申请复审FDA不颁发某些器械出口证书决定的程序：行业与FDA工作人员指南
Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-11-03
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket、Export、Import 案卷号：FDA-2018-D-2310
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices PDF：https://www.fda.gov/media/115432/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
请求审查FDA不签发某些器械出口证书之决定的程序
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
FDA重新发布本指南文件，以作出细微更新，从而与《2023年综合拨款法》第3304条（公法117-32）保持一致。¹ 本指南原版的发布是为遵守《2017年FDA再授权法》（FDARA）（公法115-52）第704条，该条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第801(e)(4)条，以规定被拒绝签发器械外国政府证书（CFG）的人员可获得的程序。
本指南说明医疗器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）与监管事务办公室（ORA）协作，将向其器械CFG或CFG-NE请求被拒绝的人员提供的信息，以及寻求对该拒绝进行审查的程序。
一般而言，FDA指南文件不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。
¹ 本指南由医疗器械与放射健康中心和生物制品评价与研究中心与监管事务办公室磋商后编写。
² 《2023年综合拨款法》第3304条指示FDA在符合特定条件时为并非从美国出口的器械提供证明。第3304条删除FD&C法第801(e)(4)(E)条第iii款并增加(F)项，规定(E)项的要求和程序适用于根据(F)项对并非从美国出口的器械拒绝证明。
在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 范围
本指南适用于根据FD&C法第801(e)(4)(A)(ii)条请求的CFG被拒绝、或根据FD&C法第801(e)(4)(F)条请求的CFG-NE被拒绝的人员的程序，适用于在根据FD&C法第510条注册的机构中制造的器械（例如FDA已批准、已获准或已豁免的器械）。具体而言，本指南说明CDRH和CBER与ORA协作，将向其CFG或CFG-NE请求被拒绝的人员提供的信息，以及寻求对该拒绝进行审查的程序。³ FD&C法第801(e)(4)(A)(ii)条适用于从美国出口的器械以及其他FDA监管产品的出口证书。此类FDA出口证明基于FDA签发证明时的可用信息（包括酌情由寻求出口证明的人员提供的声明），提供关于产品和/或机构监管或上市状态的信息。 一经签发，FDA书面证明所出口产品符合FD&C法的适用要求。⁴ 作为《2023年综合拨款法》一部分对FD&C法第801(e)(4)条的修订，指示FDA为并非从美国出口的器械提供证明。并非从美国出口的器械的制造商，如FD&C法第801(e)(4)(F)条所述，不得根据FD&C法第801(e)(4)(A)(ii)条请求CFG，但可请求“并非从美国出口的器械之外国政府证书”（CFG-NE）。⁵ 尽管CFG-NE适用于并非从美国出口的器械，除非另有说明，下文提及的程序也根据FD&C法第801(e)(4)(F)(iv)条适用于CFG-NE。
III. 拒绝签发CFG或CFG-NE的请求
A. 拒绝理由
FDA可拒绝签发CFG或CFG-NE请求的理由包括FD&C法第801(e)(4)(E)(i)(II)条所提及者：
存在根据FD&C法第302条的禁令程序；或
存在根据FD&C法第304条的扣押行动；或
该器械是FDA指定为I类或II类召回的对象（根据21 CFR part 7）；或
