关于eMDR - 电子医 报告,用户设施和FDA工作人员的问题和答案：行业指南
Questions and Answers about eMDR - Electronic Medical Device Reporting - Guidance for Industry, User Facilities and FDA Staff
发布日期：2014-02-13
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Adverse Event Reporting System (FAERS)、Adverse Event Reporting 案卷号：FDA-2008-N-0393
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-about-emdr-electronic-medical-device-reporting-guidance-industry-user PDF：https://www.fda.gov/media/76993/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,指导准则描述了FDA目前对某一专题的想法,应仅视为建议,除非有具体的规章或法定要求
1 eMDR最后规则修正了21 CFR Part 803,载于79 FRC DOC 2014-03279,2014年2月13日。 2 见“eMDR-eemicalDevice Reporting/default.htm”。 在FDA的指导意见中,使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
- 背景
20多年来,FDA通过邮件收到以纸面格式的后期市场管理报告。eMDR最后规则要求制造商和进口商以电子方式向FDA提交MDR,这是朝向改进FDA收集和分析上市后MDR系统迈出的重要一步。当FDA收到纸面格式的数据要素时,信息必须手工输入我们内部电子数据库,才能进行有效审查和分析。这一过程极其耗时、费用昂贵,并容易发生数据输入错误。 以电子方式提交多式联运报告将产生以下好处:
• 减少工业把数据从内部数据管理系统转录为纸张和邮寄给FDA的纸面报告所需的时间和费用;• 减少FDA在接收书面报告和将数据转换为电子格式以供审查和分析方面的抄录错误、时间和费用;• 加快FDA获得安全信息的速度,其格式应支持有效和全面的数据分析和审查;• 加强FDA迅速向医疗器械行业、医疗服务提供者、消费者和消费者传递可疑问题信息的能力,以及其他政府机构。
- 一般问题
21 CFR Part 803, 21 CFR Part 803。 本指南文件涉及与电子提交后期市场管理报告有关的一般问题,并提供了与编制电子管理报告提交情况的更详细资料的链接。
A. 电子MDR 提交
什么是电子MDR提交? 为本指南的目的,电子医疗记录和记录格式的提交文件是一个档案,以电子格式载有一个或多个医疗器械报告,供FDA处理、审查和存档。
我的电子MDR里需要包含什么信息? 《多边报告条例》(21 CFR Part 803)规定了报告类型和《多边报告条例》要求的数据要素。进口商必须包括21 CFR 803.42.制造商必须包括21 CFR 803.52规定的资料。用户设施必须包括21 CFR 803.32规定的信息。虽然电子数据管理报告最后规则允许用户设施继续以书面提交数据管理报告,但用户设施可选择以电子格式提交数据管理报告。
电子MDR的格式是什么? FDA目前的数据系统是用来处理、审查和归档根据健康七级个人个案安全报告(HL7 ICSR)信息格式配置的MDRs。MDR由数据元数据元数据识别码和以机器可读格式的相关数据元值组成。关于下文讨论的两种报告备选办法所使用的数据要素识别特征的具体信息,见《健康七级(HL7)个案安全报告》第1版:《FDA医疗器械报告实施指南》,第0页
B. 通过FDA电子提交文件网发送电子MSD提交材料
我该做什么才能开始以电子方式向FDA提交MDRs?
