器械软件功能与移动医疗应用政策：行业与FDA工作人员指南
Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-09-28
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Digital Health 案卷号：FDA-2011-D-0530
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications PDF：https://www.fda.gov/media/80958/download
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官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
器械软件功能和移动医疗应用政策
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
美国食品药品监督管理局认识到软件功能的进步、创新的迅速步伐及其对公众健康的潜在好处和风险。FDA正在发布本指南文件,以告知制造商、经销商、关于FDA打算如何利用其监管机构选择拟用于移动平台(移动应用程序或“移动应用程序”)或普通用途计算平台的软件功能。鉴于在移动或其它普通用途计算平台上部署的软件功能迅速扩展和广泛适用,FDA正在发布本指南文件,以澄清FDA打算对其行使权力的软件职能的子集。 器械软件功能可包括“软件作为医疗器械”(SAMD)和“医疗器械(SiMD)中的软件。” 1。2 可在移动平台和其他普通用途计算平台上部署符合器械定义的软件功能,如果在移动平台上部署符合器械定义的软件功能,本指南所述政策独立于它们可能运行的平台之外,具有特定功能,并适用于跨平台。 因此,所描述的政策所使用的术语包括“移动医疗应用程序”、“移动医疗应用程序制造商”、“器械软件功能”和“器械软件功能制造商” 许多软件功能不是医疗器械(意指这种软件功能不符合联邦食品、药品、食品和FDA没有将它们作为器械加以规范。FDA打算对这些器械行使执法酌处权(这意味着目前它并不意味着,打算执行《《联邦食品、药品和化妆品法》》的要求)。 FDA的现行监督办法考虑到软件而不是平台的功能,FDA打算只对属于医疗器械的软件功能实行监管监督,如果该器械不按预期运作,其功能可能对病人的安全构成威胁。 FDA正在发布本指南,为软件制造商提供明确性和可预测性。 本文件先前经过更新,以符合“医疗器械数据系统、医疗图像存储器械、医疗图像存储器械、医疗器械、医疗器械”指南。3 该指南也于2019年9月27日更新,符合《21世纪Cures法》(《Cures法》)第3060(a)节,该节修订了《FD&C法》第520节,从《FD&C法》第201(h)节对器械的定义中删去某些软件功能。根据《指南》中描述的修改“修改 4 FDA网站上的流动应用程序和软件实例5 (9月25日之后添加)为保持一致性,将2013年列入本文件的有关附录。目前,该指南也正在略微更新,以反映最后规则“医疗器械”的发布;符合《21世纪Cures法》医疗软件规定的医疗器械分类条例”(86 FR 20278)6 和9月28日发布的指南“临床决定支持软件”(本文件其余部分称为CDS指南),20227,最新修订稿。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,8 关于在提交监管文件时使用协商一致标准方面的更多信息,见“FDA公认的共识标准数据库”。请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”9 和“生物评价和研究中心审查的规章提交材料中标准发展和使用标准”10 的指导。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
随着移动平台变得更加方便用户、具有计算力和方便使用,创新者已开始开发日益复杂的移动应用程序,以利用移动平台提供的便携性移动平台。其中一些新的软件功能是专门用来协助个人进行自己的健康和健康管理。 其他软件功能针对保健专业人员,作为改善和便利提供患者护理的工具。 11 1989年。FDA就它计划如何确定计算机产品和(或)软件产品是否为一种器械编写了一份一般性政策说明,如果是的话,该文件“FDA计算机产品监管政策”被称作“软件政策草案”。 然而,1989年以后,计算机和软件产品的使用随着医疗器械的指数增长而成倍增长,产品种类多样化和日益复杂(这一趋势仍在继续)。因此,FDA确定,政策草案没有充分解决与管理所有含有软件的医疗器械有关的所有问题。因此,2005年,软件政策草案被撤回。 虽然FDA尚未发布总体软件政策,但FDA已正式分类符合器械定义的某些类型的软件应用,通过分类,确定适用于这些器械及其制造商的具体监管要求。这些软件器械包括一个或一个以上软件组件、部件或配件的产品,以及完全由软件组成的器械。 12 美国食品药品监督管理局指南文件年度综合清单(70 FR 824 FR 890)(2005年1月5日),可在相应FDA指南页面查阅 FDA以前澄清过,当使用软件应用分析医疗器械数据时,传统上,它作为医疗器械的附件13 或医疗器械软件加以监管。国际医疗器械监管者论坛为这种软件的应用建立了全球统一的词汇,并界定了“软件作为一种医疗器械”(SAMD)”一词的定义,14 传统医疗器械也是如此,某些软件功能是器械功能(本文件称为“器械软件功能”),对公众健康构成潜在风险。此外,某些器械软件功能还可能带来因软件功能所运行的平台的特点而特有的风险。对移动器械上放射性图像的判读可能会受到屏幕尺寸较小、对比率较低的不利影响。FDA打算在评估这些产品的适当监管监督时,考虑到这些风险。 此外,2016年12月13日颁布的《21世纪Cures法案》,修正了《FD&C法》第520条,将某些软件功能从《FD&C法》对器械的定义(201(h))中删除。FDA出版了以下指南文件,帮助澄清不符合器械定义的软件功能类型:- 根据《21世纪Cures法》15 第3060节对现有医疗软件政策作出的修改
- 临床决定支持软件16
- 医疗器械数据系统、医疗图像存储器械和医疗图像通信器械17
- 一般获益:低风险器械政策18 本指南澄清并概述了FDA目前的思维。FDA将继续评价这些技术可能对改善保健、减少潜在的医疗错误和保护病人的潜在影响。
III. 定义
A. 移动平台
为本指南的目的,“移动平台”的定义是商业现成计算平台,无论有无无线连接,这些移动平台的例子包括智能电话、平板电脑或其他便携式电脑等移动计算机。
B. 移动应用(移动应用软件)
为本指南的目的,移动应用程序或“移动应用程序”的定义是可在移动平台上执行(运行)的软件应用程序(即:一个手持式商业现成计算平台,有或无无无线连接),或基于网络的软件应用程序,适合移动平台的需要,但在服务器上执行。
C. 移动医疗应用程序(移动医疗应用程序)
为本指南的目的,a “移动医疗应用程序”是一个移动应用程序,包含符合《FD&C法》19 第201(h)节所述器械定义的器械软件功能,其用意是:· 用作受监管医疗器械的附属物;或 将移动平台转化为受监管医疗器械。 19 由计算机和/或软件组件或应用程序制造或构成的产品,在符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义时,作为器械,须受监管。该条款将器械定义为“.仪器、仪器、器械、安装、机器、构思、植入、试管试剂或其他类似或相关的物品,“..旨在用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻和治疗,或用于治疗、减轻和治疗,或预防疾病,..或“..意图影响人的身体或其他动物的结构或任何功能..”和“不包括根据《FD&C法》第520(o)节排除的软件功能”。因此,在台式计算机、膝上型计算机、计算机、计算机上运行的软件应用程序,在网站或“cloud”或手持电脑上,如果用于诊断或治疗、减轻、治疗、或预防疾病,或影响人体的结构或任何功能。确保安全和有效所需的监管水平因器械对公共健康造成的风险而异,例如见附录C。 如21 CFR 801.4、20所述,预期用途可通过标签21索赔来显示,或制造商或其代表的口头或书面声明。当移动应用程序的预定用途是诊断疾病或其他状况,或治疗、缓解、治疗或预防疾病,移动应用程序是FD&C第201(h)节下的一个器械。 