骨科接骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-11-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Orthopedic 案卷号：FDA-2023-D-0488
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-bone-plates-screws-and-washers-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/166507/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际ISO(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈 — 上市前通知[510(k)]提交
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
本指南文件为提交非吸收性骨板、螺钉和垫圈的510(k)提供建议。这些器械用于骨科骨固定，不适用于脊柱、颅骨、上颌骨、眶部或面中部骨折固定。
本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指南文件。
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
非脊椎、不可吸收的骨板、螺钉和垫圈是用于骨固定的植入物。这些是二级医疗器械,其安全和有效性已牢固确立。本指南旨在通过解决与器械描述和性能测试有关的常见缺陷,并通过确定适用的跨领域本指南和共识标准,促进所提交信息的一致性。根据产品编码HTN、HWC和NDG以及产品编码HRS规定的非脊椎骨板(见第三节),某些非脊椎金属骨螺钉和垫圈(见第三节)。以下关于更多信息的范围)也适宜于通过安全和保安及保安委员会提交510(k)项文件。 根据性能制定的《途径》。参考FDA题为 " 整形非脊椎金属骨螺丝和垫圈 — 基于安全与性能的路径的性能标准 " 和 " 整形断裂板 — 基于安全与性能的路径的性能标准 " 的指南文件。
本文件补充FDA关于提交上市前通知(510(k))的具体内容要求的其他文件。另请参阅21 CFR 807.87和FDA题为 " 医疗器械510(k)提交材料的电子提交模板 " 的指南文件。
III. 范围
本文件的范围限于第二类、矫形、不可吸收、非脊椎骨板和螺丝系统、独立骨螺及相关的垫圈。这些器械受21 CFR 888.30和21 CFR 888.3040监管,产品编码见下表:
表1 - 相关产品编码
产品编码条例名称 HRS 21 CFR 888.30 板块、固定式、Bone HWC 21 CFR 888.3040 螺旋式、固定式、Bone HTN 21 CFR 888.30 Washer垫圈、博尔特、努特、非脊椎、金属
本指南文件范围内的器械由不可回收的金属或聚合成分组成,例如,但不限于来自下列来源的制造部件:• 钛合金(例如,a. 用于外科植入应用的湿化钛-6铝-4VALI(超低间歇性)合金(UNS R56401)或用于外科植入应用的ASTM F1295 F1295标准规格(UNS R56700)的湿化钛-6Aluum-7Niobium合金标准规格;• 商业上纯钛(例如,根据ASTM F67的无包钛标准规格,用于外科植入应用(UNS R50250, UNS R500400, UNS R500550, UNS R50700),• 不锈钢(例如,根据ASTM F138 Frought 18铬- 14Nickel-2.5Molybdenum 耐久钢棒和外科植树植物的电线(UNS S31673), • 钴-铬合金(例如:每ASTM F1537 用于外科植株的圆形钴 - 28 铬-6 摩利布顿合金的标准规格(UNS R31537、UNS R31538和UNS R31539),• 聚异热酮(PEEK)(例如,根据ASTM F2026 聚异热酮(PEEK)外科植株应用聚合器标准规格),• 切碎碳纤维加固(CFR)PEEEK(例如,按照ASTM F3333标准) 用于外科植入应用的被抽取碳纤维强化聚therketon(PEEK)聚合器的规格)。
本指南文件没有具体涉及非脊椎骨板、螺丝和垫圈械,其特性如下:• 具有地表改造器械,包括抗微生物剂的器械,具有独特或复杂地形的器械,以及具有不同模块的器械,• 使用非常规外科手术技术的器械(例如,不同于露天消减和内部固定的器械),• 添加制造的器械,或具有其他独特技术特点的器械。
如果上述任何特征与你的器械有关,我们建议提交一个提交前文件,以获得FDA的反馈。欲了解关于 " Q-Submission方案 " 的进一步资料,请查阅 " 医疗器械材料的反馈和会议请求:Q-Submission Programme,”后称Q-Submission 指南。
此外,本指南文件没有涉及以下器械类型:用于脊椎的骨板和螺丝; 用于缝合锚的螺丝;• 定点部件,作为骨锚的钢丝(骨对骨或软组织对骨)的一部分,例如用于加强脚踝结扎或纠正角形畸形的功能。
IV. 上市前提交建议
A. 使用说明
对于每个物体器械,应说明预定用途/指示,在你的提交中应列入对用于一种或多种合法销售的参照器械的预期用途/迹象的比较。请注意,使用指标的差异(如疾病、状况、病人口)可能会促使要求提供补充资料以支持新的指标。
使用说明应包括要处理的具体解剖地点(如股骨、提比亚、纤维、锁骨、humerus、ulna、骨骼、焦骨)、与器械的预定用途一起,例如:• 小骨头2小碎片或骨折固定;
我们建议,这些器械的使用说明应避免使用含糊的语言(例如,将“固态骨”作为一种预期用途,或“小骨头”作为解剖位置),帮助减少模糊性,澄清适当的器械使用。“[申报器械]旨在为手脚小骨头固定骨折,”可能更为合适,因为它更具体地描述了拟处理的条件和相关的解剖位置。此外,510(k) 涉及任何脊椎或非脊椎用途的提交,应单独提交510(k)份,提交适当的审查小组或卫生技术办公室(OHT)。
如果寻求用于骨质疏松、骨质疏松症患者的证明,3 应比较拟在同一解剖地点使用的一种或多种合法销售的、有类似迹象的参照器械。如果与表明用于更普通的病人群的参照器械相比较,可要求提供补充资料和/或测试,以证明具备支持预定用途的充分性能。
对于带有儿科症状的骨板或螺丝,我们建议你确定儿科亚人口(例如新生儿、婴儿、儿童等)。年龄(年龄)以及同龄(年龄)
