医疗器械中的射频无线技术——行业与FDA工作人员指南
Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2013-08-14
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Digital Health 案卷号：FDA-2006-D-0300
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/radio-frequency-wireless-technology-medical-devices-guidance-industry-and-fda-staff PDF：https://www.fda.gov/media/71975/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2. 范围 范围
本指南文件涉及可能影响安全有效地使用医疗器械的考虑因素,这些器械包含RF无线技术(也称为无线医疗器械),包括选择无线技术、服务质量、共存、安全和EMC。凡采用无线RF技术的医疗器械(如无线医疗遥测服务)均应考虑这些问题;医疗器械与放射健康中心无线电通信处(含前医疗与放射健康处) 植树通信服务处(MIMS)以及医疗微电网(MNN)和医疗机体地区网(MBAN);蜂窝通信芯片;和RFS识别(RFID)产品。这种RF无线技术是在联邦通信委员会颁发证书和/或许可证的情况下运作的。 本指南还提出一些建议,供FDA在上市前提交的资料中列入纳入无线公路运输技术的医疗器械和器械系统的信息。本文件没有涵盖其他机构的要求,尽管我们注意到公平竞争委员会确定的要求可能适用。
本指南中的建议针对的是RF无线医疗器械,包括植入、植入身穿身体或其他外部无线医疗器械,用于医院、家庭、诊所、临床实验室和血机构。无线感应器械和辐射的RF技术器械系统均属于本指南的范围。本指南文件的范围之外是利用RF能源生成磁共振成像系统等机构内部结构的图像。 附录A载有从IEC 60050-161国际电工词汇(电工词汇)和其他来源改编的与RF无线技术和无线医疗器械有关的关键术语词汇表。
- 设计、测试和使用无线无线电的考虑事项 医疗器械
无线医疗器械的设计者和制造商应考虑其器械是否有能力在可能找到其他无线RF技术的预定使用环境中正常运行。在设计、测试和使用无线医疗器械时,正确、及时、安全传输医疗数据和信息对于安全有效地使用有线和无线医疗器械和器械系统十分重要。这对于履行诸如维持生命或维持生命等关键功能的医疗器械尤其重要。风险管理应包括考虑在产品整个生命周期内进行强力的RF无线设计、测试、部署和维护。 可能存在问题的无线相关危害和影响的例子包括:无线系统(例如无线网络)特征不佳或使用不当;丢失、失窃、失灵、失灵等;或已堕落,或已逝去,和无线传输的退化,包括由对医疗器械或其无线传输的相互竞争的无线信号或电磁干扰造成的无线传输;• 缺乏或妥协无线安全;以及由于缺乏或没有适当的使用指示,可能滥用无线医疗器械。
作为21 CFR Part 820下全面质量制度的一部分,医疗器械制造商必须管理风险,包括与纳入医疗器械或器械系统的RF无线技术有关的风险。2007-03-01年第二版《医疗器械-将风险管理应用于医疗器械》可以成为风险分析和风险管理的有用工具。我们建议你仔细考虑 哪些器械功能应该成为无线功能 哪个器械功能应该使用有线连接
FDA建议你们在器械设计和开发过程中,尽早解决涉及无线RF技术的已知安全问题。在设计和开发过程中,可能会发现安全问题,可能需要采取减少风险措施,以确保风险达到可以接受的总体水平。FDA还建议,风险可接受性标准应基于有关器械及其预定用途的资料,包括但不限于适用标准,接受的设计做法和类似器械的经验。例如,FDA建议,在进行风险分析时,在估计发生电磁干扰事件的可能性时,使用与电磁干扰有关的事件报告和其他相关经验。此外,如果通过无线链接将多个警报纳入器械或器械系统,我们建议你处理访问无线系统的优先事项,与无线技术本身的功能有关的优先事项。
