超声透热器械的政策澄清和上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南
Policy Clarification and Premarket Notification [510(k)] Submissions for Ultrasonic Diathermy Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-02-21
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Physical Medicine 案卷号：FDA-2017-D-4764
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-and-premarket-notification-510k-submissions-ultrasonic-diathermy-devices PDF：https://www.fda.gov/media/107094/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为提交510(k)个超声透热仪,又称理疗器械,提供了建议。根据《联邦食品、药品和化妆法》(《联邦食品、药品和化妆法》)第201(h)条,超声透热仪是器械。本指南包括建议使用国际电工委员会的某些标准生成信息,支持510(k)件关于这些器械的提交。本指南还补充FDA关于上市前通知(510(k))提交材料的具体内容要求和建议的其他文件(也参见21 CFR 807.87)。 本文件引用的FDA确认的协商一致标准现版,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参考FDA“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导意见。 2 本指南补充FDA关于上市前通知(510(k))提交材料的具体内容要求和建议的其他文件。另请参考21 CFR 807.87和FDA的指南, " 传统格式和缩写510(k) " 。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 范围
本文件的范围限于21 CFR 890.5300(a)、产品编码IMI和PFW(PFW)监管的超声波对开器械,它们是第二类器械。 本指南适用于超声透热仪(物理疗法)器械,用于对某些医疗条件,如减轻疼痛,应用治疗性深热,本指南仅涉及20千赫以上频率使用超声波能量的器械,每个治疗头使用单平面环形探头,产生与治疗头面部(即相容或相异)不相容的波束。 21 CFR 890.5300(a)号外的其他医疗器械,包括使用超声波,均受监管,不在本指南范围之内。排除的医疗器械包括但不限于:超声波旨在摧毁联合企业(例如,肾或膀胱中的石块)或任何类型的组织;· 工具由超声波驱动的器械(例如外科手术、发型乳房手术、牙科测量仪或体内轻脚手);超声波意在使组织对进一步治疗(例如辐射或化疗)有敏感认识的器械;超声波用于治疗癌症(即恶性)或先天组织或良性质量的器械;例如高强度聚焦超声波或高强度治疗超声波;以及超声波用于审美目的的器械。
III. 510(k) 提交材料建议
A. 器械描述
每21 CFR 890.5300(a),用于对选定的医疗条件施用治疗性深热的超声波隔热器,是一种适用于身体中频率超过20千赫的超声波能量特定区域的器械,目的是在人体组织内产生深热,用于治疗某些医疗条件,例如减轻疼痛,肌肉抽筋,和联合合同, 但不治疗恶性。用于治疗的超声脉冲隔热器械产生高频声波,深入组织,产生温和的治疗热。如果温度持续上升至41°C至45°C,则产生深温治疗热。 4 声波通过治疗头传送,治疗师对皮肤使用温柔的治疗,在大部分情况下,超声波能量的传输中,有低过敏凝胶辅助器。这种凝胶,加上非静态施用器的连续移动,减轻了皮肤表面过热的情况。 超声波器械有三种一般束类型:集合(或聚焦)、凝聚和差异。超声波隔热器械的处理头应产生一个相束,该波束要么凝聚,要么不同。关于本指南中使用的这些术语和其他术语的定义,请见附录A。另外,关于其他有关定义,请参看FDA目前公认的IEC 61689和IEC 60601-2-5版本。 在提交材料510(k)中,您应提供主题器械的一般描述,包括(但不限于)型号指定、设计、病人接触材料、对于提交符合信息、教育和宣传标准声明者,应提供下列资料:应在你提交的510(k)份材料中(酌情)列入基于信息、教育和宣传委员会协商一致标准定义和术语的定义和术语:- 应列入数量指标,说明连续波运行模式的输出功率和有效强度,以及振幅调控模式的时最大强度和时最大输出功率。输出功率指示值与实际值的差别不应大于实际值的20%。发电机标签应包括独有的序号、音响工作频率和波形类型(连续或振幅调制(拉子)。如果振幅是调制或脉冲的,发电机标签还应包括输出波形的描述或图片,以及脉冲期间的值,脉冲重复周期和值勤系数。如果可能设置多个调制设置,说明或图片应该是最小值勤系数。
