检查人员对骨科外立固定器件的指导清单版本 #5

Reviewers Guidance Checklist For Orthopedic External Fixation Devices Version #5

发布日期：1997-02-20

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reviewers-guidance-checklist-orthopedic-external-fixation-devices-version-5 PDF：https://www.fda.gov/media/72733/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南写于1997年2月27日FDA良好指南规范（GGP）实施之前。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。替代方法若满足适用法规、条例或二者要求，可采用。下次修订时将更新本指南，以纳入GGP标准要素。

目录

• I. 审评一般内容
• II. 受理与审评
• III. 等同性比较
• IV. 设计测试
• V. 参考文献
• 附录1：骨构造分类、框架肢体接入和框架针配置
• 附录2：系统中固定要素（零部件）的分类
• 附录3：各组成部分的材料和设计说明
• 附录4：510(k)审查备忘录中机械台架测试报告摘要的组织
• 附录5：文献目录
• 附录6：外部固定系统样本审查备忘录

I. 审评一般内容

1. 遵循向第三方提供的《第三方审查：开展上市前通知审查操作手册》。
2. 遵循ODE蓝皮书中的《器械标签指南》。
3. 酌情使用和修改ODE新审评员培训手册中的样板审查备忘录。

II. 受理与审评

1. 标明器械附着的骨头类型(即骨构造) 分类)和框架和针形配置类型(即ASTM F 1541定义的四肢进入框架和框架针配置(可能的选择实例见附录1)。
2. 将器械的预定用途与前置器械的预期用途作比较。 外部固定器械（产品编码 KTT，21 CFR 888.3030）修正前预期用途为：用于长骨近端或远端骨折的固定，包括骨内骨折、骨不连、骨切除、截骨或股骨髁上骨折；亦包括手部固定、肢体延长和矫正。任何其他预期用途应删除或由临床数据支持。 外部固定针分为21 CFR 888.3040,产品编码如下:HTY(脉冲、固定、光滑)、JDW(脉冲、固定、线状)和JEC(组件、牵引、侵入)。
3. 标签用于脊柱、或用于骨愈合期间加压（compression）的器械，以及结构刚度显著低于参照器械、或声称 MRI 兼容性的器械，不由第三方审查。这些复杂问题要求对风险进行特别分析,而机械和/或动物试验可能是必要的,超出了本文件的范围。
4. 列出STM F 定义的每个固定器械元素(即零部件),并将其分类
5. 给出了可能的选择和可列出各组成部分的建议顺序 附录2。
6. 除上述清单之外,请描述除上述清单外,还有清单中概述的每个器械组件,并注明 附录3所载材料和设计参数。

III. 二、等同性比较

1. 将所审查器械的预定用途、设计、材料、性质等与 列出两个器械之间的所有相似点和不同点。

2. 说明为什么每项差异都增加了或没有增加新的或增加的风险和复杂情况, 根据目前的工程技术和公布的关于外部固定器械的临床结果,以及FDA以前已清理的场地。外部固定器械常见并发症包括（Johnson, E.E., p. 251）：

3. 针道感染

4. 环死骨（ring sequestra）

5. 愈合延长

6. 骨折部位分离

7. 延迟愈合或不愈合

8. 再骨折

9. 与参照器械相比,查明新器械的潜在好处。

10. 使用上述资料说明下列测试要求的理由。

IV. 设计测试

审查者负责根据所审查器械的特定设计参数,评估确定安全和有效性所需的信息。以下是向FDA提交的以前器械所需的测试实例。 但是,新的信息可能表明采取了不同的做法,审查者应说明根据支持性参考资料提出的测试要求和结论的理由。如果需要按下文所述对器械进行测试,应按照附录4的建议,对方法和结果进行总结。

1. 一种器械的设计和材料基本上与参照器械物质相同,除非有引起安全和有效性问题的新信息,否则不应要求测试。

2. 接触身体组织总是金属的、一般为医疗等级CoCrMo的光滑或线性固定针成分(或其等效物),Ti6Al4V或316 LVM 不锈钢。其他类型的针材料或材料组合在根据医疗器械ISO10993标准进行测试时,应证明生物反应至少与前置或基本等效器械一样好。

3. 如果新器械与根据尺寸(假设参照器械材料与新器械具有相同或更高的弹性模量)确定的参照器械的预计硬度不同或更高,则应在板块试验或动物模型中评估僵性。

4. 整个建筑的静态负载到故障,仅对新设计是必要的,新设计中,建筑的僵硬性与参照器械设计大不相同。

5. 如果任何互联设计与参照器械设计不相类似,则应评价该互联时各部分之间的松绑。倾向于采用Cyclic装货,不过,如果适当合理,静态装货可以被认为是可以接受的。如果能够证明在互联中应用的负荷与预期临床负荷相同,则试验中只需包括两个合并部分。

