外周血管斑块旋切器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南
Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2021-05-20
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Cardiovascular、Labeling 案卷号：FDA-2018-D-2494
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/peripheral-vascular-atherectomy-devices-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/114852/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。 FDA特别指出,QMSR没有使用先前的QS条例中的某些术语,“设计变化”和“设计历史文件”等术语。 构成这些术语的要素现在在ISO 13485:2016第7.3条及其分节中作了说明,以提及方式纳入QMSR。
2023年6月14日FDA发布了一项题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。 1 这份最后指南取代了《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》,2005年5月11日发布 2005年6月14日发布的最后指南提供建议文件申办者的资料,说明应列入供FDA评价器械软件功能的安全和有效性的上市前提交中。特别是,最后指南包括有助于确定器械文件水平(以前称为关注程度)的资料。文件级的目的是帮助确定支持包括器械软件功能在内的上市前提交材料的最低限度信息量。 在被取代的制导框架内,外侧血管切开器械被视为一种有中等关注程度的器械。根据器械在预定用途方面的风险,如最后指导意见“器械软件功能上市前提交材料的内容”中所讨论的,外侧血管切开器械一般应处理基本文件水平的建议。您器械的实际文档级别可能根据您器械的具体特性而有所不同。 某些新颖或不寻常的表示、 应用程序、 应用、或技术特点(例如,带有控制器械切割/激光功能软件的切开器械)可能需要更高 文献水平。如果鉴于器械的标志、应用或技术特点,不清楚文件级别是否合适,申办者应讨论
与负责审查的司一道,加强文件编制级别可能更为合适。欲了解更多关于文件水平的资料和上市前提交文件的建议文件,鼓励申办者审查“器械软件函数上市前提交文件的内容”指南。
围外血管血管切切开器械 -- -- 上市前通知 [510(k)]
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或我们)目前对这一主题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为510(k)份外围血管切开器械提交提供了建议。这些建议反映了目前的审查做法,目的是促进一致性,便利有效审查外侧血管切口提交。 本文件引用的FDA确认的协商一致标准现版,见FDA公认的共识标准数据库网站:欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA的指导意见:“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准——工业及美国食品药品监督管理局工作人员指南。” 本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
切除术是一种干预性程序,用于从疾病动脉中除去神乐感应板。2.3 切开器械在设计和复杂程度上各不相同,目前切开器械有四大类:4,5。
- 方向: 方向外切口涉及对具有以下特性的 垂直平面上的切除器械。方向切口通常会清除单平面上的牌子,并有多次通过。
- 旋转式:旋转式切开切口器械通常使用高速同心器 这些器械使用差分和环形切割刀片来拆解布尔克牌。
- 轨道:虽然与旋转切口器械类似,但轨道切口器械 使用一个360°旋转的线圈,加上一个“沙子”离板粗糙的圆柱。轨道运动使圆柱在通过损伤移动时能够清除。与旋转切开器不同, 这种类型的切开器械轨道 以旋转速度变化。
- 激光器:激光器切开系统使用高能光束蒸发塑料。 器械通常由光纤导管组成,该导管附在激光发电机上。 切除器械的选择取决于: 方块位置、 容器特性、 疾病区段长度、 方块数量、 方块纹理 和医生经验。 我们鼓励行业成员通过 " Q-Submission方案 " 与产品评价和质量办公室接触,以获得关于具体器械指示和操作特点的反馈。欲了解更多关于各Pre-Sub的资料,请见FDA指南,“索取反馈和召开医疗器械提交会议的要求:Q-Submission Programme;“6 本文后面是Q-Submission Guide)。 外围血管血管中使用的切开器械要求在营销前提交上市前通知[510(k)](见21 CFR Part 807)。本文件补充FDA关于前市场2号Mustapha Jihad A.“今天的切除:“今天的内心手术”,2011年10月,第56页-
- 3 Akkus、Nuri I.、Abdulrahman Abdulbaki、Enrique Jimenez和Neeraj Tandon。 《医疗器械:证据和研究》,第8卷,2015年,第1-10页。 4 Akkus、Nuri I.、Abdulrahman Abdulbaki、Enrique Jimenez和Neeraj Tandon,“外科切除器械:技术更新”。 医疗器械:证据和研究,第8卷,2015年,pp。1-10。 5 Quevedo、Henry C.、Salman A. Arain、Gholam Ali和Nidal Abi Rafeh。“在治疗次生动疾病时的近视切除数据的关键观点”。 《侵入性心脏病学期刊》,第26卷,第24/2001号。 1 2014年,第22-29页。
III. 范围
