骨科植入物的患者匹配导板：行业与FDA工作人员指南
Patient-Matched Guides for Orthopedic Implants: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-05-07
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Orthopedic 案卷号：FDA-2023-D-2370
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-matched-guides-orthopedic-implants PDF：https://www.fda.gov/media/169792/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件就应列入患者与矫形植入指南相匹配的监管提交的资料提出建议。本文件还提出制造商在制定这些器械类型的设计程序时应考虑的建议。病人的辅助指南旨在协助执行由病人的保健专业人员同意的手术前计划,以与移植的指定用途一致的方式安排矫形植入。 虽然本指南包括与设计方面有关的考虑,其用意不是全面处理所有考虑或管理要求,以确保器械是按照质量管理体系法规(21 CFR 820)的要求制造的。 1对于本指南范围内所确定的第二类和三级器械,制造商必须建立和维持控制器械设计的程序,以确保符合ISO 13485:2016第7.3款规定的具体设计要求, 制造商必须采用适当的监测方法,并酌情,2 如果一个过程的结果不能或没有随后的监测和衡量加以核实,则该过程
国际标准化组织(ISO)13485,医疗器械 — 质量管理体系 — 第820部分,监管要求。如最后规则所述,ISO 13485中的要求一经全面采用,与前第820部分的要求基本相似,在公司的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全有效、并以其他方式符合《FD&C法》的器械。 本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为 " 在上市前提交医疗器械时适当使用自愿共识标准 " 的指南。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,本指南目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
病人的配套指南4 旨在部分或全部实施患者保健专业人员同意的手术前计划。该计划以手术前病人图像上的可明确识别的里程碑为基础,并且符合植入系统的指定用途。 由于每个病人之间与病人相配的指南的设计略有不同,必须建立一个设计模板和一系列事先指定的可允许设计参数,以确保指南的一致性和准确性。设计过程包括:(1) 获取患者图像;(2) 图像质量控制、分解和解剖定义;3) 手术前规划和医疗服务提供者同意;4) 指导设计和病人相配特征定义。准备(清洁/灭菌)以及实际外科手术使用指南(外科技术)对于病人与指南相匹配的性能也至关重要。
III. 范围
本文件的范围限于用于合法销售的整形植入系统的病人比对指南,其中包括与在手术前成像上可识别的硬形解剖结构相对的建议调整参数。本指南适用于旨在协助个别病人以与所述植入相符的方式安放矫形植入的手术前计划执行的与病人相配的指南。
4 本指南中讨论的 " 与病人相配的指南 " 通常也称为 " 病人专用指南 " 。 这些指南不同于FDA题为 " 定制器械豁免 " 的指南中描述的 " 定制器械 " 。它不适用于制造前的仪器,这些仪器以离散尺寸提供,并根据给定病人的一般解剖尺寸选定。 本指南意在促进明确和透明地了解对提供与病人对应的矫形指南的提交建议的期望。遵循这些建议可提高审查的效率和一致性。此外,本指南还就设计过程的某些要素提供了建议的最佳做法。
IV. 和提交材料及设计建议
使用说明
