骨科骨折固定板 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Orthopedic Fracture Fixation Plates - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-04-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2022-D-0552
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-fracture-fixation-plates-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/157491/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
矫形断裂修复台 — 基于安全与性能的路径性能标准 _
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持安全和基于性能的途径1 提供矫形断裂板的性能标准。计划提交510(k)的提交者(你们)使用矫形断裂固定板块安全和性能路径提交510(k),将可选择使用本指南中提议的性能标准,支持实质性等同,而不是直接比较申报器械与参照器械的性能。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA题为“在医疗器械提交前适当使用自愿共识标准”的指南。 3 该指南的实施没有事先公开评论,因为FDA已经确定,事先公众参与既不可行也不适当(《FD&C法》第701(h)(1)(C)(一)节和21 CFR 10.115(g)(2)节)。FDA确定,这份指南文件提出的政策符合公共卫生要求,但负担较少。 本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
2019年9月,FDA发布了一份指南,描述一种可选途径,即安全和性能路径4,用于某些众所周知的器械类型,提交者可以证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法销售的器械一样安全有效。为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法销售的这种器械的性能。具体而言,FDA依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,并分析FDA掌握的合法销售整形骨折固定板的数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持本指南所述整形骨折固定板的发现。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。 因此,我们的结论是,使用本指南中确定的性能标准的选择性特定器械安全和性能路径提供了符合公共卫生的较不繁重的政策。
III. 范围/设计说明
本指南准则的主题器械是II类非脊椎骨折固定板,由21 CFR 888.3030 规范,其产品编码HRS(板、板、固定、固定)骨头) 此外,非脊椎骨裂固定板板的性能测试建议与产品编码HWC的相关骨螺的测试建议相协调(Schrew, 7-11)21 CFR 888.3040受监管,见FDA的指导意见:矫形非脊椎金属骨螺丝和洗涤器-安全和性能路径性能标准5(下称骨骨螺丝和洗涤器指南)。 预定用途/用途说明:本指南文件范围内的骨折固定板板是用于骨质合成(即:骨折固定、骨质切除或关节的对立骨碎片的僵硬固定)。本指南准则中确定的性能标准适用于上部外形、下部外形和锁骨中使用的骨折固定板。 用于肉膜、上脊腺、圆角和轨道骨折固定或用于胸部(即肋骨和胸骨)、脊椎骨、脊椎骨、脊椎本指南文件的范围不包括骨盆和女性头部/颈部。 用于新骨折类型或异常骨生物学(例如骨质疏松症、代谢骨骼疾病、转移性癌症损伤)的器械,(a) 在每个解剖地点内,除了本指南概述的测试之外,其他信息,如性能与参照器械的性能比较,可能需要证明基本等效的断裂固定性性能。我们建议你提交一份Pre-Submission,6 以便在提交510(k)之前与FDA进行讨论。 器械设计特征:断裂固定板板的设计可能因特定解剖位置不同而不同。 本指南文件的范围包括完全位于骨质合成现场表面上方的传统骨折固定板板。其范围限于电镀系统,在这种系统中,最坏的病例器械配置可以按照ASTM F382标准规格和金属骨板测试方法(例如,AASTM F382标准规格和测试方法),通过四点弯曲测试来评价,以评价最坏的病例器械配置(例如,AASTM F382标准规格和测试方法)。本指南文件范围内的器械包括以下材料制造的骨折固定板和螺丝:· ASTM F136 用于外科植入应用的微粒钛-6铝-4 氢铝-4 Vanadium ELI(超低间歇性)合金标准规格(UNS R56401)
- ASTM F1472 微化钛 - 6铝 - 4Vandium的标准规格 外科植树应用合金(UNS R56400)
- ASTM F1295 用于稀化钛-6铝-七硝化铵的标准规格 外科植树应用合金(UNS R56700)
- ASTM F67 外科植入非合金钛的ASTM F67 标准规格 应用(UNS R50250、UNS R50400、UNS R50550、UNS R50700)
- ASTM F138 18台铬-14镍-2.5 (UNS S 31673) 外科植树用无硫钢棒和电线(UNS 31673)