验证您在21 CFR 820.30(g)下无线医疗器械的设计,您必须包含对RF无线通信和控制功能的风险分析,作为设计验证的一部分。由于电磁扰动有可能影响重要的医疗器械功能,针对某些风险采取的缓解措施可有助于器械操作员认识到危险情况并采取行动预防损害。
1 风险管理是质量制度的一个关键组成部分,包括风险分析,这是质量管理体系法规下设计控制要求的一部分。21 CFR 820.30(g)。
在考虑可能产生的不利后果时,你还应考虑无线连接可能受到其他器械和病人的风险,或无线连接可能受到这些器械和病人的影响,或成为这些器械和病人的根源,干涉。 此外,您应考虑意外干扰和故意企图破坏无线医疗器械或相关器械网络功能的潜在影响。
下列考虑应适当适合选定的无线RF系统技术,以及医疗器械预定的使用和使用环境。以下对这些考虑因素的讨论包括涉及一般和设计考虑、风险管理、核查和审定等方面的信息,注意信息的获取(例如用户手册、与这些关键考虑因素有关的(其他器械标签),在用户能够适当建立方面起着重要作用,使用和维护无线技术的医疗器械和器械系统。 a. 无线技术的选择和性能
在选择无线技术的类型时,必须确定和理解无线操作的医疗器械功能和医疗器械的预定用途。医疗器械功能和预期用途应与无线技术的能力和预期性能相匹配。与无线传输数据的完整性有关的问题(包括潜伏和吞吐、探测、更正、应当考虑贵器械的安全要求,包括控制和(或)预防腐败。可能影响一致和及时的无线医疗器械功能的潜在风险包括数据腐败或某一地点的同步发射机丢失和干扰,对于无线医疗器械和器械系统,应纳入错误控制流程,以确保无线传输数据的完整性,并管理与数据传输的最大延误有关的潜在风险。位误差率、包损失和信号对噪音比率等参数是评估和确保数据完整性和数据传输及时性的有用工具。
此外,在选择适当的RF无线技术时应考虑与无线操作医疗器械功能有关的器械性能和规格(例如:WMTS, IEEE 802.11和RF运行频率。必须指出的是,许多医疗器械被授权在工业、科学、技术和科学领域作为无许可证器械(《公平竞争委员会规则》第15部分3)运作。和医疗(ISM)频率波段(例如,2424-2493.5兆赫),因此,无权受到干扰防护。
应考虑对适当运行和RF无线性能(例如警报、备用功能、自动控制器械)施加任何限制或限制。(d) 当RF无线链接丢失或损坏时。世界频率波段分配和国际兼容性对于RF无线器械的运作至关重要,并在设计和开发无线医疗器械时加以考虑。
FDA建议,在选择RF无线频带或商业无线无线电部件时,应考虑:国际电信联盟无线电通信部门(ITU-R)4 有关医疗器械的建议,因为医疗器械为位于多个地理位置的病人服务,病人可能改变其地理位置。 • 是否你的器械需要一级或二级无线电服务分类,这取决于你选择的无线频带。 • 选定和相邻带的使用者(如果有的话),以及他们如何影响医疗器械的操作。 • 如果计划使用共用的RF无线频带,适用减少干扰技术。 • 可移植和体形重装医疗器械、组织传播特征和特定吸收率酌情适用。
在考虑符合工业标准(如IEEE 802.11标准)的商业现成无线无线部件或系统时,医疗器械制造商应考虑到,有些器械可能没有经过充分测试或没有资格满足医疗器械使用的需要和风险。 这是因为这类器械可能符合并非专门为医疗器械编写的标准。根据质量管理体系法规,必须为无线医疗器械及其部件,包括部件,制定程序和控制措施。
b. 服务无线质量
无线服务质量是指医疗器械无线功能所需的必要服务和性能水平。虽然移动电话网络的QOS对语音通信来说可能可以接受,但对某些医疗功能来说可能是不够的。失去的连接没有警告、无法建立连接或服务退化,都可能产生严重后果,特别是当医疗器械严重依赖无线连接时,这种情况会影响高优先医疗器械警报器的无线传输,具有时间敏感性的连续生理波形数据以及对治疗性医疗器械(如无线脚电开关)的实时控制。
如果无线医疗器械是网络的一部分,应结合无线医疗器械的预定用途仔细考虑无线QOS。应对以下事项进行评估:网络内信息丢失的可接受延迟期、可接受的概率、网络的可访问性和信号优先事项。
当选定或指定网络时,FDA建议对网络的质量保证的部署、安全和维护采用风险管理办法。视器械的预期用途而定,可能需要考虑其他故障模式。一旦查明失败模式和相关风险,我们建议提出可接受的风险的理由,或检验或其他措施,以证明适当减少风险。