21 CFR 814.20(b)(3)(i)中定义的“使用说明”一词描述了该器械将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况,包括说明该器械所针对的患者人数。为了确定适当的技术性能测试参数,必须确定使用耐心比照指南的标志。(a) 符合21 CFR 801.6,用于支持特定植入系统的矫形病人匹配指南的技术性能评估,应评估该指南在该植入系统推荐的外科手术技术范围内的性能。因此,重要的是要考虑由于矫形病人对应的指南指示使用以及植入系统已清除或批准的指示/限制而可能产生的任何冲突,5 FDA建议,使用矫形病人相配指南的标志包括(但不限于)以下内容:
• 外科手术方法和所支持的程序(如膝盖完全更换、臀部完全更换-后方外科);• 指南旨在支持的具体植入系统;• 说明指南所针对的病人人数,以及这是否是植入系统表明的病人人数的一部分;• 设计指南所需的成像模式类型(例如磁共振成像(MRI)、计算断层摄影(CT);• 说明手术前规划所需的解剖标志可在病人的手术前放射图象上清楚识别(例如:“..条件是在病人成像扫描中可以识别[功能,例如植入的校正和定位]所必需的解剖标志。”)声明还应指明目标解剖区域(例如骨盆),但具体里程碑可以列在其他文件中,供进行预操作前规划。
器械描述
由于每个病人之间与病人相配的指南的设计略有不同,必须确定和记录用于界定一系列预先指定的可允许设计参数的设计过程,以确保有一个与病人比照指南的性能相关的一致和准确的指南。如上所述,为确保达到ISO 13485:2016第7.3条规定的具体设计要求,制造商必须记录设计和开发程序。因此,器械说明应包括病人与病人相配的指南设计以及设计过程和外科手术。这种描述性资料对于制定支持提交监管文件所必需的适当的技术性能测试参数是必要的。完整的器械说明应包括(但不一定限于)以下各节概述的信息。
- 患者匹配指南说明
您的提交应包括以下信息:
• 一份列出所有指南组成部分和现有大小或大小范围的清单,包括有关设计包的信息。如果要提供多种指南设计,则每种设计应有一个完整的说明,说明何时使用每种设计。例如,如果根据外科手术方法有两种不同的总体指南设计,应解释建议每项设计的时间。 • 抽样指南的工程图纸,包括关键质量特征的尺寸和容度,绘图中还应标明与变量维方面相关的限度。例如,如果指南有一个结构成员需要最小厚度才能保持结构完整性,则应界定这一最小厚度。 · 可以利用指南植入的具体植入物清单,以及植入系统的510(k)、De Novo或Premart批准申请号码。 · 系统可能包含的任何辅助部件清单,这些部件可能包括落杆、针等。 • 一份未列入系统但使用指南所必需的所有附件的清单,这些附件可能包括切片、锯片等。 • 所有建筑材料清单(指南和附件)清单还应包括所使用的任何颜色添加剂或涂料的识别。 • 说明每一指南设计特征的具体功能(例如,针头放置洞、锯刀指导位置)。
6 如果你打算使用添加剂制造方法来制造你的器械请参看FDA题为 " 添加制造的医疗器械的技术考虑 " 的指南。关于其他软件建议,请参看第四.C节。
- 一般设计 工艺
为了协助对器械及其性能进行定性,你的提交应包括以下信息:
• 说明整个过程,例如流程图,详细介绍所涉各方以及设计和编写指南的步骤。这应包括解释如何利用这种程序使病人的解剖具有适当的适切性和忠诚性,以实现预期效果。
在设计和制定指南时,你应当考虑以下各点:
· 建立一个机制,确保病人的手术前计划在整个指南的设计和制造过程中得到维持。您应制定一种识别患者病例的方法(例如,在指南本身上用独特的器械标识符号(UDI)或其他识别患者的方法)进行标识。 • 确定与最终用户和参与设计过程的人员有关的任何资格和培训。 • 制定程序,确保监测和保持对所述植入物的病人对应指南的兼容性,包括来自第三方制造商。与这种第三方植入制造商订立一项协议,以告知植入或尺寸修改,将是实现这一目标的一种方法。
- 患者图像获取
