植入式微创青光眼手术(MIGS)器械的上市前研究：行业与FDA工作人员指南

Premarket Studies of Implantable Minimally Invasive Glaucoma Surgical (MIGS) Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2015-12-15

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Ophthalmic、Premarket Approval (PMA) 案卷号：FDA-2015-D-0288

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-studies-implantable-minimally-invasive-glaucoma-surgical-migs-devices PDF：https://www.fda.gov/media/90950/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

小型侵入性青光眼外科(MIGS)器械预科

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

本指南文件建议进行非临床和临床研究,以支持对可植入的最低侵入性青光眼外科手术器械进行竕琜前批准。 Glaoycoma是一个渐进的条件,它损害眼神神经,通常与内心压力升高有关,导致不可逆转的癣丧失视力。它是世界上造成视力残疾和失明的第二大原因。40岁以上的40名成年人中,每40人中就有一人的青光眼严重到足以造成视觉功能丧失1。竕琜眼眼目前治疗的目的是减少内心压力。有许多降低《国际业务方案》的备选办法,包括药物、激光治疗和外科手术。目前对青光眼的外科手术处理旨在通过减少水流流入或增加水流流,减少内心压力。竕琜虽然长胞胎切除术是青光眼的标准外科手术,但往往保留用于中度至重度疾病。在过去十年中,出现了被称为MIGS器械的新医疗器械。 这些器械的设计是为了治疗不太严重的青光眼,方法是加强生理水流流,采取尽可能少造成组织中断的方法。 本指南是FDA的初步想法,我们的建议可能随着获得更多资料而改变。FDA大力鼓励制造商通过Pre-Sub程序与CDRH接触,以获得关于可植入MIGS器械的更详细的反馈。欲了解更多关于Pre-Sub工作的情况,请见“关于医疗器械反馈的请求:与美国食品药品监督管理局工作人员举行Pre-Sub方案和会议”

(%%%s/UCM311176.pdf)。 本文件引用的FDA确认的标准现版标准,见FDA《共识标准》数据库网站, at

FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 范围

本指南中提出的建议适用于可植入MIGS器械,(与产品编码OGO有关的)一种类型的内心压力降压植株,用来使用外流机制降低内竕琜压力,这种外流机制使用腹膜间隔或腹膜外延法,且与很少或没有割裂和极少或没有结节操纵有关。内压降压植株是第三类器械,被界定为在植入未失败常规医疗和外科治疗的眼竕琜时旨在减少内压的器械。本指南就FDA目前确认的ANSI Z80.27版中未说明的非临床和临床研究建议提供了更多细节:美国国家眼科医学标准-可移植青光眼器械。 本指南文件中的建议不适用于用于在新腺青光眼病人或青光眼病人眼部前部部部部部竕琜内减少IOP的植入物,如果医疗或常规外科手术失败,则不得用于此;与产品编码相关,并被规为II级器械,在21 CFR 886.3920,水柱下。

III. 定义

在本指南文件中,适用以下定义:眼科疾病通常以内心压力增加为特征,导致视神经受损,并有典型视场缺陷的记载竕琜。 Humphrey视觉场(HVF):测量视网膜灵敏度的自动测试方法视觉场的不同部分显示不同强度的灯光,而主题集中在一个点上。这些灯光的感知用光灵敏度分贝(dB)单位绘制。 Hypony: 一种低于6毫米汞的内心压力(IPP)。

内心压力:用一公吨计对眼部压力进行评估。 它以毫米汞(mmHg)测量。 IOP 降压植入:一种器械,旨在减少植入未导致常规医疗和外科治疗失败的眼中的IOP。 超自然顺理成章:在光学神经头肿胀和合唱折叠的缺碘环境下, 竕琜的异常性。 Glaucoma Hemifield 测试:特别分析高空场点与低空场点对应点,然后将结果解释为(a) " 正常外竕琜 " ,表明高空和低空不同,可能表示青光眼,(b) 边界线和(c) 在正常限度内。

