医疗器械开发工具的认定：行业、工具开发者与FDA工作人员指南
Qualification of Medical Device Development Tools: Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-07-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Administrative / Procedural、Digital Health 案卷号：FDA-2013-D-1279
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/qualification-medical-device-development-tools PDF：https://www.fda.gov/media/87134/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
本文件就器械与放射健康中心（CDRH）监管器械评估中自愿认定医疗器械开发工具（MDDT）的计划提供指南。CDRH认为，该政策将通过为收集支持监管提交及相关决策所需信息提供更高效、可预期的途径，促进医疗器械的开发与及时评价。
本指南旨在描述自愿提出并认定MDDT的框架，包括适用术语定义、在特定使用情境下评价MDDT的标准、认定考量以及认定资料包的内容。为本指南之目的，提交人是指依据本指南所述程序负责并启动MDDT认定过程的个人、团体、联盟或组织（包括联邦政府）。
本指南不讨论为与某一特定医疗器械一并使用而在个别上市前监管提交中提交的MDDT（本指南中亦称“工具”）的审评，也不规定个别MDDT认定提交的具体证据或性能期望。
一般而言，FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 关键概念定义
为本指南之目的，适用下列定义，并与近期的生物标志物、终点及其他工具（BEST）资源保持一致。¹ 本节先给出简要定义，随后提供术语的示例及其他说明性信息。
• 医疗器械开发工具（MDDT） 是用于评估医疗器械安全性、有效性或性能的方法、材料或测量手段。MDDT具有科学依据，并可在规定的使用情境下被认定为用于器械评价并支持监管决策。
• 使用情境（COU） 是一份充分、清晰描述该MDDT拟被使用的方式及其与医疗器械开发相关用途的声明。
• 性能标准 是认定计划中列出的、描述该工具在拟议使用情境下如何可被视为适用的客观性能指标。性能标准可包括例如拟议工具的一致性（跨不同场所与操作者）、准确度与灵敏度等指标。性能标准应附有接受标准，以说明何时满足性能标准以及何时可依赖该工具作出监管决策。
• 提案资料包 是初始MDDT提交或MDDT提案，提交人在其中提供工具描述、监管效用（该工具如何在监管提交中支持医疗器械的安全性、有效性或性能）、认定计划以及描述工具预期性能的性能标准。
• 认定资料包 是按照拟议认定计划形成的文件化证据，将拟议MDDT的实际性能与提案中详述的性能标准进行比较。
• 认定 是基于FDA对MDDT认定资料包审评作出的结论。认定决定表明，当该MDDT按照已认定的COU使用时，可依赖其促进监管决策。
¹ 本指南中的认定定义与BEST定义一致。见 BEST（Biomarkers, EndpointS, and other Tools）Resource；Glossary，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338448/。 一般而言，MDDT可分为三类，主要依据工具如何测量相关参数加以区分：非临床评估模型（NAM）、生物标志物检测（BT）² 以及临床结局评估（COA）。³
- 非临床评估模型（NAM） 是测量或预测与器械安全性、有效性或器械性能相关的关注参数的非临床试验模型或方法。
NAM示例包括：
- 用于替代临床试验的人或动物模型；
- 用于替代动物试验的体外模型；
- 用于评价影像或其他器械的组织及其他材料体模；以及
- 基于物理、化学或生物学的计算模型。
已认定的NAM可用于评价新材料特性、对既有设计的修改，或历史上通过其他台架、动物或人体试验评价的器械特征。
