医疗器械再制造：行业、从事维修或再制造实体与FDA工作人员指南
Remanufacturing of Medical Devices: Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-05-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：质量与生产 主题：Labeling 案卷号：FDA-2018-N-3741
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remanufacturing-medical-devices PDF：https://www.fda.gov/media/150141/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
医疗器械包括各种产品,具有不同的技术、产品生命周期、复杂性、预定用户和使用环境。许多器械可再使用,在其使用寿命期间需要预防性保养和维修。对于这些器械来说,适当的维修对于其继续安全和有效地使用至关重要。然而,对器械的“维修”和“再制造”之间的区别不明确。最值得注意的是,再制造对从事这些活动的实体的监管责任产生影响。
本指南旨在帮助澄清在器械上进行的活动是否可能“再制造”。 这种澄清的目的是帮助提供一致性和更好地理解适用的法规和监管要求。本指南还包括关于应列入标签的信息的建议,以帮助确保持续的质量、安全性、质量、安全性、安全性、质量、安全性。以及打算在其使用寿命期间得到保养的器械的有效性。 FDA在制定本指南时,考虑了从本指南所讨论的FDA活动中得到的客观证据和资料。
对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA题为 " FDA发展与可持续发展 " 的准则。
更详细地讨论医疗器械服务, 3 和“生物评价和研究中心审查的生物评价和研究中心在提交监管材料时的标准发展和使用”。
总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
FDA一直在努力从更多角度了解“服务”和“制造业”之间的区别,并作出若干努力,帮助提高清晰度。FDA在2016年开设了一个公众评论目录5 并举办了一个公共讲习班。 6 FDA收到关于服务不足的评论、投诉和不利事件报告,2018年5月,FDA根据《FDA2017年重新授权法》(FDARA)第710节(Pub),发表了《FDA关于器械维修的报告》,7 其中讨论并分析了上述报告。L. 115 - (52)8.8
FDA在《关于器械服务的报告》中得出结论,大多数评论、投诉、投诉、FDA收到的不利事件报告提到造成或促成不利事件和死亡的 " 服务 " 不足实际上与 " 制造业 " 有关。安全性,医疗器械服务的有效性。
2018年,FDA发布了一份白皮书,开立了一个公共诉讼目录,10 白皮书叙述了FDA对指导原则的初步想法,提供了流程图,附有理解区别的附带案文,并载有软件的补充方法以及标签的考虑,使用流程图的实例。
5 81 FR 11477. 提交待审案件目录的公众意见可依据FDA 2016-N-0436进行搜索,可在_ 6 81 FR 46694。 9 FDA《器械服务报告》评价的客观证据包括对服务和维修实体的数值估计、文献审查、欧洲反对种族主义和不公差委员会的分析、欧洲反对种族主义和不公差委员会的分析、医疗器械报告以及FDA收到的投诉。
“再制造”和“服务”之间的区别对于理解这一点很重要。 再制造是加工、调节、翻新、重新包装、恢复、或对完成的器械采取任何其他行动,大大改变完成器械的性能或安全规格,11 为本指南的目的,FDA将原器械制造商(OEM)合法销售的成品器械称为 " 合法销售器械 " 。
维修是指在分发、分发和/或预防性或例行维修完件器械的一个或多个部件后,维修和/或进行预防性或常规维修。如FDA《器械维修报告》所述,FDA监管任何实体医疗器械维修的权力,基于FDA监管联邦食品、食品《FD&C法》。
13 确定一个实体所从事的活动是否是再制造,会影响《FD&C法》及其执行条例规定的管理要求的适用和执行。 FDA始终如一地执行《FD&C法》及其执行条例对从事再生产的实体的要求,包括但不限于登记和列名、不利事件报告、质量管理体系法规和上市申请。
III. 范围
由于服务与再生产之间明显混淆不清,FDA在FDA《器械服务报告》中承诺发布指南,澄清维修和再生产活动之间的区别。为协助澄清,FDA将指导重点集中在那些可能再制造的活动上。
本指南涉及在打算再利用和维护的器械上开展的活动。本指南讨论了OEMs和第三方在这类器械上进行的活动是否可能再制造的问题。本指南的目的不是要通过重大的政策改变,而是要澄清FDA目前对适用定义的想法,澄清而不是改变,
12 为国会要求FDA在其网站上张贴的报告的目的,FDA第710(c)节(Pub.L.I.)规定FDA必须在其网站上公布。 第115-52号、第131号《第1068号统计》将服务定义为包括“器械、翻新、改造、重建、再销售、修理、再制造、翻新、维修、维修、再制造,以及但是,为了该报告以外的目的,FDA不认为再生产是一种服务。 13 服务和再制造商的指定并不相互排斥。一个实体根据其在一个或多个器械上开展的活动可达到多个定义。例如,一个实体可分别制造自己的器械和为另一个实体的器械提供服务,从而既是OEM,又是第三方服务商。 适用于再制造商的监管要求。本指南中的概念也无意改变或取代与提交器械上市申请的监管门槛有关的现行条例和政策。
本指南范围内的产品是《FD&C法》第201(h)节界定的器械,包括符合器械定义的软件和电子产品。 一般来说,本指南中讨论的概念意在适用于所有可再使用器械,而不论其分类为第一、二或三类,本指南无意处理后处理的单一用途器械。
IV. 定义
下列定义适用于本指南的目的。 14 预定用途:• 制造商(制造商、OEMs或再制造商):制造商是指任何设计、制造、组装或加工制成品的人。翻新、重新包装、恢复或对已完工器械采取任何其他行动,大大改变已完工器械的性能或安全规格,或有意用途。 18 就电子产品而言,制造商是指从事制造、装配、装配、制造、装配、装配、制造、装配、制造、装配电子产品的任何人。• 性能规格:OEM为该器械按预定用途运行而建立器械的性能特点,包括在器械标签或产品最终释放规格中列出的那些物质。一些例子包括测量准确性、产出准确性、能源产出水平和稳定性标准。 修复/翻新/重建:恢复医疗器械,使其符合OEM的原有规格,与新规格相仿。如果对器械所作的改动没有显著改变完成器械的性能或安全规格,该器械将按目前的规格运输,这些活动包括修理部件、安装OEM提供的更新和升级以及更换旧部件。
14 根据FDA目前在这方面的想法,FDA《器械服务报告》中的一些定义已经修改,以反映最新的理解和做法。 15 FDA在21 CFR 801.4中使用这一术语,与21 CFR 801.4中预定用途的含义相符。
V. 指导原则
如上所述,再制造是指加工、调节、翻新、重新包装、恢复、加工、调节、翻新、再包装、再处理、或对完成的器械采取任何其他行动,大大改变完成器械的性能或安全规格,24 FDA在利用本指南帮助确定活动是否在再生产时,建议适用下列指导原则:
21 FDA承认美国。国际贸易委员会在其题为“制成品:美国概览”的2012年第4356号出版物中界定了“制成品”一词和类似术语。本指南中的定义以FDA的条例为基础。美国国际贸易贸易中心的定义更类似于本指南关于 " 条件/翻新/重建 " 的定义。 标签,”可在以下网址查阅:# 23 关于标准化组织和保健提供组织之间监督和管理差异的更多信息,见FDA关于器械维修的报告。可在 FDA 网站查阅
确定这些活动是否单独和累积地明显 改变完成器械的安全或性能规格 -- -- 再制造包括大大改变完成器械的性能或安全规格的活动。FDA认为“改变”还包括加强器械的活动。然而,仍应加以评估,以确定它们是否确实大大改变了已完成器械的性能和安全规格。如果累积考虑多种变化,可能会大大改变合法销售器械的性能或安全规格,因此应予以评估。
评估对器械的任何改变是否需要提交新的营销报告 不论对合法市场器械的修改是否是再制造,都应对这种修改进行评估,以确定上市前通知(510(k))是否(510(k)),上市前批准申请,根据《FD&C法》和适用的条例,26 要求提交其他销售材料或其他销售材料,26 各实体应就FDA关于这个专题的建议征求有关指导。 27 符合再制造定义的变动可能引发需要提交销售材料,视器械的风险分类而定。例如,根据21 CFR 807.81中的标准,应考虑对受510(k)和(或)特殊监管的器械进行修改。 说明何时需要提交新的510(k)件,以及相关器械分类条例下的任何特殊控制。