平均偏差:与参照人口相比,视觉场每个点的主体总体敏感度与参考人口的总敏感度之间的平均差异。 小型侵入性 Glausoma 外科手术器械:一种使用外流机制,使用腹膜内插竕琜或腹膜外延法降低 IOP 的 IOP 降低 IOP 器械,与很少或没有割裂和极少或没有结合操纵有关联。 外观超强:高端IOP状态,但没有视觉场损耗或光学神经损伤的迹象,与青光眼有关。这些主题也可以称为“青光眼嫌疑人”。自动视觉场的这一措施通过调整,以适应一般视觉场因媒体不透明等非光学因素造成的抑郁竕琜,提供有关局部缺陷的信息(例如:白内障或静脉出血)。 清洗:在要求某一对象停止服用所有药物时进行临床试验的一部分。 这可能发生在开始调查治疗之前以及评估临床终点之前。

IV. 非临床测试建议

所有非临床试验都应对打算销售的已完成的消毒产品进行。

A. 生物相容性测试

如果实际器械无法用于试验(例如,由于器械面积小),则试验样品(例如,代表最终器械的券,可用于生物相容性测试。

1. 推荐的生物相容性测试 应按照《蓝皮书备忘录》G95-1的建议进行下列试验,使用国际标准ISO-10993,“医疗器械竕琜生物评价第1部分:评估与测试”。 (occuments/ucm080735.htm)。 a. a. 指 b. 子毒性 C. 宣传c. 脉冲刺激 d 系统毒性(急性毒性)e. 亚慢性毒性(亚急性毒性) f. 遗传毒性g. 致癌性 H. 如果器械接触血液,建议进行物质介质热源测试。 此外,应当按照FDA目前确认的ANSI Z80.27号文件附件B所述,进行眼植入测试:美国国家眼科医学标准-可移植青光眼器械。可能出现ANSI Z80.27所建议的为期六个月的植入研究不够充分的情况(例如,炎症),可能需要竕琜植入时间更长的研究。 关于建议的各种动物模型的植入试验期,请参考FDA承认的ISO10993-6:医疗器械生物评价——第6部分:植入后局部效果测试。

2. 推荐的物理化学试验a 抽取器和水解稳定性试验:试验应按FDA目前承认的ISO 11979-5的附件C所述进行竕琜:眼科植树 — — 内核核 — — 第5部分:生物相容性。 b. b. 用于 彻底采掘的可提取材料试验(ISO 11979-5)附件Cc。 沥滤器(ISO11979-5)附件Dd 不可溶无机(ISO 11979-5)

3. 生物活性物质

如果材料是现场聚合和生物吸收的,则应进行这种试验。

应评估成品的毒性以及聚合和/或降解过程中的不同时间点的毒性,以确保开始,评估中间和最终降解产物。评估应持续进行,直至聚合物不再存在于组织内,或生物组织反应显示保持稳定。关于补充指导,请参看FDA目前承认的ISO 10993-6部分和FDA目前承认的ANSI Z80.27版。 4. 器械机械故障的生物反应 对于装有涂层或多个材料部件的器械,机械故障有可能改变对器械的生物反应。对于机械故障可能造成生物危害的器械,生物相容性测试应包括针对这一关切进行的测试。我们鼓励制造商提出以科学理由确定的器械故障最低限值。这应基于器械材料和设计、风险分析、解剖位置和插入方法等考虑。 5. 样本准备 对于使用样品抽取物进行生物相容性测试,采掘应使用极地(水、生理盐碱)和非竕琜(芝麻油、含盐盐、含盐、以及含盐、以及含盐、以及含(c) 采掘车辆,其条件如FDA承认的ISO 10993-12:医疗器械的生物评价 -- -- 第12部分:样品准备和参考材料:永久植入器械,在37°C时进行抽取72小时可能不足以获得一种提取物,该提取物代表该器械使用寿命期间可能渗出的各种化学品。但是,在某些情况下,温度超过37°C,可能导致降解物和毒性,而这些不代表该器械。因此,应该为选定的利用条件提供理由。

