医疗保健环境中医疗器械的重工:验证方法和标签：行业与FDA工作人员指南
Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2015-03-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Investigational Device Exemption (IDE)、Premarket Approval (PMA) 案卷号：FDA-2011-D-0293
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling PDF：https://www.fda.gov/media/80265/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。 FDA特别指出,QMSR没有使用某些术语,“设计历史文件”(DHF)、“设计总记录”(DMR)、“设计控制”、“设计验证”、“设计验证”和“处理验证”等。 ISO 13485:2016对构成这些术语的要素作了说明。QMSR和ISO 13485:2016没有保留从820.3(k)起“成立”的定义。第0.2条澄清说,“文件”包括建立、执行和维持的活动。
保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。 FDA特别指出,QMSR没有使用某些术语,“设计历史文件”(DHF)、“设计总记录”(DMR)、“设计控制”、“设计验证”、“设计验证”和“处理验证”等。 ISO 13485:2016对构成这些术语的要素作了说明。QMSR和ISO 13485:2016没有保留从820.3(k)起“成立”的定义。第0.2条澄清说,“文件”包括建立、执行和维持的活动。
保健环境中的后处理医疗器械:工业、美国食品药品监督管理局工作人员文件鉴定方法和标签指南,印发日期:本指南的2015年3月17日附录E于2017年6月9日更新。 本文件取代1996年4月印发的“医疗机构后处理的可再利用医疗器械:FDA审查人指南”。 该文件草稿于2011年5月2日印发。 关于器械和辐射健康中心监管的器械的问题,请联系感染控制器械处(INCB),电话:301 796 5580。关于生物评价和研究中心(生物研究中心)监管的器械的问题,请与通信办公室联系,外联与发展为800-835-4709或240-402-7800。
美国卫生部卫生与公众服务部美国食品药品监督管理局生物评估与研究中心器械和放射卫生中心
公众评论序言:您可随时以电子方式提出意见和建议,供机构审议,以便查阅:向美国食品药品监督管理局文件管理司提交书面评论,5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305),Rockville,MD 20852. 列出所有评论意见,备审案件表编号为FDA-2011-D-0293。 FDA在文件下一次修订或更新之前采取行动。 可从互联网上获取更多副本,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以收到指南副本。请使用编号为1748的文件来确定您所要求的指导。 此外,还收到传播、外联和发展办公室(传播、外联和发展办公室)的书面请求,可从生物学评价和研究中心(生物研究中心)索取更多副本。新罕布什尔街10903号、WO71号、3128室、银泉街、MD 20993-0002号,或打电话1-800-835-4709或240-402-7800,电子邮件:ocod@fda.hhs.gov。或来自互联网 at cences/default.htm。
标准2. 可再使用器械的后处理指示应建议用户彻底清理该器械。三、标准3. 6后处理指示应指明器械的适当杀微生物过程9 标准4. 后处理指示在技术上应当可行,只包括合法销售的器械和配件。12 12 标准5. 后处理指示应全面。 13 标准6. 后处理指示应可以理解。... 21
VII. 评估根据《公约》和《《京都议定书》
二、质量制度管理 22
VIII. 三、对清理过程的评估. 23
A. 三、利用最坏案件测试对清洁程序进行验证 23
B. 三、建立模拟使用议定书的资源 27
IX. 评估最后的海地进程,
一、下一阶段的筹备情况. 28
A. 三、消除感染 28
B. 三、灭菌 28
X. FDA审查改进的建筑和文件
三、在提交材料中改进方法评估方法的
A. 510(k)类文件 29
B. 三、PMAS、HDES和De Novo Requests. 30
C. 二、国际文献资料和文献资料 30
附录A. 条款的定义 32
附录B. 恢复可恢复的医疗和医疗器械概况 .
附录C. 在卫生保健部门使用的 缓解 障碍的范例
三、会议安排. 3 3
附录D. 消除少数群体持续地位的规则
三、通过《公约》和《公约》关于转 转
附录E. 510(K)应提供
三、评估性改进... 38
保健环境中的后处理医疗器械:本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这一专题的思考。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。
I. 简介
本指南为再使用1医疗器械的后处理指令的拟订和科学验证提供了建议。本指南文件还就上市前通知材料[510(k)]、上市前批准(PMA)申请的内容和审查提出建议,人道主义器械豁免（HDE）申请和研究用器械豁免（IDE）申请,关于后处理可再使用医疗器械的标签说明。请注意,510(k)豁免并不意味着一个器械可免于遵守标签或质量制度的要求。510(k) 豁免器械制造商应当遵循本指南中与此类要求有关的建议,除非,例如,条例具体规定,该器械不受特定质保要求的约束。 可再使用医疗器械的制造商负责贴上带有适当使用指示的标签,包括关于准备使用器械的说明。虽然FDA认识到器械用户群体在遵守器械标签中经验证的后处理指示方面的关键作用和责任,本文件的重点是在涉及起草和验证后处理指令的复杂活动中向医疗器械制造商提供指导,以确保该器械能够安全地用于预定用途。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,并应该
1 虽然本指南的范围还包括最初作为非消毒剂提供给用户并要求用户在使用前处理该器械的单一用途医疗器械,本指南所涉及的大多数器械都是可再使用器械,因此,本文件使用“可再使用器械”这一术语是为了编辑方便。
除非提到具体的规章或法规要求,否则只能被视为建议。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
根据《联邦食品、药品和化妆法》(FDCA)(21 USC 352(f))第502(f)节,器械必须贴上标签,贴有适当的使用指示。非处方使用的适当指示包括关于准备使用器械的指示。 21 CFR 801.5(g)。 只要符合某些条件,包括标签上带有“使用信息、信息、使用信息”的标签,处方器械就不受适当的使用指示要求的约束。包括名称、剂量、给药途径、方法、给药频率和持续时间,以及任何相关的危害、反效果、副作用、和预防措施,根据这些预防措施,经法律许可管理该器械的从业人员可以安全地使用该器械,并用于预定的目的..” 21 CFR 801.109(c)。由于关于如何对可再使用器械进行适当后处理的指示对于确保可再使用器械为下一次再使用作适当准备以及确保领有执照的从业人员能够安全使用该器械至关重要,我们将适当的后处理指示解释为为21 CFR 801.5以下用途提供适当指示的一部分。 以及根据21 CFR 801.109免于适当指示使用的条件。为便于编辑,我们在整个文件中使用“适当指示使用”这一短语,以提及对处方和非处方器械的要求。 标签必须符合21 CFR Part 801以及第801部分所规定的任何可适用的器械特定要求;试管诊断(IVD)器械标签必须符合21 CFR 809.10。医疗器械的一般标签要求也在题为“医疗器械防护条例要求”的指南中讨论,该指南载于:%0-% ments/UCM095308.pdf。 近年来,出现了向更复杂、可再使用、更难再处理的医疗器械设计演变的趋势。此外,后处理可再用医疗器械所涉知识和技术也取得了重大进步。本指南反映了这些领域的科学进步,附录A就本指南文件中使用的共同术语的定义提供了补充资料。 随着在器械后处理领域获得更多的科学信息,可以对本指南作进一步修订。
III. 范围
本指南的范围限于属于以下四种后处理情况之一的器械。