为确定适当的性能测试考虑,递交书中应包含用于获取用于指导设计的患者手术前图像的成像协议摘要。请注意,在确定最坏情况的技术性能测试时,应考虑该议定书中最坏情况的成像规格(见第四节G)。 应该考虑到图像模式的准确性和局限性, 以及手术规划和指导设计所需的参数,外科手术程序、畸形可能影响到主机件性能、病人疾病水平(例如,大缺陷),在解剖地点可能已经存在的任何其他硬件,这些因素可能影响图像获取和减缓措施,应充分说明。
定义定义
为确保性能测试结果的可复制性,提交材料应包括以下信息:
• 简要说明你的图像处理方法,说明在手术前规划之前如何接收和操纵病人图像。 • 说明用于人工或自动分割的任何软件。如果利用自动化,应提供适当的软件核查/验证,以支持监管评价。 • 设计指南所需的解剖标志。应明确界定必要的解剖标志,以便能够向最终用户复制识别资料和透明度。 • 说明任何用于自动定义解剖标志、轴的自动化的软件算法。以及与此过程有关的飞机和质量控制措施。
关于这些器械的软件建议详情,请见第四节C。
在开发患者图像处理方法时,您应考虑以下各点:
• 建立病人图像质量检查制度,包括关键参数检查和查明责任方。病人图像质量检查应明确确定如何按照与放射性协议有关的既定参数范围分析收到的图像。 • 为处理病人图像制定分区协议。分解协议应明确指示负责人员如何处理分解体积内的异常现象,并查明可能妨碍发展适当的患者模式的任何条件。
- 术前规划和保健专业人员 重复重复发生描述
制定使用说明,允许该器械安全使用,并用于其预定目的,8 您的提交材料应包括以下信息:
• 植物规划和调整方法及目标。规划过程说明应确定植入式调整方法和目标,与植入式制造商为指南打算与之兼容的每个植入系统规定的方法和目标相一致。 • 说明保健专业人员参与指导设计过程的情况,包括确定可修改的参数,以及哪些步骤
- 《指南》设计和病人所照顾的特点 说明说明
为了协助对器械及其性能进行定性,你的提交应包括以下信息:
• 对指南设计过程的简要说明,以说明如何修改或生成通用指南模式,以产生一份与患者相匹配的指南,包括目标骨骼/制导接口位置。说明还应说明由此产生的指南特征(如针头位置、切换槽位)如何与植入系统的调整建议相关。
在制定指南设计和病人比对特性定义方法时,你应该考虑以下各点:
• 建立修改通用指南模式的程序,以顾及患者的具体特点。这一过程应确定关键结构,如裁员空档、钻探指南等,其定位对适当的指导功能至关重要。这一过程还应具体说明这些结构在整个设计过程中如何定位和控制。 • 酌情确定默认值,对每个规划参数设定上限和下限(例如,针的位置、剖面角、植入位置)。
- 《建筑指南》
• 确定在制造过程中如何:制作指南应保持对尺寸特性的质量控制。 9 你应确定接受最后指南的预先确定的尺寸规格和容度,以便技术性能测试可被视为代表预先确定的制造容度。
- 外科外科技术说明
制定使用说明,允许该器械安全使用,并用于其预定目的,10 你提交的材料应包括下列信息:
• 说明指南建议的外科手术技术如何与植入器制造商建议的植入技术兼容。 • 说明可采用哪些方法(如果适当)改用传统的人工植入技术,以及可采用何种手术步骤来转换。 • 说明保健专业人员将如何发现和补救不正确的指导调整或外科手术结果。 • 说明由于所述病人口的解剖变化(如病人人数、骨质状况)而可能需要的任何其他考虑。
软件
重要性:软件可用于编制与病人相配的指南,以支持操作前规划和指导设计。这一软件有助于确保在指导设计参数范围内制定并正确实施一个操作前计划。适当的软件性能测试可以保证软件的运行是为了确保兼容的植入系统的准确和可复制的结果。
建议:作为开发、执行和记录器械软件功能性测试的参考,请参考FDA题为:“器械软件功能上市前提交文件的内容”,用于讨论您在提交器械软件功能文件中应提供的文件。本指南概述了在上市前提交材料中提供的建议信息,其中包括基于与该器械相关的“文件级别”的器械软件功能。我们一般认为,规划和制定与病人相配的指南所用的软件需要有一个“基本”文件水平。然而,新的或异常的表示、应用或技术特点可能导致文件水平的提高。