应根据器械的表面面积进行抽取,如果无法确定区域,则应使用质量/体积。试验提取物不应处理(例如过滤或离心机),在准备后应立即使用。

在组织培养媒介中抽取配有血清的血清,对于细胞毒性测试是可以接受的,应按照FDA目前认可的ISO 10993-5版本进行:对医疗器械的生物评估 -- -- 第5部分:体外细胞毒性测试。 在提交材料时,应列入不采用任何建议测试的科学理由。我们建议不打算进行生物相容性测试的申办者提交事先提交材料,以便从口腔和耳腔司获得反馈意见。有关上岗前的更多信息,请参见FDA的指南 " 医疗器械:与FDA工作人员举行任务前方案和会议”(《指南文件/UCM311176.pdf》)。

B. 物理和机械测试

器械特性应在原地条件下确定,温度耐受度为 °C °C。 在所有情况下都应报告所用溶液的确切成分。FDA建议按照ANSI Z80.27第5节的物理和机械测试所述进行测试,但增加和例外如下。

1. 制造商设计文件中应具体说明允许允许的尺寸。申办者应证实其生产符合适当统计水平的容许度。
2. 表面和边缘质量

(ANSI Z80.27第5.2和5.3节)该器械应基本上没有表面缺陷,所有边缘在10x放大镜上使用最佳照明条件的立体显微镜时应保持光滑。任何可疑或关键领域都应受到更高的放大度。 3. 制造商应提供证据证明该器械能够经受得起手术操作,不会失败。制造商应确定适当的试验方法和规格,以确保器械不会因典型变形而失灵。 4. 插入测试 这项测试的目的是评价投送系统和交付器械的完整性,如果MIGS器械的设计是用注射器系统投送的。注射系统应遵照制造商提供的指示,使用推荐的润滑剂和润滑剂,对注射系统进行评价。

MIGS器械的物理特性不应改变,注射系统不应因交付而受损。如果MIGS器械的物理特性保持在产品的制造规格之内,应报告其结果,并可以接受。 5. 带有表面涂层的混合器械MIGS器械应按照ANSI Z80.27第9.2节进行测试。

6. 金属器械

应根据“FDA工业和FDA工作人员指南”评价用金属材料制造的MIGS器械的磁共振成像(MRI)安全性:根据FDA目前认可的ASTM F2129版本,在磁共振环境(MR环境)中建立被动植入的安全性和兼容性(（见 FDA 相关指南）指南文件/UCM107708.pdf)和抗腐蚀抗药性:进行连续体功能动力极化测量以确定小型植入器械腐蚀性的标准试验方法。

C. 灭菌和包装完整

1. 灭菌方法

灭菌方法应根据以下标准之一加以验证: 湿热(蒸气),使用FDA目前认可的ANSI/AAMI/ISO 17665-1版本: " 保健产品安全化 -- -- 热潮 -- -- 第1部分:医疗器械灭菌程序的开发、验证和例行控制要求。 b. b. 用于 对于环氧乙烷,使用FDA目前承认的ISO 11135:保健产品-环氧乙烯-对医疗器械灭菌过程的开发、验证和例行控制要求的灭菌。 c. 用于 关于伽马辐射,使用FDA目前承认的ANSI/AAMI/ISO 11137-1版本:保健产品的灭菌——辐射——第一部分:医疗器械灭菌程序的开发、验证和例行控制要求。

2. 乙烯-氧化二烯-苯乙烯

如果MIGS器械通过环氧乙烷进行消毒,然后,该器械上残留的环氧乙烷的最高残留量应根据FDA目前认可的ISO 10993-7版本加以量化和评估:对医疗器械的生物评估 -- -- 第7部分:乙二氧消毒残留物。应当选择一种详尽无遗的溶剂或头层空间提取方法,残留物的数量应当与对内眼的残留物数量相符。 如果抽取量不是详尽无遗的,则应根据方法的相对效率按比例降低释放标准。 乙烯氯氢化合物的残留物每天的释放量不应超过每个器械每天2.0微克以上,而每个器械的总释放量不应超过5.0微克。 3. 细菌内多丁毒素