如果它不是《FD&C法》第520(o)节中器械定义所排除的软件功能,则由它来实施。 一个例子是使发光二极管(LED)能够运行的移动应用程序。如果制造商打算使系统普遍照明物体(即:移动应用程序将不被视为医疗器械。以及分布环境, 手机应用由制造商推广, 用作医生检查病人的灯光源,光源的预期用途与眼镜等常规器械类似。 一般来说,如果软件功能意在用于履行医疗器械功能(即用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、缓解、治疗、缓解,它是一种医疗器械,不管它运行的平台如何。 例如,意在用智能电话运行的移动应用程序,用于分析和解释EKG波形,以发现心脏功能不规范情况,将被视为类似于在台式计算机上运行的软件,该软件功能相同,由21 CFR 870.2340(“电动心电图”)管理。FDA对软件功能的监督办法,正如我们注重常规器械的功能一样,侧重于其功能。 根据这项指导,FDA不会监管智能手机或平板电脑的销售或一般/常规消费者使用。FDA的监督适用于履行医疗器械功能的软件功能,例如,移动医疗应用程序或软件应用将移动平台或通用计算平台转化为医疗器械。我们打算只对以下软件应用程序适用这一监督权:其功能20 " 有意用途 ' 或类似含义的字眼.是指对器械标签负有法律责任的人的客观意图。意图由这些人的表达方式决定,或可能由该条分发时的情况表明。例如,可以通过标注索赔、广告事项或这些人或其代表的口头或书面声明来表明这一客观意图。该条在这些人或其代表知情的情况下,可以证明:提供用于既未贴上标签,也未刊登广告的用途。某条的预期用途在其制造商将其引入国家间商务后可能改变。或卖方打算将物品用于不同于其收到器械的人所要使用的不同用途,例如包装、分销、销售或要求卖方根据新的预定用途提供充分的标签。或了解事实,使他知道,他引进到国家间商业中的某种器械将用于条件和目的,或以非物配主,要求他为这种器械提供充分的标签,使之与本条拟列入的其他用途相符。” 21 CFR 801.4。 " 标签 ' 一词是指任何物品或其任何容器或包装物上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料(1),《联邦法典》第21卷《联邦法典》第201条(m)款。 321(m). 如果软件应用程序不能按预期运作,则可能对病人的安全构成危险。
D. 监管医疗器械
为本指南的目的,a " 监管医疗器械 " 的定义是符合《FD&C法》第201(h)节对器械定义的产品,经FDA审查上市前提交材料或FDA另行分类后,已清理或核准。 这一定义可以包括新的器械,不论是否在移动平台上,FDA将通过审查上市前提交材料或以其他方式分类来批准或批准这些器械。 附录C列出了受监管医疗器械的例子。
E. 流动医疗器械制造商
为本指南的目的,a “移动医疗用具制造商”是指根据21部CFR第803、806、807部分制造商定义生产移动医疗用具的任何个人或实体。820.22 移动医疗应用程序制造商可包括任何提出规格、设计、标签、或创建软件系统或申请管理的医疗器械,全部或部分或由多个软件组件组成。 这一术语不包括专门分发移动医疗应用程序而没有从事制造功能的人;这类经销商的例子可包括移动应用商店(“应用商店”)的所有人和经营人。移动医疗应用程序制造商的例子包括任何人或实体:• 创建、设计、开发、标签、重新标签、再制造、修改或从多个组成部分创建移动医疗应用软件系统。这可能包括由COTS软件组件创建移动医疗应用软件的个人或实体,并推销该产品作为移动医疗应用软件;- 提出移动医疗应用程序的规格或要求,或从其他个人或实体(第二方)采购产品开发/制造服务,以便随后进行商业销售。例如,当“开发者”(即提供工程、设计的实体),根据“作者”和“作者”提出的规格创建流动医疗应用程序,“作者”发起和制定移动医疗应用程序规格的“作者”被认为是21 CFR 803部分中“制造者”或“制造者”一词的22个监管定义。806,807和820。 例如,根据FDA21 CFR 807.3(d)-器械制造商和初始进口商的注册和器械清单- " 制造、器械的制造、制造、传播、加工厂、组装或加工是指化学、物理、生物、符合该法第201(h)节对器械定义的任何条款或其他程序。(1) 重新包装或以其他方式改变容器、包装纸、包装纸、(a) 将任何器械包贴上标签,以推动将器械从原制造地分发给最终交付或销售给最终消费者的人;(2) 外国企业制造的器械的初始进口;(3) 启动由第二当事方制造的器械的规格,由提出规格的人随后进行商业分销。” 21 CFR 803.3规定的移动医疗应用“制造者”。移动医疗应用程序的制造商将包括作为移动医疗应用程序原构想(最初规格)的创建者的人或实体,除非另一实体承担制造和分发移动医疗应用程序的全部责任,在这种情况下,其他实体将是移动医疗应用软件的 " 制造者 " 。 23 软件 " 开发者 " 只负责设计和开发活动,将撰文人的规格转换成移动医疗应用软件,不构成制造商,将提交人视为制造商;- 为移动平台创建移动医疗应用程序和硬件附加器械,该平台打算作为医疗器械,通过移动医疗应用程序的任何组合使用,硬件附件和移动平台;- 创建移动医疗应用程序或软件系统,通过网站订阅,使用户能够使用医疗器械功能,作为服务,24 或其他类似手段的软件。 与此相反,以下是不被视为移动医疗应用程序制造商的个人或实体的例子(即:21部CFR 803、806、807和820部分中未在制造商定义范围内的人。这些例子中的任何个人或实体都无需登记其企业、向FDA列出其产品25 或提交上市前申请:- 仅仅销售或销售其平台而无意(通过市场营销要求等)的移动平台制造商或经销商用于医疗器械功能的平台。 当移动医疗应用程序在移动平台上运行时,移动平台被视为移动医疗应用程序预定用途的一个组成部分。 26 因此,移动平台制造商不受质量管理体系法规、登记和上市要求的约束。如果可以在BrandNamePhone上运行移动医疗应用程序,但BrandNamePhone没有被BrandNameCompany推销为医疗器械,然后,BrandNameCompany将不被视为移动医疗应用程序制造商或医疗器械制造商。 此外,在这个例子中,FDA不会将出售给消费者的BrandNamePhone作为一种医疗器械加以监管。FDA不考虑专门分发移动医疗应用程序的实体,例如,应用程序商店的拥有者和运营者将根据其拥有或运行24个软件的特性而成为医疗器械制造商。 仅提供移动医疗应用程序(即只分发移动应用程序)市场准入的第三方,但不从事21部CFR第803、806、807和820部分所界定的任何制造功能。这种第三方的例子可能包括业主和运营商,他们仅参与提供一家应用程序商店,允许移动医疗应用程序制造商通过商业方式分销其移动医疗应用程序。
- 开发、分销或使用移动医疗应用程序所使用的工具、服务或基础设施的提供者。互联网服务)、通用计算机或信息技术的提供者、或网络内容或软件应用服务的东道主。 工具、服务或基础设施提供者的其他例子包括客户支助服务、数据中心托管服务、云托管服务、云托管服务等。应用程序托管服务、无线承运人或软件开发工具包供应商。 然而,移动医疗应用程序或软件系统的创建者通过网站订阅,为用户提供使用医疗器械功能的渠道,28 作为一种服务、28 或其他类似手段,被视为移动医疗应用程序制造商。
- 持照执业者,包括医生、牙医和验尸师;生产移动医疗用具或改变移动医疗用具,仅用于其专业实践,不贴标签或宣传其移动医疗用具,供其他持照开业者或其他个人一般使用。如果有执照的开业医生XYZ博士创建了一个名为“XYZ-recorder”的移动医疗应用软件,使智能手机能够附加ECG电极,并且向病人提供 " XYZ-recorder " ,以便用它记录病人的心电图读数24小时。XYZ不被视为移动医疗应用程序制造商。XYZ是集体做法(包括远程保健网络),允许其他医生向病人提供XYZ治疗。XYZ不被视为移动医疗应用程序制造商。 但是,如果领有执照的开业医生XYZ医生分发“XYZ-recorder”和,通过贴标签或促销,打算向其他医生(或其他特别合格的人)普遍提供或供他们使用。XYZ将被视为移动医疗应用程序制造商。 28 如脚注29所述,我们意指包括向移动平台上的客户软件应用程序提供服务的任何“服务器软件应用”。 29 《FD&C法》第510(g)(2)节: - 毒品或器械生产者的登记 - 不适用第510(g)(2)节:“经法律许可,开具或管理毒品或器具,制造、准备、传播、制造、制造、传播、制造制造移动医疗应用程序的人仅用于研究、教学、或分析,不将此种器械引入商业分销。我们注意到,虽然使用涉及人体的移动医疗应用软件进行研究的人不受登记和列入名单的限制,相反,它们可能须遵守研究用器械豁免条例31、32