为了评估你的性能测试是否充分,我们建议你按照这一软件指南,详细说明支持操作前规划和指导设计的软件/硬件。本建议适用于原器械/系统,
9 关于添加制造器械的具体考虑,请参看FDA题为 " 添加制造的医疗器械的技术考虑 " 的指南。一些软件的修改可能要求提交新的营销材料。 关于软件修改的更多信息,请参看FDA题为 " 决定何时提交软件修改现有器械510(k) " 和 " 修改需事先市场批准的器械 — PMA补充决策程序 " 的指南。
设计过程可以使用第三方软件协助指南设计。如果器械包括现成软件,您应提供FDA题为 " 医疗器械中现成软件的使用 " 和 " 医疗器械中的网络安全:质量管理体系考虑和上市前提交材料的内容”,其中提供了使用现成软件的医学器械的额外信息。
您还应酌情提供器械网络安全方面的信息。 欲了解有关这一专题的更多资料,请见FDA题为 " 医疗器械的网络安全:质量制度考虑和预先提交材料的内容 " 的指南。
总体而言,软件文件应提供充分的证据,说明用于开发该器械的软件的作用,并证明该软件制作了一本按预期操作的指南。
生物相容性
重要性 :病人比照的指南含有病人接触材料,如果用于预定目的,即接触类型和持续时间,可能会诱发有害的生物反应。
建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。如果您的器械在成分和处理方法上与患者匹配且有成功使用历史的指南相同,您可酌情参考先前的测试经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的共识标准,或者提及器械主文件的授权书。有关使用器械MAFs的更多信息,请查看FDA的以下网页:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-matched-guides-orthopedic-implants
无法识别使用与器械所用相同材料和加工方法的合法市场器械,且其位置/接触期相似且用途与预期用途相似,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。现有缓解已查明风险的信息,以及仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。 我们建议你们遵守FDA题为 " 使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评价 ' 的准则,第一部分:“确定应考虑的生物相容性评估类型和关于如何进行相关测试的建议。
对医疗器械的生物评估 — 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO-10993-1号准则的附件A病人比照指南指在接触组织/骨/血液的有限时间内接触组织/骨/血液的外部沟通器械。因此,在你的生物相容性评价中,应处理以下终点:
• 细胞毒性;
作为与病人相匹配的指南经常使用添加剂制造技术,必须考虑制造过程对病人接触材料的生物相容性的影响。添加剂制造应利用质量控制,确保外国材料或再使用材料不影响生物相容性。参考FDA题为 " 添加剂制造医疗器械的技术考虑 " 的指导,以了解关于添加剂制造可能对材料生物相容性的影响的其他资料。
灭菌
重要性:病人对应的指南与血液和骨骼发生接触,应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。要么向用户提供无菌,要么是单一用途最终用户消毒器械。
- 提供消育的器械
建议:对于被贴上无菌标签的病人比照指南,我们建议你们提供以下信息:
对于灭菌方法: a. 全面描述灭菌方法/过程;b. 描述不僵硬、固定的灭菌室(例如软袋);c.d. 如果是放射灭菌,辐射剂量;以及例如化学消毒剂(例如环氧乙烷(EO),H2O2),器械上残留的消毒剂残留物的最高水平,并解释为什么这些水平对于器械类型和与患者接触的预期持续时间来说是可以接受的。 就道德操守办公室灭菌而言,根据目前公认的标准版本,CDRH接受了道德操守办公室的残余信息,ISO 10993-7 医疗器械生物评价 — 第7部分:乙二氧乙烷消毒残留物。
