助听器械和个人声音放大产品的监管要求：行业与FDA工作人员指南
Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-08-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-1380
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-requirements-hearing-aid-devices-and-personal-sound-amplification-products PDF：https://www.fda.gov/media/87330/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
本指南文件阐明《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）对助听器及个人声音放大产品（PSAP）的适用法定要求。助听器与PSAP均影响用户听音能力，但两者预期用途不同，因此适用不同的监管控制。
与旨在帮助听力障碍者或补偿听力损失的助听器不同，PSAP（定义见第三节）并非用于诊断、治疗、治愈、缓解或预防疾病，亦无意影响人体结构或功能。因此，PSAP不属于《FD&C法》所定义的“器械”。¹ PSAP与助听器之间界限不清，导致利益相关方与消费者混淆。本指南旨在说明助听器与PSAP各自的预期用途，以及适用于这两类产品的监管要求。 本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。 FDA的指南文件,包括本指南,只应被视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。
II. 背景
《FDA再授权法》（FDARA，Pub. L. 115-52）要求FDA通过规则制定建立OTC（非处方）助听器类别，并规定该类器械的各项要求。FDA已发布最终规则，建立OTC助听器类别并落实FDARA要求（“规则”）。² FDA对助听器整体监管框架进行了多项相关修订，以协调现有法规与OTC类别，同时继续提供安全性和有效性的合理保证。具体而言，该规则定义OTC助听器并确立适用要求；修订现有规则以与新的OTC类别保持一致（修订后的规则适用于现作为处方器械监管的大多数其他助听器，21 CFR 801.422）；废除21 CFR 801.421下原适用于助听器的销售条件；并更新因助听器要求变更而过时的联邦优先权豁免申请相关法规。本指南引用规则中的条款（如21 CFR 800.30）。
FDARA还要求FDA更新并定稿2013年11月7日发布的指南草案《助听器械与个人声音放大产品的监管要求》。³ 为此，FDA于2021年10月20日发布更新后的指南草案。本指南定稿2021年指南草案，并取代2009年2月25日指南。该规则从监管角度明确区分PSAP与OTC助听器，从而更有必要向消费者作出适当告知。本指南旨在实现该目标。FDA将继续采取基于风险的方法执行法规，以保护公众健康。 FDA在以下网站上提供关于助听器的补充信息:
III. 定义和范围
助听器是指“为下列目的设计、提供或作为协助他人或补偿他人的任何可磨损器械,或为此种目的提供的器械,或作为此种器械的代号,或作为此种器械的辅助或补偿手段而提供的器械:(21 CFR 800.30(b)和21 CFR 801.422(b))。这一定义包括各种风格(例如,后部、内部、身穿)的空气导体和骨导器械。助听器是2个“提供全听助听器”的器械(87 FR 50698),可在以下网址查阅: 目前,助听器械可分为6类: 一级器械,7 免于上市前通知(510(k))(21 CFR 874.3300); 二级器械,7 不适用上市前通知(510(k))(21 CFR 874.3300);在营销前(21 CFR 874.3302,21 CFR 874.33315)须事先通知上市前通知(510(k))和遵守特殊控制(如果适用于具体条例)的要求(21 CFR 874.3302,21 CFR 874.33315)21 CFR 874.33525和21 CFR 874.3950;或 = 第二类器械,8 不受上市前通知的豁免(510(k)),但需受必要的特殊控制(21 CFR 874.3305)。 表1:4 A 器械是仪器、仪器、器械、机器、仪器、包括任何部件、部件或配件在内的其他类似或相关物品,用于诊断人体或其他动物疾病或其他疾病,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病,或意图影响人的身体或其他动物的结构或任何功能,且未通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要目的,且不依赖于为实现其首要目的而代谢。