1 在510(k)范式内,任何使用标识的改变,如引起不同的安全和有效性问题,从而排除与参照器械进行有意义的比较,构成新的预定用途,申报器械将被视为“与参照器械不实质性等同”。另见FDA题为 " 510(k)方案:评估预先市场通知中实质性等同[510(k)] " 的指南文件。 医疗器械”。
B. 器械描述
我们建议你按照上文第三节所列可适用的条例编号和产品编码,查明你的器械,并列入下文所述的资料。
对于骨板和螺丝,我们建议你以表格格式提供器械图像和以下系统水平概览信息,例如:如表2所示:
表2 一般系统说明性资料
系统对象描述器械(实例) 预定使用断裂固定;联合配方产品代码HRS仅针对成年人;儿科;长骨头; 近似速肢; 麻风动物; 麻风动物; 育婴/非灭菌动物; 非消毒动物; 麻风动物。提供消毒灭菌方法:蒸气;伽马辐照货架寿命/不适用;2年 包装(如果提供无菌)N/A系统可再处理的系统部件(如果提供无菌) 所有文书,《使用说明》中包含的清洁说明,说明该器械如何实现其预期功能,将骨板与兼容的骨螺结合使用,以建立一个稳定的结构,促进骨折愈合。系统包含锁定和非锁定的螺丝。 螺旋洞和螺旋头设计允许在15度锥形内可变角度定位。 提交中应包括一个表格,列出系统中每个组成部分的名称及其相关部分编号。每一组成部分的描述性资料应以表格形式列出所有可用尺寸的关键层面。表3、表3、表4提供了建议资料的例子,以列入骨头板、骨螺、和洗衣/理发机/理花坚果的关键尺寸,并举例说明了格式。对于包括多种设计或器械类型的提交材料,器械描述部分应包含每个设计或器械类型的单独表格,并有以下概述的信息。对于这些表格中提及的任何FDA确认的共识标准,我们建议你具体说明所采用的标准版本。
对于每个板块的设计,您应该包括表3中的信息。
表3 - 表格说明性资料
代表图像或部件照片
长骨头直径物理学;长骨头直系生理;材料 Ti-6Al-4V钛合金; 钴-铬 材料符合ASTM F136的任何标准;ASTM F1537 通用板形状T板;直板;孔数X洞数;孔尺寸Y毫米洞直径锁器械;相对于板块的正弦方位定位;固定方位定位;A - B mm Plate 长度 C - D mm Plate 厚度范围(结构紧要区域最小和最大) E - F mm 先前已清理兼容螺丝2.7毫米螺丝长度10毫米 30毫米; 510(k) 编号 新的拟议兼容螺旋桨尺寸3.0毫米直径皮层螺丝和4.5毫米吊销螺丝,长度8毫米至40毫米。 10度可变角锁定螺丝
对于每种螺丝设计,你应列入表4中的信息。 表 4 - 单方螺旋式描述性信息
代表图像或部件照片
316L 耐久钢材料;CP 4级四级 材料符合ASTM F138的任何标准;ASTM F67型螺丝螺丝式装饰;螺丝长范围B - C毫米 螺丝长范围B - C毫米 螺丝长范围D - E毫米 线性区域长度D - E毫米 线性螺丝小螺丝直径范围F - G毫米 主要螺丝直径范围H - Imm 线性球径J - K毫米
对于每种清洗器/理疗机的坚果设计,请列入表5中的信息。
表5 - 洗涤描述性资料
代表图像或部件照片
材料符合ASTM F138内直径A-B毫米直径范围A-B毫米直径直径范围C-D毫米直径范围C-D毫米厚度范围E-F毫米标准的任何标准
您应提交每个大小和部分编号的工程图纸,包括关键尺寸和容度。或者,你应该提供具有代表性的图纸,列出每个部分编号的表格,其中包括每个大小的关键维度,如下所示:结构危急区域中最小和最大长度、最小和最大宽度,在结构危急区域、螺旋洞直径以及螺旋洞之间的距离,最小厚度和最大厚度。 • 螺丝:最小和最大长度、线形直径、核心直径、轴线长度、线状螺丝、螺丝头直径、身高和线状特征(如果适用)。
对于装有嵌入纤维的器械,如碳纤维加固聚乙烷(CFR PEEK),应在器械说明中列入下列材料参数:使用的纤维百分比、纤维长度(平均和分布)、纤维方向和使用的分级剂(纤维和聚合物之间的纤维间粘合)。这些参数可能影响纤维和矩阵之间发生脱色的条件,从而可能影响器械性能。下文第四.K节对此作了进一步讨论。 如果向器械提供外科仪器,还应在提交材料中标明仪器,并附上相关的分类条例。例如,许多仪器是通用的,可用于任何通用的整形骨板或螺丝植入程序,21 CFR 878.4800 人工外科手术器(一般使用)或21 CFR 888.4540 矫形手动外科手术器(整形手术器)对此进行了规范。这些仪器被视为第一类,不受510(k)审查。 第二类的表6, 特定器械仪器4 应在提交材料的器械说明一节中列出。
表6 - 具体器械专用说明性资料
C. 参照比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商应将其新器械与类似的合法销售的参照器械比较,以支持其实质性等同(第2节)
4 一种特定器械的整形仪器被视为专为适当植入或放置母器械而设计的辅助器械,根据独特的尺寸、几何和(或)部署情况,见84 FR 14865。 仪器名称和部分编号: Snap-off螺丝起子;新仪器代表工程图纸,示意图,插图,照片和/或图表见第十节,用于工程图画Y页的目的和对仪器的简要说明,打算专门与螺丝把手进行互动,以便在螺丝完全坐好后,在顺时针扭动驾驶员时,可以去除螺丝柄;声明,澄清该仪器是一次性使用还是可重复使用;提供无菌/非消毒;非消毒;无菌灭菌方法:蒸气;乙二氧乙烷材料PEEK,不锈钢 (a) 材料符合任何标准或材料规格,使材料符合主文件号;ASTM F899 外科器械用不锈钢标准规格,在插入螺丝时与病人短暂接触的时间;在整个手术期间有限度接触; 彩色添加剂,如果包括在与病人接触的组件中,则在手术柄中含有蓝色添加剂X;《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)植入的513(i)项中的红色添加色Z;21 CFR 807.87(f)),除非使用FDA题为 " 安全和安全 " 的指南文件中所确定的任择办法。 “基于性能的路径”(见“矫形非脊椎金属骨螺丝和垫圈”。
- 安全和基于性能的通道的性能标准”和“矫形断裂 定型板块——基于安全与性能的路径的性能标准”)。此比较应提供信息, 以显示您的器械如何与参照器械相似和不同。 最好尽可能以侧侧比较方式进行。关于如何整理这种信息,见下文表7、8、9和10。确保提供上文第四.B节概述的所有相关器械描述特征。提交材料的参照器械比较一节还应讨论为何下表所列技术特点的任何差异不会引起不同的安全和有效性问题,以及申报器械与参照器械实质性等同的情况。 如果利用先前清除过程中获得的信息支持对标的器械进行实质性等同处理,如果预计不会影响技术特征、生物相容性或灭菌方法,则可以省略某些参数的变化。在这种情况下,可以考虑工程理由或科学理由,以代替下文概述的详细比较资料。我们建议你提交一个报告前报告,与FDA讨论你的理由。