c. 无线共存
影响无线医疗器械性能的一个关键因素是可提供的RF频谱有限,由此可能导致无线技术之间在同时获得相同频谱方面的潜在竞争。大多数无线通信技术都采用了管理这些冲突和尽量减少共享无线环境中断的方法。选择RF无线操作频率和调制应考虑到其他RF无线技术和预计接近无线医疗器械系统的用户。这些其他无线系统可能造成风险,可能导致医疗器械信号丢失或延迟,应在风险管理过程中加以考虑。为解决这一问题,FDA建议你们解决器械的环境规格和需要,包括:
5 例如见21 CFR 820.30(f)(设计核查);21 CFR 820.30(g)(设计鉴定);21 CFR 820.50(采购监管);21 CFR 820.80(接受活动)。 • 医疗器械和RF波段其他用户的共同通道和邻近通道干扰。 如果预计RF无线医疗器械将使用在RF无线其他波段(即相同的或附近的RF频率)源附近,FDA建议,在无线器械在靠近该器械的带内来源的数目和类型存在的情况下,通过测试器械无线系统并存性来应对这些风险。 视无线医疗器械而定,这还应包括在同一附近运行的物体器械的多个单元,例如病人坐在候诊室里,彼此毗邻。一旦查明失败模式和相关风险,我们建议提出可接受的风险的理由,或检验或其他措施,以证明适当减少风险。 d. 无线信号和数据的安全
RF无线技术的安全性是防止未经授权访问病人数据或医院网络的手段,也是确保器械接收的信息和数据用于该器械的一种手段。验证和无线加密在有效的无线安全计划中发挥着至关重要的作用。虽然大多数无线技术都有加密办法,但可能需要使无线加密成为可能,并评估无线加密是否足以满足医疗器械的预定用途。此外,在医疗器械部件、配件和系统之间,安保措施应妥善协调,必要时,应配有主机无线网络。安全管理还应考虑到,某些无线技术包含对类似技术的感应,并试图自动连接,以便迅速组装和使用一个网络(例如:一种发现模式,如蓝牙TM通信中可用的方式。 对于某些类型的无线医疗器械,这种发现方式可能造成安全和有效性问题,例如,自动连接可能允许意外地遥控医疗器械。
FDA建议无线医疗器械使用无线保护(例如无线加密、6数据存取控制等),(a) 用于安全电文的“钥匙”保密),其级别应适合于医疗器械及其使用环境所构成的风险,其面临的风险的类型和概率,以及因违反安全规定而可能给病人带来的风险。FDA建议,在你们设计和开发器械时,应考虑下列因素:
• 防止未经授权无线访问器械数据和监管器械,这应包括保证通信安全的程序,同时
6 在发布本指南时,这包括无线自网保护准入(WPA2),用于IEEE 802.11技术。 避免现有旧规程的已知缺陷(如无线等效隐私(WEP))。
• 提供软件保护,以控制无线数据传输,防止未经授权进入。
鼓励使用最新无线加密。任何潜在问题都应通过根据贵器械预定用途对风险提出适当理由,或通过适当的设计核查和验证来解决。 欲了解更多有关这一专题的信息,见FDA的指南草案 " 医疗器械网络安全管理预先提交的内容 " (https://www.fda.gov/s/ucm356186.htm)。FDA的指南草案是FDA就这个专题提议的办法。 e. 无线技术EMC
FDA建议,EMC应是RF无线医疗器械的开发、设计、测试和性能的组成部分。这应包括考虑适用的电信标准和条例,以及可能与其他器械一起导致环境离子化的RF器械排放的可能性。此外,RF无线技术(本身和与医疗器械一起)也需满足适用的FCC要求。风险管理活动应包括利用风险分析查明与EMC有关的任何潜在问题,并根据有关该器械及其预期用途的信息确定风险可接受性标准,包括可预见的滥用、环境EMD的来源(如无线电发射机、RF无线计算机器械)以及RF排放可能影响其他器械。
EMC测试应包括侧重于医疗器械无线功能和技术的测试。一些自愿共识标准,如FDA承认的7项协商一致标准IEC 60601-1-1、2“医用电气设备-第1-2部分:安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:电磁兼容性 — — 要求和测试包含在医疗器械的RF无线接收器或发射机运行的 " 排除带 " (通行证带)中的电磁豁免条款的豁免。因此,这种标准没有充分解决无线通信是否在有带EMD的情况下适当运作的问题(例如,其他RF排放量与医疗器械无线信号所使用的频率波段重叠。 因此,医疗器械的无线