IV. 范围
本指南说明FDA打算将其监督重点放在软件功能的一组方面。第三节定义的移动医疗应用软件只包括符合器械定义的移动应用软件,其用意是:· 用作受监管医疗器械的附属物;或 将移动平台转化为受监管医疗器械。 附录A提供了软件功能的例子,这些功能不符合器械的定义,因此,为本指南的目的,不是器械软件功能或移动医疗应用程序。 第五.B节和附录B提供了软件功能的例子,其中一些是移动应用程序,可能符合器械的定义,但FDA打算行使执法酌处权,因为对病人的风险较低。 FDA关于医疗器械配件的政策并非是器械软件功能所独有的,超出了本指南的范围。具体来说,本指南没有涉及FDA对医疗器械配件的一般办法,该办法见 " 医疗器械 -- -- 规定使用和分类路径 " 准则。 33 此外,FDA对软件的处理方法,即进行针对病人的分析,以协助或支持临床决策,题为“临床决定支持软件”的单独指南对此作了说明。 如果您正在开发一种符合器械定义的软件功能(如移动医疗应用软件),该功能将具有全新的用途,我们鼓励你与FDA联系,讨论可适用哪些监管要求。
V. 器械软件功能的监管办法
如本指南所述,FDA打算只对属于医疗器械的软件功能实行监管监督,如果该器械不按预期运作,其功能可能对病人的安全构成威胁。这种监督器械软件功能的方法符合我们现有的监督产品医疗器械功能的方法,以及这种功能对病人构成的风险,不管其形状如何,大小,或平台。FDA认为,这一组器械软件功能如果未能按预期运作,则对公众健康构成与目前监管的器械相同或类似的潜在风险。 FDA强烈建议,所有符合器械定义的软件功能的制造商在设计和开发器械软件功能时,应遵循质量管理体系35 条例(包括良好的制造做法),并酌情对器械立即进行校正,以防止病人和使用者受到伤害。 对于器械软件功能,制造商必须符合与适用器械分类有关的要求。如果该器械本身属于医疗器械分类范围,其制造商须遵守与该分类有关的要求。器械软件功能与其他器械一样,可归类为第一类(一般控制),第二类(除一般控制之外的特殊控制),或第三类(预先批准)。 36
A. 器械软件功能:软件分集
作为FDA监管监督重点的职能,软件职能可采取若干形式,但必须注意到,FDA打算只对下文和附录C所列软件功能的子集实行监管监督。这些软件功能可以使用附加器械、显示屏、探头,将普通用途计算平台或移动平台转化为受监管的医疗器械。不论转型背后的机制如何,FDA认为这种软件是器械软件功能。 以下是FDA认为属于受监管监督的器械软件功能的软件功能:
- 软件功能是一个或多个医疗器械的延伸 连接37至这种器械,以便控制38个器械或分析医疗器械数据。 37 为达到这一标准,器械软件功能或移动医疗应用程序不必与受监管的医疗器械(即:连接可以是有线或无线的)。 38 控制相关医疗器械的预定用途、功能、模式或能源。 ○ 这些类型的软件功能的例子包括:软件能够控制通过移动平台和移动应用程序控制血压手铐的通货膨胀和通缩,通过将控制信号从移动平台传送到泵,控制胰岛素在胰岛素泵上的交付。 在某些情况下,符合器械定义的软件可与其他器械结合使用。在这些情况下,如果器械软件功能支持、补充和/或增强一个或多个母器械的性能,则该功能可被视为从属功能。应参考FDA的 " 医疗器械存取器 -- -- 描述存取器和分类路径 " 39 指南文件,以了解关于医疗器械配件管理的信息。
- 改变移动平台的软件功能(通常为移动应用程序) 通过使用附件、显示屏或探头,或通过纳入与目前监管的医疗器械类似的功能,将受监管的医疗器械纳入受监管的医疗器械。使用附件、显示屏、探头、将移动平台转化为受监管医疗器械的其他类似部件或其他类似部件必须符合与变换平台有关的器械分类。 ○ 这些类型的软件功能的例子包括:使用移动平台发挥医疗器械功能的软件功能,例如,将一个血液葡萄糖条纹读取器附加到移动平台上,作为葡萄糖计;或将电动心电图(ECG)电极附加在一个移动平台上,以测量、储存和显示ECG信号;a 软件功能,使用移动平台上的内置加速计收集运动信息,以监测睡眠性脑膜;使用移动平台上的探头(内部或外部)建立电子听诊器功能的软件功能被视为将移动平台转化为电子听诊器;这种移动应用程序的制造商必须遵守21 CFR 870.1875(b)(电子听诊器)的要求;同样,一个软件功能,显示用于诊断的放射图像,将移动平台转变为医学图像管理和处理系统,低于21 CFR 892.2050。 FDA已清理了几个移动医疗应用程序,并附有一个移动平台的附属附件。监测病人心脏率变化变化的移动应用程序 由心电图、矢量心电图 和心电图生成的信号监测病人的心率变化血压监测器或血压监测器在21 CFR 870.2300下被归类为心脏监测软件(卡迪亚克监测器(包括其他例子见附录C)。
B. FDA打算对之行使执法酌处权的软件功能(意指FDA不打算强制执行《FD&C法》规定的要求)
一般而言,FDA打算对软件功能行使执行酌处权,软件功能如下:
- 帮助病人(即使用者)自行管理其疾病或条件,不提供 具体待遇或待遇建议;与CDS指导意见第五.C节“器械软件功能实例”中的例12类似 与CDS指导意见第五.C节“器械软件功能实例”中的例20类似
- 使保健专业人员的简单任务自动化。 上述类别和以下所列某些软件功能可被视为器械软件功能,其他功能则可能不被视为。对于下面列举的这些器械的例子,FDA打算行使执法酌处权,因为它们对病人构成低风险。 以下例子代表了FDA打算行使执法酌处权的软件功能:
- 提供或便利辅助临床护理的软件功能 教育或辅导,帮助患者在日常环境中管理自身健康 — — 这些软件功能补充了44种专业临床护理,促进行为改变或辅导有特定疾病或可识别的日常健康条件的病人。例如: o 软件功能,指导患有心血管疾病、高血压、糖尿病或肥胖症的病人,推广保持健康体重、获得最佳营养、锻炼和保持健康、管理盐摄入的战略;或遵守预先确定的药物剂量表45, 简单提示。
- 专门为帮助病人沟通而销售的软件功能 与保健专业人员合作,补充或补充数据或信息,捕捉病人向保健专业人员传递潜在医疗条件的图像,让病人了解这些产品可能构成的风险很小,或者没有风险。或完全由在医疗应用方面有经验的保健专业人员负责。o 专门用于医疗用途的应用程序,这些应用程序利用移动器械内置相机或连接相机记录或传送图片(例如:以补充或补充在保健专业人员之间或保健专业人员与病人/护理人员之间协商时的口头描述。
- 履行临床常规使用的简单计算功能的软件功能 这些软件功能旨在为临床医生提供方便的方式,进行医学教授的各种简单的医疗计算 44 这就是说,软件功能可由病人安全地使用,而无需医学专业人员的积极监督,以及,用于严重状况需要专业医疗护理时,使用软件功能的目的不是要取代或阻止寻求保健专业人员治疗。 45 我们认为,这些器械软件功能是 " 药物提醒 -- -- 产品编码NXQ " ,目前的定义是 " 药物提醒是一种医疗目的的器械,目的是向病人或医疗服务提供者发出预先确定的药物剂量时间表的警报。该器械可能包含无线通信。” FDA打算对21 CFR 890.5050 - 每日活动辅助器械所查明的这一具体产品编码(NXQ)不执行适用的监管要求。 该软件一般为临床使用量身定制,但保留了类似于简单的通用工具的功能,如纸图、分布图、计时器或通用数学计算器。这类普通用途工具的例子包括用于下列目的的医疗计算器:身体质量指数;身体水总量/分配的尿量;平均动脉压力;o 格拉斯哥Coma 比例分; APGAR分; NIH Stroke 比例; 或 o 交付日期估计。 关于FDA打算行使执法酌处权的软件功能的其他例子,见附录B。
VI. 监管要求