6. 如果所审查的设计在参照器械设计中没有任何应激因素,应对组装进行疲劳测试,或应提出理由说明为何不需要进行这种试验。

7. 关于含有类似材料和设计的器械的任何合理已知和可获得的动物或临床数据应汇总在一张表格中。如果台架测试方法或其他测试结果引起关切,可能需要额外的动物或临床数据。

V. ## V. 参考文献

提供参考文献目录(例如附录5)。

日期: 2/21/97 附录1. 骨构造分类,正在审查的器械和参照器械应使用ASTM F 1541中定义的术语加以描述,并按下文(ASTM F 1541中定义该术语的一节)排列。应酌情添加未列入本清单的任何其他特征。 6.3.3.2 双边三角四边双翼环形固定器 6.3.8 半环环环或全环框架针形

日期: 2/21/97 附录2. 系统中固定要素(或零部件)的分类。 应使用ASTM F1541中定义的术语来描述所审查器械和参照器械的固定要素,并按下文的建议(ASTM F1541中界定该术语的一节),将其编成一个清单。应酌情添加未列入本清单的任何其他设计特点。 6.1.2 由6.1.2.1 框架截住的截住者(“骨片”) 6.1.5.1 平方(“骨片”) 6.1.5.1 平方(“骨片”) 6.1.5.1 平方 6.1.5.1 平方根,由6.1.2.1 框架压住的端端,由半半平通过和穿透针或整品针或整品针刺或全品针片数 透透透地表 6.1.2 平滑的穿透式自钻自钻骨类型,以渗透到6.1.2.2 结骨骨骨结骨骨骨交叉 第6.1.2.2 节 6.1.2.2.4 单独使用或聚体中持续肩挂挂式木板 桥梁(管或杆)5.7,6.6 简单桥桥要素 5.7.1 复杂桥要素 5.7.2 遥测工程动态连接器 5.8 5.10 交接线 5.10 不可调和接头 5.11 独立控制 6.3.7 多脊夹

附录3. 每一组成部分的材料和设计说明

对于所审查器械的每个组成部分,以及尽可能对于参照器械,提供以下材料:固定器械组装的照片或图纸上(即框架加上捆绑锚元素及其相关连接器(ASTM F1541, ASTM))的标记区域名称模型号号大小(ATM F1541,第5段)或固定器械骨建造和建造次级单位(ASTM F1541,第5段)。(a) 绘制和/或描述,描述功能及其与器械的其他部分和界面类型的组织(即,标定、固定交配部件,详细工程设计图,包括(必要时)材料成分的容容度,包括以下内容: 更详细的资料来源(例如:材料描述(如316拉特-不锈钢),包括加工状态(如:麻醉、最终产品与标准商品名称(可选)制造商(可选)新加工方法之间适用的自愿标准差异(可选)名称和数目;如有

在一份510k审查备忘录中组织一份机械台架测试报告摘要。 审查备忘录应提供510k中提交的每份机械台架测试报告摘要。这应包括一份基本测试参数和结果以及生成数据的人员/实验室清单,所有审查均应以同样方式组织。例如,每份报告的摘要应包括(在适用的情况下),但不限于以下内容:参考报告标题 调查员的名称设施 进行测试名称 电话号码日期 测试启动测试完成 最终报告完成 测试测试 识别标准#标准名称 具体测试名称 SAMPLE 设计材料,在试验量构成温度变化试验模型之前试验储存条件或与样品接触气象定位方向(例如:负载点(例如,在杆中央) 磁度(例如,10磅每分钟,100磅最多)。 时间(例如,(例如,1赫兹)周期(例如,106)

日期: 2/21/97 TEST SETUP SETUP 结构图或照片参数、数值等选择的理由。 试样检验方法(例如,故障分析)偏离引用的规程和标准 讨论数据和可能的失败机制 讨论结果 讨论数据和可能的失败机制 讨论目标/假设的简化和假设及其临床影响

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姓名: EXT.v5 日期: 1997年2月21日

附录6. 外部固定系统样本审查备忘录

关键词 ext wire ti 64 coa anodize color ss 510(k)