表7 - 预想比较一般说明性资料
亚甲二氧基甲酸酯
目标人口 成人
脚脚中脚前脚 提供无菌/非消毒
灭菌法
货架寿命
容器包装
表8 - 预想比较表格说明性资料
主要目标器械 参照 额外 参照 代表图像或部件照片
使用解剖场地 Proximal humerus Humerus 长骨 材料 CP 材
材料符合ASTM F67 ASTM F67 ASTM F138 plateDelective 主题器械符合的任何标准
洞数 8
5.2毫米直径孔6毫米直径孔
锁定机制(如果适用的话) 锁锁螺丝的伴侣 直接与线 在板上的不锁锁盖 螺丝 螺旋轨道固定角度锁螺丝;插入10度多轴锥锥形正对角10度的无锁螺丝螺丝,不锁板板宽度范围8毫米 - 30毫米 8毫米 - 12毫米
50毫米 - 150毫米 80毫米
热板厚度范围3毫米至3.5毫米2.5毫米
3.5毫米 4.0毫米 3.5毫米 兼容性螺丝型 锁、非锁的可变角锁螺丝型
表9 - 预想比较单方螺旋桨比较说明性资料
附加 指定代表图像或部件照片
(二) 钴-氯氟烃
材料符合ASTM F138 ASTM F136;ASTM F1537的任何标准
螺丝型:直径1.5毫米
8毫米至60毫米螺丝长长8毫米
线形区域长度5毫米至50毫米
2.5毫米口径直径范围2.5毫米的小螺丝直径
主要螺丝直径直径范围3.5毫米3.2毫米
表10 - 预想比较瓦氏比较描述信息
在你的参照比较中,其他具体考虑如下:• 用于骨板和骨螺的材料影响到这些器械的机械性能,如果板块和(或)螺丝部件使用不同的制造方法,可要求补充材料定性,如板块疲劳性能,我们建议你提交一个Pre-Submission,以便按照Pre-Submission准则,与FDA讨论测试计划。 • 金属碎裂固定硬件部件通常与不同金属制造的部件有接触,可能导致电磁腐蚀。此外,新材料还可能引起腐蚀问题,因为腐蚀可能造成器械过早失灵和不利的生物反应。如果你的板块或螺丝系统含有不同于参照器械的金属成分,或如果主体系统中的金属组合不同或已知易腐蚀(例如硝酸盐和不锈钢组件的连接),为了证明最终完成器械和接口部件整个表面的腐蚀易感度等于或小于用同一用途合法销售的器械所测量的腐蚀易感性,可能需要提供补充资料。ASTM F2129 用于对确定小型植树器械是否易腐蚀性进行环状精能动力极化测量的标准测试方法,或许适合于分析器械的腐蚀性。我们建议你提交一个报告前报告,以便按照报告前报告准则,与FDA讨论测试计划。 • 用于捆绑的提交5,例如那些为一个或多个解剖地点的板块、螺丝和(或)清洗器(即电镀系统)的组合而寻求许可的提交,我们建议提供一个比较表,列出提交中按解剖位置分组的所有器械和相应的使用标志,以及查明每个
主要的预测 附加的指定代表图像或部件照片
CP 4级四级不锈钢
材料符合ASTM F67 ASTM F138的任何标准
内直径范围3毫米 - 6毫米
外径直径5毫米至10毫米
厚度0.5毫米
2.7毫米 - 7.5毫米组。按预期解剖地点分组,用于各种板块设计,有助于根据预期的载荷能力确定每个已查明解剖地点最坏情况标的板块。这些比较表应全面比较主题器械技术特点与合法销售的参照技术特点。对机械性能的评价(例如台架测试)也应利用每个组内最坏情况的主题器械进行。应在比较表中提供性能评价的类型以及这些评价的参考文件(如510(k)号、相关指导)。为确保测试结果得到充分评价,应按本指南文件第四.K节所述,以表格形式提供各组的资料。建议在汇总提交中列入资料的例子,表11提供了骨头板和骨螺关键尺寸的示例格式(注意对洗衣/理发坚果也可采取类似办法)。
表11 - 集中提交材料 预告比较一般说明性资料
系统名称和对应型号: 使用惯性症最坏情况变化的解剖位置指示号(单位) 最坏情况设计 器械名称和提交文件编号NB504 Dissal humerus 显示用于骨折固定、Distal humerus 5.4mm4 3毫米直板骨质变化(板厚度),见工程分析,附录A,第3至3页 5. KXX 见附录B, 板块机械性能测试(四点静态和疲劳弯曲测试)Distal humerus直螺丝系统(Screws),SC205 Distal humerus, 以及Screws, CDS, SC205 Dytal Humerus, CDS, CO2, COUlna, 半半径, 用于骨折固定、 断裂humerus、 Ulna、 Radius N/A 2毫米直径螺旋, 见工程分析, 附录A, 第3页- 5. KXX 见附录B, 螺旋动机械性能测试(毒性强度、驱动力、轴拉出强度)。
D. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签应足以描述骨头板、螺钉和垫圈、其预定用途和使用方向。
作为处方器械 骨板 螺丝并且只要符合21 CFR 801.109规定的条件,则根据《FD&C法外籍人遣返法》第502(f)(1)节,不向场地发放适当的使用指示。标签应包含关于开业医生使用该器械的充分信息,包括标示、效果、路径、方法、方法、管理及任何有关危害、违禁、副作用和预防措施的频率和频率(21 CFR 801.109(d))。
除了21 CFR Part 801的要求之外,标签应包括以下信息: 器械描述(包括材料和无菌状态);• 器械使用(包括单一用途/可重复使用、预定用户或特定病人群体);• 矛盾(如主动感染、无法遵守手术后体重指示、骨骼不足或血液供应不良);• 警告(例如,不将器械用于标明用于儿科用途的器械,不跨越活性生长板);• 清洁和灭菌指示,如果适用(参见第四.E节和第四.F节);• 酌情提供搬离说明(特别是指示用于儿科使用的器械)。
此外,由于电镀系统可包含许多不同的板块类型和部件,以形成骨折固定结构,我们建议您在标签中提供信息,以帮助外科医生进行适当的建筑选择(例如,确定系统部件的材料,与电镀系统兼容的螺丝射程说明,以及说明如何为该特定技术选择系统组件的外科手术技术)。
对于用厌食材料制成的板块,如果提交材料包括标签,指示用户对板块进行轮廓,以适应不同的病人解剖,我们还建议,在510(k)提交材料时,列入测试和/或说明理由,证明板块在弯曲后保持足够强度。下文第四.K.1节对此作了进一步讨论。
E. 灭菌
意义:骨板、螺丝、清洗器和病人接触仪器应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。
