医疗手套指南：行业与FDA工作人员指南
Medical Glove Guidance Manual: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2008-01-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual PDF：https://www.fda.gov/media/90612/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。 2016年12月19FDA根据接触防粉手套的个人有不合理和严重生病或受伤风险,公布了最后一条禁止用粉末手套的规则(ZQ0)。FDA正在评估如何修订该指南文件,以体现我们目前对医疗手套的看法。
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。 2016年12月19FDA根据接触防粉手套的个人有不合理和严重生病或受伤风险,公布了最后一条禁止用粉末手套的规则(ZQ0)。FDA正在评估如何修订该指南文件,以体现我们目前对医疗手套的看法。
工业和FDA工作人员医疗手套指导手册指南
2008年1月22日印发的文件
本文件取代《医疗手套指南》——《工作手册》,1996年9月30日。
有关本文件的问题,请洽感染控制器械处处长(301)796-5580。
美国卫生部卫生及公众服务美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心 -- -- 麻醉学器械评价司器械评价处;普通医院、传染病控制和牙科器械 传染病控制处
序言前言
公众评论
您可在任何时候提交电子意见和建议,供机构审议,直至_向美国食品药品监督管理局文件管理司提交书面意见,5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305),Rockville,MD 20852。在联邦登记册上公布所有评论意见,并列出在备查通知中列出的备查备查编号。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。
额外副本
可从互联网上获取更多副本,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以便收到指南副本。请使用文件编号1661,确定您请求的指导
工业和FDA工作人员 指南
医疗手套指导手册
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。
简介 简介 incident 内的简介 简介
这份手册提供了FDA对预先通知(510(k))提出的医疗手套建议。报告还就如何遵守质量管理体系法规(21 CFR Part 820)提出了建议。该手册以前的订正本题为“医疗手套指南:讲习班手册”。取代所有先前的修订,并解释FDA目前对美国销售的医药手套要求和建议的思考。
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。 1 报 证
三、在一、三、三、二、对讨论情况的简要分析 3二. 查访组的讨论情况 3三、对《公约》和《公约》三、通过报告 5 - 5 3三、其他五种商品六、非医疗用途.. 7
背景
简介 简介 incident 内的简介 简介
医疗手套,包括外科医生和病人检查手套,用来防止向病人和保健人员传播各种疾病。该手册载有关于病人检查手套和外科医生手套的规章要求的资料。以及FDA关于满足这些要求的建议。
一般控制
医疗手套是一级保留器械,受一般控制(《联邦食品、药品和化妆法》(法案)第513(a)(1)(A)节;《联邦法典》第21章)。(c) 360c(a)(1)(A),其中包括:
机构登记
器械列表
上市前通知 510(k) 标签
质量制度
医疗器械报告(MDR)——报告与医疗器械有关的不良事件。
此外,外国公司必须指定一个美国代理(21 CFR 807.40)。有关医疗器械监管要求的更多信息,请访问FDA的“器械咨询”网站: @ %
专家调查费用
21 CFR 880.6250 病人检查手套。 (a) 识别。病人检查手套是一种用于医疗目的的一次性器械,在检查者的手或手指上磨损,以防止病人和检查者之间发生污染。 (b) 分类. 第一类(一般控制)。
表1.1 病人检查手套,21 CFR 880.6250
LUTX LYY 乙烯(PVC) LYZ 聚合物 - 乙烯(包括硝基、聚氨酯等)以外的
LZB专业:化疗等。 LZC LZC incident
表1.1中描述的手套子类别是“病人检查手套”类别的所有特殊形式。以及以下各段所述510(k)项和标签建议:
特殊/化学治疗标签声称。体检专用手套(通常称为化疗手套)是经清理后销售的医药手套,并贴有化疗标签(通常称为化疗手套)。这些手套应符合FDA确认的关于病人检查手套或同等测试方法的现行协商一致标准。 我们建议你采用第6章中概述的510(k)检查手套格式,即化疗手套510(k)的格式。提交的510(k)件中还应包括基于使用乳液化药进行实际检测的渗透和渗透数据。
欲了解进一步情况,请参见第四章中的化学治疗标签声称。
牙科病人检查手套:在牙科清洁、填充和其他牙科程序期间戴的手套是病人检查手套。这些手套应符合病人检查手套的要求,在为牙科用的手套贴标签时可以使用“牙科”一词。“牙科”一词应始终用“病人检查手套”一词来使用,而不是取代。
surgen 的精度
21 CFR 878.4460 外科医生手套。
(a) 识别。外科医生的手套是用天然或合成橡胶制成的器械,供手术室人员穿戴,以保护外科伤口不受污染。这不包括手套中使用的润滑剂或粉末。 (b) 分类. 第一类(一般控制)。
外科医生的手套须遵守质量管理体系法规(21 CFR 820.30(a)(2)(二))。
外科医生的手套在向医院、诊所和外科医生等最终用户出售时,应该不再使用。 FDA还没有为非消毒外科医生的手套清除任何510(k)个手套。提交外科医生手套的510(k)件申请中应包括灭菌方法和周期的资料。21 CFR 801.150(e)中的规定对将医疗手套运入和运出合同消毒剂作出了规定,详情见第8章。
表1.2 外科医生手套,21 CFR 878.4460
常见名称 产品编码外科医生的手套(包括牙科外科医生的手套) 微外科医生的手套 外科医生的手套
表1.2中描述的手套亚类是 " 外科医生手套 " 类别的所有特殊形式。
牙科外科医生的手套。 在为牙科手术贴上手套标签时,您可以使用“牙科”一词。牙科手术手套可能比标准的外科医生手套厚。 标签可能包括手套的测量厚度, 但你不应该使用“ 超厚” 等模糊术语 。
微外科手套:微外科手套经过仔细处理,以降低某些地区的厚度,特别是指尖的厚度。迄今,FDA尚未批准任何510(k)件的微外科手套申请,这些申请比FDA确认的外科医生手套协商一致标准中规格更薄。与所有外科医生手套一样,检测应表明其使用迹象的安全性和有效性。
整形外科医生的手套。 整形外科手术手套可能比其他外科手套更大、更厚、更耐撕裂。您可以在标签中说明所测量的厚度和其他参数。 您不应该使用“ 超厚” 或“ 超强” 等模糊术语 。
自动外科医生的手套。 自动外科医生的手套是用于验尸过程的,可能与整形外科医生的手套类似。这些手套与外科医生的手套一样,须遵守同样的管理要求。 特殊/化学治疗标签声称:我们建议你采用第七章所述510(k)外科医生手套的格式,即化疗手套510(k)提交的格式。510(k) 还应包括基于用乳液化药进行实际检测的渗透和渗透数据。我们建议外科医生手套加上化疗标签, 遵循药管局目前认可的药管局对外科医生手套的协商一致标准,
欲了解进一步情况,请参见第四章 " Chemorophy Label " 索赔(在 " 属性标签 " 之下)。
辐射减轻外科医生的手套。 辐射减轻外科医生的手套在手术过程中使用,涉及对手的辐射照射。手套为手部提供了一定程度的保护,使其免受辐射照射,并保护其免受传染性物剂的传播。这些手套的使用包括需要使用含氟光学或放射法的外科手术。制造商应掌握技术数据,表明其衰减索赔符合医疗程序通常使用的X光射线的能量范围。
科 科 额 额 数
医疗器械包可包括医疗手套。Kit制造商和装配商应确保其装配包中的手套经清,供销售,手套符合FDA和ASTM的适当标准(例如ASTM D3577,ASTM D3578、ASTM D5250、ASTM D6319或等效测试方法,在成套器械消毒后使用。
我们建议你把天然橡胶胶片手套装在包装箱内,以避免其他器械可能受到蛋白质污染。任何含有天然橡胶的器械或包装,必须适当贴上工具包标签(21 CFR 801.437)。
您可参阅以下文件作为补充指导:
临时监管指导
用于临床和外科使用的灭菌便服
入 品
表1.3 附件的分类编码
通用名称产品编码条例编号:手套衬里/底栖植物 KGO 21 CFR 878.4460 外科医生的爱心胶片 KGQ 21 CFR 878.4470 Glove衬里/底栖植物。穿戴手套衬或手套底部穿戴的有病人检查或外科医生手套。它们可以用棉花等材料制成,以防止医疗手套接触使用者的手;也可以用耐切割或刺穿的材料制成。手套衬装机通过减少手术或检查过程中的切伤或穿孔伤的风险和吸收呼吸来提供额外保护。 除非单独分类,医疗手套附件的分类(条例编号)与使用手套的分类(条例编号)相同。
医疗器械条例适用于手套衬里和手套底部,因为手套衬里和手套底部接触皮肤,您应提交510(k)份生物相容性数据,以表明这些数据对于预定用途是安全的(见第3章,生物相容性)。如果你的标签上说 手套衬里有防护屏障然后,手套衬里应达到FDA确认的关于衬里为从属的手套的共识标准(或同等标准)中屏障缺陷(孔洞)的质量限制。
外科医生的Global Cream。 外科医生的爱心乳霜在戴上外科医生的手套之前先将用户的手涂上润滑剂。 这一乳霜也可以用检查手套来使用。FDA将爱心奶油归类为一级器械,在21 CFR 878.4470之下。除非奶油的预定用途与21 CFR 878.4470所述用途不同,即:爱慕的奶油不应该降低手套上 乳胶手套或其他手套的手套, 即这些奶油不应该以油为基。如果制造商修改现有爱心奶油的成分或将新的爱心奶油引入商业分销,制造商应确保奶油按索赔要求进行。制造商还应在档案中保存生物相容性数据,以表明新奶油或改良奶油对预定用途是安全和有效的。
其他商品 其他商品
FDA根据21 CFR 892.6500(产品编码IWP)将放射防护手套归类为“人员防护盾”。这是I级器械,不受预先通知(510(k))的监管。 手套是为了保护操作员、病人和病人。在放射程序期间,通过提供一种减低辐射屏障,使其他人在不必要的辐射照射下受到辐射照射。我们建议你保留技术数据,以表明它们的减肥要求符合医疗程序通常使用的X光的能量范围。
