其他产品:外卖牙枕,,,维修套件,部分制造牙套件：行业与FDA工作人员指南
OTC Denture Cushions, Pads, Reliners, Repair Kits, and Partially Fabricated Denture Kits - Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：1998-08-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2017-P-5124
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/otc-denture-cushions-pads-reliners-repair-kits-and-partially-fabricated-denture-kits-guidance PDF：https://www.fda.gov/media/72467/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
截至2018年1月31日,非处方假牙修理包(21 CFR 872.3570,21 CFR 872.37)免于上市前通知(510(k))。欲了解更多信息,请查阅2018年3月14日联邦登记册(FDA-2017-P-5124号文件)。
1998年8月18日发布的《工业和FDA工作人员使用假牙、垫片、延绳索、修理包和部分制造假牙文件指南》。卫生部卫生及公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生牙科器械中心一般医院器械办公室的器械评价前公开评论意见和建议可随时提交FDA审议,请医生、医生和医生。Susan Runner,FDA/CDRH,9200 Corporation Blvd.,HFZ-480,Rockville,MD 20850。 FDA在文件下一次修订或更新之前不得就评论意见采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请与Susan Runner博士联系(301) 827-5283)。 万维网/CDRH主页:0 或 CDRH 《需求事实》,编号1-800-899-0381或301-827-011,请注明文件保存编号2205。
- 简介 2. 一般信息 3.0 设计定义 4.0 生产设计 5.0 化学特性 6.0 物理和植物特性 7.0 生物物理和植物特性试验 8.0 适用 9.0 联系4 指导 编写市场预先通知,以用于经常阻塞或垫片,OTC 假牙导线机、OTC 假牙修理包、OTC 假牙修理包1. 本文件的目的是向OTC假牙垫或垫垫的制造商提供指导,OTC 假牙内衬、 OTC 假牙修理包、 OTC 假牙修理包以及部分伪造的假牙套,以了解更彻底和一致地准备提交预先通知(510(k))所需的资料。 本文件的编写基于建议牙科器械处进行充分和充分审查的资料。使用本文件为OTC的假牙垫或垫垫、OTC假牙后座、OTC假牙修理包准备510(k),部分假牙包和部分伪造假牙包不能确保FDA对器械的许可,某些510(k)提交可能需要本文件未载列的补充资料。然而,使用本文件将有助于确保具备基本要素,以便对实质性等同性进行评价。 视开发新的技术信息和(或)监管要求的变化而定,本指南将加以修订。 医疗器械制造商可选择在设计和试验阶段依赖公认的自愿协商一致标准。我们认识到,标准化组织标准等协商一致标准受到定期审查,并有待修订。FDA发表了题为“关于承认和使用共识标准的指南”的文件,其中就采用公认的共识标准向行业和FDA审查员提供指导,在评估上市前提交材料期间,包括宣布符合标准(联邦登记册/第63卷,第37/星期三,1998年2月25日)。这份文件和有关的公认标准清单载于FDA网址 " -Q " 的因特网上。 2.0 一般资料 510(k)摘要或510(k)说明。(1) 上市前通知材料中安全和有效性信息摘要,据以确定等同性(即“510(k)摘要”);(2) 声明安全和有效性信息将应要求提供给有关的人(即“510(k)说明”)。摘要或说明应明确标明为““510(k)摘要”或“510(k)说明”。 根据21 CFR Part 807.87(j)的要求,申请人还必须提供一份真实和准确的陈述,说明上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。 1996年1月1日,FDA开始要求所有510(k)提交者在单独的一页上提供其器械和器械交易名称的使用标志,并清楚标明“使用说明”。 1998年3月19日,提交510(k)的新程序生效。 这些程序统称为“新的510(k)范式”。 关于新的510(k)范式的更多信息,请访问以下网址:OTC 假牙垫或垫垫是一种预制或非定制的一次性器械,目的是改进松动或不舒服的假牙的装配,并且可以在柜台上购买该器械用浸蜡棉布制成,病人在将假牙插入口腔并在使用一天后丢弃之前,先对假牙的底部或内部表面施用(第一类);或器械是用除浸蜡棉布以外的材料制造的,或在使用一天后不打算丢弃(第三类)。 见21 CFR Part 872.3540。 OTC 假牙后导线是一种由塑料树脂等材料组成的器械,意在用作假牙基底上的永久涂层或衬衬。该器械旨在更换破旧的假牙衬衬,可在柜台上购买。 见21 CFR Part 872.3560。 OTC假牙修理包是一种器械,由诸如粉末和液体粘合剂树脂单体系统等材料组成,用于修复裂缝或断裂的假牙,该器械可以购买到柜台上。见21 CFR Part 872.3570。 部分制造假牙包是一种由连接的预制牙齿组成的器械,打算用于制造假牙。假牙基是用病人的嘴做模具,部分聚合树脂假牙基材料,同时材料与口腔组织接触。假牙基建后, 连接的先成牙齿将化学绑在基座上, 这是处方器械, 无法在柜台上使用 。见21 CFR Part 872.3600。 说明该器械的分类名称和商品名称。