建议:对于被贴上无菌标签的骨板、螺钉和垫圈以及器具,我们建议你按照FDA题为 " 上市前通知中的消毒信息(510(k))提交和审查关于将器械标为催化剂的提交 " 的指南文件,提供已完成器械的资料。
F. 后处理(包括提供非消毒剂和用于消毒处理的单用器械)
意义:许多与骨板、螺钉和垫圈有关的病人接触工具被重新使用,并且应在不同用途之间进行充分的清洗和消毒,以尽量减少感染和防止器械退化。清洗器也可以是单一用途的医疗器械,最初作为非消毒剂提供给用户,因此使用者必须在使用之前处理(清洁和消毒)该器械。
标签中的清洁指示应明确指明其适用于再处理土壤中的可再使用仪器,或其在灭菌前适用于新的和未受污染的植入物和仪器。
建议:关于如何对向用户提供非消毒的可再使用器械或处理单一用途器械进行后处理的指示,对于确保一个器械为最初和/或随后用途作适当准备并列入标签至关重要。
清洁说明应根据器械的预定用途,为预期污染类型设计和验证。因此,可以有单独的专门清洁说明;对于灭菌前未受污染的新的单一用途器械,可以有单独的专门清洁说明;另外,在灭菌前对被污染的可再用医疗工具进行例行清洗的专用指示。此类指示应表明,植入等单一用途器械应与土壤下可再利用器械分开清洗,以防止交叉污染。
在制造过程中应清除制造材料的所有残留物,如润滑油、机油、微粒和其他碎片,此外,医疗机构也不可能具备能力、材料、器械和材料。或经过适当培训的人员,从医疗器械中清除制造材料的残留物。应当采取经过验证的清洁步骤,将制造污染物从制造地的植入物中去除,符合质量管理制度。
关于发展和验证后处理参数的建议和关于拟议的器械标签中的后处理指示的建议,参考FDA题为 " 保健环境中的后处理医疗器械:鉴定方法和标签 " 的指南文件。
以下清单包括了后处理指令的一些其他考虑因素,这些要求已被列入骨头板、螺丝、螺旋桨的标签中。最终的洗涤水质应包括符合该器械预定用途的规格。建议按照ANSI/AAMIST108号《医疗器械处理用水》目前的定义,解决对可植入器械的各种关切。 • 我们建议标签应包括一项声明,警告使用可能已经损坏或被污染的器械。“如果器械受到损坏或污染,• 如果标签指示最终用户进行后处理(消毒、消毒),标签中应列入“打开但未使用的”器械、有效说明(用于灭菌、清洁和灭菌)。在这种情况下,我们建议,为“开放但未使用”产品指定的标签应包括以下全面指示:
- 明确界定“被污染的”的定义,并定性在何种条件下“被污染的” 注:FDA认为:· 诸如“不沾染体液”之类的说明不充分,因为并非所有污染都必然可见;• 一种已引入无菌场的器械,即使“未使用”可能受到污染,因为这类物品可能已经受到气雾化污染物或其他污染源的污染;• 所有处理都应被视为潜在的污染源。
- 为“开放但未使用”产品提供经验证的后处理指导, 符合上文建议的定义。 • 我们建议,对骨头板、螺钉和垫圈进行后处理验证活动,说明使用消毒托盘的情况,标签中的指示应与这些审定活动相一致(例如,如果在审定活动期间没有堆叠托盘,之后应加上“不要堆积托盘”警告)。
我们建议,关于灭菌托盘的资料应列入关于骨头板、螺钉和垫圈的提交。如果第三方使用一般使用的灭菌托盘,应提供510(k)号。对于特定整形系统独有的专用消毒托盘,应提供充分的器械描述信息,包括托盘尺寸、材料、装载配置和内容的解释。如果您打算利用先前验证的最坏情况系统提供的信息,您还应解释,根据FDA认可的共识标准ISO 17665,质疑器械如何适用于主题系统:保健产品灭菌 — 潮热热 — 对医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
G. 高温
重要性 :使用热原性测试帮助保护病人免受因克-阴性细菌内毒素和/或可从医疗器械中沥出(例如:活性物质介质热量)。
建议: 解决与细菌内毒素、骨板、螺丝、提供无菌的骨板、螺钉应遵照FDA题为 " 提交和审查上市前通知中的灭菌信息(510(k))关于将器械贴上凝固剂作为热原剂的提交 " 的指南文件中概述的建议,满足对热原限值要求。问题与答案。” 为了解决与材料介导的内毒素相关的风险,遵循FDA题为 " 使用国际标准ISO-10993-1 " 的指南文件中的建议,`医疗器械生物评价-第一部分: " 在风险管理过程中进行评价和测试 " 。
对于打算称为“非热原”的器械,我们建议处理细菌内毒素和材料介导的热源。
H. 货架寿命和包装
重要性:进行包件稳定性(现用寿命)和包件性能(完整)测试,以支持拟议的包件保藏寿命(到期日)和性能。还应进行测试,以评估对器械性能或功能的任何改变。
建议:对于灭菌器械,您应说明容器的情况,包括如何保持器械的无菌状态,说明包件审定试验方法和/或宣布符合有关的包件审定试验标准,但不包括包件试验数据。我们建议,包件完整性测试方法应包括模拟分发和相关包件完整性测试,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用ISO 1160(1998)7-1号包装中描述的方法,用于末期消毒医疗器械 — 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装系统以及国际ISOISO 1160(1998)7-2末期消毒医疗器械包装要求 — 第2部分:形成、密封和组装过程的验证要求。
我们建议你提供一份摘要,说明试验方法和(或)宣布符合用于货架寿命测试的相关标准的情况,以及从结果中得出的结论。 如果采用加速老化方法进行储存寿命测试,我们建议你具体说明包装器械的老化方式,并提供一个理由,解释在加速老化的基础上,如何对储存寿命进行测试的结果,如果包装器械实时老化,则代表结果。我们建议您按照ASTM F1980年《加速医疗器械形成硬性屏障系统标准指南》对包装器械进行老化,并具体说明为达到过期日期而确定的环境参数。对于含有聚合材料或涂层的器械或部件,您应对实时老化样本进行检测,以确认加速老化研究的结果。这种测试应与510(k)项的审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价器械的关键物理和机械特性,以确保器械在整个拟议的保存期期间能够充分和一贯地运行。为了评价器械功能,我们建议你评估第四.K节所述的每一轮台架测试,并重复评价可能受老龄化影响的设计构件或特征的所有测试。
I. 生物相容性
意义:骨板、螺丝、清洗器和随附的外科仪器含有病人接触材料,用于预定用途(即:接触类型和持续时间),可能引起有害的生物反应。