评估构成部分/部分/材料28的尺寸和性能规格- 对尺寸和性能规格变化的评估可以说明所进行的活动是否是再制造。可与欧经EM构成部分/部分/材料规格和/或通过核查和验证,比较评价组成部分/部分/物质变化的影响
25 根据《指导原则》第3条,任何影响或改变预定用途的改动均应根据适用的条例加以考虑。 26 例如见21 CFR 807.81和21 CFR 814分部分B。 27 见,例如,“决定何时提交510(k) 更改现有器械,”可查阅: 以及 " 需事先市场批准器械的修改 -- -- 市场批准补充决策程序 " ,可查:（见 FDA 相关指南）供FDA目前对这些专题的思考。
- 采用基于风险的方法 -- -- 实体应采用基于风险的方法,例如: 符合或符合ISO 14971标准:医疗器械 -- -- 在评估医疗器械29 评估其所从事的活动是否正在再制造时,对医疗器械适用风险管理。为本指南的目的,基于风险的评估基于对管理医疗器械风险十分重要的多种风险概念的组合。风险估算、风险可接受性、风险控制、获益/风险分析、危害和危险情况评估,总体风险评估是这些活动期间可以适用的所有概念。ISO 14971中定义的风险概念是损害发生概率和损害严重程度的结合。虽然本文件使用的风险术语主要取自ISO 14971,但我们承认,单个实体的术语可能有所不同。
就本指南而言,新的风险是指以前法律上销售的器械不存在的新的危险或危险情况。在一个器械上进行的活动可能带来新的风险,或可能改变已知风险的概率或严重程度。当基于风险的评估发现任何新的风险或对已知风险的重大改变时,一项活动很可能会重新产生,与合法销售的器械相比,这些器械很可能大大改变性能或安全规格。
- 充分记录决策 - 在确定一项活动是否属于 FDA建议,是否进行再制造,应充分详细地记录确定决定的理由,包括提及支持核查和审定数据的证明数据,以解释如何作出确定。此类文件应具体说明为什么在器械上进行的活动会或不会显著改变性能或安全规格,如果一个实体先前确定某项活动不是再生产,同一实体正在同一版本或型号的器械上进行相同的活动,这种文件可参考先前的确定意见。有效的文件记录有助于对相关因素和诸如不利事件等信息作出健全的决策和评价,提供重要资料,供实体在FDA进行检查或要求获得这种资料时,协助说明其决策的理由。
29 在这方面,ISO代表国际标准化组织,这是一个国际标准制定组织。更多信息见N.O.Q.
VI. 确定活动是否在再生产的相关考虑因素
对器械性能或安全规格有什么重大改变?
再制造是加工、调节、翻新、重新包装、恢复、或对一个已成品器械采取的任何其他行动,大大改变了已成品器械的性能或安全规格,或预定用途。FDA一般认为,对安装性能或安全规格进行重大修改,即:基于核查和审定测试和/或基于风险的评估,其结果为未在 OEM 性能或安全规格范围内,或引入新的风险或显著改变现有风险的完成器械。更改与人体接触的材料并影响OEM经证实的后处理指令是否充分,很可能是对器械性能或安全规格的重大改变,相反,用具有相同规格的电容器(例如,同样的电能、工作电压、电压)取代内部电容器。)不可能显著改变器械性能或安全规格,因此可能不会再制造。然而,许多活动,如修改印刷电路板的设计或暂时破封以取代部件,安全和性能规格可能发生重大变化,应仔细评估,以确定这些变化是否重大。
FDA查明了某些类型的活动,FDA认为这些活动一般会大大改变合法销售的器械的性能或安全规格:
- 改变器械的消毒方法;• 改变该器械的后处理指示;31 和 改变该器械的控制机制,32 操作原理,33 或能源类型。
如下文第六节B节所述,导致这些变化的活动可能正在重组,因此不建议使用流程图和所附案文进行评价。
标签,”可在以下网址查阅:# 32 就本指南而言,控制机制是指一种器械的操作方向。 控制机制改变的一个例子是医疗器械从模拟控制改为数字控制。 33 就本指南而言,操作原则是器械通过操作方式或行动机制实现其预期用途(或达到预期用途)。新的操作原则的一个实例是,将计算成断层X射线系统所用的图像重建算法从简单的反射法改为新的,提高辐射效率的方法。 34 就本指南而言,能源类型是器械的电力输入或输出类型,这些变化包括能源输出和输入变化。将微波能源从排放到射频能源的转变,将是能源产出变化的一个实例;这种改变很可能是重大重新设计的一部分。
确定活动是否在“再制造”
如指导原则1所述,FDA建议各实体评价其活动是否改变了该器械的预期用途。对器械的预定用途35(例如改变单一用途器械,使其可以再使用,改变使用解剖地点)进行重大改变,可能正在再制造。
对于涉及组成部分/部分/材料的活动,FDA建议使用本节(图1)中的流程图,帮助实体确定它们的活动是否可能再制造。 虽然本文件中的服务和再生产定义和指导原则适用于软件,本节所述办法不应适用于软件,因为软件的性质和用于评价软件变化的方法。相反,关于软件改动的讨论见第七节。
图1是打算与本节所附案文和指导原则一并使用的直观援助。图1和本节所附案文旨在解决应加以评估的最常见和最重要的考虑因素,其目的不是要涵盖一个实体应评估的所有潜在考虑,以确定它们的活动是否可能进行再生产。相反,它们旨在指导各实体确定何时应通过测试或基于风险的评估进一步评价这类活动。各实体在确定预期用途没有重大变化后,应参考图1和所附案文。
在图1中,每项变化(例如物理变化或安全控制变化)应首先分别进行评估,以确定活动是否可能再制造。在对每项变动进行个别评估之后,应当评估累积效应,以确定导致集体变化的活动是否可能重新产生。合法市场器械应作为比较个别变化和这些变化的累积效应的基础。如果部件/部件/物质维度、性能或安全规格没有偏离合法销售的器械对应规格,合法销售器械的性能或安全规格没有新的或修改过的风险或变化,由于没有其他改变,如软件方面的改变,合法销售的器械可能不会发生重大变化。
OEM公司可以与外部实体签订合同,代表它们开展活动。以及代表或明确授权从事活动的实体,将合法销售的器械恢复到其原有性能和安全规格及预定用途,FDA不建议使用图1评估其活动。评价活动符合《指导原则》第3条,必须由办公室通过其质量管理体系和
36 欲更详细地讨论对预定用途的修改,请见FDA指南文件“510(k)方案:评估上市前通知中实质性等同的[510(k)]”,可查阅: 应充分记录确定身份的情况(见21 CFR 807.81和21 CFR 第82037、38部分)。 尽管实际工作可以下放,但OEM可能不授权履行满足适用的法定和监管要求的责任,以及提供符合这些要求的客观证据的责任。
在器械上开展活动的实体应确定每项活动和这些活动的累积影响是否正在再制造,并记录其理由。 39 在确定一项活动是否在再制造时,实体应记录决策过程和确定的依据。文件的编写方式应清楚说明结论所依据的理由,为此,我们建议文件至少应包括以下内容:40 • 产品名称(包括型号、编号(如果适用的话));• 说明将要开展的活动,包括编写有关组成部分/部分/材料的文件;· 确定活动是否是再生产(我们建议使用本指南的适用章节);• 提及支持决策进程的相关文件;
FDA在附录B中列入了此类文件的例子。
38 2024年2月2日,FDA发布了一项最后规则,修正QS器械条例,即21 CFR Part 820,以便更密切地与关于器械的国际共识标准保持一致(89 FR 7496,可在_最后一条规则将于2026年2月2日生效。这项规则将撤回第820部分目前大多数要求,而是参考纳入国际标准化组织(标准化组织)第13485号2016年版,医疗器械-质量管理体系-监管要求,第820部分。 如最后规则所述,ISO 13485的要求是:如果全部采取,与目前的第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。当最后规则生效时,FDA还将更新本指南21 CFR第820部分中提及条款的内容,以符合该规则。 39 此外,FDA指出,根据21 CFR Part 820,制造商必须酌情保存某些记录,例如服务报告。 40 符合《指导原则》第6条,如果原先确定同一活动不是再生产,则由同一实体进行,这种文件可以参考先前的确定意见。 图1. 有助于确定所开展活动是否可能进行再制造的流程图。
A1. 增加、删除或改变直接或间接接触人体组织的成分/部分/材料?