- 生物标志物检测（BT） 是用于检测或测量生物标志物的检测或仪器。
可靠的生物标志物可通过提供关于器械性能的预测，帮助降低器械开发与评价过程中的不确定性。在治疗前用于测量患者生物标志物的BT可用于选择纳入临床试验的患者。用于检测治疗后生物标志物变化的BT，可预测或识别与治疗性器械相关的安全性问题，或揭示预期可预测治疗临床获益的干预反应。
需要强调的是，拟考虑认定的BT在概念上独立于生物标志物本身（例如血压计相对于血压）。然而，若没有可靠的测量手段，则无法认定生物标志物。在评估BT认定时，CDRH将同时评价支持该生物标志物用于规定COU的证据强度，以及用于提供生物标志物数据的检测的性能特征。应就拟议COU证明检测有效性（例如精密度与准确度）。⁴
⁴ 支持BT认定所需新证据的数量与类型，也可能部分取决于是否已有用于测量该生物标志物、且已通过上市前审评获FDA许可或批准用于临床用途的检测或仪器；若有，拟议BT的COU是否与该已许可或批准器械的预期用途一致。若拟认定用于测量尚无相应FDA许可或批准器械的生物标志物的BT，则应就拟议COU证明检测性能特征（例如精密度与准确度）。相反，涉及已获FDA许可或批准的检测、或涉及FDA已为规定COU确立测量所需分析性能标准的生物标志物的MDDT认定提案，只要MDDT提交人依法获授权，即可利用支持该检测分析有效性的既有数据。无论何种情形，认定均取决于作为拟议COU下MDDT的检测是否满足性能标准。 3. 临床结局评估（COA） 描述或反映个人的感受、功能或生存，可由医疗服务提供者、患者、非临床观察者（例如父母）报告，或通过完成某项活动或任务获得。COA可在诊所采集，也可远程采集（例如借助数字健康技术采集）。
COA不仅包括产生评分的测量工具，还包括施用该工具的明确定义方法与说明、标准化数据采集格式，以及在目标患者人群中对结果进行评分、分析与解释的完善文档化方法。COA可直接或间接测量治疗获益（例如用于疼痛强度的救援镇痛治疗日记）。
四类常见COA为：患者报告结局（PRO）测量、⁵ 临床医生报告结局（ClinRO）测量、⁶ 观察者报告结局（ObsRO）测量、⁷ 以及表现结局（PerfO）测量。⁸ 其他用作患者获益、安全性测量的COA，也可被认定为MDDT。
III. 概述
A. 什么是MDDT及MDDT认定？
MDDT是用于评估医疗器械安全性、有效性或性能的方法、材料或测量手段。MDDT具有科学依据，并可被认定为用于器械评价以支持监管决策。MDDT示例如非临床评估模型（NAM）、生物标志物检测（BT）以及临床结局评估（COA）。医疗器械制造商使用已认定MDDT属自愿。
认定是基于FDA对MDDT认定资料包审评作出的结论。认定反映CDRH的期望，即在规定的使用情境（描述该MDDT已被认定可予使用的条件与边界的声明）内，使用MDDT所作评估的结果可在器械评价中被依赖，并支持监管决策。简言之，认定是一项自愿程序，用以确立某一MDDT在支持监管决策的特定用途方面的科学严谨性。
此项自愿性CDRH MDDT计划旨在促进MDDT的开发与使用，以简化器械开发与监管评价。一旦MDDT就特定COU获得认定，CDRH鼓励MDDT开发者公开其已认定的MDDT（可包括在许可安排下公开），以便任何医疗器械制造商可就已认定的COU使用该MDDT。CDRH审评人员应当接受已认定COU下的该MDDT，而无需在CDRH监管提交中再次确认该MDDT的适用性与效用。CDRH审评分部仍负责在总体证据基础上评价监管提交，并纳入来自已认定MDDT的信息。
已认定MDDT的存在并不意味着在器械开发或监管评价过程中必须使用该工具。亦可使用其他科学上有效的工具或方法。此外，对某一工具的认定并不禁止认定具有相同COU的类似工具。
预期可供众多医疗器械制造商使用的已认定MDDT将有助于简化器械开发与监管评价。为推进这些目标，FDA仅拟在可公开某些关于已认定工具存在及其效用的高层次信息的情况下认定工具。未经MDDT开发者许可，FDA不会公开任何专有信息。与已认定MDDT相关的FDA沟通详见下文第V节。
B. 为何MDDT认定有益？
如本指南所述，认定旨在提高器械评价的可预期性，并提升监管决策效率：使医疗器械制造商清楚，当在已认定的COU内使用时，FDA接受来自已认定MDDT的评估以支持证明医疗器械的安全性、有效性或性能，而无需再次确认该MDDT的适用性与效用。
