某些经颅器械要求的政策澄清：行业与FDA工作人员指南
Policy Clarification for Certain Fluoroscopic Equipment Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-05-08
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Radiological Health 案卷号：FDA-2014-D-1344
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-certain-fluoroscopic-equipment-requirements PDF：https://www.fda.gov/media/89919/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表FDA（FDA）目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
本指南文件旨在澄清FDA对21 CFR 1020.30与1020.32中经颅器械性能标准要求某些方面的解释。 本文件所引用的FDA认可标准现行版本，见FDA认可共识标准数据库。[^1] FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。
II. 背景
2005年，FDA修订了21 CFR 1020.32所载的经颅器械联邦性能标准，以反映放射与经颅X射线系统技术与使用的变化，并在该联邦性能标准中全面采用国际单位制来描述与辐射相关的量及其单位。[^2]
[^2]: 70 FR 33998，2005年6月10日。 2010年3月30–31日，FDA就“减少医学成像不必要辐射暴露的器械改进”召开公开会议。^3 FDA征求了计算机断层扫描与经颅器械制造商可采取的减少患者不必要辐射暴露的措施意见，并提出了与器械功能、标签、上市前提交要求、用户培训及质量保证措施相关的若干具体问题。[^4] 公开会议上FDA收到的许多建议侧重于在可行范围内纳入近期修订的IEC标准中已识别的某些功能与安全措施。[^5] 基于上述讨论，可以明确：21 CFR 1020.30与21 CFR 1020.32所载经颅器械联邦性能标准在若干方面可进一步澄清。
III. 范围
本指南所涉产品既是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第201(h)条所定义的“器械”，也是FD&C法第531条所定义的“电子产品”。因此，这些产品须同时遵守适用于器械以及适用于电子产品的FD&C法及其实施条例。特别是，这些产品须遵守（除其他法规外）21 CFR 892.1650、1020.30与1020.32。本指南仅限于按如下分类的经颅X射线系统（无论固定式或移动式）：21 CFR 892.1650——影像增强式经颅X射线系统。 (a) 识别。影像增强式经颅X射线系统是一种器械，旨在通过电子放大将X射线辐射模式转换为可见图像，从而可视化解剖结构。该通用器械类型可包括信号分析与显示器械、患者与器械支撑、零部件及附件。 (b) 分类。II类。当作为本条(a)款所述器械的附件使用时，经颅压迫器械在符合§892.9的参照器械下，豁免本章第807部分E分部分的上市前通知程序。
公开卷宗见：http://www.regulations.gov/#!docketDetail;dct=FR%252BPR%252BN%252BO%252BSR;rpp=25;po=0;D =FDA-2010-N-0080。 [^4]: 75 FR 8375，2010年2月24日。 [^5]: 具体为IEC 60601-2-43《介入程序用X射线设备的基本安全与基本性能的专用要求》以及IEC 60601-2-54《放射摄影与经颅用X射线设备的基本安全与基本性能的专用要求》。 目前与本法规相关且由本指南涵盖的产品代码为：· JAA——系统，X射线，经颅，影像增强式 · OWB——介入经颅X射线系统 · OXO——影像增强式经颅X射线系统，移动式 影像增强式经颅X射线系统是指影像受体由影像增强器或固态X射线成像器械构成的任何经颅X射线系统。 按21 CFR 892.1600分类的血管造影X射线系统器械不在本指南范围内，因其不具备执行经颅的能力。
IV. 本指南所涉性能标准的具体部分
下文说明经颅器械联邦性能标准（21 CFR 1020.32）的三个方面，并给出FDA的澄清：· 经颅照射时间 21 CFR 1020.32(h)(2)要求，2006年6月10日或之后制造的X射线控制器，须在经颅操作者工作位置显示经颅照射时间（经颅照射时间更常称为“经颅时间”）。具体要求见21 CFR 1020.32(h)(2)(i)与(ii)。 21 CFR 1020.30(b)将经颅照射时间定义为“在检查或操作过程中，操作者对器械施加持续压力、从而在任何经颅运行模式下使X射线管启用的累计时长。” FDA将该定义解释为操作者激活经颅控制（通常为脚踏）的全部时间的累计（“操作者施加的持续压力”）。按此定义，对经颅控制持续施加一分钟压力，无论经颅以脉冲还是连续模式使用，以及在脉冲模式下无论脉宽与脉冲频率如何，经颅照射时间均为一分钟。 该解释与专业组织的表述一致。例如，介入放射学会（SIR）在其实践标准中将经颅时间定义为“[在]成像或介入操作中使用经颅的总时间。对每一经颅序列，经颅时间自X射线产生开始至结束（自第一个脉冲开始至最后一个脉冲结束）计量。”[^6] FDA对21 CFR 1020.30(b)的解释亦与IEC一致，IEC将“照射事件”定义为“由器械照射开关的单次持续致动所引起的X射线设备加载，自第一个脉冲的加载时间开始直至最终脉冲的加载时间后沿。”[^7] FDA对21 CFR 1020.30(b)的解释便于在不同操作与不同操作者之间比较经颅照射时间。经颅照射时间是独立于累计空气比释动能与空气比释动能–面积乘积等其他辐射剂量指标的操作者培训与表现指标。[^8]
- 末帧保持 21 CFR 1020.32(j)要求，2006年6月10日或之后制造的经颅器械须配备在经颅曝光终止后显示末帧保持图像的器械。末帧保持图像旨在用于复习、会诊或教学，以代替继续经颅或另行拍摄一张放射影像。若末帧保持图像质量足够，则无需额外辐射暴露，从而降低患者辐射剂量。[^9] 21 CFR 1020.32(c)要求操作者在整个经颅曝光期间持续施压。若经颅曝光过短，末帧保持图像质量将不足。 目前，经颅器械的设计应当使经颅曝光在经颅操作者释放持续压力后终止，而不论末帧保持图像质量如何。该设计对于符合FDA性能标准（21 CFR 1020.32(c)）是必要的。[^10] 21 CFR 1020.32(c)未规定经颅操作者释放持续压力与照射终止之间的最长允许时间，亦未规定在极短经颅曝光后如何获得质量足够的末帧保持图像。 FDA将下列情形解释为符合21 CFR 1020.32(c)的性能标准：· 对于超过0.5秒的经颅曝光，器械在经颅操作者释放持续压力后0.1秒内终止曝光。
- 对于0.5秒或更短的经颅曝光，器械在经颅操作者释放持续压力后0.5秒内终止曝光。 这些终止时间考虑到：由于必要电子电路运行所带来的不可避免延迟，经颅照射无法在经颅操作者释放持续压力时瞬时停止；同时也为生成质量足够的末帧保持图像提供足够时间，从而改善患者安全。 该解释不应造成不当负担，因其与IEC标准60601-2-54中所述度量相同。^11 该方法澄清了经颅操作者释放持续压力与照射曝光终止之间的最长时间，有助于减少患者不必要的辐射暴露，并允许获得可用的末帧保持图像。
- 紧急经颅模式 在器械故障情况下，希望用于介入操作的经颅机进入紧急经颅模式，在此期间以有限模式继续经颅，同时经颅机尝试恢复正常功能。这对这类操作是重要的安全特性。 FDA性能标准在21 CFR 1020.32(f)、(h)、(j)与(k)中要求持续显示X射线管电位与电流、经颅照射时间以及空气比释动能率与累计空气比释动能的数值，并在经颅终止后显示末帧保持图像等。但这些显示在紧急经颅模式下可能不可用。
[^10]: 这也与IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013《基本安全与基本性能的通用要求——并列标准：诊断X射线设备中的辐射防护》第6.2.1分款一致。 紧急经颅模式通常包括：以可恢复器械故障发生时所用的运行模式进行经颅，或若不可行，则以尽可能接近该模式的运行模式进行经颅；台面正常运行；机架正常运行；上述全部功能的台旁控制正常运行；照射与运动禁用开关正常运行；以及防碰撞功能正常运行。 若故障发生时操作者正在执行经颅至关重要的任务（例如血管成形术、血管内支架置入、栓塞），迅速恢复有限经颅能力可防止对患者造成灾难性并发症。只要具备尽快返回正常运行模式的措施，紧急经颅模式所提供的有限功能将改善安全性。 因此，对于在紧急经颅模式下运行的器械，若自动或手动恢复方法可使器械在合理可行的尽快时间内（一般不应超过10分钟）返回具备全部功能（包括21 CFR 1020.32的显示要求）的正常运行模式（对可恢复故障），我们不打算对21 CFR 1020.32(f)、(h)、(j)与(k)的显示及其他要求进行执法。 该政策基于IEC 60601-2-43中关于紧急经颅模式的考量。^12
脚注
[^1]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。
[^6]: Miller DL, Balter S, Dixon RG, et al. Quality improvement guidelines for recording patient radiation dose in the medical record for fluoroscopically guided procedures. J Vasc Interv Radiol. 2012;23(1):11-8.
[^7]: 定义见IEC 61910-1:2014《辐射剂量文件——第1部分：放射摄影与经颅的辐射剂量结构化报告》。
[^8]: Stuart S, Mayo JR, Ling A, et al. Retrospective study of the impact of fellowship training on two quality and safety measures in uterine artery embolization. J Am Coll Radiol. 2014;11(5):471-6; Kuon E, Weitmann K, Hoffmann W, et al. Efficacy of a minicourse in radiation-reducing techniques in invasive cardiology: a multicenter field study. JACC Cardiovascular interventions. 2014;7(4):382-90; Xu BJ, Duszak R, Jr., McGinnis RS, Stanfill JG, O'Rear J, An AQ. Increased fluoroscopy time for c venous catheter placement by radiology residents versus staff radiologists. J Am Coll Radiol. 2013;10(7):518-22; Frederick-Dyer KC, Faulkner AR, Chang TT, Heidel RE, Pasciak AS. Online training on the safe use of fluoroscopy can result in a significant decrease in patient dose. Acad Radiol. 2013;20(10):1272-7; Fazel R, Curtis J, Wang Y, et al. Determinants of fluoroscopy time for invasive coronary angiography and percutaneous coronary intervention: insights from the NCDR®. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;82(7):1091-105.
[^9]: IEC 60601-2-54:2018《放射摄影与经颅用X射线设备的基本安全与基本性能的专用要求》，附录AA。