脉搏血氧白内障手术器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南
Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2013-03-03
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Pediatric Product Development 案卷号：FDA-2007-D-0205
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug PDF：https://www.fda.gov/media/72470/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
- 范围 范围 本文件的范围限于第二类器械,即氧化度计和电氧度计,按下列条例分类:
21 CFR 870.2700 - 氧化度计(产品编码:DQA(氧化度)和NLF(氧化度)氧气计是一种通过血液以已知波长通过已知血液传播辐射和根据反射或散射辐射量测量血液氧饱和度的器械。它可以单独使用或与光学氧气计导管结合使用。 本指南没有涉及产品编码MUD(分子饱和式氧化计)、NMD(再处理的组织饱和式氧化计)或MMA(胎儿脉冲荷氧计)中的氧计。
21 CFR 870.2710 - Ear 氧化度计(产品编码:耳氧测量仪是一种外血管器械,用于通过耳内血液以已知波长传送光。该器械显示的反射光或散射光量用于测量血液氧饱和度。
这些分类条例将旨在测量血液氧饱和度的所有氧计组合在一起。21 CFR 870.2700和870.2710的条例包括使用反射、传输和光纤技术的器械,为本指南的目的,它们统称为脉冲血氧计。“传送”和“反射”这两个术语指感应几何,与脉冲食氧学原理和光如何被血红蛋白吸收无关。
本指南文件涉及非侵入性脉冲脉冲血氧饱和度(SpO2)和非侵入性脉冲氧计,以及根据传输数量测定的脉冲速率,各种应用场地(包括但不限于手指、耳朵、脚、手、前额、背部和鼻子)的反射光和散射光。这些器械限于处方用途。这些脉冲氧计可以是连续或抽查器械,可以是独立或多参数的单元。这些器械通常贴有一般标志,表明对血液氧饱和度进行非侵入性测量。制造商如果希望为使用脉冲血氧计,例如为检查或诊断一种疾病或状况而寻求具体的临床指示,应提交临床安全和有效性数据,以支持具体指明。 对合法销售器械新用途的临床评估可能需要根据21 CFR Part 812 (“0 ”市场设计/调查设计豁免/默认),在临床研究开始之前,根据21 CFR Part 812 (“0 ”市场设计/调查设计豁免/默认),实施研究用器械豁免（IDE）。如果有必要,FDA建议制造商利用任务前方案(见“工业和FDA工作人员医疗器械指南草案:7月13日发布的《任务前方案和与FDA工作人员的会议》,2012年1, 最终定时将代表FDA目前对这个议题的想法),
- 器械描述 我们建议你按照上文第2节所列可适用的条例编号和产品编码,查明你的器械,并列入下文所述的资料。
我们建议你澄清器械[及附件]是否打算:
1 内部引用的所有指南文件的网址见本文件末尾的“参考资料目录”。 • 作为独立器械或多参数单元;或供家庭使用。
我们建议您识别和描述: 器械如何实现其预期用途的科学原则,即操作理论(例如:功能性氧饱和或分数氧荷胆碱; 传感器配置/几何测量和推荐应用场地; 设计特征;例如功能、警报。一般而言,打算用于持续监测的脉冲血氧计应包括高低的SpO2和脉冲率警报器;所有病人接口配件;例如,病人电缆、扩展电缆、传感器、绷带;是否提供无菌器械;以及该器械是否是一种后处理的单一用途器械。
我们建议你包括高层次的图画 图表或您的器械的照片,可以帮助解释功能或突出可能影响安全和有效性的新特征,例如感应器的变化。