建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性(这包括植入和器械专用仪器)。如果最终成品形式的器械在化学成分、制造和加工方法方面相同,与合法销售的骨头板块、螺丝和螺丝相比,预计几何或表面特性的任何差异不会对生物反应产生不利影响,(b) 使用过成功的(或有成功使用历史的)甲烷或仪器,可酌情参考先前的试验经验或文献。对于金属器械而言,似宜提及公认的共识标准,而对于聚合器械,则提及 可以提供器械主文件(MAF)的授权(LOA) 。 有关使用器械MAF的更多信息,请查看FDA的以下网页:除了器械的物质信息之外您应提供信息,证明该主题器械在制造材料配制、加工方面与合法销售的器械完全相同,包装和灭菌方法(如果适用),以最后成品形式。FDA题为 " 使用国际标准ISO 10993-1号标准 — `医疗器械生物评估 ' — 第1部分 — 的指南文件附件F:在风险管理过程中进行的评价和测试 " 包括可以使用的文件语文实例。
无法识别使用与器械所用相同材料和制造工艺的、具有相同性质接触和接触持续时间的合法销售的参照器械的,我们建议你们按照FDA题为 " 使用国际标准ISO-10993-1 " 的指南文件的建议,进行生物相容性评价,并提供生物相容性评价。`医疗器械的生物评估 - 第1部分:" 评价应解释已查明的生物相容性风险之间的关系,现有缓解已查明风险的信息,以及仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。我们建议你考虑本指南中的建议,确定应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出建议。
依据ISO 10993-1,医疗器械生物评估 — 第1部分:在风险管理程序和FDA题为 " 使用国际标准ISO-10993-1号标准,`医疗器械的生物评估 - 第1部分:在风险管理过程中进行评估和测试, " 骨板、螺钉和垫圈是与组织/骨接触并长期接触的植入器械。因此,在你的生物相容性评估中,应解决以下终点问题: 细胞毒性; 敏化; 刺激或内心反应;• 急性系统毒性;
对于在有限的接触期内与组织/骨接触时用于特定器械的、病人接触器械的仪器,在你的生物相容性评估中,应解决以下终点问题: 细胞毒性; 敏化; 刺激或内心反应;• 急性系统毒性;和
J. 被动植株的磁共振兼容性
重要性:用骨头板、螺丝和垫片对病人进行MR成像,可能造成以下潜在危害:• 植入物的移动,造成组织损伤或器械转移;和/或 图像制品,使MR图像无法解释或误导。
建议:我们建议你们解决FDA题为 " 磁共振环境中安全检测和标签医疗器械 " 的指南文件中所述影响你们在磁共振环境中的器械安全性和兼容性的问题。
对于预计用于MR环境的、未对MR环境中的安全性进行评估的、未在MR环境中使用的器械,我们建议你遵循FDA在上述参考指南文件第八.D节中的建议。
如果你想推销骨头板 螺丝我们建议你遵循FDA题为 " 评估磁共振环境中辐射频率诱发的加热,用于多构形被动医疗器械 " 的指南文件中的建议。
K. 非临床测试
提交的510(k)件中应包括资料,以证明标的器械对断裂点提供了实质性等同的固定器械。我们建议你进行下文建议进行的测试,以评估你最坏的器械最终成型的物质和性能特点。如果你的板块、螺丝或清洗器系统被标明用于多个解剖地点,或者如果系统包含各种器械设计,可能有不止一个最坏的器械,应当用机械性能数据加以支持。关于捆绑的提交的进一步建议,请见第四节C。
5个单元的抽样规模历来被接受为台架考试的最低标准。 测试(例如,大量不同样本之间的变异性)或器械设计中的额外问题可能需要有较大的样本规模。
关于本节所述测试建议内容和测试报告格式的信息,参考FDA题为 " 预先上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式 " 的指南文件。
对于FDA确认的共识标准,下文指出:正如FDA题为 " 在医疗器械预先提交文件时适当使用自愿共识标准 " 的指南文件所讨论的那样,可能需要补充文件,以支持《遵守宣言》,因为这些标准含有可变方法,不包括本指南建议的所有测试的接受标准。补充文件应包括用于支持上市前提交材料的共识标准(并列于下文附录A和B)中每个测试附件的报告部分具体列明的项目。如果未将接受标准列入FDA确认的共识标准,应提供辅助性理由,说明性能测试结果如何支持确定实质性等同。我们建议,您可以提供主题器械测试结果与合法销售的、具有相同预期用途的参照器械试验结果的比较,表格格式,如附录A和B中的例子。
以下各节介绍建议的骨头板和螺丝的机械性能测试端点。当一个电镀系统的总体构造和板块设计与确定的参照设计相似时,以下所列最坏的板块和螺旋桨部件的个别分析可能足以确定建造的相当大等值。当整体主体构造在固定方法上有所不同或引起对断裂点强度或稳定性的关切时,可能需要进行诸如台架测试或体积数据等额外结构评估,以证明实质性等同。可能需要根据器械设计和与参照器械的比较而提供其他端点或测试信息。或具有与所查明的参照物特别是可腐蚀材料相比不同特性的金属合金,可能需要额外的性能信息,如部件接口分析(如磨损、腐蚀)或疲劳强度分析。与已确定的参照相比,技术特征似乎造成更差的机械性能,可能需要提供补充资料,以证明建筑强度相等的断裂固定,形成僵硬和疲劳性能。
提交有关用厌食材料制造器械的材料,应当通过额外的测试和/或科学理由,解决器械的剪切强度和快克传播的风险。 在评价含有纤维的器械,如CFR PEEEK, 器械参数,包括所用纤维百分比、纤维长度(平均和分布)、纤维方向,应考虑(纤维和聚合物之间的粘合)分级剂和分级剂,因为这些参数可能影响器械的机械性能。下文第四.K.1节讨论了对用厌食材料制成的板块提出的具体建议。 (1) 车牌机械性能影响:骨折减退或僵硬构造的丧失可能导致骨质合成不完整或缺位,导致器械故障和整形手术。 对板块的机械性能测试可保证器械能够按预期工作。
建议:在最坏情况负载区域,应对最坏情况标牌进行单一周期弯曲测试。在评估最差情况的结构危急区域(在四点弯曲试验的装载滚筒之间可以实际适合的)板块的机械性能时,我们建议按照ASTM F382 金属骨板标准规格和测试方法进行测试。最坏情况的设计选择应考虑到板厚度、面积的第二刻、长度和整体形状。根据特定板块的几何和尺寸,可以考虑修改ASTM F382中概述的测试器械,并提供适当的理由。 单一周期(准静态)弯曲试验的结果应包括弯曲的结构硬度和弯曲强度。
为确保测试结果得到充分评估,我们建议您提供每ASTM F382的测试信息,以表格格式进行主题和参照测试,查明测试方法的任何差异,并说明这些差异不影响结果可比性的理由。 附录A, 表格测试方法和数据概要示例表, 举例说明如何组织测试概要信息。