可再使用医疗器械最初作为无菌向用户提供,并要求用户 在随后的病人使用之前,器械在初步使用后再处理(即清洁和消毒或消毒)。
最初作为非消毒性向用户供应的可再使用医疗器械,需要 处理(即清洁、清洁和消毒,或清洁和消毒)最初使用的器械,并在每次使用之后对器械进行再处理。
可再用医疗器械只打算由单一病人再用,并打算用于 在每个用途之间进行后处理。
最初作为非消毒性向用户供应的单用医疗器械,需要 用户在器械使用前先处理器械 。 请注意,本指南以下各节不适用于最初作为非消毒物供应的单用途器械:第六节,标准5.b - 使用点处理,第六节,标准5.l - 重新使用生命除外情形因为它们与可再使用医疗器械无关,或者因为它们侧重于单用器械的后处理。
工业环境中用于制造单一用途的工艺 打算出售无菌药用器械(关于此专题的更多信息,请查阅见FDA的指南草案, " 预先通知中的消毒信息(510(k))提交作为消毒剂贴标签的器械材料 " (-ocuments/ucm109884.htm)。FDA的指南草案代表FDA就这个专题提出的办法。 )
打算供单用器械后处理器使用的工艺(见 “2002年《医疗器械用户收费和现代化法》,上市前通知提交中的验证数据(处理后单一用途医疗器械510(k)s)( =0 ocuments/ucm071434.htm))
用于没有任何后处理的无菌器械的任何程序 原始器械制造商指示在包件打开后允许使用。(没有后处理指示的单一用途灭菌器械不应再处理,如果消毒包装视力丧失,不应使用。)该器械应适当丢弃或退还给制造商。 )
清除或停止活动传染性海绵形的程序 受污染医疗器械的脑部病(TSE)剂(即,分泌物)。 请注意,截至本指南之日,FDA尚未批准或批准包括消毒剂在内的医疗器械,或未通过检查,用于减少TSE剂感染的预期用途。
可再使用医疗器械,包括最初未供应的部件 无法充分(1) 清洁和消毒,或(2) 清洁和消毒(例如:多病人使用连续葡萄糖监测器的手持无线接收器。
本文件无意就设计、测试或后处理审定提供针对器械的具体建议。您还应在特定器械指南中遵循有关建议(如有的话)。
IV. 可再使用医疗器械的一般考虑
A. 可再使用医疗器械设计
可再使用器械的制造商应考虑便于方便和有效的清洁的器械设计,以及用户的任何必要的消毒或消毒。 一些复杂的器械设计对清洁和清洁验证(例如井层内部配置、电梯通道、细通道、管道、从器械设计和工程的最初阶段开始制造商应考虑促进有效后处理的替代设计(例如,替换对用单一用途部件进行后处理具有挑战性的特征);包括冲水端口;指定和(或)提供专用清洁配件)。
B. 确保可再使用医疗器械的安全
可再使用器械和配件的制造商及其用户在确保安全有效地再处理医疗器械方面可以发挥重要作用。 可再利用器械制造商应提供充分的标签,包括后处理器械和器械附件的说明,并安全地为再利用做好准备。在标签方面,制造商应确定供用户使用的材料和器械,包括后处理供应,如果适用,应提供部分编号的后处理供应,标签还应明确规定适当材料和器械参数,以便适当后处理器械,FDA鼓励用户确保拥有设施、器械。并方便地接触制造商指定的清洁、灭菌/消毒剂,以执行有关指示,并遵守有关指示。 制造商应酌情在器械总记录和/或设计历史档案中保存,证明后处理指示已经验证、完整和可以理解的测试文件,器械总记录必须符合21 CFR 820.181的要求;设计历史文件必须符合21 CFR 820.30(j)的要求。
V. 器械标签中后处理指令的一般考虑
A. 后处理概览
后处理的定义是使医疗器械(以前曾使用过或被污染过)适合随后一次性使用的有效过程。这些工艺旨在通过清洗清除土壤和污染物,并通过消毒或消毒使微生物灭活。可再利用器械的再处理包括从器械使用点附近开始的适当步骤,一般而言,包括以下三个步骤的顺序:
- 使用点处理:后处理从使用点处理开始 (即接近器械使用点),以便利随后的清洁步骤。我们将其定义为使用点处理,其中包括迅速、初步的清洁步骤和/或防止在器械内和上发生土壤和污染物干燥的措施。
- 彻底清除:器械应在以下点后彻底清除: 一般而言,在专用清洁区进行彻底清洁。 使用期间可能不会受到病原体污染的器械(如房间生命迹象监测器)可能不需要消毒,因此,可能仅适合清洁后使用。
- 消毒或灭菌:视器械的预期用途而定, 器械应经过消毒或消毒,并重新使用。 图1提供了后处理的简单概览。 附录B提供了对每个后处理步骤的更详细概览。
使用点处理(即时、初步处理,以清除和/或防止土壤和污染物干燥)1. 过程概况
必须指出,清洁、消毒和灭菌是截然不同的过程。 清洁是指实际清除土壤和污染物;清洁所用的方法和物剂应设计成有效清除土壤和污染的方法。 有效清洁应:§ 尽量减少土壤从一个病人转移到另一个病人,或从一个病人的用途之间转移;§ 防止在产品使用寿命期间积累剩余土壤;§ 允许成功、随后的消毒/消毒步骤。 相比之下,消毒和消毒过程旨在杀死微生物;消毒和灭菌所用方法和剂的设计应达到适当的杀微生物效果。关于消毒和灭菌的定义,请参阅附录A;关于适当的杀微生物剂过程的具体资料,参见附件六,标准3。 因此,清洁步骤应与消毒或消毒步骤分开,独立验证。 可再使用医疗器械处理概况见本文件附录B。
B. 开发后处理指示的资源
以下是在制定可再使用医疗器械后处理指令时需要考虑的资源。
- 您应该遵循特定器械指南中的标签建议, 器械指南可通过搜索FDA的指南文件数据库找到,数据库可登录:%0 _
- 下列技术资料报告由理事会编写: 医疗仪器促进协会向制造商和用户提供技术信息,在制定可重复使用医疗器械标签说明时可能有所帮助:a. AAMI TIR12, 设计、测试和标注可再利用的医疗器械,用于在保健环境中进行后处理:医疗器械制造商指南。
- AAMI TIR30, 过程、材料、试验方法简编 清洁可再使用医疗器械接受标准。
- 我们建议你参考FDA承认的AAMI/ANSI目前版本 ST81,医疗器械的灭菌 -- -- 制造商应提供资料,用于处理可更新的医疗器械。
- 我们建议你使用FDA确认的 现有测试方法 FDA的一个可搜索数据库。
可在以下网站查阅公认的协商一致标准: 5. 有关临床实践指南,请咨询 专业协会和协会发表的关于控制感染的建议、标准制定组织和政府机构(例如:疾病控制中心(疾病控制中心)的“2008年卫生医疗机构中消毒和灭菌指南”,可在“（见 FDA 相关指南）”网站上查阅)。 然而,临床实践准则并不总是考虑或正确满足FDA的所有监管要求。例如,一些专业组织可能建议使用消毒剂的方式不一定符合FDA的条例。要求遵守FDA的条例。
C. 制订后处理指示时的人因工程
在制定后处理指令时,您应考虑下列关于人的因素的建议:
- 我们建议你们制定一致的后处理指令 标签提供一致的方法和术语,并且对所有类型的器械使用相同的文档布局,可能有助于改进用户的理解和遵守指示。
- 您应该解决任何已知的上市后人因工程问题 用于后处理您的器械或类似器械。人因工程问题的例子包括但不限于需要相当灵活或强力的行动、良好的视觉敏锐性或熟悉不寻常做法。有关上市后问题的信息,请查看您的内部用户投诉档案、出版的文献、FDA的医疗器械报告系统,FDA安全警报和公共卫生通知:我们建议,关于人的因素,请参考以下资料来源,以了解更多信息:a。FDA的指南 " 医疗器械使用安全:将人的因素工程纳入风险管理 " (c/指南文件/ucm094461.pdf)。 b. b. 用于FDA的指南, " 医疗器械标签的人因工程原则 " (c/guidance Documents/UCM095300.pdf)。 c. FDA目前承认的IEC标准62366 " 医疗器械 -- -- 医疗器械应用易用工程 " 。FDA目前承认的ANSI/AAMI HE75版,“人因工程工程 — — 医疗器械的设计”。
- 对于在21 CFR 820.30 下受设计控制的器械,您应该 FDA建议考虑以下方面:
a. 你的鉴定研究参与者应当代表将执行这些实际后处理程序的专业工作人员。如果用户佩戴个人防护器械,如护目镜、全长面罩、重型通用手套或用袖子遮盖的防液体,然后,鉴定研究的参与者也应佩戴。 b. 参加者可利用这些指示进行实际的或模拟的后处理程序,或口头说明他们在阅读指示时会做什么。 c. 如果使用环境的属性可能影响器械的指示和后处理的使用,则应在研究中代表这些属性。 d. 数据测试期间与会者行为的观察和记录将使你能够评估与会者遵守指示的情况,并查明和了解出现的任何错误或问题的性质。 e. 在独立使用这些指示后,你应询问参与者在进行后处理时是否有困难,并允许他们介绍其经验。您应具体询问遇到的任何错误、问题或犹豫不决。与会者应就指示中他们认为混淆、误导或不完整的任何措辞提供主观反馈。参与者的答复和评论应记录在案。如果在测试后对指示作了重大修改,您应验证这些变化在消除或减少先前发现的问题方面是否成功。