本文件的范围限于外围血管血管、脑外科、外科、脑外科、脑外科、外21 CFR 870.4875和下表所列产品编码监管:产品编码条例编号MCW 870.4875 光导射线试纸条器,因为具有较高风险解剖地点,a 冠状血管动脉动器中使用的外科切开器械是三级器械,在营销前需要上市前批准申请。(见《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)第513(a)(1)(C)节和第515节(21 U.S.C.360c(a)(1)(C)和360e)以及21 CFR 第814部分)。冠状血管动脉动中标明用于冠状动脉动的切开器械不属于本指南文件的范围;然而,本指南文件中提供的一些资料可能适用于带有冠状动脉指示的外科切开器械。关于FDA关于审查冠冠状冠状动脉切开器械的建议的详情,请与Plaque联系。 卫生技术2C司改造器械小组,卫生技术2C司,隶属卫生技术2办公室。 外切开器械用于通过去除作为该器械主要功能的板块,在细度边缘板块中取得大量发光收益。一个新的外侧切开器械严格地说可能不属于上文背景部分所列四类之一;然而,本指南中提供的信息仍可能有助于制定风险分析和性能测试战略。 用于便利导线通过或绕过慢性全部隔绝或用于通过重塑、压缩、和裂开的牌状 改变牌状体积,但不故意去除牌子(例如主要通过气球血管成形或切割/分层实现铝收益的器械),不属于切除器械,不属于本指南文件的范围。
IV. 上市前提交建议
A. 器械描述
我们建议,如上文第三节所述,通过条例和产品编码查明你的器械,并列入下文所述的资料。作为器械描述的一部分,我们还建议你确定所有附件并说明其功能。 此外,我们建议,如果适用于您的器械,请提供以下信息: · 说明操作机制;技术特征说明; 配置和模型的识别; 材料清单; 涂层的识别; 涂层的识别; 涂层的标识。以及图像或工程图纸。 我们建议你描述器械的技术和性能规格,并在本节中简要说明器械的设计。这应酌情包括详细说明你的切开器械如何达到预期的旋转速度。我们建议规格应确定适用的维特性、操作限制(例如,旋转速度、能量输出、波长、)和器械的任何其他功能、物理和环境考虑。如果您的提交包含多个器械模型, 我们建议您确定所有器械模型和配置 。您还应提供器械及配件的图像或工程图纸,包括尺寸和容度,以充分描述和描述器械特征,并描述任何独特的器械特征。另请说明您的器械是否使用软件,如果使用软件,请说明您的器械上软件控制的程度。 作为你器械描述的一部分,我们建议你提供一份所有器械部件、其各自材料及其接触时间的清单。我们建议确定建筑的通用材料和独特的材料识别特征。您也应提供血液接触水平(即直接、间接或无接触)。
B. 参照器械比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法销售的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(21 U.S.C.)。 360c(i)和21 CFR 807.87(f))应提供有关资料,说明你的器械如何与前置器械相似和不同。在可能的情况下,最好同时进行平行比较,见下文表1,其中举例说明了如何组织这种信息。本表无意代表一份详尽无遗的比较参数清单;您应提供上文“设计说明”一节概述的所有相关器械描述特征。 表1:预设器械比较。 作为比较的一部分,关于材料尺寸特征操作机制使用指示(KXXxxxxx)我们建议你清楚解释 预定的临床环境 和预定的使用 器械,包括目标血管
C. 软件
重要程度:外心切开器械中的软件可能包含各种功能,包括确保可能具有危险性的故障不会发生(例如造成伤害、伤害等)等。直接控制器械切割/分解输出。适当的软件性能测试可以保证该器械对用户、操作员和病人安全。 建议:参考FDA软件指南,“医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南”,8 用于讨论你应在提交材料中提供的软件文件。软件指南概述了根据与该器械有关的“关注水平”(LOC)提供的文件类型。我们一般认为切开器械的软件 能够显示温和的LOC 但是,新的或异常的标志、应用或技术特点(例如,a 带有控制器械切割/激光功能的软件的切除器械,可能会引起更高程度的关注。如果您认为器械中的软件含有软件指导中定义的“最小”或“中等” LOC,您应提供科学理由,证明您基于软件故障可能造成的后果而提出控制水平的理由。 我们建议您按照软件指南,详细说明支持主题器械运行的软件/硬件,与适当关注水平相称。本建议适用于原器械/系统,也适用于对已经上市的器械所作的任何软件/硬件改动。对软件的改动必须根据设计控制(21 CFR 820.30(g)(一))和《设计历史文件》(21 CFR 820.30(j))中记载的设计控制(21 CFR 820.30(i))重新验证和重新核实。有些软件的修改可能需要提交新的510(k)项。关于这个专题的详情,请参考“决定何时提交510(k)项的软件修改意见,以修改现有器械。” 9 您还应酌情提供有关您的器械网络安全方面的信息。 欲了解更多有关这一主题的资料,请见FDA指南,“医疗器械网络安全管理预上市前提交的内容。”请按照FDA文件建议的以下资料提供补充资料:“医疗器械中现成软件的使用”11 软件,12 提供关于使用现成软件的医疗器械的补充信息。 FDA承认各种自愿共识标准,支持医疗器械互操作性,这是确保适当功能和性能的一种方法,如果器械能够通过电子接口与其他医疗/非医疗产品交换和使用信息,系统或器械,您应该按照FDA指南的建议提供补充信息,“设计可互操作医疗器械的考虑和上市前提交建议。”与医疗器械所载软件有关的文件应提供足够的证据,说明器械所列软件的作用,并进行性能测试,以证明软件按设计功能。
D. 生物相容性
意义:外壳切开器械的外侧血管含有病人接触材料,如果用于预定用途,可能会诱发有害的生物反应。 建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果您的器械在成分和处理方法上 与有成功使用历史的切除器 完全相同您可酌情参考先前的测试经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准,或为器械主文件提供授权书。 无法识别使用与器械所用相同材料和制造(包括灭菌和包装)的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。讨论现有信息,以缓解已查明的风险,并找出仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。 我们建议你遵循FDA的指导,即“国际标准ISO10993-1号标准的使用,`医疗器械的生物评价'——第1部分:14 其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关的测试提出了建议。 ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO-10993-1的指导意见附件Aa 外切除器械是与循环血液接触的外切除器械,接触期有限。因此,在你的生物相容性评估中,应探讨以下终点:
- 宣传。