具有类似设计特点的平板和与参照器械具有类似材料的平板一般不要求按ASTM F382进行疲劳弯曲测试。与传统的电镀系统(例如不同的材料选择、复杂设计、设计等)相比,技术特征与传统电镀系统不同,体积模块性)可能证明应进行疲劳测试以证明实质性等同的疲劳。板轴统一部分中结构危急区域最差的平板在结构上处于最危急状态,在比较静态性能和疲劳性能(如果适用)时,预计会出现类似趋势。 如果您使用ASTM F382的替代方法,在设计测试设置以确定组件或构建等同时,应考虑到以下因素:最差的临床相关装载、临床相关装载方式(如轴压缩、弯曲、扭折、扭伤)、物质特性差异、以及标的物和参照器械的尺寸和几何差别。
对于用厌食材料制成的板块,如果标签中没有明确劝阻弯曲/背轮,提交中应包括额外的测试和/或科学理由,以确认牌照在符合标签和常见临床做法规定要求的最坏情况后能够保持机械性能。 (2) 机械性能影响:机械性能不足可导致螺丝在插入期间或愈合期间骨折。失去固定状态可能导致螺丝过早失灵或后退,从而导致因突出度提高而疼痛。抽出强度分析可保证固定强度。
建议:在评估螺丝的机械性能时,我们建议执行(1) 插入/清除墨盒测试,(2) 腐蚀强度测试,3)根据ASTM F543标准规格和金属医疗骨骨螺螺丝试验方法进行抽出强度测试。符合FDA公认的共识标准(例如ASTM F543)的螺丝线设计,这是利用线线几何法进行的工程分析,根据Chapman等人所述方程式,6 也可以用来证明抽出强度的等值,代替测试。
插入/清除硬质测试、压力测试和抽出强度测试应分别对相应的最坏螺丝进行。最坏情况的设计选择应考虑关键参数,如主要/最小螺旋直径、线性倾角和尾角、惯性极时、线性长度、线性长度、线性轴、线性。长笛设计:所报告的强力测试结果应包括强力产量强度和最大负荷。上报的插入/清除器件测试结果应分别包括记录的最高插入和清除器件。报告的拉出试验结果应包括螺丝拉出时记录的最大负荷。然后,插入和清除硬质测试可以加以利用,以确认线条设计得当,并附在螺丝核心直径上。
6 Chapman、J.R.等人,《影响取消骨架螺旋螺旋的拉出力量的因素》,J Biomech Eng 1996年:118(3),391-8. doi:10.1115/1.2796022。 为确保测试结果得到充分评估,我们建议您按ASTM F543提供可报告的信息,以表格格式进行主题和参照测试,查明测试方法的任何差异,并说明这些差异不影响结果可比性的理由。 本指南附录B,《螺旋形试验方法和数据摘要示例表》,是可如何组织测试摘要信息的一个实例。
具有传统特性的螺丝(如完全线型)和材料(如不锈钢、不锈钢)本指南中提及的共识标准中描述的标准通常不值得在ASTM F543所述的测试方法之外进行额外的评估。然而,与传统螺丝相比,技术特性与传统螺丝(例如,不同的材料选择、复杂的设计、(b) 可能需要额外的静态和疲劳测试,以证明实质性等同的等同性。我们建议参考ASTM F1264标准规格和试验方法。 用于了解三或四点疲劳症、弯曲螺丝评价方法的信息的内导修补器械。
如果您使用ASTM F543的替代方法,在设计测试设置时应考虑到以下内容:临床上最差的装货条件、物质特性的差异、主体和参照器械的尺寸和几何差别。 (3) 计算模型和工程分析重要性:计算模型(例如有限要素分析)和工程分析(例如,根据经验模型对机械性能进行尺寸比较和理论计算)可以作为一种替代方法,以证明最坏情况标板和螺丝的机械行为预期等于或优于参照器械。
建议:如果使用计算模型或工程分析处理第四.K.1节和第四.K.2节确定的部分或全部终点,应在最坏的板块和螺丝上进行模型设计。以及物质差异,可能使静态和疲劳比较难以单独在工程分析中说明。因此,我们建议进行验证测试,以确认你的计算模型的准确性,特别是独特的设计特征/部件接口。
如果不对样品进行物理测试,你的计算模型和/或工程分析应针对第四.K.1节和第四.K.2节所确定的所有终点。欲了解关于模型验证和报告数字模拟的更多细节,请参考FDA题为 " 医疗器械提交中计算模型研究报告 " 的指南文件。 具体地说,关于计算固体力学的细节,请参阅参考指南的主题物质附录二。
如果已知板底底尺寸和物质特性(模量和产量强度),则可以使用工程分析代替模拟使用测试,支持对板块的产量强度和结构弯曲性硬度进行相当的对比。以及是否利用与原体器械相同的器械材料和制造材料及工艺制造了参照板。主题板和参照板块在多个截面处的面积和物质特性的第二个时刻可用来计算每个板块最坏的理论结构弯曲硬度和产值。
同样,螺丝,工程分析可以用来代替模拟使用测试,以支持在前部螺丝尺寸(例如:核心直径,已知的为罐体直径和物质特性(模量和产量强度),如果使用与原体器械相同的材料和制造工艺制造了前导螺丝。
如上文第四节K.2所述,根据Chapman等人描述的方程进行的工程分析,可用以代替测试,以评价在已知参照螺丝尺寸的情况下螺丝的抽出强度,并且如果骨泡沫基底物质最终剪切压力(S)和衰竭模式在物与参照器械之间等同。例如,在分析中,可使用3.395 兆帕的材料最终剪裁压力值代表20个pcf 骨泡沫。请注意,为了使这一分析适当,相关外科手术技术手册中确定的仪器应可接近理想化的线条使用。如果这一假设对你的假设情况不准确,那么,已查明的工程分析可能不适合对标的器械进行评估。
对于所有螺丝,请提取以下有关尺寸(即螺丝大直径、螺丝小直径、螺丝球、螺丝球和轴线长度)。这些维度将用于量化线条连接,并使用以下方程式计算器械系统中最小轴线长螺丝的理论拉出强度:
FFF=SSAA= @0SSLLDDD*TTTT1
Fs = 预测剪裁衰竭力(N) S = 材料最终剪裁应力(MPa) A = 线切裂面积(mm2) L = 轴线长度(mm),包括只有名义大直径的线条,预计完全购买(例如,Dmajor = 主要直径(mm) TSF = 细形形状因数(无二分分) = (0.5+ 0.57735 d/p) d = 线深度(mm) = (Dmajor - Dminor)/2 Dminor = 细直径(根直径)(mm) p = 线状声(mm)
应说明理由,说明为何所选经评估的螺丝螺旋桨情况最差,以及查普曼分析中使用的每个变量(例如:根据ASTM F1839号标准规格,用于作为测试矫形器械和仪器的标准材料的硬质聚氨酯泡沫的标准规格)。 轴拉出性能受到与骨头泡沫接口的接口量和故障机制的严重影响。外部直径下降和轴线长度缩短等因素可能有助于查明最坏的情况。
计算所使用的尺寸应明确列出每个理论结果。本计算中使用的尺寸值应与螺丝工程图纸上列出的数值一致。