7 关于FDA确认的协商一致标准的现有清单,见《共识标准》数据库,载于# 在所有EMC豁免测试期间,通信应积极传递,同时测试易感性。
其他标准也涵盖了幼儿监测的考虑,这些标准可能有助于医疗器械,包括RF无线技术。例如,诸如ISO 14708-1标准(见附录B)等文件涵盖了对主动植入式医疗器械的EMC考虑。
如果该器械可能用于高电力或磁场强度环境中,用户获得充分信息尤其重要,特别是如果器械无法按这些环境中的原意运行。为了帮助确保安全有效地使用你的器械,FDA建议用户应获得以下信息:• 符合IEC 60601-11-2标准或其他适当标准,以及在试验中发现的EMC概念,以及减轻影响的措施,例如建议与其他器械或EMD来源的分离距离。 IEC 60601-2标准规定,在“随行文件”中包括基于EMC测试的某些信息。 这些信息包括测试结果摘要以及与EMC有关的其他信息,如电力供应和使用条件分类。
f. 适当建立和运作所需的信息
为了帮助确保无线医疗器械的适当设置、配置和性能,应向用户提供适当的信息。作为这一资料的一部分,建议审议下列项目:• 特定的RF无线技术类型(例如IEE 802.11b)、调制特性和有效辐射RF功率。 • 说明每个RF频率或频率传输段以及首选频率或频段(如果适用),以及这些波段器械或系统接收部分的带宽说明。 • 适当的公平竞争委员会标签。 • 警告其他器械可能干扰医疗器械或器械系统,即使其他器械符合CISPR8排放要求。
8 国际无线电干涉特别委员会。CISPR 电磁排放标准在IEC 60601-2标准中引用。 见附录B。 • 关于无线技术所需服务质量和安全的信息。 • 无线数据传输的职能和性能,包括数据输送量、潜伏和数据完整性。 • 关于数字、输出功率、或邻近附近使用的其他带内发射机,可能对器械的系统运作产生不利影响。 • 用户了解RF无线技术的能力并能够识别和处理可能出现的问题所需的信息。对于在复杂的RF无线环境中、由多种无线产品组成的预定使用地点的器械,这包括评估和管理RF无线发射机及其在附近使用,包括设施内外的发射机。 • 用户了解在美国境外使用RF无线技术的影响和限制的信息,分配和技术参数可能不同,可能影响器械的功能。 g. 维护的考虑
器械寿命周期-FDA建议您继续管理与使用上述无线技术有关的风险,用于您的器械的整个寿命周期。您执行纠正和预防行动的程序除其他外,必须包括分析可能存在的不符合规定信息和投诉的趋势,例如,关于失灵的报告,其中可能包括医疗器械的不稳定或意外行为。 9 这种行为的例子包括重新规划刺激器械,操作室控制器失灵或被误解,注入泵无法解释的不一致之处,以及在警报条件下未能启动警报信号。
由于电磁排放和暴露随附近各种结构、材料和RF无线发射源而有很大差异,FDA建议,在分析故障趋势时,应考虑地点、用户应用和重复部件故障等因素。
- 可能促成电磁干扰或无线技术中断的其他事件,导致不适当或不必要的诊断程序或干预;• 与器械一起使用的附加器械;
如果您发现了RF无线功能的故障或故障,您必须调查原因并采取行动纠正问题并防止其再次发生。 10 您必须分析生产和维修记录及其他质量数据来源,以确定不符合同的原因。 11 任何纠正行动和预防性行动都必须得到核实或验证,以确保这种行动是有效的,不会对完成的器械造成不利影响。 12 FDA还建议您评估使用类似设计或受相同环境影响的任何产品系列,以确定这些产品是否需要采取纠正和预防行动。
服务 -- -- 在为供电的医疗器械提供服务时,FDA建议你们保持RF无线功能的完整性,并保持旨在确保EMC的设计要素。应注意确保保护eCopy和营养安全,保护状况良好。这种EMI保护可包括在服役期间可以去除的部件,如屏蔽罩、金属盖、铁氧体珠、搭接带、螺丝、接地线和绑带。此外,FDA建议,不要为有意为保持RF防护连续性而留下的金属表面涂漆。为了减少电子器械老化时对电子电离层识别的易感性,我们建议你们清洁连接器接触,这些连接器可能已经氧化,因为氧化连接器可以作为半导体。
- 向《关于《关于在国际贸易和 RF无线技术集成器械