- 应适当说明超声波辐射场的空间分布以及处理头的外向。 这可以包括用图表、图纸或照片进行文字讨论,这些图纸、图纸或照片代表波束模式。如果有一个以上的超声波探头,其意图是同时运作,其职位彼此之间并非固定的,然后,描述必须具体说明每个超声波探头发射的超声波辐射场的空间分布,并充分举例说明超声波探头组合场的安全使用。
- 在脉冲模式下运行并具有改变脉冲宽度和(或)脉冲重复期控管的发电机应向用户说明这些数量的规模。可以用一个计数器或控制本身上的标记来表示。
- 超声波频率可变的发电机应向用户说明处理时使用的频率。 4 Guy, A.W., J.F. Lehmann和J.B. Stonebridge,《电磁力的治疗应用》,1974年国际电磁学和经济学研究所会议记录,62(1):第55-75页。
- 治疗头标签应包括其评级输出功率、有效辐射区、波束不统一比率、波束类型、独有的序列号、光束类型、单体序列号、光束等。声波工作频率,以及指定处理头所针对的特定发电机。如果治疗头设计为可互换性,以致无法具体指定某一发电机单位,应当说明这一点,并说明实现互换的方法。
- 在预先选定的操作期之后,可调整的、可取消产出的定时器应纳入器械。定时器的射程应不超过30分钟,准确度应高于设定的10%。
- 用于手提式使用的处理头的意外超声波辐射的空间高峰时间平均强度应小于100毫瓦/立方厘米2。测量时,如IEC 60601-2-5所述。
- 应描述物体器械的任何独特特征或技术特点,例如,包括但不限于:说明各类应用器(例如手持应用器、固定式应用器,使手无手操作等)、多种模式或频率。
- 对于固定应用器,如果与器械有关,应适当说明温度上升的可能范围。说明移动应用器可以降低空间峰值温度(热点)并提高空间最低温度(冷点)。
- 应当提供超声波场的说明(或图片)。
B. 参照比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法销售的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(《《FD&C法》》第513(i)节);21 CFR 807.87(f).这一比较应提供信息,说明你的器械如何与前置器械相似和不同。最好尽可能同时进行平行比较,请见下文关于如何组织这种资料的例子。 应为每一治疗头和每一声波工作频率提供这类信息。此外,您还应识别和比较任何与该器械有关的配件。 表1A.器械描述目标器械 目标器械预设器械 (KXXX) 使用制造商控制台/放大器尺寸的标志(Lx Wx Hcm) 处理头尺寸(Lx Wx Hcm) 控制台/加速器重量(kkn) 处理头重量(kk) 目标器械预设器械(KXXX) 超声波生成的电源供应泄漏当前水晶材料技术(例如:压电,(cm) 声波工作频率和准确度(cm)
- 每60601-2-5标准IEC 表2B. 表2B功率和强度的最大值(最大值) 目标器械对象器械预设器械(KXXX); 输出功率的最大值(红色输出功率)和准确度的最大值(W); 有效强度和准确度的最大值(不超过3 W/cm2*)
- 每60601-2-5标准IEC 表3C. 表3C振幅移动波源器械(KXX)脉冲存续时间和准确度(s)脉冲重复期和准确度(s) 值与值(%) 时-最大氧化输出功率和精度(W) 时-最大氧化强度和精确度(W) 时-最大输出功率与输出功率表4D之比(W/cm2)。目标器械预设器械 (KXXxx) 峰值温度上升与 0. 3 (KXXXxxx) 峰值温度上升与 0. 3(固定治疗负责人安置)(deg C)所有手术条件模拟或实际使用条件下治疗负责人在模拟或实际使用条件下的最大病人接触表面温度(持续运行,最长治疗时间)(deg C)
C. 软件