如FDA《关于单一用途内科眼科器械的Endotoxin测试建议》(（https://www.fda.gov/media/83271/download） guidance/ucm393376.pdf>)的指导所述,建议MIGS器械的内毒素限值为0.2欧盟/器械。这一限制适用于放置在前厅和与水幽默接触的部位的器械的部位,尽管该器械的主部分可能位于眼睛之外。如果器械中有一个部分与房水和玻璃体或后段部分相接触,请与该司联系。

4. 包装完整测试

不论采用何种灭菌方法,包件完整性测试都应进行,并可包括经验证的全包件物理完整性测试,与经验证的密封完整性测试相结合。整个包装身体完整性测试的例子可见于FDA的指南《作为消毒产品稳定议定书组成部分的消毒测试中的容器和封闭系统完整性测试》或FDA目前承认的ANSI/AAMI/ISO/1160(1998)7-1版:包装 最终消毒医疗器械 -- -- 第1部分:材料要求、僵化障碍系统和包装系统。

D. 大陆架生命和航运测试

1. 制定《大陆架生命议定书》

如果在研究过程中某一参数不再符合

在两个或两个以上时间间隔的制造规格中,所研究的MIGS器械的最大保存期是在最后一个符合测量点达到的。如果制造商希望保持对完成的器械批量进行再处理的可能性,稳定性研究中使用的已完成的器械批量,应进行制造商程序允许的最大节育周期。建议的测试方法的参考可参见FDA目前认可的ISO 11979-6:眼部植株 内心镜头 -- -- 第6部分:大陆架生命和交通稳定。

2. 实时大陆架-生命研究 FDA建议进行以下稳定和廉正研究: 产品稳定性研究 (1) 尺寸研究 (1) 尺寸研究 (2) 表面和边缘质量研究 (3) 结构完整性(4) 压力/软性特征研究 (5) 插入测试 (6) 调料稳定性,适用时b。 包装完整研究 (1) 整套完整研究 (1) 整套完整实体完整 (2) 密封/封闭完整

3. 加速货架寿命研究

这些研究与实时储存寿命研究的研究相同,但进行这些研究的条件除外。重要的是,要允许所测量的器械在试验前与最初测量时的相同条件相平衡。相应的实时储存寿命的计算方法是,将研究时间乘以2(Ta)

• T , T (o)/10, Ta是加速温度, To是典型储存温度(通常是房间温度),最大可接受储存温度为45°C。虽然可以通过加速测试确定初始储存期,但应进行确认性实时储存期研究。

4. 运输稳定 完整、填充的器械包(通常运输包件)应能承受温度和湿度的极端(如航运时所预期的),容器和产品应在试验前的调节完成后进行检查。如果在放大度下进行视像检查时,该器械不会受到有形损害,则该器械应被视为已经令人满意地通过了试验。容器还应继续为器械提供功能保护。 FDA建议至少进行以下测试: 标签的可容性(可用空包件);b。 表面和边缘质量(应使用密封包件); 密封/封闭完整性(可使用空包); 整个软件包的物理完整性(可用空软件包)。

V. 临床研究

A. 研究设计

1. 病人后续跟踪 强烈建议,在提交任何上市前申请之前,至少12个月应跟踪所有议题,如2014年2月26日FDA/农业总公司支持创新促进安全有效侵入的小型青光眼外科手术讲习班所讨论的那样。参见FDA网站(pä0\ 2508.htm)上提供的讲习班材料和记录稿。若后续时间不足24个月,您应根据获益-风险分析提供理由。欲进一步了解FDA在上市前审查过程中确定获益-风险时考虑的主要因素,请见“在受益时考虑的因素—— 医疗器械上市前批准和新分类中的风险确定”( ments/ucm267829.htm)。如果获益-风险分析在植入后24个月之后引起关注,则可能有必要采取更长时间的后续行动。调查计划应包括可能有必要采取长期后续行动(例如,五年以下)。建议取得长达五年的后续行动的知情同意。