我们建议您将您的器械与合法销售的参照器械(包括510(k)号)作一比较。如果有的话),并提供信息,说明你的器械如何与参照器械相似和不同。在可能的情况下,最好同时进行比较,例如采用下文所列表格格式。请进一步讨论与参照器械相比的差别,以及为什么这一差别不会对安全或有效性产生重大影响。
表1. 新生儿、婴儿、儿科、成人等新式和预发器械描述的预发器械特征示例比较
预定应用网站,例如手指、耳朵、脚、手、前额、背部、鼻子
性能规格(包括酌情在运动和低溢出条件下使用,以及向用户提供的任何指数或信号)电气、机械、环境)
特征(例如,警报、显示和指标、模式)
- 器械性能 我们建议对器械进行ISO 80601-2-61:2011医用电气设备——第2-61部分——的性能测试:脉冲氧计器械或同等方法的基本安全和基本性能的特别要求。这应包括但不仅限于下文第4.1至4.4节确定的测试。 4.1 脉冲氧化度计的准确性 我们建议你进行ISO 80601-2-61:2011号标准201.12.1条或同等方法所述的测试。
氧气计的操作系统由传感器、任何扩展器或接合电缆以及特定的氧气计监测器或模块组成。我们建议你通过适当的测试、检查或分析 来验证每个系统
如果某些传感器的设计或性能相似或相当,不妨将某些传感器分组进行试验。我们认为,如果传感器含有相同的材料和电光组件,并且具有同等的传感器特征(例如,使用地点),那么传感器就具有类似的设计。如果您选择根据类似的设计对传感器进行分组测试,我们建议你指出,每一组内的所有传感器都含有相同的材料和电光组件,并说明分组的理由。一般来说,我们认为,剪辑感应器和粘合感应器不应根据类似的设计进行分组,因为它们的形式、合适性和功能性规格不同。如果选择根据同等性能将传感器分组进行测试,我们建议你提供有效的科学证据和统计分析,以证明测试结果是可以集中的。
(a) 器械制造商的原始器械制造技术;我们建议你提供以下材料,以代替准确性研究:
- 提交材料的510(k)号,其中对每一种混合的氧气计、传感器和电缆进行清除,以便一并使用;• 测试,证明OEM系统计算的SpO2和脉冲率值在与主机器械通信时没有损坏。
我们建议您使用一个功能测试器(定义和适当使用功能测试器,见ISO 80601-2-61:2011,第201.3.209节)在台架席上进行上述核查,以涵盖饱和和脉冲率值,确保组件与主机模块之间的通信。
根据21 CFR 807.87(g),脉冲氧计系统“已发生重大改变或修改(从目前已清理的配置),可能对器械的安全或效力产生重大影响”,需要一个新的510(k)项。决定何时提交一个新的 510(k) , 用于更改已有器械,我们建议你参考FDA1997年1月10日发布的题为“决定何时提交510(k)件更改现有器械(K97-1)”的指南。FDA一般认为下列任何一项修改都具有重大意义,因为它们有可能影响安全或效力:
- 重大的电子光感应器改造(例如光路中的部件或绷带材料,在器械微型化时进行广泛的重新设计);• 重大SpO2算法修改。
我们建议你进行体外(即临床)研究,以确定SpO2(在实验室和任何有标签的操作条件(例如:FDA将始终考虑在拟议替代品有充足的科学依据支持的情况下,替代活体试验的替代办法。例如,如果所作的改变或修改不影响光学链路或信号处理路径,则可能不需要其他临床研究。
如果需要临床研究来证明实质上的等同,即在510(k)器械获得许可之前进行这种研究,必须根据《研究用器械豁免(IDE)条例》(21 CFR Part 812)进行研究。FDA一般认为,本指南文件所涉脉冲血氧计是非重大风险器械;因此,这项研究将须遵守21 CFR 812.2(b)的简化要求。 2006年1月印发的《医疗器械研究》,除了第21 CFR 812.2(b)款的要求外,此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。