以电子方式提交MDRs,您需要设置 Web Trader 账户,然后提交测试数据,在您收到生产账户之前,通过 ESG 成功处理,然后提交测试数据,以便用于您提交 MDR 提交。开始 eMDRs 的 进程 :
- 请环境科学小组提供网络交易账户。
- 向FDA提交不复读信。
- 获得个人数字证书。
- 提交测试数据。准备测试 eMDR(模拟报告,而非实际不良 (报告报告)中载列
3 这份不撤销合同协议使FDA能够按照21项《联邦条例法典》第11.100条收到经电子签名的提交。您可以在 4 4 找到不可撤销协议的样本信件,数字证书是电子电文的附件,使收件人能够通过独立证书机构对第三方的核查来验证发件人的身份。数字证书用于识别电文发送者和收件人之间的加密和解密代码。有关FDA环境、社会和健康信息系统以及数字证书的资料见CFR 21 Part 803:用户设施803.32,进口商803.42,制造商803.52。 5. 卫生和生殖健康部将通知环境、卫生和健康部提供 完成测试后,您将使用生产账户。 6. 使用生产账户 发送你的实际eMDRs 到FDA。
详细说明见:
有关环境、社会和治理的更多信息,请访问:https://www.fda.gov/
我如何准备一份电子的MDR提交书? 您可以从两个选项中选择创建您的 eMDR 提交文件。 有关 eMDR 提交文件的两个选项的更多信息,请查看 :来啊 来啊
- FDAeSubmitter (原称CDRH eSubimitter或CeSub)软件
eSubmitter 程序是一个可下载的免费应用程序, 用户可以一次创建一个报告 。使用 eSubmitter, 用户将所需的 MDR 信息手动输入 eSubmitter 程序。 此程序包含与 21 CFR 803.32, 803.42 对应的数据元素。和803.52, 并以 HL7 ICSR 格式生成成功通过 ESG 传送报告所需的.xml 信息。
eSubmitter程序允许用户打印所提交报告的副本,并允许在初次报告或补充或后续报告中附上标签或其他文件。
eSubmitter 程序和安装说明免费,可在以下网站查阅: @%_%%
- 七级健康(HL7)个案安全报告
这一选项提供了单独或分批创建和提交电子元数据报告的能力(在一次提交中包含多个单项报告)。鼓励选择此选项的实体开发能够保存或打印所产生报告并能将附件编码到其电子数据报告内的系统。
有关这两种电子元数据报告编制方法的更多信息,请访问:eMDR-电子医疗器械报告/默认。
如果没有外地信息,我应如何完成数据字段(一个用户可以输入信息的字段)? 七级健康(HL7)个人个案安全报告用户,HL7 ICSR schema 提供了当没有信息可输入可选字段时可以使用的若干数值:
ASKU - 询问但无法使用
NI - 无资料
- NA - 不适用。 这些“无效值”被添加到HL7 ICSR电文代码中,以进一步澄清为什么没有提供数据。关于如何适当落实无效价值的信息见:* * 内容/报告逆日/日127951.htm。 (在该网站上,单击“完整包装”的链接:并选择ICSR实施技术规格文件, 该文件回答“我如何处理无效价值?” 的问题。 对于eSubmitter用户来说,如果您没有信息可以提供给定的数据字段,而且 eSubmitter不允许为该字段选择无效值,您应该保持空白。
我怎么知道我提交电子MDR是否成功? FDA的系统将自动将三个单独的电子确认单转到用户的ESG账户。这些确认表明eMDR已经达到的处理阶段:确认1号通知,又称 " 收到或处理通知 " ,表示环境SG收到了电子数据交换报告。 承认2号通知表明,CDRH收到了电子多发报告。 3 表示电子MDR(s)进入CDRH不利事件数据库的通过或失败状态,即电子MDR是否成功装入数据库。 如果没有错误,我们预计,3封确认函将在当天或提交后24小时内发出。
FDA认为电子MDR的收货日期是哪一天? FDA认为eMDR的接收日期是eMDR抵达ESG的日期(确认日期1),但前提是电子MDR 成功装入CDRH数据库(确认3) 。如果在审定或装货过程中发生故障,错误将在Accredminduggmentment 3.中说明,报告实体应更正错误并重新提交电子数据报告。如果重新提交的电子数据报告已成功装入,(通过确认3号),则收到日期为重新提交的电子数据报告抵达电子数据报告的日期,eMDR。