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是 否 A2 : 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
是 否 A2.1 器械性能或安全规格是否有重大变化? 器械性能或安全规格是否有重大变化? 是的 是 很可能不是再制造提醒器 这个流程图是:• 拟在一实体确定该器械的消毒方法、后处理指示、控制机制、操作原则没有变化后使用,或能源类型,或对预定用途的重大变化。 • 作为视觉援助提供,但并未包括所有相关的考虑因素。 使用流程图时,请参考本节所附案文。 无 A1. 添加、删除或更改直接或间接接触人体组织的成分/部分/材料? 根据FDA关于后处理41和生物相容性的指南文件,42各实体应评估其活动如何影响经过验证的后处理指令,或如何造成与人体接触的器械造成的不可接受的不利生物反应,包括病人和医疗服务提供者组织。
直接接触是指某一部件/部件/材料与人体组织发生身体接触时,如用于病人的导管管管管。当液体或气体在液体或气体与人体组织发生身体接触(即:器械或部件/部件/材料本身不与身体组织进行身体接触)。 例如,在导管枢纽(导管管的外部部分)中,当液体或药物通过导管枢纽注入和注入病人时,即间接接触病人。在回答A1时,应考虑与该器械的患者或用户进行直接和间接接触。
如果在完成的器械上添加、清除或改变部件/部件/材料,而且该部件/部件/材料直接或间接接触人体组织,A1的回答应该是“是”。 这包括使先前未暴露的成分/部分/物质直接或间接接触人体组织。如果直接或间接接触人体组织的部件/部件/材料的物质类型、制剂或化学成分发生任何变化,A1的回答应该是“是”。 如果该实体不确定如何对A1作出反应,则该实体应“是”。回答应该是“是”。 A1的“是”回答不一定意味着活动正在再制造。相反,当一个实体作出这种改变时,它应该利用A1.1的案文分析这种改变对器械性能和安全规格的影响。
如果没有部件/部件/材料添加、删除或直接或间接改变接触人体组织,答案应该是“否”,然后进入A2。
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
如果活动增加、消除或改变直接或间接接触身体组织(如上文所述)的成分/部分/物质(如:其中包括一项活动,使以前未暴露的成分/部分/物质直接或间接暴露于人体组织之中,应进行基于风险的评估。应进行评估,以确定合法销售器械的生物相容性或经验证的后处理指令是否有重大变化。导致这种变化的活动可视为再制造。
标签,”可在以下网址查阅:# 第1部分:风险管理过程中的评价和测试,可在以下网址查阅: 视变化的规模和组成部分/部分/材料的性质而定,可能需要进行后处理后处理的验证和生物相容性综合风险评估或测试。各实体应酌情在其基于风险的评估与测试中,纳入影响一种器械的后处理和生物相容性的因素。这些因素可能包括建筑材料、材料加工、方法(包括灭菌过程)、工艺过程中使用的辅助器具的任何残留物,以及合法销售器械的预定使用寿命。影响合法销售器械经验证的后处理指示是否充分的活动可能正在再制造。
如果A1.1的回答是“是 ” , 那么活动很可能是再制造。 如果A1.1的回答是“ 否 ” , 那么直接进入 A2 。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
添加或删除组件/部件/材料?如果在合法销售的器械中添加了原先不属于合法销售器械一部分的部件/部件/材料,A2的回答应该是“是”。 例如,添加粘合剂以修补器械或固定器的断裂,以确保部件/部件/材料的安全。如果将一个部件/部件/材料移到合法销售的器械上,而合法销售的器械没有被替换,A2的回答应该是“是”。 例如,除去固定器械或屏障而不更换。添加或删除部件/部件/材料,还包括将OEM部件/部件/材料替换为相同的OEM部件/部件/材料或非OEM部件/部件/材料。
改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?如果对合法销售器械的部件/部件/材料有任何改动或更换,影响部件/部件/材料的尺寸或性能规格,A2的回答应该是“是”。 例如,管或轴、结构或印刷电路板的内或外直径、结构或布局发生变化,以及组件/部件/材料的运动或表达范围。
如果某一部件/部件/材料没有添加或删除,或者某一部件/部件/材料的尺寸或性能规格没有改变,A2的回答应该是“否 ” 。 如果不确定,A2的回答应该是“是 ” 。
对A2的“赞成”答复并不一定意味着该活动正在再制造。相反,当一个实体作出这种改变时,它应该使用A2.1的案文分析这种改变对器械性能和安全规格的影响。如果对 A2 的回答是“否”,则进入 A3。
43 如上文第六节B节所述,FDA建议,如果一项活动是代表下列各方或以其他方式明确授权进行的,FDA不建议根据图1进行评价:OEM和该活动将合法销售的器械恢复到原先的性能和安全规格以及预定用途。FDA认为,这些活动很可能不会是再生产活动,应充分记录有关决定。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
添加或删除的部件/部件/材料是否对器械性能或安全规格有重大改变?在评价某一部件/部件/材料的添加或移除是否显著改变器械的性能或安全规格时,例如,许多可再使用器械在其预期使用寿命内多次得到再处理。适用的考虑应包括评估增加的部件是否在器械的预定使用寿命内承受重复的后处理周期,或清除的部件是否暴露了先前未受试验的部件,这些部件在器械的预定使用寿命内是否承受了重复的后处理周期。这种评估可包括核查和验证测试或基于风险的评估,说明为什么这种测试不必要。如果可再使用器械无法在其预定使用寿命内承受重复后处理周期,添加或删除部件/部件/材料可能会大大改变合法销售的器械性能或安全规格。
部件/部件/材料的改变的尺寸规格是否大大改变了器械性能或安全规格?在确定一项活动是否为这类变化的再生产时,该实体不仅应考虑尺寸规格变化的程度,实体应考虑维规格是否符合最低规格或最高规格(例如:外外外部直径不能超过3.0毫米)或低于可接受容度规格范围。如果尺寸规格在可接受范围内,则A2.1的答案。 但是,对于超出可接受尺寸规格范围的改动,A2.1的答案可能是“是”。
部件/部件/材料的性能规格改变是否大大改变了器械性能或安全规格?在评价性能或安全规格是否有重大变化时,实体应考虑绩效产出是否符合最低限度和/或最高规格(例如,室内温度不得超过25°C,压力不得低于150千帕)或符合可接受耐受性规格(例如:水泵流速必须在2至20毫升/小时之间;器械声音在运行期间不得超过65分贝。对A2.1的答复很可能是“否”;但是,如果变化导致性能规格超出可接受的范围,则“否”;对A2.1的答复很可能是“同意”。
如果A2.1的回答是“是 ” , 那么更改很可能是重组。 如果A2.1的回答是“ 否 ” , 那么继续到 A3 。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
实体应进行基于风险的评估,以查明新的或经过修改的风险,或根据在器械上进行的活动改变合法销售器械的性能或安全规格。应考虑在合法销售器械上进行的个别变化和累积变化。虽然个别变化可能不会显著改变合法销售器械的性能或安全规格,但累积变化可能也会改变。考虑到所开展活动的性质和范围,评估的范围应当适当。
是否有新的风险或经过修改的风险?基于风险的评估可以确定与合法销售的器械相比,是否存在新的风险或现有风险的改变。如果根据开展的活动造成新的风险或对现有风险作了修改,对A3的答复应该是“是”,而且应当使用A3.1中的案文来评价这项活动。如果不确定,A3的答案应该是“是 ” 。 例子包括静电冲击、器械短路或意外器械移动的风险。
性能或安全规格是否有变化?基于风险的评估还可以确定性能或安全规格是否有变化。例如,这项评估应考虑,改变如何影响器械继续遵守自愿协商一致标准或遵守规章,例如,器械分类条例中确认的特殊监管。这一评估还应考虑打破封条或屏障的活动能否使器械充分恢复到合法销售的性能和安全规格,包括适当处理的能力。如果确定了对性能或安全规格的修改,A3的回答应该是“是”。 如果不确定,A3的回答应该是“是”。