2. 淘汰期 所有合格科目都应在手术前和研究感兴趣的关键时间点进行冲洗。

B. 选标物选择因素

MIGS器械临床试验中包括的课题应有早期或中度开角(经淋巴检查证实)青光眼的证据。 * 为此,*

• 基于FDA/澳大利亚政府支持创新促进安全和有效 2014年2月26日, 我们并不认为,应列入光学一致性断层摄影(OCT)变化和视神经变化,不发生任何外地异常)

指导、青光眼被定义为如下概述的特征直观场和视神经变化。

1. 包容标准a。 Humphrey View Field (HVF) HV Fuscot (HVF) 应该是可靠的 HVF , 定义为固定损失、假阳性、3 健康展望基金还应注意下列特性:(1) 视场缺陷与光学视觉神经损伤相符;4 和 (2) 平均偏差不比-12 dB差;以及至少以下两个结果之一:(a) 低于5%水平的视场预期位置的3个或3个以上点的一组,至少其中一项低于模式偏差(PD)地块(b) Glaucoma hemi-field 测试“正常界限外”的1%水平。 虽然这些建议是根据健康展望基金提出的,但使用不同器械的等效近距离测量标准 Fusco可考虑试用。 b. b. 用于 光学光碟或视网膜神经纤维层结构异常证明,光学神经损伤如下:(1) 特别在有或无光碟出血的下层或上层杆上,对光碟边缘进行细化、焦距缩小或分辨;(2) 极右翼视网膜神经纤维层的局部异常,特别是在下层或 Fusco高极;(3) 与神经组织丧失相符的两眼的光碟神经环形不对称

2. 排除排除标准

MIGS器械临床试验中应排除的课题包括但不限于以下内容:

在这些干预研究中,由于专家对这一条件是否值得进行外科治疗有不同意见,所以在这些干预研究中存在意见分歧。由于这项指导侧重于一个新出现的专题,它代表了FDA的初步想法,我们的建议随着获得更多资料而可能改变。目前的建议旨在为保护人类主体提供一种保守的方法。

a. a. 指 无法在眼睛 b 中进行 HVF 或等效近距离测试的物体。 无法在研究眼中接受药物“清洗”或极有可能遭受不良后果的课题,包括:(1) 需要口服药物(例如:(2) 双眼有严重青光眼,定义为平均偏差(MD)为-12.0或更差,且至少以下一种:(a) 在PD地块上,低于5%水平的压低点超过或等于75%,低于1%水平的压低点超过或等于50%;(b) 在中央5度中央5度内至少50%的点(即2个或以上),敏感度在 dB 地块上为 +% 0dB;或 (c) 中央5度定点内,在DB地块上的两处hemifields, 敏感度为https://www.fda.gov/15dB。 (3) 符合资格访问时注意到,在任何一只眼睛中都存在固定威胁性青光眼:具有视场缺陷的物体 威胁固定 被定义为中5°内的任何(1个或以上)点 低压到PD地块的5百分位以下 除非这个/这些点在阈值(degibel)地块上是 > 25 dB。 (4) 由于青光眼原因,研究眼部的矫正性最佳为20/200或 Fusco更差。 c. 用于 d. 具有眼部高血压的科 将器械置于角上,极有可能造成不利结果的主体请参见FDA目前承认的ANSI Z80.27号单体内皮细胞最小密度的非耐腐性部分:美国国家眼科医学标准-可移植青光眼器械。