对于灭菌方法,说明用于证实灭菌的方法 11 上市前提交还应指明所采用的所有相关共识标准12 并查明不符合标准的任何方面。在没有公认的标准的情况下,应提交和审查对程序和完整的审定议定书的全面说明。
您应说明被贴上无菌标签的器械10-6的灭菌保证水平(SAL) 除非该器械仅用于与完好皮肤接触。
作为病人匹配的导师 依赖特定的几何配置 来建立与病人解剖学 的独特匹配重要的是要考虑灭菌过程对指南几何配置的影响。在制订灭菌程序期间,制造商应确保导游在最后建议的灭菌过程中不会出现令人无法接受的畸形。
- 单用器械提供非消毒和无菌用 处理处理
建议:关于如何处理向用户提供非消毒的单一用途器械的指示,对于确保一个器械为使用进行适当准备和消毒至关重要。 关于制定和验证处理指示的建议,请参考FDA题为 " 保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签。”
作为病人匹配的导师 依赖特定的几何配置 来建立与病人解剖学 的独特匹配必须考虑清洁和灭菌过程对指南几何配置的影响。在制订清洁和灭菌程序期间,制造商应确保指南在最后建议的清洁和灭菌过程中不会出现令人无法接受的畸形。
货架寿命和包装
重要性 :货架寿命应反映从获得病人成像到计划进行外科手术干预之间的适当时间,以确保解剖情况没有改变,从而可以影响性能。如果提供与病人相配的向导,
11 仅建议对某些上市前提交类型和灭菌方法提交鉴定协议和数据。关于510(k)s的灭菌信息提交建议的补充资料,请参看FDA题为 " 预先市场通知中的消毒信息(510(k))提交和审查关于将器械标为热原物的提交 " 的指南。 12 请参考FDA公认的标准数据库,即FDA公认的共识标准数据库,根据为你们选择的灭菌方法的类型,确定可适用的共识标准。 无菌,此外,还应进行生命期测试,通过评估维持器械无菌状态的包件完整性和/或评估对器械性能或功能的任何改变,支持拟议的到期日。
建议:以下建议适用于提供非灭菌或无菌的指南:
应规定从获取病人图像到计划进行外科手术干预的最长时间。保存寿命应当基于所指明的病人病理学和病人所对应区域对疾病持续不断蔓延的敏感性。保存寿命不应超过解剖状况可能改变的期限。
作为病人匹配的导师 依赖特定的几何配置 来建立与病人解剖学 的独特对齐我们还建议考虑因航运而导致的指南变形。额外的尺寸测试应表明,在模拟分发测试之后,指南不会变形,详情见第四节G.2。
下列补充建议适用于无菌的指南:
关于保持器械无菌性所需的包件完整性,您应该对容器进行描述,包括如何保持器械的无菌性。您还应当维护您的包件完整性测试所使用的协议、测试结果以及从结果中得出的结论。我们建议,包装鉴定研究应包括模拟分发和相关的包装完整性测试,以及一个老化过程(加速和(或)实时)和相关的海豹强度测试,以验证包装完整和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列共识标准ISO 1167-1中描述的方法,即第1部分,即终端消毒医疗器械包装:材料、消毒屏障系统和包装系统以及国际标准化组织ISO 1160(1998)7-2末期消毒医疗器械包装要求 — 第2部分: 形成、密封和组装过程的验证要求。
我们建议器械进行实时老化,以确定老化对保持灭菌的影响。如果使用加速老化的器械,我们建议你具体说明该器械的老化方式,并拟订理由说明,如果该器械是实时老化的,根据加速老化对储存寿命进行测试的结果如何代表结果。我们建议你们按照FDA目前认可的ASTM F1980年《加速消毒老化标准指南》的ASTM F1980年标准指南,对器械进行老化。 医疗器械屏障系统,并具体说明为达到到期日而建立的环境参数。实时老旧器械的测试可以与提交材料审查同时进行,结果将记录在设计和开发档案中,ISO 13485:2016 第7.3.10条(即无需向FDA提交完整的测试报告)另见文件要求ISO 13485:2016 第4.2条。 非临床性能测试