FDA建议,在为含有RF无线技术的器械准备上市前提交材料时,酌情列入下列资料:用于特定的医疗器械
13 本指南文件适用于下列器械的上市前提交材料:上市前通知(510(k)),De Novo申请,上市前批准申请(PMA),产品开发和协议、人道主义器械豁免(HDE)应用和生物许可证应用。制造商还可酌情考虑适用本指南中提出的建议,- 研究用器械豁免(IDE)申请和调查新药物(IND)提交与BLA器械有关的CBER。 a. 为便利审查提交,说明器械;无线医疗器械的器械说明应包括以下与无线技术和功能有关的具体信息:
• 说明无线技术和功能,以及医疗器械的预定用途和预定用途环境。这应包括纳入该器械的无线技术的形式和具体类型(例如,IEEE 802.11b、IEEE 802.15蓝牙TM),RF频率和最大输出功率、射程以及无线技术在何处和如何使用。
• 说明器械无线功能的设计如何保证及时、可靠、准确和安全的数据和无线信息传输。这包括无线QOS需要和安全措施。
• 如果无线技术用于传送、接收或处理警报信号、说明警报信号及其优先事项,如何管理和酌情减轻与RF无线相关的风险。
· 查明其他无线产品或器械是否能够与该器械进行无线连接。概述产品或器械及其功能,以及如何保护医疗器械的功能,使其免受与其他产品或器械的这种连接的不利影响。
b. 基于风险的核查和验证方法
服务无线服务质量 -- -- 提交材料中应包括向下列机构提供的资料: 描述医疗器械预定用途和使用环境所需的无线QOS。这包括处理第3-b节所述可能与数据率、延迟期和通信可靠性有关的任何风险和潜在性能问题。
无线共存 — — 任何风险和潜在绩效问题,可能 应通过测试和分析,与其他无线产品或器械一起处理在共享无线环境中与无线共存有关的无线共存问题,这些产品或器械可能位于无线医疗器械的预定使用环境中。见第3-c节. 有关共存的资料应包括以下内容:
• 关于共处测试、设置、结果和分析的摘要。 • 用于共存试验的无线产品(干涉器)及其无线RF频率、最大输出功率和与器械的距离。
• 测试的具体出入/失职标准。
• 在测试期间如何监测器械和无线功能,并决心达到出入/失职标准。
• 如果有理由预期同一附近地区将使用主题无线医疗器械的多个单位,信息还应说明如何建立和维护器械之间的关联和安全,以防止器械之间的相互交谈。
无线信号和数据的安全性----提交材料应指明任何风险, 潜在的性能问题,以及酌情采取可能与无线安全相关的风险缓解措施。信息应包括所需的具体措施,防止未经授权无线获取医疗器械控制或数据,并确保器械接收的信息和数据是用于该器械的。对于具有发现模式或类似主动连接模式的无线技术,应列入具体资料,说明发现方式和如何防止外部用户对医疗器械进行感知或连接。
无线技术的EMC 电子控制器—应当提供信息,说明如何 该器械和所有无线功能的EMC已被处理。然而,如第3节e节所述,广泛使用的IEC 60601-11-2协商一致标准目前没有充分解决无线技术EMC问题。分析,为了充分解决无线医疗器械的EMC可能涉及的任何风险或潜在性能问题,可能需要适当缓解这些风险或潜在性能问题。如果对医疗器械进行了修改,以通过任何EMC测试,请说明修改的理由和理由。 c. 试验数据摘要
FDA建议,在你的上市前提交中摘要列出最后的RF无线和EMC测试14和结果,其中应载有以下资料:
• 说明所进行的试验(如无线无线射频性能、EMC豁免和排放、试验水平或限值)和所使用的程序;
14 通过最后测试,我们指的是对最后综合产品进行的测试。 • 提及适当的医疗器械、RF无线技术或测试的EMC标准;• 试验期间器械操作模式,并说明这些模式的重要性;• 测试的具体出入/失职标准,例如每个测试的器械模式或功能的具体与器械有关的可接受标准。这些标准应包括以下内容:o 不应降解的特定器械功能(如CPU故障);o 可能降解的器械功能(如显示波动);和 o 器械从降解(如静电释放去除后)中恢复。 • 如果为通过测试而修改医疗器械,说明所有修改都将纳入所有最后生产单位。
d. 与无线医疗器械有关的标签
为便利安全有效地使用无线医疗器械,拟议的标签应包含针对无线医疗器械问题的风险缓解措施,以及任何防范性使用者应采取的任何预防措施。你应该知道,虽然贴上警告等标签的声明可能有所帮助,但不能替代风险缓解措施或其他设计控制活动,通常不足以防止不利事件。