当一实体作出对A3有“赞成”回答的变更时,实体应使用A3.1中的案文分析该变化对器械性能和安全规格的影响。如果对 A3 的回答是“否”,那么更改可能不会再产生。
A3.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
如果发现新的或修改的风险,该实体应利用A3中进行的基于风险的评估的结果,评价它们是否显著改变了合法销售器械的性能或安全规格。清除、修改或绕过安全特性(例如引信、警报、) 可能显著改变合法销售器械的性能或安全规格。可能影响遵守某项条例或改变遵守自愿协商一致标准的变动,可能大大改变合法销售器械的性能或安全规格,还可能使器械变形和(或)误称。 44
如果对 A3.1 的回答是“ 是 ” , 那么更改很可能是再制造 。 如果对 A3.1 的回答是“ 否 ” , 那么更改可能不会再制造 。
VII. 涉及软件的变化
如第六节图1及其所附案文所述,不应将图1及其所附案文适用于涉及软件的改动。许多软件的改变可能正在再制造,因为它们对产品软件结构、软件要求规格、未解决的异常、软件要求、软件等的影响。
44 例如,见《FD&C法》第501(e)(2)和502(o)节。 此外,由于软件失灵的可能性无法用传统的统计方法确定,FDA在第六节中建议的基于风险的评估方法不应适用于软件的改动。FDA已查明某些使用软件开展的活动可能不会再制造,因为这些活动一般不会显著改变器械的性能或安全规格:
- 代表或经总统办公室明确授权,将合法销售的器械恢复到性能和安全规格或保持性能和安全规格的活动,• 进行由OEM授权、核准或以其他方式提供的更新和升级;• 评估病毒、恶意软件和其他与网络安全有关的问题;• 将软件恢复到先前的配置;安装经OEM授权的网络安全更新;45 · 与OEM预定用途一致,打开或关闭连接功能(例如无线上网和蓝牙连接);• 评估软件库存;收集系统日志;管理用户账户;获取诊断和维修信息。
其他涉及软件改变的活动有可能大大改变器械的性能或安全规格,因此该活动可能正在再制造。但是,如果一个实体认为涉及软件变更的活动不会显著改变器械的性能或安全规格,实体应充分记录其决策(见指导原则5和6)。任何涉及软件更改的活动,如果大大改变器械的预定用途,将进行再制造。 46
实体还应考虑任何软件变更的意外后果和累积影响。在器械上开展活动的实体应确定每项活动和活动引起的变化的累积效应是否是再制造并记录其理由。
45 我们认识到网络安全状况迅速演变。FDA建议参考FDA网站 :#0 查询关于法规和规章要求以及有关资料的最新消息。
VIII. 制造商的监管要求和考虑
如上所述,根据《FD&C法》和FDA的条例,47 将再制造商视为制造商,48 因而按此加以监管。正在再制造器械的实体,包括它们原先没有制造的器械,通常受到与器械的OEM相同的监管要求的约束。美国境内分发的医疗器械制造商的基本监管要求(一般控制)机构登记和医疗 器械清单(21 CFR Part 807),医疗器械报告和通知(21 CFR Part 803和1002)要求,回顾并报告惩戒和撤职(21 CFR 第七、806、810和1003部分)、质量管理体系法规(21 CFR 第八二十部分)和标签要求(21 CFR 第八十一部分)。809,830,1010.49,50 许多器械类型 也需要上市前审查,包括上市前通知(又称510(k))(21 CFR Part 807)或上市前批准(PMA)(21 CFR Part 814),取决于其器械分类和其他因素。某些器械有额外的监管要求,例如遵守特殊控制,通常仅对一般控制不足以对器械的安全和效能提供合理保证的器械而言,通常就属于特定器械。 51 现说明制造商在遵守这些监管要求方面的独特考虑。
注册的再制造者和从事再制造的实体须接受调查和检查,以确保遵守《FD&C法》。 52 在规划和视察医疗设施时,FDA认为,风险因素符合《FD&C法》,以便有效地分配资源,执行FDA保护和促进公共卫生的任务。FDA有权使用执法工具作出反应。在大多数情况下,制造商将采取自愿行动,纠正FDA查明的任何违规行为,以避免采取执法行动。
本节中的47项考虑适用于OEMs、第三方服务人员和ISO。本节的目的是为可能不太熟悉FDA医疗器械监管要求的实体提供更多的见解。
机构登记和医疗器械清单
根据《联邦法典》第21编第807部分第21节,参与制造、准备、传播、复合、装配、制造、传播、制造、装配、制造通常要求美国每年向FDA登记。 一般来说,要求向FDA登记的企业也必须列出其器械和在这些器械上进行的活动。医疗器械的再制造者54 也需要获得他们自己的器械清单,不受OEM器械清单的影响,尚未登记为器械制造商的,也须登记注册。 55
营销授权
该器械的风险决定了必要的监管控制,以便合理保证安全和有效性。医疗器械被分为一、二和三级,监管力度越来越大。器械被分配到的类别,除其他外,决定了FDA批准市场所需的上市前提交或申请的类型。大多数一级器械,包括风险最低的器械,不受上市前通知的限制(即510(k)豁免);二级器械要求上市前通知(即510(k)),除非条例予以豁免;三级器械(风险最高的器械)需要上市前批准(即PMA)。包括在对OEM合法销售的成品进行再制造活动之前,取得FDA规定的销售许可。 56 对于再制造的器械,必须符合有关监管标准,与OEM合法销售的成品器械相比,其性能或安全规格或预定用途发生了重大变化。需要 510 (k) 的再制造器械,再制造者必须证明该器械在预期用途、技术特性、技术特性、性能、特性等方面与合法销售的参照器械“实际上等同”。对于需要PMA的再制造器械,再制造者必须提供有效的科学证据,证明该器械预定用途的安全性和有效性的合理保证。
医疗器械报告和电子产品报告
《医疗器械报告条例》(21 CFR Part 803)载有对制造商、经销商、进口商、进口商和进口商的强制性要求。和器械用户设施向FDA报告某些与器械有关的不利事件和产品问题。21 CFR 第1002部分规定了某些电子产品必须保存和提交的记录和报告的要求。制造商,包括再制造厂商,在得知其任何器械可能造成或促成死亡或重伤时,必须向FDA报告。 制造商在意识到其器械发生故障,如果发生故障,可能造成或促成死亡或重伤时,也必须向FDA报告。制造商还负责报告不利事件和某些故障,如21 CFR第803和1002部分进一步界定和概述的,21 CFR第803和1002部分所述。他们再制造的器械 给FDA。
关于惩戒和撤职的报告以及
根据《联邦宪法》第21编第806部分,《医疗器械纠正和清除报告》,制造商和进口商必须向FDA提交书面报告,说明如果为了减少医疗器械对健康造成的危险或纠正该器械违反《FD&C法》而启动的纠正或清除医疗器械的任何纠正或清除行动,则需向FDA提交书面报告。 59 即使不需要再制造商在21 CFR 806.10之下向FDA报告对医疗器械进行的纠正或清除,但该器械可能危及健康。须保存此类行动的记录。 60 根据21 CFR 第1003部分, 制造商、装配商、制造商、装配商、以及电子产品的进口商发现某一缺陷或该产品在其他方面不符合适用标准,须向FDA提交书面通知,并酌情向受影响的人提交书面通知。
公司也可选择自愿在21 CFR第7部分下报告,如果它进行重新收税,这是一家公司清除或纠正FDA认为违反其管理的法律的市场产品,该机构将对此采取法律行动,例如,扣押。 62 由制造商和经销商或由制造商和经销商在任何时间自愿或随时在没收时进行重新收税。
电子产品。 器械回收管理局 64 作为制造商,制造商有责任采取行动,并向FDA报告为减少该器械对健康造成的风险或补救该器械造成的可能对健康构成风险的违反该法的行为而启动的任何纠正或清除工作。
质量制度
QS条例(21 CFR Part 820)中包括与设计、采购、制造、包装、制造、使用方法和设施及控制有关的要求。65 医疗器械的再制造者必须为其器械建立高质量的系统,除非该器械不受良好制造做法(GMP)要求的约束。 66