- 刺激或内心反应
- 急性系统毒性。
- 材料介质高温。
- 血相兼容性(即血液解析、补充活化和多变性)。 请注意,如果外科切开器械含有以前没有评估过用于合法销售的医疗器械中与循环血液接触时使用的新型病人接触材料,则可能要求进行遗传毒性评估。 建议对切除器械的样品准备作如下补充考虑。对于利用提取样品进行的生物相容性测试,我们建议如下:医疗器械生物评估 -- -- 第12部分:样本编制和参考材料或同等方法,利用表面积来提取体积比率(质量与体积比率只有在使用质量可能导致试验物品时,其体积比率比ISO 10993-12所建议的体积比率要大一些,以便提取体积比率。
- 酌情使用极地和非极性浸提剂。
- 解释Exmeraction后运载工具(与Exmeraction前相比)的任何变化,包括颜色、任何微粒的存在等。
- 如果适用,请说明储存条件的细节(例如储存时间、温度)。
E. 灭菌
影响:外壳切开器械与血液接触,应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。 建议:对于被贴上无菌标签的外科切除器械,我们建议你按照FDA的指导,为最后的灭菌器械提供资料,“上市前通知(510(k))中有关贴标签为热原器械的提交)15 (后称为“安全指南”)中的热原信息的报告和审查”15 (下称“安全指南”)。
F. 高温
重要性 :使用热原性测试帮助保护病人免受克-阴性细菌内毒素和可从医疗器械中沥滤的化学品(例如:活性物质介质热量)。 建议:为处理与细菌内毒素的存在有关的风险,a. 切除器械应遵照FDA《指南》中概述的建议,符合热原体限值规格,“上市前通知(510(k))关于将器械贴标签为热原物的提交中热原信息的提交和审查”。问题与答案。” 16 为解决与材料介导的内毒素有关的风险,FDA在 " 使用国际标准ISO-10993-1,`生物 ' 准则中的建议 " 中的建议 第1部分:医疗器械评价17 外阴血管切开器械在与循环血液接触时,应被贴上“非热原”标签。我们建议应对细菌内毒素和材料介导热原性。与心血管系统接触的器械应符合FDA指南中讨论的热原体限值规格,“上市前通知(510(k))中有关贴标签为热原的提交)中的热原信息的提交和审查”。
G. 货架寿命和包装
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整性和(或)评价对器械性能或功能的任何变化,支持拟议的到期日。 建议:关于保持器械灭菌的包件完整性,请说明容器的特性,包括该器械将如何保持不动性,并说明包件完整性测试方法和结果摘要,但不包括包件测试数据。我们建议,包件完整性测试方法应包括模拟分发和相关包件完整性测试,以及模拟(和/或实时)老化及相关的海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1所述的方法:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装要求以及AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-2:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分:对形成、密封和组装过程的验证要求。 关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价关键器械特性,以确保在整个拟议的保存期内继续充分和一贯地进行。为了评价器械功能,我们建议你评估第四.I节和第四.J节所述的每一轮台架测试,并重复所有评估可能受老龄化影响的设计特性的测试。 我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的器械,我们建议你具体说明器械的老化方式,并提供一个理由,解释如果器械是实时老化的,根据加速老化对储存寿命测试的结果如何代表结果。我们建议您按ASTM F1980 来定器械使用年限:加速医疗器械消毒屏障系统的老化标准指南,并具体说明为达到到期年龄而确定的环境参数。对于含有聚合材料的器械或配件,您应计划对实时老化样本进行测试,以确认加速老化反映了实时老化。这种测试应与510(k)项的审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
H. 电气安全和电磁兼容性
重要性 :大多数切开器械是医用电气设备,因此可能使操作者和病人面临与使用电力有关的危害,或可能在发生电磁扰动的情况下无法正常运行。如果你的外科切开器械包括激光辐射源,则适用激光安全条件和标准安全考虑,因为有眼部和皮肤组织受损的危险。 建议:应测试外阴血管切开器械,以表明其性能与预期用途环境的预期相同。我们建议按照FDA目前确认的下列医用电气设备安全和电磁兼容性标准版本,进行这种测试:ANSI/AAMI/ES 60601-1:医用电气设备 -- -- 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求。
- ANSI/AAMI/IEC 60601-2:医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 抵押标准: 电磁扰动 要求和测试 如果提交符合上述标准的申报书,我们建议提供适当的辅助性测试数据和分析,因为这套标准包括有多种选择的一般方法,在某些情况下,关于在上市前提交材料中提供EMC信息的其他信息,请见FDA的指南,“支持电子动力医疗器械电磁兼容性声称的信息”。 19 当激光切开器械对病人和操作员的眼睛和皮肤具有潜在的激光辐射危害时,应列入安全措施,如使用个人防护器械(激光防护眼罩)和/或皮肤接触探头,以减少风险。
I. 电池测试
意义:如果您的器械是用电池操作的,必须确认电池能够在临床环境中有效运行。电池操作不足会延长程序时间,从而影响病人的安全和治疗效力。 建议:我们建议你描述系统中使用的所有电池。您的描述应包括性能特征(如可用电池时速能力、储存寿命和最坏情况下的生命测试)。关于电池安全和性能评估,我们建议提供以下内容:(一) 风险管理,我们建议你在风险分析中包括与电池及其在系统中的功能有关的任何风险以及该系统的相关风险(例如,电池过早耗竭,导致电池更换过多,甚至更换外切开导管本身,以完成一个程序)。 (2) 资格测试,我们建议评估电池是否适合预定用途,是否适合预定用途。 测试应反映风险分析中查明的风险,还应评估电池组在受到正常使用和最坏情况下预计压力时的特性和一般可靠性。为进行资格测试,我们建议参照下列标准:含有碱性或其他无酸电解液的二级电池和电池组 -- -- 密封孔状二级电池及其电池组的安全要求,用于便携式应用的IEC 60086-4:初级电池 -- -- 第4部分:锂电池的安全; OL 2054:家用和商业电池标准;和 OL 1642:锂电池标准。 (3) 在进行资格测试时,我们建议考虑下列情况,如果您的器械是电池动力器械:如果电池在器械中预先安装(例如,在切开导管把手中),必须注意电池可以自卸,即使器械没有打开,这可以限制器械的保存寿命。我们建议你们在拟议的保存寿命内对器械进行评估。具体地说,切开导管的终止日期应与电池的保存期和导管的无菌状态相符。