FDA建议将下列信息列入器械标签:
• 医疗器械无线功能和纳入医疗器械或器械系统的具体无线技术摘要,包括器械或系统规格(例如,标准IEEE 802.11 b/g, IEEE 802.15.4 蓝牙TM II级);
· 收件区无线技术、有效的RF辐射功率输出和运行范围、调制和带宽的操作特点摘要;
• 简要描述安全和有效运行所需的无线QOS;
· 简要叙述建议的无线安全措施,如WPA2为IEEE 802.11技术进行的无线加密;• 处理无线问题的信息,以及出现问题时应采取哪些措施;
• 任何无线共存问题和减少问题的信息。这可包括对接近其他无线产品采取预防措施,并就与此类产品隔离距离提出具体建议;
· 适当的EMC和电信标准遵守和测试结果摘要;
• 适当的RF无线通信信息,如公平竞争委员会规则所要求的信息;
• 警告器械附近RF源可能产生的影响(例如电磁安全系统、移动电话、RFID或其他频段发射机)。
此外,FDA建议,你的标签还应包括适当参考标准(例如IEC 60601-1-2)中概述的所有信息。您还应考虑对您的器械适用的任何其他适当的FDA指南或特别控制指南,以获取其他标签信息。 附录A:无线医疗器械和器械词汇表
以下定义由IEC 60050-161国际电工词汇(IEV)、IEE EE标准802.15.2TM-2003、IEEE标准11073-00101TM-2008改编。15 数据完整性——不删除、修改、复制或伪造传送文件的保证,未经检测。 电磁兼容性(EMC)——一个器械能够(a)在其预定电磁环境中适当发挥(a)功能的能力,(b) 不引入可能干扰其他器械的过度电磁扰动。
- 电磁扰动——任何可能使医疗器械或任何电子器械等器械性能退化的电磁现象。例子包括电线电压的下降和中断、快速电流、电磁场(辐射的辐射频率),静电排出物和进行排放。 电磁干扰——一台器械、传输信道、电磁扰动引起的扰动或系统(如医疗器械) 注意:扰动和干扰分别是原因和效果。 静电排出——不同静电潜能体之间的静电荷迅速转移,或接近空中(空气排放),或直接接触(接触排放)。 排放——一种器械产生的电磁能,通常分为两类:进行和辐射。这两类排放可能同时发生,取决于器械的配置。 进行排放——产品通过导体通过抗力、导电或能力产生的电磁能量。导体包括空调电源绳、子系统的金属圈,或连接子系统或病人与产品连接的电缆。进行的排放包括电线协调、电涌和无线电频率能源,特别是在150千赫至80兆赫的频率范围。 辐射排放——器械产生的电磁能量,通过空间或介质传播(可能影响传播的距离和方向)。 辐照排放包括两种有意排放,如无线电传输。
15 资料来源包括:联邦标准1037C电信:电信术语表。 与发动机、供电和计算机部件等电器器械相关的信息携带和无意排放。 豁免——电气或电子产品在发生电磁扰动时按预期操作而不造成性能退化的能力。 延迟——一个信息单位从发件人到接收人之间跨过无线连接或网络连接所需的时间,这也称为传输延迟。 服务质量——数据通信系统或其他服务的必要性能水平,通常包括多种性能参数,诸如数据传输的可靠性、传输率、误差率、以及时间紧迫信号的机制和优先级别。 无线电频率(RF)——电磁频谱部分的频率,即音频和红外部分之间的频率,并且对无线电传输有用。 常用无线电频率从9千赫至100千赫不等。 无线电频率干扰(RFI)——一种类型的EMI,是一个或多个无线电频率辐射排放造成的,造成无线电频率电磁扰动接收信号信号的降解。 无线电频率(RF)无线医疗器械——一种医疗器械,至少包括一个功能,使用RF无线通信实施;可无线实施功能的例子包括数据传输、器械控制、编程、电源传输、遥感和监测,和识别。 安全——一整套服务、政策、机制和控制措施,提供保密、完整的信息,限制未经授权的当事方获取、操纵或利用特定系统资源,从而限制其获取。一些安保服务可包括数据加密、数据完整性检查、用户和器械认证以及不进行解释。 具体吸收率(SAR)——一种测量体在接触RF电磁场时吸收能量的速度。它的定义是每组织质量吸收的能量,每公斤有瓦特单位。SAR(比吸收率)通常在整个身体或小样本体积(组织体积一般为1克或10克)上平均。 易感性——器械(包括医疗器械)对电磁扰动作出反应的潜力。器械、器械或系统无法在电磁扰动时不降解地运行。 注:可感知性是缺乏免疫力。 无线共存——一个无线系统在一个共同的环境中执行任务的能力,在这种环境中,其他系统(在这种环境中)有能力执行任务,而且可能使用或可能不使用同样的一套规则。 附录B:参考标准和信息