本指南旨在协助制造商确定软件功能是否符合器械的定义。47 本节更详细地说明本指南下适用于器械软件功能的监管要求(如第五节所述)。 器械软件功能制造商须遵守下文适用器械分类条例所述的各项要求。视器械软件功能的分类和相关条例而定,制造商必须遵守条例规定的有关管制措施。 一般而言,对每一类器械的相关控制措施概述如下。 第一类器械:一般控制,包括: 机构登记和医疗器械清单(21 CFR Part 807); 质量管理体系法规(21 CFR Part 820); 820);标签要求(21 CFR Part 801); - 医疗器械报告(21 CFR Part 803); - 上市前通知(21 CFR Part 807);- 报告矫正和清除(21 CFR Part 806);和 46 这些计算器中的信息类型可通过医疗来源获得,其中包括经认可的医学院课程中使用的医疗教科书。 第二类器械:一般控制(第一类的描述)、特殊控制和(大多数第二类器械的)一般控制、特殊控制和(大多数第二类器械)预先通知。 第三类器械:一般控制(第一类说明)和预先批准(21 CFR Part 814)。 附录D简要概述了上述要求。更多信息见“医疗器械条例概览”48 和“如何研究和销售你的器械”。 49 需要进一步帮助的,您可与工业和消费者教育司联系:电子邮件:DICE@fda.hhs.gov;电话:301-796-7100或800-638- 2041. 对于商用BER,您可联系制造商援助和技术培训处。 分会:电子邮件:Industries.Biologics@fda.hhs.gov;电话:240-402-8020或800-835-4709。 附录1 不属于医疗器械的软件功能实例 本附录提供了一份具有代表性的软件功能清单,以说明可在保健环境中使用的软件类型,由于这些软件功能不被视为医疗器械,FDA不对其加以监管。FDA了解到,本清单可能没有涵盖的其他独特和创新的软件功能也可能构成与保健有关的软件。这份清单并非详尽无遗;其用意只是澄清并协助确定软件功能何时不被视为医疗器械。 FDA不认为软件功能是器械,根据FDA管理的现行法律没有监管要求的软件功能具体例子包括:
- 旨在提供电子“副本”访问的软件功能 (例如电子书,(a) 具有通用文本搜索能力的医学教科书或其他参考材料——这些不是器械,因为软件是打算用作参考材料,而不是用于诊断疾病或其他状况,或通过便利卫生专业人员对具体病人进行评估,协助治疗、减轻、治疗或预防疾病,取代临床人员的判断,或进行任何临床评估。 这类软件功能的例子包括: o 医学词典;e. 医疗教科书或文献文章的电子文本,如医生服务台的《精神疾病参考或诊断和统计手册》;o 疾病和病情临床描述图书馆;o 急救或急救信息百科全书;o 医疗缩写和定义;o 多种语文的医学术语译文。
- 供保健专业人员使用的软件功能 医疗培训教育工具或加强以前接受过的培训——这些工具可能比提供文本的电子文本(例如录象、录象、录像等)更具功能。(b) 并非器械,因为它们一般用于用户教育,而并非用于诊断疾病或其他状况,或通过便利卫生专业人员对具体病人进行评估,协助治疗、减轻、治疗或预防疾病,取代临床人员判断或进行任何临床评估。带有医疗图像、图片、图表等的医疗闪存卡;o 问题/问题测验应用程序;o 交互式解剖图或录像;o 外科培训录像;o 外科培训。○ 医疗委员会核证或再核证准备应用程序;奥林匹克运动会模拟各种心脏阻塞假想,对保健专业人员进行心肺复苏高级技能的培训。
- 用于一般病人教育和便利的软件功能 病人获取常用的参考信息 — — 这种软件可以是针对病人的(即,根据病人具体特点的过滤信息),目的是提高患者的认识、教育和赋权,并最终支持以患者为中心的医疗保健。这些功能不是器械,因为它们一般用于病人教育,不是用于诊断疾病或其他状况,或通过协助临床决策(即便利保健专业人员评估特定病人),帮助治疗、减轻、治疗或预防疾病,例如,软件功能包括:o 为保健专业人员提供传播教育信息的门户(例如互动图表、有用的链接、向病人提供其疾病、状况、治疗或即将进行的治疗;o 帮助指导病人向医生提出与其特定疾病、状况或关切有关的适当问题;○ 提供关于无谷类食品或餐馆的资料;o 帮助病人接受可能适当的临床试验,便利病人和临床试验调查员之间的交流;o 提供辅导或培训录像,介绍如何实施急救或预防预防艾滋病;o 允许用户输入药片的形状、颜色或印记,并显示符合此描述的药片图片和名称;o 提供紧急热线和医生/护士咨询热线清单;o 提供和比较用户所在地药店的药品和医疗产品的费用。
- 使保健部门一般办公室业务自动化的软件功能 并且不用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病。例如,软件功能包括:o 确定ICD-9(疾病国际统计分类)等计费代码;o 使保险索赔数据收集和处理以及其他行政性质类似的应用程序得以使用;o 履行医疗业务会计职能或跟踪和趋势记账时间和程序;○ 发出定期医疗预约或献血预约的催复通知;o 管理医生的轮班;o 管理或安排医院房间或床位;o 为医院急诊室和紧急护理设施提供等候时间和电子报到服务;o 允许保健专业人员或保健环境中的工作人员处理付款(例如,使用符合《HIPAA》的应用程序处理付款);o 在遭遇或临床访问后跟踪或进行病人满意度调查。
- 属于通用辅助工具或普通用途产品的软件功能 -- -- 本 软件不被视为一种器械,因为其不打算用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗等。举例来说,软件功能包括:o 将移动平台用作放大玻璃(但并非专门用于医疗目的);50 o 使用移动平台记录音频、记录记录、记录o 允许病人或保健专业人员通过电子邮件、网络平台、视频、电视、电视和电视进行互动。o 提供前往医疗设施的地图和转弯方向;o 允许保健专业人员以安全和受保护的方法进行沟通(例如,使用符合HIPAA的应用程序在医院的保健专业人员之间传递信息)。
- 用于个人记录、记录、跟踪、跟踪、 评估或作出与发展或维持一般健康、健康或健康有关的决定或行为建议,例如:○ 提供工具,促进或鼓励健康的饮食、锻炼、减肥或其他一般与健康生活方式或健康有关的活动;o 提供饮食日志、卡路里计数器或提供饮食建议;o 跟踪日常一般活动,或提出锻炼或姿势建议;50 医疗目的放大镜受21 CFR 886.5840 - 放大镜监管(“器械由眼镜框组成,有螺旋镜,准备由视力受损的病人戴,以放大图像),21 CFR 886.5540 - 低视放大器(“由放大镜组成的器械,供视力受损的病人使用。器械可以握在手上或附在眼镜上”)。 o 帮助健康的人跟踪正常睡眠模式的数量和质量;o 提供每日激励提示(例如通过文本或其他类型的信息),以减少压力和促进积极的心理展望;o 利用社会赌博鼓励健康的生活方式习惯;和o 计算在锻炼过程中燃烧的热量。
- 使个人能够与电子健康互动的软件功能 根据ONC健康信息技术认证方案认证的软件——这些软件功能为个人提供使用健康记录系统的机会,或使他们能够通过电子途径获得储存在EHR系统中的卫生信息。仅允许个人查看、传输或下载EHR数据的软件功能也被列入这一类别。这些软件功能一般是为了便利一般病人健康信息管理和健康记录保存活动:o 国家疾病登记署认证的保健专业人员的软件功能 保健信息技术认证方案,例如那些通过记录免疫需要、同意表和免疫批号来帮助跟踪或管理病人免疫的方案。 o 根据ONC健康信息技术认证方案认证的软件功能,促使保健专业人员人工输入症状、行为、行为、或环境信息,其具体内容由保健专业人员预先确定,并存储信息供日后审查。
- 使病人或保健专业人员能够与 根据ONC卫生信息技术认证方案认证的EHR系统(如转移、储存、转换格式、显示电子病历),或与个人健康记录系统互动。
- 允许用户记录(即收集和记录)数据(如收集和记录)的軟化功能,例如 血糖、血压、心率、体重或其他来自器械的数据,最终与专业保健人员分享,或上传到根据ONC健康信息技术认证方案认证的EHR, 或上传到在线(cloud)数据库, 或上传到PHR。
- 软件功能,为 a 提供一份适当的胆固醇低效药物清单 根据患者胆固醇水平和在《健康与卫生法》中发现的人口统计,并向保健专业人员提供建议的依据;因此,保健专业人员在就病人作出临床决定时,主要不依赖建议。
- 使保健专业人员能够方便地获得 与病人健康状况或治疗有关的资料(除了提供医疗参考资料的电子 " 副本 " 之外),使保健专业人员能够独立审查软件功能所提供信息的基础,因此,保健专业人员并不主要依靠信息来做出有关个人病人的临床决定:52 o 这些软件功能与具体病人的医疗信息相匹配(例如,参考临床实践中经常使用的信息(例如:便利评估具体病人。a 软件功能,使用病人的诊断和其他医疗信息,向HCP提供当前常见疾病或流感等病症的治疗指南,高血压和高胆固醇贫血。 ○ 软件功能将特定患者的医疗信息与经同行审查的有关专题的文献出版物相匹配,使保健专业人员能够独立审查信息依据。 o 为防止不良药物反应而发出的毒品-毒品相互作用和抗药过敏抗药通知。这些软件功能可以识别药物-药物相互作用和药物-过敏抗药性抗药性,根据FDA核准的药物或器械标签或其他经同行审查的最新来源和具体病人信息的现有版本,软件功能使保健专业人员能够独立审查信息依据。一种软件功能,可识别药物疾病相互作用和抗体,例如,通知高氯碱,不应向哮喘病人开具非选择性乙型阻塞药。 54