VI. FDA的《后处理指示六标准》
您的标签应针对明确的后处理指令的以下六项标准,这将确保用户理解并正确遵循后处理指令。 标准1. 标签应反映器械的预定用途。 您的标签应包括关于后处理方法的说明,该方法应反映器械的物理设计及其预期用途,适当的后处理指示取决于该器械是否:§ 仅接触完好无损的皮肤;§ 接触完好无损的肌肉表面;§ 接触通常无菌组织、血液或体液,如脑脊髓液、腹腔液、房水等;§ 由于靠近病人,身体液体或血液会溅出或溅出,尽管病人与病人没有直接接触;§ 在使用期间,由于接触患者护理员或病人的污秽手而受污染;(注意,未洗过的手和手套上的手都能将有机土壤和微生物带到它们接触的表面);§ 受到意外或意外事件(例如病人出血、失禁、呕吐、伤口通过敷料泄漏)的污染;§ 须使用消毒剂或其他化学品进行后处理,这些化学剂或化学品可能会留下有害残留物,或对器械材料或性能产生不利影响,如果清洗不当;§ 对病人或用户构成特定或独特的风险。 标准2. 可再使用器械的后处理指示应建议用户彻底清理该器械。 清洁是后处理的第一步,应在标签中描述为整个后处理指令的一部分。适当的灭菌或消毒取决于清洁是否彻底,对用户的指示应明确告知如何实现彻底清洁。清洁程序的细节将视器械的复杂程度而有所不同。 具有可能导致土壤保留或使其难以清洁的特性的器械,可能需要拆卸才能完全清洗,除非制造商能够验证有效的清洁而不拆卸(即:应从经过清洗和不拆卸以进行比较的、经过检验的土壤中的器械中获取数据。对于这种器械,清洁说明中应包括适当拆卸的说明/插图(详情见标准5.C)。 器械的使用方向可包括使用防护罩和套套,以设法减少器械再利用前所需的清洁程度(例如,如果您建议使用防护罩,您的标签应该包括只使用合法销售的保护罩的建议。但是,你的器械的清洗说明应假定器械被破获时最坏的情况,因为使用期间可能失去防护。无人注意到的封面完整性丧失可能导致土壤土壤化,这种土壤化程度难以看清,但除非器械得到适当的再处理,否则会危及下一位病人的健康。 冲淡式器械(例如内窥视镜,内径计仪器和其他带有冲水港的器械)容易产生碎片,应备有指示/插图,以确保在清洁过程中适当冲洗。适当冲洗该器械对于在这些程序期间清除器械内存的土壤十分重要。 冲洗说明/直径图应包括如何正确冲洗器械的信息,使用的具体附件,包括冲水端口的适当尺寸连接器,以及冲洗剂的类型和数量,以确保彻底和有效地清洗该器械。 标准3. 后处理指示应指明器械的适当杀微生物过程。 您的指示应该符合目前的感染控制原则。建议的杀微生物剂过程应当是消毒或消毒(高、中或低水平),视器械的预定用途而定。
请注意,无论建议采用哪一种后处理方法,器械与方法的兼容性和成功后处理器械特性的方法的能力,应当验证,然后在使用说明中说明。验证应证明土壤和污染物已经有效清除,该器械没有可行的微生物。 FDA使用下文所述 " 垃圾分类2 " 办法进行关键、关键半临界和非临界器械,用以描述该器械和适当的杀微生物剂过程可能造成的感染风险。由于垃圾邮件分类没有详细处理所有临床器械用途和后处理需要,我们已对分类作了如下修改。
A. 关键器械
关键器械是指直接进入血液中的器械,或在使用过程中接触通常无菌组织或身体空间的器械。如果该器械没有消毒,则有可能发生微生物传播和感染风险(亚临床或临床)。应指示用户在每次使用后,拆除(如果适用的话)组装、彻底清洁和消毒关键器械。 关键器械的例子包括外科手术器具、消毒组织消毒器具灌溉系统、用于消育体腔的内窥镜(如腹腔镜、动脉镜、血管内内内窥镜)和所有内窥镜生物切片。
B. 半临界器械
半临界器械是指接触完好的粘膜或非触动性皮肤的器械。它们通常不穿透组织或进入身体通常灭菌的区域,其直截了当的肌肉表面相对抗少量的螺纹。然而,这些器械应重新处理,以摆脱所有微生物。应指示用户彻底清理这些器械,然后通过灭菌进行再处理。如果器械设计不允许灭菌(例如器械材料无法承受灭菌),则应使用高水平消毒。 半关键器械的例子包括二元透镜、内径切管、支气管、喉片和其他呼吸器械、食道动膜测量仪、呼吸道镜、呼吸道镜、呼吸道检查等。隔膜装配环 胃肠内窥镜 供热稳定器械(如硬内窥镜)应采用蒸汽消毒处理。
2 EH 化学消毒在预防肠胃感染方面的作用。Brachman PS, Eickoff TC, 1970年新宗教传染病国际会议会议记录,芝加哥:美国医院协会,1971年:254-274
包括过氧化氢(H2O2)消毒、臭氧(O3)消毒、环氧乙烷灭菌3 (包括器械通风)和液化化学消毒剂/高水平消毒化学系统,用于进行液体化学消毒或高水平消毒。医疗机构采用的高级别消毒方法包括高水平消毒条件下使用的液体化学消毒剂和热水消毒(常用于呼吸和麻醉器械后处理)。
C. 非关键器械
非关键器械是仪器和其他器械,其表面只接触完好无损的皮肤,不穿透。非关键器械还包括不直接接触病人但在患者护理期间可能受到微生物和有机土壤污染的器械(例如:这种器械可能不会受到明显污染。FDA建议根据污染的性质和范围,对非临界器械进行彻底清洁,然后进行中低水平消毒。 仅接触完好皮肤的器械的例子包括血压手铐、听诊器和皮肤电极。例如,没有直接接触病人,但在患者护理期间可能受到污染的器械包括输血泵和通风机。 请注意,有些消毒剂是相当有效的清洁剂,而另一些则不是。 总是考虑到在临床使用期间该器械可能暴露的最坏情况微生物,以及该器械在使用期间可能大量有机土壤化的可能性,以及器械材料在选择消毒剂进行验证并随后建议与器械一起使用时能够反复承受消毒接触的能力。 在选择用于研究和验证的消毒剂时,也考虑在保健环境中经常使用的产品。如果产品或产品类别可能损坏器械中的材料,您的器械标签应该包含警告,不要使用该产品或某类产品对您的器械进行后处理。 受血液或体液污染的物品,其中可能含有血液传播病原体,应进行清洁,然后接受中间水平消毒,使用经EPA登记注册、对HBV具有灭活活性的产品进行中等水平消毒。在保健环境中使用的血糖仪是血液污染器械的实例；若未对每个患者进行适当清洁和消毒，或未严格遵循手套使用及脱手套后洗手，则在患者间使用时，血液污染器械一直是HBV传播的来源。 注意在某些临床情况下(如诺罗病毒或肠杆菌感染、抗药性有机体等病人),隔离防范措施。
3 EO灭菌可能对某些类型的器械,如二元镜来说并不理想。 4 疾病控制和预防中心,“医疗医疗机构疾病和灭菌指南”,2008年。
疾控中心建议使用的消毒剂可包括使用特定消毒剂,并应遵循。您应指示使用者在使用消毒剂时,以及使用医疗器械标签中规定的指示时,须遵循特定环保局标签的消毒接触时间。 使用期间可能不会受到病原体污染的器械(如房间生命迹象监测器)可能不需要消毒,因此,可能仅适合清洁后使用。 标准4. 后处理指示在技术上应当可行,只包括合法销售的器械和配件。 后处理指示在预定地点(如保健环境或家庭使用)中应在技术上可行。应明确界定执行这些指示所需的器械和附件(包括详细说明和部分编号,(如果适用的话),供用户随时索取。 应向用户提供消毒剂的类型以及制造商验证的消毒周期参数和附件。例如,辐射消毒一般只用于制造设施。蒸汽灭菌是医疗机构最常用的灭菌方法。在某些医疗医疗机构,也存在EO、H2O2、O3和液体化学灭菌过程,干热和化学蒸气灭菌不太常见。 FDA建议,指示应规定用户在技术上可行的灭菌方法和参数。后处理器械标签中具体规定的消毒循环参数应与常用的经过验证的消毒循环参数保持一致,合法销售的消毒剂:本指南时常见于保健蒸汽和EO消毒剂的循环参数实例见附录C。根据附录C所列常规参数设计后处理指令,可以保证后处理指令与FDA现有基本批准后处理器械相符。关于其他方法的信息,可查阅《国际公路货运评估》12。 FDA关于灭菌方法和参数在技术上对用户可行的建议直接适用于灭菌配件。在医疗机构用于后处理可再利用器械的许多消毒配件是二级医疗器械,须符合FDA上市前通知要求。这些配件包括消毒包、邮袋、磁带和容器;生物指标和化学指标;液体化学消毒剂和消毒剂。这些产品通常获得FDA对具体流程参数或成套参数的许可,这些物品出现在FDA批准的灭菌配件“预期用途”部分。 您的后处理指令应该与这些特定过程参数相匹配。 FDA维持一份经FDA批准的液体消毒剂和高浓度消毒剂清单,可在以下网站查阅: +0 / 有能力的医学设计器械/ ucm437347.htm。根据本文件所代表的常规参数设计鉴定程序,可以保证你的器械与FDA批准的现有液体化学消毒剂和高水平消毒剂相容。 “延长周期”这一用语已获得普遍使用,用来描述任何灭菌周期,包括不同于常见使用方法的规格,FDA已清除的消毒剂,这些消毒剂有限或没有FDA已清除的消毒配件。延长周期通常包括较长的接触时间和/或较高或中等温度,这也可能偏离较传统的灭菌周期。实施延长周期给医疗保健环境带来了严重的技术挑战。 开发延长周期通常是为了对复杂的器械或较大的负荷进行消毒。在后处理指令中建议对较大负荷或更复杂的器械使用延长周期可能是适当的,条件是适当的附属器械已经清除,以便与这种延长的周期一起使用。 虽然许多消毒剂设计时温用人工超载控制,作为消毒剂及其配件上市前审查过程的一部分,FDA一般评估物理和微生物性能鉴定数据和产品离散周期参数规格的标签声称,包括生物指标、化学指标和消毒包装。 FDA建议,不应使用“范围”来界定灭菌周期(例如,121°C-132°C温度和暴露时间大于或小于4分钟),这意味着所有中间值都已验证,所有中间周期都有FDA批准的附件。 FDA已接受在标签中验证的干燥时间规格,这些规格超过FDA清清的消毒剂上发现的规格,需要人工设定干燥时间控制。 标准5. 后处理指示应当全面。 全面指示使用户能够准确理解如何安全有效地实施整个后处理程序。指导可能有若干可接受的格式。 为确保后处理指令的全面性,这些指令应包括以下所有要素。如果任何元素不适用于您的器械,那么您应在上市前提交书中说明这一点,并给出理由。
A. 特殊辅助器
说明应说明安全后处理所需的任何附件。如果该器械在后处理过程中需要任何特殊保护(例如阀门、插头或阻塞,以防止严酷化学品侵入),则应详细描述。说明还应指明任何特殊工具、大小和类型的刷子(包括自定义刷子)、冲水端连接器和连接器尺寸规格、托盘、测试包、特定类型的消毒包装或容器,以及部分编号(如果适当的话)。说明还应提供足够详细的细节,使用户能够购买正确的物品,包括任何定制的清洁配件,或确定购买这些物品的来源。
B. 使用点处理
根据需要,标签应包含使用点处理的适用指示。可能宜采取初步清洁步骤和/或措施,防止在清洗之前在器械表面干燥土壤,因为这将便利随后的清洗步骤。 一般来说,后处理程序应尽量减少或消除两个步骤之间的拖延。拖延可能会为微生物生长创造有利条件,这可能会加大对清洁和消毒/消毒等后续步骤的挑战。有机污染可能使消毒剂或消毒剂或消毒剂无法活化或防止其全面渗透。
C. 拆卸和重新组装
如果器械有可移动部件,后处理指令应包括拆卸和重新组装器械的分步骤指令,以便利用户清洁。应确定开展这些活动所需的器械,建议提供图表、照片、插图和/或录像。此外,指示应指明用户应执行该步骤的地点(例如,在使用点、指定的清洁区)。 拆解和重新组装的指示应当明确、具体器械,并反映审定活动。诸如“拆散,如果适用”等表达方式将“适用性”的确定权留给用户斟酌决定;不应使用这种含糊不清的语言。如果器械必须拆卸以进行清洁,应验证说明,以确保在后处理的适当时间进行适当的重新组装。标签应向用户提供经验证的方法,以核实重新组装是否正确进行;这是为了确保该器械在下一次使用时处于可操作状态。指示还应具体说明是在灭菌之前还是之后重新组装。此外,拆卸和重新组装说明应包括对无法在全组装中评估的部件的损耗和撕裂器械和部件进行视觉检查的信息。
如果重新组装由外科医生进行,并在外科医生手册中加以说明,那么在后处理指令中也应提到这一点。
D. 清洁方法
标签应提供详细、有效的清洁方法。方法可以是手工或机械(如:洗衣工、洗衣工/消毒工、超声波洗衣工),也可以将两者结合起来。然而,制造商应认识到,一些小型医疗机构可能没有自动清洁器械;因此,可能需要经过验证的人工清理说明。 清洁说明应包括一份每一建议方法的适当参数清单。 在人工清洁方面,标签应具体说明每个处理步骤的期限,以及温度、水质和其他必要条件。应根据器械设计和验证活动,酌情具体指明重复引爆、弹性和操纵。 同样,对于自动清洁,标签应具体说明所有处理条件。指示应建议器械设置,如时间、温度和最大器械负荷大小。 不论清洁方法是手工、自动还是两者结合,标签应包含全面方向,包括照片和/或图表,在适当情况下,为每一清洁、冲洗和干燥步骤,使用户能够准确地跟踪步骤或程序,进入器械清洗器或清洗消毒器。关于使用洗涤剂、酶清洁剂和自动清洁周期的建议应符合制造商关于这些产品使用的指示。 标签应包括医疗器械的表面清洁说明,这些器械有可能通过保健工作者的日常处理受到病人材料的污染。即使只建议简单的表面清洗,标签也应指明建议的方法、对具体地点或材料的任何警告、任何拆卸需要,以及其后的任何步骤。 其内部成分在临床使用期间没有受到污染但可能因接触液体(例如清洁剂、消毒剂)而受损的器械,表面清洗说明应说明如何充分清洁器械,防止与内部器械部件接触,而内部器械部件并非设计用于接触液体。
E. 清洁剂
指示应仅建议清洁剂或各类剂(例如:清洁鉴定研究期间使用的洗涤剂,如四硝基铵化合物和酶洗涤剂,证明与该器械相容并有效清洗该器械。标签应包括关于这些制剂(例如每加仑水混合1盎司的洗涤剂)的制备和使用的指示,或指用于准备和使用说明的清洁剂标签(例如,根据洗涤剂制造商的指示)。用于特定医疗器械的标签应符合清洁剂制造商关于使用该产品的指示。 某些产品(例如某些四铵化合物和酒精)可用于清洁(清除土壤)和消毒(微生物不活化)。 其他产品只能发挥这两种功能之一。并应明确清洁和消毒之间的区别,以及每一步骤所使用的产品。
F. 冲浪
标签应就清除后处理中使用的化学残留物的冲洗工作提出具体的方向;在清洗和使用液体化学消毒剂/高水平消毒剂之后,应列入清洗步骤,而冲洗可以是人工的,也可以是机械的。冲洗说明应包括冲洗水的类型和质量、冲洗时间(或冲洗时的冲洗时间、重复量和次数)和温度。您可查询清洁剂制造商的标签,以协助您制定有效的冲洗指令。 应验证冲刺指示,以表明残留清洁剂和液化化学杀菌剂已减少到不会干扰随后的后处理步骤的水平和无毒性的水平。此外,对于某些器械,最后的冲洗水规格应足以去除细菌内毒素。(注意自来水可能含有内毒素。 )我们建议你参考目前版本的AAMI TIR34“医疗器械后处理的水”以获得关于最后洗涤水质的更多信息,并为最后冲洗确定最佳水质,我们还建议你参考FDA的指南 " 花生和内毒素测试:问答 " 。 (（见 FDA 相关指南）指导/UCM310098.pdf)。 FDA一般不建议将盐碱溶液作为最后冲洗剂,因为盐碱溶液可能会干扰随后的消毒或消毒步骤。盐碱液还可能导致某些器械腐蚀和无机残留物积聚。
G. 润滑剂
润滑剂的使用是延长某些医疗器械使用寿命的有效方法。润滑剂可减少通常与金属金属运动有关的摩擦,从而减少器械磨损和腐蚀。 如果适用,后处理指令应建议润滑剂,或一类润滑剂(例如:与医疗器械、其预定用途以及随后任何加工步骤如灭菌相容的可水溶润滑油。此外,可再使用器械的标签应提及润滑剂标签,以便准备和使用这些制剂的指示。 如果您的后处理指令指定使用润滑剂,您应在器械使用条件下使用润滑剂验证器械后处理方法。 在使用油基润滑油和硅酸盐润滑油时应谨慎行事,因为它们可能涂层和保护表面微生物,并降低某些灭菌方法,包括蒸汽和EO的效力。它们甚至可能为微生物生长提供养分。
H. 视觉检查
所有例行清洁指示应包括视觉检查指示,其中可包括放大和适当照明的使用。指示应告知用户,如果确定器械在清洁步骤结束时不为视觉清洁,用户应重复先前的有关清理步骤,或安全处置该器械。 此外,目视检查指示应指明与器械性能有关的接受或失灵标准(例如腐蚀、腐蚀、腐蚀等令人无法接受的变质),变色、挖坑、破碎的密封物),以及正确处置失灵器械的指示。
I. 消毒或灭菌方法
对于打算进行消毒或消毒的可再用器械,后处理指令应规定至少一种有效的杀微生物剂消毒或消毒方法。 杀微生物方法的类型将取决于需要再处理的器械的类型。在选择杀微生物剂方法类型时,一般考虑请参考标准3。
消毒器械和消毒周期参数的规格因制造商和模型而异。后处理标签应确定特定灭菌方法和类型,并列出经验证的循环参数。 蒸汽和EO等传统灭菌过程程序在消毒剂制造商中已相当标准化,因此灭菌周期可以按关键周期参数确定。这些灭菌过程的切入器也可仅使用关键周期参数确定。医疗机构目前使用的灭菌周期典型参数见附录C。 使用较新的低温化学消毒方法(例如:因此,对于这些消毒过程,该器械的制造商、消毒剂模型、消毒器等,在后处理指令中应明确指明具体的周期识别(名称或周期参数)。 这些消毒过程的入口应由附属制造商贴上标签,以具体说明消毒剂制造商、消毒剂模型、和消毒剂循环名称和/或循环参数。 对于所有方法,完整的周期规格应包括所有关键周期参数和确定周期的其他相关信息。§湿热/蒸气-循环类型(空气动力除去与重力)、暴露时间、温度、干燥时间§ EO- EO浓度(和气体成分)、接触时间、§ H2O2和O3 - 制造商、模型、§干热 -- -- 接触时间、温度和在为灭菌用药量贴标签时应尽量注意负荷特性。§重量 - 标签应指定装载托盘的最大重量。您应该遵循美国食品药品监督管理局承认的AAMIST77“可再用医疗器械消毒的保存器械”现行版本的建议以及医疗保健消毒剂规格。 § 材料 - 标签应警告不要将不兼容的材料列入消毒负荷(例如,纤维素与H2O2灭菌不相容)。 § 器械设计—标签应建议只对尺寸或特性(例如,润滑剂规格、尺寸或特性)的器械进行消毒。与特定消毒剂和消毒周期标签相符的手件。
