通过灵活的胃肠内镜来灌使用的管腔和附件的交叉污染风险：行业与FDA工作人员指南
Mitigating the Risk of Cross-Contamination from Valves and Accessories Used for Irrigation Through Flexible Gastrointestinal Endoscopes: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2016-11-29
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Gastroenterology-Urology 案卷号：FDA-2014-D-2153
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/mitigating-risk-cross-contamination-valves-and-accessories-used-irrigation-through-flexible PDF：https://www.fda.gov/media/90148/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
减轻通过灵活气化肠肠内肠内窥透镜进行灌溉所用阀和水池的交叉污染风险
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件的目标是:1)强调在使用软胃肠内窥镜时与特定类型的灌溉阀门和配件相关的交叉污染风险;3) 概述减轻病人之间交叉污染风险的战略。如21 CFR 876.1500所述,软体胃肠内镜和配件(包括用于灌溉的阀门和其他器械)是第二类器械。FDA使用产品编码来查明供应内皮灌溉的器械,最常见的是FDF(结肠镜和配件、柔性/硬性),FDS(气相镜和配件,软体/硬体)和OCX(经腔/抽吸系统)。这些灌溉器械可在上市前通知(510(k))中作为软胃肠内窥镜系统的一部分提交FDA,或作为软胃肠内窥镜附件单独提交FDA。 在结肠镜检查或食道气管检查期间,临床医生经常使用水瓶来提供灌溉。临床医生通常对多个病人使用单一水瓶,而不必再处理病人之间的水瓶。这种做法增加了病人之间交叉污染的风险,因为水瓶和相关的管管/连接器
可能受到血液污染,1个凳子,2 或其他病人流体,3 穿过内镜通道和管管回流(这一现象下称“回流”,见图1)。FDA收到报告说,当灌溉渠道没有建立防止回流机制时,灌溉渠道从灌溉渠道回流到水瓶和管子。 本指南概述了为减少连接器和灌溉配件交叉污染风险而建议的缓解战略,有关器械设计的建议限于弹性胃肠经腔镜检查灌溉系统,因为其他器械(例如动脉镜)的灌溉系统可能需要不同的减少风险战略,因为需要无限制地处理这些灌溉系统。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA公认的共识标准数据库网站: FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 定义
FDA对用于描述软胃肠内镜和配件组件的术语定义如下。我们在图1中对这些术语作了补充解释,以帮助确保这些器械的使用和上市前审查的一致性,FDA建议器械制造商在标签和510(k)两个方面使用下文所述的术语和定义。 FDA正在界定“单一用途器械”和“可处置”这两个术语的定义,以指单一病人在单一程序期间使用、然后被丢弃的器械。对一个病人进行的单一手术,以下称为“病人使用”,可包括将内窥镜多次插入病人体内。
1 关于血液返回水瓶的情况,请参见第1/2002号报告。2009年6月16日,退伍军人事务部监察主任办公室发布09-01784-146号报告,题为《保健检查:在VA医疗设施使用和再处理灵活光纤内窥镜。 (www.va.gov/oig/54/reports/VAOIG-09-01784-146.pdf)。 2 关于回到水瓶的凳子的报告,请参看向FDAMAUDE数据库提交的两起不同事件的描述:和3 有关未指明的病人液体 返回水瓶的报告请参看向FDAMAUDE数据库提交的两个不同活动的描述:0https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/mitigating-risk-cross-contamination-valves-and-accessories-used-irrigation-through-flexible
- 24小时使用:在单一24小时内使用一种在病人使用之间没有后处理的器械,称为“24小时使用”的器械意味着多病人使用。
- 防止回流的阀门:旨在预防近似灌溉系统受到病人液体回流的污染的阀门(见图1)。 当灌溉系统中存在多个阀门时,防止回流的阀门是最接近病人的阀门。当用于辅助水/前水喷气道时,该阀门通常被称为“单向阀门”。