此外，MDDT计划为利用监管科学进展提供机制。监管科学进展有助于弥合医疗器械研发与向患者交付高质量、安全、有效器械之间的差距。CDRH致力于推进监管科学，从而提供评价我们监管的器械之安全性、有效性与性能所需的工具、标准与方法。通过包括MDDT计划在内的持续进展，CDRH正在现代化监管评价过程，并减少开发与评估新医疗器械所需的时间与资源。
认定亦促进工具开发与采用，包括在非竞争环境下通过协作：多方利益相关者（个人/相关方、公司/联盟或组织）可共同努力并汇集资源，以加快MDDT的开发、确认与使用。CDRH鼓励组建联盟或其他协作，以培育MDDT开发计划，通过联合努力提高工具开发效率，并降低任何个人或公司的资源支出。如下文进一步详述，希望讨论开发可能获认定的MDDT的利益相关者应联系FDA。
认定亦为CDRH在审评资源方面带来优势。历史上，若有意使用某一特定工具（例如PRO测量）生成支持监管决策的证据，则每个FDA器械审评团队都会针对每次监管提交，逐案评价证明工具使用合理性的数据。在本计划下，对工具及其相关数据的审评在个别监管提交审评之外进行，而是在MDDT认定过程中完成。一旦获认定，FDA工作人员即可在已认定的COU内依赖该工具，而无需再对该MDDT的适用性进行详细审评。利益相关者可在公开可获的认定摘要文件（即“MDDT证据摘要与认定依据（SEBQ）”）中找到使用某一已认定MDDT的说明，参见：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-development-tools-mddt#mddts。
C. MDDT如何用于器械评价与监管决策？
MDDT可用于证明安全性、有效性或器械性能，并通过在非临床或临床环境中高效提供支持性证据来支持监管决策。MDDT可以多种方式用于收集、评价和/或预测台架或体内性能。此外，MDDT在器械临床研究中可发挥多种作用，例如受试者选择、研究人群富集、监测治疗反应、预测或识别与医疗器械治疗相关的安全性问题，或识别适合或不适合某些治疗形式的患者。 适当使用已认定的MDDT，可通过提供关于器械性能的可靠预测，或识别更可能对治疗产生反应或在近期经历疾病进展的患者，提高器械开发与评价过程的效率。 MDDT在器械评价中具体作用的部分示例如下：
• 缩短试验时长或减小样本量，或替代标准化非临床台架性能试验，例如用作计算模型；
- 以在动物或工程模型中进行的评价替代通常在人体研究中开展的评价；
- 减少或尽量减少动物使用，例如使用仿真、组织支架；
- 用于选择临床研究受试者；
- 按预测风险和/或有效性结局对患者人群分层；
- 用于研究人群富集；
- 用作支持预测成功研究结局的中间终点测量；⁹, ¹¹ • 确定技术参数以指导标签，确保患者安全（例如MRI安全信息、毒理学）；
⁹ 中间终点本身是关于症状或功能测量的临床终点，但并非疾病的最终结局。即使中间终点的改善并不导致发病率或死亡率降低，其对患者仍具有价值。中间终点也可以是在历史上可接受时点之前更早测量的临床终点。中间终点显示的治疗效果亦可被视为预期最终结局良好的理由；在此意义上，中间终点扮演替代终点的角色。例如，运动耐量有时用作心力衰竭治疗试验的中间终点。 • 开发替代终点；¹⁰, ¹¹ • 用于远程监测与终点采集；
- 为器械算法或模型提供标准化验证或确认工具；以及
- 开发上市后监测方法，例如捕捉真实世界结局的方法或模型。
IV. CDRH认定决策框架
自愿认定过程由提案阶段与认定阶段两个阶段组成，分述如下。
我们建议通过CDRH客户协作门户（“CDRH门户”）以电子方式提交eCopy提交资料包，相关说明见：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-devicepremarket-submissions-online-cdrh-portal。经由CDRH门户提交后，提交材料将由CDRH文件控制中心（DCC）接收。或者，可将提交资料包邮寄至CDRH DCC。CDRH DCC当前邮寄地址见医疗器械提交eCopy计划网页：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-programmedical-device-submissions。