§ 分庭负荷 -- -- 标签应说明分庭负荷;例如,如果鉴定是在空载物中进行,或是在最坏的负载中进行。 §干燥-标签应表明器械在包装用于灭菌之前应干燥。 § 保持消毒-标签应标明经FDA清理的容器,其设计应允许适当的消毒剂渗透以及保持无菌症。应清扫灭菌包装,并贴上与建议安装的灭菌器械相同的消毒参数。
J. 减少残留物
标签应包括关于减少消毒剂消毒、过氧化氢、氢等过程之后的消毒残留物(例如,通过电热)的说明。或其他灭菌程序,可能会在器械上留下消毒残留物。 例如,对于打算由道德操守办公室对器械进行消毒的器械,标签应建议一个通风时间,使道德操守办公室的残留物减少到可接受的水平。欲进一步了解有关EO通风建议的信息,并根据器械的预定用途确定最佳通风过程规格,我们建议你参考FDA承认的AAMI ST41“卫生医疗机构中的乙炔氧化物灭菌:关于道德操守办公室残留物可接受水平的更多信息,我们建议你参考FDA目前承认的ANSI/AAMI/ISO10993-7版。 “医疗器械生物评估-第7部分:环氧乙烷消毒残留物”。
K. 干燥
活性干燥器械可减少或消除在高水平消毒/液体化学消毒剂后再处理后对未包装器械的再污染,标签应建议使用哪些程序来彻底干燥器械,处理后和储存前,消除可支持受污染微生物生存的湿度。 标签还应建议对包裹/装有器械的绝缘消毒方法规定有效的最低限度干燥时间。灭菌后包装/装有的产品的湿润性会损害包装材料的无菌屏障特性和密封物的效力,从而损害包装包件的完整性和性能。 中程干燥(即清洁后干燥)是另一个重要考虑因素,因为器械上的湿度可能干扰随后的杀微生物过程。 如果整个处理过程延迟,标签应建议在推迟灭菌之前采取中间和有效的干燥步骤。
L. 重新使用寿命
标签应(1) 通知用户,根据测试,该器械可再利用多少次;(2) 向用户提供一种机制或方法,以确定器械是否超过其使用寿命。标签应确定一种方法,确定器械是否仍然符合性能规格,以及适当处置失灵器械的指示,例如:§ 指器械设计特征的标签,如内置、自动预先检查功能;§ 标签,标明在再利用之前应经过的性能测试;§ 标签建议进行目视检查以及接受或失败标准(例如腐蚀、变色、挖坑、破碎密封等令人无法接受的恶化)。 无论选择哪种方法,标签应建议如何评价难以看到复杂器械区域,特别是有润滑剂(例如,泄漏测试)的器械的退化情况。 还可通过验证产品可再处理和再利用的次数并在标签中提供这一规格,解决再使用寿命问题。如果器械的再利用寿命限于特定数量的使用/后处理周期,标签还应说明再利用周期数量的具体跟踪方法。贴标签提醒用户,再利用周期的具体数量取决于是否完全遵守使用该器械的指示,这也许是适当的。
M. 附加标签建议
最初向用户提供非消毒器械并要求用户在使用前对器械进行消毒的器械,应直接贴在单个器械标签上突出的“非消毒”标签(例如,而不是仅仅在托运人纸箱上),以确保非消毒产品在使用前进行消毒。 标签应包括必要时对后处理程序的任何特别警告或预防措施。这可能与用户安全有关,或强调可能显著改变后处理安全或效力或器械性能的条件。例如,有些器械可能有未密封的接缝/缝隙,通过这些缝隙,过量的液体消毒剂可能到达器械的内部并损坏器械。标签应提醒用户注意这种潜在危险,并提供具体的使用指示以防止这种危险,例如避免对器械施用过量液体。还似宜注意到器械的损坏可能影响后处理程序的情况。
N. 病人或使用
打算由病人或非专业护理提供者保养的器械(例如:处理指令应当为非专业人士所理解,并且可以在家里进行。执行指示所需的器械和配件也应在预定使用地点随时提供。另请参考FDA的指南文件《医疗器械患者标签指南》(https://www.fda.gov/ ments/ucm070782.htm)。
O. 参考准则或附属标签
除了本指南提出的所有建议之外,可重复使用的器械标签还应让用户参考以下内容,以便进行额外教育,但不应取代经过验证的后处理指示:疾病防治中心的临床实践指南或临床指南。但请注意,临床实践准则并不总是考虑或正确处理FDA的所有监管要求,并需要遵守FDA的条例。 参照后处理中使用的器械的标签,例如内窥镜除虫器,只要引用的标签与可重复使用器械的标签相关并一致,则可以接受。例如,内窥镜的标签可能部分指内窥镜的皮草除虫标签,指范围后处理的某些细节(如在室内放置)。
P. 制造商的联系信息
可再利用器械的制造商是用户就后处理程序提出问题的适当联系人。可再使用器械的说明应包括一个电话号码、电子邮件地址和网页地址,以获得关于该器械后处理的补充资料,包括有关该器械的感染控制程序的问题。 当器械用户对器械后处理有疑问时,器械制造商的客户服务代表往往是最初的联络点。这些人员的培训应包括关于他们负责的器械的后处理和提供他们能够迅速获得的信息资源的信息资源的信息,以便向器械使用者提供援助。 标准6. 后处理指示应当可以理解。 后处理指示应清晰易读(即合理字体大小),并按顺序提供,从最初处理步骤到终端处理步骤(例如,使用点处理、拆卸、清洁、冲洗、重新组装,
消毒或消毒、消毒或液化消毒后的最后冲洗以及处理后处理)。说明应尽可能以简单语言写成,并应足够详细,解释所有步骤的正确程序。图表、图表和/或器械后处理说明,连同可在工作站张贴的照片,有助于确保遵守后处理指示。网上张贴的照片/器械插图也有助于直接或通过客户服务代表回答用户问题。 在适用的情况下,指示可包括技术图或其他图表,用以通报建议的做法。然而,任何图表都应附有解释性案文,说明应予验证,以确保用户能够理解和遵循。
VII. 符合质量管理体系法规的后处理方法验证
对于二级和三级器械以及一级特选器械,制造商必须建立和保持验证其器械设计的程序,21 CFR 820.30(g)。制造商还必须建立和保持监测和控制经过验证的工艺过程参数的程序,以确保继续满足具体规定的要求,21 CFR 820.75(b)。 21 CFR 820.3(k). FDA解释这些条例,要求制造商验证设计,包括后处理指令,以及可再使用器械,以确保该器械在其使用寿命内能够按照原意有效后处理和安全再利用。请注意,510(k)豁免并不意味着一个器械可免于遵守标签或质量制度的要求。一些器械被条例具体豁免于大多数质量保障要求。制造商应参照对其特定器械类型的适用条例,以确定QS要求适用什么。 设计、材料和其他因素的相似性可能允许建立产品家庭(例如:(a) 尽可能减少后处理验证工作。可以确定关于家庭内最难再处理器械(即:最差的情况器械或“主器械”包括具有等效或较轻后处理挑战的器械。家庭内较不难再处理器械的所有设计特点,如月光长度和直径、材料、配置、设计、制造应评估与原体器械后处理挑战有关的再处理挑战和质地,并确保后处理的难度小于主件器械。对设计或材料的任何改变,如可能影响消毒剂的穿透或作用,都可能导致需要重新验证。如果使用一个主器械,说明理由的辅助信息应有充分的文件证明。 对于在21 CFR 820.30下受设计控制的器械,器械设计,包括标签(例如:需要验证,以确保该器械符合界定的用户需求和预定用途,并应包括在实际或模拟使用条件下对生产单位进行测试。使用的人为因素方法应确保:
根据21 CFR 820.30(g),考虑了用户人口和操作环境的特点。 见第五节C。本指南指导在制定后处理指令时更多地了解人的因素。 应验证清洁、消毒和消毒过程,以提供高度的保证,确保一种器械始终符合预定的规格,根据21 CFR 820.75条。
VIII. 清洁程序审定
本节叙述FDA就如何遵守上一节所讨论的关于验证清理可再使用医疗器械的程序的质量保证要求提出的建议。虽然有许多FDA承认的关于医疗器械灭菌的共识标准,但目前已有这些标准,目前,医疗器械清洁方面的标准或指导有限。 您应开展验证活动,以证明:1) 你的方法(手动或机械)足以使器械进一步加工并最终安全再利用;2) 您的后处理指令在向用户传递适当的后处理方法方面是有效的。
A. 利用最坏案件测试进行清洁程序验证