FDA建议你参考FDA公认的共识标准数据库,即#（见 FDA 相关指南）和“电磁兼容性”类型在标题搜索中,用于搜索FDA确认用于上市前提交的EMC标准。关于公认的协商一致标准的信息,见指南文件“关于承认共识标准的问题”,第https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/standards-and-conformity-assessment-program章。 下表列出了国家和国际共识标准和其他标准,以及与eCopy、医疗器械、eCopy、幼儿FDA承认其中一些标准可用于提交监管文件。然而,这份清单仅供参考,并非要取代或代表具体提议或建议。我们建议你参考适用于你的具体器械的FDA准则或特殊控制准则。
促进医疗仪器使用协会(AAMI)第18-2010号《国际公路货运公约》,关于医疗机构医疗器械电磁兼容性的指导主动植入式医疗器械-电磁兼容性-可植入式心脏起搏器和可植入式心心动除颤器的EMC测试规程医用电气设备——第1和2部分:基本安全和基本性能的一般要求——抵押标准: 电磁兼容性 — 要求和测试。 这是美国版本的IEC 60601-11-2标准(见下文IEC)。
美国国家标准学会(ANSI)认证标准委员会C63(ASC C63)《美国低压电气和电子器械在9千赫至40千兆赫ANSI C63.10:2009年低压电气和电子器械无线电噪音排放测量方法国家标准》,美国全国无证无线器械测试方法标准 ANSI C63.18:1997, 美国全国无证无线器械标准建议做法,估计医疗器械对特定无线电-无线电无线电分送器的辐放射磁豁免的特设试验方法 ANSI C63.19:2007,美国无线通信器械和听力辅助器械兼容性美国国家标准衡量方法
静电排泄协会(ESD协会)ANSI/ESD S20.20-2007,ESD 协会标准:制定保护电气和电子部件电静电排泄控制方案;组装和器械(不包括电子起爆爆炸器械)
联邦通信委员会16 《联邦条例法典》,第47章 -- -- 电信,第一章 -- -- 联邦通信委员会,A分章-一般 第二部分-频率分配和无线电条约事项;一般规则和条例 15部分-无线电频率器械 18部分-工业、D章-安全和特别无线电服务 第95部分-个人无线电服务
国际电工委员会(电工委员会)IEC 60601家庭具体规定了医疗电气器械的安全标准。IEC 60601-1-1、2和IEC 60601-2-X为特定类型的医用电气设备规定了标准。 IEC 60601-1-21-2:2007,医用电气设备 -- -- 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:电磁兼容性 — — 要求和测试。 这是第三版IEC 60601-1的抵押标准。2007年出版了第三版IEC 60601-2,其中基本上相同
16 关于这些或其他公平竞争委员会要求的进一步资料,请参见“0 ” 。 根据IEC 60601-1-2:2001标准第三版改编的第二版IEC 60601-1-2:2001和修正案1:2004的资料。第三版IEC 60601-1的排放量和豁免要求在第17条中作了具体规定。 IEC 60601-2-X标准适用于特定类型的医用电气设备。 IEC 60601-2-X标准的要求超过了IEC 60601-1和IEC 60601-2的要求。某些IEC 60601-2-X标准具体规定了高豁免试验水平或为EMC设置特殊试验器械。有些可能尚未修订,但提及IEC 60601-2第三版(2007年),可能仍可提及较早版。IEC 60601-1-1第17条对eCopy作了修改,在IEC 60601-1-2:2007年版本第17条和前几版第36条作了具体规定。IEC 60601-1-IEC 6060-1-IEC中类似规定的小号号 2. 