金属可扩张胆道支架 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Metal Expandable Biliary Stents - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-07-26
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Gastroenterology-Urology 案卷号：FDA-2018-D-1771
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/metal-expandable-biliary-stents-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/72693/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南文件为510(k)件金属可扩展税本及其相关运载系统提交材料提供了建议。这些器械旨在为温和的恶性严格物的生长提供光滑的温饱,FDA更新了这一准则,以反映目前的审查做法。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导。 2
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
自1998年以来,FDA根据《联邦食品、药品《FD&C法》和《化妆品法》(FD&C)
FDA确定,每个器械都有合理的可能性,在血管系统中使用。这是拟议标签中未指明的预期用途,而且这种用途可能造成损害。这是因为缺乏关于血管血管中使用金属支架的安全性和有效性数据,包括临床数据。这包括安全(故障模式)和对血管使用未按血压应用评估的支架(如血管复发)特有的有效性问题。如果通过联合和长期疲劳测试,则切片骨折。 虽然此后已经批准了具体的心血管指示器,但金属支架已经得到批准。FDA继续关切在血管应用中使用收银器时的安全性和有效性问题,除非该器械通过单独的上市前批准申请也获准进行血管指示。因此,在多数情况下,FDA继续限制对银行存款等同性的实质性确定(见 第五.I(1)节,显示共同名称和贸易名称,第五.I(4)节,警告,以及修改税则(包括支架交付系统)不符合特别510(k)范式下接受审查的条件。 本文件补充FDA关于提交上市前通知(510(k))的具体内容要求和建议的其他文件。另请参考21 CFR 807.87和FDA的指南, " 传统格式和缩写510(k) " 。
III. 范围
本指南的范围限于21 CFR 876.5010 (双导管和配件)和产品编码FGE(Catheter, )下监管的可扩展的金属税则。本指南只适用于指在血库树上磨除恶性严格物时指示的血库。它不适用于指用于处理用于血管、气管/支气管的良性严格管或脚管的血压或脚管,或其他胃肠解剖术。
IV. 定义
为本指南的目的,使用了下列定义:一种可扩展的水管导管,全部或部分由金属制成,可被发现、部分覆盖或完全覆盖。血压根植入血压树,用来抚摸恶性约束。 球囊可扩张的球囊支架:气球导管扩展的气球支流。气球直径增加时,气球支流直径会增加。球囊泄压后,支架继续扩大。 自我扩展支架:在从支架运载系统(例如导管)释放后自动扩展的金属支架;即不需要球囊充盈或其他
发射系统:一个系统,向烟道内的目标地点提供支架,然后部署支架。球囊扩张板的支架输送系统由气球导管组成,自扩张系统通常不包括气球。
V. 上市前提交建议
A. 器械描述
我们建议你使用上文第三节所述的条例和产品编码,查明你的器械。对于你提议销售的每一种支架样本,你应提供下列信息:• 标注规格,包括长度和直径;• 详细描述支架部署储存,包括工作时间,如何提供支架,以及用该支架提供的任何其他器械的识别和说明。• 解释任何器械部件是否可一次性或可再使用。
B. 参照比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法销售的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(第513(i)节(21 U.S.C.,《美国联邦法典》,第21卷)。FD&C法第360c(i)条;21 CFR 807.87(f))项。 这一比较应提供信息,说明你的器械与前置器械的相似和不同。在可能的情况下,最好同时进行平行比较,见下文表1,其中举例说明了如何组织这种信息。 表 1: 器械示例和预先比较的CHARACTERISTICDEVICE 510(k)号
扩大推广方法
订实材料
简介方法
灭菌
交付系统长度
纹长度
线直径
轮廓长度: 轮廓宽度: 单细胞尺寸: 轮廓长度: 轮廓长度: 轮廓宽度: 单细胞尺寸: 送货系统配置
性能规格(见本指南下文第五节G)
C. 生物相容性
重要性 :基线材料含有病人接触材料,如果用于预定目的(即接触类型和持续时间),可能会引起有害的生物反应。 建议:你应确定你收受金和支架部署储存中所有病人活动成分的生物相容性。如果您的器械在成分和处理上与有成功使用历史的支架和/或SDS相同,您可酌情参考先前的测试经验或文献。对于某些器械材料,似宜提及公认的协商一致标准或器械主文件授权书。 无法识别使用与器械所用相同材料和制造工艺的、具有类似位置/接触期和预定用途的合法市场参照器械的,我们建议你进行生物相容性风险评估,并提供生物相容性风险评估。现有信息,以缓解已查明的风险,并查明仍然存在的任何知识差距。然后,你应确定为减少任何剩余风险而进行的生物相容性测试或其他评估。 我们建议你们遵守FDA的指导, " 使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评估 ' -第1部分:4 其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出了建议。
ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:在风险管理程序和FDA关于ISO-10993-1的指南附件A中进行的评价和测试,以及收银针是植入器械,与组织/骨长期接触。因此,我们建议,在对生物相容性进行评估时,应处理以下生物相容性终点:• 刺激性或内皮反应;
ISO 10993-1:医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:风险管理过程中的评价和测试以及FDA关于ISO-10993-1的指导意见附件ASDS被认为在有限时间内接触了肌肉膜(经腔)或被破坏的组织(内脏经颅投递)。因此,我们建议,在对生物相容性进行评估时,应处理以下生物相容性终点:• 刺激或内皮反应;• 以物质为媒介的高温(仅以经颅方式提供)。
• 可能影响该器械的生物相容性,您应提供关于具体的支点处理步骤的信息,包括热处理和随后可能采用的任何表面端端步骤。
D. 灭菌
重要性:应充分对账单和相关的输送系统(SDS)进行消毒,以尽量减少感染和相关并发症。
建议:对于被贴上无菌标签的收据和相关的支架部署储存,我们建议你按照FDA的指导意见 " 预先通知中的热原信息(510(k))提交中提交和审查关于将器械标注为热原器械的提交 " 5 为最后器械提供信息。
E. 货架寿命和包装
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整度和(或)评价对器械性能或功能的任何改变,支持拟议的失效日期。 建议:关于保持器械不动的包装完整性,你应说明该容器的特性。包括它如何保持器械的无菌性,并说明包件完整性测试方法,但不包括包件测试数据。我们建议,包件完整性测试方法应包括模拟分发和相关包件完整性,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1中所述的方法: 末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装要求以及AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-2:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分:对形成、密封和组装过程的验证要求。 关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评估关键器械特性,以确保在整个拟议的保存期内能够充分和一贯地进行。为了评价器械功能,我们建议你评估下文第五节G部分所述的每一轮台架测试,并重复评价可能受老化影响的设计构件或特征的所有测试。 我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的器械,我们建议你具体说明器械的老化方式。我们建议你们按照FDA目前确认的ASTM F1980年版本, 将你们的器械用到:《加速医疗器械硬性障碍系统老化标准指南》,并具体规定为达到到期日而确定的环境参数。对于含有聚合材料的器械或部件,您应计划对实时老化样本进行测试,以确认加速老化反映了实时老化。这种测试应与510(k)项的审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:无需向FDA提交完整的测试报告)。
F. 被动植株的磁共振兼容性
重要性:有金属支架的病人的MR成像具有以下潜在危害:· 将支架周围的组织加热,导致下水道和周围组织受损;• 定点附近图像制品,使附近的解剖图象的MR图像无法解释或误导。
建议:我们建议你们解决FDA“在磁共振环境中确保被动植株的安全和兼容性”指南6 所述影响你们在光学和光学环境中的养分安全性和兼容性的问题。 如果您想推销各种大小和形状的养分,然后我们建议你遵循我们的建议 FDA的指导,“评估多构件被动医疗器械磁共振环境中辐射频率诱发的加热。”
G. 非临床台架测试
本节所述的一些性能测试应当对所有支架和支架部署储存进行,另一些则只应针对那些有具体设计的人(例如球囊可扩张的支架)进行,本节所述每次试验都提供这种资料。 我们认为,每一项检验都支持确定实质性等同的收银单。 如果相信本指南推荐的测试不适用于您的器械,应在测试摘要中加入测试标题,并附有科学理由,说明试验不适用的原因。 我们建议您将您的器械的这些性能测试结果与为参照器械或适当参照器械获得的结果进行比较(参见附录A)。关于本节所述的测试建议内容和测试报告格式的资料,请参考FDA的指导意见,“上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式”。
建议对收银器进行以下测试:
腐蚀抗药性影响:腐蚀性腐蚀可导致或促成过早的脚步衰竭。此外,副产品腐蚀可能是有毒的,或引起其他不利的生物和组织反应。 建议:我们建议你处理下述器械腐蚀性能。如果其中一些特性不适用于您的器械,我们建议您在申请中解释。 a. 指 我们建议你按照目前公认的ASTM F2129版本所述方法, 描述你作为制造品的腐蚀潜力:进行循环电动极化测量以确定小型植入器械腐蚀易感性的标准测试方法(或具有合理性的相应方法)。测试器械应符合ASTM G5:进行强力动力和新奇两极分化测量的标准参考测试方法目前版本的ASTM G5:标准参考测试方法概述的标准。 在对器械进行模拟使用测试后,应进行测试,包括校正、跟踪、检测并且通过体外固定器械部署器械,在体外解剖状态中模仿体外固定器械。或者,在模拟使用(如弯曲)期间,该支架可能会受到预期的菌株,而不会经过追踪固定器械,并有正当理由。这种器械的调节旨在模拟植入时的脚趾的临床状况,模拟的易碎应用作标准测试溶液。 钻探腐蚀潜在试验的试验报告应与目前公认的ASTM F2129的ASTM F219.相一致。试验报告应包括腐蚀/腐蚀潜力、分解潜力、用照片文件说明观察到的腐蚀情况以及两极曲线。现实时,我们建议你用一个图表 绘制所有两极分化曲线您应报告您的测试器械是否符合ASTM G5 现有版本中概述的标准。 结果应该根据您的接受标准进行评估。与合法销售的参照器械相比,应确定坑点腐蚀试验的接受标准。虽然缺乏将体外腐蚀测试与体内腐蚀结果直接联系起来的数据,但Rosenbloom和Corbett公布了保守准则,也可用来确定接受标准。 文献或以往的性能数据可支持对你的底部进行感应评估。然而,与您相关的材料、设计和制造工艺可能会减少或消除文献的适用性或以往使用器械的经验。例如,硝醇的喷射腐蚀抗力对热处理和表面完成等处理变数十分敏感,因此,文献将不适用,因此文献将不适用。
9 Rosenbloom,S.N.和R.A.Corbett(2006年),《ASTM F 2129试验结果评估,将镍钛合金(Nitinol)与其他植树合金作比。《形状记忆和超弹性技术国际会议记录》,CA太平洋格罗夫。 应进行ASTM F2129确认版本的测试或表面定性,以证明表面没有发生不利改变。 b. b. 用于 如果你的支架含有一种以上的金属,例如带有加添标记带的基质支架材料,我们建议你展示设计对变速腐蚀的抵抗力。 如果你期望你的脚趾在临床治疗过程中会重叠, 并且联系或脚支可能由不同的材料来做,我们建议你处理 恒温腐蚀 可能 各种元素之间。在这种情况下,我们建议你使用 市场上的螺旋桨 与最高 银河系连接 与你的螺旋状材料 在你的评价。 我们建议采用ASTM F3044中描述的方法:用于评价对医疗植入物或其等效物进行电磁性腐蚀的可能性的标准测试方法。 作为替代使用有市场销量的螺旋腐蚀测试的替代物, 优惠券代表了一种最坏的 情况加热结合,此外,可提供理由,代替测试,如果预期最坏的千兆瓦联动潜能值较小,如果阴极对无名材料的相对表面比率较低(例如:) 标记带到标准表面比率) 。 即使合金符合特定标准,也应进行测试,因为制造工艺可能影响成品的变速腐蚀潜力。 (2) 硬度和功能属性a 体积验证意义:准确的分层尺寸有助于医生在身体上实现适当的分层和准确的放置。它们也会影响支架的功能行为。 建议:FDA建议你提供下列适用于你脚底的资料。 如果你的支架没有包含在运载系统里您应该为部署导管上的未扩展支架提供维度测量和容度。结果应该支持器械描述中的尺寸。 您应该测量并报告 气球可膨胀的根直径扩大。在绘制遵约情况图表时(关于编制遵约情况图表的建议方法,见第五.G(3)d节)。 自我扩张的药剂 你应该用测量数据来验证 自我扩张的药片的无限制扩大直径 b. b. 用于 预示意义:预言,即部署期间可能发生的方位变化,会影响最终的方位长度。了解预言特征有助于适当选择脚趾长度和在身体中适当安置。预告是衡量未扩展和扩展的支架之间的长度差异的一种尺度。 建议:FDA建议你报告导管装货状态(未扩大的状态)与部署状态(全面扩大的状态)之间长度和直径组合之间的长度缩短。 我们建议你报告在装货(未部署)长度中所占百分比,如下所示:未部署长宽长
关于在标签中自我扩大的批量百分比的数据列报的建议,见下文第五.I节。 c. 用于 球囊可扩张性支架的后坐力:球囊可扩张性支架的后坐力行为影响适当的器械选择、裁剪和植入后急性结果。后坐力是分级设计和材料选择的函数;因此,支架回弹知识有助于确定某一分级设计的行为特征。 建议:我们建议你报告在气球扩张后和球囊泄压后,你支架直径的测度变化。 我们建议您测量并报告每个标签的支架直径的值。如果你预计后座的百分数随长度变化很大,我们建议您在阶梯的长度,包括终点的不同点上 评估不同的阶梯长度。测算后座力的阶梯长度沿线的位置数目,应当通过对阶梯几何学的初步评估来确定。 我们建议您将结果作为扩大直径的百分比来显示。 我们建议目前公认的ASTM F2079号ASTMF2079版本中描述的方法:用于测量气球可发散吸尘或等效物内在弹性后坐力的标准测试方法。 d. 数据 完整性的意义:无论是由于制造缺陷或随后的损坏造成的严重缺陷,都可能导致临床并发症。激光切割或其他制造工艺可能会造成无法通过抛光完全消除的缺陷。在装载或球囊充盈过程中,塑料变形可能造成裂缝或其他损害。 建议:我们建议你检查你部署的支架,并报告任何可能对支架性能产生消极影响的支架缺陷的证据,例如:但不仅限于下列情况:裂缝;划痕;永久固定(不可逆转变形);和烦恼。
如果你预期你的脚趾在临床过程中会重叠 设计允许在诸如编织线之类的部件之间进行微动可能会破坏相关涂层 或植入后被动胶片 我们建议你处理如果适用,重叠的脚趾应受到生理上相关的临床使用条件的限制。 在对器械进行模拟使用测试后,应进行检查,包括粉刷、跟踪、检测等。并且通过体外固定器械部署器械,在体外解剖状态中模仿体外固定器械。或者,在模拟使用(如弯曲)期间,该支架可能会受到预期的菌株,而不会经过追踪固定器械,并有正当理由。这种器械的调节功能旨在模拟支架的临床状况。 我们建议您使用光学或电子显微镜或两者并用,以寻找缺陷。 我们建议你支持你根据检查所要发现的缺陷大小而使用的放大度。 在寻找损害时,我们建议您检查或检查以下物品:• 球囊扩张支架,在扩展为标签中列出的最大直径后;以及自扩展支架,在扩展至不受限制直径后。
e. 将 辐射压缩力意义:辐射压缩力是支架在外部负荷下抵御崩溃的能力特征。 建议:我们建议,一旦压缩系统扩大,你报告压缩系统所需的部队的价值。 FDA建议你测量和报告每个标签的支架直径的价值。FDA建议,如果压缩力因总压缩长度的函数而变化,应评估不同的支架长度。 f. f. 辐射向外力影响:辐射向外力是部署后在自我扩张的部位周围组织上施压的力。过度的辐射向外力量 可能会伤害周围的气泡管组织而射线外向力量太低 可能导致对肿瘤或润疹 的偏移不完全 建议:我们建议你测量在部署后通过自我扩张对接触组织施加的辐射外向力量。FDA建议测量和报告每个标签的尖尖直径的数值。如果标明了用于各种月球尺寸的某个特定的尖尖大小或型号,您的评估应涵盖可能的月球尺寸范围,或应包括不评估整个所示范围的理由。我们建议你评估不同的阶梯长度,如果辐射力因总阶梯长度的函数而变化的话。此外,如果你期望你的支节的辐射外向力不完全一样(例如,如果支节有斜线长度或折射部分),我们建议你测量 辐射力在多个地点 沿着支架的长度。 g. 。 放射性影响:使用含氟或放射成像辅助器进行适当的分级定位,并允许跟踪和二级治疗,从而保持能见度。 建议:FDA建议你们使用最无放射卡配置最弱的阶梯大小(例如,最小直径和最短的直径),在支架生命期以下阶段有科学依据:• 部署(如果与交付分开);以及
我们建议你对实时和普通胶片X光或电子图象格式上的支架的可见度进行定性或定量评估。使用动物植入图象、体外体模或类似模型的数据是可以接受的。 (3) 除非另有说明,否则必须提供系统(SDS)的尺寸和功能属性,我们建议你们用支架对完全的灭菌器械进行所有测试。我们还建议你用热平衡法 将所有试样 放在37°C的盐水浴中 或其他代表临床环境的媒介中 a. 指 交付、部署和退出的意义:输送系统(SDS)应安全可靠地按照使用指示将钱财箱送到预定地点,但不得损坏或伤害病人。这种测试用于验证运载系统的准确性和可重复性。 建议:FDA建议你测试输送系统(SDS)能够安全可靠地将支架送到预定地点。我们还建议你证明,在部署和撤出时,在相关的试验模型中,支架不会受到支架部署储存的不利影响。 您选择的试验模型应模仿血压解剖的实际临床模拟参数,包括下列属性: 润滑; 腐蚀; 严格尺寸; 精细;• 体外(模型)运载系统的长度。
支架部署物资储存性能测试应包括但可能不限于以下内容:交付部队;部署部队;撤出部队;部署准确性。
b. b. 用于 球囊额定爆破压( 仅可扩展的调制) :额定爆破压力(RBP)是99.9%的气球能在95%的置信度下生存的压力。在RBP中气球不能存活,可能导致不良临床结果。 建议:我们建议你测试装有不受到管子等任何试验固定器械限制的装有固定支架的气球。我建议你们对每根尖锐直径最长的长度进行试验,加上最小直径以最短的长度,最大直径以最短的长度。表2说明了建议用于一个直径为8.0至14.0毫米、长度为40至80毫米的支架设计试验矩阵。 表2:RBP Stent直径(毫米) Stent长度(毫米) 50 80 8.0 X的推荐测试矩阵表
X 10.0 X 10.0
X 12.0 X 12.0
X 14.0 X
X 我们建议您按照表2中的例子,对每个气球尺寸进行测试,使用不同的标签为RBP。我们建议你增加球囊压力 统一加量,直到失败 我们建议将下列损失记录为试验失败:球囊完整性,如破裂或泄漏;• 球囊、Hub或封条失灵造成的压力。
我们建议你记录器械失灵的压力和失灵模式我们还建议你计算RBP ,作为99.9%的气球在95%的自信下生存的压力, 以测试数据的统计分析为基础。 c. 用于 球囊疲劳(仅限球囊可扩展药剂)具有重大意义:在临床使用期间,SDS上的气球常常多次膨胀。气球无法承受多重通货膨胀,可能导致不良临床后果。 建议:FDA建议你确定球囊充盈是否可再次导致RBP充盈成功,但以十种通货膨胀为限。如果您建议销售不同尺寸的支架,那么我们建议您使用表3所示的四角范式进行抽样和测试支架:• 最小直径,最短; 表3:四个角测试模型模型 4个角试验模型 示例 直径(毫米) 根长(毫米) 50 80 8.0 X
X 10.0 X 10.0
12.0
14.0x 14.0x
十 十
我建议你们试验气球,上面装有不受到管子等任何试验固定物约束的吊垫,并加热气球 增量,直到他们到达RBP。 对于每个样本,我们建议您将RBP保持30秒(或说明中规定的使用时间),卸压气球,并再次向RBP充气,总共10个周期。我们建议你报告任何压力损失,无论是气球、轴、或接近尾部封条或暗部封条的故障造成的压力损失,作为测试失败。我们建议你记录所有故障模式 并且你的结果表明 90%的气球 都能以95%的自信在测试中存活下来 d. 数据 球囊压力与球囊压力之比(符合要求的图表:光是气球可膨胀的气球)所部署的气球可膨胀的支架直径随球囊施压的不同而不同。标签中的合规图,将螺纹直径与球囊压力导线相挂钩,以选择符合目标限制的支架大小。 建议:FDA建议,你应对所有尖尖直径进行最长长度的测试。 表4说明了建议用于一个直径为8.0至14.0毫米、长度为40至80毫米的支架设计的试验矩阵。 表4: 合规图表直径(毫米)的推荐测试矩阵 40 50 60 60 80 8.0
X 10.0 X 10.0
X 12.0 X 12.0
X 14.0 X 14.0
我们建议您确定名义通胀压力和下限利率,如下文示例所示。我们建议您测试多个产品批量。我们还感到高兴的是,我们建议你明确记录任何数据四舍五入。表5显示了一个样本合规图,显示直径为8毫米、10毫米和12毫米的支流,RBP14.0大气(温度)的支流,名义直径为12.0厘米。 表5:球囊可扩张电流压力(atm) 支架内径(x=给定压力8.0毫米的静脉内径(mm) 10.0毫米的静脉内径(mm) 12.0毫米的静脉内径(mm) 12.0毫米的静脉内径(mm) 9.0 x 10.0 x 10.0 x 11.0 x 11.0 x x 12.0 x 12.0 10.0 10.0 12.0 13.0 x 14.0* x x * RBP e. SDS债券实力意义:SDS债券的失败可能导致器械故障和临床并发症。 建议:我们建议,在使用粘合剂、热造影或其他连接方法将支架部署储存的各组成部分连接在一起的地方,测试债券的强度。我们建议你提出先决条件(例如,在进行这次测试之前,通过模拟解剖术跟踪器械,以确保在跟踪后保持支架部署储存债券的强度。 f. f. 跨剖面重要性:输送系统(SDS)的跨区块形状和大小随长度变化,影响输送系统(SDS)跨越限制的能力。 建议:FDA建议你测量和报告输送系统(SDS)的过境情况,即输送系统(SDS)中交叉口口两点之间通过输送系统(SDS)的最长距离。在已安装或预加载的支架的近端与支架部署物资储存的分端之间,应报告支架部署物资储存部分的交叉剖面。测试应解决环绕方向可能存在的跨边界剖面(即跨部门形状可能不是圆形)的潜在差异。为解决这一问题,我们建议你评估你运载工具沿不同纵向途径(例如:测量时试样旋转90度)。 g. 。 球囊充盈和通缩时间(只有球囊可扩展的节奏)意义重大:气球在膨胀时,会包围目标云,阻碍气球的流动。 充盈和泄压时间会影响阻塞时间,气球长时间膨胀可能导致不良临床后果。 建议:FDA建议你具体说明气球的通货膨胀和泄压时间,并表明气球在那些时间内充气和减气。我们建议你描述球囊泄压或部署气球支架后提取输送系统(SDS)时观察到的任何困难。 h. 成 未穿透药剂的防护:在部署之前将药剂放行,可能导致目标润滑剂穿孔或其他创伤。没有护身符的脚趾如果抓住了曲折的解剖、导导导导管或其他器械,就可能散落。 建议:FDA建议你们评估在临床相关条件下,从输送系统(SDS)中拆除支架的兵力。我们建议试验应包括通过一条曲折的路径插入,该路径可模拟下水道中常见的精密地区的解剖,包括严格地点在内。我们建议,为测试的支架大小,对曲曲的路径,应适当调整大小。我们建议你提供一张照片、图表或描述 包括维度在内的曲折路径我们建议测试的支架尺寸 代表最差的支架安全 来设计你的设计我们建议你解释为什么你的检查结果 适用于你支架的所有大小 包括那些没有被测试的支架安全 FDA建议你们处理下列驱逐方式:推进一个刺刺状发射系统 穿过紧绷的肿瘤 可能会导致螺栓切除我们建议通过在曲折的路径中 穿过一个模拟的紧绷肿瘤 来测试刺刺刺 通过反向运动通过内镜或导导管等其他器械撤回一个SDS, 从而导致分解,可能导致分导分解。我们建议测试该支架,试图将未部署支架撤回导导导导管,或以指南中建议使用的最小尺寸的其他开口。
H. 临床性功能测试
意义:在某些情况下,临床前评价没有充分说明所有的临床经验、结果和风险。在这种情况下,我们建议你进行活体(即临床)研究,以评估新订和修改的收银器和支架部署储存的器械安全性和有效性。 建议:临床证据一般对收银器一般是不必要的;但是,在下述情况下可以要求进行这种检验:• 聚合物覆盖设计;· 设计或规模不同于以前在上市前通知下清理的设计;· 技术与合法销售的同类器械所用技术不同,但安全或效力问题没有不同;• 打算可拆除的支架。
在拟议的替代品得到充分科学依据的支持时,我们将考虑临床试验的替代办法。如果需要临床研究来证明实质性等同(即在获得510(k)个器械的许可之前进行),研究一般应按照《研究用器械豁免(IDE)条例》(21 CFR)进行。 812. 一般而言,FDA认为,本指南文件所述的收银是: 需遵守21 CFR 812规定的所有要求的重大风险器械。“重大风险和无重大风险医疗器械研究”。 10 除了21 CFR 812的要求之外,还有21 CFR 812的要求。在美国(美国)进行的器械试验的申办者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR 56)和知情同意(21 CFR 50)的条例。 当感到高兴的是美国境外临床调查的数据被提交给美国食品药品监督管理局 用于这些器械时21 CFR 812.28的要求可以适用。 11 21 CFR 812.28概述了FDA接受美国境外调查的临床数据的条件,因为提交这些数据是为了支持上市前提交材料。详情见FDA指南“接受临床数据以支持医疗器械的应用和提交:经常问的问题”。
I. 标签标签
上市前通知必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。拟议的标签和标签必须足以说明税单和支架部署储存、其预定用途和用途指示。 作为处方器械,根据《FD&C法》(21 U.S.C.)第502(f)(1)节,可免于为非正常用途发出适当的指示。例如,标签必须包括器械预定用户的充分信息,包括标示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何相关的危害、反效果、副作用、和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 感到高兴的是,在对收入系统进行贴标签时,应提供以下信息。
11 这适用于2019年2月21日或之后开始的临床调查数据,这些数据是用来支持上市前提交材料,包括国际数据实体,预先市场批准申请和510(k)s。 感到高兴的是,《通用名称和贸易名称的显示》。FDA根据《FD&C法》第513(i)(1)(E)节,对大多数银行定额的实质性等同决定施加了限制。FDA要求在标签上提供一份说明,就拟议标签中未标明的器械的预定用途提供适当信息。FDA要求在靠近商品名称的地方和标签上标明商品名称的任何地方,突出显示“收据”,诸如所有层次的包装(例如邮袋、箱、纸箱标签)、使用说明和其他此类材料。我们建议,“收入”或“收入提示”至少应为你商品名称的四分之三,并使用与商品名称相同的字体样式(例如,两者均以黑体字Times New Roman显示。)如果正在申请审批的相同器械也已经通过单独的营销申请获准进行血管示意图,这一限制可能不适用。 (2)感到高兴的是,我们建议你的器械说明包括以下信息:· 照片和(或)图纸,说明支架、运载系统和所有附件的设计、功能和兼容性;• 说明标本是可扩大的还是可自我扩大的;• 表格显示所有支架直径和长度(如果有一个以上模型);• 说明在没有单独标签的情况下与你的支架系统包装的任何辅助或附属器械;• 球囊额定爆破压力(RBP)(仅可扩展的气球支架);和
(三) 矛盾,我们建议你列入对使用该器械的反对意见。反对意见描述了不应使用该器械的情况,因为使用的危险显然大于任何可能的好处。 (4) 我们建议,如果有合理证据表明与使用该器械有重大危害,则应包括适当的警告。不必证明因果关系。例如,如果性能测试没有解决在臭气管内使脚趾重叠的问题,并且你打算 可能重叠的支架, 然后我们建议你 包括以下警告:“尚未确定在收银树内重叠的制毒器械的安全性和有效性。” 当该器械通常用于一种疾病或一种缺乏有效科学证据证明该疾病有效的疾病或该器械的状况和使用与严重危险或危险有关的情况时,警告也是适当的。如第二节所述,FDA根据《FD&C法》第513(i)(1)(E)节,限制对银行收据进行最实质性的等值确定。根据这些限制,FDA要求在收银器器械标签的警告部分作如下说明: 用于血管系统的这一器械的安全性和有效性尚未确定。 如FDA的指导意见所述,“决定何时提交修改现有器械的510(k),”13 允许制造商在不提交新的510(k)的情况下作某些标签上的更改。然而,《FD&C法》第513(i)(1)(E)条要求“SE有限制的SE信”中包含的标签限制。因此,在以任何方式修改这些限制或从器械的标签上去除这些限制之前,必须提交新的510(k)件。关于 " 有限制的SE " 的补充信息,见FDA的指南, " 510(k)器械的预定用途确定;对CDRH工作人员的指导(更新至K98-1)”。 14 如果申请审批的相同器械也通过单独的营销应用程序获得批准,以显示血管特征,这一限制可能不适用。 (5) 防范措施:您应列入关于任何特殊护理医生或其他人员为安全有效地使用该器械而应行使的防范措施的资料。此外,你还应列入对使用器械的任何限制,其理由包括但不限于以下原因:缺乏长期安全和有效性数据;• 缺乏特殊病人的安全和有效性数据;• 对器械效能的解剖或生理限制。
整齐处理、支架布置、支架系统清除和任何植入后防范措施也适宜列入本节。 (6) 磁共振安全信息 我们建议你遵循“在磁共振环境中实现被动植株安全和兼容性”15 中的标签指南。 我们还建议你使用ASTM F2503中指定的标准化术语和图标:标准惯例标准
环境。 (7) 正如我们在第五.H节中所解释的那样,临床研究对于支持许多药剂应用是没有必要的。不过,如果提交书中包含临床数据,您应提供与该书目有关的研究或研究的叙述性描述。叙述应简短,每项研究应包括以下内容:• 说明研究的设计,包括任何随机化、失明和所使用的控制或控制;• 说明美国境内和美国境外的调查地点数目;• 说明研究结果(例如,不利事件、终点数据、统计分析);和 (8) 潜在不良活动:您应包含与胶水气管收缩有关的潜在不良事件,并酌情包括内皮程序。 (9) 使用指示 您应该包含正确准备和使用器械的指示 。如果存在多个输送系统(SDS),您应明确说明每个输送系统(SDS)的差别。举例来说,可以指出内皮和直肠运载系统之间的区别,并为每个系统提供具体的方向。 合规图( 仅球囊 可扩展调剂) 您应该包含一个图形和/ 或表格格式的通货膨胀压力与 GDP之比 。内径(ID),即一个合规图,超过从轮椅试验中得出的建议部署的支架直径。如果在数据周游中,请在图表脚注中注明数据四舍五入。我们建议表5中的格式。 您应提供一个包括以下内容的表格: 支架长度; 支架直径;• 未部署条件的支架长度;和
100x(未部署长长延长长度)
(10) 病人标签 您应该提供您打算向患者提供的所有病人标签的例子,包括病人指南和植入卡。在准备给病人贴标签时,我们建议你们使用FDA的指南“医疗器械患者标签指南”。我们建议你列入“在磁共振环境中实现被动植株的安全和兼容性”17 中具体规定的安全MR使用的所有条件,以及目前公认的ASTM F2503版本的MSM条件图标。
附录A:示范试验总表 见下文关于可如何组织试验摘要资料的例子。 3 试验大小测试和抽样大小测试方法或标准参考标准接受/拒绝标准 材料定性 * 材料构成
- 抗口服抵抗运动
标准尺寸和功能属性
*继续使用
*球囊可扩张支架的输送系统
整洁
*装甲压缩部队
- 卢旺达部队
MR 安全和兼容性: a. 磁诱导阻力 b. 磁诱导托克c. RF 引导热 d. 图像人工
无线电无火
交付系统多面和 *交付、部署和撤离
测试大小和样本大小测试方法或标准参考标准接受/拒绝标准 功能属性气球脂肪(仅可扩展气球)
球囊压力(符合度图)(仅可扩展的气球支架)
*食人债券力量
交叉概况
充盈和泄压时间(仅可扩展的气球支架)
未切片片片段的静脉安全
生物相容性
- 项目的结果应与参照项目或适当参考器械的结果相比较。 4 4,4 4
脚注
[^1]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.