标签标签
标签包括器械上的标签以及随附器械的描述和资料文献。 67 一般器械标签要求见21 CFR Part 801。 21 CFR 第809部分载有体外诊断的额外标签要求,21 CFR 第1010部分载有电子产品标签要求。21 CFR Part 830.68中载有独特的器械标识标签要求,其中显示的是由完成器械的OEM提供的与这些器械有关的再制造器械很可能已经贴上了标签。再制造活动,大大改变器械的性能或安全规格或其预定用途,可能需要相应的标签更改。例如,如果再制造者在可重复使用的器械中添加了特性或功能,此类修改需要作标签改动,以便为如何使用新的特性或功能提供充分的指导,并为确保器械的安装而提供有关的后处理指令。
66 FDA已确定,某些类型的医疗器械不受GMP要求的约束。这些器械不受联邦登记册公布的FDA分类条例的监管,该条例在21 CFR 862至892中编入法典。 免除GMP要求并不免除成品器械制造商保留投诉档案(21 CFR 820.198)或记录的一般要求(21 CFR 820.180)。 67 《《联邦食品、药品和化妆品法》》第201(m)节。
IX. 标签的考虑因素
根据公开可得的资料和本指南第二节讨论的FDA的活动,FDA认为,可再使用器械的OEM打算使其器械定期进行预防性保养和维修。重要的是,这类器械必须包括指示,说明如何将器械充分恢复到OEM.70规定的性能和安全规格。 当实体没有必要的指示,无法将器械恢复到原先的性能和安全规格时,可以进行无意的再制造。 缺乏适当的服务指导,也可能对提供高质量、安全和有效的器械构成挑战。
FDA在促进和保护公共卫生的同时,鼓励OEM公司作为行业最佳做法,提供服务指示,便利其可再用器械的日常保养和维修。FDA的建议并不是为了鼓励披露商业机密或机密商业信息。OEM可重复使用的器械的标签应至少酌情包括下列资料,以便利例行器械的保养和维修:• 关键技术或功能规格,包括:电气特性,包括电池(例如,化学、振荡、电压、再充电)、内引信和供电(例如,电压、振荡、频率);o 器械特定性能规格(例如流量率精确度或范围、湿度、温度、波长)。 • 建议的维修活动和时间表;• 建议的排除故障步骤、例行测试和验收标准,以确认该器械仍在其性能和安全规格之内;• 说明器械上的错误代码、警报和警报特征;
70 《《联邦食品、药品和化妆品法》》第502(f)(1)条规定,标签应附有适当的使用指示。对于非处方器械,适当的使用指示包括:关于准备使用器械的说明。 21 CFR 801.5(g)。 处方器械不受适当的使用指示要求的限制,只要符合某些条件,包括标签上带有“使用信息、信息等)。包括标示、影响、路线、方法、行政管理的频率和持续时间,以及任何相关的危害、反效果、副作用、和预防措施,根据这些预防措施,经法律许可管理该器械的从业人员可以安全地使用该器械,并用于预定的目的..” 21 CFR 801.109(c)。 • 与器械维修有关的防范和警告;和
附录A. 实例
以下是在器械上可能进行的活动的示例,并说明为什么这类例子正在或可能不会再制造。请注意,这些普遍例子不一定说明实体应评估的每一种可能的细节、风险或考虑,不应认为这意味着所述变化是或不是最终再制造。现实世界的决定将取决于具体的事实和情况,包括对具体器械所作修改的具体细节。FDA建议,在考虑实例时参考指导原则,以扩大了解。不妨考虑该活动是否导致改变一种需要提交新的营销材料(符合《指导原则》3)的器械,以及基于风险的方法如何,例如ISO14971:医疗器械——对医疗器械适用风险管理可能有助于评估风险(符合指导原则5)。
(1) 构成部分/部分/实质性活动
活动:一个输液泵的门被弯曲,现在压住了给药管路。 流量率精确度低于OEM规定的精确度范围。 门由非OEM门取代,该门与这种注入泵兼容。其整体尺寸相同,由类似建筑材料制成,但更换门材料比原门硬。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 现有和更换的门与病人的身体组织没有直接或间接接触。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,旧门被拆掉和更换了虽然新门的销售是兼容的,但所有层面都通过比较计量得到确认,包括链条和锁链。原始门的具体材料并不为人所知,灵活性明显不同,可能影响泵的性能规格。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
号一旦被替换,车门被确认打开并关闭,努力与原门相似,而且确认增加的硬度并没有显著改变泵的性能或安全规格(例如,(b) 流动率精确度)。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
一项基于风险的评估确定,没有新的或经过修改的风险,绩效或安全规格没有变化(例如,变更并不改变符合自愿协商一致标准或遵守条例的情况)。
决定: 不再制造。
实例E.2 活动:一个常温注入泵中的转子不再按原意运作,而是被更换。主体泵转转子不再得到OEM的支持,但可得到可比较的现成转子。转子的尺寸,包括各滚筒在内,是相同的;然而,与管理单位接触并施加压力的滚滚机的建筑材料似乎是不锈钢。这与合法销售器械中的塑料滚滚器不同。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 否,现有或替换的直接或间接接触人体组织的组成部分都没有。 它只与行政部门的外部接触。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,转子被移走和更换了此外,虽然非OEM泵转转器的尺寸规格,包括个别滚动器,与OEM转动器相同,但滚动材料不同。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的。一旦转子被更换,器械似乎正常运转。滚滚体材料的变化不会显著改变标称的流速范围中流率的准确性。然而,基于风险的评估发现,滚滚机材料的变化可能影响整套行政系统的使用寿命。滚滚材料从塑料改为不锈钢,增加了因疲劳而增加的体力磨损和(或)破损。评估这一风险得出的结论是,由于行政系统疲劳增加,在计划更换行政系统之前,更可能导致病人少吃少吃。这大大改变了器械的性能和安全规格。
决定:再制造。
实例E.3 活动:磁共振系统的梯度线圈在成像过程中受损,需要更换。梯度线圈由非 OEM 梯度线圈替换。线圈的最大切换率与 OEM 梯度线圈相同;然而,峰值梯度的强度大于OEM 线圈。 相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,梯度线圈与人体组织没有直接或间接接触。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是。梯度线圈已被移除和替换,新的梯度线圈的梯度峰值更大。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是,进行了评估,以确定这一变化的意义。梯度线圈峰值梯度强度较大,大大改变了成像性能规格(如切片厚度、空间分辨率)。
决定:再制造。
活动:MR系统的梯度线圈在成像期间受损,需要更换。代之以非OEM梯度线圈,其尺寸规格和线圈设计不同。
相关问题:在本例子中,流程图问题A1和A2的答案与例E.3.a相同。但A2除外,新的梯度线圈有不同的尺寸规格和线圈设计。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否。新的梯度线圈仅因设计和尺寸规格的细小变化而不同。性能和安全规格没有重大变化(例如,使用率、峰值梯度强度、功率)。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
没有一项基于风险的评估发现,由于这一变化,绩效或安全规格没有出现新的或修改的风险或变化,因为非OEM梯度卷有相同的硬件性能规格(例如,与OEM梯度线圈相比,它符合同样的安全和性能规格(例如声学输出)。