- 软件功能,为患者提供简单的组织和组织工具 这些软件功能为病人提供组织和记录健康信息的工具,而没有提供改变或改变先前规定的治疗或治疗的建议。 例如:51 与“临床决定支持软件”指南52第五.A节“非设计CDS软件功能实例”中的例子9.a类似,参见《FD&C法》第520(o)(1)(E)节和“临床决定支持软件”指南,以了解与这一描述有关的标准。 53 类似于《临床决定支持软件指南》54中第五.A节“非器械CDS软件功能实例”中的例子2 a-b。 54 类似于《临床决定支持软件指南》第五.A节“非器械CDS软件功能实例”中的例子4 a-c。 《临床决定支持软件指南》中的例子2 a-b。记录其事件或测量(例如血压测量、药物摄取时间、饮食、日常活动、饮食、日常活动、饮食等),记录其事件或测量(例如:血压测量、厌食、节炎、关节炎、糖尿病、心脏病等)。作为疾病管理计划的一部分,与他们的保健专业人员分享这一信息。
- 专门为帮助病人提供文件的软件功能, 这些产品要么风险很小,要么没有风险,或完全由在医疗申请中使用这些药品的保健专业人员负责。 例如:O软件,作为专门供医疗用途和加强病人之间交流的视像会议门户,保健专业人员和护理人员。
- 有助于哮喘病记录(即收集和记录)吸入器使用情况的软件功能, 发生哮喘病例、袭击时使用者所在地点或哮喘袭击的环境诱因。
- 用于记录临床临床谈话的软件功能 并在探视后将其发送给病人,以便其探视。
- 符合非器械MDDS-55定义的软件功能 仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗器械数据或结果的软件功能,不得控制或改变任何相关医疗器械的功能或参数。这些功能不包括旨在产生警报或警报或优先安排多病人显示器上与病人有关的信息的软件功能,通常用于积极的患者监测,以便能够立即了解可能的临床干预,并且被视为器械软件功能,因为这些功能涉及分析或解释实验室测试或其他器械的数据和结果。
- 显示特定病人医疗器械数据的软件功能 - 这些 软件功能包括直接显示图片档案和通信系统服务器上的医疗图像;
- 用于转让、储存、转换 55个非器械MDDS被视为软件功能,仅用于传输,根据医疗器械数据系统、医疗图像存储器械、医疗器械等,储存、转换格式和显示医疗器械数据或结果。以及医疗图像通信器械指南,可在相应FDA指南页面查阅 保健专业人员对此类数据和结果的调查结果,关于此类结果的一般资料,以及这种实验室试验或其他器械的一般背景资料,除非这种功能旨在解释或分析临床实验室试验或其他器械数据、结果和结果。储存、转换格式和显示医疗器械数据,不修改数据,不控制或改变任何相关医疗器械的功能或参数(即:符合非器械MDDS定义的软件功能);o 符合非器械MDDS定义的软件功能,与护理中心站连接,并将医疗器械数据显示(但不分析或解释)到医生的流动平台供审查;o 不准备用于诊断图像审查的软件功能,如多学科病人管理会议(例如,或病人咨询(并包括持续的屏幕上通知,例如“仅供参考,并非用于诊断”)。 附录B FDA打算行使执法酌处权的软件功能实例 本附录提供了可能符合医疗器械定义但FDA打算行使执法酌处权的软件功能实例。这些软件功能可用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病。尽管这个软件可能符合医疗器械的定义FDA打算对这些类型的软件功能行使执法酌处权,因为这些功能对公众的风险较低。FDA了解到,本清单可能没有涵盖的其他独特和创新的软件功能也可能构成与保健有关的软件。这一清单并非详尽无遗;这样做只是为了澄清和帮助确定目前不受监管要求约束的软件功能。
- 软件功能,帮助诊断患有精神病的患者(例如, 创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、强制强迫性障碍(OCD)通过提供用户在焦虑加剧时可以获取的“每日杀戮”行为技术或音频信息,保持其行为应对技能。
- 提供定期教育信息、提醒或 向孕妇、试图戒烟的吸烟者或从吸毒成瘾中恢复的人提供积极指导。
- 使用全球定位系统定位信息的软件功能 环境条件的警戒性哮喘,可能引起哮喘症状,或当毒瘾患者(物质滥用者)接近预先确定的高风险地点时,引起警戒性哮喘症状。
- 使用视频和视频游戏的软件功能来激励患者做 在家进行物理治疗练习。
- 促使用户输入他们想输入的药草和药物的软件功能 同时收集并提供文献中是否看到互动的信息,并概述所报告的何种互动。
- 使用年龄、性别和行为等病人特征的软件功能 风险因素,以提供针对病人的筛查、咨询和众所周知的常设当局提出的预防性建议。
- 软件功能,使用共同符号和症状核对表提供 可能的医疗条件清单和关于何时咨询保健专业人员的意见。
- 软件功能,通过向用户发出信号和症状调查表,指导用户 为最适合其需要的医疗机构类型提出建议。
- 旨在允许用户启动指定前护士的软件功能 使用宽带或移动电话技术的紧急呼叫或呼叫。
- 使患者或护理者能够创建和发送警报或 向第一反应者发出一般紧急通知。
- 软件功能,可跟踪药品,提供用户配置 要求改进药品遵守情况的催复通知。
- 软件功能,提供生命迹象的历史趋势与比较(例如, (b) 体温、心率、血压或呼吸系统率)。
- 软件功能综合并显示个人健康事故的趋势(例如, 住院率或紧急通知率)
- 软件功能允许用户收集(电子输入或人工输入)血液 通过电子邮件、跟踪和趋势数据,或上传到个人或电子健康记录上,分享这些数据。
- 向用户提供口腔健康提醒或跟踪工具的软件功能 口香糖病
- 软件功能,为预诊断病人提供指南或工具帮助 它们发展更好的饮食习惯或增加体育活动。
- 软件功能,在适当的时候显示图像或其他信息 想阻止上瘾行为的吸毒者
- 软件功能,为病人和/或护理者提供有关毒品的信息 毒品相互作用和相关安全信息(副作用、毒品相互作用、活性成分),作为根据人口数据(如年龄、性别)提交的报告,临床信息(当前诊断)和当前药物。 附录C FDA监管监督重点的软件功能实例(设计软件功能和移动医疗应用程序) 本附录提供了被视为医疗器械的软件功能实例(即:FDA将集中进行监管监督。该软件符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义,如果软件不能按预期运作,其功能对病人的安全构成威胁。 以下各例提供了一份可能的相关产品编码和(或)条例编号的非详尽清单。 FDA还鼓励器械软件制造商搜索FDA的公共数据库,例如“产品分类”56 数据库和“510(k) 上市前通知”57 数据库,确定对某一器械的监管水平,以及相关监管要求的最新信息。 软体功能(通常是移动应用程序)将移动平台转变为受监管的医疗器械,因此是FDA监管监督的重点:这些移动应用程序使用移动平台的内在特征,如光、振动、照相机或其他类似来源,来发挥医疗器械功能(例如,许可开业医生用于诊断或治疗疾病的移动医疗应用软件; 可能的产品编码:视预定用途和软件功能而定的变量;更多例子见下文。
- 软件功能,使用感应器或与移动平台连接的铅,测量和显示心脏产生的电子信号(电子心电图或ECG)。可能的产品编码:DPS、DRA、OEY(21 CFR 870.2340)、MLO、MWJ、DSH(21 CFR 870.2800)。
- 使用移动平台本身内附属于移动平台或工具的探头或电极的软件功能(例如:电子放大和“与心脏、动脉和血管及其他内部器官有关的项目声音”(即电子听诊器)。可能的产品编码:DQD(21 CFR 870.1875(b))。
- 使用移动平台本身内附属于移动平台或工具的探头或电极的软件功能(例如:加速度计),以测量CPR期间的生理参数,并就提供CPR的质量提供反馈。 可能的产品编码:LIX(21 CFR 870.5210)。
- 软件功能,使用移动平台本身内附属于移动平台的探头或工具,记录、查看或分析用于移动平台的眼动 使用移动平台内工具的软件功能(例如,(a) 产生控制水平的试验音调和信号,用于进行诊断性听力评价和协助诊断可能的口腔紊乱(即:可能的产品编码:EWO(21 CFR 874.1050)。
- 使用移动平台本身内附属于移动平台或工具的探头的软件功能(例如,用于测量某些疾病(即震动探头)引起的震颤程度的加速计,可能的产品编码:GYD(21 CFR 882.1950)。