- 如果电池是灭菌器械系统的一部分,则在极端条件下对电池进行消毒(例如:高温)会影响电池的特性并限制性能。我们建议您在资格测试中考虑条件。
- 如果需要更换电池来完成整个程序,我们建议您确保用新的(或完全充电的)电池替换破旧电池不会损害器械的无菌性。
- 如果电池驱动的发动机与旋转器械相连,我们建议确保电池和(或)发动机在长时间操作期间不会过热。我们建议你提供资料,说明如何减轻过热的风险(例如电池房的通风孔)。如果放电过量,20 电池房包括通风孔,以便电池安全排气,我们建议你提供资料,说明如何减轻水流入电池组的风险。
- 用来测试外科切开器械 以便增加保存寿命电池组应定期充电,以便在储存期试验期间将电池电压保持在可接受的水平。
J. 非临床性能测试
非临床台架测试的目的是确保该器械在基线(零时间)和老化后按规定使用条件下的预定用途运行,以支持拟议的储存寿命,并确保该器械与参照器械具有相当的等效性。建议的非临床性能测试可能根据与预定目标血管相关的风险简介以及器械的设计特点而有所不同。FDA建议你提供以下信息,以评估你最后的消毒器械的物质和性能特征。如果在J.5节所列适用于您的器械的一项试验不在你的提交中,我们建议您提供临床和基于风险的不作为理由。关于本节所述测试建议内容和测试报告格式的信息,请参见 FDA的指导,“上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式”。 21 20 排气的定义是,按照IEC 62133, 释放电池/电池以其设计意图防止破裂或爆炸的方式,过度释放电池/电池的内部压力。第3.10条。 我们建议你采用公认的风险管理原则,如ISO 14971现行公认版本所述的原则:医疗器械 - 将风险管理应用于医疗器械,同时在开发你的器械期间进行21 CFR 820所要求的风险分析。我们建议您提交风险管理信息, 以识别危险情况, 估计风险(例如器械故障的风险, 不良组织反应,说明风险控制措施和特定器械的总体残余风险。 贵器械的风险简介取决于其预期用途。在您提交的材料中,我们建议您提供风险分析摘要。如果您决定不对器械性能和(或)安全性能进行特定测试,您应该根据风险分析提供临床或科学理由。 (2) 测试样本选择:如果您的器械具有一个以上尺寸或型号,则每个测试中应评估被视为最坏情况的器械。在此情况下,您应确定最坏的大小,并说明选定大小如何代表您的大小范围和模型的理由。 (3) 试验样品准备:如前所述,在试验前和(或)试验期间,应在最后灭菌器械上进行试验。您应对器械进行与临床有关的预修(例如,在37°C水澡中预先浸泡,并通过模拟使用模型跟踪)。器械的预设应模拟器械预计会经历的最坏临床和生理条件。 (4) 模拟使用模型意义:模拟使用模型应充分模仿该器械所要使用的解剖学。使用有效的模拟使用模型评价器械功能,有助于更好地了解器械如何在临床环境下在体外运作。 建议:应使用模拟使用模型进行功能测试和安装前器械。我们建议提供与你的模拟使用模型有关的下列信息:- 您的模拟使用模型应足够严格,以代表大多数打算接受治疗的病人。考虑到切开器械 意在清除牌局,我们建议把模拟的神乐/硬化石化石刻板列入你的模型,以代表最坏的临床情况,并提供临床/科学理由(即:或,或用于您的标志模型。如果解剖模型不含模拟的立方体,我们建议评估在尸体模型中去除立方体的能力。
- 我们建议你使用三维模型 来最好地代表人体解剖学此外,它还应适当模拟所有拟议出入地点预期会遇到的各种曲线。
- 我们建议你列入详细的工程图纸和/或你解剖模型的照片,包括不同长度的测量、管直径、直、直径、直、直径。您还应提供临床理由,以支持解剖模型参数的选择。 (5) 工程测试 推荐进行以下工程测试,以评价外侧血管切开器等同性。请注意,测试并非包罗万象。 因此,必须确保您器械特有的特性得到充分评估,使其具有实质性的等同性。在导管测试方面我们还建议参照FDA的《关于某些穿透性透光性冠状血管成形术的第二类特殊控制指南文件》(以下称《第二类特殊控制指南文件》)。(PTCA 导管指导)。 a. 多维度核实意义:精确的器械尺寸对于帮助医生选择适当的产品尺寸十分重要。尺寸应符合每个器械尺寸的既定规格。 建议:我们建议您为制造的器械提供尺寸规格和容度。为了提供准确和一致的测量数据,我们建议使用校准工具。 任何切开器械应评估以下各点: 过桥剖面; 内径; 内径; 工作长度; 有效长度; 定向器械:· 切割长度;和 切径;酌情与其他干预器械结合使用,与孤立的台架顶级性能测试相比,可以提供关于其性能的更具有临床相关性的信息。(b) 器械在按预定用途使用时,或根据建议的《使用说明》,包括准备、交付、使用、制造、交付、使用、制造、使用、制造、储存不如预期的那样工作可能导致程序时间过长、器械损坏或病人受伤。 建议:在模拟使用试验期间,应评价下列属性:- 与适用的辅助器械(例如导管、导管、栓塞保护器械)结合使用时,器械的完整性和性能不受影响。
- 该器械可以通过预定的入口点(如胎儿入口)交付,没有血管损伤。
- 该器械与预期与你的器械(例如,导线、探头套)使用的材料和配件兼容。
- 该器械在使用前可作适当准备。
- 该器械能够顺利地通过曲折的路径和损伤跟踪,以核实使用方便。该器械应具有适当的灵活性,可穿行模拟使用模型(带有立方体),而不会发生电动或损坏。
- 该器械(例如,分形部件、导管轴、切割部件)在交付前能够保持结构完整性,在使用期间(在所有标记的旋转速度上,利用所有机制实现理想的旋转速度和功能模式)和在撤回时。
- 导管分导元件(例如,适当的直观评估证明,根据预期的临床周期数量,可以承受对立方体的持续影响。如果你的分解元件也是一种冲洗工具,那么应该确定分解元件能够承受的组织清除周期的数量。 还应评估导管是否有分解部件分遣队的可能性。
- 器械应该用适当的图像指导来视觉化。 您应该在测试前后处理器械上的任何器械变更( 如缺陷、 偏移、 碎片 ) 。
- 如果您的器械含有涂层, 我们建议您提供 足够放大的图像 来充分描述涂层覆盖和潜在缺陷的特征。除了标准目视检查(例如2.5X)之外,请对高放大度(例如:2.5X)进行涂层检查。涂层的任何变化(例如,均匀性降低、脱氧、裂缝)都应得到解决。详情请参阅下文q节。