决定: 不再制造。
实例E.4 活动:免疫史化学自动容器上的滑动加热器垫被磨损,需要更换,代之以OEM部分。 相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 否。 幻灯片加热器垫与人体组织没有直接或间接接触。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,取暖器垫部件被切除,代之以新的垫子。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否:为评价这一更换情况进行了评估,并发现垫的尺寸、材料、性能或安全规格没有变化。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
否. 一项基于风险的评估发现没有新的或修改的风险,因为幻灯片加热器垫板与OEM的原部分相同。该器械现在在标签中指明的功能性规格范围内运作,性能或安全规格没有变化。
决定: 不再制造。
实例E.5 活动:样品处理器上的管子因使用而动动,需要更换。从同一OEM中发现了拖网,但管子打算与不同的样品处理器一起使用。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,管管与身体组织之间没有直接或间接接触。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,管子被拆除,取而代之的是新管子,内径不同。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的,管管内直径不同于合法销售的器械。 进行了核查和审定测试,以评价这一替换,并查明由于不同的流体特性(例如:在新的管管中注意到了比为合法销售器械规定的管速率要高的流量。
决定:再制造。
实例E.6 活动:组织预处理水浴更新,以温度范围不同的取暖室取代取暖室。 相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,组织标本已经从人体中取出 放在密封容器内水浴和取暖室都无法直接或间接接触组织
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
取暖室的性能规格因新取暖室的温度范围不同而改变。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的,由于加热范围超出合法销售的器械的供暖室,因此性能发生了重大变化。
决定:再制造。
实例E.7 活动:不锈钢手工钻探用于植入矫形器械。钻头打算再处理,再用于多种程序,钻头由于枯燥和难以使用而变形。这是第一次 钻头被磨亮。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 是的 钻头的锐化会去除材料 暴露一个直接接触骨头的新鲜表面
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
不,钻孔没有涂层,钻孔的材料和结构与接触人体组织的材料和结构是统一的。一项基于风险的评估得出结论,由于加分和加分过程本身而去除材料,不会显著改变生物相容性或后处理。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,钻头的锐化去除了改变钻头尺寸的材料。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否。 钻头恢复到其性能和安全规格,因为实体将器械磨焦到标注的外径和原始边缘剖面角。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
是的,加硬钻孔可能会改变 实验钻孔的大小改变试验孔的大小可以改变植入或全面购买骨头的合适性,从而损害植入的机械完整性。
A3.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
根据设施的维修记录,确定这是第一次钻机磨练。钻头的试验孔大小与磨利完成后合法销售的器械相同。目前该器械的性能或安全规格没有重大变化。
决定: 不再制造。
活动:不锈钢手工钻探,使用钛亚硝酸涂层,用于植入矫形器械。钻头打算再处理,再用于多种程序,钻头由于枯燥和难以使用而变形。钻头已经磨过好多次了
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 是的 钻头的锐化会去除材料 暴露一个直接接触骨头的新鲜表面
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
不,在钻孔磨练时 暴露了涂层下的不锈钢表面表面涂层和底底底不锈钢都经过生物相容性评估。此外,一项基于风险的评估得出结论,由于磨削而去除材料不会显著改变生物相容性或后处理。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,钻头的锐化清除了改变钻头尺寸和切割面的材料。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是。 根据设施的维护记录,确定钻头已磨过多次。虽然钻探的外径与合法销售的器械没有显著变化,钛硝酸盐涂层在钻头的切割表面不再完整,导致低效或破坏性的切割。这一活动大大改变了器械的性能和安全规格。
决定:再制造。 示例E.8 活动:内窥镜的透镜被破碎。透镜被环氧环氧化合物固定,标签中没有描述。被解开并替换了。使用的环氧基是从OEM购买的,与合法销售的器械所用环氧环氧基相同。 更换镜片没有从OEM购买。镜片经过测试,并证明其光学规格(如焦长、腹数)和材料与原始镜片相同。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 是的 透镜和环氧直接接触人体组织
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否。环氧环氧与合法销售的器械使用的环氧环氧相同。替换镜与原镜相同。开展了一项风险评估,既考虑到个别变化,也考虑到累积变化,以确定取代透镜的程序是否影响生物相容性和后处理指令。 生物相容性评估证实,没有以前未暴露于人体组织的新表面。全面后处理风险评估和测试表明,合法销售器械标签中查明的经验证的后处理指令不受替换部件或替换部件的程序的影响。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的 环氧和透镜被替换了
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否. 光学性能测试(例如:后处理风险评估和测试表明,性能或安全规格没有重大变化。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
没有进行了基于风险的评估,既考虑到可能影响生物相容性、后处理和光学性能的个别变化和累积变化。这项评估发现,没有新的或经过修改的风险,性能或安全规格也没有变化。
决定: 不再制造。
活动 : 内窥镜的镜片被破解了。 镜片被环氧化合物固定, 标签中没有描述。 镜片被移除并替换 。使用的环氧基是从OEM购买的,与合法销售的器械所用环氧环氧基相同。 替换透镜来自同一OEM的不同内窥镜模型;该模型与原内镜相比为510(k),光学性能得到改善(如分辨率和扭曲度)。替换镜头有与原镜相同的材料,但光学规格(例如焦长、代号)与原镜不同。
相关问题:在这一例子中,流程图问题A1、A1.1和A2的答案与例E.8.a相同。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是。环氧环氧与合法销售的器械所用相同,但透镜与原始透镜有不同的光学规格。与合法销售的器械相比,替换镜的内窥镜有不同的成像规格。替换镜头存在于另外510(k)个清除器械上,原内窥镜上没有显示,大大改变了原内窥镜的性能规格。