- 使用移动平台本身内部附属于移动平台或工具的探头的软件功能(例如加速计、电磁计、电动计、电动计等)。测量生理参数(如肢体运动、运动)大脑在睡眠期间的电动活性(EEG),用于诊断特定疾病或诸如睡眠性动脉膜等疾病。OLV(21 CFR 882.1400)、LEL(21 CFR 882.50)、BZ 、MNR、PRK(21 CFR 868.2375)、FLS、NPF(21 CFR 868.2377)。
- 使用移动平台附件测量血氧饱和度以诊断特定疾病或状况的软件功能。DQA、NLF、MUD、NMD(21 CFR 870.2700)或DPZ(21 CFR 870.2710)。
- 软件功能,向潜在的献血者提出捐赠者历史问题,记录和(或)转交对供血收集设施在收集血液或血液成分之前用来确定捐血者资格的问题的答复。可能的产品编码:MMH(21 CFR864.9165)。
- 使用移动平台附件测量血糖水平的软体功能。可能的产品编码:NBW(21 CFR 862.1345)。
- 软件功能,使用移动平台的附加物(如光源、激光)处理蚂蚁、减少皱纹或摘除头发。OLP、OHT、OHS(21 CFR 878.4810)、OZC(21 CFR 890.5740)。
- 软件功能,使用移动平台内的麦克风或扬声器作为音频计,使保健专业人员能够确定不同频率的听力损失。可能的产品编码:EWO(21 CFR 874.1050)。
- 软件函数, 使用数学算法分析皮肤损伤的图像, 比如分形分析,并向用户提供损害风险评估。 与现有器械类型连接的软件功能,以便控制其操作、功能、或能源,因此是FDA监管监督的重点:这些软件功能是控制植入式或身体磨损的医疗器械的操作或功能(例如改变设置)的软件功能。视母体医疗器械的预期用途和功能而有所不同;见下文的其他例子。
- 可能的产品代码:MEB、FRN、LZH、LZG、OPP、MEA(21 CFR 880.5725)、FIH(21 CFR 876.5820)、LKK。
- 软件功能,作为计算断层摄影机或X光机的无线遥控控制或同步器械。JAK(21 CFR 892.1750)、IZL(21 CFR 892.1720)、KPR(21 CFR 892.1680)。
- 控制或改变可植入神经肌肉模拟器设置的软件功能。可能的产品代码:GZC(21 CFR 882.5860)。
- 软件功能校准、控制或改变耳塞植入的设置。 可能的产品编码:MCM。
- 控制血压手铐膨胀或通缩的软件功能。 可能的产品编码:DSJ(21 CFR 870.1100)、DSK(21 CFR 870.1110)、DXN(21 CFR 870.1130)。
- 用于校准助听器和评估助听器产生的电声频频率和声频强度特性的软件功能,可能的产品编码ETW(21 CFR 874.3310)。 用于积极监测病人或分析病人专用医疗器械数据并因此是FDA监管监督重点的软件功能:- 获得或处理与床边(或心脏)监测器相连的生理信号的软件功能,以便进行积极的患者监测。DSI、MHX、MLD(21 CFR 870.1025)、DRT、MWI、MSX、PLB(21 CFR 870.2300)。
- 用于远程监测劳动进度的子宫收缩和胎儿心率数据的软件功能。
- 旨在处理图像以供诊断性审查的软件功能可以作为一种医疗图像管理和处理系统加以规范。LLZ(21 CFR 892.2050)。
- 软件功能,它使用一种变式呼叫格式(VCF)文件,其中载有患者特有的遗传变异和变异,这些变异来自下一代测序分析仪(NGS),并根据这些结果为FDA核准的治疗提出建议。可能的产品编码:QIC.58
- 软件功能,用于分析特定病人的测量(例如,ECG报告以及EHR的心脏酶实验室结果所报告的ST部分高血压或抑郁症),以确认可能患有心肌梗塞缺血或行尸的病人。 59
- 软件功能,用于对心脏病患者进行专业的保健专业管理,分析具体患者的医疗信息(例如,每日心率,SpO2)或来自可磨损产品的其他产出),以预测心脏病住院。 60
- 软件功能,用于分析放射学家报告的成像结果以及保健专业人员在入院时作为中风三角算法输入的其他针对病人的医疗信息,该算法表明是否将病人转移到主要中风中心进行干预。 58 类似于CDS指南第五.C节“器械软件功能实例”第18条实例,类似于CDS指南第五.C节“器械软件功能实例”第23条实例,类似于CDS指导意见第五.C节“器械软件功能实例”第60条“器械软件功能实例”第五.C节“器械软件功能实例”第24条实例,类似于CDS指导意见第五.C节“器械软件功能实例”第五.C节“器械软件功能实例”第五.C节“器械软件功能实例”第28条实例,类似于CDS指导意见附录D节“器械功能功能示例”第28条实例,关于某些器械监管要求的简要说明。FDA有额外资源和在线出版物,详细描述这些要求和其他要求。
- 机构登记和医疗器械清单 根据21 CFR Part 807第21部分,医疗器械制造商必须每年向FDA登记其企业62,并提供它们销售的器械清单。登记和上市要求是使FDA随时了解谁是制造器械和企业制造的器械类型的一种手段。 医疗器械制造商必须向FDA登记其机构,并向FDA确认他们销售的器械,以列出63。 更多信息,请查阅“建议书:“64 如需要进一步协助,可联系风险管理业务司、监管政策和系统处:电子邮件:Reglist@fda.hhs.gov,电话:301-796-7400。 援助也可从工业和消费者教育司获得:电子邮件:DICE@fda.hhs.gov,电话:301-796-7100或800-638-2041. 关于CBER,请联系制造商援助和技术培训处(MATTB):电子邮件:Industries.Biologics@fda.hhs.gov;电话:240-402-8020或800-835-4709。
- 研究用器械豁免(IDE)要求 根据IDE的要求(21 CFR 812)进行临床研究65 有助于确保临床数据可信、准确和符合道德。a IDE 允许在临床研究中使用研究用器械,例如,为了收集所需的安全和有效性数据,以支持66 向FDA提交的营销报告(例如,上市前批准(PMA),上市前通知(510(k))),De Novo,人道主义器械豁免(HDE))。具有重大风险器械的临床研究必须获得批准 66 如果打算使用临床调查的数据支持市场上市申请,我们鼓励你参考“接受临床数据以支持医疗器械应用和提交”指南:在开始研究之前,FDA和机构审查委员会67 (IRB) 请查询常见问题。研究带有非重大风险器械的研究必须在研究开始前得到IRB的批准。 鼓励打算开展涉及人体研究的医疗器械制造商通过Q提交方案68与FDA接触,以获得关于测试和发展活动的反馈。 有关研究用器械豁免和良好临床实践的更多信息,请访问“建议:研究用器械豁免。”
- 标签标签要求 医疗器械制造商必须遵守21 CFR Part 801中关于医疗器械的适用标签条例和21 CFR Part 809关于体外诊断产品的适用标签条例。
- 预先提交市场批准或批准 医疗器械制造商应查明其器械的现有分类。 制造商必须准备并向FDA提交适当的上市前材料,以便按其器械分类的要求进行分类。 更多信息可在“器械咨询:器械登记和列名”70中找到。
- 质量管理体系法规(质量管理体系法规) 医疗器械制造商必须遵守QS条例。 71 QS条例没有详细说明制造商必须如何生产特定器械,但为所有制造商制定和遵循框架,以帮助确保其产品始终符合适用的要求和规格。作为这一框架的一部分,制造商必须为其产品制定要求,从而产生安全和有效的器械,确定设计、生产和分发器械的方法和程序。 67 IRB在审查和批准涉及人体检测的器械调查时,必须遵守IRB条例(第56部分)和移民部条例(第812部分)的所有适用要求。可从FDA的下列网页上找到关于IRB的其他资料:此外,还要求制造商:作为质保条例的一部分(21 CFR 820.30),适当核查和验证其器械软件功能以及计算平台,以确保器械安全有效地运行。 要求制造商确保通过采购控制实施适当的控制和流程,以确保安全分配、安装和安装,操作器械软件功能。 有关质量控制条例的更多信息见“质量管理体系法规/医疗器械良好制造做法”。