审评日期 1997年2月21日 发件人 Xxx Xxxxxxxxx 收件 卷宗

文件编号 K000000 申办者 Xxxxxxxx 器械名称 Xxxxxxxx 外部固定系统

分类 KTT 888.3030 器械，固定，钉/刀片/板组合，多组件

疾病/用途 开放和闭合骨折固定、骨不连、肢体延长、软组织和硬组织畸形或缺陷。该材料供镍敏感患者使用。

申请理由 材料变更（由316 LVM SS改为Ti-6Al-4V）

决定 SE

材料变更未显著影响器械的刚度或疲劳性能。Ti-6Al-4V钢丝的静态强度较低，然而：

• 即使Ti合金钢丝的xxxx N失效载荷仍比3倍体重（2000 N）高出900 N；
• 通常并行使用多根钢丝，载荷可分担。

无菌 非无菌 卷宗 bonfix\ext 记录号 883

ASTM F 1541 对 Xxxxxxxx 外部固定系统的分类

下列为ASTM F 1541中定义的描述符清单，用于识别和分类此外部固定系统。由于该器械已在先前510(k)中获准，本审查备忘录仅详细描述本系统的新部件，即2根钢丝和垫圈（下文以*标出）。

整体系统：Fixator-Bone Construct分类；长骨；肢体延长；多平面；环形固定器；环形框架；针配置：单平面；锚固元件：钢丝固定；钢丝：Smooth* Olive* Washer*；桥接元件；复杂连接器；不可调接头。

组件1 垫圈 材料 Ti-6Al-4V；标准 ISO 5832-3；界面：无关节；配合件：olive wire；组织固定：骨；涂层：阳极氧化；设计 7 mm OD，将olive wire施加的载荷分布在更大骨面积上。

组件2 olive wire 材料 Ti-6Al-4V；设计 1.8 x 400 mm，产生骨片间压缩并增加稳定性。

组件3 smooth wire 材料 Ti-6Al-4V；设计 1.8 x 400 mm，产生骨片间压缩并增加稳定性。

组件4 阳极氧化涂层 该蓝色氧化物涂层使Ti合金部件可与SS部件区分。

可比参照器械 按21 CFR 807.87(f)，本510(k)所审查器械与合法上市参照器械（510(k)中认定的参照器械 Kxxxxxx Xxxxxxxx 外部固定系统，组件1–3相同但由316 LVM SS制成）进行实质性等同比较。

设计差异（相对参照器械）未引起在类似器械中未曾出现过的新型安全性和有效性问题（风险）。两种器械存在相同风险。

技术特征 所审查器械可能的临床并发症/风险包括：

1. 针道感染
2. 环死骨
3. 愈合延长
4. 骨折部位分离
5. 延迟愈合或不愈合
6. 骨折

原骨折不愈合及骨折固定后骨吸收常引发上述并发症，因此对本510(k)外部固定器进行了评价，以通过下列试验评估不愈合或骨吸收的可能性：

刚度（或偏转）测量 Xsss, X.; Yyyyyyyyy, Y. 1996年测量外部固定器钢丝刚度以确定材料差异的临床意义（Zzzzzzzz 01/96）。10个试验样品为Ti-6Al-4V 1.8 mm钢丝，张力xx或yyy kg；10个对照为相同特性的SS。样品在钢丝中心以伪三点弯曲、x mm/min加载。试验与对照刚度分别为xx±x.x和yy±y.y N/mm，差异不显著。

器械静态失效 测定整个结构的静态失效载荷。Ti与SS对照结果分别为xxxx和yyyy N；SD分别为xxx和yy N，Ti钢丝失效载荷显著低于SS。Ti钢丝强度较低可能不是问题，原因同上（并行多根钢丝分担载荷）。

疲劳失效及部件间松动 Ti与SS对照在xx–yyy N（z Hz）三点弯曲至失效，1.8 mm钢丝分别在xxxxx和yyyyy次循环后失效，差异不显著。

钻骨所致热坏死 钻通模拟骨（Last-A-Foam）时测量骨温。Ti与SS钢丝分别将骨模型加热至xx和yy °C，SD约x和y °C，无显著差异。若使用润滑剂或真实骨，两种材料产热可能不同；本试验对安全有效性不关键，不建议要求补充资料。

支持决定/建议的资料摘要 该器械具有等同预期用途、类似宣传声称、符合类似标准，技术特征与参照器械等同。

审评人 Xxx Xxxxxxxxx 附件 设计图、照片、参照器械、预期用途说明

联系记录 以下为Xxx Yyyyyyy就本510(k)向公司提出的全部资料要求（按时间顺序），及公司在下次函件中的答复摘要：

根据21 CFR 807.87(h)，1996年7月29日14:00告知资料不足以作出SE决定，随后要求：

1. Ti钢丝失效载荷显著低于SS钢丝——讨论对临床结局的影响。FDA收到充分答复。
2. 提供SS与Ti钢丝固定器刚度差异的资料——所审查器械材料弹性模量低于参照器械，可能影响刚度、骨吸收和骨折愈合。FDA收到充分答复。