决定:再制造。
E.9 活动:内窥镜与录象处理器的连接在使用过程中受损。修理后,发现内窥镜很容易与录象处理器断开。为解决这一问题,增加了一个适配器,以减少内窥镜和视频处理器断开的概率。发现该适配器能够连接到视频处理器;然而,它比连接器大得多。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,添加的适配器不会直接或间接接触身体组织。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,适配器已经被添加到内窥镜上
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
没有适配器仍然允许内窥镜与视频处理器连接,光学性能测试显示的光学性能与原内窥镜相同。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
是。 进行了基于风险的评估,以确定这一新增部分的影响。例如,与光源断开,以及该器械的电气安全和电磁兼容性可能发生变化。
A3.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
对在程序过程中与光源断开可能会造成成像损失和不良事件,如程序时间增加或其他病人受伤,如穿孔。此外,还应对该器械的电气安全和EMC进行测试。
决定:再制造。
实例E.10 活动:动力轮椅上的发动机不再能够正常工作,而且不能按预期推进轮椅。对发动机进行了检查,确定该发动机应予更换,无法找到相同的发动机和具有类似规格的发动机。插入了一种尺寸相似的发动机,其功率和速度规格不同。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,发动机不直接或间接接触身体组织。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,原发动机被拆除和更换。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的,虽然发动机的物理尺寸相同,但替代发动机的功率输出和最大速度与合法销售的器械不同。这大大改变了该器械的性能规格,因为轮椅速度可能比预期的要快。这也大大改变了器械的安全规格,因为操作轮椅的控制器和软件可能不再与发动机兼容。
决定:再制造。
E.11 活动:负责保持转角磁刺激圈温度的液体冷却系统发生故障,造成系统过热。对冷却系统进行了检查,确定液体冷却剂循环泵停止工作。找到并安装了一个更换的泵,器械未做任何改动。
相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 不,液体冷却剂保存在密封的冷却剂系统中,液体冷却剂和泵都没有直接或间接接触人体组织。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的 泵被更换了
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否。 与替换部分相比,对原泵的尺寸和性能规格都进行了评估。替换泵的尺寸和性能与原泵的尺寸和性能规格相同。通过测试核实了TMS圈的总体性能和安全规格。
A3. 是否有新的或经过修改的风险,或性能或安全规格是否有变化?
没有一项基于风险的评估发现,没有新的或经过修改的风险,因为更换的泵相当于OEM合法销售的器械所使用的泵,而且器械性能或安全规格没有变化。
决定: 不再制造。
活动:负责保持TMS圈温度的液体冷却系统发生故障,导致系统过热。对冷却系统进行了检查,确定液体冷却剂循环泵停止工作。更换泵的位置大小和流量规格相同,但使用不同的冷却液。该泵被替换为在冷却系统中使用不同冷却器的泵。
相关问题:在本例子中,流程图问题A1的答案与例E.11.a相同。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是的,安装了使用不同冷却液的更换泵。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的,虽然泵的尺寸和流量规格与原泵相同,但新泵使用不同的液体冷却剂。新的液体冷却剂的热量与合法销售的器械的热量不同。进行了核查和审定测试,确定冷却效力有显著变化,当 TMS coil 没有适当冷却时会构成安全危险。 这可能烧伤病人或造成进一步的器械故障 。
决定:再制造。
实例E.12 活动:一个能提供能量的审美器械有多个兼容的手件,有具体应用领域。应用程序 A 只能用于下巴,而应用程序 B 只能用于腹部。一个实体拆解了Applicator B,并利用这些部件修理用于下巴的A应用程序。 相关问题:A1. 添加、删除或改变直接或间接接触人体组织的组成部分/部分/材料? 是的。应用者B的分解端用于重建应用者A。它直接接触病人,提供能量。
A1.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
否。 两种应用者的分解端都有相同的材料,而OEM提供的后处理指令对两种应用者都是一样的。进行了基于风险的评估,以确定实施这些修理对生物相容性和后处理的影响。使用生物相容性评估和后处理风险评估来确定该器械的性能和安全规格没有发生重大变化。
A2. 添加或删除部件/部件/材料,或改变部件/部件/材料的尺寸或性能规格?
是。 与应用A相比,应用B的分形端有不同的维规格。
A2.1. 器械性能或安全规格是否有重大变化?
是的,接触病人的表面积增加了150%。地表面积的增加改变了向病人提供的能源产出,大大改变了A应用程序的性能和安全规格。
决定:再制造。
(2) 软件活动
活动:用照相机制作的显微镜,用于检查角角膜内分配器和测量角膜厚度。该软件经过更新,以实施OEM授权的补丁。
相关分析:安装这一OEM授权的补丁不会显著改变器械性能或安全规格。有关软件改动的进一步讨论,见本指南第七节,该补丁旨在保持原有规格。
决定: 不再制造。
实例S.2 活动:一个器械具有实时远程客户服务的能力,可以进入该器械的目前状况。增加一个能力,使客户服务技术员能够访问和直接操作器械,包括改变器械设置、重新设置器械,提供能量 定位器械 相关分析:客户服务技术员控制该器械的能力带来新的风险(例如意外器械重置、重置)和功能(远程控制和访问),大大改变了完成器械的性能和安全规格。
决定:再制造。
实例S.3 活动:连接设施网络的器械拥有软件,设计软件用于运行微软视窗操作系统(OS)。做出调整,使器械能够使用 Linux OS 运行。
相关分析:这一变化带来了新的风险,并可能影响现有风险的缓解,这些风险大大改变了完成器械的性能和安全规格。 这是对产品的重新设计,包括目标OS以及OS的具体特点与器械驱动器的结合。
决定:再制造。
B. 附录B. 文件实例
下面的例子说明一种可能的文件编制办法;其他办法也可能是适当的。鼓励各实体在考虑到上文讨论的考虑因素的情况下,采用符合其具体目的的方法。理由文件也可酌情纳入现有程序、表格和其他文件。第一个例子表明一个简单的改变,不需要详细分析。第二个例子表明,变化更为复杂,需要进一步分析和参考证明文件。这些是表明文件原则的通用例子,不一定说明一切可能的细节、风险或考虑。
再制造业评估(实例1)
产品: 泵 ABC
UDI:(01) 5102-222233336(11) 141231(17150707(10)A213B1(21)1234)
开展活动日期:12/11/2018
评估完成日期:12/10/2018
器械描述: 环状泵
所开展活动的说明:用#xxx部分取代破门
确定活动是否在再制造:在改变与部件接触的身体时,使用的门是OEM提供的,与破门相同。 因为它是同一部分的替代,所以性能或安全规格没有变化,这种活动不是再制造。
支持决策过程的相关文件参考:无
提供技术员服务:xxx
审查者:xxxx