超声波隔热器械中的软件确保向病人提供适当的能量。适当的软件性能测试可以保证该器械正在按照预期并在安全参数范围内运行。 参阅FDA的 " 医疗器械内含软件预先提交材料内容指南 " ,5 以便讨论您在提交材料中应提供的软件文件。软件指南概述了根据与该器械有关的“关注程度”提供的文件类型。FDA一般认为超声波对心器械软件引起“主要”程度的关切。您还应参考FDA关于软件开发做法的指南 " 软件验证通则 " 6。 我们建议您按照软件指导,详细说明支持主题器械运行的软件/软件软件,本建议适用于原始器械以及任何对已经销售的器械的软件/硬件的改动。对软件的改动必须根据21 CFR 820.30(f)、(g)和(i)重新验证和重新核实。根据21 CFR 820.30(j),有些软件的修改可能需要提交新的510(k),并载入设计历史文件。欲了解关于这一专题的进一步资料,请参考FDA的指南“决定何时提交510(k)项的软件修改意见,以修改现有器械”。 相关情况下,您还应提供您的器械网络安全方面的信息。 欲了解更多有关这一专题的信息,请参看FDA的指南 " 医疗器械网络安全管理预先提交材料的内容 " 。 8 如果器械包括现成软件,请提供FDA题为“医疗器械中现成软件的使用”9 和“含有现成软件的网络医疗器械网络安全”10 的文件所建议的补充资料,其中提供了利用现成软件医疗器械的额外资料。 总的来说,与医疗器械所载软件有关的文件,除其他外,应当:提供足够的证据,说明器械中所含软件的作用,并进行性能测试,以证明软件按设计功能。
D. 生物相容性
超声脉冲对热器械含有病人接触材料,如用于预定用途(即接触类型和持续时间),可能导致有害的生物反应。 您应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果该器械在成分和加工方面与合法销售的、有成功使用历史的参照器械相同,您可酌情参考先前的测试经验或文献。 无法识别使用与器械所用材料相同的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议您在提交的510(k)报告中进行并提供生物相容风险评估。 评估应解释已查明的生物相容性风险与可用于减轻已查明风险的信息之间的关系,然后,你应提供任何生物相容性测试或其他评估,以减轻任何剩余的风险。 我们建议你遵循FDA的指导 " 使用国际标准ISO-10993,`医疗器械的生物评估 ' ,第1部分:11 " 11 其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并载有关于如何进行相关测试的建议。 根据ISO 10993-1和FDA的指南(附件A),超声透热仪被视为 " 皮肤器械 " 、 " 皮肤 " 、 " A-有限 " 接触期。因此,在对生物相容性进行评估时,应探讨以下终点: · 毒性; 皮肤敏化; 皮肤刺激测试; 配方差异;处理、消毒或器械表面特性(例如:可能影响最终器械生物相容性的纳米结构)可能需要额外的生物相容性评价和测试。 此外,提交材料510(k)的超声脉冲隔热器械应包括以下关于超声波隔热器械所用传输介质的信息。 传送介质,如声波连接凝胶,用于将探头与身体表面进行声学连接。12 如果凝胶已经获得销售许可,应提供510(k)号。如果凝胶没有得到销售许可,必须确定适当的参照器械。根据《FD&C法》第513(f)节的要求,你必须确定具有相同预期用途和技术特点(如测得的音速、音速、超速)的参照器械。声阻力和声音减速(见《FD&C法》第513(i)节),以便与标的连接凝胶进行比较。此外,还应提供凝胶配方、生物相容性评价、标签(包括使用说明)和储存寿命/销毁资料。
E. 电气安全和电磁兼容性
超音速对热器械是医用电气设备,因此在电磁扰动的情况下可能无法正常运行。应测试超音速对热器械,以表明其性能与预期使用环境中的预期值相同。我们建议按照FDA目前确认的下列医用电气设备安全和电磁兼容性标准版本,进行这种测试:ANSI/AAMI ES6060-1-1:医用电气设备----第一部分:基本安全和基本性能的一般要求。
- IEC 60601-11-2:医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押标准:电磁扰动-要求和测试。 如果提交符合上述标准的申报书,我们建议提出适当的证明文件,例如,对结果的评估以及如何确定是否符合标准,连同关于所用试验方法的资料一起列入,应提供这套标准,因为这套标准包括有多种选择的一般方法,在某些情况下,不包括具体的接受标准,也不涉及评估结果。关于在12号上市提供电磁兼容性信息的补充资料,应当指出,超声波联结介质在21 CFR 892.1570下清除。产品代码 MUI。 请参看FDA的指南《医疗器械电子磁兼容性》(EMC)。
F. 无线技术
如果你的超声波隔热器械含有无射频无线技术,如蓝牙、IEEE 802.11(Wi-FiTM)或RFID(无线电频率识别)技术,在IEC 60601标准(见第三.E节)规定的范围以外进行测试。建议表明无线器械功能将与其他无线产品一起在环境中如预期的那样发挥作用。使用无线医疗器械,正确、及时、安全地传输医疗数据和信息对安全和有效地使用有线和无线医疗器械和系统至关重要。需要特别解决的要点包括所需服务质量、数据完整性、共存、安全以及无线信号的EMC。由于更多地使用在同一频率范围内运作的RF无线技术,您应认真处理RF无线共存问题,为此应测试该器械,并使用RF无线技术的其他共同应用,这些应用可望存在于使用环境中。如果预计您的器械或系统将有两个或两个以上类似器械在彼此近距离无线运行(例如,在候诊室或同一家庭房间内的移动式或身体磨损器械)操作能力也应进行测试。我们建议你参考FDA的指南 " 无无线电 “医疗器械技术”14 供就此专题提出补充建议。
G. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签必须足以描述超声波隔热器械、其预定用途以及使用说明。 作为处方器械,超声透热仪器械可免于根据《FD&C法》第502(f)(1)节获得使用的适当指示。只要符合21 CFR 801.109中的条件,例如,标签必须包含关于开业医师使用该器械的充分信息,包括指示、效果、、管理路线、方法、频率和持续时间,以及任何相关的危害、反向、副作用和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 除了21 CFR Part 801中的标签要求外,我们建议在标签中列入以下信息:(1) 发电机住房应包括一个可辨认或明显可见的标签或标签,永久贴上或刻上以下信息:(a) 器械制造商的全名和地址;制造年 > ;(c) 品牌名称、型号、独有序号或其他独特识别特征,以便单独识别;(d) 声波工作频率(除非有不同数量的操作控制);e)波形类型(例如,连续波或振幅调制);(f) 用于振动调制波形、输出波形说明或图片,以及脉冲持续期、脉冲重复期和值因子的值。如果可能设置多重调制,那么说明或图片应该是最低值系数。 2) 每个应用器应具有以下信息:其瓦特的定额输出功率、音响工作频率、平方厘米的有效辐射区、光束不统一比率、光束类型,以及指定处理头所针对的器械的具体发电机。此外,还应列入品牌名称、型号、独有序号或其他独特识别特征,以便单独识别。 3) 每项作业控制应明确标明所控制的职能,并酌情标明该职能的计量单位。如果单独的控制和指标与同一功能相关联,那么该指标的标签应包括该功能的适当计量单位。 4) 在不使超声波对热器械的任何部分移位或移位的情况下,可获取的每项服务控制都应有清晰的标签,指定受控函数,并包括“仅用于服务调整”一语。 (1) (1)
对比
根据已知的与这种器械相关的风险,我们建议酌情在禁忌症部分列入以下信息:样本语言以斜体字提供。如果您认为其中任何一项禁忌症不适用于您的器械,请为您提交的510(k)件中的每一遗漏提供理由。
- 除心脏起搏器(如深植)以外的有植入医疗器械的病人 大脑刺激器械
- 近脑、颈椎、脊椎、乳腺切开点(可导致脊椎结扎供暖)。
- 靠近生殖器官
- 含有甲基乙烯或高密度聚乙烯的全臀节肢脂。 吸收系数高,比软组织强,假肢由于水泥的不稳定蒸发作用而可能松动。
- 热带病——对生长节肢病中皮果效应的影响没有明确界定;为此, 最谨慎的路线是避免超声波对流
- 骨骼生长中心或近骨骼生长中心,直到骨骼发育完成。
- 如果病人使用心脏心脏起搏器,在胸腔上方。
- 在身体的一个已知存在恶性现象的地区。
- 在身体内有传染病的地区
- 不应处理状况不良的血血管,因为容器壁可能破裂,作为 治疗结果。
- 心脏病患者不应接受宫颈癌治疗。 恒星交织 心肌的胸腔 或异爪神经 可能是反应性冠状血管血管如果这些病人在其他地区接受治疗,则只应使用低强度和较短的治疗时间,因为刺激身体中几乎任何从容的自主神经(特别是 vagus 神经),可能会导致心率的改变。
- 患有血栓血球菌炎或其他潜在的血栓血栓血病的病人不应患有血栓血病或其他潜在的血栓血病。 治疗是因为部分分解的凝块可能导致脑、心脏或肺的动脉供应受阻。
- 愈合骨折
- 在眼睛上。 眼睛上。
- 在怀孕的子宫上。
- 血管疾病患者的过缺血组织,血液供应情况 无法跟踪新陈代谢需求的增长。
- 最近出血或出血的地区。
- 在活跃的肺结核地区。 (2) (2) ( (2))
警告警告
我们建议在指南的警告部分列入以下信息,供使用:
- 在治疗期间,治疗头部应连续移动,以避免不适, 烧伤。
- 为确保能源向 组织。 (3) ( (3))
预防
我们建议在关于这些区域使用该器械的指南的防范性章节中包括以下信息,或关于这些条件下患者的信息:
- 超过麻醉区
- 有关出血性诊断的病人
- 在有感官障碍或感官损失的地区。
- 皮肤过重,如乳腺炎、皮炎等。
- 在颈部前部。
- 治疗那些发情的病人
H. 清洁和后处理
根据《FD&C法》第502(f)(1)节及其载于21 CFR Part 801第21部分的执行条例,器械必须有适当的使用指示,其中包括关于准备使用器械的指示。见 21 CFR 801.5(g). 处方器械不受这一关于使用要求的适当指示的约束,只要符合某些条件,包括标签上标有“使用信息,包括指示、效果、路线、方法、标记、路径、方法等,危险、反作用、副作用、副作用、和预防措施,根据这些措施,经法律许可管理该器械的从业人员可以安全地使用该器械,并用于预定目的..” 21 CFR 801.109(d)。关于如何对可再使用器械进行后处理的指示对于确保该器械为最初和随后用途作适当准备至关重要;因此,这些指示被视为在21 CFR 801.109下免除使用适当指示的条件。关于拟订和验证你拟议的器械标签中后处理指示的建议,请参考FDA“保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签”的指导意见。 为本指南的目的,提供了下列术语和定义,以便于保持一致。 从治疗头表面0.3厘米处,活性区域梯度(m)和横梁横截面积(0.3厘米)的系数系数引号为ABCS(0.3)。 连接波束横截段面积的直线带,从处理头(ABCS(0.3))表面0.3厘米处连接到波束横截段区域,主动区域梯度梯度和射线横截面区域,其位置为上一个轴最大声压(ABCS(zN))相对于距离。 振幅变化波,在波束对齐轴远处任何地点的比重大于1.05,其中pp是时间高峰声压,prms是r.m.m.s.声压。 声频工作频率 音频信号频率 音频信号 声音信号 声音信号频率 声音信号 声频频率使用零交叉频率技术分析信号。 附件标题附属于治疗头,用于修改超声波波束特性。 直线连接两个空间峰峰时间峰声压点 在与治疗头面平行的两个平面表面一架飞机距离约ERA/(),其ELA是治疗头的有效辐射区域,而QZ是超声波波长,与声波工作频率的名义值相对应。第二个平面表面的距离为2ERA/()或ERA/(3),以最合适者为准。为调整目的,这一行线可投向治疗头部的表面。 光束不统一比率和有效强度的最大强度产品。 注1:光束的最大密度以每平方米瓦特(W/m2)表示。 光束不统一比率(BNR) 最大正米正方形的声压与r.m.m.s平方空间平均数之比。声压, 空间平均数 接管有效辐射区。 超声波波束三种类型之一的超声波束描述性分类:凝聚、凝聚或差异。 活性区域系数Q符合以下不平等条件的相束: - 0.05 cm-1 Q + Q 0.1 cm-1。 连续波波,其比例 pp/ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-and-premarket-notification-510k-submissions-ultrasonic-diathermy-devices 均小于或等于 1.05,其中pp是时间高峰声压,prms是r.m.m.s。 声压 活性区域系数Q遵循以下不平等的差别波束:Q > 0.1厘米-1。 脉冲周期与脉冲重复周期的比率。 Ie = P/AER 给出的有效强度强度,其中P为输出功率,AER为有效辐射区。 有效辐照区(ERA)束横截面区域,确定距离治疗头前方0.3厘米,ABCS(0.3)乘以一个无尺寸系数,等于1.354。 注1:横截面区域以厘米平方(cm2)表示。 注2:这可被视为治疗头面部的面积,它传输总输出功率的100%。 最后一个轴最大声波压力 最后一个空间相对最大r.m.s. 从探头向外测量的声压 沿Beam轴线 超声波理疗器械处理主管在特定条件下,在特定媒介特定条件下,将超声波理疗器械平均超声波功率释放到一个大约免费的场中,最好在水里喝 注:输出功率以瓦特(W)表示。 压力振幅首次超过参考值时开始的时间间隔,在上次压力振幅返回该值时结束。参考值等于最小压力振幅的和最大压力振幅和最小压力振幅之间的差值的10%。 注:脉冲持续时间以秒(s)表示。 脉冲重复周期 连续脉冲或音速暴动时, 间隔为两个相等的时刻 。 注:脉冲重复期以秒(s)表示。 超声波理疗器械最大输出功率,按主电压的定额值计算,配置控制设置以提供最大输出功率 。 注: 输出功率以瓦特(W)表示。 在振幅调控波的情况下,时最大输出功率与有效辐射区的比率。 在振幅调制波的情况下,是实际输出功率、时对角声压和正正负值的函数。声压治疗负责人大会由超声波探头和相关部件组成,供当地对病人应用超声波。 注:治疗头也称为施药人。 超声波振动频率高于声响高频限(约16千赫)。 超声波物理治疗器械(也称为器械)用于为治疗目的生成和对病人应用超声波的器械。 注:器械基本上包括一个高频电源发电机和一个将这种电源转换为超声波的探头。 超声波探头器械部件,能够在超声波频率范围内将电能转换为机械能源,和/或对等地将机械能源转换为电力能源。
脚注
[^1]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.
[^7]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-