您应该验证您在标签中提供的清洁程序 。您的验证活动应当基于全面的验证协议,使用与该器械临床使用条件相关的土壤。其中包括最坏(最不严格)的清洁程序,代表最坏情况(最难处理和最受污染)的医疗器械,以及至少两种与临床相关土壤有关的定量测试方法。清洁过程验证程序应规定预先确定的清洁测试终点。这些协议的设计应确定,在日常处理过程中,您的器械上最无法进入的地点可得到充分清洁。 对于所有测试,您应选择合理数量的复制样本,以证明基于测试的任何指令的有效性。
- 人工土壤、接种场地和模拟使用 执行一项完善的模拟使用测试议定书应是后处理验证的一个组成部分。 a. a. 指制造商应选择一种人工测试土壤,其成分准确代表该器械在下述条件下可能接触的材料:
一种实际临床用途,并将给清洁过程带来最大的(最坏的)挑战。例如,a 喉镜旨在作为医疗程序的一部分,提供喉咙的直观化,包括协助气管内插、心肺复苏、呼吸道复苏、呼吸道感染等。和手术 在这个解剖地点。 喉镜可能同时接触血液和粘液。因此,为了模拟最差的清理情况挑战,人工测试土壤应是多成分土壤,包括模拟血液和粘液的物质。请注意,单独进行血液和粘液的单独清洁验证并不能代表最严重的情况挑战,因为血液和粘液的混合 更难清洗 选定的人工测试土壤应允许至少两个与临床有关的土壤成分量化,以供验证测试(如有机碳总量、蛋白质)使用。 FDA不建议使用孔径(或任何其他微生物标记)减少记录测试作为确定清洁方法有效性的方法。缺乏足够的科学证据,说明清除细菌螺旋是否与从该器械中清除临床有机土壤直接相关。这种测试仅表明工艺如何能减少孔数,而没有提供关于有机土壤任何其他成分的信息。 b. 土壤接种应模仿最坏病例临床使用条件。我们建议您使用人工土壤 在所有可能接触病人材料的地点 接种该器械, 包括所有难以清理的地点 c. 应考虑为审定研究模拟使用条件;特别是具有具有反复使用土壤积累风险特征的器械。在这种情况下,你们的鉴定研究应使用经过某些模拟使用的器械。您的验证研究应包括多个充分使用周期,并应旨在评估土壤随时间推移积累的情况。您使用的模拟使用周期数量应具有科学上的合理性。 如果该器械在临床使用期间有动力或变得热,应在模拟使用试验期间复制这些情况。此类器械的例子包括有动力的手件和电子外科仪器。 模拟使用条件应说明真实世界使用条件以模拟最坏临床使用(例如,临床接触最坏情况持续时间)。您还应执行所有功能程序(重复的表达、灵活),
用于使器械土壤足够代表最坏情况的条件的器械。 如果该器械在使用期间可能一再被“推”入难以到达的区域,审定土壤应包含反复土壤,以充分复制这种“最差情况”使用情况。可能发生土壤干燥,使用后可能不会立即进行清洁(例如,在不经过适当后处理的情况下,将装运出借器械),审定方法应允许土壤干燥一段时间,以模拟最坏情况(最长时间)。控制器械的准备和处理方式应与试验器械完全相同;阳性控制器械应被污除,负控制器械不应被污除。 2. 审定证明程序: 用于检验 清洁过程验证协议应支持器械标签中提供的清洁指示;它们应详细和具体地说明时间、温度和浓度等参数。 清洁鉴定程序应使用最短的时间、最低温度、最弱稀释液等,用于清洁说明的每一步骤。您应该对清洁说明和审定协议的案文进行详细的、并肩比较,确定并对所有最坏处理情况的条件作出说明。 最坏处理条件的例子:§如果清洁指示建议10至20分钟浸泡前,审定协议应具体规定10分钟。 § 如果清洁说明建议用户在45°C + 5°C时手动清理,验证协议应规定在40°C时进行清理。 § 酶洗涤剂:一般而言,“最坏情况”是指最短的时间、最低温度等。在最低温度下进行验证的一个例外是酶洗涤剂,这些洗涤剂通常具有“最有效”的温度范围。验证协议应充分处理清洁说明中规定的酶洗涤剂的温度范围。 § 医疗洗涤器/消毒器:如果对过程的验证使用自动医疗洗涤器/洗涤器消毒器或超声波清洁器,最坏的情况应包括现有清洗器/洗涤机消毒循环或超声波清洁器的预期周期参数的极端值。 § 如果器械由清洗期间必须冲洗的润滑油、港口或通道组成,审定协议应包括最低限度的冲洗规格,例如时间,水流体积或流速,以及重复次数(例如10毫升冲水,执行三次)。
- 测试:测试类型和议定书 a. a. 指FDA建议,你至少应使用两种定量测试方法,以便能够直接测量具有临床意义、具有临床相关性的土壤水平,以满足相关的、具有临床意义的土壤水平,在评估土壤和污染以及清洁过程的有效性方面,存在着许多潜在的测试方法。AAMI TIR 30“过程、材料、试验方法简编,清洁可再使用医疗器械的标准和接受标准 " 提供了已出版文献中现有的测试方法摘要。 在选择测试方法时,应考虑若干因素,这些因素应包括,但可能不限于:器械在实际临床使用期间预计会接触到的污染物(应在人工土壤中充分体现),直接测量这些成分的试验特性,以及试验方法对拟议清洁端点的敏感性。 无论选择哪种测试类型,在验证过程中应对外部和内部表面进行视觉检查。 您应就所选择的测试类型提出理由,包括任何相关文件(如FDA确认的标准、已出版的文献、用于商业上可得到的试验的指令)。如果选择的测试方法以任何方式偏离所提供的文档中所描述的内容,那么您应查明每项偏离并说明理由。 b. 方法验证:您应验证您选择的测量剩余土壤的试验方法。您有关方法的文件应包括分析敏感性和具体信息,以及预先确定的清洁端点,并应说明适当的控制措施。 FDA建议你的测试方法包括下列控制措施:§ 消极器械控制—该器械应不受污染,并进行与试验器械相同的清洁和提取。残留土壤的数量应处于或略高于负抽样控制。 § 阳性器械控制——该器械应用已知的土壤进行土壤处理,但不进行清理,并抽取残余土壤。剩余土壤的数量应相当于或略低于所埋土壤的数量。在计算过程中应计算和使用土壤恢复效率。
§ 负样控制 - " 提取 " 是在没有器械的情况下进行的。 样本是空的。 § 积极的样品控制-在无器械的“提取”中加上已知数量的土壤(或略高于或略高于定量限度)。这一控制处理抽取液和抽取方法对土壤探测的干扰。 c. 采掘方法器械应采用经过验证的提取方法,以回收剩余土壤。每种器械的提取方法应完全说明,其回收效率应确定为确认方法的一部分。 使用已知数量的土壤进行抽取和抽取是确定回收效率的常用方法。采掘业应采样所有表面,包括内部表面(如润滑剂)和交配表面。在确定恢复效率测试时,应解决土壤中最坏的(最难清除的)情况挑战。您应确保用于从器械中去除测试土壤的提取量不那么大,以至测试标记稀释到检测检测水平以下。 有些器械的设计包括较复杂的内部结构(例如,润滑剂、内部移动部件),这些结构在使用过程中可能会被土壤污染,因此,清洁方法,包括拆卸方法,应该设计来进入这些表面。对于这种几何复杂的器械,在抽取方法验证和器械清洁验证期间,应取样所有相关的内部表面区域。因此,为了进行审定研究,可能需要额外的拆解过程,以便从这些难以进入的地区充分提取剩余土壤。这种额外的拆卸应很少要求拆卸超出基本元素组件单元,或要求实际销毁。 对于内部隔间内与临床土壤和液体无接触的器械,你应证明清洁办法,冲洗水和/或病人材料不会通过不完整的密封、接合或其他外部毗连空气空间渗入器械的内部。 如果您确定存在临床土壤或清洗液体侵入的风险,您应证明清洁方法符合所有内部表面的清洁端点,这些表面在使用寿命期间随时受到污染。
B. 建立模拟使用议定书的资源
FDA建议在整个清洁过程验证过程中使用最坏情况模拟使用规程。在适用情况下,应咨询临床医生,以确定实际世界、最坏情况器械污染的程度和性质。此外,在订立后处理议定书时,应考虑实用性和人的因素问题。 此外,提及《非洲公路货运协会第30届国际公路货运协会会议》“关于各种工艺、材料、试验方法的简编,以及《国际公路货运协会第30届国际公路货运协会会议》,可能是有益的。用于提供出版文献中具体介绍的土壤和土壤配方的额外资料。
IX. 对为下一病人准备器械的最后微生物杀菌程序进行最后验证
A. 消感染
FDA建议你验证消毒过程和指示FDA还建议你们遵守具体器械的FDA指南文件或FDA确认的任何有关标准中的建议。
B. 灭菌
FDA建议你们验证并在标签中提供符合附录所列常规参数的灭菌周期规格
C. 这是为了确保你的器械 符合FDA批准的必要
对于打算用于消毒的可再使用器械,标签应包含灭菌过程,经您验证后,可达到10-6(或酌情10-3)的灭菌保证水平(SAL)。 应在FDA批准的消毒剂和FDA批准的消毒配件(如生物指标、生物指标、物理/化学灭菌过程指标、灭菌包装)。另一种办法是,在消毒剂中产生验证数据,以显示对关键消毒参数的等效或更好的控制,而不是FDA批准的消毒剂。如果您选择了这种方法,您应该解决测试消毒剂和FDA清毒消毒剂之间可能存在的差异。
X. FDA审查后处理指示和后处理方法文件的提交证明