强烈建议对提交至CDRH的材料使用CDRH上市前审评提交封面表¹²，以便正确登录并迅速分派至适当审评组。此类请求的提交应在封面信中标明为“MDDT”。 请注意，此前作为信息会议Q-Submission跟踪的MDDT提案与认定资料包，现以通用跟踪号（UTN）跟踪。
A. 提案阶段
提案阶段的目标是进行初步评估，以确定该MDDT是否适于通过MDDT计划获得认定。在决定是否认定拟议MDDT时，CDRH将首先审评MDDT提案资料包。能否审评提案取决于FDA可用资源。请注意，即使工具尚未完全开发完成，有意寻求认定者仍应首先提交提案。完整的提案资料包应包括下列内容：
• MDDT描述
- 对MDDT的描述应足够详细，使CDRH理解该工具以及该工具拟如何支持安全性、有效性或性能评估以促进监管决策。 • MDDT类别（NAM、BT、COA）及第IV节所述的适当说明。 • 声明拟议MDDT是否为已许可或已批准的医疗器械。 • 声明该MDDT是否曾提交至MDDT计划或药物开发工具计划。¹³ • 描述MDDT如何实现规定输出。可包括示意图、照片、图示、工程图纸，以及标签与使用说明。
• 使用情境（COU） COU是认定的关键方面。支持认定所需证据的数量与强度在很大程度上取决于所定义的COU。
一旦MDDT获认定，COU即界定现有数据充分支持该MDDT使用的边界。
COU应描述MDDT在器械开发中的具体作用。完整的COU应包括：
• MDDT拟测量或评估的内容（即工具的输入与输出）。 • 工具拟如何使用、由谁使用，以及MDDT在监管评价中的作用（例如用于临床研究时，包括研究人群或疾病特征，以及具体用途——诊断、受试者选择、研究终点）。 • 可使用工具测量的医疗器械开发阶段（例如设计评价、动物试验、早期临床研究、支持上市申请的关键临床研究、上市后研究或变更）。 • 工具适用性的限制与约束（例如目标人群、输入参数、使用环境）。
由于COU对MDDT的适当使用至关重要，我们建议工具开发者在向医疗器械制造商提供其MDDT时醒目传达COU。
• 性能标准
- MDDT的性能标准应客观界定（在可能的情况下）。性能标准应附有接受标准，以说明何时满足性能标准以及何时可依赖该工具作出监管决策。
• 认定计划
- MDDT提交人应提供完整计划，说明如何收集证据以证明该工具可靠、准确地实现其预期目的。 • 认定计划应包括说明如何应对每项性能标准的信息与方案。
• 优势与局限性评估（详见第IV.B节） • 针对拟议COU与证据生成计划，应识别工具使用的优势与局限性。 • 优势应突出工具使用对支持监管决策的影响。 • 局限性应准确详述在何种条件下不应使用该工具，或该工具可能无法对医疗器械的安全性、有效性或性能提供有意义的评估。
优势与局限性可在认定阶段根据证据审评进一步细化。
CDRH计划审评具有满足公共卫生需求并促进监管决策的强大潜力的提案。下列各项包括有利于工具监管效用的因素：
• MDDT为拟用于危及生命和/或严重疾病或病况、服务不足人群（例如儿科患者）的医疗器械，或为促进与推进健康公平，提供安全性、有效性或性能评估。
• MDDT为尚无既定监管评估范式的新型或创新技术提供安全性、有效性或性能评估。
• MDDT在无/较差替代方案或存在未满足科学需求（例如无共识标准或既定方法）的情形下提供评估。
• 使用该MDDT可实现比替代方案更安全或侵入性更小、更简便、更方便或变异更小的测量。 • 使用该MDDT有可能影响多个器械开发计划。
对于可能符合上述一项或多项因素的提案，CDRH拟在收到提案后约90天内书面通知MDDT提交人关于提案是否受理的决定。对于被受理的提案，CDRH拟建议适当的后续步骤（例如要求修订、进入认定）。对于未被受理的提案，CDRH亦计划提供促成该决定的因素。
B. 认定阶段
认定阶段的目标是根据所提供证据，确定就特定COU该工具是否获认定。CDRH拟审评认定资料包中为支持拟议COU而提交的证据，并判定该证据是否满足性能标准并支持已接受的MDDT提案中约定的认定计划。若工具性能未达到性能标准，则CDRH可决定不认定该工具，或可建议变更可在其中使用该工具支持监管决策的COU。完整的认定资料包应包括：