- 消耗品:一种在使用后打算丢弃或替换的器械,不再处理。消耗器械包括所有单用器械(见下文定义)和在使用后丢弃的24小时多病人使用器械的子集。
- 交叉污染:将可能有害的物质或致病微生物从一个病人转移到另一个病人。
- 灌溉系统:病人与水瓶(包括水瓶)之间传递或接触灌溉用水的所有器械和器械部件。灌溉系统可细分为磁区灌溉系统和准氮灌溉系统:磁区灌溉系统:病人与防回流阀之间灌溉系统的所有组成部分,包括防回流阀(例如内镜、散射管/通道、气管/阀门、气管/阀门、气管(等等)) ○ 参照灌溉系统:灌溉系统在水瓶与回流防止阀之间的所有组成部分,不包括回流预防阀(例如,水瓶、水瓶盖、近似管/入口等)。
- 多重病人使用(多病人使用)器械:一种打算用于多个病人的器械,在病人使用之间进行后处理(可再利用的器械),或在病人使用之间不进行后处理(消耗的器械)。
- 后处理:用于使医疗器械在以前被使用或受污染后适合随后单独使用的有效过程。这些工艺旨在通过清洗清除土壤和污染物,并通过消毒或消毒使微生物停止活化。关于可再利用医疗器械后处理的指导,请见“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签” ) (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/mitigating-risk-cross-contamination-valves-and-accessories-used-irrigation-through-flexible))
- 可再使用医疗器械:一种用于同一或不同病人重复使用的器械,在两种用途之间进行适当的清洁和其他后处理。
- 单一用途器械:单一用途器械,也称为一次性器械,用于在单一程序期间用于一个病人。
后处理(清洁、消毒/消毒)并用于另一个病人。请见“关于第三方和医院处理的单一用途器械的比照建议”(#0 ocuments/ucm071069.pdf)。 图1. 本指南文件界定的关键术语说明。 逆流预防阀门将灌溉系统分为分解和接近的部件。 防止回流阀的设计是为了防止受污染液体(这里的红色)从病人返回到接近灌溉系统,以便水瓶和近似管/通道可以安全地用于多个病人。
III. 灌溉通道
用于灌溉的通道是使用灵活胃肠内窥镜时近氧化灌溉系统的潜在污染源。这些渠道包括: 空气/水道/辅助水/前方水喷气通道/仪器/工作/生物心理通道
A. 空气/水道
最灵活的胃肠内窥镜上有一个空气/水通道,该通道的水向内镜镜头方向,以便从镜头上清除碎片。这个通道的回流预防阀称为空气/水阀或空气/水按钮。这个回流预防阀位于内窥镜控制把手上,由于阀门可能受到污染,应贴上后处理标签或在每个病人使用之后进行替换。
B. 辅助水/前方水喷气频道
辅助水/前方水喷气频道在一组软胃肠内窥镜上出现。辅助水插口位于控制把手或灯引导连接器上。该通道的水是前向的,用来洗胃肠膜粘膜。管道直径往往大于空气/水管道直径,导致水流强大。反向流防止阀门位于内窥镜体外,可能是内窥镜灌溉连接器的一部分,或可能位于水瓶上附着的管管内。 FDA收到报告说,在没有回流预防阀的情况下,血液和凳子等病人液体可以回流到辅助水渠,进入辅助水口和灌溉系统的其他部分。因此,单靠胃肠内窥镜的管道长度和窄直径可能不足以防止灌溉系统受到污染。虽然FDA尚未收到可归因于回流的感染报告,应对交叉污染的风险采取下文第四节建议的措施,减轻这种风险。 对于有外部阀门的辅助供水管道,与辅助水罐直接连接的任何器械(在流体通道中包括回流防止阀)应被视为散流灌溉系统的一部分,因而受到污染,对于在辅助供水管道内装内向回流防阀的内窥镜,防止回流阀门应贴上标签,以便在每次病人使用后进行后处理或更换。
C. 仪器/工作/生物切除通道
在最灵活的胃肠内镜上有一个仪器/工作/生物心理学频道。这一渠道的主要目的是允许通过内窥镜进入仪器;然而,专用连接器允许通过这一渠道进行灌溉。与其他渠道相比,通道直径宽;因此,通过这一渠道进行灌溉有可能提供强大的水流,可用于洗胃肠膜粘膜。在内皮程序期间与生物检查渠道直接相连的任何器械或器械组件应被视为受污染。因此,这些器械应贴上标签,以便在每次病人使用后再处理或更换。
IV. 减轻交叉污染风险
在使用软胃肠内镜时,内窥镜连接器的交叉污染风险可以通过器械设计、标签、和适当的器械处理,如下文所述。如果灌溉系统不包括防回流阀或为防止受污染液体返回到近似灌溉系统而展示的其他特征,然后,灌溉系统的所有组成部分在对一个病人进行手术期间使用后,以及在对下一个病人开始使用之前,应重新处理或丢弃。
A. 器械设计(1)