- 如果您的器械含有软件, 我们建议您验证软件组件在模拟使用测试中的使用。 请参见上文C节。 c. Kink抗药性影响:无法承受典型临床使用的弯曲力(例如,当阴极尖不能自由旋转时,跟踪器械通过横跨的血管区域)可能导致器械故障或血管损坏。 建议:我们建议评估临床使用期间在最坏情况半径曲率下器械的电动抗药性。例如,我们建议你考虑 环绕一系列三角形环绕导管, 以更小的弧度环绕, 直到导管断裂或月球崩溃。我们还建议您为您的接受标准提供临床依据。 d. 腐蚀性抗药性影响:金属制成的部件腐蚀可能导致器械故障或病人风险(如毒性、破损)。可见的腐蚀迹象可能导致性能特征退化,即使金属成分在接触腐蚀性环境后腐蚀不会导致潜在毒性或代谢。 建议:我们建议对器械中的任何金属成分进行检查,以确定在浸入试验之后是否有腐蚀的直观迹象(例如:在室内温度、沸腾和超过最大预期临床使用期37°C时,该器械暴露于一系列盐水浴中)。欲进一步了解关于这一测试方法的建议的更多信息,请参见目前公认的ISO 10555-1:2013 ISO 10555-1:2013 版《内管导管 -- -- 热原和单用导管 -- -- 第1部分:一般要求,附件A。虽然这一标准的范围限于血管导管,但用于评价腐蚀抗药性的方法适用于切开器械。参考ISO 10555-1:2013:2013中的测试样品调节方法 -- -- 第1部分:一般要求,附件A, 进一步细节。 e. 热源影响:器械的旋转可导致因器械部件之间以及旋转的顶端和组织之间摩擦(特别是如果有硬化的刻度区域)引起的热生成。 同样,激光产生的能量也可以产生热,加热可能导致组织伤害或坏死。 建议:我们建议评估模拟使用期间你器械的最大温度升高。接受标准的临床和/或科学理由应有文献佐证(即:为何在特定范围内温度升高不会造成组织/船体损坏。如果器械尺寸多,您应该评估最坏的模型。例如,在建议最快的旋转中,最大一个端点预计将产生旋转切开器械的最大热量。 f. 压力作用:无法承受典型临床使用(例如,在阴极端无法自由旋转时)的强力,可能导致器械故障或血管损坏。 建议:我们建议你测量切开器的硬力 当切片小点不能通过旋转导管的近端旋转直到失败时我们建议,在通过跟踪第(4)节所述的曲折的路径固定物来评估扭结强度之前,先预先设置切开系统。我们建议你报告每个试样的自转自失灵次数和失灵模式。 此外,我们建议你测试运载系统的固定器械 模拟最坏的预期解剖术我们还建议您提供临床和(或)科学依据,作为您的接受标准。 g. 体积体积力影响:导管内断层断层失结可能导致器械失灵、血管损坏和/或动脉内残留器械造成的栓塞风险。 建议:我们建议评估你的器械上所有接合点的抗拉力,我们建议提供图象或工程图纸,加上所有贴有标签的接合点。如果选择参考标准(例如ISO 10555-1):内导管 - 静态和单用导管 - 第一部分:确定试验方法的一般要求),我们仍建议列入临床和(或)科学理由,以支持您在预定解剖中接受器械的标准。 h. 旋转速度影响:不适当或不稳定的旋转速度可能导致器械故障或血管损坏。 建议:我们建议具体说明器械如何达到其标记速度(例如:在测试报告和器械描述中,向上移动旋转速度坡道,直到达到理想水平或即时实现旋转速度为止。我们还建议评估标签中指定的旋转速度和拟议处理时间的稳定性。列入用于比较的参照器械的旋转速度是有益的。如果旋转速度高于参照器械和FDA已批准的其他旋切器械,应提供讨论,确认所提议的速度不存在安全问题。这一速度应辅以动物研究和/或临床数据(即临床研究或尸体)。 i. 去除效率的意义:去除标记不足可能导致程序时间增加。这一试验旨在确定模拟条件下的拆车能力的特点。 建议:我们建议按照每张通行证去除的牌子的百分比、发光增益或组织质量来说明清除牌子的效率。这种试验可以模拟使用模型或尸体模型进行。对于多型号或设置(例如速度)的器械,我们建议按照最低和最高规定设置来评价清除牌的效率。 j. 注入流率影响:无法达到可接受的流量率可能导致用户错误、程序时间增加、器械过热和/或组织损坏。 建议:对于打算注入盐碱或对比剂的切除器械,应确定适当的流率范围,以确保流率的一致性和安全性。因此,我们建议确认器械流量率,并提供临床/科学理由,说明为何流动率可以接受。 k. 吸入率影响:吸入率不足可能导致血管损坏或碎片堆积,导致器械故障和/或碎片消化。 建议:如果适用,建议我们建议对注入率和吸入/抽取率进行评价,并确认所选择的抽取率足以去除栓塞,但不足以造成血管崩溃或伤害。这一接受标准应附有临床理由,试验应采用模拟使用模型进行,并辅以动物研究数据。 l. 碎片清除和收集的重要性:碎片清除不足可能导致碎片积累,导致器械故障和(或)碎片代谢。 建议:如果适用,我们建议评估在一种疾病模式(即,台式模型、动物模式)中清除机制的有效性。采用定量和定性方法。 m. 代谢分析意义:在用外切除术治疗外围动脉疾病时,异位代谢是一种固有的风险。大量内博利人移徙可能导致病人受伤。 建议:我们建议采用台架和/或动物模型,采集和评估下游的内叶内含物,并量化颗粒。您的分析应该确定 血栓的类型、大小和数量 是否临床上可以接受如果在试验期间使用了下游过滤器,则应评估过滤器内内装的栓塞物质的类型、大小和数量。 n. 生命周期/足量影响:在一次手术中,通过多个周期(或通行证)操作切除系统。切开器械无法承受多重循环,可能导致器械故障或血管损坏。 建议:我们建议您在最坏情况下按插入的预期数量和运行时间来评价您的器械。我们建议您提供临床理由,以支持插入和运行时间测试的数量。应报告试验后对切开器械的任何变化或变形。 如果你的器械里装有充 End气球 有助于切割器或小费, 我们建议评价气球疲劳, 定级爆破压力, 球囊顺应性,以及通货膨胀和通缩 affirmative徜徉的时间。详情请参见PTCA Catherers指南 assumed 或非临床工程试验和内血监管剂及相关运载系统建议标签指南23。 如果你的器械有自动把手我们建议您核实在用户控制下的器械操作 能够承受临床使用期间预期的最大周期数量 另请参阅下文自动化处理功能科,以了解其他测试考虑因素。 o. 轨道试验意义:对于轨道切开系统而言,最大轨道直径取决于旋转部件的直径,即:转动速度(rpm)和通过损伤的次数; 速度不足可能导致器械故障、处理时间增加和/或血管损坏。 建议:我们建议以您标签中指定的速度,在含有立碑模型的模拟使用模型中,进行轨道测试。我们还建议您为您的接收标准提供临床/科学理由 assumed ,并确认您在特定预定运行时间内以预定速度设定的轨道不会造成血管损坏。我们还建议您将轨道性能数据列入器械使用说明(IFU)(例如:说明每个器械大小和速度的典型轨道直径与运行时间(模拟损害所测量的)的参照图。 p. 自动处理功能 affirmative:器械中可能包含自动 truck 组件,带有控制按钮(例如,用于旋转方向),而不是手动操控的把手。自动处理器应当按 affirmative徜徉运作。自动手柄对切开系统控制不足,可能导致器械故障、治疗时间增加和病人受伤。 建议:如果器械中含有自动处理器,则应在台架或动物试验中评估其功能。我们建议核实导管阴极切片端(如 assumedtical tip、cutter)定向/调节能力是否与最坏情况模拟解剖中预期的一样。自动处理器启动后 End-sychotomy系统的旋转反应评价,并核实该器械在启动时不会意外旋转。 q. 协调完整性的意义: 协调分离(即剥皮、剥皮)脱氧和/或脱水)或降解可能导致可引起临床并发症的破损颗粒。 建议:如果器械上有涂层,请提供以下资料: 涂层的名称。