• MDDT描述（如上文第IV.A节所述）。
• COU（如上文第IV.A节所述）。 • 可在认定阶段根据为支持MDDT而提交的证据审评进一步细化COU。
• 含全部描述性要素与方案的认定计划（如上文第IV.A节所述）。
• 工具证据： 支持MDDT认定所需证据的数量与强度将因COU与工具类型而异。例如，拟用于某一特定医疗器械的MDDT可能所需数据少于拟跨不同器械类型使用的工具。后一类用途可能因其更广适用性、或因接受不准确MDDT的潜在局限，而需要更多有效性证据。提交人应说明支持使用该MDDT的证据强度如何足以支持拟议COU。证据可包括会影响MDDT有用性的工具性能特征，例如：
• 工具性能特征： 此类证据应证明该工具提供准确且精密的测量。应提供充分数据以充分描述工具的性能特征。 视工具类型而定，此类证据可包括分析有效性、临床有效性、构念效度、外部效度、偏倚降低、本构模型验证、不确定性量化、和/或数值收敛。 所需证据类型将因工具类型与COU而异，可包括（但不限于）：
- 设计验证；
- 计算模型仿真结果；
- 台架性能数据（包括完整试验报告与方案）；
- 动物性能数据（包括完整试验报告与方案）；
- 临床数据（包括完整试验报告、方案，以及为证明工具与COU之间关系而作的全部适当（预先规定）统计分析）；
- 人为因素试验；和/或
- 文献文章（全文、摘要以及该文章如何支持认定的说明）。
• 可靠性与可重复性： 此类证据应说明工具测量与关注结局相关的程度。应包括该关系强度的证据，以及关注结局在多项研究中或作为类别效应被反复证明的证据。
• 认定优势与局限性评估
在评估优势与局限性时，CDRH拟考虑下列因素：
• 使用MDDT的优势评估：
• 优势类型。优势可包括：显著加快器械开发与评价时间；允许更短或更小的临床或非临床研究；允许比替代方案更安全或侵入性更小、更简便、更方便或变异更小的测量；以及加快具有重要公共卫生意义的新型技术开发。
• 优势程度。可包括：是否有可能影响多个器械开发计划；COU是否涉及拟用于危及生命和/或严重慢性疾病或病况、无或较差替代方案的疾病/病况、服务不足人群（例如儿科患者）的器械之安全性、有效性或性能评估，或是否解决健康与医疗保健差距；或该MDDT是否拟用于尚无既定监管评估范式的新型技术。
• 使用MDDT的局限性评估：
- 局限性类型。包括评估在何种条件下工具性能超出性能标准，因而不应适用或依赖该工具作出监管决策。
• 局限性程度。基于不准确结论作出决策的影响范围，取决于风险严重性、将该MDDT与其替代方案进行比较，并考虑COU。
• 局限性可能性。CDRH将考虑特定风险发生的可能性。这可基于支持工具有效性的证据。例如，对BT而言，这可以是该MDDT报告假阳性、假阴性或预测值错误估计的可能性。
• 局限性缓解。使用缓解措施可尽量降低依赖该MDDT的风险。例如，替代性互补信息来源或来自更晚时点的确认性数据，可缓解基于MDDT信息作出决策的风险。
• 证据摘要与认定依据（见第V节）
CDRH计划依据第IV节所述决策框架审评认定资料包。若工具得到充分描述、拟议COU得到适当界定、证据强度支持在拟议COU内使用该MDDT，且对拟议COU使用该工具的可能优势大于局限性，则CDRH拟认定该MDDT。一旦CDRH确定是否认定某一工具，CDRH拟书面通知MDDT提交人该决定。
CDRH亦拟公开关于已认定MDDT的某些高层次信息，如第V节所述。
C. 认定状态的潜在变更
MDDT获认定后，其开发者可能希望根据新数据或科学变化修改或扩展其COU。可通过MDDT计划对已认定COU进行修改或逐步扩展。亦可能出现据以认定MDDT的基础已发生变化的情形，此时CDRH可重新评价认定决定。
D. 监管考量及相关建议
某些MDDT可能符合《FD&C法》第201(h)条中的器械定义。MDDT是否属于《FD&C法》第201(h)条下的医疗器械，往往取决于其预期用途。例如，若MDDT仅用于器械开发/评价，而不用于诊断或治疗患者或研究受试者，则其不太可能是器械。另一方面，若MDDT拟用于在临床研究中或在临床环境中（临床研究之外）诊断或治疗、或辅助诊断或治疗受试者，则其很可能是器械，而非MDDT。 某些MDDT可能同时具有器械用途与非器械用途。