- 医疗器械报告(反事件报告) 《医疗器械报告条例》要求医疗器械的制造商和进口商在收到或以其他方式获悉信息时向FDA提交报告,从任何来源,合理表明它们销售的器械可能造成或促成死亡或重伤,73 MDR要求医疗器械制造商:- 提交21 CFR 803.10(c)和803.50所述的涉及医疗器械的MDR可报告事件; 提交21 CFR 803.53所述的5天报告;- 提交21 CFR 803.56所述补充报告;执行书面程序,确定和评估所有医疗器械事件,以确定事件是否如21 CFR 803.17所述,可报告MDR;- 如21 CFR 803.50(b)(3)所述,对每一事件进行调查,并评价事件起因;- 建立和保存关于21 CFR 803.18所述不良医疗器械事件的所有投诉的完整档案。 MDR报告(FDA表3500A)74必须包含制造商合理了解的21 CFR 803.52所述的所有资料。合理知道的信息包括以下信息:• 制造商拥有;或可通过分析、测试或其他评估获得该器械。 关于如何填写3500A表格的进一步指示,参见题为“填写FDA 3500A表格的指令”的文件。 75 关于《多边争端解决条例》条例和报告要求的进一步指导,76 关于医疗器械报告问题,包括解释医疗记录单政策:(301) 796-6670(声音)
- 电子邮件:RSMB@fda.hhs.gov - 邮件:美国食品药品监督管理局,器械和放射健康中心, 报告系统监测处,10903新罕布什尔大道,WO Bldg。 66,3217室,银泉,20993-0002MD
- 纠正问题 医疗器械制造商可以在任何时候自愿采取行动,或被FDA要求采取行动纠正问题。通常由器械制造商采取自愿行动,可要求器械制造商采取的行动类型包括但不仅限于:· 改进软件,以减少“错误”或意外反应的风险。 在某些情况下,FDA可以要求制造商通过其他手段处理器械问题,在建议采取纠正行动时,FDA打算考虑到某些器械软件功能作为较大患者护理系统的一个组成部分所起的重要作用。 向FDA报告惩戒措施:根据21 CFR 806.10CFR 806.10,医疗器械制造商必须迅速报告:在从开始纠正到FDA的10个工作日内,对器械的纠正和清除采取某些行动。医疗器械制造商必须向FDA报告对器械所作的任何更正,以减少器械对健康造成的风险,或纠正器械可能给健康带来风险的违反《FD&C法》的行为。 报告要求并不包括器械的所有修改。例如,某些行动可以提高移动医疗应用程序的质量,但不会减少移动医疗应用程序对健康构成的风险,或者对违反《FD&C法》的行为采取补救措施,如果不存在“健康风险”,则无需根据21 CFR 806.1(b).77报告,不需要向FDA报告,但器械制造商必须保存更正记录。制造商采取此类行动的一个例子可以是作出修改,纠正给用户造成麻烦、但不会对用户或病人的健康造成风险的缺陷。 关于21 CFR Part 806下的报告要求的更多信息见“建议:回顾、更正和撤职。”
- 我有一个软件功能,在本指南中没有找到。 从FDA那里获得关于我产品的其他信息的最佳方式是什么? 答复:FDA认识到,本指南没有描述保健中使用的所有类型的软件。一些制造商可能不确定其软件功能是否被视为受监管的医疗器械,或他们的医疗器械是否属于FDA行使执法酌处权的意图。如果该器械受到监管监督,制造商可能会对哪些监管要求适用于其软件功能提出疑问。 FDA在审查本指南之后,鼓励软件制造商与FDA联系,以便利用下列一种方式获取更多信息:- 电话或电子邮件 -- -- 关于监管要求的信息,请联系工业和消费者教育司(DICE),电子邮件:DICE@fda.hhs.gov;电话:301-796-7100或800-638-2041。
有关您的软件或移动应用程序是否被视为医疗器械的信息,请联系数字健康@fda.hhs.gov。 如果你的问题涉及到在血管机构或生物和毒素武器监管中心条例的其他领域使用的应用程序,请联系通信、外联和发展办公室,生物评估和研究中心;电子邮件:ocod@fda.hhs.gov;电话:1-800-835-4709或240-402-7800。
- FDA在网上有若干资源和出版物,详细描述各种监管要求。FDA的 " 采购咨询 " 79 网站和 " CDRH学习 " 80 的在线课程是一个很好的起点。本指南的其他章节提供了与更具体专题有关的更详细资料的链接。
- 信函 -- -- 关于可能适用于器械软件功能的分类和监管要求的书面反馈,制造商应使用513(g)程序,具体来说,制造商应提交以下513(g)提交材料: 用户费; 封面信; 用户费; 客户费; 用户费; 客户费。· 软件说明;以及软件的拟议标签或促销材料,以及可能存在的类似合法销售器械的任何标签或促销材料。 FDA一般在收到索取资料的要求后60天内,以向制造商发出机密信函的形式,对513(g)条作出答复。关于513(g)项中应包括的内容和发送地点的更具体信息,参见FDA的指南 " FDA和工业程序,第513(g)节,索取资料的请求,其中载有关于联邦食品、药品、食品81 关于513(g)用户费的更多信息,请参考FDA的指南 " 513(g)信息请求的用户费 " 82
- FDA为何建议制造商遵守质量管理体系法规,以管理那些可能属于器械的软件,并且可能属于器械软件功能,但FDA打算行使执法酌处权的软件? 答复:FDA认为,医疗器械软件的所有制造商都应该有一个适当的质量管理体系,帮助确保其产品始终符合适用的要求和规格,并能在整个使用周期内支持该软件。适当的质量管理体系包括适当的风险管理战略、良好的设计做法、充分的核查和验证,以及纠正和预防因使用产品而可能对病人造成的风险和不利事件的适当方法。所有这些要素都是FDA质量体系条例的一部分。
- FDA的质保条例是否与我已经使用的软件开发做法相似? 答复:很可能。虽然质保条例中并非所有原则都适用于质量器械软件功能的开发和制造,83 但其中大多数原则都适用,符合常用和公认的良好软件开发做法,例如电气和电子工程师研究所(电气电子工程师所)、软件工程知识机构(SWEBOK),卡内基·梅隆软件工程研究所的能力期限模型集成方法。 FDA对质保制度监管的做法也与ISO 9001和ISO 13485.84等某些国际标准相一致,与这些国际标准相似,质量保证条例没有详细规定制造商必须如何生产特定器械,但为所有制造商制定和遵循一个框架,以帮助确保83项适用于医疗器械硬件的质量保证条例的某些部分(如21 CFR 820.70所述的生产和流程控制)可能没有明确适用于器械软件功能。 答复:虽然不是一个完整的清单,但《质量控制制度条例》中与所有器械制造商相关的一些原则实例包括风险评估和管理,风险评估和管理是良好质量管理体系的一个关键部分。良好的设计做法对开发和制造安全医疗器械十分重要。制造商还必须制定程序,以查明、分析、纠正和防止与软件有关的病人或用户伤害的原因。本指南附录D提供了与这些实例相关的参考资料。制造商可能认为有用的关于这些原则的其他提法包括FDA关于 " 医疗器械制造商设计控制指南 " 86 和 " 软件验证一般原则 " 87 的指导。
- 是否所有器械软件功能制造商都必须提交上市前提交文件,并在销售前得到FDA的核准或批准? 答复:没有,并非所有制造商在推销其器械软件功能之前都必须提交上市前提交材料(即510(k)或PMA)。这一确定取决于器械的分类。不受510(k)或PMA要求限制的器械制造商在销售其器械之前不必向FDA提交提交。例如,第一类器械的大多数不受上市前提交要求的约束,并受到最少的监管。 不论医疗器械是否须遵守上市前提交要求,大多数医疗器械(包括一级器械)必须遵守其他基本监管要求,即所谓的“一般控制”。可在“建议:医疗器械的一般控制”88和“管理控制”89中找到。如果分类表明器械类型为“510(k)”类,则这意味着制造商不必提交上市前通知(即:a 510(k))),但510(k)豁免可能受某些限制。 鼓励制造商确认该器械的豁免地位以及根据21 CFR Parts 862 - 892可能对该地位适用的任何限制。网页“医疗器械豁免510(k)和GMP要求”载有510(k)豁免器械的补充资料。
- 如果我的器械软件功能需要510(k),FDA建议我在提交材料中列入何种软件文件? 答复:FDA在你提交的上市前提交中提供的与软件有关的文件的建议,在FDA的 " 医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南 " 91 中详细论述。 如果器械软件功能使用现成软件,制造商还应参考FDA的 " 工业指南、FDA审查员和医疗器械使用现成软件遵守情况 " 92。
- 我是一个医疗器械制造商,用手机应用程序以电子方式提供产品标签。 我的应用程序是否被视为移动医疗应用程序? 答复:提供电子接入并打算用作医疗器械标签或使用说明数字版本的移动应用程序,不被视为本身的医疗器械,因此不被视为移动医疗应用程序。这些应用程序来自一个器械制造商,该制造商提供信息支持公司自己的器械。 例如,应用软件提供了经清理或核准的医疗器械标签或应用程序的电子版本,或提供如何使用医疗器械的录像教学的应用程序。这些类型的应用程序本身不被视为器械,相反,它被视为医疗器械标签的一部分,并须遵守与该特定产品有关的管理标签要求。