某机构不符合⁶ FDA质量体系法规（亦称现行良好生产规范（cGMP））21 CFR part 820。 除上述理由外，若FD&C法第801(e)(4)(F)(i)条规定的任何条件未得到满足，例如该器械未被进口或未拟进口至美国，FDA可拒绝签发CFG-NE的请求。 若FDA因这些或其他理由拒绝CFG或CFG-NE请求，FDA将通过电子邮件通知请求人，说明拒绝该请求的依据，并具体指明该拒绝所依据的认定。⁷ 对于基于机构不符合cGMP（上述理由4）、而非基于禁令、扣押或召回的拒绝，FDA将在电子邮件中包含不符合具体理由的实质性摘要。⁸ 在摘要中，FDA将说明作为拒绝依据的主要不符合问题以及与质量体系法规的相关引用。详细程度将根据每个案的具体事实而异。FDA不拟因最近一次质量体系检查分类为无需行动（NAI）或建议自愿行动（VAI）而拒绝某机构的CFG或CFG-NE。 可能存在CFG或CFG-NE由与具有不同所有人/经营者编号的机构有业务关系的一方请求的情形。若因该机构被认定不符合而拒绝CFG或CFG-NE，CFG或CFG-NE请求人将收到拒绝电子邮件，表明拒绝基于与该机构相关的事项。但是，根据适用的披露要求，⁹ 实质性摘要将不会通过电子邮件发送给CFG或CFG-NE请求人，而是在CFG或CFG-NE请求人同意可将其待决的CFG或CFG-NE请求告知另一机构的前提下，通过该不符合机构的所有人、经营者或负责人发送给该不符合机构。 对于未结召回，FDA拟基于被召回产品的当前状态决定是否签发CFG或CFG-NE。例如，若一方为已经纠正的被召回产品请求CFG或CFG-NE，FDA将按当前召回审查流程审查纠正文件和产品最终检测，以确定是否应签发CFG或CFG-NE。 对于存在未结特定批次召回的产品线，未被召回的批次可包含在CFG或CFG-NE中，前提是企业签署声明表明其将不装运受召回约束的产品批次。 项目指南手册7382.845第V部分，见 https://www.fda.gov/media/80195/download。 ⁹ 商业秘密和机密商业信息（CCI）受《商业秘密法》（18 USC 1905）、《信息自由法》第4项豁免（5 USC 552(b)(4)）以及FDA披露法规（21 CFR 20.61）保护，不得公开披露。
B. 纠正计划
企业在收到不符合具体理由的实质性摘要（上述理由4）后，可提交纠正计划。FD&C法第801(e)(4)(E)(i)(III)条和第801(e)(4)(F)(iv)条规定，FDA不得仅以所涉器械在已收到根据FD&C法第704(b)条签发的FDA检查观察表（Form FDA 483）的机构中制造为由拒绝CFG或CFG-NE请求，若FDA与该机构的所有人、经营者或负责人已就针对该报告的纠正计划达成一致。为本指南之目的，FDA将“纠正计划”解释为对根据FD&C法第704(b)条签发的FDA检查观察的答复。 为使FDA与该机构的所有人、经营者或负责人就针对检查观察的纠正计划达成一致以供CFG或CFG-NE考量，应发生下列步骤：
- 该机构的所有人、经营者或负责人应通过电子邮件提交一项计划， 包括该机构的所有人、经营者或负责人为应对并防止检查观察再次发生而正在采取的步骤，以及完成此类行动的时限。该“纠正计划”还应包括证明已采取和/或将采取的纠正/预防行动的文件。
- 为提交纠正计划，该机构的所有人、经营者或负责人应将电子邮件发送给检查员在检查结束时指定用于提交对Form FDA 483答复的FDA联系人。
- 电子邮件主题行应清楚写明“纠正计划”，以及机构名称和FDA机构识别符（FEI）编号。
- FDA将审查该计划，并通过电子邮件通知该机构的所有人、经营者或负责人 该计划是否足以应对检查观察中记录的违规。若FDA认为需要对所提交的纠正计划进行澄清，FDA可自行决定在作出决定前与该机构的所有人、经营者或负责人启动进一步沟通。 一般而言，取决于FDA的资源、所呈不符合问题的复杂性以及该机构所有人、经营者或负责人的响应情况，FDA拟在90日内对纠正计划作出答复。
- 若该计划被认定充分，且CFG或CFG-NE申请目前 正在审查中¹⁰或随后提交至FDA，若无其他拒绝理由，FDA将签发CFG或CFG-NE。 ¹⁰ FD&C法将CFG请求的处理限制在收到请求后20个工作日内（FD&C法第801(e)(4)(A)(ii)条）。因此，相关企业可能有必要提交新的CFG申请。如指南“FDA出口证明”（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-export-certification）所示，FDA“已将20日期间解释为20个政府工作日”。 若某机构正在实施纠正计划并确定有必要修改该计划，其应通过先前确定的联系信息将修改通知FDA。
IV. 对FDA拒绝CFG或CFG-NE请求的审查
CDRH出口团队和CBER进出口工作人员将尽一切努力直接解决问题。此外，法律规定被拒绝CFG或CFG-NE的人员可请求对FDA决定进行审查，并概述两种不同类型的审查。请求此类审查的程序如下。
A. 根据第801(e)(4)(E)(ii)(I)条的审查
FD&C法第801(e)(4)(E)(ii)(I)条和第801(e)(4)(F)(iv)条指示FDA为被拒绝器械CFG或CFG-NE的人员提供符合FD&C法第517A(b)条标准的审查程序。CDRH的审查程序¹¹遵循第517A条的标准，提供监督审查、会议或电话会议机会以及时限，但不采用第517A(b)(2)和(3)条规定的具体时限。FDA将努力满足517A(b)(3)中概述的时限；但是，解决被拒绝CFG或CFG-NE请求的人员所提任何问题的努力可能需要多达或超过30日才能完成。此外，由于拒绝签发CFG或CFG-NE的请求并非第517A(a)(1)条所定义的“重大决定”，CDRH的审查程序将不包括提交审查请求的30日时限。同样，CBER将使用正式争议解决程序¹²提交审查请求，但CBER进出口工作人员解决被拒绝CFG或CFG-NE请求的人员所提任何问题的努力可能需要多达或超过30日才能完成。 对FDA不签发CFG或CFG-NE之决定的审查请求应不迟于拒绝日期后60个日历日提交，通过电子邮件发送至CDRH监管计划办公室（ORP）机构支持司内的出口团队 exportcert@cdrh.fda.gov，或CBER申诉专员 cberombudsman@fda.hhs.gov。 CFG或CFG-NE拒绝审查请求应包括下列：
- 电子邮件主题行写明：“Request for Review of FDA's Decision to Deny a CFG or CFG-NE”（请求审查FDA拒绝CFG或CFG-NE的决定）以及CFG或CFG-NE申请编号；
- 提交请求者的姓名、职务、企业、地址、电话号码和电子邮件地址；
- 被拒绝CFG或CFG-NE的机构名称、地址和FEI编号；
- 清楚引用拒绝实质性摘要中注明的检查观察；以及
- 说明为何CFG或CFG-NE请求本不应被拒绝的信息，引用先前已提交的文件。
关于CDRH上诉审查程序的更多信息，请见指南“医疗器械与放射健康中心（CDRH）上诉程序”（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes）。关于CBER上诉审查程序的更多信息，请见指南“正式争议解决：司级以上申办者申诉”（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-dispute-resolution-sponsor-appeals-above-division-level-guidance-industry-and-review-staff）。 该审查程序包括监督审查，包括当面会议或电话会议（如请求）。
B. 根据第801(e)(4)(E)(ii)(II)条对新信息的审查
被拒绝CFG或CFG-NE的人员“可随时请求审查，以提交与该人员为应对[FDA]所识别的拒绝[CFG或CFG-NE]理由而采取的行动相关的新信息，包括正在或已经实施纠正行动以应对[FDA]所识别不符合理由的证据” （FD&C法第801(e)(4)(E)(ii)(II)条和第801(e)(4)(F)(iv)条）。 该机构的所有人、经营者或负责人可通过联系CDRH出口团队 exportcert@cdrh.fda.gov 或合规与生物制品质量办公室（OCBQ）案件管理司（DCM）内的CBER进出口工作人员 CBERBECATS@fda.hhs.gov 请求此类审查。请求审查新信息的人员应引用但不必重新提交先前已提交给FDA的与检查相关的文件。 与CFG或CFG-NE拒绝相关的新信息审查请求应包括上文第IV.A节所列相同信息，但电子邮件主题行应写明：“新信息——拒绝CFG或CFG-NE”以及CFG或CFG-NE申请编号。 CBER和CDRH将与ORA协作审查新信息，并拟在90日内作出答复，取决于FDA的资源、所呈不符合问题的复杂性以及该机构的响应情况。
脚注
[^5]: 关于FDA CFG-NE程序的信息见 https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states。
[^9]: 商业秘密和机密商业信息（CCI）受《商业秘密法》（18 USC 1905）、《信息自由法》第4项豁免（5 USC 552(b)(4)）以及FDA披露法规（21 CFR 20.61）保护，不得公开披露。