临床研究中的MDDT使用 拟用于临床研究的器械，只要该研究符合适用要求（例如21 CFR Part 812），或豁免此类要求，即可豁免适用于器械的大多数要求，包括上市前许可或批准。¹⁴ 由于MDDT通常用于医疗器械的研究或调查，作为器械的MDDT通常只要临床研究合规，即可豁免许可、批准及其他器械要求。
在医疗器械临床研究中使用MDDT并不改变给定研究的研究用器械豁免（IDE）要求（见21 CFR Part 812）。MDDT认定并不免除器械开发者满足既有监管要求的义务，亦不改变与医疗器械相关监管决策的获益—风险阈值；相反，它可通过为收集作出监管评估所需信息提供更高效、可预期的途径，促进医疗器械的开发与监管评价。
MDDT认定相对于医疗器械的许可或批准 FDA对MDDT的认定不同于FDA对医疗器械的许可或批准。 支持MDDT认定所需的证据类型，并非支持医疗器械上市授权所需的证据类型。如第IV.B节所述，FDA在作出认定决定时拟评价工具性能特征、可靠性与可重复性。对于许可或批准，FDA评价器械是否实质性等同或是否具有合理的安全性与有效性保证。因此，在未获许可或批准的情况下，将已认定MDDT用于患者的临床治疗或诊断，可能对患者造成意外伤害。
将此类检测用于临床诊断目的，可能误导医疗服务提供者，并对不知自己正基于研究用或研究性产品检测结果被诊断或治疗的患者造成严重不良健康后果。为避免混淆或误导医疗服务提供者或患者，我们建议工具开发者向用户明确说明：认定并不构成FDA将该产品作为医疗器械予以许可或批准。例如，工具开发者在MDDT标签与宣传材料中就FDA将其产品认定为MDDT所作的醒目声明，可同时附带澄清：MDDT认定并不构成FDA许可或批准。又如，工具开发者可醒目传达：已认定的COU仅适用于该产品在器械开发或评价中的使用，且该工具尚未获FDA许可或批准。此外，为避免具有误导性的标签，同时作为合法上市医疗器械的MDDT制造商，应将受FDA监管的标签与该产品作为MDDT使用的材料分开。工具开发者可采用不同方式处理这些标签关切，并鼓励在提出其MDDT时与FDA审评团队讨论其他方法。
MDDT认定相对于共识标准与器械特定FDA指南 MDDT计划¹⁵ 无意取代共识标准制定与认可程序，或FDA发布器械特定指南文件。FDA将MDDT计划视为评价并认可有助于医疗器械评价并支持监管决策的工具的补充性计划。
共识标准通常是技术方法。对于业界已认可为共识标准的成熟方法与途径，获得FDA对自愿共识标准的认可可能比MDDT认定更为适当。
V. 向公众通报FDA认定决定
一旦MDDT就特定COU获认定，FDA拟接受任何医疗器械制造商就该COU使用该工具。此项自愿性FDA MDDT计划旨在促进工具的开发与广泛使用，以简化器械开发与监管评价。FDA仅拟在可公开关于此类工具的高层次信息的情况下认定工具。具体而言，FDA拟就已认定工具公开披露证据摘要与认定依据（SEBQ）。SEBQ包括：
• 工具及其工作原理的简要描述。 • 已认定的COU（如第IV节所述）。 • 为支持工具认定而审评的证据的一般摘要，以及对该证据强度的讨论。 • 就已认定COU使用该MDDT的优势与局限性评估（如第IV节所述）。 • 医疗器械制造商如何联系工具开发者以获取该工具的联系信息。
任何MDDT提交人若对FDA拟在SEBQ中提供的内容与详细程度有疑问，应在提案阶段向FDA提出。FDA将在发布SEBQ前取得工具开发者的书面许可，以确保不分享专有信息。
¹⁵ MDDT计划见 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-development-tools-mddt MDDT计划无意对MDDT许可或费用，或工具开发者可向医疗器械制造商提供的与MDDT相关的知识产权获取程度施加限制或要求。
脚注
[^14]: 若作为研究对象的器械属21 CFR 812.3(m)所定义的显著风险器械，则该研究（包括MDDT的使用）须遵守21 CFR Part 812的全部要求。若作为研究对象的器械非显著风险器械，则适用于21 CFR 812.2(b)所列简化要求，包括MDDT的使用。符合21 CFR 812.2(c)（包括812.2(c)(3)）所述豁免标准之一的研究（包括MDDT的使用），除812.119节外，无需遵守21 CFR Part 812。