所有清洁、消毒和灭菌方法都应经过验证,验证工作应在提交上市前提交之前完成。您的后处理指示应反映经验证的方法。FDA将审查标签中包含的后处理指示,届时我们将审查可再用医疗器械上市前提交。如果拟议的标签包括后处理指示,但没有提供适当的使用指示,FDA将向提交上市前提交者通报。对此,提交者可提供经修订的标签或提供理由(和任何佐证文件),解释标签为何充分。 向FDA提交文件,以验证你的后处理过程和指示,这将取决于上市前提交类型和器械类型,如下所述。
A. 510(k)s审查后处理指示的文件
所有510(k)必须包括拟议的标签和标签,足以描述器械、其预定用途及其使用方向。 21 CFR 807.87(e)。对于本指南范围内界定的可重复使用的医疗器械,FDA将这一解释解释为包括后处理指示。对后处理指令的验证应在提交510(k)之前完成。 在评价510(k)项时,FDA一般将合法销售的参照器械标签与新器械的拟议标签作比较。FDA的指南描述了FDA510(k)决策过程。上市前通知[510(k)]（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k）。作为评价的一部分,除其他产品差异外,拟议标签的差异会影响对两种器械是否实质性等同的评估。然而,对于一些年老的、合法销售的、可再使用器械可能不符合最新科学,因此可能无法确保器械清洁、消毒或无菌。这可能使这些器械根据《FD&C法》第501(c)节构成掺假,因为其纯度或质量低于它声称或被表示拥有的纯度或质量,或因标签没有适当的使用指示,或可能根据《FD&C法》第502(f)节构成标签不当，或根据第502(j)节构成误标。在作为510(k)提交的一部分编写再处理说明时，应考虑到这一点。 符合审查上市前提交书的标准业务程序,如果上市后经验显示某一次后处理方法可能出现不安全后处理,FDA可能建议改变使用这种方法对正在审查的器械采用这种方法的拟议指示,以满足改进后处理方法的需要,以避免出现上段所述类型的不利事件和违反上段所述类型的事件。
5 SOP: 5 SOP: 5 SOP:上市前提交书额外或变更数据需求决定权(-9288.htm)。
FDA查明了一组医疗器械,这些器械较有可能微生物传播,如果未适当再处理,则有很高的感染风险(亚临床或临床)。这一识别是基于通过MDRs收集的知识;回顾;文献或媒体所报告的微生物传播或病人感染的定期爆发;疾病控制中心、退伍军人管理局和其他医疗机构提供的报告;以及制造商发起的监测研究。这些器械类型列于附录E。这些器械的510(k)件应包括关于验证后处理指示的规程和完整的测试报告,供FDA审查,6 这包括验证清洁说明以及消毒或灭菌指示。后处理审定数据应表明,拟议的后处理指令将至少对原物器械以及参照器械的后处理指令进行再处理。 对于附录E中未列明的可再使用医疗器械,FDA预计510(k)提交中不会列入关于确认后处理指示的完整报告。根据21 CFR Part 820,制造商应备有哪些文件,如果在特定器械的指导意见中建议提交审定数据,或根据需要评估实质性等同,则提交审定数据。
B. 以PMAs、HDEs和De Novo Request等文件提供的文件资料
放射性核糖核酸、危险物质排放或重新请求应包括制造和设计部分的后处理指令的鉴定协议和完整的测试报告。 FDA打算以与其他制造和设计数据相同的方式审查后处理验证数据。
C. IDE 中的文件
IDE申请必须包含一份以前所有临床、动物的报告。作为先前调查报告的一部分,我们将此解释为包括对后处理指令进行鉴定测试的摘要。由于经核准的IDE没有在21 CFR 820.30下不受设计控制,我们建议,在提交IDE时,应完成对后处理指令的验证工作。
FDA打算在开展临床研究之前适当考虑所需数据的范围,以记录推荐的后处理器械指示的安全性。
附录A. 术语定义
以下是可用于器械标签中后处理指令的通用术语,其中一些来自参考文献。 8、9、10、11、12、13 清单并非详尽无遗。这里界定的一些术语来自FDA的其他有关指导,为本指南的目的,这里界定了一些术语。参考文献中可找到术语的其他定义。 生物指标(BI):含有可行的微生物的试验系统,对特定灭菌过程有明确的抗药性。 清洁:在进一步加工或预定用途的必要范围内,实际清除某一物品的土壤和污染物。 设计历史文件( DHF): 描述完成器械设计历史的记录汇编。 (21 CFR 820.3(e)) 器械总记录(DMR):载有完成器械的程序和规格的记录汇编。 (21 CFR 820.3(j))以化学或物理手段销毁病原体和其他种类微生物的制剂。消毒剂摧毁了大多数公认的病原体微生物,但不一定摧毁所有微生物形式,如细菌螺旋。 消毒:通过物理或化学手段销毁病原体和其他微生物的过程。消毒过程不能确保灭菌过程具有同样的安全余地。消毒过程的致命性可能因消毒剂的性质而不同(见附录D),这导致以下子类:a。高水平的消毒:在不及消毒条件下使用消毒剂的致命过程。除大量细菌发状物外,该过程会杀死所有形式的微生物生命。 b. 中层感染:使用一种杀病毒、菌菌、真菌和植物细菌的毒剂的致命过程,但无细菌螺纹。
8 Pfluug, I.J.,《微生物学和灭菌过程工程》,第7版,Minneapolis,环境消毒实验室,1990年,第1-3章。 9 Sehulster LM, Chinn RYW,Arduino MJ等人关于医疗机构环境感染控制的准则,2003年。 10 职业安全和健康管理局,可查询:https://www.fda.gov/
11 促进医疗仪器协会,保健产品灭菌-词汇,ANSI/AAMI/ISO TIR11139:2006。 12 SS组,术语定义,载于:SS组,编辑,《消毒、灭菌和保存》,第五版,Phila: Lipppincott Williams和Wilkins 2001:19-28。 13 促进医疗仪器协会,《医疗机构蒸汽灭菌和灭菌保证综合指南》。ANSI/AAMIST79:2010和A1:2010。
c. 低水平感染:使用杀杀植物细菌、一些真菌和脂质病毒的制剂的致命过程。 杀菌剂/杀微生物剂:一种销毁微生物,特别是致病性生物的制剂。与后缀-杀灭剂(例如,杀杀菌剂、杀真菌剂、杀菌剂、杀杀菌剂、杀菌剂、丁二醇杀菌剂)有关的其他术语表明,一种制剂摧毁了前缀中发现的微生物。 物理/化学消化过程指标:身体/化学消毒过程指标是一种器械,旨在供医疗服务提供者用来伴随通过消毒过程进行灭菌的产品,并监测灭菌过程的一个或多个参数。这些参数所测量的灭菌条件是否充分,以器械的明显变化为标志。 (21 CFR 880.2800(b)) 过程验证:通过客观证据确定某一工艺始终产生符合其预定规格的结果或产品。 后处理:使医疗器械(以前曾使用过或被污染过)适合随后一次性使用的有效过程。这些工艺旨在通过清洗清除土壤和污染物,并通过消毒或消毒使微生物灭活。 可再使用医疗器械:一种用于同一或不同病人重复使用的器械,在两种用途之间进行适当的清洁和其他后处理。 单一用途器械:单一用途器械是用于一种用途的器械,在单一程序期间用于单一病人的器械。微生物,通常是细菌或真菌的休眠状态,表明缺乏生物合成活动,呼吸活动减少,耐热,辐射、干燥和各种化学制剂。 摧毁所有可行的微生物生命的物剂 僵化:没有活性微生物的国家。 灭菌保证水平:灭菌后,在物品上发生单一可行微生物的可能性即为灭菌后,在物品上发生单一有效微生物的可能性。 灭菌:使产品没有活性微生物的有效工艺。 注:在灭菌过程中,微生物停止活动的性质被描述为指数性,因此,单项微生物存活的可能性可以表示为概率。虽然这种可能性可以降低到非常低的数量,但永远不能降低到零。
14 美国食品药品监督管理局(FDA),单一使用器械的再处理,定义,org)(2009年6月18日)
消毒包装:消毒包装(包装、消毒包装、包装)(a) 一种器械,意在用来包扎另一医疗器械,由医疗服务提供者进行灭菌。其目的是允许封闭医疗器械灭菌,并在使用前保持封闭器械的无菌状态(21 CFR 880.6850)。
附录B. 可再利用医疗器械后处理概述
由于负责后处理可再利用器械的保健工作人员难以评估需再处理器械上微生物污染的数量和抗力,产品标签、专业做法和机构感染控制程序有助于指导负责后处理器械的人员。 下一位病人的可再使用医疗器械的妥善处理和后处理,要严格遵守下文详细概述中所述的一般后处理步骤,以图2显示。 图2. 过程概况
我们建议设计和建造所有可重复使用的医疗器械,以便进行适当的清洁,因为如果一个器械不能进行适当的清洁,任何随后的消毒或消毒过程可能无效。 关于某些特定器械类型的后处理的额外信息,例如内镜和超声波传感器,我们的指南文件数据库15 和通过咨询具体的审查部门,可从FDA查阅。