- 涂层的物理结构 affirmative徜徉
- 涂层的位置。
- 涂层长度。
- 使用扫描电子显微镜(SEM)和 assumed-或光学显微镜对涂层表面进行模拟使用测试前后在基线(时间零)和后传后进行模拟使用测试(时间零)的具有代表性的图像。图像应有足够的放大度,以充分说明涂层覆盖和潜在缺陷的特点。如果涂层清晰,在模拟使用前染色涂层,以进行适当的可视化,可能是有益的。 除了标准目视检查(例如2.5x)外,请在高放大度处进行涂层检查(例如2.5x)以明确识别涂层的任何缺陷和特征。
- 如果发现涂层脱色或瑕疵,应量化涂层减少或颗粒,并且应提供临床理由 affirmative,说明结果为何临床上可以接受。 r 片段评价意义:在临床使用期间从该器械中分离出来可能导致严重不良事件。如果你的涂层完整性评估 affirmative发现涂层缺陷 可能引起其他临床问题可能需要对颗粒进行评估 affirmative解决潜在的安全问题。 建议:如果您的器械有涂层,为了准确说明在使用您的器械过程中产生的微粒,在模拟使用后,应 affirmative粒子的特征和数据解释。 您应对包括灭菌在内的所有制造工艺下的成品进行所有测试。您应该为您计划测试的样本大小提供科学或统计上的理由。我们建议你们执行抽样计划,对多种产品进行抽样检查(%3),以评估不同地点之间和内部的差异。您应该对拟议整个产品矩阵进行极端测试和适当的中间体大小测试。 我们建议你评估整个切开系统产生的微粒,包括预期在临床过程中使用的附属器械。应通过曲折的路径固定物跟踪导管(如上文J(4)节模拟使用模型和J(5)b模拟使用测试中所述)。当器械交付给有关地点 truck时,器械应与模拟容器直接接触,而不必使用其他涂层、润滑油、胶囊、胶囊、为确保测量可能引入血液中的 Endfo粒子总数,导管应插入试验固定器械,使其插入临床用途。 我们建议,每项评价产生的 trucko粒子数量应量化,并采用有效方法(例如,光蒙蒙蔽、微小),以大小和计数为特征。在连续流条件下模拟血液 affirmative流。具体地说,我们建议按以下大小范围报告微粒的总数:= 10 微米, + 25微米, 最大, 验证结果为 + 75% 恢复。 最大尺寸至少应为 + 50 微米 。 还应采取适当的预防措施,确保在 Endmas计数和压缩时悬浮微粒,以尽量减少试验系统中的集聚和其他文物。我们建议你测量模拟使用器械时产生的微粒的总量和大小。我们建议您在最坏 truck条件下进行颗粒评估。例如,用于静脉再生病(ISR)的器械,我们建议您评估通过跟踪器械通过曲曲曲路径固定和放置在模拟容器中已安装的支架内而生成的微粒的数量和大小。 您应该描述和验证粒 affirmative计和缩放方法。我们建议您在测试设置中引入已知数量的各种粒子大小,并量化回收的粒子数量。回收的粒子数量应该与您人工引入系统的数量接近。要使系统被视为有效, End-90%的恢复率应显示为10微米和25微米大小范围的恢复率。 您应提供临床讨论,解释微粒评估及相关涂层完整性评估的结果为何不会引起任何安全关切。如果微粒评价引起安全关切,那么化学特性鉴定可能适合确定微粒来源。 (6) 用于治疗内静脉复发的器械 assumed exposit interomic 器械的附加工程测试,如果你的外切除器械也用于治疗内静脉复发(IRS),我们建议除进行彻底的风险 trucka分析外,进行下文所述台架测试,以评估电动和切除器械相互作用造成的风险。如果适用,风险分析应包括对与切开器械 assumed effective exactives(例如金属暴露、刺疲劳、疲劳后腐蚀)的分节相互作用的评价。如果您决定省略下文具体规定的任何测试,我们建议根据你的风险分析提供理由。 a. 在定点影响中模拟使用切开器械:与支架的相互作用可能导致器械故障、支架骨折和船体损坏。 建议:我们建议对体外或体外模型中含有血 assumed和石块模拟(例如,使用疾病模型或超伸缩模型)的体外或体外模型进行评估。检验前和试验后,应用肉眼和在SEM下进行直观检查,检查时应先验前和试验后先检前和切除器械。 关于动物试验的补充资料见第四节 affirmative。 b. 热代代 truckic:由切除系统和支架之间的相互作用引起的高热生成可能导致器械故障和组织损坏。 建议:我们建议对体外模拟使用条件下的热发电进行评估。如果有可接受的热发电限度,则应以文献和/或临床数据作为佐证。接受标准应包括高热限(既考虑切除 assumed-切除器械产生的热量,又考虑因切除器械和支架相互作用产生的热量),可能影响血管安全。 c. 代谢分析 affirmative徜徉:就IRS治疗而言, Endtent和切除器械相互作用导致金属粒子下游迁移,也可能导致病人受伤。 建议:对于打算用于IR End处理的切除器械,还应评估金属微粒的数量、特性和大小。您应分析确定血栓的类型和数量是否临床上可以接受。如果在试验期间使用了下 End过滤器,应评估过滤器内内装的栓塞数量、特性和大小。
K. 动物动物检测