C. 结束点

1. 汇出

所有科目在手术前都应经过所有IOP低效药物的冲洗期,以 Fusco立基线IOP。此外,如果IPOP低效药物在手术后重新使用,所有对象都应接受

成效分析所用数据收集时间点之前的冲洗期。 2. 初级效力

建议的主要成效终点是平均从基线中减少至少20%(即20%)的二极内《国际职业分类》的科目的百分比。5-9 统计分析计划应说明拟议对主要成效终点的假设测试。

3. 二级效力

建议的二级成效终点是从基准量开始的二元国际OP平均值变化。 4. 建议分析

除了ANSI Z80.27中描述的分析:美国国家眼科疾病标准——可植入的青光眼器械之外,FDA建议如下: 对于平均的底线国际OP测量,应提供作为Preoprote IOP散射地块函数的后期IOP散射块的散射图。 散地上应加入各种兴趣水平(如18毫米Hg)的参考线,每一参考线两侧的题目的百分比(例如:达到低于18毫米汞的操作后IPOP的科目的百分比和达到超过或等于18毫米Hg的操作后IPOP的科目的百分比)。应根据研究的具体入学标准,如《国际职业分类》和疾病严重性标准等考虑,选择适当的参考线。 b. b. 用于 平均二元《国际业务汇率平均下降百分比 数量和百分比(例如,从基线到整个分布期间,每年访问时平均二极线国际OP的百分比减少(或增加)的百分比,应列出这些科目的n/N和%。这种分析应连同基线平均值二极线国际OP一起提出,而不按基线平均值进一步分层。

c. 用于 平均、幅度和最大数值的平均值、幅度和最大值的变化,以及平均、幅度、平均、最低值、平均、最低、除了对ANSI Z80.27所述比基准线平均二极线国际OP测量值的变化进行分析之外,应分析二极线国际OP测量范围的变化和二极线国际OP测量从基准量起最大值的变化。 应按照ANSI Z80.27所述进行描述性统计,并按基线平均二极线国际OP进行进一步的分层。除了标准中概述的二元国际统一业务方案平均测量的框块外,框中应显示二极线 IOP 测量范围和最高二极线 IOP Fusco 测量范围的图块。例如,《世界青光眼协会关于青光眼外科试验的设计与报告准则》中,可以找到一箱块地表示IOP数据的例子。关于成功定义的共识,第二节,一般数据列报要求。 d. 数据 每一主题的《国际业务规划》计量的周期性波动,我们建议用不同的符号对每次访问用同一图表绘制基线的二氨基 IOP测量(Y-轴)和测量(x-轴)的时间,并用不同的符号对同一图中的每一次手术后的二氨基 IOP访问进行绘图(见图1和图2)。 每次外科检查后访问时,先行手术人数的图形表示(清洗前、清洗前、应在Y轴上的X轴与后操作性IOP低效药物(作为单独药物计算组合滴滴)上进行X轴对Y轴上试验。下文图3显示了这种图形代表的一个例子。 每个泡沫的规模代表了主题的数量。 f. f. 除了ANSI Z80.27及以上建议的分析之外,我们建议检查可能影响结果的基线变量(例如基线IOP、年龄、种族、性别、在审判武器中,在检查时需要多少药物。

D. 安全安全成果

1. 负面事件和器械 MIGS器械的不利事件和器械故障列于ANSI Z80.27。解剖结构的参与程度、时间和事件持续时间(视情况而定),以便区分应作为“不良事件”报告的结论和应例行记录的意见。 案例报告表格应包括记录所列不利事件的一种强制选择方法以及记录未列入的其他不利事件的方法。 a. a. 指 电荷应归类为提前(即手术后2周或不到2周)或晚(即:外科手术后2周以上),如果在下列至少一种条件下发生有害事件:(1) 需要前房成形的前房消失(2) 角膜折叠(3) 需要或正在接受外科干预的滤过泡分解(4) 超滤过状腺出血(5) 马古洛病 (6) 科尼尔神学b。 慢性肠胃炎应被定义为1+级以上或更坏的在手术后3个月以上或停止治疗后不到3个月复发的发炎。 11 最佳矫正视觉敏度有两行或更大幅度下降(BCVA)
2. 器械删除 清除器械的理由应记录在个案报告表格中。

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