欲了解本节所述非临床台架性能测试建议内容和测试报告格式的信息,参考FDA题为 " 预先上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式 " 的指导。
- 设计者内部和设计者之间
重要性:患者比对的指南设计过程应产生可复制的结果,供各设计师内部和多个设计师之间的患者数据集使用。高设计师的变异性可能导致病人与病人相配的导引导致移植器官发生偏差。变异性测试可以保证设计过程可靠地输出出适当的规格,从而产生可复制的临床结果。
建议:我们建议你们调查有代表性的病人数据集和设计师之间的设计师内部和设计师之间的变化。分解、病人模型、解剖里程碑定义、手术前规划和指南制定等不同方面应采用测试方法加以解决。我们建议你利用既定的工作指示来评估 多个设计师遵守指示的能力我们建议,选定的数据集应代表预期的病人人数,并且选定的设计师代表不同经验水平的工作指令。我们建议分析观察到的任何变异性,以确定对计划植入位置的影响。
- 机械完整性(后处理)
重要性:患者匹配的指南依据几何规格将植入物与患者的解剖学挂钩。外科环境中的临床使用可导致病人与病人相配的指南机械扭曲或失败,可能导致不准确的植入配对。航运、加工和预期临床装载后的机械分析保证了指南设计有足够的力量和有效功能。
建议:我们建议你们进行量体和机械评估,以评估指导稳定和力量足以抵御与过境和清洁/灭菌有关的最坏情况。如果您在意外撞击(抛射)后贴上清洁/消毒器械和使用标签,我们建议进行滴射测试,验证额外的消毒周期,并随后验证维维稳定。 应记录选定最坏情况情况的理由,包括选定的最坏情况指南设计。此外,外科手术环境中的使用会影响尺寸和机械完整性。这一点可在下文G.4节所述尸体腐蚀试验的范围内加以评估。
- 碎片产生 重要性:聚合性病人匹配制导与特定外科器械之间的相互作用可产生可移植的碎片。产生的碎片可能会对病人和/或植入系统造成生物相容性和/或机械问题。碎片生成测试量化了在使用过程中可能产生的碎片的大小和类型。
建议:我们建议,在最坏情况下接触条件下,利用规定的外科手术器械进行模拟使用测试,以测量数量;根据ASTM F1877号《粒子定性标准做法》生成的碎片的大小和形状。应当评估所产生碎片的生物相容性影响。我们建议所产生碎片的规模和大小应小于或等于类似的碎片,具有相同预定用途的合法市场器械,或应满足或超过临床上合理的接受标准。
- 植物对齐准确性和可使用性
重要性 :病人比照指南旨在根据矫形植入厂商的建议,使矫形植入与手术前图像中发现的解剖标志相对应。植入不当可能导致植入过早失败和影响患者的结果。
建议:我们建议你们进行客观的临床相关评价,以评估病人比照指南重新制定手术前计划的可用性和准确性。
虽然小组评价可能有助于早期核查活动,应在一个尸体保存模型中进行对系统性能的验证,包括骨骼和软组织相互作用,以测试“适合”13 的可行性,以及外科工作流程内指南的准确性。软组织互动对于确定在适当清除软骨和(或)骨质炎时为手术现场做准备的可行性也至关重要。
我们建议由具有不同经验的多个独立保健专业人员(3级:新科、中级、高级、使用与病人相配的导游进行与解剖地点有关的手术,每项一般指南设计以及每项拟议的外科手术技术都有临床支持的样本大小。 (请注意,如果误差变异性大,或发生其他意外观测,可要求提供其他样本。 )应提供最坏情况假设的理由。理由应考虑各种参数,如指南配置、清洁、灭菌、适合的指南、解剖定位、外科等。植入技术、预定患者的病理条件,以及尸体解剖条件(指出非病理标本如果导致更具有挑战性的解剖功能,则可能是一种最坏的情况)。我们还建议,这些活动应当以文件形式记载:
13 我们注意到,在这方面,“适合”一词是主观的,取决于解剖。其意图是确认指南的立场与所测量的里程碑相一致,并确保指南的明确、独特和稳定定位。这排除了机构被视为稳定的多重指导职位的可能性。 在植入外科手术技术中,指南的可用性,并评估指南的独特和稳定适合解剖。保健专业人员应记录任何意见,并表明假肢可按预期使用指南植入。
与手术前计划相比,最终植入调整和/或骨骼准备应与手术前计划进行定量比较。标准差,应提供和证明低于或等于合法销售的器械,其预定用途和(或)临床上合理的接受标准相同。如果以临床理由证明接受标准是合理的,应制定接受标准,包括考虑周围解剖的敏感性和由于不匹配对植入性能的影响。临床上合理的接受标准不应超过适用于具有相同预期用途(如果有的话)的合法销售器械的标准,应对性能测试结果进行分析,说明预期临床准确性。 可要求完整的数据集进行进一步分析。
临床性功能测试
临床性能测试通常没有必要支持对矫形病人相配的指南进行监管评价。然而,可以要求临床性能测试处理单靠台架测试无法充分处理的某些情况,例如:
• 使用不同于合法销售的同类器械的标志;• 工程和(或)尸体检验引起需要用临床证据进行进一步评价的问题的案件;和/或 外科手术方法、植入式调整规格或除植入式制造商建议之外的其他用途指示。
在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们将考虑临床试验的替代办法。如果需要临床研究来支持销售授权,则必须依据21 CFR 812《研究用器械豁免条例》进行这项研究。一般而言,我们认为本指南文件所处理的病人比照指南是重大风险器械,须符合21 CFR 812的要求。见FDA题为 " 重大风险和无重大风险医疗器械研究 " 的指导。 除了21 CFR 812的要求外,21 CFR 812也提出了要求。此类审判的申办者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR 56)和知情同意(21 CFR 50)的条例。
在某些情况下,“现实世界数据”可以取代传统上收集的临床数据。为合法销售的器械收集的社署是否需要IDE取决于具体情况。具体地说,如果在正常的医疗实践中使用某种器械,很可能不需要IDE。请参考FDA题为 " 使用真实世界证据支持医疗器械监管决策 " 的指南。
作为处方器械,病人配对的导游可免于按照FD&C法第502(f)(1)节的规定获得适当的非正常用途指示。只要符合21 CFR 801.109中的条件,标签必须包括器械预定用户的充分信息,包括标示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何相关的危害、反效果、副作用、和预防措施(21 CFR 801.109(d))。
还建议列入这一器械类型所特有的下列额外资料:
· 关于器械设计和试验可兼容的植入系统的资料;• 指导用户应如何评估适当调整指南;• 如果用户不能或不愿使用病人比照的指南,则指示改用传统植入技术;• 在产生聚合碎片的情况下,如脉冲熔岩或注射器灌溉/抽吸等,指示对该区域进行灌溉;· 以图形说明否则可能不明确的关键步骤;• 说明用于确保用户能够将预操作计划映射到最后指南的公约;· 确定指南所针对病人的方法。建议进行这种识别,以减少使用关于不正确病人的指南的可能性,应直接放在指南上(例如,使用UDI或其他病人识别方法(如病例识别特征)作标记)。
修改(需510(k)项的购置)
根据21 CFR 807.81(a)(3),14 下文所列更改或修改是可能需要提交新的修改的例子。
14 2022年《食品和药品综合改革法》第3308条,作为《综合拨款法》的一部分颁布,《FD&C法》第515C节增加了“预先确定的器械变化控制计划”(Pub,第515C节)。
L. 第117-328号令. 第515C节规定,对器械的预定更改控制计划(PCCPs)
要求上市前批准或上市前通知。第515C节规定,如果补充应用(第515C(a)节)和新的上市前通知(第515C(b)节)与FDA核准或核准的PCCP相一致,则不需要修改原需要上市前批准补充或新的上市前通知的器械。第515C节还规定,FDA可能要求PCCP必须包括安全有效地使用器械的标签,如根据这种计划对器械作出的改变,如果该器械不按此种计划预期发挥作用,则需发出通知,以及计划下所作改动的性能要求。如果您有兴趣在提交的上市提交中提出PCCP,我们鼓励您提交一份提交前报告,以便与CDRH进行进一步讨论。见FDA题为 " 医疗器械提交反馈和会议请求:Q-Submission方案 " 的指南。 510(k). 请注意,本清单并非详尽无遗,但提供了可能需要提交新的510(k)的修改实例。请参看FDA题为 " 决定何时提交510(k)以改变现有器械 " 和 " 决定何时提交510(k)以改变现有器械 " 的指导。
这些改动或修改包括:
• 设计与区域接触的病人、指导位置/孔或关键指导结构。FDA认为,修改指南/外科接口是一项重大改变,可能会对器械的使用产生重大影响,既包括安全性,也包括有效性,通过影响最终的器械对齐、最终的骨制和引导完整性。例如,已经对以前在正脑脊上使用表面接触方法的全臀系统指南进行了修改,以便利用环绕正脑脊的点接触器。 • 规划过程——人工分割步骤自动化。修改规划过程,如人工分割步骤自动化,可能是一项重大改变,如果制作一份不准确的与病人相配的、与病人解剖不相符的指南,导致植入不协调,则会影响器械的安全性和有效性。 • 病人成像模式:FDA认为,对病人成像模式的修改,如从磁共振成像改变为CT,是一项重大的设计变化,由于不准确的病人比对指南没有反映新成像模式的局限性,影响最终的器械对齐,从而严重影响了器械的安全性和有效性。 • 解剖接触地点。修改与病人相配的指南的原子接触地点,可能会对指南的稳定性和适合性产生重大变化,与手术前规划相比,对植入物的配对不当,从而影响安全和有效性。例如,一份膝盖替换指南曾与外角角形边缘接触,并经过修订,以利用内角形角形位置。
下列修改或修改可能不需要提交新的510(k):
• 《实施前规划报告》的格式:为改进实施前规划报告的可用性而作出不改变信息内容的修改。 • 非病人联系和非关键指导结构。修改非病人联系和非关键指导结构,以提高可操作性,但不影响指南的结构完整性(即:环绕外部边缘,放出外部声波,以表明在对齐期间推荐的用户手指位置),可能不需要提交新的510(k)项。
- 可通过FDA指南文件搜索网站查阅《可用通知》。
脚注
[^1]: FDA颁布了一项最后规则,于2026年2月2日生效。并修正了原先21 CFR Part 820 (Part 820)第820部分中的大部分要求,并参考纳入了2016年版《联邦联邦法典》。
[^2]: ISO 13485:2016 第8.2.5条。3 FDA对这些条例的解释是,要求制造商制定程序,包括鉴定病人可比照指南的程序,以确保器械能够按预期工作。
[^3]: ISO 13485:2016 第7.5.6条。
[^5]: 每21 CFR 801.6,“在贴上使这种器械被错误涂饰的器械贴上标签时,对另一器械、毒品或食品或化妆品的描述是虚假或误导的。”联邦食品、药品和化妆品法
[^7]: 正如FDA其他指南所定义的, " 功能 " 一词是产品的一个不同目的。4. 图像质量控制、分区和解剖学
[^8]: 21 CFR 801.109(c). 保健专业人员提供意见和同意,如果保健专业人员能够获得手术前规划图像和/或软件,应在图像和/或软件中向保健专业人员说明这些图像的质量和分辨率。当原患者图像质量或分辨率被制造商改变时,我们建议制造商在图像和(或)软件中表明,图像仅用于操作前规划,并非用于诊断目的。• 说明如何提出计划要求(如外科、外科)修改和最后计划同意由指导制造商和保健专业人员处理和记录。• 向保健专业人员传达任何外科建议或最后报告的例子。这些建议/报告应包括充分的信息和图像定义,使保健专业人员了解拟议的外科手术计划,以确保知情同意。
[^10]: 21 CFR 801.109(c). 以及对已经上市的系统进行的任何软件/硬件改动。必须根据ISO 13485:2016第7.3.9条 " 控制设计和开发变化 " 的规定,对软件的改动重新进行验证和重新核实。设计和开发档案、ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 条款7.3.10和根据文件要求,ISO 13485