4.1.1 在实验室条件下对SpO2精确度进行活体测试时,我们建议你遵循ISO 80601-2-61:2011号ISO 80601-2-61:2011 号ISO 80.12.1.101.2和附件EE.2条款,对健康志愿者进行侵入性实验室测试的程序,或等效方法,通过比较你系统中的每一数值和动脉血样的同氧测量值,来验证你脉冲血氧计系统中的 Spo2 精度规格。我们建议您为此项测试提交一份详细的临床报告。您的报告应描述测试的器械配置,并包括以下内容:包括动脉导管化和血液采样手段、记录 SpO2 值的手段、提供医疗级氧气-氮混合物的手段,包括不同分数激发氧气(FiO2)水平; 纳入和排除标准; 科目数量;• 每一试验对象采集的样品数量;• 酌情在运动条件下申请测试的类型和频率;• 确定脉冲氧计传感器点参考动脉血液氧饱和度(SaO2)稳定性的标准和方法;• 脱饱和度剖面,包括目标饱和高原和幅度;和 ISO 80601-2-61.101.2和ISO 80601-2-61:2011附件E.2第201.12.1.101.2条对10个或更多年龄和性别不同的健康科目进行了研究。 您的数据应包括200个或200多个数据点( 等离子观测: 脉冲氧计、 共氧计) 。 这些数据应按照附件E.2.3.4(g) 所述的方式进行分配 。 您的学习应该有具有一系列皮肤色素的科目,包括至少两个深色的科目或15%的科目库,两者中以较大者为准。 我们建议您提供一条线列表、一条Bland-Altman图案、误差图(即对单个测试对象和所有集合对象的SpO2-SaO2和SpO2-SaO2)),以及分析中排除任何要点的理由。请包括人口平均偏差(m20),受标人之间差异(%2),受标人内部差异(102),以及协议的95%以上和95%下限。请提供Bland和Altman2的“个人多观察计量方法协议”第3节第3节概述的这些资料。请提供以下资料:
- 讨论健康状况、主题特征、测试设置、测试程序以及可能影响这些数据点的任何其他因素;• 讨论出口线如何不引起 mechanism/s对器械准确性的安全性和性能方面的关切。 我们建议按照ISO 80601 Cooperation-2-61:2011的ISO 80601-61:2011第201.12.1.101.1条,制定武器规格。我们认识到,准确性除其他外,是病人特征、应用场地和感测几何的函数。下表列出了在70%至100%的SpO2的正常条件下测量值(SpO2)和参考值(SaO2)之间的典型比例。 《生物制药统计杂志》(2007年),第17卷,第571-582页。 表3. 按感应器类型传感器类型武器类型分类的典型武器规格
4.1.2 在对新生儿SpO Cooperation精度进行体外测试时,如果您的器械是用于与新生儿一起使用,我们建议你报告第4.1.1节所述关于成人问题的新生儿传感器的性能。在这种情况下,成人主体是可以接受的,因为 mechanismymmngtmmmgmmgmmmgmmmgmmmbgmmmmbgmbbgmbgmbbbgmbgmbbbgdgmbbbbdgdgg;如果新生儿感应器与参照器械相比是新的或有显著变化,我们建议你对额外的方便动脉 Cooperation样进行检测(见附件E.4.1, 对病人的侵入性检测,收集在新生儿身上的ISO 80601-2-61:2011,以核实安全形式、合适性和功能(临床性能)。
我们认识到,新生儿临床研究比成人受控实验室研究更能代表预期用途,在测量新生儿氧饱和值时 会有更大的噪音此类人口中的方便样品可集中到90%左右的SaO2。不过,我们建议你提供有关足够数量的新生儿科目和样本的数据,并建议你说明所收集的样本规模和二氧化硫数据的范围。
4.1.3 对提出运动性能声称的血氧计进行SpO2精确度测试,我们建议根据ISO 80601-2-61:2011的ISO 12012.102第201.12.1.102条进行测试。 建议采取的一个办法是采用第4.1.1节所述方法,纳入主题动议。我们建议在你的测试报告中说明每项运动的特点,包括选定进行测试的运动的振幅、类型和频率。
4.1.4 低聚变性能要求的氧气计低聚变分解精度下SpO2测试,我们建议按照ISO 80601-2-612:2011年ISO 80601-61:103第201.12.1.103条进行测试。 建议采用的方法之一是使用功能测试器 Cooperation2在试管中低溢出条件下核查SpO2的精度,设置到信号振幅上, mechanism 定义为系统低溢出(例如0.3%调制)。 4.1.5 脉冲率准确性索赔测试 我们建议按照ISO 80601-2-61:2011的ISO 80601-61:2011第201.12.1.104对脉冲率准确性索赔进行测试。 一种建议的方法是在台架上（使用功能测试器）测试您的系统,测试的脉冲振幅最低,而血氧计将这种振幅定为“正常正常”。
4.1.6 以运动性能声称标注的血氧计脉冲率准确度测试,我们建议按照ISO 80601-2-61:2011的ISO 12012.1102条款进行测试。 一种可能的方法是使用第4.1.5节所述纳入动议的方法。我们建议列入对每项运动特点的说明,包括为测试选定的振幅、类型和频率。
4.1.7 对贴有低溢出性能声称标签的血氧计进行脉冲率准确度测试,我们建议按照ISO 80601-2-61:2011第201.11.12.1.103条进行测试。 建议采用的方法是使用第4.1.5节所述的方法,配有功能测试器,设定为信号振幅,该信号振幅的定义是系统低溢出(例如:系统振动)(调整0.3%) 我们建议你处理ISO 80601-2-61:2011第208条或可视和可听指标的等效方法以及显示器和任何遥控警报器械的有声警示器和警报器的要求。 4.3 显示值、输出值和指标 我们建议您提供适当的（如临床、台架）测试，覆盖所有数据输出、测量值我们建议测试程序包括:
- 测试方法、测试目标、使用的器械、测试规格、证明符合的标准、出入/失职标准、• 成果摘要,包括解释成果重要性的分析。
另请注意ISO 80601-2-61:2011年ISO 80601-2-61:2011保护免受危险产出影响的第201.12.4条,因为考虑到数据更新情况以及信号不足。 4.4 饱和脉冲信息 Cooperation我们建议采用ISO 80601-2-61:2011或等效方法的第201.03条或第201.03条,修改投法。
- 软件信息 请参阅2005年5月11日发布的“医疗器械中含软件预先提交材料内容指南”。供讨论我们建议提供的软件文件。请参阅2002年1月11日发布的软件开发做法指南“软件验证一般原则”。FDA一般认为,脉冲 Cooperationximter在软件审查方面具有“移动”程度的关切。
如果器械包括现成软件,我们 Cooperationjj提供指南中建议的补充信息,1999年9月9日发布的“医疗器械中现成软件的使用”,“现成软件的使用”,
电气、机械和环境安全 我们建议您对ISO 80601-2-61:2011中引用的BF或CF应用部分进行安全测试。具体而言,我们建议你处理ISO 80601-2-61:2011的第201.4至201.11条和201.13至201.16条的要求。
电磁兼容性 电磁兼容性(EMC)是指一个器械能够在预定使用环境中正常运行,而不会在该环境中造成过度的电磁扰动。我们建议你处理ISO 80601-2-61:2011年ISO 80601-2-61:2011第201.17和202条的要求。
生物相容性 我们建议您提供您的器械中的 病人接触材料列表。应评估FDA关于“使用国际标准组织(ISO)标准ISO-10993, ISO-10993,1995年5月1日发布的 " 医疗器械生物评估第一部分:评价和测试 " 。 我们认为,脉冲血氧计器械由于可能累积使用而延长接触期。我们认为,与病人接触的部件是表面接触与皮肤接触的部件,我们建议测试包括:刺激或内皮反应;• 敏化;和 如果材料具有相同的化学配方和相同的制造工艺,则视为相同材料。如果同一材料用于与病人接触的相同类型和时间的参照器械,您可以指定参照器械,代替进行生物相容性测试。
清洁、消毒和灭菌 我们建议你提供有关所有用于再利用的脉冲血氧计(单一病人和多病人)的清洁、消毒和灭菌的信息。
9.1 对于准备再利用的脉冲氧气计系统和配件,我们建议你评估清洁说明,并酌情评估:消毒或消毒。
如果该器械打算由用户清洗、高水平消毒或消毒,供多次使用,我们建议你证明该器械可以清洗,根据器械标签中提供的指示,对高水平的消毒或消毒;此后,该器械继续按预期工作。
为了证明贴有标签的清洁和 mechanism消毒或灭菌方法能够取得预期效果,请参考FDA的指导,1996年4月印发的“在 Cooperationss en labeing Repetive deceptations for repregration in Healcurity”,以征求进一步的建议。
9.2 消毒文件我们建议你列入2002年8月30日印发的“更新的510(k)灭菌检查指南K90-1”中所述的文件。
还应说明包装系统和用于验证容器 mechanism-Nisility的方法,但不包括审定数据本身(关于包装测试的更多信息,见ANSI/AAMI/ISO/1160(1998)7-1-2:2006,末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1和第2部分。我们建议你确定拟议的保存寿命,并对老样品进行测试,以证明在预期保存寿命期间保持了无菌状态和器械功能。
- 标签标签 上市前通知必须包括足够详细的 Cooperation标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。使用下列协助编制符合21 CFR 807.87(e)要求的标签的建议。我们建议你遵守ISO 80601-2-61:2011第201.7条的标签建议。 10.1 预定用途 预定用途应查明: 病人人数; 抽查或持续监测; 申请地点;• 使用条件,如运动和低溢流(如果适用);
10.2 根据21 CFR 801.109,该器械的处方器械使用说明书,可免于有适当指示供再使用。不过,我们建议你提供明确和 mechanismic的指示,说明你的器械的技术特点和如何对病人使用。指示应鼓励地方/机构培训方案,使用户熟悉器械的特点和如何安全有效地使用器械。我们建议你遵守ISO 80601-2-61:2011的ISO 80601-61:2011标准第201.7条,将信息列入使用说明。
- 所有适用的安全信息、警告和说明;• 描述你的脉冲血氧计系统,包括操作理论(功能氧饱和或分数氧血红蛋白等)、传感器配置/地球测量,• 查明系统和配件是否无菌或未消毒;• 皮肤完整性申请站点检查 Cooperation次指示;传感器迁移频率指示;• 器械服务和维护信息,包括可再使用的脉冲血氧计和附件的清洁和消毒说明(另见第9.1节) (见上文)。
我们建议你遵守第201.7.9.2.1.101、201.7.9.2.14.101、201.7.9.2.1.14.1、201.7.2.1.10、201.7.9.10.1、201.7.9.9.10.1、201.7.9.10.1、201.7.9.10.1、209.10.1、201.7.7.9.9.10.1、207.9.9.10.1、209.9.10.1、209.10.1、209.9.10.1、20.7.9.10.1、10.1、10.7.7.9.10、10.1、以及ISO 80601-2-61:2011的201.12.1101.1,用于报告标签中的器械规格。
3 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。本指南准则中的标签建议符合第801编的要求。 标签应包括一份规格清单,包括:
- 一份表格,其中显示分离的 SpO2 范围为70%至80%、80%至90%和90%至100%的测量 SpO2 精确度规格;• 脉冲率精确度规格,涵盖整个脉冲率显示范围;• 默认设置。
对于图形绘图,我们建议使用一个二氧化硫相对于误差(SpO2 - SaO2)的图案,该图的线性回归功能和95%以上及95%以下的协议限值,如Bland和Altman的“个人多观察计量方法协议”2 第3节所讨论。 我们建议每个抽样数据点按单个测试对象确定。