意义:一般建议动物 trucka试验评估外侧血管切开器械,特别是新设计的外侧血管切开器械在体内的安全性,重大器械修改、新标志(如IRS)和/或特定解剖。 建议:动物对切开器械的试验应针对无法通过轮椅试验或临床研究加以评估的因素。研究设计和终点应基于器械的行动机制和减轻相关风险的机制。 FDA支持“3Rs”原则,在可行的情况下减少、改进和取代试验中使用动物。您应考虑开发、开展和介绍这些动物研究的最佳做法,同时纳入现代动物护理和使用战略。 此外,我们鼓励你与 truckFDA协商,如果你想使用一种非动物测试方法,而你认为这种方法合适、适当、有效、可行。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。 我们鼓励制造商利用 " Q-Submission方案 " ,确保动物研究议定书处理安全问题,并载有适合提交监管文件的内容(即:如21 CFR 第58部分所述,研究应根据良好实验室做法条例在有适当许可和认证的动物研究设施进行。此外,如果您建议使用一种您认为合适、适当、有效、可行、非动物测试方法,我们建议你使用“Q-Submission方案”来讨论这项提案。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。 提交方案,请参考“医疗器械提交反馈和会议请求:24(1) 动物模型 理想动物模型应该代表人类的节食性疾病。 不幸的是,目前没有完全模仿人类病理学的动物模型。 25、26 尽管有这一限制,动物模型能够提供无法通过其他评估获得的安全信息。我们建议使用大鼠或大卵巢类动物模型,因为心血管系统大小和解剖学相似,证明适合翻译为人。关于动物研究建议的细节,请参看FDA的指南,“心血管器械动物研究的一般考虑”。 尽管确实存在实验动物的无鼠结球硬化模型(即猪饮食引起的无鼠结球模型或模拟的斑块),开发具有血管内损伤的测试系统所涉及的成本和时间往往使这些模型难以为监管安全研究提供可靠数据。因此,健康的本地血管模型通常使用,是器械拆船部分直接接触近距离与硬亚麻黄素腐蚀性损伤直接接触造成的最坏情况。在为上市前提交材料解释数据时,考虑到这一因素和与物种有关的差异。还可以适用其他动物模型来评估具体意图的25种卡普沙利、法特梅赫·拉梅扎尼、甘达达兰·苏伦迪兰、李陈、伊丽莎白·乌维茨、巴巴克·巴哈多里、以及 Mohammed H. Moghadasian,“天龙硬化动物模型”,《世界临床案例杂志》,第2卷,第5期,2014年,第126-132页。 26 Li、Yongdong、Yuuwu Liu、Hua Zhang、Liming Ren、Qiuyan Li和Ning Li.“天龙硬化症研究的动物模型:回顾”,Protein & Cell,第2卷,第3期,2011年,第3页。189-201年。 在确定你的研究终点时我们建议,对切开器械的动物安全研究应包含使用特定参照器械作为控制物品的急性和慢性试验元素。我们在动物研究中普遍建议对切除器械进行以下评价:a. 急性试验(第0天)急性试验应当包括:用户数据(由合格的独立干预家评定),包括: 容易使用/使用; 血管解剖中的导管可追踪性;标准成像的可见度; 与附属器械的兼容性; 重大不利事件;· 通过血管造影术为整个船只的完整性提供急性程序血管安全,包括: 解剖; 填补缺陷; 衰竭; 血栓;和/或其它异常;急性程序评估,包括血液解析和下游栓塞(大小和类型);检查血清-急性血源性器械。 b. 慢性研究数据(第28天以上)测试和评估时间点的期限应当基于行动机制、已查明的风险,我们一般建议治疗后观察期为28至30天。但是,如果30天没有观察到愈合,可能需要进行较长的研究。在你提交的材料中,我们建议根据器械设计和行动机制,为所选择的时间点提供理由。如果不确定,我们建议使用 " Q-Submission方案 " 获取关于研究协议的反馈;请参考 " 质量指导 " 。长期研究的终点应包括:28个施瓦茨、罗伯特·S、约瑟夫·G·墨菲、威廉·爱德华兹、艾伦·坎鲁德、罗纳德·弗利斯特拉和戴维。
R. Holmes, " 气球成形后的恢复性病,在紫外线冠动脉中的实际扩散模型 " ,环流,第82卷,1990年,第2190-2200页。
29 Touchard,Arturo G.和Robert S. Schwartz, " 临床恢复模式:挑战和成功 " ,毒理病理学,第34卷,2006年,第11-18页。
- · 重大不利事件; · 通过血管成像或其他成像方式对血管治疗场地进行血管完整性/频率、补缺成像;在基准、临时时间点和牺牲时的速率; 在基准和牺牲时的临床病理学; 在牺牲时的临床病理学;完全坏疽性口炎,重点是血管治疗场所、主要器官系统以及血栓塞事件的下游组织病床;血管治疗点的血管病理学:受伤(外部弹性拉米纳(EEL)/内部弹性拉米纳(IEL)完整性)、内麻风、炎症、间皮化;酌情对血管处理点进行心肺衰竭的直系形态评估。
L. 临床性功能测试
意义:非临床评价没有充分说明证明实质性等同所需的所有相关临床经验、结果和风险。如前所述,目前不存在具有临床相关挑战性解剖和损伤的疾病动物模式。我们认为临床研究 评估多个操作者, 病人人口,损害特征是证明实质性等同的最小的累赘方法。因此,我们建议你们进行活体(即临床)研究,以评估新式和改装的外侧血管切开器械的器械安全和有效性。 建议:预计临床数据通常用于新器械、经设计和/或功能改造的器械(例如:对切开器械的拆车部分进行修改,以及使用的新指示或与器械效益或临床结果改善有关的改变的标签。由于在确定临床数据需要时存在着多种考虑,FDA建议,在器械开发或拟议修改时,尽早通过 " Q-Submission方案 " 进行讨论;请参考 " Q-提交指南 " 。 如果需要进行临床研究以证明实质性等同性,即在获得510(k)个器械的许可之前进行这种研究,研究必须依照《研究用器械豁免(IDE)条例》,21 CFR Part 812。FDA认为,本指南所述切除器械是重大风险器械,须符合21 CFR 812规定的要求。“重大风险和无重大风险医疗器械研究”。 30 除了21 CFR 第812部分的要求外,还有21 CFR第812部分的要求。此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 在某些情况下,实际世界数据(RWD)可用于支持扩大已经获得510(k)项许可的器械的标识范围。医疗器械是否收集了RWD。” 31(1) 临床证据水平的考虑a. 如果器械打算用作初级治疗(例如:取代穿透性转光性血管成形术(PTA),应提供临床证据,证明该器械与PTA或另一切开器械相比,在有意义的临床结果计量方面(例如:6个月测量的主要不利事件、优异性、目标损伤重新剖析)。 b. 与其他内心血管疗法一起使用,如果拟将与PTA、催眠或其他内心疗法一起使用的切除器械贴上标签,应该以临床上有意义的方式展示外科切开器械本身的贡献。临床数据可能适合于支持在结合其他内心疗法使用时对器械贴标签。你的标签应该准确反映你的临床研究成果 c. 设计新设计或修改后的设计和技术的临床数据,预计可以提供,以支持实质性的等值确定。FDA建议,根据你的器械操作特征,通过 " Q-Submission方案 " 评估是否需要进行更多的临床测试;请参考《报告指南》。 d. 用于特定倾斜型的临床数据应提供,如果您的器械旨在治疗特定解剖或损伤类型(例如,膝下、IRS损伤、呼吸道损伤等),则应提供临床数据。例如,应独立研究有IRR损伤的病人(如:单臂,鉴于这些损伤的独特性,以及可能影响到临床结果的器械之间相互作用的可能性,这些损伤具有独特的特性。 310 \
(2) 研究终点考虑,我们建议你进行一项多中心、预期的研究,旨在收集数据,支持你的器械的安全性和有效性。如前所述,目前不存在具有临床相关挑战性解剖和损伤的疾病动物模式。 因此,我们认为临床研究是证明实质性等同同时评价多种操作者、病人人口、以及病人人口、样本规模应根据健全的临床和统计原则确定。研究终点和结果应与已知结果相比较,以替代外科切除疗法。病人的选择应包括临床和解剖标准(如卢瑟福分类、损害直径/长度、损害位置)。我们建议考虑进行以下安全和成效评估: 对于所有计划进行的研究,应收集由独立的临床活动委员会裁定的重大不利活动综合数据。MAE可定义为通过30天跟踪全因死亡、计划外重大截肢和目标损伤重新剖析(TLR)发生事件的复合体。 b. 性能评估显示外阴切除器械的性能通常包括:(1) 急性技术成功的测量(例如:治疗后直径减速)和(2)临床成功度度(例如,目标在6个月后重新血管损伤)。 在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们可以考虑临床试验的替代办法。我们建议你们联系FDA,在你们器械开发过程中,利用Q-Submission方案,在早期讨论临床研究规划。
M. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。必须提供拟议的标签和标签,足以描述外侧血管切开器械、其预定用途和用途。如上文第四.J节所述,关于具体的非临床试验,你的标签应包括有关属性(例如,旋转速度、处理时间、处理时间和时间等),您的器械 。 您的标签还应该包含一个描述, 说明您的器械要多久才能达到标签速度( 例如, ) 。加速达到预期的旋转速度或即时实现的旋转速度)和轨道性能数据,如果适用,每个器械的大小和速度。 作为处方器械,外围血管切开器械根据《FD&C法》(21 U.S.C.)第502(f)节,对非处方使用免于适当指示。 例如,标签必须包含关于开业医生使用该器械的充分信息,包括指示,管理频率和持续时间,以及任何相关的危害、反向、副作用和预防措施(21 CFR 801.109(d))。
V. 修改
根据21 CFR 807.81(a)(3),a “可能对器械的安全或效力产生重大影响”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械改变或修改要求有一个新的510(k)项。以下所列变动或修改可能需要提交新的510(k)项。请注意,以下所列清单并非详尽无遗,但提供了一般要求提交新的510(k)项的修改实例。请见FDA指南“决定何时提交510(k)以修改现有器械”32 和“决定何时提交510(k)以修改现有器械”。 通常需要提交新的510(k)份材料的此类更改或修改包括: - 器械尺寸的重大变化:FDA认为,这一改变是对设计作出的修改,可能改变器械性能,进而影响器械的安全性和有效性。因此,如果在先前已清理的范围内没有进行尺寸变化,则应提供测试数据报告,供FDA审查,以支持这一变化。
- 改为拆船部件或机制(例如从方向改变为轨道):FDA认为这一改变是对设计的一种修改。FDA确定,这一变化会大大影响器械的安全和效力,因为它会改变器械的运作方式和与血管的相互作用。 更具体地说,拆船部分的改变也会影响血管创伤的程度,这可能造成安全风险。
- 供应商或对一个关键组成部分(例如轮值部分、导管涂层)进行物质改变:FDA认为这一改变是对材料的改变。FDA确定,这一变化可能会对器械的安全和效力产生重大影响,因为供应商和(或)材料的改变可能会影响性能和(或)引入不同类型的或数量不同的残余化学品,可能导致毒性反应、腐蚀或器械故障。
- 激光部件规格的改变:FDA认为这种改变是对设计的一种修改。FDA确定,激光部件规格(例如激光发电机类型、光纤密度、激光模式、器械跨线剖面图、激光器械、激光器件、激光器、激光器件等)发生变化。)通过可能影响激光输出参数(例如脉冲持续时间、输出能量、能量、能量等),可以对该器械的安全和效能产生重大影响。为了支持激光部件规格的改变,应提供新的测试,以证明该器械不会在预期使用范围之外造成损伤,从而造成安全风险或影响通膨效力。 灭菌技术的变化:FDA认为这一变化是一个重大变化。FDA确定,这一变化可能影响器械的安全和效力,因为它会影响器械的无菌性和生物相容性。例如,改变环氧乙烷消毒过程可能会留下更多的环氧乙烷残留物。此外,灭菌的改变可能会无意中影响器械材料,从而可能影响器械的安全和效力。
- 用户技术发生了重大变化(例如,从手工功能改为自动功能): FDA认为这一变化是一个重大变化。FDA确定,这一变化通过改变用户控制的范围,会大大影响器械的安全和效力,这可能会对器械与病人的相互作用产生重大影响。
- 电力来源的变化:FDA认为这一变化是对能源的改变。FDA确定,他的变化可能会带来以前提交的510(k)提交中未曾考虑或评估的新风险,从而严重影响该器械的安全和效力。例如,以可再充电电池的形式将空调功率改为DC功率,可能会改变故障模式。 例如,电池可能因超载或超放电而失效,而空调功率通常没有这种故障模式。如果用一个不可充电电池来给导管供电,然后电池的容量将限制器械的使用时间,而空调的功率将允许无限制的器械使用时间。因此,FDA必须评估电力源的变化,以确保安全有效地使用该器械。 改变或修改使用或贴标签的标志,会大大影响器械的安全性和有效性。以下改动是需要提交新的510(k)提交的例子:- 特定损伤特征的变化(如IRS)或特定血管变化(如膝盖下部、上肢)
- 与其他技术(例如:使用切开术进行预处理,可改善血管成形术或药物浸泡气球的结果)。这种标签的改变应辅以轮椅和/或临床数据,因为结合其他疗法使用切除术可能会影响病人的安全,因为考虑到病人预期接受的治疗的程度或水平。 相反,FDA认为,下列更改或修改一般不需要提交新的510(k):包装的微小变化(例如,从盒子中删除硬拷贝使用说明,并以电子版本取代,预计不会影响器械的安全和性能。
- 储存寿命增加:只要测试规程和接受标准事先经过审查和接受(例如:此外,试验结果应符合先前认定可接受的接受标准。 以下清单提供了从2020年7月至今对本指南文件进行修订的历史:· 周边血管切开器械的选择更新 -- -- 预先通知 [510(k)]提交:2020年7月13日发布的工业及美国食品药品监督管理局工作人员指南草案
脚注
[^11]: 和“网络医疗器械的网络安全, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices