季节性过敏性鼻炎和哮喘:上市前通知提交的信息 (510k)：行业与FDA工作人员指南
Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s) - Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2005-07-26
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/menstrual-tampons-and-pads-information-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71254/download
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官方文件全文
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。 在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。 本指南文件中查明的问题代表了我们认为在销售贵机构之前应当解决的问题。在制订指南时,我们仔细考虑了FDA决策的有关法定标准。我们还考虑了你在努力遵循指导意见和处理我们确定的问题时可能承受的负担。我们认为,我们考虑了解决指南文件中所提问题的负担最轻的办法。但是,如果您认为有较轻的解决问题的烦琐方式,您应该遵循“A”中概述的程序。 建议解决最不重负担问题的方法”文件。可在我们的中心网页上查阅:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/menstrual-tampons-and-pads-information-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry 器械管理与指导/指南文件/UCM588914.pdf。 2. 背景 制造商如果打算销售受本指南约束的通用类型器械,应符合联邦食品、药品、药品、以及《化妆品法》(《化妆品法》),包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前,从FDA获得相当量的确定。 本指南文件确定了月经卫生棉条和床垫的分类条例和产品编码(参见第4节,范围)。本指南文件其他部分列出了FDA查明的对健康的风险,并介绍了将普遍处理这些月经卫生棉条和垫板相关风险并导致及时审查和清理的措施。本文件补充其他机构的文件,说明510(k)项的内容要求。另请参考CDRH的“器械建议”https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/menstrual-tampons-and-pads-information-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry CFR 807.87。 在“新的510(k)范式――表明上市前通知中实质性等同的替代方法”之下;最后指南1,“制造商可提交传统510(k)或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)的510(k)是证明新器械实质上等值的负担最轻的手段,特别是当FDA发布具体器械指南文件时。制造商在考虑修改其自身已清除的器械时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。 3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试以及测试数据摘要或对用以处理本文件所查明风险的接受标准的说明,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以满足807.87中的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩的篇幅中的一些其他项目。 封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。 拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。 (请参见第11节)。(b) 本指南文件所涉各类器械的标签中应包含的具体资料的标签。 )我们建议摘要报告载列以下内容。 我们建议说明应包括对性能规格的完整讨论,并酌情详细讨论,器械上贴有标签的绘图。 (请参见第5节)。对于我们建议你列入本指南文件所涉类型器械的器械说明的具体信息,您还应提交一份“使用说明”附文。 2 关于器械设计要求的说明我们建议您列入关于器械设计要求的简要说明。 我们建议你确定用于评估一般和特定器械设计的风险简介的风险分析方法。还应包括这一分析的结果。 (请参见第6节)。FDA查明的与使用这一器械一般有关的健康风险对健康的风险。 2 建议的格式参考第0---。 我们建议您包括讨论处理本指南文件中查明的风险和风险分析中查明的任何其他风险的器械特性。 我们建议你列入一个简短的说明,说明你使用或打算使用何种测试方法来处理本指南文件第7-10节所确定的每个性能方面。如果您采用建议采用的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于试验结果的接受标准。 3 (另见21 CFR 820.30,C分区 - 质量管理体系法规下的设计控制。 ) 如果器械设计或测试的任何部分都以公认的标准为依据,FDA建议你提交:• 说明该器械将在产品销售前通过测试达到规定的接受标准;· 符合标准的申报。我们认为,在完成标准规定的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。详情请参见《联合国 FDA《在相当大程度上确定使用标准的准则》和《FDA法和准则》;《工业和FDA最后指南》,_ 如果您没有明确处理FDA(见表格-风险和减轻风险措施)或通过风险分析查明的风险,3 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,申报器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法销售器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)件。 所有上市前通知核对清单 [510(K)]提交], 我们可能要求获得补充资料,以评估你接受标准是否充分。 (低于21 CFR 807.87(l),FDA可要求提供确定实质性等同性所需的任何补充资料。 )作为提交节减的510(k)的替代办法,提供21 CFR 807.87规定的本指南所述的所有资料和数据,即传统510(k),就足够了。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商考虑修改其自身已清除的器械时应考虑提交510(k)s号特殊要求。 以下是关于如何将本指南文件应用于月经卫生棉条或垫板的510(k)条的具体讨论。 4. 范围 范围 香味或气味除臭的月经垫和无味的月经垫,由具有既定安全特征的材料制成,且不是实验室内床垫或可重复使用的月经床垫5 的,不在本指南的范围之外,因为它们不受510(k)项的约束。 一般来说,FDA认为,如果材料具有安全用于类似预定用途的历史,并且在物理和化学方面都有良好的特征,那么材料就具有既定的安全特征。材料的定性可以载于出版的文献中,即先前的提交材料,a 器械主文件。 6 实验室内垫板是用于外部并被阴唇保存的月经垫板。可重复使用的垫子是同一妇女可以清洗、干燥和再次使用的垫子。 本文件的范围限于下文表1所示的器械。 表1. 本指南准则所规范的月经药丸和垫片的分类和产品编码。 5个非实验室内床垫或可再使用的月经垫,或有香味的经期经间脱臭的月经垫,由具有既定安全特征的材料制成,分类为21 CFR 884.5425和指定产品编码NRC。未经乳房间或可复用的月经床垫,由具有既定安全特征的材料制成,分类为21 CFR 884.5435和指定产品编码HHD。 6 虽然传统上都提到支持预先市场批准申请,但主文件也可以提到支持510(k)。关于器械主控文件的信息,请查看 和 器械建议 21 CFR 814.3(d) 。 分类条例(21 CFR) 产品分类编码 884.5425包括用于实验室内垫床或可重复使用的月经垫床,我尚未分配用于实验室内垫或可再使用的月经垫的有香味或气味除臭的月经垫,包括用具有既定安全特征的材料或添加剂制造的材料或添加剂。 884.5435 未经乳房的月经垫7 I NUR 未经乳房垫作为实验室内垫。 NUQ 用于可重复使用的月经垫。 未经分配的月经垫垫上没有固定的安全特征材料或添加剂,没有固定的安全特征 884.5460这是一种组合产品。更多信息请参见 #0 。 7 我们认为,在修正这些分类时,采用了印刷错误(“内部错误”和“内部错误”)(65 FR 2296、2320和66 FR 38786、38809)。两种分类都应指未经修正的分类(61 FR 67713 67714)中所述的实验室内垫。 我们计划尽快在联邦登记册中公布一项更正。 8 FDA认为,如果材料具有安全用于类似预定用途的历史,并且在物理和化学方面都具有良好的特征,那么材料就具有既定的安全特征。 5. 器械描述 我们建议你通过监管和产品代码 来识别你的器械我们还建议你全面讨论你器械的设计特征、指示和性能特征。您应详细讨论您的器械与参照器械之间的异同,以便FDA能够充分评估您的器械及其与参照器械的相似之处。我们还建议你说明任何分歧如何影响你器械的安全和效率,并建议你在讨论时列入以下内容。
A. 设计和尺寸
FDA建议你把棉条的工程图纸包括在内。• 保证使用包件(覆盖) FDA还建议你提供跨部门图解,以说明棉条的设计和尺寸,包括压缩和未压缩。 草原FDA建议你把草坪的工程图纸包括在内,我们还建议你展示以下材料的尺寸和材料:
B. 散居范围调频器
我们建议你提供规格,包括保证书(克)重量的容许度,说明你提交材料中的每一吸收范围。 21 CFR 801.430中所述的帕散缩范围不适用于垫板,代之以上文的设计和尺寸。
C. 材料(包括添加物)
对于装在棉条、应用程序或垫板上的所有部件材料,我们建议你提供:• 所有部件以及任何添加剂或加工剂(例如,• 尽可能提及部件材料的任何器械主文件6。 我们建议你以表格形式归纳上文建议的信息,以表明你的器械与参照器械的对比(见下文样本格式)。 表2. 器械比较元素 你的器械预设(如果有510(k)号)• 直径(仅设标本) 每一级别(仅设标本)的吸收度(克) (克) (仅设标本) 组成部分材料(化学成分) * 添加剂和末端剂 * 其他特性(如有) * (如果其他制造商制造的器械有这种信息,则提供这种信息) 6. 健康风险 FDA在下表中查明了本文件范围内使用月经卫生棉条和垫板对健康构成的风险。为减轻这些风险而建议的措施也列于表格中。在提交510(k)之前,您还应进行风险分析。以识别器械特有的任何其他风险,特别是如果器械具有任何创新或特殊功能。510(k)应描述风险分析方法并提交结果。如果选择使用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,除了本文件所列风险之外,您还应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的做法。 表3. 月经条件 -- -- 风险和缓解措施 -- -- 风险和缓解措施 -- -- 确定的风险风险和缓解措施 7. 性能特点 8. 临床毒理学 10. 临床研究 11. 标签标签 阴道损伤 10. 临床研究 11. 标签标签 阴道感染 11. 标签标签 毒性综合征(TSS) 9. 临床先天微生物学 11. 标签标签 表4. 月经垫面 -- -- 风险和缓解措施 -- -- 确定的风险和缓解措施 7. 性能特点 11. 标签标签 7. 性能特点
A. 收缩幅度
必须按照21 CFR 801.430贴上标签。为了确定月经卫生棉条的吸收度,您必须使用21 CFR 801.430(f)(2)中规定的“Syngyna测试”方法。我们建议你在提交材料时提供一份有关你计划销售的每一吸收水平的测试摘要。 FDA建议无2,3,7,8-四氯二苯并-p-二恶英(TCDD)/2,3,7,8-四氯呋喃二恶英(TCDF)和任何农药和除草剂残留物。如果存在残留物,现有残留物的水平和评估其使用的方法,这些保证可能包括但不限于试验方法、容积或接受标准。对于在加工过程中漂白的任何材料,我们建议您确定所使用的漂白工艺,例如无元素氯或完全无氯。 FDA还建议你展示卫生棉条下列特征的性能特点: 9 FDA建议,作为你们设计鉴定的一部分,您已经制定了有效的测试计划,以监测棉粉材料和最终成品棉条中棉花的二恶英和潜在农药残留。我们建议你们按照测试计划对器械进行评估,并在设计历史文件中确定测试方法、试验实验室的名称和地址。您还应在设计历史档案中解释测试是否在原型、选定或所有批次、固定或“视需要”时间表上进行。关于设计验证和设计历史档案的更多信息,请参见21 CFR Part 820质量管理体系。
B. 纸面
对于在加工过程中漂白的任何垫材料,我们建议你确定所用的漂白过程,例如:不含元素氯(ECF)或完全不含氯(TCF)。 此外,FDA建议,你应证明标签中描述的任何器械性能特征,如可冲洗或可使用寿命。一般来说,我们预计这些器械的性能特点将是独特的。产科和妇科器械处可以讨论在准备510(k)之前对器械进行模拟使用测试的问题。 8. 临床毒理学 对于卫生棉条和垫板,我们建议你们进行FDA指南《国际标准ISO-10993的使用情况》中所述的生物相容性测试。医疗器械生物评估第一部分:评价和测试,https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/menstrual-tampons-and-pads-information-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry 9. 临床先天微生物学 对于棉条材料,我们建议你证明,最终制造的棉条不:• 增加有毒冲击综合症毒素-1(TSST-1)的产量; 棉条中没有测试S.aureus的参考方法或公认标准,我们已在附录B.第2-7和9段中列入了若干方法。我们建议你具体说明测试条件,包括细胞培养介质和所用S. Aureus和其他微生物的菌株,并参照该方法。 TSS并不关心月经垫的使用。 10. 临床研究 根据该法中负担最轻的规定,FDA将依靠精心设计的台架和/或动物试验,而不是要求新器械进行临床研究,除非有具体理由要求提供临床信息,以支持确定实质性等同。虽然一般而言,大多数月经卫生棉条和床垫不需要临床研究,FDA可以建议收集月经卫生棉条(包括施药者(如果有))或床垫的临床数据,包括:• 设计或材料配方10 与合法销售的同型器械所使用的设计或材料配方不同• 使用不同于合法销售的同一类型器械的迹象。 如果拟议的替代品有适当的科学依据支持,FDA将始终考虑临床试验的替代办法。产科和妇科器械处可以讨论你可能提出的任何问题。 如果有必要进行临床研究,我们建议研究评估:• 刺激;过敏;对阴道微氟虫的影响; 对于任何涉及“超”吸收性棉条(即根据21 CFR 801.430的定义,由合成气体试验确定的15-18克)的临床研究,我们建议您除了提供上述信息外,还应提供体内纤维疏松的临床信息。如果你已经在另一个国家开始销售你的“超能力”电磁管,我们建议你列入与使用你的“超“吸收棉条有关的任何已出版的文献,特别是与该棉条和TSS有关的任何文献。 10 如果您的器械含有一种药物或生物, 它是一种混合产品。 更多信息请参见 。 如果在临床研究期间,对研究对象进行科洛斯科检查,以评估阴道肌肉完整性、红度和血性,我们建议这些检查应在月经前后进行。我们还建议由保健专业人员进行这些检查。关于进行阴道产品评价的代用品标准化手册,请参看2000年更新版。 11 FDA认为,本指南文件所述器械是非重大风险器械。因此,对这些器械的研究须遵守21 CFR 812.2(b)的缩写要求。此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 如21 CFR 812.2(b)所述,我们认为,关于NSR器械的研究已核准研究用器械豁免申请,但是,你可选择提交“预入部分”,以帮助找出可能妨碍清理510(k)项的缺陷。即使你不打算向FDA提交IDE,也可以提交“开发前报告”。在此情况下,“预发期”应描述你的研究设计、临床协议和统计计划,从而允许产科和妇科 12 在FDA确定该器械基本等值后,根据510(k)中审查的指标进行的临床研究;包括根据质量管理体系法规进行的临床设计鉴定研究在内的临床设计鉴定研究不受研究用器械豁免要求的约束。然而,这种研究必须按照21 CFR 56和21 CFR 50进行。 11. 标签标签 上市前通知应包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。下列建议提出协助准备符合21 CFR Part 801.13要求的标签,见WHO/RHR/00.11-CORAD/2000.1,参考文件WHO/RHR/00.1。虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。 对于卫生棉条,这包括遵守21 CFR 801.430,“月经卫生棉条的用户标签”。 本指南中的标签建议符合第801部分的要求。
A. 讲道和帕片
月经卫生棉条和垫板的用户指示应使用户熟悉器械的特点以及如何安全有效地使用器械,并包括产品及其所含材料的说明。
B. 仅收发单
对于月经卫生棉条,除了21 CFR 801.430(d)和21 CFR 801.430(e)要求的标签信息外,用户指示应包括以下信息:• 如何穿戴和磨损时如何穿戴; 为避免技术支助服务的风险,我们建议你列入以下指示:• 将每台卫生棉的穿戴时间限制在不超过8小时;建议不要使用“夜间”卫生棉条。 与卫生棉条有关的技术支助服务报案率在过去20年中大幅下降(参考文献8)。我们认为,FDA和种植玉米的制造商在减少粮食方面发挥了关键作用。 因此,FDA建议,在制作棉条标签时继续谨慎行事。我们还建议您加入有关过敏反应和刺激的警告声明,例如:若因使用卫生棉而发生过敏反应或刺激,您应停止使用卫生棉,并咨询医疗专业人员。 14 我们建议你草拟标签,帮助确保消费者(成人和青少年)了解有关卫生棉条和TSS的安全信息,以及帮助避免对消费者行为的意外影响,从而可能增加技术支助服务的风险。我们建议您在设计历史文档中记录任何评估的结果,例如重点测试。
附录A. 修改合法市场税则
如果您改变或修改合法销售的器械,使其安全或有效性受到重大影响,必须提交新的510(k). 21 CFR 807.81(a)(3)。FDA一般认为,下列修改对棉条的安全或效力有重大影响:• 修改合法销售的设计,使其与合法销售的设计不同; FDA认为,下列修改一般不影响安全和效力:· 将除“超”(15-18克)以外的吸收范围添加到制造商合法销售的设计中,符合21 CFR 801.430(e)(1)规定的吸收幅度。 如果修改不影响该器械的预定用途或改变其基本科技,但根据21 CFR 807.81(a)(3) 需要一个新的510(k),FDA建议你提交特别510(k)号文件。 在任何510(k)项中对合法销售的棉条的变更或修改,我们建议你描述修改及其影响,并提供佐证信息(如风险分析、性能特征等)。或临床或临床信息)证明修改不会对安全或有效性产生不利影响。关于修改合法销售的器械的额外指导意见,请见“决定何时提交510(k) 更改现有器械” 指南文件/ucm514737.pdf。 15 如果吸收范围因此发生变化,我们建议将这些变化记录在设计历史文件中。 上市前通知的等效性;最后指导,
B. 参考文献
- 《阴道产品评价代用品标准化手册》, 2000年最新资料,卫生组织。
- 施里弗特·普里夫特,布洛姆斯特州检察官。 1983年,J Intect Dis;147:236-42。
- Kass EH、Schlivert PPM、Parsonnet J、Mills JT. 镁对生产 毒性合成毒素-1:合作研究,J Intect Dis 1988;158:44-51。
- Melish me、Murata S、Fukunga C、Frogner K、McKissick C. Vaginal Tampon 模型,用于 11 补充1:S238-46;讨论S246-7。
- 棉花和棉花/棉棉棉/棉棉棉棉棉条的构成,对生产产生效果 J Intect Dis 1995;172:112-4。
- Parsonnet J、现代巴勒斯坦权力机构、Giacobbe KD. 棉条成分对生产 1996年J感染;173:98-103。
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- Flood J. A., Tripp T. J., Davis C., Hill D. R., Schlievert P. M. 体外体外机器人模型 《2004年微生物方法杂志》,第5期:第2期;第283-288期。
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脚注
[^1]: [^4]: 见《宣布符合公认的标准(标准与标准一致)宣言》的必要要素( http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html
[^12]: 另见《发展信息网前方案:问题与答案》,1999年3月25日(D99-1), _ http://www.fda.gov/cdrh/ode/d99-1.html.
[^16]: 见新的510(k) 范式――证明实质性的替代方法