如果放射保护手套也打算用作医疗手套,FDA将其归类为病人检查手套或外科医生手套,并须经过510(k)项许可。
泄漏探头器漏泄探头器是化学、电子机械或电子系统,是为手套用户设计的,用于在手套使用前后监测手套屏障完整性。FDA将这些器械归类为医疗手套的配件,作为医疗器械使用的泄漏探头器在销售前应有510(k)个结关。
生产手套期间使用的泄漏测试器和其他器械是生产器械,不是医疗器械。21 CFR 820.70和820.72中的质量管理体系法规涉及生产器械的选择、使用、控制和维护。
医用小费
职业安全和健康管理局(OSHA)管理防腐手套。
食品手套服务局认为食品服务手套是食物接触面,可能会在处理的食品中添加间接食品添加剂。FDA食品安全和应用营养中心管理食品服务手套。
用于食品处理或配制的手套不是医疗器械;因此,它们不受510(k)上市前审查程序的监管,因此FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)没有许可销售。食品服务手套贴标签绝不应代表或暗示其可用于医疗目的,这可包括品牌和公司名称。
关于添加剂和手套食品使用的进一步资料,请与粮安委联系,电话301-436-2600(电话)或oco3@cfsan.fda.gov(电邮)。
国家卫生基金会(NSF)制定了食品服务手套议定书,被确定为“P155:可用食物联系人手套。” 该文件可在 #0 中查阅。
FDA没有监管医疗设施日常清洁功能所用的手套,但监管清洁病人所用的手套,清洗或处理被病人废物或液体污染的表面或物品是医疗手套,应符合病人检查手套的要求。
通用、工业或通用手套用于与病人或体液不接触的任务。因此,FDA没有将它们作为医疗器械加以规范。制造商为医疗用途重新贴上手套标签或在其标签中暗示手套适合医疗用途是非法的。通用、工业和一般用途手套的贴标签不应以任何方式表示或暗示这些手套可用于医疗目的。这可能包括品牌和公司名称。 2 个GLOV LUBCLCLS 移动器
一、可比较地调八、合作和救济机构. 9
平均平价调值
玉米片和硅酮等聚氨酯润滑油可能更容易戴上医疗手套,粉末也称为捐粉粉或粉末。医用手套的粉尘直接接触伤口、身体腔和皮肤,并可能污染病人和使用者的环境。FDA认为,必须尽量减少手套上粉末的数量。我们建议你为手套上的粉末量制定规格,并制定一项程序,以核实手套上粉末的含量符合规格。
少量硅酮或其他润滑剂也用于一些无粉手套,以帮助捐赠。使用时,在进行生物相容性测试时,润滑油应放在完成手套上。在510(k)提交中,你应查明润滑剂的完整化学特性/化学配方。
考试手套。符合美国药典(美国)可吸收捐献粉或粉末规格的角体是用于检查手套的常用润滑剂。任何用于润滑检查手套的粉末都应符合美国可吸收粉末专著,或在安全和有效性方面等同。提交的510(k)件应说明手套上所用粉末或其他捐赠润滑剂的类型、规格和来源。你不应该使用滑石、棉花和其他不可吸收的材料作为润滑剂、粉尘或捐赠粉末。公认的协商一致标准规定,医用手套的内外表面不带石膏。 丁烯基丁二烯(菌株螺旋)和地面松花粉有毒。您不应使用它们作为药粉或作为药用手套。
外科外科医生的手套。 润滑外科医生手套的可吸收粉尘粉是一种过渡性器械(一种在976年以前曾作为新药监管的器械)。FDA根据21 CFR 878.4480(产品编码KGP)将其归类为三级医疗器械。用于润滑外科医生手套的可吸收粉尘粉需要经核准的预先批准申请,如果在5月28日之前销售,则需要976年。a 新的药物应用(NDA)。 您只能使用经批准的PMA或NDA生产的可吸收粉尘粉末,用于粉末外科医生的手套。
目前,通过FDA网站的PMA数据库,可查到经批准的用于外皮粉末的NDAs或PMAs清单。
PMA数据库:http://www.accessdata.fda.gov/patics/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm 有关《为外科医生脱衣露天的可吸收粉粉的PMA内容和格式的指南》可在以下网址查阅:
用于为外科医生手套增压的润滑剂吸收粉末的上市前批准申请
器械咨询：PMA https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual 合作与救济机构
为了在模具上统一分配乳胶混合剂,通常称为“前”的模型首先浸泡在通常含水中的钙盐的粘合剂溶液中。此外,胶合剂溶液有时含有润滑剂,以便利从生产线末端的模具上摘除手套(摘除)。少量的粘合剂和释放剂 留在手套的“内侧”表面在有些过程中,洗涤会去除手套表面的大部分模子释放剂。如果这些制造材料残留物可能对手套的安全或效力产生不利影响,您必须建立和保持制造材料的使用和清除程序,以确保清除或限定在不会对手套质量产生不利影响的数额(21 CFR 820.70(h))。 3 生物相容性
目录：简介 …… 皮肤刺激和皮肤致敏研究 …… 色素和香味添加剂 …… 实验室指南
简介
我们建议你们进行题为“使用国际标准ISO-10993,《医疗器械生物评价》第一部分:评价和测试,”载于https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual)表面和外部通信器械的生物相容性测试。由于医疗手套与皮肤直接接触,因此有必要开展一次皮肤刺激研究和一次皮肤敏化研究。
你应该在完成手套上进行生物相容性测试。用于生物相容性研究的手套应包含相同的色剂、香料、口味、粉末、润滑剂和加工化学品。您应测试已经处理、包装或酌情用与您分发的手套相同的方法消毒的手套。 如果在手套成分、制造材料或加工方面随后发生变化,你应该考虑是否有必要重复生物相容性研究。
提交的510(k)份材料应包括生物相容性测试结果以及本手册中描述的其他资料和数据,作为每项主要研究或测试方案所附的报告。您应注明所有报告或附件,并注明制造商的名称,编号页数,并在目录中列出报告或附件。对于灭菌器械,试验数据应包括使用已完成的灭菌器械进行的试验结果。
您和合同实验室(如果使用的话)应该检查:
• 生物相容性数据的合理列报,测试方法和数据分析的科学合理性,• 试验程序与器械和预定用途的相关性,以及试验或研究摘要报告的完整性。
我们建议尽可能在每份报告中以表格格式提出测试结果摘要。每项研究或试验附文报告应载有充分、组织严谨、详细合理的资料,以便FDA审查员确定:• 测试了哪些确切材料或器械,进行了哪些测试,如何进行测试,测试结果是什么。
我们建议你向FDA提交所有测试程序和结果的合理和充分细节。对于生物相容性研究,如果存在标准评分制度,您应该对每种测试方法使用标准评分制度。我们建议每一份测试报告包括以下内容:
• 试验物品制造商的名称和地址,试验物品的名称和技术说明,进行试验的实验室的名称和地址,• 测试方法,包括评分方法、测试样品和复制品的数量、确定测试有效性所需的控制数据,• 分析、对结果的解释和结论。
您应该将研究的原始记录保存在档案中。对于外科医生的手套,记录应作为设计历史档案中设计核查记录的一部分加以保存。 研究(如生物相容性研究)时,您也应保存原始记录,由合同实验室进行,以确定器械规格和(或)获取提交FDA的数据。原始文件应包括实验室和器械制造商的名称和地址、器械身份和测试日期。在工厂视察期间,FDA调查人员可以要求查看这些原始记录。
皮肤刺激和皮肤致敏研究
以下是关于如何进行皮肤刺激和皮肤致敏研究的一般性讨论。您向FDA提交的测试数据应包含对测试协议、所用评分标准和评级皮肤回复方法的简要说明。
初级皮肤刺激测试(动物研究)进行皮肤刺激测试,表明手套具有刺激性,即:与皮肤接触引起或加重损害。我们建议您根据消费者产品安全委员会的规定(16 CFR 1500.41)进行主要的皮肤刺激测试。我们建议你辨别手套内外的特征,以便双方都接受测试,即:大约一半的试验物品使手套的对面面暴露在试验对象身上。 皮肤敏化研究(动物研究) 进行皮肤敏化的目的是通过接触皮肤来证明该器械具有通过接触皮肤来诱发延迟超敏性(IV型)免疫反应的潜力。这种反应主要由于物质可能从材料中浸出。使用几内亚猪是因为它们已证明是人类过敏接触皮肤炎的最佳动物模式。我们建议采用ASTM标准F720-86中的方法,即几内亚海洋猪接触过敏者测试标准操作方法。 实验室也可以使用布勒法,如皮肤病学档案(1965年)报告的那样。皮肤宣传研究使用两个测试或阶段:上岗阶段和挑战阶段。你应该辨明手套的内外,以便双方都接受测试,即:大约一半的试验物品使手套的对面面暴露在试验对象身上。
在510(k)项中,你的标签可能包括关于降低潜在化学品敏感度的特殊要求,例如:• 使使用者对橡胶化学添加剂有敏感认识的可能性减少,或使使用者对橡胶化学添加剂有敏感认识的个人对橡胶化学添加剂有敏感反应的潜力减少。 您应该通过人体测试的数据来证实这些说法。以下指南文件中载有对乳胶产品中化学品皮肤敏化测试的补充指导:
[510(k)]关于测试天然橡胶产品中化学品皮肤敏感性的提交
如果您已经对至少200个人体进行了修改后Draize测试(MDT),以支持减少敏感度的主张,您可使用MDT数据,而不是主要皮肤刺激测试(动物)和皮肤敏化研究(动物),后者通常用于支持医疗手套的一般生物相容性。
协调与优先适应措施
您应证明手套上添加的任何物质,包括颜色、口味和/或气味添加剂,不会对手套的安全或效力产生不利影响。因此,如果一个器械含有一种颜色或其他化学添加剂,而且该器械意在与皮肤或身体其他部位发生接触,您应提交生物相容性数据,以证明添加剂的安全性,除非您能够证明添加剂不会渗出并接触身体。
FDA认为,在医疗手套上添加颜色、口味或任何化学品是一项重大改变,应提交新的510(k)提交(21 CFR 807.81(a)(3))。您应提供颜色、口味或气味添加剂的完整特征和化学特性。您可提交510(k)项修改现有手套的“特殊510(k)项”申请。有关特殊510(k)项申请的补充信息,请查阅
您可以在21个CFR第70至82部分和21个CFR第172部分F分节分别找到颜色添加剂和调味添加剂条例。请注意,本条例所载的颜色和口味添加剂是食品、药品和化妆品特有的。颜色添加剂条例不应与一般510(k)要求相混淆,后者与上述颜色添加剂清单和认证无关。您应该显示,任何添加到器械中的颜色或口味物质不会对器械的安全或有效性产生不利影响。含有食品、毒品、食品、或化妆品应进行生物相容性测试,以证明器械中添加剂的安全性。我们可接受本规章中没有载列的其他颜色或口味添加剂,并进行适当的生物相容性测试。
医疗器械标签要求并不要求手套箱或盒装箱有“营养说明”,其中列出口味剂、色素、色、制造商可以自愿生产手套,也可以生产手套。
关于对带有颜色和口味添加剂的医疗手套的标签考虑,见第4章。
实验室指导
以下网站可能有助于找到一个测试实验室,FDA不认证测试实验室。与服务供应商一样,您应当核实所提供的服务是否充分(21 CFR 820.50(a))。
美国实验室鉴定协会
美国独立实验室理事会
ASTM国际
CDRH网站 +0 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual 1 @ndex.html
查找测试. com @https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual Thomas register #% 1#% 搜索类别包括: 测试服务 :安全测试服务:Latex测试服务:医疗器械测试服务:产品安全测试服务 4
三、基本规范..15 含有自然循环的成分三、截至2004年6月30日的17 使用权力或软件识别号附录19 附录19 标准 19 标准 1923 个数三、与《公约》和《公约》二、实例 24
基本建筑
在21 CFR Part 801中,您可以找到所有医疗器械的一般标签要求。 21 CFR 801.4 Text7中规定了天然橡胶乳胶制成器械的具体标签要求。
姓名和营业地
• 手套标签应载有制造商、包装商或经销商的名称和营业地,包括街道、地址、城市、州和邮编。如果被识别的制造商、包装商或经销商的街道地址在(美国)当地电话簿上,您可以省略街道地址。 (21 CFR 801.1(a)和(d))。 · 如果标签上标明的公司不是制造商,那么你应该以适当的说明来限定公司的名称,例如:“为..制造”或“..经..分配”(21 CFR 801.1(c))。
原产国 原产国 原产国
如果除美国(19 CFR 134.11)之外,美国海关和边境保护局执行这项条例,标签必须包括原籍国。
身份声明(21 CFR 801.61)
• 手套的身份说明必须在主要显示面板上。(21 CFR 801.60)。
• 如果手套是合成聚合物制成的,则身份说明应包括所用聚合物的通用、通用或科学名称。单用“合成”一词并不能充分说明手套的构成,而且可能误导购买者。如果用混合聚合物制造手套,应确定每个成分,包括含有天然橡胶乳胶的任何混合物。
• 身份说明必须列出器械的共同名称(21 CFR 801.61(b))。 例如粉状乳胶外科手套、粉状乳胶检查手套、乳胶指针、粉状硝酸盐检查手套和无粉乙烯基检查手套。 您不应该使用“低粉剂”等未定义的术语。
• 身份说明必须用黑体字显示,其大小与显示板上最突出的印刷品有合理关系,和在休息时与包件 Textg基本线大致平行的线条(21 CFR 801.61(c))。
语言
所有标签必须用英文标出, Textgnd的除外,这些产品只分布在波多黎各或美国境内。主要语言不是英语的领土(21 CFR 801.15(c)(1))。如果器械标签或标签上的任何标识以外语出现,则所有要求的标签也必须以外语出现(21 CFR 801.15(c)(3))。
内容说明净净数量
标签必须包含内容净数量的说明,按重量、计量、数字计数或数值计数和加权、计量、计算、计算、计数、计(21 CFR 801.62(a))。无论你使用的内装物净量的哪个说明,你都应在标签上清楚和可以理解地说明,例如“100手套,按重量包装。”
净量申报单必须作为单独项目出现在每个主要显示面板中较低30%的显示面板中。您必须将其与以上及以下所列其他信息分开,至少以声明所用字母高度相等的空间表示。另外,您必须至少将“N”字宽度的两倍从标签上划到左边或右边。 (21 CFR 801.62(e))。
使用适当指示
您应该将一次性医疗手套贴上“单用”标签。 外科医生手套标签应该包含任何必要的使用指示。
含有自然辐射的
注意声明。如果医疗手套上含有天然橡胶乳胶,必须在器械标签上用黑体字标出以下声明:“防范:本产品含有天然胶乳胶,可引起过敏反应。”
此语句必须出现在所有器械标签和其他标签上,以及器械包装的主要显示面板、外部包件、容器或包装纸上,以及即时器械包件、容器或包装(21 CFR 801.437(d))。
国家
医疗手套的过期标签是自愿 Textfinal的,但是,如果您提出过期标签声称,手套应在整个申报的储存寿命期间符合《上市前通知》(510(k))中提出的性能特征和规格。 已清理510(k)件外科医生或病人检查手套的制造商不必提交新的510(k)件,以给标签增加一个过期日期。
您应进行实时稳定性研究以确定到期日期。稳定性研究应包括测试,以核实医疗手套是否保持其屏障特性、物理特性、包装完整性、无菌、不动。以及手套整个保存期的标签 Textfit 中声称的任何具体属性。我们建议进行以下测试:
• 障碍物财产检验:你应进行FDA1000毫升水泄漏测试(21 CFR 800.20)或ASTM International(ASTM)D5151,用于评估屏障完整性的医疗手套洞穴探头标准测试方法。
• 物理性质测试:应使用适当的物理性质测试,如ASTM D3577号《橡胶外皮手套标准规格》中的物理性质测试;ASTM D3578,橡胶检查手套标准规格;ASTM D5250, 用于医疗应用的聚(氯乙烯)手套标准规格;ASTM D6319, 用于医疗应用的硝酸盐检查手套标准规格;或相当的适当物理财产检验。
• 消毒和包件完整性测试:应测试消毒手套包装是否完整,以检查包件的完整性和保持灭菌的能力。文件应包括以下证据:产品包装在 Textabs的储存后仍符合制造商关于包装完整性的规格。
• 支持标签要求的测试:应测试可能因产品老化而受到不利影响的特性,如对化学品的抗药性。制造商应记录这种测试。
制造商/主办人可使用适用的 Textvictal协商一致标准中的测试规程,或自行制定稳定性测试规程。开发原始议定书时,应详细描述议定书(测试方法、接受标准、测试时间间隔)。制造商应保存所有议定书的原件、测试报告、查明在制造厂房进行测试的人员/实验室,以便获得资料,供FDA检查时审查。
临时失效日期
FDA将根据加速老龄化研究的结果 Textf接受从制造之日起最多3年的临时到期日,只要制造商立即启动实时稳定测试,以获取数据,支持拟议的到期日。您应至少进行两度高温的加速老化研究,时间在40-80摄氏度之间。如果产品在加速老化后不符合要求的标准,您应给产品贴上由实时测试确定的保存寿命标签。FDA认为,基于实时数据的到期日期不应超过制造日期后5年。如果实时数据不支持基于加速老化的到期日,您应修改到期日,以反映实际保存寿命。
测试报告
我们建议你编写测试报告,记录手套的实时和加速老化。试验报告文件应符合适当的标准,此外,我们建议每份试验报告应包括下列资料:
• 产品鉴定,包括批号、制造日期和制造日期;• 说明储存期间的产品包装(例如:各自包装,• 原始试验数据,• 结论,包括数据所支持的保存期限。
标签标签
当使用实时稳定测试确定手套的保存寿命时,或者使用加速老化确定临时保存寿命时,医疗手套上贴上过期标签的到期日应符合以下规定:
添加 规定该批货物制造日期之前的储存期。“制造日期”是指制造过程最后一步(最后包装或灭菌)的完成日期。
过期日期应说明保存寿命的月份和年份。您应 表示到期日,列出月份的名称,然后是四位数年份,例如2006年1月。你不应将日期定为2006年10月1日,因为在世界一些地区,这可能被解释为2006年10月1日,导致使用过时和退化的手套。
过期失效日,称为“使用前:[日期]”应突出显示。 在主货包和零售货包的外面 和船运纸箱上
灭菌外科外科医生和病人检查手套,有过期失效日期 与根据物理和机械完整性测试确定的到期日不同的灭菌期,只应保留较早的到期日。
ASTM国际为医疗手套过期日期制定了下列标准:
• D7160-05 确定医疗手套到期日的标准做法 D7161-05 确定在典型仓库条件下储存的自然医疗手套实时到期日的标准做法
有关这些标准的更多信息,请访问ASTM 的官方网站 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual 使用专利或
如果外科医生的手套粉末化,必须粉末上含有一种可吸收粉末粉末,这种粉末已经得到美国药品管理局或PMA(21 CFR 878.4480)批准。标签应通知用户,其说明如下:" 含有可吸收粉尘粉 " 。 用于润滑外科医生手套的可吸收粉末是21 CFR878.4480下的三级医疗器械。有关手套润滑油的更多信息,见本手册第二章。
如果检查手套粉末化,粉末应符合美国药管局的可吸收粉末专著,或在安全和有效性方面表现出等同。检查手套上通常使用美方粉末,因此相应的标签说明应改为:“用可吸收粉粉,美方”。
附属仲裁机构
除了上述基本标签之外,制造商可能对其手套的特性有标签要求,有些特性是颜色、口味、气味和厚度。您应该提交数据来证明您在 510 (k) 中的所有索赔要求。 您不应该使用“超厚”或“超敏感”等模棱两可的标签声称要求,因为它们具有误导性。您应使用可接受的事实性和确定性声明,如测量确定的实际手套厚度。
该法第502条禁止以任何方式贴假名或误导性标签(21 U.S.C.,2000年)。 352. 任何标签声称都应真实和准确地描述标签器械,详见第9章,遵守活动,关于标签的更多信息。
“无粉”
带有残留的原释放粉粉微量(每只手套2毫克或以下)和没有有意添加的捐赠粉的手套通常被称为“无粉剂”。“原”称为碳酸钙和硝酸钙溶液。在控制干燥后,制造商将前涂层浸入乳胶溶液中,在前涂上手套后制造手套。碳酸钙有助于释放前一种的手套。 手套上还残留着极少量的碳酸钙, 大部分都是通过浸滤和洗涤去除的。
FDA已确认用于收集和测量制造碎片的标准方法ASTM D6124,《医疗手套残余粉粉标准测试方法》,残留的原释放粉末,以及无粉手套上的其他元素,或粉状医疗手套上粉末的粉末。
为了确定“无粉”索赔要求,FDA建议,每只手套的残留或痕量粉末和碎片不超过2毫克。由ASTM D6124测试方法(医疗手套上残留粉粉粉标准测试方法)或同等方法确定。
Protein Label索赔
在接触含乳胶器械的某些个人中,乳胶蛋白可导致I型敏感。反复接触乳胶蛋白可能会增加个人敏感度的概率。自1991年5月以来,FDA建议乳胶器械制造商减少天然橡胶乳胶器械上可提取水蛋白。FDA认为,水溶性乳胶蛋白是伴随成分,根据21 CFR 820.3(p)号质量管理体系法规,这些成分是制造材料。 根据21 CFR 820.70(h),FDA要求减少这类材料。
如果制造商能够可靠地将手套中的乳胶蛋白含量降低到已知水平,则可提出贴标签要求,是否在提交的510(k)份中提交了佐证数据。 目前,FDA不允许以低于ASTM低温测试方法(D5712)目前50微克/dm2敏感度极限的蛋白质标签说明或索赔。正在确定ELISA测试方法(ASTM D6499)的灵敏度和探头限度,在编写本报告时,这些限度尚不得而知。 FDA建议,根据ASTM标准D3578(橡胶检查手套标准规格)或D3577(橡胶外科手套标准规格)或实时老化,测量最近制造的手套上已经加速老化的天然橡胶乳胶蛋白。水溶蛋白质在航运过程中可能迁移到手套表面,老龄化应接近这一时期。
如果将手套贴在每只可提取蛋白质手套50微克/dm2或50微克/dm2以下,标签上还应注明:
“防范:安非他明的安非他明的个人安全使用这些手套尚未确定。”
你必须确保任何标签上对撒布箱的改动和对制造工艺的任何改动都符合21 CFR 820.30中的质量管理体系法规(外科医生手套)的要求,820.40和820.70. 进一步指导见第8章,质量制度。
化学品敏感性教育
生产医疗手套时通常使用的某些化学品,如天然橡胶胶片和其他材料,可引起皮肤敏感和刺激。如果充分减少或消除这些化学品的存在,如果在提交的510(k)提交中被清除,您可以就手套在过敏者身上的化学敏化或反应诱因潜力降低提出适当的标签要求。 有关减少乳胶手套宣传要求的指南,请见指南文件“预先通知(510(k))天然橡胶制品中化学品皮肤宣传测试提交” ,第 零页。关于生物相容性的补充资料,请参考第3章,生物相容性。
颜色和淡色添加性
医疗器械标签不需要“材料说明”,列出在手套盒或纸箱上制造手套时使用的口味剂或色剂。但是,制造商可以自愿这样做。
FDA考虑添加色剂,而不是传统的白人,如二氧化钛或药手套添加调味剂,这是一项重大改变,应有510(k)清除(21 CFR 807.81(a)(3)),新完成的手套应经过充分的生物相容性测试。
化学治疗标签
具有化疗要求的医疗手套应符合FDA承认的适当医疗手套协商一致标准或同等测试方法。物理特征,如厚度和长度增加,使手套更适于安全处理化疗剂(通常最小厚度为0.10毫米,最小长度为270毫米)。 用于化疗剂的手套也应对医疗手套进行标准生物相容性测试。
销售用于处理和/或制备止痛药的手套,您应该把手套贴上“皮质检查手套”或“外科手套”和“检测使用[乳胶药名称]”的标签。
我们建议你列入以下标签信息(使用户能够作出适当的产品选择):
• 化学抗药性数据(使用的试验方法、测试的化学品),供消费者审查,如果需要的话,
• 声明,“用于防止化学疗法药物接触的Gloves应具体选择所使用的化学品类型,”以及
• 指示用户审查药物标签或材料安全数据表,以确定对预定用途的适当保护程度。
皮革素/安多托毒素标签标签声称
FDA可逐案考虑对外科医生手套提出非热原索赔,其中510(k)项应载有支持声称的数据。此外,质量管理体系法规包括但不限于设计控制、程序验证和程序控制的要求(21 CFR Part 820)。如果您将手套贴上非制毒标签,您应该设计手套,并从制造开始到完成的包装器械,验证制造过程。您应在整个过程中持续监测生物负荷,以确保生物负荷符合经验证的规格。生物负荷监测应包括用于润滑手套的手套粉的浆浆罐,以及粉末粉末后和灭菌前可能发生的任何细菌过度增长。您应设定制造时间框架,以在生产过程的每个阶段最大限度地减少增长。
推定因果性
1998年9月30日以后分发的医疗手套21 CFR 801.437(h)指出, " 与人类接触的含有天然橡胶的器械.在其标签上不应含有 " 杂合致因 " 一词 " 。 这包括在510(k)项之前获得销售许可并声称具有低致因的手套。顺致效应错误地意味着,对乳胶敏感的人可以安全地使用被贴上“顺致效应”标签的产品。
FDA强烈不鼓励使用“合用物”一词,因为该词无法在科学上加以界定或量化。由于几乎没有办法排除对任何物质过敏的可能性,FDA强烈反对对任何医疗器械使用“合用致阳性”一词,是否包含天然橡胶胶片。 FDA无需提交新的510(k)份关于为遵守21 CFR 801.437所作修改的标签,前提是您不做任何其他需要提交新的510(k)项文件的更改。然而,您应保留记录标签修改的适当记录。
标准
对于自愿贴标签要求,您可在标签中声明产品符合具体的国内或国际共识标准。标签应明确标明标准名称或字母数字文本,包括公布年份或其他信息,以确定具体标准。若您提出自愿要求,应属实且准确。请注意,510(k)提交中可载有符合标准的任何或所有部分的声明,在标签中没有相关的索赔要求。
如果标签规定产品符合特定标准,则交付给客户的产品应符合标准。制造商应备有档案资料,以证明这些声称。
少数量
虽然FDA并不要求在手套包装上放置许多号码,但成套医疗手套的行业做法是携带许多号码。批号可用于追踪投诉或回馈产品。这个数字或编码可以识别一组复合乳胶、生产线、生产轮班和(或)灭菌的灭菌过程。一些国际共识标准要求批量数字才能符合标准,符合这些标准的手套应有批量数字。批号应该在直接容器的外部可见。
烧烧
许多制造商已开始在纸箱和投放箱底部放置条码,FDA鼓励使用条码。 以下是实例,并不代表真实产品:
实例:粉色乳乳乳色病人检查手套箱,顶部
使用可吸收粉尘粉粉的硬盘激光激光探头器,美国
注意:本产品含有可能导致过敏反应的天然橡胶乳胶。
单用单用非非
ABC SIZE公司100手套(按重量计):MEDIUM Boston,MA 10001 Lot# 03C2004
实例:粉末乳头检查病人手套箱,侧面
(按重量计)100手套SIZE:含有可吸收粉尘粉的中度粉末,U.S.P. 仅使用
由下列机构分发:ABC公司波士顿分公司、马来西亚MA 100001产品:03C2004号票:无粉末的晚服病人检查手套箱、Top
使用硅酮进行润滑剂
仅使用
注意:本产品含有可能导致过敏反应的天然橡胶乳胶。
制造用: 专著:100手套(按重量计算) DSMIICARES Inc.SIZE:MEDIUM Rockville, MD 20850 美国
实例:无粉色病人检查手套盒,侧(自愿到期日期和批号)
ABC 冲压式电源激光激光器
仅使用硅线的润滑剂,附:100手套(按重量计)SIZE:制造用于DSMICARES公司:DSMICARES公司。2006 Rockville 2006 Rockville, MD 20850 MD 20850 美国产品,泰国Trot: 051199 例如:粉色的乙烯病人检查手套箱,Top
使用可吸收粉尘粉粉粉粉粉的 仅使用
100手套(按重量计)
制造福:医疗艺术公司 美国,Terrell,MD 288888
实例:阴阳性病人检查用粉色乙烯检查手套箱,侧面
ABCQ BRAND POWD VINYL 调查 目标:100手套(按重量计) SIZE: 中
仅使用含有可吸收粉尘粉粉的粉尘,美国农药公司。
制造福:医疗艺术公司 台乐产品:031100 例如:粉末外科手套套件
平下到开放
ABCBBAND( ABC) 布拉迪斯拉
静音
POWDEDLATEX 超液化格林威治单用仅注意:本产品含有可能导致过敏反应的天然橡胶末装物。
一对二手套
SIZE:7个
装有可吸收粉尘粉粉粉的粉末
如果容器损坏, 不要使用 。
S101000在2006年11月之前使用
由下列机构分发:ABC公司, Big Apple, NY 10018 印度尼西亚 产品5 PREMARKET 510(K)通知
510(k) 提交文件. 510(k) 510(k) 提交文件. 328 510(k) 联邦 510(k)29 供使用的发言... 729 背.... 3三、审理案件的权力 3030美元 surgeen的格林威治... .30个附件三、治 31 510(k) 概要或发言 510(k)31 生产修改32 转让第510(k)号
简介 简介简介 简介
上市前通知(510(k))是向FDA提交信息,以便获得医疗器械的销售许可。510(k) 提交材料是新器械与“参照”器械的比较,前提是确定等值的合法销售器械。510(k)文件 新的完成医疗手套 你想推销 安全有效 与合法销售的医疗手套 在美国。在你收到FDA的一封信之前,你无法在美国销售医疗手套,该信宣布手套基本等值(21 CFR 807.100(a)(5))。
ASTM国际(ASTM)已经制定了一些与手套有关的医疗标准。 CDRH已经正式承认其中许多标准用于上市前清关目的。 遵守这些标准是自愿的。 (关于自愿标准的更多信息,见本指南第10章。 )
您应提供从包装和消毒手套(精密手套)的测试和检查中获得的物理参数和生物相容性数据。510(k) 提交方应将这些文件存档。
有关510(k)项的病人检查手套和外科医生手套申请,请分别查阅第六章和第七章的详细说明。
510(k) 交 的 510(k)
510(k)提交方可从三类预先通知510(k)中选择供销售许可的510(k)件申请:传统、特殊和缩写。传统的510(k)方法是21 CFR Part 807规定的原提交。在某些情况下,除了传统510(k)方法外,还存在两种选择,即特别510(k)和缩写510(k),以获得510(k)的市场许可。特别510(k)器械变更案利用质量管理体系法规的某些方面简化了510(k)审查;缩略的510(k)依赖于使用指南文件、特别控制措施(第二类器械)和公认的标准,以便利510(k)的审查。 有关510(k)提交程序的补充资料可在 _
510(kk) 联邦教育EEE
截至2002年10月1日,FDA收取审查510(k)提交的费用,这一费用适用于传统、缩写和特别510(k)项。FDA应在你提交510(k)份申请时或之前收到付款。如果提交方没有支付所欠的所有费用,FDA将认为该提交书不完整,不接受其归档。请将有关用户收费的询问联系小制造商、国际和消费者援助司,收费240-276-3150。
更多信息,包括当前510(k)的审评费,请访问 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual _https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual
使用声明的意向书
对于医疗手套,使用指示与预定用途相同。整个提交的510(k)项中的资料、数据和标签声称应支持和同意 " 使用说明 " 。CDRH将在510(k)清除后,将“使用说明”附在送交提交方的实质性等同信函之后。
我们建议采用以下一种说明或同等案文,作为使用说明。
A粉状病人检查手套是一种用于医疗目的的一次性器械,戴在检查者的手或手指上,以防止病人和检查者之间发生污染。
无粉病人检查手套是一种用于医疗目的的一次性器械,戴在检查者的手或手指上,以防止病人和检查者之间发生污染。
外科粉末手套是一种用天然或合成橡胶制成的器械,供手术室人员穿戴,以保护外科伤口不受污染。 无粉外科医生手套是一种用天然或合成橡胶制成的器械,供手术室人员穿戴,以保护外科伤口不受污染。
对于特殊用途手套,您应在“使用说明”中加入补充文字,以涵盖标签中注明的手套的额外功能。您也应表示它是非处方(OTC)器械。
仲裁
提交的医疗手套510(k)应包含包件标签的样本。标签不必是最终印刷格式;您可以提交标签草案。最后标签应与您在510(k)中提交的标签草案保持一致。最后标签应同意您在质量管理体系器械总记录(21 CFR 820.181)中标签和预先打印包装的图纸。并遵守该法和条例中的其他适用要求。
标签、标签声称和数据应符合“使用说明”的说明。如对手套提出任何具体要求,应提供数据,以本格式或已查明的附件证实这些要求。诸如超强、超厚、微薄、超敏感或低蛋白等令人窒息、含糊或无事实根据的说法是不合适的。
审理当地法院台架
用于润滑检查手套的粉末应该符合美国药店可吸收粉末专著,或者在安全和有效性方面等同。510(k)应该包括手套上所用粉末或其他捐赠润滑剂的类型、规格和来源。你不应该使用滑石、棉花和其他不可吸收的材料作为润滑剂、粉尘或捐赠粉末。 锂(菌苗质)和地面松花粉有毒,不能作为药用手套或药用手套上的粉末接受。
surgen 的民心的动力
获得经核准的新药物应用(NDA)和简化的新药物应用(ANDA)的粉末制造商提供的可吸收的捐粉或粉末粉末;粉末外科医生手套必须使用或预先市场批准申请(PMA) (21 CFR 878.4480)。经核准的非专利产品或外科下皮粉粉粉厂PMAs公司名单见www.accessdata.fda.gov/prims/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm。使用产品编码“KGP”作为搜索术语。 相 拼 作
关于涂层医疗手套的预先通知510(k)应载有关于所用涂层的成分和预期用途的完整资料,例如:由于涂层的存在,例如,“易于施用”等,贴标签草案还应包含任何特别或额外手套索赔。
镇暴
对于被贴上无菌标签的手套,FDA建议您根据“更新的510(k)灭菌检查指南K90-1”提供灭菌信息,该指南可在 使用按照质量管理体系要求验证的灭菌周期,应使手套灭菌,使其达到1x10-6的灭菌保证水平(SAL),21 CFR 第820部分。
510(k) 摘要或声明
根据21 CFR 807.87(h),510(k)预先通知必须包括510(k)摘要或510(k)说明:
510(k) 摘要是510(k)的摘要,内容足够详细,可以使人们了解确定实质性等同的基础(21 CFR 807.92)。
510(k) 说明是证明510(k)持有人将提供整个510(k)提交的副本,不包括病人识别资料、商业秘密、商业在书面请求(21 CFR 807.93)提出后30天内向任何人提供机密商业资料和机密商业资料,不得向索取者收取510(k)提交副本的费用。
在提交 510 (k) 之前, 您应在 510 (k) 摘要 和 510 (k) 声明 之间做出选择 。在FDA确定实质性等同之前,您可以选择改变摘要或说明的选择。FDA将接受摘要或摘要修正案,直至FDA作出实质性等同决定。在确定后,您不能修改 510(k) 摘要或改变您对 510(k) 摘要或 510(k) 声明的选择。见 21 CFR 807.92(a)。 关于510(k)摘要或510(k)声明内容的进一步资料可在www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_7查询。 510(k) 摘要
我们为510(k)医疗手套摘要提供以下补充资料。 21 CFR 807.92(a)(2) 例如:贸易名称 - ABC-Latex考试手套通用名称 - 考试手套 分类名称 - 病人检查手套
21 CFR 807.92(a)(4) 您应描述与参照器械的任何变化。
21 CFR 807.92(a)(6) 我们建议你列入一个简短的表格,列出与FDA公认的协商一致标准或同等方法相比,你所完成手套的测量参数。您应该包含符合FDA生物相容性的数据 针孔有标签声称的粉末残留物和其他规格和建议以及任何其他参数。
21 CFR 807.92(b)(2) 医疗手套510(k)提交时通常不需要临床数据。
21 CFR 807.92(b)(3) 我们建议你声明,你的手套符合FDA认可的协商一致标准或同等方法,并符合21 CFR 807.92(a)(6)中的数据所示的标签要求和针孔可接受的质量水平。
510(k) 声明
声明应放在单独的信头页上,明确标明为“510(k)声明”,由核证人签字,而不是510(k)提交方的顾问,并应包括21 CFR 807.93中提供的具体语言。
上市前通知 510(k)
工 作 工 作
如果对手套的更换对手套的安全或有效性有重大影响,则必须提交新的完整510(k)(21 CFR 807.81(a)(3))。可能需要新的510(k)项的修改实例包括添加或删除粉末;添加颜色、香味或标签声称;或修改重要程序。FDA通常不要求新的510(k),如果制造商只做更多现有工艺,例如额外的浸漏或清洗,在产品标签上没有提出或提到这一变化。 病人检查手套、标签、包装和流程的改动应符合质量管理体系法规21 CFR 820.40和820.70(b)。您应根据21 CFR 820.30、820.40和820.70(b)的质量管理体系法规,对外科医生的手套、标签、包装和工序进行修改。如果您不需要新的 510(k) , 请将您的决定和您是如何在器械总记录( 21 CFR 820.181) 中达到的。
我们建议以下指南文件作为补充资料:
决定何时提交 510 (k) 以更改已有器械 % 0 ?
你可以提交一份“特别”510(k)件申请,要求修改同一提交者持有的510(k)件现有手套。
A510(k)转让所有权
510(k)项可以购买、出售或转让,FDA不参与所有权转让。 新所有人应在其510(k)档案中保存510(k)所有权转让的资料,包括已发生的任何合法交易。
新所有人应根据21 CFR Part 807列出器械清单,前所有人应删除器械清单。FDA在检查该公司或将手套运入美国时,可要求审查所有权文件。如果业主无法提供相关信息,FDA可要求业主提交510(k)件。 在FDA批准新的提交之前,不得分发手套。
请注意,登记和列表都没有证明510(k)的所有权。 510(k)的新所有人应保留文件,证明510(k)的所有权。
为了避免在进口带有转让的510(k)所有权的器械时出现问题,FDA建议,所有运往美国的货物应附有与所有权出售或转让有关的具体资料的副本。这可能是一份单页的简单文件,详述转让交易。 6项初步调查
三、《公约》的执行情况三十四、Pre-Sub的讨论情况510(k). 510(k).
女权党
为了在你的预先通知(510(k))中证实“无粉”索赔,你应说明手套的制造工艺是否包括任何粉末,诸如前释放粉末和(或)捐赠粉末。如果是的话,请提供:
描述手套制造任何阶段的粉末 加工过程,如以前释放或试纸条粉和捐献粉;
详细说明清除添加的粉末的过程;
说明无粉末要求的释放规格说明和一份简报 (a) 最后产品测试摘要,以确保手套符合这一规格;
说明手套是如何设计或制造,以弥补缺少的 或不需要赔偿的原因,包括化学特性、规格等全面定性,以及任何材料的生物相容性,例如添加到手套上的硅酮,以便于手套捐赠;以及
a. 证明完成的无粉手套符合ASTM国际协会(ASTM) 标准D3577(橡胶外科手套标准规格)、D3578(橡胶检查手套标准规格)、D5250(用于医疗应用的多(氯乙烯)手套标准规格)或相应的标准。
如果整个制造工艺不包括以前任何释放或捐献粉末,则只需要讨论上述清单中的项目4和5。
赞美的爱
化疗手套是特殊医疗手套,我们建议使用本章后面提供的化疗手套510(k)格式。如果将为处理化疗剂而设计的病人检查手套贴上“经测试后与化疗剂一起使用”标签,应提供数据支持索赔要求。否则,化疗手套的标签、捐献粉末或润滑剂、蛋白质和无粉化规格与检查手套的规格相同。 在提交的510(k)件材料中,您应列入为证实索赔而在已完成的器械上完成的受控科学研究的结果。试验数据应表明手套具有抗化学抗药性和/或能够抗化剂渗透。化学抗药性包括手套抗膨胀、降解或变形。渗透性测试方法确定危险液体的时间(包括温度和浓度、必要时)穿透手套的屏障膜,以及一旦屏障被打破时的渗透率。
在预期使用条件下(即接触时间、化学浓度、浓度),应利用实际化学品,使用成品,在预期使用条件下,利用预期使用条件下,应使用实际遇到的化学品。辅助性测试数据应包括解释和/或选择所测试化学品的方法,全面说明所采用的测试方法,完整程序、测试结果分析、讨论和结论。
化疗手套应符合适当的ASTM标准或医疗手套的同等协商一致标准。使其更适于安全处理化疗剂(通常最小厚度为0.10毫米,最小长度为270毫米)。
上市前通知(510(k))提交化疗手套时,应载有:
• 产品标签,具体说明手套提供防化学品防护的化学品;• 全面说明所采用的试验方法、完整的试验程序、对试验结果的分析、酌情进行讨论和结论。
化疗手套还应对医疗手套进行标准的生物相容性测试。
510(k) 通知表格
本节载有提交患者检查手套预先通知(510(k))的拟议格式。FDA不要求这种格式,但可以作为向FDA提交必要资料的指南。所建议的格式应可提高你所提交材料的完整性和准确性,并可缩短审查你所提交材料所需的时间。
虽然单一510(k)份色化、口味化或香味化手套的提交可能包含一种以上颜色和/或口味或气味,但您应分别测试每种手套类型,生物相容性和所有物理特性,多类型手套的数据应单独作为附件。
510(k) 提交书应当完整;也就是说,您不应参考先前提交的510(k) 提交书中的信息。
我们建议您将所有附件与主题和提交者的姓名、街道地址、电话和传真号码等联系起来。您应该将提交文件及附件的页数编号,并包括目录。不包括不必要的信息,如标准副本和测试器械细节。
考试手套510(k)预先通知样本格式 我们建议你遵循指南文件提供的缩写510(k)格式,“传统和缩略式510(k)的形式”可在以下网站查阅: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual510(k)项的相关内容在下文中重申,并在指南中加以说明。 • 医疗器械用户费用封面表(FDA 3601表格),更多信息见510(k).审查收费表,at 0。 • CDRH 预先审查提交表表,可在以下网址查阅:+0 或 +1 或 +1 ;见本手册第五章。 · 提供21 CFR 807.87(上市前通知材料所要求的资料)所要求的物品。我们建议采用以下格式提交患者检查手套510(k)件。 内容提要:我们建议你提供510(k)执行摘要,其中应载有器械的简明说明,包括提交材料中任何性能测试所用的标示和简明摘要。我们建议你确定510(k)提交中包含的手套的所有变异(例如,各种颜色)。如果提交的申请是为了修改经FDA批准供销售的病人检查手套,则包括510(k)号的检查手套。 分类资料:器械类:第一类器械名称:病人检查手套 - 21 CFR 880.6250
产品法
[ 硝基- 锌 [ ] 特殊- LZC [ ] 手指科 - LZB
如果手套是由聚合物或其他类型的材料制成的,请标明材料。
器械描述和规格( 特定 Latex 或合成“ xxxx” 聚合手套): 整体长度: 毫米最小宽度 :最低限度 毫米 (中型手套) 棕榈厚度 : 毫米 最低限度 手指厚度 : 毫米 最低限度 耐体强度 :最短时间延长:在老化前 最小 =
如果乳胶手套:上面关于你的检查手套的数据是否符合ASTM D3578标准或同等的协商一致标准所列的所有现行规格?
是 否 如果否,请解释为何在已查明的附件中说明原因。
如果乙烯基:乙烯基检查手套是否符合ASTM规格D5250或同等的协商一致标准所列的所有现行规格?
是 否 如果否,请解释为何在已查明的附件中说明原因。
如果合成聚合物手套:您的合成/多氯二苯并呋喃检查手套的上述数据是否符合适用的ASTM标准D3578、D6977、D6977、D697、ASSTM、D3578、D3578、D697、D697、D677、ACTA、ASTM、ASTM、D3578、D697、ACTA、AI-DSF、A或由特定合成聚合物/聚合物手套组成的手套标准?
是 否 如果否,请解释为何在已查明的附件中说明原因。 如果手套硝化:上面关于你的硝基检查手套的数据是否符合适用的ASTM D6319标准或同等的协商一致标准所列的所有现行规格?
是 否 如果否,请解释为何在已查明的附件中说明原因。
特写《化疗手套》:对于化疗或其他特殊手套,应在标明的附文中包括数据,以证明手套对标签声称安全有效。(关于用于化疗剂的医疗手套标签的指南,见第4章。 )
前释放粉末或化学物质:(如果未使用,则说明未使用释放粉末或化学物质。 )
释放粉末或化学物质:
供应商:
规格:
粉末或唐宁粉末:(如果没有粉末,请注明“无粉”)
注:ASTM标准不允许在医疗手套表面使用石膏。锂(菌苗质)和地面松花粉有毒,不能作为药用手套或药用手套上的粉末接受。
使用美国石油公司的可吸收粉尘粉粉粉? 是 否
如果使用非美国可吸收粉末,提供以下:
粉末类型:
供货商:_
品牌:
规格: 焦粉粉的重量:完成的粉末手套上各类粉末的重量 +/- 每平米2毫克。 粉末应以ASTM D6124或同等试验方法测量。
“无粉”手套上的残余或痕量粉末残余物的重量:ASTM D6124确定的每只无粉手套+/- 毫克重量。痕量粉的重量不应超过每只手套2毫克或ASTM标准的限值。
如果手套不含粉末,且工艺包括任何模变/前释放或捐献粉末,我们建议你提供以下材料:
描述手套制造过程任何阶段的粉末。
在已查明的附件中,详细描述清除添加的粉末的过程。
在已识别的附件中,并说明“无粉”声称的完成手套释放规格,以及最后产品测试的简要摘要,以确保完成手套符合这一规格。(你应当使用ASTM D6124方法或同等方法测量残留或痕量粉末。 )
如果手套不含粉末,而制造工艺不包括任何粉末,我们建议你提供以下材料。
在已查明的附件中说明手套是如何设计或制造,以弥补没有捐赠粉末的,或说明为什么不需要赔偿的原因,包括用于便利手套捐赠的任何材料的化学特性(例如化学特性、规格、生物相容性),例如硅酮或手套上的聚合物涂层。如果使用捐赠润滑剂,说明其构成,并在一个已查明的附件中列入润滑剂的生物相容性数据;并注明名称、制造商和地址如下:
卢布通用名称:_
润滑油品牌名称: _
润滑油制造商:_
地址:我们建议你证明你的无粉手套符合以下条件:• ASTM D3578天然橡胶乳胶标准或等效标准, • ASTM D 5250标准或等效标准• ASTM D6319标准或同等的硝酸盐标准。
天然橡胶Latex手套的蛋白质水平:蛋白质水平,用FDA确认的标准方法测量,mcg/dm2。
是否使用标准测试方法确定蛋白质水平?
是 否 否
具体说明所使用的标准试验方法,包括年份
如果有,请全面说明所采用的试验方法,并提供数据,说明它与公认的标准方法有何关联。您可以在CDRH网站上查看目前公认的标准测试方法清单。可搜索的标准数据库可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual 蛋白质测试是在经过实时老化或加速老化的按ASTM D3578计算的完成手套上进行的:
是 否
我们建议你列入至少一大批手套样本的测试结果摘要,这些手套可支持你所说的蛋白质水平。
蛋白质控制:我们建议您具体说明在常规生产过程中用于确定蛋白质含量的测试:_
如果这不是标准测试方法,请提供与公认的标准测试方法有关的日常质量控制方法数据。
化学敏感性索赔:如果你的标签声称,你的手套在过敏者身上的化学敏化或反应诱导潜力降低,我们建议附件载列适当测试数据的摘要。
其他索赔:列出需要佐证数据和提供数据的任何其他索赔。 在表格格式中列出您为每项索赔所用的适当的分析方法和评估时限。
颜色, 香味或香味添加剂: 您应识别用于生产医疗手套的任何颜色、 气味或口味添加剂 。您应提供所使用的颜色、气味或口味添加剂的化学名称和构成,并包括生物相容性数据,以支持该添加剂的安全使用。
标签、标签和广告:拟议的标签应包括基本信息(21 CFR 801)和适当的警告声明。我们建议你列入所有标签或拟议标签的经确认的副本,包括宣传文献。
灭菌:这些检查手套是否贴有消毒标签?
是 否
如果是,则采用国家灭菌方法(放射、气体等):
灭菌保险水平:_
SAL是经过有效灭菌周期后手套不会消毒的统计概率,对于消毒手套来说,SAL应该是10-6或更高。
提供用于验证灭菌周期的方法。 510(k) 中不需要提交验证数据。
如果进行放射灭菌过程,在Kilograys的剂量
如果EtO灭菌,请参考确定残留物的方法,并标明百万分之(PPM)的残留物水平:
用于保持无菌状态的描述性包装:
消毒剂 :姓名 街道地址 国家
电话:_
消毒剂注册登记号:
如果由承包商进行灭菌过程,手套制造商应与符合21 CFR 801.150(e)规格的合同消毒剂签订合同。进口商可能需要两份书面协议:一份与外国制造商签订,第二份与合同消毒剂签订。
失效日期:如果你想在510(k)提交所涉手套标签上加上一个过期日期,指定过期期限的长度,以您拥有有效佐证数据的月份和年份为准。您应保留支持手套到期日期的数据。
生物相容性:您应评估手套完成后的生物相容性,并提交结果,以标明附件。请注明所使用的具体试验方法并说明所取得的结果,即“在试验条件下,关于510(k)提交的格式问题,请查阅在_ 7 surgeun 的笔数
三、《公约》的执行情况510(k). 510(k) .
女权党
无粉外科医生的手套可能用少量硅酮或其他合适的润滑剂润滑,或涂上非陈腐聚合物。上市前通知(510(k))提交材料应包括对润滑剂或涂层的全面定性,如化学特性、规格和生物相容性。
510(k) 通知表格
本节载有为外科医生手套提交预先通知(510(k))的拟议格式。不过,你可以利用该指南作为向FDA提交资料的指南。这种格式应提高你所提交材料的完整性和准确性,并缩短审查你所提交材料所需的时间。
虽然单一510(k)份色化、色化或香味手套的提交可能包含一种以上色和/或味或气味,每一手套类型应分别作为成品手套、生物相容性和所有物理特性进行测试。多类型手套的数据应分别列入附件。
对灭菌有直接控制或合同控制的人应提交510(k)项的外科医生手套。如果制造商进行灭菌或签订灭菌合同,制造商提交510(k)项。对于进口的预先贴有标签但非经消毒的外科医生手套,灭菌合同的进口商应向FDA提交510(k)项。然而,提交方应在提交书中注明手套制造商。
510(k) 提交书应当完整;也就是说,您不应参考先前提交的510(k) 提交书中的信息。
我们建议您将所有附件与主题和提交者姓名、街道地址、电话和传真号码等联系起来。您应该将提交文件及附件的页数编号,并包括目录。不包括外部信息,如标准复制件和试验器械细节。 外科外科医生手套预先通知(510(k))的样本格式(510(k))“传统和缩略式510(k)的形式”可在以下网站查阅: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual510(k)项的相关内容在下文中重申,并在指南中加以说明。 • 医疗器械用户费用封面表(FDA 3601表格),更多信息见510(k).审查收费表,at 0。 • CDRH 预先审查提交表表,可在以下网址查阅:+0 或 +1 或 +1 ;见本手册第五章。 · 提供21 CFR 807.87(上市前通知材料所要求的资料)所要求的物品。我们建议采用以下格式提交患者检查手套510(k)件。
内容提要:我们建议你提供510(k)执行摘要,其中应载有器械的简明说明,包括提交材料中任何性能测试所用的标示和简明摘要。我们建议你确定510(k)提交中包含的手套的所有变异(例如,各种颜色)。如果这份提交是为了修改经FDA批准供销售的外科医生手套,则包括已清除手套的510(k)号。
分类资料:器械类:第一类器械说明:外科医生手套 - 21 CFR 878.4460
类型:(一) [ ] 1型手套 -- -- 主要来自天然橡胶乳胶,或[ ] 型手套 -- -- 主要来自橡胶水泥或合成橡胶乳胶。 产品代码:(检查1)[ 外科医生的手套-79KGO] 手套衬里-79KGO ] 汽车手套-79KGO
手套的构成:其他,请具体说明以下的聚合物,包括任何数量的天然橡胶乳胶:
描述聚合物或“其他”:
器械说明和规格: 整体长度: 毫米最小宽度: 毫米最小宽度: 毫米最小( 中等手套) 棕榈厚度: 毫米最小手指厚度: 毫米最小毫米 最小耐久强度:在 最小耐久度为在老化前 最小 =
如果乳胶手套:上述乳胶外科医生手套的数据符合ASTM D3577标准所列的所有现行规格或同等的协商一致标准吗?
是 否 _
如果否,请解释为什么在标明的附件中说明原因,并说明您的手套符合的同等标准。
如果合成聚合物手套:您聚合外科医生手套的上述数据是否符合ASTM标准D3577所列的所有现行规格或由特定合成聚合物组成的同等手套标准?
是 否 _
如果否,请在已查明的附件中说明手套成分和所有规格;并说明手套符合的同等标准。 特别外科医生的手套:如果提交中载有一项特别索赔,应在一个标明的附件内列入数据,表明专科外科医生的手套对特别索赔安全有效。
前释放粉末或化学物质:(如果未使用,则说明未使用释放粉末或化学物质。 )
释放粉末或化学物质:
供应商:
规格:
散沙粉或唐宁粉末:(如果没有,请说明“无粉粉”)。
注:ASTM标准不允许在医疗手套表面使用Talc。
NDA、ANDA或PMA号:
供货商:_
地址:
品牌:
规格:
对于已完成的粉手套:手套 + + /- + + / + 毫克/ dm2上所有种类粉末的重量。 粉末应以ASTM D6124或类似的测试方法测量。
“无粉”手套上的残余或痕量粉末残余物的重量:ASTM D6124确定的每只无粉手套+/- 毫克重量。痕量粉的重量不应超过每只手套2毫克或ASTM标准的限值。
如果手套不含粉末,且该工艺包括任何模具/以前释放或捐献粉末,申请者应提供下文项目13.1至13.5。如果手套是“无粉”的,而制造工艺不包括任何粉末,则申请者应填写以下项目13.4和13.5。
描述手套制造过程任何阶段的粉末。
在已查明的附件中,详细描述清除添加的粉末的过程。 在已识别的附件中,并说明“无粉”声称的完成手套释放规格,以及最后产品测试的简要摘要,以确保完成手套符合这一规格。(你应当使用ASTM D6124方法或同等方法测量残留或痕量粉末。 )
在已查明的附件中说明手套是如何设计或制造,以弥补没有捐赠粉末的,或说明为什么不需要赔偿的原因,包括用于便利手套捐赠的任何材料的化学特性(例如化学特性、规格、生物相容性),例如硅酮或手套上的聚合物涂层。如果使用捐赠润滑剂,说明其构成,并在一个已查明的附件中列入润滑剂的生物相容性数据;并注明名称、制造商和地址如下:
卢布通用名称:_
润滑油品牌名称: _
润滑油制造商:_
地址:_
我们建议你证明,你的无菌“无粉”手套符合ASTM D3577标准或乳胶和聚合物的同等标准。
天然橡胶胶拉面手套蛋白水平:说明用器械和辐射健康中心(CDRH)确认的标准方法测量的蛋白质水平(mcg/dm2)。
是否使用标准测试方法确定蛋白质水平?
是 否 否
具体说明所使用的标准试验方法,包括年份
如果有,请全面说明所采用的试验方法,并提供数据,说明它与公认的标准方法有何关联。您可以在CDRH网站上查看目前公认的标准测试方法清单。可搜索标准数据库可查询:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-glove-guidance-manual
是 否
我们建议你列入至少一大批手套样本的测试结果摘要,这些手套可支持你所说的蛋白质水平。
蛋白质控制:请具体说明在常规生产过程中确定蛋白质含量时将采用何种测试:_
如果这不是标准测试方法,则应包括将常规质量控制方法与公认的标准测试方法联系起来的数据。
化学敏感性索赔:如果你的标签声称,你的手套在过敏者身上的化学敏化或反应诱导潜力降低,我们建议附件载列适当测试数据的摘要。
其他索赔:列出需要佐证数据和提供数据的任何其他索赔。
在表格格式中列出您为每项索赔所用的适当的分析方法和评估时限。
颜色, 香味, 或香味添加剂 : 您应该识别任何用于生产医疗手套的颜色、 气味或口味添加剂 。您应提供所使用的颜色、气味或口味添加剂的化学名称和构成,并包括生物相容性数据,以支持该添加剂的安全使用。
标签、标签和广告:标签应包括基本信息(21 CFR Part 801)和适当的警告声明。我们建议你列入所有标签或拟议标签的经确认的副本,包括宣传文献。如果手套粉末,标签应包括“用可吸收粉末”这一说明。
灭菌:使用的国家灭菌方法(放射、气体等):
灭菌保险水平:
SAL是经过有效灭菌周期后手套不会消毒的统计概率,对于消毒手套来说,SAL应该是10-6或更高。 提供用于验证灭菌周期的方法。 510(k) 中不需要提交验证数据。
如果进行放射消毒,则用 Kilograys 剂量:
如果EtO灭菌,请参考确定残留物的方法,并标明百万分之(PPM)中的残留物水平:
测试方法 □ 环氧乙二烯 □ 乙二烯 □ 氯氢
用于保持无菌状态的描述包装:
消毒剂 :姓名 街道地址 国家
电话:_
消毒剂注册登记号:
如果由承包商进行灭菌过程,手套制造商应与符合21 CFR 801.150(e)规格的合同消毒剂签订合同。进口商可能需要两份书面协议:一份与外国制造商签订,第二份与合同消毒剂签订。
失效日期:如果你想在510(k)提交所涉手套标签上加上一个过期日期,指定有有效佐证数据的到期期的年月长度。制造商应维护数据,以支持其手套到期日期。 (标签指南见第4章。 )
生物相容性:您应该对手套上完成的生物相容性测试进行评估,并将结果提交一个识别附件。请注明所使用的具体试验方法并说明所取得的结果,即“在试验条件下,消毒手套没有(或没有)敏化,也没有(或)刺激。”
关于510(k) 提交格式的额外提示,请查阅在 中提供的 510(k) 格式提示 。 8 平等制度
三、通过..51 指定监管. 5五、第52条. 记录 5 - 6 354 文件 5五. 预定和准备中的活动五、对56项进程评估.. 11五、五十八项最后监管58 完成的可口可乐活动63 农产品生产... 1164 《公约》的64 协调的合并和合并的处理65 缓解. . 767 质量制度审计69 就业人员培训....69 例外1 豁免(Device Master Record.). 71 例外2 部分记录(即将到来的监管).72 3号例外处理中记录(处理中控制). 73 4号例外处理过程的影响(处理控制). 三、结 论..74 5号外视察和进程监管记录.
简介 简介简介 简介
质量管理体系法规
医疗手套制造商必须符合医疗器械质量管理体系法规(21 CFR Part 820)的要求。《质量管理体系法规》第21 CFR 820.5节规定,“每个制造商应建立并维持一个适合.制造的特定医疗器械的质量制度。” 这一制度必须符合《质量管理体系法规》的要求。
适当的质量控制程序有助于控制或消除制造缺陷,例如针孔缺陷。FDA还认为,遵守质量管理体系法规和实施设计控制,将最大限度地减少可溶水蛋白、化学残留物、可溶水蛋白、化学残留物、以及制造医疗手套时常见的其他问题。
本章提供的指导意见与医疗手套和其他天然橡胶乳胶医疗器械的制造特别相关。本章不涵盖质量管理体系法规的所有要求。 代 写 管 管
设计控制要求是确保所设计的器械在为商业分发而生产时如预期的那样运行所需的基本控制。虽然外科医生的手套须遵守设计控制要求(21 CFR 820.30(a)(2)(2)),但病人检查手套则不适用。
医疗手套设计投入
在为新的或经过修改的手套设计开发设计投入时,您应回答有关该器械预定用途以及用户和病人需要的问题。不同种类的手套和附件的问答将有所不同。 一些典型的设计投入问题包括:
新手套将在哪里使用?
谁来用新手套?
如何使用新手套?
新的手套用什么器械?
手套是否需要抗某些化学品?
新手套将使用多久?
适当的标签和包装是什么? 手套的监管要求是什么,以及任何性能申报要求是什么?
还有什么问题 与你正在开发的手套有关?
设计投入要求应确定拟议手套设计的所有预期性能、物理、安全和兼容性特点。设计投入还包括标签、包装和制造要求。您应该将设计投入下的保存寿命视为满足用户和病人需要的活动的一部分。FDA认为,保存期限是满足用户需求的一个重要因素,设计投入要求最终转换成完成手套的规格。
您必须有一个设计输入要求程序(21 CFR 820.30(c))才能开发手套规格。
- 性能和效力;
- 人的因素、疲劳、捐赠、颜色和气味;
- 长度、手铐、尺寸和厚度;
- 化学品安全;
- 过敏性(蛋白质水平);
- 孔径AQL;
- 生物相容性;
- 手套与血液、盐碱和任何预定化学接触的相容性;
- 环境兼容性;
- 包装(在一份单独的规格文件中);
- 标签(可在单独的文件中或在手套主件上提供) 酌情规定);
- 特别标签声称;
- 任何其他监管要求;以及
- 专业协会的建议。
最后手套规格应涵盖所有重要的手套特征,手套规格可参照其他规格或标准。规格应针对诸如生物相容性(化学和蛋白质)、屏障完整性、包装保护、航运稳定性、血管稳定性等特性或因素。适当时,包括保存期限和保存期限。
设计核查
您必须建立并维持器械设计核查程序(21 CFR 820.30(f))。设计核查确认器械设计符合设计输入要求。以及随后通过诸如抗拉强度、延长、屏障完整性(孔洞)、蛋白残留物、化学残留物、生物相容性等测试参数进行的任何变化,我们建议你们尽可能使用公认的协商一致标准中规定的检验方法进行核查试验。
设计验证
虽然设计核查确认器械设计(产出)符合设计要求(投入),进行设计验证,以确定该器械是否符合用户需要。下表说明了设计核查与设计验证之间的区别:
医疗手套验证可包括在实际或模拟条件下使用。 验证确保捐赠能力、强度、厚度、感觉、体积、形状、质地、控制能力、触觉敏感度、疲劳、缺乏刺激、肤色、语言手套的气味令用户满意。 一般而言,对于基本上相当于在美国合法销售的手套的手套,不需要临床测试。在皮肤对化学品敏感度测试中,您应进行适当的实验室和动物核查(例如性能、可靠性、可靠性、性能、可靠性等)。在人类临床或模拟使用测试之前先进行生物相容性测试。
档案和记录
CFR 820.3(j)第21章指出,“设计总记录系指载有完成器械的程序和规格的记录汇编。” 器械总记录是制造每类手套所需的所有程序和指示的全面记录。货物及危险管理条例载有或提及制造和加工活动的文件,例如采购、加工、标签、测试和检查以及包装。货运管理部还载有关于设计、配制、规格、完整的制造程序、质量保证要求、接受标准、包装等方面的信息。并贴上完成手套的标签
使用乳胶浸泡等复杂工艺制造的医用手套的时程报告通常由许多文件组成。为了方便起见,许多医疗手套制造商编制了一份索引或目录,列出在《残疾、残疾和残疾状况报告》中的所有文件。医疗手套规格一般包括以下内容:
