未来的防护器械制造商,用于口腔性行为保护性病

Prospective Manufacturers of Barrier Devices Used During Oral Sex for STD Protection

发布日期：1996-10-30

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/prospective-manufacturers-barrier-devices-used-during-oral-sex-std-protection PDF：https://www.fda.gov/media/74267/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

卫生与公众服务部 公共卫生服务 FDA 日期：1996年10月31日 致：拟制造用于口交期间性病（STD）防护的屏障器械的制造商

主题：在美国获得上市通告的监管要求

本函旨在告知您，对拟在口交期间防护性传播疾病（STD）的屏障器械的监管要求已发生变化。如您所知，FDA过去曾告知制造商，用于口交期间STD防护的屏障器械需要获批的上市前批准申请（PMA）方可在美国商业分销。FDA已重新考虑适用于这些器械的监管要求，以确保与用于预防疾病传播的其他屏障器械的要求一致。特别是，FDA考虑了避孕套、检查与外科手套，以及手术衣、口罩与洞巾。所有这些I类与II类器械保护解剖部位免受微生物、体液与颗粒物质转移。乳胶避孕套是在性关系期间保护使用者免受STD微生物传播的屏障产品最广为人知的例子。 屏障产品提供对各种疾病传播途径的防护。FDA认识到口交用屏障器械的安全性与有效性呈现与其他应用屏障相同的问题，即生物相容性、屏障完整性与器械放置。 正因这些理由，我们相信口交用屏障器械可通过上市前通知（510(k)）流程而非PMA流程进行适当评价。 与用于预防疾病传播的其他器械的510(k)类似，口交用屏障器械的510(k)应包括证明与合法上市谓词实质性等同的信息，包括：器械描述与预期用途；与谓词的比较；生物相容性数据；屏障完整性/渗漏试验；物理性能；标签（包括使用说明与限制）；以及支持材料与设计的其他适用性能数据。 制造商应查阅现行避孕套及其他屏障器械指南，以及510(k)计划要求，并在提交前视情况联系审评分部。本信件反映1996年的政策变化；利益相关方应确认是否有任何后续分类命令或特殊控制适用。