时区不应成为根据《人类发展报告》及时提交报告的问题。虽然根据东部标准时间/东部夏令时间(EDT)区,确认1号显示的日期和时间都符合东部标准时间/东部夏令时间区,MDR只考虑计算及时报告的日期,如果报告已成功装入,处理时间不应超过一小时。虽然确认第1项显示EST/EDT, FDA在确定提交日期时将考虑提交者在当地的时间,仅仅因为邮寄纸面报告使用邮戳日期。
如果我在电子 MDR 中确认3号通知我确认和装载错误,我该怎么办? 如果您单独提交eMDR(不是分批提交),并收到3号确认文件,其中指出你的报告没有载入,3号确认声明将描述错误。您应该纠正错误并重新提交eMDR, 届时您将收到另外一套三张确认书。 如果作为批量的一部分提交eMDR,第3项确认将列出批次中的所有报告,并注明每份报告是否已经通过或没有装载。您应更正失败报告的错误, 并仅重新提交 FAILED 报表。 您不应重新提交全部原始批次 。当您重新提交包含错误的报告时,您将获得对重新提交的电子元数据报告另外一套三张确认书。
防止在电子MDR的CDRH数据库中成功装入错误包括: - 未提供所需数据字段中的数据,如报告号,- 未对数据字段使用适当的格式,例如日期格式不正确, - 无效的报告编号错误:使用无效的报告编号(即不遵循正确格式的编号,或对报告实体使用错误的编号) - 字符最大错误:输入过多字符,超过给定数据字段的字符限制, - 复制报告错误 :当报告实体提交先前已成功装入CDRH数据库的报告时,报告实体将承担这一责任,以及 -- -- 未找到关于这一补充错误的初次报告:导致用户对初次报告提交初次报告补充报告,但CDRH数据库不接受。 如果您需要帮助解释Acnowlegment 3中的错误信息,请发送电子邮件至eMDR@fda.hhs.gov。
如果我发邮件给电子MDR 却没有收到一个或一个以上的认可, 若您没有收到第1或第2号确认信,请查看 ESG 的状态 : @/如果ESG系统状况网站显示ESG正常运行,请联系ESG工作人员,地址是:ESGHelpDesk@fda.hhs.gov。 如果你们不领到三声嘉奖,检查 eMDR Status page at ents/ reportingAviewEvents/eMDR-eMDR- 电子医疗器械报告/ucm179299.htm。如果eMDR系统状况网站显示eMDR正常运行,请联系eMDR@fda.hhs.gov。
我是否应该保留一份电子数据报告的副本? 我应该保留这些确认吗? 是,根据电子多边争议解决最后规则21 CFR 803.18(b)(1)(二),一个实体必须保存提交给我们或进口商、经销商、进口商、经销商、经销商的所有报告的纸质或电子副本。或 制造商。此外,根据eMDR最后规则21 CFR 803.18(b)(1)(三),一个实体必须保存FDA针对该实体的电子MDR发出的所有电子确认书副本。
C. 补充材料、后续行动和补充资料
我如何更新报告? 根据eMDR最后规则21 CFR 803.12,制造商和进口商必须以FDA能够处理的电子格式向FDA提交补充报告或后续报告,用户设施可以电子形式向FDA提交后续报告,但根据21 CFR 803.12(b)的规定,仍只允许书面报告。
编写和转交补充或后续报告的备选方案与上文讨论的初次报告的备选方案相同。对于所有最新情况,请填入初次报告编号,并注明提交类型为后续报告。将添加的条目限制在需要更新先提供的信息的条目上。例如,如果病人年龄和性别没有变化,则不在补充报告或后续报告中列出。正在更新或更正型号的,仅提供更正后的信息。提交者应使用电子提交方式编写补充报告或后续报告,即使最初以书面形式提交的多边报告报告也是如此。
报告实体能否以电子方式对FDA的《索取补充资料请求》作出回应? 如果FDA要求21 CFR 803.15下MDR提供补充资料,鼓励你以电子方式提交答复。
制造商如对FDA索取补充资料的要求作出答复,应使用3500A格式填写初次报告号,在 " Block H2 " 中表示,后续行动的类型是 " 对FDA请求的答复 " ,并在 " 附加制造者叙述 " 中提供H10/11 " Block H10/11 " 中所要求的信息。H10/11区块中还应报告任何离散数据元素。您可将您收到的来函作为提交书的附件提交。
FDA对AI的要求可能给予制造商使用电子邮件回复FDA发信人的选择。制造商的电子邮件答复应包括AI请求中指明的识别信息。
FDA向用户设施或进口商发出的要求提供补充资料的函件将指示其答复发送者。该答复应包括AI（补充资料）请求中具体说明的识别信息。
D. 关于软件变化和系统外差的通信
我将如何了解软件、数据字段和代码列表的未来变化?
FDA承诺向行业充分通报任何规格变化,并在可能的情况下,将利用我们的网站进行MDR、eMDR、FDA环境、社会和治理以及联邦登记册通知和本指南的更新(酌情),以便向所有利益相关方充分提前通知变动情况。我们将与利益相关方合作实施这些变革,并期待支持以前的规格,确保HL7和eSubmitter用户能够作出必要的改变。
如果系统失效妨碍我按时提交电子MDR,我该怎么办?
FDA的紧急安保小组网站提供定期维护通知,并保存状况记录,记录FDA紧急安保小组未排定的预定时间。CDRH EMMDR网站提供CDRH EMMDR处理系统预定维护的通知。通常情况下,紧急SG或CDRH eMDR处理系统故障时间不超过24小时,不应需要延长。如果制造商或进口商因影响环境、社会和供应部或CDRH eMDR处理系统的停工而无法按时提交报告,它可以记录其为在H10区块及时提交受影响报告而作的努力,并在环境、社会和科学部或CDRH eMDR处理系统投入运行后立即以电子方式提交报告。
使用HL7报告选项的报告实体应计划对影响其自身系统的故障采用后备报告方法。如果一个报告实体在自己的系统内出现会影响及时报告的故障,它应联系FDA,地址是eMDR电子邮件地址:eMDR@fda.hhs.gov。电子邮件应向FDA提供有关该问题的资料、受影响报告的数量以及估计需要多长时间才能解决。我们将作出回应,就提交不利事件报告的替代办法提供指导。在提交受影响的报告之前,应在H10项中记录对电子提交问题的说明。
当在系统失效期间使用替代方法时,FDA将以3号确认文件作出回应,其中确认报告已成功装入CDRH数据库,或因特定错误而未装载。在这种情况下,报告实体将得不到第1或第2项确认通知。
E. 补充信息来源
哪里能找到关于eSubmitter软件的技术信息?
技术信息,例如关于下载软件、eSubmitter系统的技术信息,可在
关于HL7 ICSR的技术资料,请问在哪里找到?
技术资料,包括技术规格,可在以下网站查阅HL7 ICSR: ents/ ReportingAviewEvents/ucm127948.htm。
如果我找不到问题答案 我该联系谁?
关于eMDR提交的一般性问题,电邮:eMDR@fda.hhs.gov。有关FDA电子提交文件网关的问题,请与FDA工作人员联系,如其在网站上所示:
有关MDR监管和报告的问题,您可拨打301-796-6670,或发电子邮件至MDRPolicy@fda.hhs.gov。 4. 参考参考资料
- 医疗器械部分报告 21 CFR 803:见最后规则,医疗 器械报告:电子提交要求,79 FR DOC 2014-03279, 2014年2月13日。
- 电子医疗器械报告 eMDR - 电子医疗设计报告/默认。 htm
- HL7 个人案件安全报告 -- -- 技术档案
- 0 - rket requires/ reporting Abview Events/ucm127951.htm
- FDA电子提交书网