在通过软胃肠内镜进行灌溉时,防止回流到proximal灌溉系统;FDA建议灌溉系统至少有一个器械部件,具有防止回流阀或其他特征,以防止受微生物污染的液体回流进入近似灌溉系统。FDA建议用定量化学和(或)微生物分析试验这种回流预防阀或其他特征,以证明在模拟使用条件下防止液体的回流流动。 对包含回流预防阀门或其他功能的器械系统进行性能测试,以减少病人交叉污染的风险,应利用最坏的情况,包括最差的后压、压力循环以模拟液体压力和流体、持续时间和化学和/或微生物标记浓度的周期变化。 试验协议应确定有关条件,包括压力、流体体积和流体条件、流量路径内连接的类型和目的、管线长度、体积等。测试报告应包括关于该系统的相关描述性资料,包括说明回流预防阀门功能及其关键操作特性,如撞击压力和最大背压,查明阀门关闭时的再引力潜力,以及回压再引力可能回流的液体量。此外,试验方法应包括适当的积极和消极控制,并对研究目标具有足够的敏感性。 (2) 分离灌溉系统的任何器械部件设计应设计成在完成一个病人的程序后再处理或丢弃,然后在下一个病人开始一个之前。 a. 可重复使用的器械的设计应能经受多次清洗和高水平消毒或消毒循环。制造商应按照FDA题为“保健环境中的后处理医疗器械:审定方法和标签” (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/mitigating-risk-cross-contamination-valves-and-accessories-used-irrigation-through-flexible
并通知用户,在每次病人使用后,应重新处理可重复使用的器械。 b. 处置消化灌溉系统中消耗的消耗器械,应在每次病人使用之后弃置或更换。为了降低交叉污染的风险,您不应使用与多个患者连接的分散式灌溉系统中的器械,除非您在患者之间对器械进行再处理。 目前,没有任何公认的科学方法可确定任何病人材料是否可以在无伤害的情况下从一个病人无意地转移给另一个病人。 因此,FDA建议,除非这些连接器在病人之间得到再处理,否则不得在断裂灌溉系统中使用24小时多病人使用连接器。 (3) Proximal灌溉系统的后处理或处置 制造商或愿表明使用带有回流预防阀的最近灌溉系统的使用情况,并用于多个病人在一定时期内(例如:处理或丢弃。FDA建议器械制造商提供性能数据,以支持多个病人使用,并在拟议时限内表明,分流灌溉系统中的回流预防阀门或其他特征足以减轻病人之间交叉污染的风险。
B. 标签标签
标签应清楚具体地说明该器械的正确使用。我们建议术语应与本指南文件第二节提供的定义保持一致。 使用说明应针对以下各点:
- 安装灌溉器械,包括阀门、连接器和 管子,内窥镜灌溉系统;
- 确定每个器械部件连接的通道/信息;
- 识别兼容的内窥镜和配件(或确定标准) 兼容性);
- 清楚识别含有回流防止阀门的器械或部件 或其他防止回流的特征;
- 确定作为近速灌溉系统组成部分的每一种器械或部件 或隐形灌溉系统;以及
- 器械标识为消耗或可再使用。 a. 消耗器械i.[注意24小时多病人使用器械不应被贴上“单一使用”或“可处置”标签。 ]消耗器械不应包括后处理指令。 (三) 标签应包括处置说明。
四. 对于单一用途器械,标签应规定,该器械在用于一个病人后应丢弃,不应用于多个病人。 v. 对于24小时多病人使用器械,标签应建议患者使用的最大数量以及最长使用期限,最长不超过24小时;在丢弃器械之前。 b. 可再使用器械i. 您应确定该器械在24小时多病人使用后为“可重复使用”或“可重复使用”。经证实的后处理指示应表明该器械是在每次病人使用之后,还是在24小时多病人使用之后再处理。 后处理指示应符合FDA题为“保健环境中的后处理医疗器械:我们建议你参考目前版本的ANSI/AAMIST91:卫生医疗机构中灵活和半硬性内窥镜处理,以便就灵活内窥镜和配件的后处理提出协商一致建议。 三. 对于24小时多病人使用器械,标签应建议患者使用的最大数量以及最长使用期限,最长不超过24小时,在对器械进行后处理之前。 表1说明了对贴有消耗或可再利用标签的近氧化和杂质灌溉系统器械的建议处置/后处理行动。该表介绍了为尽量减少风险而应采取的最低建议行动,假设灌溉系统包括一个回流预防阀门,并提供了上述的性能数据。在每个病人在程序结束时进行后处理或更换整个灌溉系统也是可以接受的,如果灌溉系统不包括回流防止阀或其他回流预防功能,建议这样做。 表1. 具有后向预防阀值的灌溉系统:建议的系统部件器械行动频率的标签和动作建议标签 行动频率 消耗器械标签和行动 可用于可再使用的器械分离灌溉系统 行动标签和行动 每一个病人将标签作为“单用器械” 丢弃标签作为“可再用器械” 重新处理 proximal灌溉系统 24小时(病人使用之间不需要再处理) 标签作为“24小时多病人使用器械”
丢弃标签牌为“可在24小时多病人使用后重新使用”
后处理
软胃肠内窥镜和配件(包括用于灌溉的阀门和其他器械)制造商必须建立和保持验证其器械设计的程序,(g) FDA解释说,这要求制造商验证设计,包括使用说明和相关索赔,以确保器械能够按原意安全和有效地使用。应在制造商的设施中保存和保存这一数据。应应FDA的要求提供数据供审查,或在FDA视察期间提供数据。 9 9 9