附录C. 卫生保健环境STEAM 缓解性循环中使用的灭菌周期实例重力-残疾蒸汽压缩周期周期接触物品时间: 121°C(250oF)接触时间: 132°C(270oF)接触时间: 132°C(270oF)接触时间: 135°C(275oF) 最低干燥时间: 30分钟 15 - 30分钟 30分钟 纺织品包装 30分钟 25分钟 15分钟 10分钟 30分钟 包装 Utensil 30分钟 15 - 30分钟 10分钟 30 分钟 有毒物品(例如:) 混合装货的有孔和多孔物品,10分钟,10分钟,0 - 1分钟,表2动态空气-反光流蒸汽气压缩循环项目接触时间周期周期时间 132oC(270oF)接触时间 135oC(275oF) 最低干燥时间包装仪器 4分钟
包装Utensil 4 20 分钟 3 分钟 3 分钟 16 分钟 有毒物品(例如:经ANSI/AAMI ST79:2010和A1:2010卫生机构蒸汽消毒和消毒保证综合指南批准,修改和重印表1和表2。医学进步协会出版 (c) 2012年非洲工业部长会议(AAMI)www.aami.org。 一般而言,最常见的参数是每升450至1200毫克的EO浓度(毫克/升),温度从37°C至63°C(99°F至145°F),接触时间为60至360分钟,室湿度为40%至-200180%(ANSI/AAMI ST41:2008, 卫生医疗机构内乙型氧化乙烷灭菌:安全和有效性)。如果在FDA核准的消毒剂上有其他循环参数,则可以使用其他循环参数。
附录D. 微生物对致菌化学品抗药性减少的命令
最不恢复
非脂性或小型病毒
改编自Favero、M.S.和Bond、W.W.,《医疗和外科材料的化学消毒》。Lippincott Williams & Wilkins 2001: 881-917。
附录EFDA已查明了一组医疗器械,这些医疗器械如果未适当再处理,则更有可能微生物传播,并具有很高的感染风险(亚临床或临床),如果这些器械没有适当再处理,则具有很高的感染风险(亚临床或临床)。这一识别依据是通过MDRs收集的知识;回顾;文献或媒体所报告的微生物传播或病人感染的定期爆发;疾病控制中心(疾病防治中心)、退伍军人 管理(VA)和其他医疗机构;以及制造商发起的监测研究。 《21世纪Cures法案》第3059条(Pub.L.B.A.B.B.A.B.B.F.B.F.B.F.A.B.A.B.F.B.F.A.B.F.A.B.A.B.A.114-255要求FDA公布一份可再使用医疗器械清单-2001,其中经验证的后处理说明和可再使用器械后处理的验证数据必须列入510(k)提交。本节还授权FDA确定,如果作为510(k)部分内容提交的有效使用说明和后处理验证数据不充分,则510(k)项关于这些可再使用器械的提交实质上不等同于参照器械。所需 《21世纪Cures法案》第3059节,这些可再使用器械清单,具体按条例和产品编码(下文表1)或某些器械类型的设计特征(下文表2)分类,2017年6月9日,《联邦登记册》(82 FR 26807)公布于《联邦登记册》(82 FR 26807),其中要求在其上市前通知中提供有效的使用说明和验证数据。下表与本《联邦登记通知》相符。 医疗器械的后处理指示应予验证,但由于下列器械对公众健康构成更大的风险,510(k) 这些器械的提交应包括关于验证后处理指示的规程和完整的测试报告,以便FDA掌握其评价实质性等同所需的资料。这包括验证清洁说明以及消毒或灭菌说明。后处理审定数据应表明,拟议的后处理指示将至少对主体器械进行后处理,对参照器械的后处理指示也将进行后处理。 表1. 需要验证数据和经验证的后处理指令的可重复使用的器械列入510(k)份通知,FDA将据此确定等效器的等效器类型产品编码器械名称21 CFR 支管21(灵活或硬)和附件EOQ 支管镜21 CFR 874.4680 PSV Ultrazound bronchoscos 21 CFR 892.150 KTI 支管管管器从属21 CFR 874.4680 BTG Brush,21 CFR 874.4680 JEI Claw-2001、外体、支气管(非硬体) 21 CFR 874.4680 JEL Curette、活性检查、支气管(硬体)21 CFR 874.4680 BST Curette、活性检查、支气管(非硬体)21 CFR 874.4680 BWHFs、活性检查、呼吸系统等。21 CFR 874.4680 JEK支架、活性检查、支气管(硬化) 21 CFR 874.4680 ENZ 望远镜、 喉-支气管 21 CFR 874.4680 KTR Tube, 喷射,21 CFR 874.4680 JEJ 试管、仪器、支气管(冲压胶合A/O浸泡) 21 CFR 874.4680 Ear, Nose, 21 CFR 874.4680 EarEOX 眼镜(软或硬) 21 CFR 874.4710 GCL 显-2001镜,普通和整容外科 21 CFR 876.1500 FDW 显影镜,硬性,21 CFR 874.4760 EQN Laryngoscope、21 CFR 874.4760 EWY 显微镜、外科和附件21 CFR 874.4720 带有电梯通道(不包括附件)的气球肠道和内表内表望远镜[例如,FDD DUDED 软/硬化21 CF-2001876.1500CFR FAK 气球显影(气球阴极镜) 21 CFR 876.1500 ODF 微型内窥镜、气球肠道生物学-泌尿学 21 CFR 876.1500 用于可再利用器械的自动再处理器FEB 入口,内窥镜: 21 CFR 876.1500 NZA Accessories、杀菌剂、清洁、用于超声波传感器的UUJ高水平消毒后处理仪器; 21 CFR 892.1570 NVE Washer, 清洁、自动化,用于超声感应传感器的高水平消毒后处理仪器,液体21 CFR 892.1570 其他弹性气球和乌鲁氏内窥镜1 (不包括附件) FDF 共聚镜和配件21 CFR 876.1500 FBN 胆碱酯酶和配件,21 CFR 876.1500 FDA 肠镜和附件21 CFR 876.1500 FDS 气晶镜和配件,21 CFR 876.1500 FAJ 脉-2001镜和配件,21 CFR 876.1500 FGB Urteroopelas和配件,21 CFR 876.1500 ODG 硫丹超声波系统,胃肠-泌尿系统 21 CFR 876.1500 神经内窥镜(不包括配件) GWG 内窥镜-2001,神经21 CFR 882-1480 CFR 882-1480温度,心肺截肢环流21 CFR 870.4250 DWJ系统,热调节21 CFR 870.5900系统,外科、计算机控制仪器NAY系统,外科,外科,计算机控制仪器 21 CFR 876.1500 火花镜和附件2 HRX 火花21 CFR 888.1100 拉帕罗斯仪器和附件2 GCJ Laparoscope,21 CFR 876.1500 CFR 电动手术器械和配件2
21 CFR 878.4400 CFR
1 对于属于这些产品编码范围的内窥镜,510(k)提交必须包括灵活内窥镜的后处理验证数据。 2 对于符合这些产品编码的器械,510(k) 提交材料必须包括后处理审定数据,如果该器械具有下文表2所列任何设计特征。 表2 可能挑战对脉冲镜、拉帕罗斯古-2001仪器和电外科仪器进行适当再处理的设计特征,以及他们互相相依的从属性鲁门人(尤其是-2001h 柔性设计、多内脏人、不能自由进入的卢门人、双型卢门人、内表面不光滑、有内脊或尖角、或太小无法让刷子穿透)导致急性角或肋骨或“受干旱”表面(例如-2001ps)的内脏器械通道 围绕杆子、刀片、活性器、插入器等的袖子。 半流体内悬浮器械表面表面的碎屑,在使用O环环中,碎片可能被迫或捕捉,在使用O环定式孔雀/Valves Crevics 时,与非常紧密的容度相匹配,无法完全打开用于清洁的Clamps
小内部部分(例如泉水、磁铁等),可能成为土壤forested Ridges、condresss或槽状粗糙、不规则,诱捕或保留土壤毛细缝的不连续表面内置移动器械部件,如多个电缆器械特征,这些特征可能诱入碎片,这些碎片随后会变成浮化(例如,通过应用权力等) 具有这些或其它设计特征、无法拆卸用于后处理的器械。 今后,随着关于后处理医疗器械的补充资料的提供,本清单将予更新。
脚注
[^6]: FDA对510(k)项的提交建议和审查做法在FDA的指导准则 " 510(k)项方案:评估上市前通知的实质性等同[510(k)]。”包括必要时提交数据。
[^7]: 21 CFR 812.27指出,先前调查报告应包括所有先前临床、动物以及该器械的实验室测试,应全面和充分,足以证明拟议调查的合理性。