- 收集临床调查的电子方法,例如通过移动应用软件,是否被视为一种器械软件功能,如果是,适用什么要求? 答复:用于临床研究数据收集的软件(如电子病人报告结果软件)本身并不被视为一种器械软件调查,”93 9月17日发布,2013年。
- 我是一个医疗器械制造商,在我的制造过程中收集和储存高质量管理体系信息的一种电子方法是否被视为医疗器械? 答复:医疗器械生产过程中使用的软件,或用于收集、储存和维持医疗器械的质量管理体系数据收集(包括申诉材料)不被视为医疗器械本身。这一软件不符合医疗器械的定义,而是质量管理体系的一部分。然而,要求这一软件符合适当的良好制造做法条例。 94 附录F
A. 指南文件指南文件文件
网页“具有数字健康内容的指南”95 载有含有数字健康内容的所有指南文件的最新清单。
B. 标准
“共识数据库”96 可搜索FDA承认的自愿共识标准最新清单。列入以下清单的标准并不表示FDA目前承认该标准。 AAMI = 促进医疗仪器学协会 ANSI = 美国国家标准研究所 IEC = 国际电工委员会 IEEE = 电气和电子工程师学会 ISO = 国际标准化组织
- ISO/IEC/IEEE 900003软件工程-ISO应用准则 9001:2015至计算机软件。
- ISO 9001 质量管理体系 -- -- 要求。
- ISO 13485 医疗器械——质量管理体系——要求 监管目的。
- ISO 9000 质量管理体系 -- -- 基本原理和词汇。
- ISO 14971 医疗器械——对医疗器械适用风险管理。
- IEC 62304 医疗器械软件 - 软件生命周期过程。
- IEEE Sted 1012 IEEE 系统、软件和硬件核查以及软件 验证。
- ISO/IEC 25051 软件工程 -- -- 系统和软件产品质量 要求和评价(SQuaRE)-关于随时可以使用软件产品的质量要求和测试说明。
- ISO/IEC/IEE 12207 系统和软件工程-软件生命周期过程。
脚注
[^1]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/software-medical-device-samd
[^2]: 见 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf
[^8]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.
[^14]: 见 http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf
[^23]: 见21 CFR 803.3(制造商定义)和21 CFR 807.20(a)(2)。
[^25]: 见21 CFR 807.65和21 CFR 807.85。
[^26]: 见21 CFR 820.3(c),其中将一个部件定义为“任何原材料、物质、部件、部件、软件、固件、标签、拟作为完成、包装和标签器械的一部分列入的组件。”
[^27]: 见21 CFR 807.65(a)和21 CFR 820.1(a)。FDA也不认为移动平台制造商是医疗器械制造商,仅仅因为其移动平台可用于经FDA监管的移动医疗应用程序。・ ·
[^30]: 见21 CFR 807.65(d)。
[^31]: 见21 CFR 807.65(f)。
[^32]: 见21 CFR 812.1。
[^35]: 见21 CFR Part 820。
[^36]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[^40]: 21 CFR 892.2050。
[^41]: 21 CFR 892.2050。
[^47]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device.
[^56]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm.
[^57]: 有关平衡失调的诊断(如鼻腔镜),可能的产品编码:GWN(21 CFR 882.1460)。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm.
[^62]: 根据21 CFR 807.3(c),“机构”的定义是“在制造、组装、装配器械的一般实际地点,由一个管理部门管理的一个营业地,其所在地为制造、组装、装配器械的一般实际地点,或以其他方式处理。”
[^63]: 见21 CFR Part 807。
[^64]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
[^65]: 见 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-812
[^70]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
[^71]: 见 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
[^73]: 见21 CFR Part 803。
[^74]: 见 https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting
[^75]: 见 https://www.fda.gov/safety/forms-reporting-fda/instructions-completing-form-fda-3500.
[^77]: 根据21 CFR 806.1(b),下列行动不适用第806部分的报告要求:(1) 器械制造商或进口商为改善器械的性能或质量而采取的行动,但不会减少器械对健康造成的危险,也不会对器械造成的违法行为采取补救措施。(2) 21 CFR 806.2(i)所界定的市场提款。 (3) 21 CFR 806.2(l)所界定的例行维修。 (4) 21 CFR 806.2(m)所界定的股票回收。
[^79]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance.
[^80]: 见 https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn.
[^84]: ISO 9001 质量管理体系-要求和ISO 13485 医疗器械-质量管理体系-监管要求。质量保证条例可适用于任何规模的制造商和任何种类的产品,并按比例加以调整。它还允许制造商选择最适合其特定器械和制造工艺的要求。 85(4) QS条例中哪些部分对器械软件功能特别重要,以及我在哪里能找到关于这些功能的更多资料?
[^85]: 见21 CFR 820.1(指出“如果制造商仅从事某些符合本部分要求的操作,而其他制造商则不从事,制造商只需遵守适用于其从事的作业的要求即可。”)
[^88]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/regulatory-controls/general-controls-medical-devices.
[^89]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/regulatory-controls.
[^90]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
[^94]: 见21 CFR Part 820。
[^96]: 10. AAMI TIR36验证受监管程序软件。IEC/TR 80002-1 医疗器械软件 -- -- 第1部分:医疗器械软件应用ISO 14971的指南。13. 基本安全和基本性能的一般要求(特别是第14条)。IEC 61508-2 电气/电子/可编程电子安全相关系统的职能安全 -- -- 第2部分:电气/电子/可规划电子安全相关系统的要求。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm