降低儿童玩具激光产品的风险：行业与FDA工作人员指南
Minimizing Risk for Children's Toy Laser Products: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2014-12-19
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Radiological Health 案卷号：FDA-2012-D-1092
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/minimizing-risk-childrens-toy-laser-products PDF：https://www.fda.gov/media/86481/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
儿童玩具激光产品
- 问题：CDRH为何关注激光产品的使用？
答：FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第531至542条（21 U.S.C. §§ 360hh–360ss）对发射辐射的电子产品拥有法定监管权。联邦法律要求，除某些例外外，1976年8月1日之后制造或组装的激光产品必须符合《激光产品联邦性能标准》（21 CFR 1040.10与1040.11）。激光产品可能以不安全或不受控方式使用，并可能对使用者及/或处于激光束范围内的他人造成伤害。因此，FDA要求这些产品的制造商纳入安全特性、警告以及安全使用说明（见21 CFR 1040.10与1040.11）。
- 问题：哪些类型的激光属于本指南文件范围？
答：任何构成、包含或拟包含激光或激光系统的玩具均为激光产品。见21 CFR 1040.10(b)(21)。如上所述，激光产品须遵守21 CFR 1040.10与1040.11所载的《激光产品联邦性能标准》。为本指南之目的，“儿童玩具激光产品”系指主要为玩具用途，且为供14岁以下儿童新奇或视觉娱乐使用而制造、设计、拟用或宣传的产品。
该定义意图排除可能由儿童使用的专业或学术环境中的激光产品（例如激光打印机、CD播放器、教育与科学套件）。本指南提供CDRH目前对何为儿童玩具激光产品的观点，以及对其制造与标签的具体安全建议。
在评估激光产品是否属于本文件范围内的儿童玩具激光产品时，CDRH考虑下列信息：
• 宣传、广告、标签、包装与产品图形——例如，尤其在儿童出版物或其他媒体中，展示儿童玩弄该产品或以其他方式暗示该产品拟用于儿童新奇或儿童视觉娱乐用途的广告，一般表明其为儿童玩具激光产品。包装或标签上展示玩弄该产品的图片（尤其当卡通人物使该产品对儿童有吸引力时），一般亦表明其为儿童玩具激光产品。 • 产品销售地点——例如，在玩具店或其他专门面向儿童娱乐的场所销售，一般表明其为儿童玩具激光产品。 • 产品目的——产品本身的特性或性质可能表明其拟供儿童使用。
CDRH可利用这些及其他信息识别儿童玩具激光产品，并就产品安全与制造商进行讨论或调查。
下列为儿童玩具激光产品的例子：
• 安装在玩具枪上可用于“瞄准”的激光；• 旋转时投射激光束的陀螺；• 游戏中用作“光剑”的手持激光；• 从静止立柱投射的舞蹈激光束，包装盒上有可能吸引儿童的鲜艳颜色或图片；以及• 拟用于娱乐、在开放房间中产生光学效果，且包装盒上有可能吸引儿童的鲜艳颜色或图片的激光。
- 问题：CDRH为何特别关注儿童玩具激光产品？
答：CDRH认为，含有激光的玩具以及作为玩具销售的激光特别容易以不安全或不受控方式使用。所有儿童玩具激光产品均应“尽量降低风险”（参见问答#4）。由于儿童玩具激光产品的性质，这些产品的危险对儿童或其监护成人可能并不明显。激光光引起的视网膜损伤可能未被注意和报告，部分原因是视网膜损伤可能不明显。激光亦可造成皮肤灼伤。
- 问题：本指南中“尽量降低风险”是什么意思？
答：在操作、维护、服务、故障或破损条件下，激光辐射或光输出水平超过《激光产品联邦性能标准》所界定的I类发射水平（“FDA I类”）（21 CFR 1040.10与1040.11），或超过国际电工委员会（IEC）所界定的1类（“IEC 1类”）的儿童玩具激光产品，未对使用者“尽量降低风险”。 由于《联邦性能标准》未具体指明儿童玩具激光产品，制造商可能认为其无须遵守现行标准，因而某些儿童玩具可能含有功率限值对视力构成重大风险的激光。如上所述，FDA发布了拟议规则，其中新增一节专门界定何为儿童玩具激光产品。见78 FR 37723, 37741（2013年6月24日）。拟议的该新节包含儿童玩具激光产品的定义，并要求儿童玩具激光产品的发射不超过IEC 1类限值。
- 问题：CDRH为何认为IEC 1类发射限值足以限制儿童玩具激光产品的风险？
答：CDRH认识到IEC 1类的功率限值高于FDA I类。 CDRH已确定，发射低于FDA I类或IEC 1类限值的激光，即使由儿童使用，亦足以尽量降低风险。如IEC 60825-1:2007附录C.2所述，IEC 1类激光是“在使用期间安全的激光产品，包括长期直接束内观察，即使在使用光学观察仪器（眼用放大镜或双筒望远镜）时发生暴露亦然。”超过IEC 1类限值的输出水平对玩具的预期功能并无必要——低于该限值的激光玩具可产生预期可见激光光，同时仍足以尽量降低风险。
- 问题：CDRH是否建议对处于IEC 1类限值内的儿童玩具激光产品使用1类标签？
答：是。建议使用IEC 1类标识标签，因为CDRH认为标签中出现该标识将明确告知购买者该产品足以“尽量降低风险”（参见问答#4），并已由制造商如此认证。此类标识将表明该产品不属于更高发射水平的激光类别，且更高类别激光所需的安全控制与警告对该产品并无必要。
- 问题：对于含有发射激光光部件的玩具，是否需要认证整个玩具？
答：整个玩具需要作为激光产品认证，除非玩具中可发射激光光的一个或多个部件可拆卸，且与玩具其他部件分离后可独立发射激光光，在此情况下仅需认证那些发射激光的部件。例如，可从玩具枪拆卸的激光枪瞄本身须遵守适用的激光安全法规并必须认证，因为它是可拆卸激光系统（见21 CFR 1040.10(c)(2)）。认证要求基于可拆卸激光的类别，而类别基于激光拆下时可接触的激光辐射发射。21 CFR 1040.10(c)(2)。
- 问题：玩具由消费者产品安全委员会（CPSC）监管。既然CPSC已监管玩具，CDRH为何提供本指南？
答：玩具可能须遵守CPSC执行的法律，例如经《2008年消费者产品安全改进法》（Pub. L. 110–314, 122 Stat. 3016 (2008)）修订的《消费者产品安全法》（15 U.S.C. §§ 2051–2089），以及《联邦有害物质法》（15 U.S.C. §§ 1261–1278a）。FDA依据FD&C法第531至542条（21 U.S.C. §§ 360hh–360ss）对发射辐射的电子产品（例如激光产品）拥有法定监管权。就儿童玩具激光产品而言，CPSC与FDA的权限相互补充，以尽量降低使用这些产品的风险并便利制造商合规。