2007年2:与前几版不同。 )IEC 61326-1:2005,用于测量、控制和实验室使用的电气设备 -- -- EMC要求 -- -- 第1部分:一般要求。 第2.0版于2012年出版。 IEC 61326-2-1:2005,用于测量、控制和实验室使用的电气设备 -- -- EMC要求 -- -- 第2-1部分:特别要求 - 用于不保护EMC应用的敏感测试和测量器械的测试配置、操作条件和性能标准。第2.0版于2012年出版。 IEC 61326-2-6:2005,用于测量、控制和实验室使用的电气设备 -- -- EMC要求 -- -- 第2-6部分:特别要求 -- -- 体外诊断医疗器械,第2.0版于2012年出版。 IEC 60050-161:1990,国际电工词汇——第161章:电磁兼容性。=0 QQQ IEC TR 800001-2-3-3:2012年,信息技术网络应用风险管理纳入医疗器械-第2-3部分:无线网络指南
电气和电子工程师研究所P11073-00101TM-2008 - 健康信息学指南 -- -- 护理医疗器械通信点 -- -- 使用无线RF技术指南。在IEE 11073家庭下有若干标准,涉及保健信息学点医疗器械通信,并提供有用信息。 IEEE Studd 802.15.2TM-2003 IEEE建议的信息技术做法——系统——地方和都市地区网络——之间电信和信息交流——具体要求部分15.2:在无证频率带内操作的其他无线器械与无线个人区域网络共存。 国际标准化组织(标准化组织)国际EC 60601-1中关于医用电气设备参考条款的大多数标准化组织标准,包括第17条(原第36条)和IEC 60601-11-2。 ISO/TR16056-1,健康信息学——远程保健系统和网络的互操作性——第一部分:ISO/TR 16056-2,健康信息学——远程保健系统和网络的互操作性——第二部分:实时系统ISO/TR 18307,健康信息学 - 通信和通信标准的互操作性和兼容性 - 关键特征 ISO 14708-1,手术用植入物 -- -- 主动植入式医疗器械 -- -- 第1部分:关于安全、标识的一般要求,以及制造商ISO 14708-2、手术用植入器——可移植的主动医疗器械——提供的资料,第2部分:心脏心脏起搏器 ISO 14708-3,手术用植入器 -- -- 主动植入式医疗器械 -- -- 第3部分:可移植神经刺激器。 ISO 14708-4,手术用植入器——活性植入式医疗器械——第4部分:2007-03-01 医疗器械——对医疗器械应用风险管理主动植入式医疗器械-电磁兼容性-EMC测试程序,用于植入式心脏起搏器、植入式心血管除颤器、可植入式心脏起搏器、可植入式心脏起搏器、可植入式心脏起和心脏再同步器械。 ISO技术报告TR 21730,健康信息学 -- -- 在医疗机构中使用移动无线通信和计算技术 -- -- 关于管理医疗器械无意电磁干扰的建议(ISO/TR 21730)😦(2007E))。
RTCA有限公司 RTCA/DO-160G,环境条件和空气携带器械测试程序
脚注
[^2]: ISO 14971列在FDA公认的协商一致标准清单上,可在 FDA 指南检索页面\例如,设计验证可能表明,重新建立RF无线连接(如重新启用)的步骤可能会在某些使用条件下损害安全。
[^3]: 关于频带和使用的补充资料,请参见第1章第47章第0章第1章第47节。这种频段有可能受到干扰,因为许多其他通信和工业产品已经大量使用这一频段。RF无线医疗器械和传输流可以纳入技术(例如频率选择协议,此外,还帮助保护附近其他医疗器械免受电磁干扰,FDA建议无线医疗器械制造商将其器械的RF输出功率限制在可靠完成预定功能所需的最低水平。
[^4]: 购买并列为器械或器械系统一部分的 0 以确保器械及其部件符合与上述无线RF考虑有关的特定设计要求。
[^9]: 21 CFR 820.100(a). 在同一设施或其他地理区域重复发生器械故障。
[^10]: 21 CFR 820.100(a)。
[^11]: 21 CFR 820.100(a)。
[^12]: 21 CFR 820.100(a)。