L. 非临床动物和/或临床性能测试
非临床动物研究7 和/或临床证据对大多数骨板和螺丝一般都没有必要;但是,在下列情况下可能要求进行这种试验: 使用与合法销售的同类器械不同的指示; 新技术,即:不同于在同类合法销售的器械中使用的技术的技术(例如,动态或灵活固定系统,其坚固度或强度与其他参照器械不同,但没有产生不同的安全或有效性问题;• 工程和(或)动物试验引起需要用临床证据进一步评估的问题的案例。
我们鼓励制造商利用 " Q-Submission方案 " 来确保动物研究议定书解决安全问题,并载有适合于提交监管文件的内容。此外,关于用于支持提交医疗器械申请的动物研究的资料和建议,参考FDA题为“用于评价医疗器械的动物研究的一般考虑因素”的指南文件。我们建议你使用“Q-Submission方案”来讨论这项提案。
在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们将考虑临床试验的替代办法。涉及一个或多个主题的临床调查
7 FDA支持“3Rs”原则,在可行时减少、改进和取代试验中使用动物。我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为适当、适当、有效、可行、非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。 研究用器械豁免条例,21 CFR 第812部分适用,除非调查不受IDE要求的限制(见21 CFR 812.3(a)和(c))。一般而言,我们认为本指南文件所涉及的骨牌和螺丝是重大风险器械,须遵守21 CFR 812的所有要求。见FDA题为 " 重大风险和无重大风险医疗器械研究 " 的指南文件。 除了21 CFR 812的要求外,还有21 CFR 812的要求。此类审判的申办者也可能受FDA关于机构审查委员会的条例(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的制约。
当在美国境外进行的临床调查数据被提交给美国食品药品监督管理局用于这些器械时,21 CFR 812.28的要求可以适用。 8 8 21 CFR 812.28概述了FDA接受美国境外调查所得临床数据的条件。 被提交支持上市前提交材料。更多信息见FDA题为 " 接受临床数据以支持医疗器械应用和提交:经常问到的问题 " 的指南文件。
在某些情况下,“现实世界数据”可用来支持扩大外科手术技术的显示、改变、扩大外科手术技术。或已经获得510(k)项许可的器械的设计/亮度的更改。为合法销售的器械收集的社署是否需要IDE取决于具体情况。具体而言,如果在正常医疗实践中使用已清除器械,很可能不需要使用IDE。请参看FDA题为 " 使用真实世界证据支持医疗器械监管决策 " 的指南文件。
V. 修改(视510(k)项而定的配置)
21 CFR 807.81(a)(3)规定,“可能对器械的安全或效力产生重大影响”或“对器械预定用途的重大改变或修改”的器械改变或修改需要510(k)9 新的修改或修改。 下文所列修改或修改是可能需要提交新的510(k)的更改实例。请注意,本清单并非详尽无遗,但提供了可能需要提交
8 这适用于2019年2月21日或以后开始的临床调查数据,这些数据是为了支持上市前提交材料,包括IDES,预先市场批准申请和510(k)s。 9 2022年《食品和药物综合改革法》(FDORA)第3308节,作为2023年《综合拨款法》的一部分颁布,在《FD&C法》(Pub. L. No. 117-328)中增加了第515C节“预先确定的器械变化控制计划”。第515C节规定FDA有明确权力批准或清除需要上市前批准或上市前通知的器械的PCCP。第515C节规定,如果补充应用(第515C(a)节)和新的上市前通知(第515C(b)节)与FDA核准或核准的PCCP相一致,则不需要修改原需要上市前批准补充或新的上市前通知的器械。第515C节还规定,FDA可要求PCCP必须包括安全有效地使用器械的标签,如根据这种计划对器械作出的改变,如果该器械不按此种计划预期发挥作用,则需发出通知,以及计划下所作改动的性能要求。如果您有兴趣在提交的上市提交中提出PCCP,我们鼓励您提交一份提交前报告,以便与CDRH进行进一步讨论。见FDA的指南, " 医疗器械材料的反馈和会议要求:Q-Submission方案 " ,新的510(k)。详情详见FDA题为 " 决定何时决定 提交 510(k) 以修改为已有的器械。”
• 增加一个薄或厚的骨头板,或比合法销售的参照器械更低抽出强度的螺旋杆 — — FDA认为这一变化是设计上的重大改变。这些类型的变化可能会对器械的安全和有效性产生重大影响,因为对某些故障模式(例如,对某些故障模式(例如,对使用器械的器械)采取新的可能的最坏情况设想方案。板块的机械故障、突出处的疼痛和刺激、螺丝稳定性的丧失)。 • 将灭菌方法从“A类已决”灭菌方法改为“B类已决”或“新”灭菌方法——这种改变可能会通过引入新的或增加的器械污染风险而大大影响器械的安全和效力。见FDA关于讨论灭菌方法的指南文件,题为 " 预先市场通知中的消毒信息(510(k))提交和审查(510(k)) " 。 • 物质变化 — 物质类型变化(下文讨论的从较弱的普通金属改为较强的普通金属除外)、配方、化学成分、化学成分变化,或材料处理会严重影响器械的安全和效能。这种改变可能会带来新的或增加的生物相容性问题,或改变与器械故障有关的风险。 • 改变系统部件的兼容性 — 这一改变对故障模式采用新的最坏情况假设,或扩大使用已清除部件的标志,可能会对器械的安全和效力产生重大影响。
FDA认为,下列修改一般不需要新的510(k)项:加工到合法销售的器械,中间体积,因为通常不会引入新的或大为改变的风险或新的最坏情况失灵模式。 将灭菌程序从一种A类方法改为另一种A类方法,如FDA题为 " 上市前通知中的消毒资料的提交和审查(510(k)) " 的指南文件中所界定的(例如)蒸汽消毒、伽玛辐照消毒)如果灭菌方法的改变有理由认为在器械保存期的整个期间,对器械的机械或物质特性没有产生重大有害影响。 • 材料从较弱的普通金属改变为较强的普通金属,这种金属符合FDA公认的标准,并具有安全使用相同迹象的历史(例如,在ASTM F138中,将器械从商业上纯钛改为不锈钢,或将器械从商业上纯钛改为农业上纯钛合金(ASTM F136),但并未引入新的或增加的生物相容性关切。 • 改变相容螺丝,将较大直径包括在合法销售的、具有相同用途和解剖地点(例如:使用2.0毫米螺旋桨清除的手腕电镀系统经过修改,也包含同型的2.7毫米直径螺丝),如果可以证明直径螺丝较大的直径螺丝没有改变板面接口或影响最坏情况的其他因素,则有理由。 表格检验方法和数据概要示例表
