某些激光光显示变异的更新和更改程序 (激光通告 55)
Procedures for Renewal and Amendment of Certain Laser Light Show Variances (Laser Notice 55)
发布日期：2007-09-24
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-renewal-and-amendment-certain-laser-light-show-variances-laser-notice-55 PDF：https://www.fda.gov/media/73900/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
最轻负担方法 我们认为在医疗器械与电子产品监管的所有领域均应考虑最轻负担方法。本指南反映了我们对相关科学与法律要求的审慎审查，以及我们认为您遵守这些要求的最轻负担方式。但是，若您认为存在负担更轻的替代方法，请与我们联系以便考虑您的观点。您可将书面意见发送至本指南前言所列联系人，或发送至CDRH监察专员。关于CDRH监察专员的全面信息（包括联系方式）见：http://www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。
- 问题 所有演示激光产品（包括所有激光灯光表演及灯光表演中使用的激光投影系统）的制造商必须遵守《联邦法规汇编》第21篇（21 CFR）第1040.10与1040.11节规定的要求。激光标准将演示激光产品限制为不超过21 CFR 1040.11(c)中III a类限值的激光发射水平。但是，许多激光灯光表演拟在大型空间制作，需要使用III b类或IV类激光发射水平以产生所需视觉效果。仅当CDRH依据21 CFR 1010.4批准允许使用超过III a类演示激光产品限值的激光的豁免时，方可制作III b类或IV类表演。CDRH认为，当娱乐与展示中使用高功率激光束时，豁免程序是确保公众健康与安全的必要且适当手段。当既有经批准豁免无显著变化时，豁免续展已变得例行且不必要地繁重。因此，CDRH现按下列方式修改豁免续展与修订程序以提高效率：
• 修改续展与修订程序，以便在满足所需年度报告要求时允许某些激光灯光表演豁免自动续展，
• 修订目前有效的某些激光灯光表演豁免，以修改其终止日期并设定自动续展条件，以及
• 修订本指南所述的全部豁免，以允许在无需豁免修订的情况下，将任何经认证的激光投影仪（非为观众扫描效果或投射不可见激光辐射以产生可见效果而设计或拟用）加入公司的激光表演。
依据21 CFR 1010.4(c)(2)所作的这些修改，将在不损害公众健康的前提下减轻激光灯光表演制造商的监管负担。
- 指南 本指南影响哪些激光灯光表演豁免？ • 不采用观众扫描或暴露效果的激光灯光表演或投影仪的豁免；以及 • 仅以400–700 nm可见波长范围的发射产生视觉效果、且不使用不可见激光发射产生视觉效果的激光灯光表演或投影仪的豁免；以及 • 所使用的场所类型或激光灯光效果类型未发生变化的豁免；以及 • 不允许小于正常净空距离的豁免；以及 • 不偏离CDRH签发的原豁免批准函所述其他条件的豁免。
对修订程序及现行豁免正在作哪些更改？ 目前拥有经批准豁免并满足上述全部条件的III b类与IV类激光灯光表演和/或投影系统制造商，其豁免将按下列方式修订。 • 各现行豁免的生效日期（B段）将通过以一段取代B段予以修订，该段将在已按要求提交当年所需年度报告的条件下，自当年12月31日起将现行豁免延长一年。 • 若未按要求提交当年年度报告，各现行豁免的终止日期（C段）将修订为当年12月31日。 • 各现行豁免的D段将修订为允许公司制造并认证III b类或IV类激光灯光表演投影仪，并纳入已由其制造商认证的任何III b类或IV类激光灯光表演投影仪，但为通过不可见激光发射产生可见效果和/或产生观众扫描效果而设计或拟用的投影系统除外。 • 豁免附件A条件2将通过扩展条件2予以修订，要求提交当年年度报告作为于当年12月31日延长豁免的条件，并要求年度报告附有清单，载明报告年度内公司激光灯光表演中所用全部激光投影仪的制造商、型号及产品报告登录号。 • 豁免附件A条件12（或涉及布置、校准、测试程序及表演现场应备记录的等效条件）将修订为：在该要求已包含的记录之外，增加保存激光通告55、豁免修订通知、公司最近年度报告以及CDRH对该年度报告收讫确认的副本。
这些更改适用哪些条件？ • 激光灯光表演制造商目前必须拥有有效的对21 CFR 1040.11(c)的经批准豁免，并且 • 激光灯光表演制造商必须每年按21 CFR 1002.13要求提交年度报告。该法规规定年度报告应于9月1日前提交，涵盖自7月1日至6月30日的前12个月期间。
受影响的豁免将如何修订？ 各现行豁免持有人将依据21 CFR 1010.4(c)(1)收到函件通知，其豁免已依据21 CFR 1010.4(c)(2)修订。 通知将包含修订规格，并附本激光通告（激光通告55）。
本指南不影响哪些激光灯光表演豁免？ 拟通过不可见激光发射（例如荧光或等离子体击穿）产生观众扫描或可见效果的投影系统与激光灯光表演的豁免，不受本指南约束。超过I类限值制作的此类投影仪与灯光表演效果必须经CDRH具体批准。
• 希望纳入或增加此类产品与效果的制造商，可按21 CFR 1010.4所述程序申请豁免（或对既有豁免的修订）。 • 目前允许观众扫描或不可见激光发射的任何豁免，应保留原生效日期与终止日期，并按21 CFR 1010.4所述程序续展。
请求增加拟采用的效果类型、增加表演场所类型，或偏离正常净空或其他条件的豁免，不受本指南约束。 • 希望作此类更改的制造商，可按21 CFR 1010.4所述程序申请修订其既有豁免。
所有激光灯光表演与投影仪产品必须继续满足哪些要求？ 制造商必须继续满足激光灯光表演与投影仪的要求，包括： • 21 CFR 1002.10（产品报告）要求制造商就尚未向CDRH报告的新表演与投影仪提交产品报告。 • 21 CFR 1002.11（补充报告）要求制造商就影响辐射发射或符合联邦激光标准方式的表演与投影仪变更提交补充报告。 • 21 CFR 1002.20（意外放射事件报告）要求制造商报告涉及公众辐射暴露的事件。 • 21 CFR 1002.30(a)与1002.31（制造商记录）要求制造商保存法规规定的记录。 • 21 CFR 1003（缺陷或不符合通知）要求制造商将存在电子产品缺陷或不符合适用标准的产品通知CDRH。 • 21 CFR 1004（电子产品的回购、修理或更换）要求制造商回购、修理或更换含缺陷或不符合适用标准的产品。 • 制造商目前经批准豁免、豁免附件以及经函件修订并由本指南说明的所有条件。
中心能否撤销豁免？ 可以。若为执行《联邦食品、药品和化妆品法》电子产品辐射控制条款及适用法规所必要，CDRH可撤回任何豁免。若CDRH有理由相信制造商因未遵守适用要求及其豁免的具体条件而造成公众健康或安全危害，此类行动可能适当。
- 获取更多信息 您可从我们的电子产品辐射控制网页获取更多关于激光要求的信息。