推的临床研究设计 Ventricular Tachycardia Ablation
Recommended Clinical Study Design for Ventricular Tachycardia Ablation
发布日期：1999-05-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：临床 / 真实世界证据 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-clinical-study-design-ventricular-tachycardia-ablation PDF：https://www.fda.gov/media/72128/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
行业与FDA审评人员指南 室性心动过速消融的建议临床研究设计 文件发布日期：1999年5月7日 美国卫生与公众服务部 FDA 器械与放射健康中心 起搏与电生理器械组 心血管与呼吸器械司 器械评价办公室
前言 公众意见 可随时向 Jun Dong, M.D. 提交意见与建议供FDA考虑。FDA可能在下次修订或更新本文件之前不会就意见采取行动。关于本指南使用或解释的问题，请联系 Jun Dong, M.D.，电话301-796-6317，或电子邮件 jun.dong@fda.hhs.gov。 额外副本 可从互联网获取：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM077054.pdf。您亦可发电子邮件至 dsmica@fda.hhs.gov 索取电子版，或传真至301-847-8149索取纸质版。请使用文件编号（2244）指明所请求的指南。
简介 与室上性心动过速的心脏消融治疗相比，将心脏消融用于治疗室性心动过速提出了许多新的安全与有效性问题。下列提纲旨在帮助申办者制定室性心动过速治疗方案。我们给出了两种研究设计：非随机与随机。本提纲绝无意涵盖临床研究的全部必要组成部分。本提纲基于循环系统器械专家组成员向FDA提供的建议以及临床研究者提出的意见。
注：本指南文件代表FDA目前对室性心动过速消融临床研究设计的观点。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。 若替代方法满足适用法规、条例或二者的要求，可采用该替代方法。 我们以斜体注释形式对部分建议作了进一步限定，例如本注，以说明建议背后的关切或理由。若您在设计研究时选择不遵循我们的建议，应准备好为您的替代方法提供充分理由。
研究目的
研究应旨在评价拟用于室性心动过速消融的器械的安全与有效性。主要有效性终点与安全性终点应预先规定。
研究人群
纳入标准通常可包括：经适当抗心律失常药物治疗仍有症状或危及生命的室性心动过速；可诱导且适于导管消融的室性心动过速；以及知情同意。 排除标准通常可包括：不适合消融的可逆原因室性心动过速、妊娠、无法耐受研究程序的严重共病，以及不符合方案要求的情况。
研究设计选项
非随机设计
可采用历史对照或客观性能标准（OPC），前提是对照选择有充分理由且终点可比较。非随机设计可能适用于已有大量既往数据的情形，但申办者应论证偏倚控制措施。
随机设计
随机对照试验（例如消融 vs. 药物治疗或消融 vs. 对照消融策略）可提供更强的因果推断。随机化方法、盲法（如可行）以及意向性治疗分析应预先规定。
终点
有效性终点可包括：急性消融成功（例如消融后无法诱导目标室性心动过速）、随访期间无临床显著室性心动过速复发、以及生活质量或症状评分改善。 安全性终点应捕获与器械及程序相关的不良事件，包括死亡、卒中、心脏压塞、瓣膜损伤、传导阻滞、血管并发症、感染等。
随访
建议有足够时长的随访以评价迟发复发与迟发并发症（通常至少6–12个月，视适应症而定）。随访访视与监测安排应在方案中规定。
统计分析
应预先规定样本量计算假设、分析人群、缺失数据处理以及多重比较控制（如适用）。期中分析与提前终止规则（如有）应事先计划。
不良事件定义
“严重”并发症包括：危及生命；或导致身体功能永久性损害或身体结构永久性损伤；或需要重大干预（例如大手术）以防止身体功能永久性损害或身体结构永久性损伤；或需要住院或延长住院；或导致身体功能中度短暂损害或身体结构短暂损伤；或需要药物或电复律等干预以防止身体功能永久性损害或身体结构损伤。 “轻微”并发症为导致身体功能或身体结构最小短暂损害，或不需要监测以外任何干预的任何事件。
其他考虑
方案应说明操作者培训、中心资格、核心实验室（如使用）、数据监查以及不良事件报告程序。申办者应与FDA讨论新器械或新适应症的具体问题。