“器械”一词不包括根据第520(o)节排除的软件功能,见《FD&C法》(21 U.S.C.)第201(h)节。 (321(h))) 6个触摸助听器,根据产品编码,GMDN目前是非分类器械,须事先通知(510(k))。它们是一种修正前器械类型,没有分类条例。 7 关于510(k)豁免的限制,见21 CFR 874.9。 9 根据21 CFR 874.9,低于21CFR 874.3300的空调助听器和低于21CFR 874.330的无线空气助听器不受上市前通知的限制,除非该器械:1) 用于不同于该通用合法销售器械的预定用途,(2) 如果该器械使用不同于合法销售的该通用类型的器械的另一种基本科技,则使用该器械。 表1 - 相关产品编码条例编号产品编码和名称 21 CFR 874.3300 LRB(面板听力援助) 21 CFR 874.3300 ESD(听力援助)21 CFR 874.3300 LDG (Kit, Earmold, Impression) 21 CFR 874.30302 LXB (听力援助,骨气指挥) 21 CFR 874.3302 MAH (听力援助,骨气指挥,21 CFR 874.3305 OSM(收听援助,21 CFR 874.33115 PLK(热塑性直接接触听觉援助) 21 CFR 874.33525 QDD(自开空调听觉援助) 21 CFR 874.3950 NIX(听力援助、气导、跨声道)尽管上述产品编码截至本指南发布之日是现时的,随着时间的推移,可能为上文确定的分类条例所规范的助听器制定新的产品编码,并属于本指南的范围。我们建议您参考产品代码数据库(https://www.fda.gov/), 如果您不确定该指南是否适用于您的器械, 且您的器械的产品代码尚未包含在本指南中 。 虽然《规则》修正了助听器分类条例,但这不影响本指南的范围。这份最后指导意见与《规则》一致并符合《规则》。 本指南不适用于小组助听器或小组听力训练员(21 CFR 874.3320)、主听力辅助器(21 CFR 874.33030)和耳鸣遮罩器(21 CFR 874.3400)。
IV. 监管要求
如第三节所述,助听器是《FD&C法》第201(h)节所规定的器械,而(第三节所界定的)PSAP不是第201(h)节所界定的器械,因此,本节进一步澄清助听器和PSAP的预期用途以及这两种产品的监管要求。 助听器作为器械,助听器须遵守《FD&C法》和FDA条例(如不利事件报告)规定的适用器械要求。FDA的条例还包括对助听器的具体要求,例如标签,下文将进一步讨论。根据《FD&C法》和FDA条例,这些要求须符合适用的电子产品要求(这些要求将在下文PSAP一节中讨论)。 FDA对OTC（非处方）和处方助听器的监管旨在让消费者获得安全有效的助听器,确保消费者了解如何使用现有技术,了解何时寻求合格专业人员的评价。提供助听器标签的具体信息至关重要,使消费者或助听器能够确定如果未诊断出可能对健康构成威胁的条件,或避免不必要和不当使用助听器(例如,瑟鲁门(earwax)撞击)。助听器标签的具体信息也将帮助消费者和助听器提供人选择适当的助听器,这些助听器对消费者的听力状况是安全和有效的。 消费者有了这些信息,就可以更好地决定如何在他们可以利用的所有备选办法中满足他们的需求。 该规则要求OTC（非处方）的助听器,如其中所界定的,必须符合对OTC（非处方）助听器的要求(21 CFR 800.30),其中包括标签、性能、性除了其他适用要求之外,还包括设计要求和设计要求,包括但不限于适用分类条例中的特殊监管。符合OTC（非处方）助听器定义和要求的助听器;根据《FD&C法》第520(q)(1)(A)(五)节的规定,在柜台上被视为“可用”。任何助听器如不符合OTC（非处方）助听器的定义或符合21 CFR 800.30的要求,即为处方器械。 该规则还废除了21 CFR 801.42111中的销售条件,并修正了21 CFR 801.420中的标签要求(将其移至21 CFR 801.422,将范围限制在处方助听器上,并酌情加以修订,以便与21 CFR 800.30中的OTC（非处方）助听器新标签要求保持一致。处方助听器必须符合21 CFR 801.422规定的助听器具体要求以及其他适用要求,包括但不限于适用分类条例中的特殊管制措施。
- 本小节叙述符合本文件第三节所载定义的《个人声音扩增产品》。PSAP并非旨在补偿听力障碍,而是为了在特定听力环境中突出非听力障碍的听众的声音。由于PSAP的目的不是诊断、治疗、治疗、减轻或预防疾病,也不是要影响身体的结构或功能,它们不是《FD&C法》12 所界定的器械。 因此,这些产品没有监管分类或产品编码。此外,没有要求制造商在FDA登记或将这些产品列入名单。 然而,《公共卫生行动计划》须遵守《卫生辐射控制法》和《前一、后二、后一、后、后一、后、后一、后一、后21 CFR 801.421.FDA的指导,2016年12月12日发布的 " 空中降压助听器销售条件 " ,描述了FDA先前关于销售条件的强制执行政策。FDA于2022年10月17日撤回了这项指导。 1968年《安全法》,13 根据该法,FDA监管发出声震的电子产品,14 化安方案制造商必须根据21 CFR Part 1002报告意外辐射发生情况。并报告缺陷并采取21 CFR 第1003部分所述的其他措施。根据21 CFR Part 1004的规定,PSAP制造商还必须遵守回购、修理或替换电子产品的要求。 通常使用《行动计划》的情况包括狩猎(猎物名单)、观鸟、听远方演讲者讲课、观看鸟类、听演讲、听课等。听听正常人听听听困难的软声音(例如远程交谈)。 FDA意识到市场对FDA认为什么是助听器和什么是助听器的混淆不清。虽然助听器和全新方案技术可能相似,但FDA考虑每种产品的预期用途,以确定其是否为一种器械或仅仅是一种电子产品。产品的预期用途是指那些在法律上负责为产品贴标签的人的 " 客观意图 " ,可以通过口头或书面表达方式加以表明,产品的设计或成分,或产品销售环境,15 可能显示这一客观意图,例如:17 因此,FDA除其他外,可考虑:在任何标签、标签、广告、广告、和/或由公司或代表公司推销产品,18 以确定产品是否为一种器械。 明示或暗示声称或声明产品地址、减轻或改进听力损失/听力障碍,将被视为诊断、治疗、减轻或预防疾病,或影响身体的结构或功能。以下是FDA认为一般会使产品符合器械定义的明示或默示主张或声明的例子,在这种情况下,产品将遵守适用于器械的监管要求,包括适用于助听器的具体要求,如本指南上文所讨论的:
- 建议该产品是针对听力损失/听力受损或听力受损程度有某些类型或严重程度的用户;· 建议表明产品用于通常与听力损失/听力受损有关或有缺陷的情况;17 《FD&C法》(21 U.S.C. 321(m))第201(m)节将“Labeling”定义为“所有标签和其他书面、印刷、销售、购买、销售标签可包括宣传材料。
脚注
[^1]: 见《FD&C法》(21 U.S.C. 321(h))第201(h)节。 机构准则中应用字表示建议或建议,但不需要。
[^3]: 见FDA第709(c)节(Pub. L. 115-52,131 Stat.1067)。FD&C法第201(h)节4 定义的助听器不包括耳塞植入器或可植入的中耳听器,它们是第三类器械,需要经批准在上市前在销售前申请批准(《FD&C法》第513(a)条)。一种电子产品,5 目的是供无听觉障碍的消费者在某些环境中放大声音,如狩猎或其他娱乐活动,其目的不是帮助听力受损者或补偿其听力受损者,而是被视为《公共安全和公共安全方案》。此类该法案并非《FD&C法》第201(h)节所界定的器械,因此未按此加以规范。
[^5]: “电子产品”一词系指(A)任何制造或组装的产品,这些产品在实际使用时,(一) 含有电子电路或作为电子电路的一部分行事,和(二) 发射(或在没有有效屏蔽或其他控制手段的情况下发射)电子产品辐射,(B) 任何制造或组装拟用作部件的任何物品,或(A)项所述产品的附属物,而且该产品在起作用时(或在没有有效屏蔽或其他控制的情况下)会发射(或在没有有效屏蔽或其他控制的情况下)这种辐射。见《FD&C法》(21 U.S.C.360hh(2))第531(2)节。
[^10]: 见21 CFR 801.422。
[^12]: 见《FD&C法》(21 U.S.C. 321(h))。
[^13]: 见《FD&C法》(21 U.S.C.360h-s)第531至542节。
[^14]: 见21 CFR 1000.15(d)。
[^15]: 见21 CFR 801.4。
[^18]: 为本指南文件的目的,“公司”一词是指在21 CFR 801.4下“对一条(或其代表)的标签负有法律责任的人”。· 认为产品是助听器的替代物(不考虑“非处方”替代物或助听器的替代物),例如,(a) 将它作为替代助听器或向听力受损/听力受损、尚未准备购买助听器的消费者销售的较便宜的替代助听器或向这些消费者销售助听器;向用户传递信息,以优化其听力损失/听力受损情况档案产品(例如,提供听力阈值或听力损失/听力障碍的一定程度的程度,或使用助听器配配方或其他算法来编程产品产出,以与用户的听力损失/听力受损情况匹配。