A.1 - 根据ASTM F382金属骨板标准规格和试验方法对板块进行单周期弯曲测试时的测试摘要信息示例。这是如何组织测试摘要信息(参数和结果)的例子。
(510(k)提交号) 板块的描述 板块的厚度、宽度、长度和形状。 [插入入 [插入入 目录或部分编号 识别的字母和数字系列,这些字母和数字被指定用于用于测试中最坏情况模型,并与相关的工程图纸相对应。 [插入入 [插入入 板材料(包括ASTM或ISO规格(如果有的话))制造部件的基础材料。 [内入进 [内入进 中心宽度 测试设置中两个装载滚筒之间测量的距离 。 [插入进 [插入进 装入长度 支持滚滚和最近的装载滚的距离。 [插入进 [插入进 装载滚滚直径 用于装载主体板的构造直径。 [插入入 [插入入 [入入]控制方法(迁移或装载) 已经发生用来确定板块失灵的方法。 [内入][内入]迁移或负载控制率使用的是整个试验模拟过程中应用的负荷或移位记录率。 [插入入 [插入入 测试终止标准 用于确定终止测试的预定置换值或负载值。 [插入入 [插入入 样本大小 所使用的样本数量。 [插入进 [插入入] 结果定义 最坏情况目标器械(510(k)提交号)预设值 (0.2%) 抵消偏移(平均值 +标准偏差) 永久变形,等于中心装载距离的0.2%。 [插入入 [插入入] 校对载荷(平均值+标准差) 板块塑料变形前的最大应用载荷。 标准偏差) 标准化计算板块耐弯曲变形的抗力,其中考虑到测试设置。 [插入入 [插入入 发源强度(平均值+标准偏差) 产生一定数量的板块塑料变形所需的压力(b) 将“为”改为“为”; [插入入 [插入入 失败模式描述 预设的板块所有故障方法的标准。 [插入入 [插入入 [入入]附录B附录B " 螺丝试验方法和数据概要示例表 "
B.1 - 根据ASTM F543标准规格和金属体骨螺旋管试验方法对螺丝进行轴拉出强度测试时的测试摘要摘要示例。这是如何组织测试摘要信息(参数和结果)的例子。
螺丝长度、管状体积、大线和小线直径,线长, 和投球。 [插入入 [插入入 目录或部分编号 识别的字母和数字系列,这些字母和数字被指定用于用于测试中最坏情况模型,并与相关的工程图纸相对应。 [插入入 [插入入 螺旋桨材料(包括ASTM或ISO规格(如果有)) [插入入 [插入入 试管洞直径(如果适用,按外科手术技术) 预钻入插入螺丝尖的试验区块的孔直径。 [插入入 [插入入 试验洞准备说明(例如,确定在插入螺丝之前,是否需要将吸管插入试验孔。 [插入入 [插入入 试验区块材料说明 试验区块贸易名称、材料和密度。 [内入][内入] 迁移率 螺旋钉上拉拉值的速率 。 [插入进 [插入入] 最后插入深度 对象螺丝插入后进入试验块的最后深度。 [插入入 [插入入 参数定义 最坏情况标的器械(510(k)提交号) [插入条目] [插入条目]
(510(k)提交编号)轴拉出强度(平均值+标准差) 试验区螺丝释放前达到的最大负荷。 [插入入 [插入入 描述失败模式 试验区释放螺丝时观察到的失败方法 [插入条目] [插入条目]
B.2 - 根据ASTM F543标准规格和金属体骨螺丝螺丝试验方法进行螺丝插入和去除硬质试验的测试摘要示例。这是如何组织测试摘要信息(参数和结果)的例子。
螺丝长度、管状体积、大直径和小直径、线长、直径、直最差的字母和数字序列,指定用于测试所用最坏的字母和数字结构,并与相关的工程图纸相对应。 [插入入 [插入入 螺旋桨材料(包括ASTM或ISO规格(如果有)) [插入入 [插入入 试验区块材料说明 试验区块贸易名称、材料和密度。 [内入入][内入入]革命数量 应用强力时记录的革命数量。 [插入进 [插入进 测试速度 在整个试验模拟过程中记录到的插入/清除器件速度。 [插入入 [插入入 试验洞准备说明(例如,确定在插入螺丝之前,是否需要将连接器插入试验孔。 [插入进 [插入进 轴负载确定插入或删除螺丝的轴负载。 [插入进 [插入入 [插入入 参数定义 最坏情况对象器械(510(k)提交号) [插入入 [插入入 样本大小 所使用的样本数量。 [插入条目] [插入条目]
插入/清除托盘(平均值+标准偏差) 在螺丝最初四次革命期间插入/从试验区移除螺丝所需的托盘数量。 [插入入 [插入入 失败模式说明 试验区插入或释放螺丝时观察到的螺丝故障方法。 [插入条目] [插入条目]
B.3 - 根据ASTM F543标准规格和金属体骨螺旋管试验方法对螺丝进行过压强度测试时的测试简要信息示例。这是如何组织测试摘要信息(参数和结果)的例子。
螺丝长度、管状体积、大直径和小直径、线长、直径、直最差的字母和数字序列,指定用于测试所用最坏的字母和数字结构,并与相关的工程图纸相对应。 [插入入 [插入入 螺旋桨材料(包括ASTM或ISO规格(如果有)) [插入进 [插入入 [插入入 格 长度 测试设置中所绑定的螺丝长度 [插入进 [插入入] 暴露长度 承受装载[插入入 [插入入]控制方法(迁移或装载)的螺丝轴长度 用于确定螺丝故障的方法已经发生。 [内入][内入]迁移或负载控制率使用的是整个试验模拟过程中应用的负荷或移位记录率。 [插入入 [插入入 测试终止标准 用于确定终止测试的预定置换值或负载值。 [插入入 [插入入 样本大小 所使用的样本数量。 [插入条目] [插入条目]
最坏情况对象器械的定义 参照 (510(k) 提交号) 0.2% 抵消 流离失所(平均值 + 标准偏差) 永久流离失所等于具体测试测试格数长度的0.002倍。 [内入][内入] [内入] 撞击力(平均值+标准偏差) 压力产生预定数量的螺丝塑料变形,(b) 将“为”改为“为”; [插入入 [插入入 失败模式描述 预设的板块所有故障方法的标准。 [插入条目] [插入条目]
脚注
[^3]: 为本指南的目的,“低骨头强度”是一种与临床有关的使骨头更容易骨折或硬件故障的情况,骨头强度是骨头数量(质量=密度x体积)、质量(例如微结构、物质特性)和周转量(利卡塔A)的函数。骨密度与骨质质量: 临床医生要做什么? Cleve Clin J Med. 2009 Jun. 2009 Jun; 76(6):331-6, 器械要治疗的组。与生长板块扰动有关的风险一般与预期的剩余增长有关。可要求提供补充信息,以支持向显示为不成熟的病人(被定义为具有相关开张的癫痫生长盘的病人)提供的器械的营销材料。关于补充指导,请参见题为“儿科预科评估”的指南文件。