• 提交您产品的详细描述及其使用说明。 • 明确说明是否采用了单一糊状或两个糊状(基准/催化剂)系统,以及系统或成套工具的所有组成部分。 • 提供说明性或表性比较,比较在预期用途、化学成分方面与合法销售的参照器械的异同,物理特征、机械特性、安全和有效性。 5.0 化学品特性 提供完整的材料配方,按百分比确定各个组成部分,总和为100%。
• 注意到每个化学成分的功能。 · 提供具体的化学名称,而不是专有名称或商品名称,或缩写化学名称。
• 披露制剂中使用的所有颜料或其他色素。
• 包括每个化学成分的材料安全数据表、化学结构图和成品的分子式,化学文摘社编号(如果有的话)。 6.0 假牙基材料应当与参照材料相比较,包括:• 坚忍(Knoop,· 强度(横向反射,• 水吸收(mg/cm2),如果假牙基材料的物理特性符合性能测试的协商一致标准,拒绝根据材料ANSI/ADA规格编号 12号 12号 冷时修复后遗症 13号 丹时临时还原后遗症 17号 应该提供一份摘要 说明已经进行的所有台架测试的方法和结果您材料测试的定量测试结果应当与参照印模材料的定量测试结果相比较。 7.0 对医疗器械进行生物生物评估,以确定该器械部件材料与身体接触后可能产生的毒性。器械材料不应直接或通过释放其材料成分:(1) 产生重大的当地或系统不利影响;(2) 致癌;或(3) 产生不利的生殖和发育影响。对任何用于人类用途的新器械的评价都需要系统测试数据,以确保最终产品带来的好处超过器械材料产生的任何潜在风险。 标准化组织标准ISO-10993,第1部分采用了一种与FDA过去使用的三方指南非常相似的测试选择方法。它还使用表格格式(矩阵),根据上文讨论的各种因素列出测试要求。 汇总表由两个表格组成,“供考虑的初步评价试验”和“供考虑的补充评价试验”。FDA承认ISO标准。 器械评价办公室的审查员将接受根据ISO-10993第1部分开发的数据。蓝皮书备忘录#G95-1所载“使用国际标准ISO-10993,“医疗器械生物评价第一部分:建议制造商在昂贵的、昂贵的、高价的、对任何新器械材料进行长期测试,以确保进行适当的测试,并避免不必要的测试。 当产品含有“新”或非常规化学成分时,即表明生物相容性测试,由此产生的制剂的安全性或有效性受到质疑。根据制造方法、灭菌、身体接触持续时间等若干因素,一种材料可被视为新材料。 对成品应进行生物相容性测试,即以尽可能接近患者接触的物体的形式进行生物相容性测试。 下列测试被确定为对此类案件实质性等同性进行评价所必需的。这是一份最低测试清单,应在提交监管报告时处理。
- 体外热毒性 -- -- 诱变性阿米斯试验 -- -- 仓鼠的袋内刺激 -- -- 几内亚猪的敏化试验,关于如何进行这些试验的细节,美国国家标准/美国牙科协会第12/2002号文件。41《牙科材料生物评价建议标准做法》,1982年;或ISO/TR:1984(E),《牙科材料生物评价》,1984年。 对消费者来说重要的是,对OTC的假牙垫或垫子、OTC假牙回灯和OTC假牙修理包的标签必须清楚、准确、准确,和关于任何有关指示、准备方法、危险、违禁行为及其使用中的预防措施的完整资料。 如21 CFR Part 801.405所载,建议警告声明包括:长期使用这一产品可能导致骨骼损失更快、持续刺激、疼痛和肿瘤。 只有在牙科医生能够看见之前才能使用。 假牙修理包:警告——仅用于紧急修理。 长期使用家庭修复假牙可能导致更快的骨折、持续刺激、疼痛和肿瘤。这个急救箱只供紧急使用,请见牙医,请勿拖延。 在提交OTC假牙垫或垫垫、OTC假牙换轮机、OTC假牙修理包和部分制造假牙包的510(k)件材料中,标签是指包装标签加上其他书面、印刷、或随附该器械或放在该器械或其任何包装物或容器上的图形材料。广告可以被视为标签,特别是如果广告与器械同时存在的话。标签必须附有适当的使用指示和为确保安全使用器械所需的任何警告。 见《联邦食品、药品和化妆法》第201(k)和(m)节以及第502(f)(1)和(2)节。 如果希望就FDA标签条例(21 CFR Part 801)对你的器械的适用性提出具体建议,请联系遵守办公室(301) 594-4618。 另外,关于推广和推销贵器械的问题,请联系遵约办公室(301)594-4639。此外,注意到题为“通过提及上市前通知进行品牌划分”的条例(21 CFR Part 807.97)。 9.0 关于本指南的接触问题应向下列人士提出: Susan Runner博士 美国处长美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心,器械评价牙科器械处,HFZ-480 9200公司Blvd。 Rockville, MD 20850 电话:301-827-5283 传真:301-480-3002 有关您根据该法所负职责的一般信息,可向小制造商援助司(无收费号码(800) 638-2041或(301) 443-6597或在其互联网网站上获取: