实时上市前许可申请 (PMA) 补充：行业与FDA工作人员指南
Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2019-12-16
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Administrative / Procedural、Device & Drug Safety、Premarket Approval (PMA) 案卷号：FDA-2017-D-5971
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-premarket-approval-application-pma-supplements PDF：https://www.fda.gov/media/73126/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介和范围
本指南提供了关于上市前批准申请补充的实时审查程序的信息,并概述了申请和提交这类文件的程序。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用“应该”一词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
2003年2月4日,FDA公布了一项联邦登记通知,题为“2002年医疗器械使用费和现代化法”。建立公共文件”,1 使感兴趣的人有机会交流有关2002年《医疗器械使用者收费和现代化法》(MDUFMA)2 执行情况的信息和看法。FDA发布了题为“评估用户收费:PMA 补充性定义、模块式个人MA收费、BLA和效能补充性补充性定义、单一应用中的捆绑多器械和 3 并应邀就其专题发表评论,其中包括实时
1 68 FR 5643 2 公法107-250 3 PMA用户费指导被下列指导取代:“市场批准前申请和器械生物学许可证申请的用户收费和退款”PMA补编。FDA在两个备审案件表中都没有收到关于实时PMA补编的评论。
本指南概述了《联邦食品、药品、以及《化妆品法》(《化装法》), 并澄清我们认为适合实时审查的器械修改类型。 我们继续邀请大家对本指南发表评论。
III. 哪些修改适合Real --
时间PMA补充? 根据该法第737(4)(D)节,4 实时PMA补编的定义是:
“对根据第515节核准的上市前申请或上市前报告的补充,其中要求对该器械稍作改动,例如对器械的设计、软件、灭菌或标签稍作改动,申请方[海洋环境保护公约持有人]已请求并授权该机构批准举行一次会议或类似论坛,共同审查和确定补编的状况。”
总的来说,我们认为,对产品系列内预期的微小变化来说,《实时PMA补编》是适当的,其中包括对以下内容的修改:
• 器械设计
• 软件
• 使用指示、警告、警告或预防措施或其他标签,不影响指示或违禁行为
• 灭菌和包装方法。
此外,应作出如下微小的改动:
• 预期用于该器械类型
· 根据我们在以往审查中依赖的科学原则以及酌情接受的这类器械的试验方法或程序加以验证,FDA确认的标准或指南文件等
• 充分辅以临床前或动物检测,没有新的临床数据
• 通常涉及在单一科学学科内进行审查,而不是多学科审查。
（见 FDA 相关指南）;“在单一提交书中将多个器械或多个标志组合在一起”（见 FDA 相关指南）;和“实时上市前批准申请(PMA)补充()” 4 经《医疗器械技术矫正法》(第108-214号公法)修正。 5 对单一科学学科的审查可能是,例如,电气工程,我们还认为,实时PMA补充产品是通往市场的有效途径,FDA和PMA持有人应同意,在启动这一进程之前,可在“实时”环境下进行审查。
IV. 我该如何要求实时审查?
通常提出的实时审查要求将遵循这四个步骤。
- 初步讨论
在提交请求之前,我们建议你与CDRH主管审查司的助理主任(助理主任)或相应的CBER办公室的申请司联系,讨论修改你的器械是否适合于实时PMA补编。
- 您的要求请求
在你和FDA同意可在“实时”环境下进行审查后,我们建议您发电子邮件7,8 向相关的CDRHAD或CBER应用程序司提出实时审查请求。我们建议,你的请求应包括附文一 " 实时抽样审查请求 " 中概述的资料。
- FDA的反应
FDA计划在收到实时审查请求后14天内通过电子邮件或传真作出答复。如果你请求中的信息与你与FDA和FDA的初步讨论相符,在对信息进行评估后,FDA将普遍同意审查你提议的变动,作为实时补充。
- 互动类型
我们打算将实时《PMA》补编的审查进程改为互动性,尽管面对面会议不一定始终是该进程的一部分。我们将与你合作,根据你请求提供的信息,确定适当的互动类型(如面对面会议、电话会议、书面答复)。如果你和FDA同意适当举行会议,FDA的回应也将是
工程、化学工程、材料工程、微生物学或生物相容性审查。 6 为了协助确定CDRH的适当审查司,申请人可联系工业和消费者教育司(DICE)。联系选项请见 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/contact-us-division-industry-and-consumer-education-dice。如需协助确定反恐协调员办公室的适当司,请与通信办公室联系。1-800-835-4709或请参见 监管通信,8 CBER将使用传真。 确认会议日期,应在补编拟议提交日期或你和FDA人员可以开会的最早日期后30天内确定。
V. 实时PMA补充品有用户费吗?
是,与所有收费提交一样,实时PMA补编的收费应在提交补编时支付,如果FDA在付款前收到追加,我们先搁置文件 直到我们收到付款 并通过电子邮件、传真通知你当财务管理厅通知CDRH或CBER已经收到付款,我们收到PMA的提交后,FDA即开始进行审查,并收到了一份有效的电子副本(eCopy),关于汇款使用费的资料见NQO。
VI. 我如何提交实时PMA补充品?
FDA要求所有申请者提供实时PMA补编的eCopy。 10 eCopy必须附上你向适当中心提交的签名的附信的单纸副本:
• 对于由CDRH监管的器械,将其发送到网站（见 FDA 相关指南） 显示的现有地址。
• 对于受《爆炸性发送到网站#0_acco/CBER/ucm385240.htm上显示的当前地址。
每份应贴上 " REAL-TIME审查要求 " 的标签,并附上FDA的答复,其中同意你关于实时审查的请求。
如果我们已安排与你举行会议,我们建议你提前提交实时PMA补编,以便FDA审查员做好审查的充分准备。如果我们在会议至少三周前仍未收到你的提交,我们通常将重新安排时间,以确保审查人员有充分的准备时间,以避免会议无结果。
9 多边制药联第102节授权FDA在收到付款前暂停提交材料。 10 请参考FDA的指导,“医疗器械提交复制方案”(https://www.fda.gov/),有关 eCopy 程序的更多信息。
VII. 实时PMA补编应包含哪些内容?
实时PMA补充材料应标明为器械和标签计划进行的所有修改。我们建议你包括测试和结果,以及详细的风险评估,以支持改良器械的持续安全和有效性。您的风险评估应包括彻底审查与器械使用有关的所有潜在危害,考虑到你提交的提交中提议的(增加)修改,以及自原项目管理办法核准以来所作的任何修改的(累计)效应。您的风险评估还应确定您为尽量减少因递增或累积修改而可能造成的任何额外风险而采取的步骤。
VIII. 实时审查会议的形式是什么?
如果实时审查会议是该进程的一部分,会议一般将进行如下工作:
您对您的器械显示更改, 测试结果支持这些修改 和风险分析。
你和FDA 讨论任何问题或评论 关于这些变化,测试,或 风险分析。
会议简短休会,以便FDA工作人员进行讨论。
FDA当天通常会口头反馈。
会后,FDA通常会发送我们的决定函(即批准、核准、批准(b) 通过邮寄或电子邮件发给申请人确定的主要通讯员。 附件一. 实时审查请求样本PMA联系信息和提交资料 日期: 姓名: 地址: 地址: 公司: 电话号码: 传真号码:• PMA文件号: 向FDA提交的目标日期:拟议会议日期:
提交原因( 检查一个或多个) 较小设计变化 或小设计变化 或其他 或小设计变化 或已知材料 或小标签变化 或软件变化 或软件变化 或其它已知方法 或包装变化 其他
我们建议你附上一页或以下对要求修改的解释,包括: FDA指南或公认标准中确定的检验方法,• 概述你的风险分析
指定您要求的会议类型( 检查一个或多个) 面对面 电话会议 其他 (解释)
脚注
[^7]: 关于与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见SOPP 8119:电子邮件的使用