标签应标明传感器经过临床验证并打算使用的脉冲血氧计的具体模型。
用于新系统或对现有系统进行重大修改,以便用于与新生儿有关的用途,我们建议你披露所收集的方便样品的 SaO2射程和武器(见上文第4.1.2节)。• 接受检测的新生儿患者人口特征;
我们建议你按照ISO 80601-2-61:2011第201.7.2.101条在你的提交中提供包件标签。这包括但不仅限于该系统是否:提供无菌或非消毒;以及用于单一用途或再利用。
- 后处理的单一用途传感器提交材料 如果您的器械包含一个经过后处理的单用途传感器,我们建议除本指南文件中先前介绍的信息之外,提供以下信息:
- 后处理传感器的电子光学规格;确保每个后处理器械符合这些规格的手段;• 用于限制后处理周期数量的跟踪方法。
我们建议你按照FDA的指导,“2002年医疗器械用户费和现代化法”,提供完整的后处理方法和验证数据。2006年9月25日发布的《上市前通知提交(510(k)s)后处理的单一用途医疗器械鉴定数据》。这应当包括但不一定限于以下信息。
11.11 部件和用途的识别 我们建议你提供传感器所有部件的详细图表并标明在器械或系统得到后处理时将替换的每个部件和将保留的每个部件。我们特别建议你说明后处理器是否将取代或保存含有光学部件的层板。
11.2 性能测试 我们建议你描述为验证后处理器械的性能而进行的性能测试,包括:
- 临床验证上文第4节所述的SpO2准确性;• 根据IEC 60601-1:2005第5.3条,对上文第4节所述的SpO2和脉冲率性能进行基础测试。 我们建议对后处理传感器的性能测试进行最坏的评估(即在传感器打算再处理的最大次数之后)。此外,我们建议您在进行上文建议的测试之前,在每次后处理周期之后模拟使用每个传感器。
11.3 清洁方法和验证信息 我们建议你为器械标签中的医疗机构(如果使用的话)提供使用点清洁说明。
我们建议你为器械清洁技术人员提供进货检查指示,包括:• 详细的接受/拒绝标准,以控制打算再处理的器械进入原材料;和
我们建议你提供器械清洁技术人员使用的清洁说明,包括清洁方法的设定点和范围(例如时间、温度)。
我们建议你提供清洁鉴定信息,包括: 检验上述既定点和范围最差情况的方法; 检验上述确定点和范围的最坏情况的方法; 检查质量标准; 检查标准。• 预定的清洁终点及其科学原理;以及
11.4 消毒和(或)灭菌鉴定信息 我们建议你提供全面的消毒和灭菌鉴定协议和数据符合标签中说明的预定用途、指示和性能特点。
11.5 没有提供不动器械 对于贴有标签的“非消毒”器械,我们建议加贴标签,包括对包装材料如何在装运和装卸过程中充分保护这些器械的一般说明,包括包装鉴定程序和数据。
11.6 提供耐药性器械 对于贴有“无菌”标签的器械,我们建议你列入8月30日印发的“更新510(k) 耐药性审查指南K90-1”的指南中所述文件。2002年。 附录 - 参考资料清单查询 CDRH 指导网页 : @% @ t. htm
工业和FDA工作人员医疗器械指南草案:与FDA工作人员举行的Pre-Sub方案和会议
决定何时提交 510 (k) 更改现有器械( K97-1) = =0 \ = 0235.htm 。
重大风险和无重大风险医疗器械研究 pdf 调
关于医疗器械中包含的软件预先提交材料内容的指导意见: 舞蹈/指南文件/ucm089543.htm
软件验证一般原则;工业和FDA工作人员最后指南
医疗器械使用现成软件
- 使用国际标准组织标准ISO-10993,“医疗器械生物评价第1部分:评估与测试#0_0_0735.htm
用于医疗机构再处理的可重复使用医疗器械标签:%0 ENT/UCM080268.htm
2002年《医疗器械使用费和现代化法》,第510(k)节性检查指南,2002年,更新,K90-1 K90-1 Q @ @ 2783.htm。上市前通知提交中的验证数据(处理后单一用途医疗器械510(k)s)
脚注
[^2]: 见Bland和Altman. 个人对计量方法进行多重观测的一致。