签字:______ 再制造评估(实例2)
产品:内镜无无限
UDI: H123PARTNO 123454567890120美元/420020216LOT 12345678989012345SXYZ 4567898901234567 8/16D20130202C*
开展活动日期: 9/24/2018-9/30/2018
评估完成日期:10/1/2018
器械描述: 弹性内视镜
所开展活动的说明:修理器械、镜片、灌溉管道和井外更换,每项变动都逐项和累计评估。
确定活动是否是再制造:镜头评估 原始镜头破碎,需要更换; OEM 镜片和环氧不可用购买; 用于购买的 OEM 镜片和环氧; 用于购买的“激光器”或“激光器”; 用于购买的“激光器”或“激光器”。
- 具有相同性能规格和尺寸的等效透镜(见生物相容性评估#EI-001和成分比较分析报告#EI-002);• 用于安全透镜的天花相当于OEM环氧(见BCA#EI-003和CCAR#EI-004);以及
• 灌溉通道破损,并将液体渗入该器械;• 安装灌溉通道,检查漏泄和功能。
• 维修活动和需要更换期间损坏的外墙;• 等效井外,其性能规格和尺寸相同(见BCA#EI-005和CCAR#EI-006)。
• 检查和通过的器械规格清单(见客户评价报告#88239和OEM规格表);• 遵守臭氧金属后处理指令时,对后处理的成分接触情况没有变化;使用非OEM部件后发现有修改后的风险,但证明并未显著改变器械的性能或安全规格或预定用途;· 未查明累计变化的风险变化或性能或安全规格的变化。
这一活动不是再制造。
支持决策过程的相关文件参考:
- BCA #EI-001
- CCAR #EI-002
- BCA #EI-003
- CCAR #EI-004
- BCA #EI-0005
- CCAR #EI-006
- 客户评价报告#88239
- 内镜无无限度规格工作表
提供技术员服务:xxx
审查者:xxxx
签字:______
脚注
[^4]: 可在以下网站查阅:+ 和使用标准-监管-提交-经过审查的生物中心-评估。
[^7]: 可在 FDA 指南检索页面查阅
[^10]: 器械/讲习班-会议-医疗器械/公共讲习班-医疗器械-医疗-维修和再制造活动-12月-10-11-2018-12018。FDA通过编号为FDA-2018-N-3741的备审案件表征求评论意见。 FDA还在整个白皮书中提出了有针对性的问题,FDA要求得到反馈。FDA审议了公共备审案件目录中的意见、公共讲习班期间的讨论以及公共备审案件目录中对指南草案的评论,制定本指南。
[^11]: 见21 CFR 820.3(w)。
[^16]: 21 CFR 820.3(o)。
[^17]: 21 CFR 820.3(w)。
[^18]: 21 CFR 820.3(o)和820.3(w)。
[^19]: 21 CFR 1000.3(n). 再制造:过程、条件、翻新、重新包装、恢复、或对已完工器械采取的任何其他行动,大大改变了已完工器械的性能或安全规格或预定用途。一种服务类型,将一个部件返回OEM原先的规格,包括更换非工作部件或不属于预防性或例行维修之外的部件。• 再处理：对于可重复使用的器械,是指用于制造医疗器械的经过验证的程序,该医疗器械以前曾使用过或受到过污染,适合患者随后一次性使用。这些工艺旨在通过清洁清除土壤和污染物,并通过消毒或消毒使微生物灭活。OEM设定的安全性能规格，一般包括器械设计中的固有安全控制与风险缓解措施。• 服务:修理和(或)预防性或例行维修一个或一个以上完成器械的部件,在分发之后,为了将其恢复到OEM规定的安全和性能规格,并满足其原定用途。服务不包括那些大大改变完成器械的安全或性能规格或预定用途的活动。• 第三方服务和独立服务组织(ISOs):除OEM或医疗保健提供组织以外的实体,23 负责维护、恢复、翻新、维修或服务完成的器械 分发后,目的是将其归还给OEM的原安全和性能规格,并满足其原定用途。
[^20]: 21 CFR 820.3(w)。
[^24]: 21 CFR 820.3(w). 1。评估预期用途是否有变化——鉴于维修的目的是将器械恢复到OEM规定的安全和性能规格,并达到其原定用途,应对对预定用途的任何改动进行评价,以确定该活动是否是再制造。
[^28]: 21 CFR 820.3(c) 将一个部件定义为任何原原料、物质、片段、部件、软件、固件、标签或组装,打算作为完成部分列入,在本指南中,“部件”和“部件/部件/材料”可互换使用。由于软件和硬件的性质,考虑涉及它们的活动是否可再制造的问题,与部件/部件/材料分开讨论。测试。部件/部件/材料规格偏离OEM合法销售的器械,可能导致该器械的性能或安全规格发生重大变化,并可能需要进行更密切的评价,例如进行工程分析、核查和/或验证测试或基于风险的评估,并审议说明何时需要提交新的营销报告的管理标准。
[^30]: 21 CFR 820.3(w)。
[^35]: 21 CFR 820.3(w)。
[^37]: 21 CFR 第820部分允许制造商实施质量制度,使之符合适用于其从事的作业的要求,包括设计控制,采购控制、生产控制、流程控制、安装或服务,涉及一项活动是否在再制造。
[^42]: 见FDA指南“使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评价-
[^46]: 见21 CFR 820.3(w)。
[^48]: 例如,21 CFR 820.3(o)和21 CFR 820.3(w)。
[^49]: 有关器械制造商基本规章要求的更多信息,请见FDA网站:“器械条例概览”,见“https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation ”
[^55]: 关于谁必须、何时必须和如何登记和名单和如何登记的额外资料,请见FDA网站 " Device
[^57]: 见21 CFR 803.50和第1002编。
[^59]: 见21 CFR 806.10(a)。如果资料已经根据21 CFR Part 803(医疗器械报告)或21 CFR Part 1004(采购、维修、或更替
[^60]: 见21 CFR 806.20。
[^61]: 但是,如果资料已经根据21 CFR Part 803(医疗器械报告)第21部分(CFR 803)提交FDA,则无需通知。21 CFR 1003.10(b)规定的需通知的电子器械也须遵守21 CFR 第1004部分的要求。
[^62]: 见21 CFR 第七部分,FD.63的要求 21 CFR第七部分规定了准则,以便负责任的公司能够有效地收回,包括向FDA报告并向FDA通报有关召回的信息。如果制造商或进口商未能自愿召回对健康有危害的器械,FDA可以根据21 CFR 第810部分第21节(医疗)向制造商发出召回令。
[^63]: 关于医疗器械召回、纠正和清除的更多信息,见FDA网站 " 召回、纠正和移除(器械)”,可在以下网址查阅: 的器械/recalls-corrections-and-removals-devices。
[^64]: 21 CFR第810部分说明了FDA根据《FD&C法》第518(e)节行使其医疗器械召回权将遵循的程序。
[^65]: 关于质量管理体系法规的更多信息和资源,见FDA网站 " 质量管理体系法规/医疗器械良好制造做法 " ,网址为: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/上市后要求-器械/质量管理体系-系统-医疗-器械-良好制造-做法-规范医疗-器械-良好制造-做法。
[^68]: 关于UDI系统的其他资料,包括全球独特器械标识数据库(GUDID)提交要求,见FDA网站 " 独特器械识别系统(UDI系统) " ,可在以下网站查阅: 可根据新的特征或功能安全有效地再利用。制造商有责任修改和验证与具体再制造活动相关的任何必要的标签更改,包括:但不仅限于再制造者识别信息、获得新的UDI、修改使用指示、器械规格和所需警告。