- ASTM F139 18台铬-14镍-2.5 外科植树植物的不锈钢板和脱衣板(UNS S S31673)
- ASTM F1537 Wrought Cobalt-28-铬-6-Molybdenum标准规格 外科植物合金(UNS R31537,UNS R31538)上市前提交材料应说明每个板块的解剖用途位置,并标明与每个板块相容的螺丝。提交的材料中应包括一个几何比较方案,可在 每一标的板块/板块组合成合法销售的参照板块/板块组合,用于同一解剖区域,以显示技术特征的相似性。对提交中的每一组成部分应说明下列特征,并将申报器械与参照器械进行比较:白板足迹(字、宽度,形状 o 板块亮度(厚度) o 板块固定(螺丝洞和型式数量) o 兼容螺丝大小 o 材料 - 螺丝特征(与特定板块有关的螺丝)😮 固定角度或可变角度,如果可变角度,将螺丝允许的对板板 o 锁或不锁材料的诱导比较 足够描述,如详细的工程图纸,应提供证据,证明螺丝钉与板板搭配得当,以便发挥预定功能。 具有以下特征的植入不属于本《基于安全与性能的路径》指南的范畴:- 定点系统与不统一的最坏情况结构危急区域相配,这些区域在四点弯曲试验的装载滚滚和/或整个试验期间不保持所有装载滚滚的接触之间无法实际兼容。
- 具有促进骨折点的动力增强功能器械(即通过骨骼形成进行二次骨骼愈合)
- 组合产品-可替代器械-添加制造器械-涂层器械-使用外科手术技术或护理标准以外的相关仪器的器械-具有复杂几何特征的器械,模块化,影响软组织刺激风险或建筑结构完整性的非传统技术特点或独特的技术特点(例如,需要疲劳评估、动态部件或机制、非传统板板和 使用新的消毒方法对器械进行消毒,如FDA在《上市前通知》(510(k))中提供的指导材料和对消毒资料的审查(510(k))中所述。视个案情况而定,需要更多数据来评价该器械是否适合《基于安全与性能的路径》。在您确定有必要在本指南所确定的试验之外进行其他试验的情况下,确定该器械是否适合安全和 我们鼓励你提交一份Pre-Submission,9 以便在提交510(k)项之前与FDA进行讨论。
IV. 测试性能标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 与合法销售的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近清理工作的相关数据,FDA建议,除了其他提交资料之外(例如:第2段),还应提供所有评估测试的结果摘要。下文建议对以下每次测试或评价采用以下所列各项标准。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的性能标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则试验资料,如结果摘要、试验议定书、完整的测试报告应作为FDA《安全和性能指南》所述510(k)的一部分提交。关于提交非临床台架测试资料的更多信息,请见FDA的指南。 224. 下列机械测试应符合FDA目前认可的ASTM F382《金属骨板标准规格和测试方法》和ASTM F543《金属体骨螺丝螺丝标准规格和测试方法》。你应提供理由说明你如何为每轮台架考试确定最坏情况的设计。板块的完整最坏情况理由应针对标记(如解剖位置)、几何(如:最外最外层螺缝洞的位置(在装载时压力最高)和标签(例如恢复活动、手术后)之间的位置 还应查明兼容螺丝设计最差的情况但。除非某些过程(例如灭菌)能够合理化,不对器械的机械强度产生任何影响,否则器械的完整版本。 下面列出每项试验的接受标准。除了协商一致标准的一个 符合性声明(DoC)之外,您还应提供ASTM F382或ASTM F543相关报告章节中规定的报告。任何偏离议定书的情况都应加以透彻说明和说明理由;然而,指出某些议定书偏离可能使与下文所列性能标准的比较无效,因此有必要提交传统、特别、或酌情缩写510(k)。 可以利用FDA的骨干螺丝和洗涤器指南评估与骨折固定骨板兼容的骨骼螺丝的机械测试。应选择与每个解剖地点最坏的骨头板相容的最坏的骨头螺旋体大小,进行机械测试。应进行螺丝的触击力和驾驶托盘测试,并与《骨螺丝和洗涤器指南》第三节所确定的性能标准进行比较。 FDA不考虑个体螺丝切除但力测试(第三节,试验3)需要证明电镀系统具有实质上等效的固定性,因为多个螺丝打算与电镀系统一起使用,以尽量减少电镀板拉出环球板的风险。因此,FDA不建议使用轴拉出强度标准,用于在标的电镀系统中使用的螺丝,因为这些标准代表部分线骨螺,通常可能不等同于所有准备与板块但使用的螺丝型螺丝。 FDA认为,通过比较每个板块使用的螺丝数目和试验对象螺丝与试验底部的比较(例如:螺丝洞的数目、螺丝型、螺丝直径、螺丝直径、总长度、线长和线状剖面)。这种比较方法可以容纳510(k)中已经清除的各种板块及其螺丝型,并提供负担最轻的方法,足以表明实质性等同的等同。 对于在电镀结构之外单独使用的螺丝,《骨螺丝和洗涤器指南》完全适用。
11 应该指出,FDA完全承认ASTM F382和ASTM F543。FDA认为,为了《基于安全和性能 Xia的路径》的目的,测试,本节关于机械模拟使用测试的章节中所确定的方法和标准,是证明这一途径具有实质性等同性的负担最轻的方法,尽管某些试验的公认协商一致标准确定了替代或但方法或接受标准。将修订ASTM F382和ASTM F543的补充情况简介,以便在本指南定稿后反映这一信息。
- 试验名称: 固定四点供应方法:FDA承认的ASTM F382标准规格和测试 金属骨板法:应选定每个解剖区域最坏的骨板进行机械测试。 性能标准:Bone Plate最小发泡强度(N-m)最小发泡结构硬度(N-m2)最小发泡结构硬度(N-m2) 上Extremity Humerus 11.6 4.39 Elbow(Distal Humerus和Ulna)lna) 的预期解剖位置Wrist 和 Forearm 1.6 0.18 低速速速率Femur 和 proximal Tibia 26.3.66 低速速速率Femur 和 proximal Tibia 11.9.49 Fibula 2.3 0.17 脚 1.2 0.13 其他Clavicle 11.9.1.69 性能标准 资料来源:标准的依据是510(k)份关于骨板的整形骨板的提交中提交给FDA的机械测试汇总数据,而此前发现其基本等值。 额外考虑:对每个被评估的最坏的板块至少应测试5个样品。FDA现有器械现有数据的分析表明,根据平均弯曲强度和平均弯曲结构硬度测试结果,与每个名义直径的标准相比,5个样品应足够。(a) 认为成功的结果是:(1) 所有但样品都应符合或超过上述接受标准,(2) 所有样品的平均数应符合或超过上述标准,标准差应为计算平均数的10%。 提交资料:结果摘要和 符合性声明(DoC) 灭菌(称为消育术的器械)和后处理(最终用户消毒)
- 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(最终用户消毒)方法:国际标准化组织(ISO)17665-1:保健产品灭菌 -- -- 潮热热但 -- -- 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 11135-1:保健产品灭菌 -- -- 甲环氧但乙烷 -- -- 第1部分: • ISO 11137-1:保健产品灭菌——康复——第一部分医疗器械消毒过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 1167-1:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装系统的要求 ISO 1160(1998)7-2:终端消毒医疗器械包装 -- -- 第但:第2部分 性能标准:审定测试应表明:或能够清洁和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械专用仪器。 资料来源:FDA指南: - 提交和审查上市前通知中的消毒信息(510(k)),关于将器械标为静态12的提交。
- 保健环境中的后处理医疗器械:验证但方法和标签13 提交资料:您应说明容器(消毒屏障系统)及其如何保持器械的无菌状态,说明包件测试方法,但不包括包件测试数据。使用固定A类灭菌方法时,请但、治疗、FDA指导性提交和审查上市前通知(510(k))中的消毒信息(510(k)),关于贴有催化剂的器械的提交;一般来说,不需要验证数据本身来证明实质性等同的等同。 为确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,应列入生物相容性终点,应使用FDA指南附件A 使用国际标准ISO 10993-1。“对医疗器械的生物评估——第1部分:14 本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》。FDA认为,本指南所涵盖的器械可归类为与组织/骨接触的植入器械,“永久”接触期大于30天,因此,你应评估FDA生物相容性但准则附件A下各端点。
- 毒性 - 皮肤毒性 - 植入 - 慢性毒性 - 致癌性 测试结果的理由:如果申报器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化都不会影响生物反应,如果还提供了诸如FDA生物相容性指南附件F所述文件,则通常就足以确立实质性等同的生物相容性。 测试:在少数情况下,如果确定需要测试来解决某些或所有确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附文E中讨论过这一点。 任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;不过,注意到某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效。15 如果一个器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,它不适合基于安全与性能的路径方案;然而但先前制定的510(k)方案,其中与适当的参照器械进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、和缩略的510(k)但,仍然可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对合法销售的参照产品进行比较测试(根据基于安全与性能的路径,这种测试被认为是适当的),以支持《FDA生物相容性指南》中解释的理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法销售的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南
脚注
[^2]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^7]: 如ASTM F382所述,在四点弯曲试验中,非统一部分(例如不对称、弯曲)板块可能无法得到充分评价。本试验倾向于采用统一交叉部分,因为非统一设计可能不对称地偏向于非统一设计,造成装载滚筒下装载不均衡。· 在设计上与前置或公认的骨骼螺丝统一标准有很大差异的螺丝特征。