• 产品贸易和通用名称 · 预定用途 · 性能特征,例如抗拉强度和延长 · 管理分类 · 物理特征诸如手铐、厚度、长度等,• 包装和标签规格
展品1提供了列入器械总记录中的样本规格。
DMR应载有标签内容和设计的具体规格,标签要求应与手套特征相符,并载有必要的标签。该法第502节错误地标出了假标签或误导标签的手套。 (见关于标签的第4章)。
《质量管理体系法规》第21 CFR 820.180(b)条规定,“本部分所要求的所有记录均应保留一段与器械的设计和预期使用寿命相等的时间,但无论如何不得少于制造商发放供商业销售的释放日期之后两年。”以时间较长者为准。
制造手套需要许多书面文件。
• 颜色、口味、气味、抗微生物剂、抗氮剂,• 环境控制、设施、雇员做法
具体地说,我们建议书面程序处理以下事项:
• 检查线上和线外的复合聚合物的缺陷和碎片;控制油脂和油脂的使用,以清除加工罐中的滴水,检查线路,等, 以确保没有 突扰,• 控制蛋白清洗/清洗罐的功能(即:(正在清除制造材料) • 分析有缺陷的手套(在不符合接受标准的情况下),以确定问题的原因,• 个人卫生,例如洗手
您应建立并维持控制所有文件的程序(21 CFR 820.40)。 每当标准作业程序、质量保证程序、数据表格和具体产品文件发生变化时,审查和批准必须来自审查和批准原职能(21 CFR 820.40(b))的同一职能或组织的个人或组织。有关变更控制的其他资料见质量管理体系手册。
近期和在编内获得活动
零部件和制造材料
部件是指制造过程中使用的、拟作为手套成品一部分的材料。此类产品的例子有乳胶浓缩物、在化合物化合物(如抗氧化剂)期间与乳胶或聚合物混合的各种化学品以及捐献润滑剂。
制造材料是用于帮助制造过程的物质,但不打算成为完成手套的一部分。例子包括浸泡化合物(如加速器)、以前释放的化学品以及用来清洗前一种化合物的任何洗涤剂所含成分。玉米淀粉(粉末)如果添加到“无粉”手套中,然后去除,也是一种制造材料。
构成部分 资格
资格是确定各组成部分是否合适,包括通过有记录的测试、评价、评估、核查并审查制造成分或部件是否可靠地履行职能。在正常应用中使用的具有良好特征的制造成分或部件可能需要稍作试验。新产品,如捐赠润滑油、蛋白质改性乳胶或新的加速器,将需要大量测试。
对于手术手套,您应保留一个设计历史档案,用于对部件、原材料和制造材料进行任何资格(核查)测试。这一记录应包括产品身份、所用测试方法、进行测试的是谁、日期和实际测试数据和结果。
接收部件规格
部件和制造材料的规格应说明基本特性,以确保制成品的质量。规格应充分说明特性、尺寸、设计、化学品纯度、性能、性、以及保证收到所需产品所需的任何其他特征或参数。对于一些部件,如捐赠粉末,规格应包括对微生物污染的限制。部件和材料规格应是器械总记录的一部分。
天然橡胶胶片是一种生物生产的物质,根据气候、季节、当地环境因素(包括土壤组成),其变化可能很大。以及各种特定的树种。因此,为了减少这一成分的某些内在变异性,你应当尽可能多地对收到的乳胶规定适用的规格。您应该知道,各种适用的标准测试和规格已列入文件,例如ASTM D1076-02,橡胶集中标准规格,氨被保存,被冷冻, 和离心天然乳液。
标准、测试和文件
在可行的情况下,您应当对部件和制造材料有具体的接受标准。接受标准是确定产品可接受性的产品的属性,如外观、颜色、尺寸、机械稳定性、固体百分比、固体含量等。防腐水平、蛋白质水平、粘度、纯度、pH值或性能特征。
您应证明对原材料、制造原料和部件的检查、测试、接受或拒绝。展览2提供了接收到的乳胶的样本记录。
如果使用合同实验室测试部件、材料和制造材料,该实验室将成为手套制造商质量管理体系的延伸。手套制造商负责确保承包者的测试和检查程序及质量制度可以接受。通常,通过有文件证明的审计,你可以得到这种保证。
部件储存
你应该储存部件 以便它们不受水分 泥土和昆虫的影响您应该以延缓微生物生长的方式存储诸如乳胶和淀粉等部件或材料。FDA建议,在防止部件和制造材料变质的条件下储存这些部件和制造材料。您可在棚屋内外存放陶瓷旧物和其他不受环境影响的物品。
运行中测试
您应该对浸泡化合物和手套进行工艺测试,以确定生产工艺是否达到达到您的规格的目标。工艺中测试可包括未加工化合物的测试、浸泡化合物的治愈状态(无论该化合物是否准备浸水)以及厚度、抗拉强度、抗拉、抗力、抗拉、抗和手套的漏水测试。同样,你应该测试粉末,如果它是一个无粉手套的话。您可以在展览3中找到加工中记录“Laex化合物分析”的样本。
估值
工艺验证是制造商确定制造工艺能够始终如一地生产符合器械总记录所列规格的产品的一种手段。流程验证是制定流程控制的一个关键要素,经过适当验证和控制的流程将减少废品和重整工作,从而提高效率。应当验证的工艺实例包括复合、浸泡、浸漏、氯化、消毒包装和灭菌。
如果产品或工艺偏离不符合的情况增加,您应审查和评估该过程,并酌情进行重新验证。 制造工艺的改变,例如新器械或新化合物,可能需要在实施改变之前重新确认。
三、控制并控制
每个制造商必须酌情建立生产和加工控制,以确保器械符合其规格(21 CFR 820.70(a))。这些控制措施应反映先前进行的进程验证期间确定的各种参数的范围。
您应考虑对下列工艺进行工艺控制:复合、成熟、浸泡、治好、漂白、干燥、粉末粉末或清除、以及冲洗。并且,你应该控制震动, 震动会引发水槽的气泡。展品4显示一个表格,显示影响完成手套特性的工艺的影响。该表提供了在程序控制方面应考虑的每个过程的参数实例。展览5是监测和处理参数控制记录的一个典型例子。
工艺控制不足可能导致产品不符合。例如,病人检查手套干燥不足,随后包装并分发时有湿润。后来对这块地进行了测试,发现该地有Aspergillus和Fusonior模具,并从市场上回收。防止这种情况的一个办法可能是,如果公司在制造过程中监测了加工中的控制。监测干燥周期的湿度和/或湿度含量本可以揭示出这一问题。在目前阶段,公司可能已经能够改用(重新干洗)本来可以避免产品收回的手套。
根据质量管理体系法规21 CFR 820.3(p)中的定义,制造材料包括“化学成分”或副产品成分。结合成分是无法避免存在于部件和制造材料中的物质,但无意存在于制成品中。其中包括乳胶浓缩物中存在的可溶水天然橡胶蛋白。这些蛋白质不会助长手套屏障,因为它们没有被绑在胶片中,而是很容易浸出。副产品是各种成分和制造材料之间反应混合过程中形成的物质,其中也包括各种钙盐。
制造材料,如霉素释放化合物、清洁剂、润滑油、副产品、用于便利制造的其他物质与部件一样采购和接收。在可以合理预期制造材料对产品质量产生不利影响时,清除这些材料的单据程序和文件程序。您应删除制造材料,或将其限制在不会对手套质量产生不利影响的数量。因为天然橡胶乳胶蛋白可能对医疗手套的安全产生不利影响,您应建立和验证减少可溶水蛋白的程序,以确保去除或限制在不会对手套安全产生不利影响的数量。
控制、使用和清除制造材料
您应仔细考虑可能对完成手套产生不利影响的制造材料。您应设计每一程序,使用最低数量的有害化学品,以减少成本和清除工作,并提高手套的安全性。
对于医疗手套而言,加工生乳胶以及浸滤和清洗过程通常用于减少或去除天然的可溶水蛋白,并去除有害材料,当需要去除诸如环氧乙烷等消毒剂的残留物时,需要说明通气。
当你在医疗手套上添加淀粉,以加快处理,然后在进一步处理过程中(例如,在生产一些“无粉”手套时)将其去除时,淀粉变成制造材料您应使用书面处理和测试/检查程序,确保完成手套上的粉末残留符合完成的器械规格。
胶面手套上的可溶水蛋白,可能是引起过敏反应的潜在原因。处理控制应包括减少可溶水蛋白。
• 减少或去除生乳胶中的蛋白质,使用和控制孵化前浸漏和孵化后清洗过程,• 确保浸漏罐、喷雾罐或洗涤罐使用水流控制并不断更新的水,以避免蛋白饱和,• 适时浸漏和清洗。 在治疗之前和之后,应进行洗涤,因为蛋白质更能溶解,和/或在热治疗期间转移到乳胶手套表面。这样可以更有效地去除蛋白质。 您应该先完成清洗, 然后再应用最后的捐赠粉或润滑剂( 如果应用的话) 。
每一制造商应确定浸漏和清洗水的温度,因为所需的温度根据整个化合物的参数而不同,研究表明,沥滤水的纯度(流速)和激化以及浸漏时间的总长度比水温更重要。
用氯或类似物剂对已治愈的乳胶手套表面进行表面处理,处理时采用可溶水蛋白等表层成分。这些处理过程还清洗和冲洗蛋白质和制造残留物,氯是一种可导致手套退化的有害制造材料。氯化过程包括过程控制和验证。
在常规生产过程中,应测试水溶蛋白质。您可以使用FDA确认的标准ASTM D5712测试蛋白质水平。使用经过修改的低温方法或相当的协商一致标准分析天然橡胶及其产品中水生可提取蛋白质的标准试验方法。
受过培训的人员应开发、验证、记录、实施和控制用于控制水溶蛋白和制造材料的程序(见21 CFR 820.25)。
制造化学品。您应该清除制造中的化学品,如硫化加速器和洗涤剂,只要它们不会对完成的手套产生不利影响。第四类敏感反应的报告与手套有关,手套含有这些制造化学品的剩余数量。
您可以使用一些相同的方法来去除制造的化学品,以去除蛋白质。您应开发沥滤、清洗、表面处理或其他清除有害制造材料的程序。您还应验证、记录并持续控制这些流程,以符合既定规格。
器械维修和检查
根据21 CFR 820.70(g)(1),你必须制定并保持器械调整和清洁时间表。例如,您应该定期剥除和清理任何残留物的成熟罐,以避免污染。前者应有一个例行的清理时间表,因为积聚残留物可能造成手套的薄斑和孔孔。除了线内清洁之外,你可能需要定期维修旧的旧的,以清除积聚的残留物。您应该升降,或搬走和修理,或更换有缺陷的前科。由于生产器械的润滑剂可落入浸水罐,您应检查器械是否具有超润滑剂,并定期清洗器械。 为了适当维护器械,制造商应: 制定开展这些活动的书面时间表, 张贴时间表或随时向雇员提供,• 记录各项活动、开展活动的个人和日期;• 保存每件器械的维护记录。
需要作出调整以保持因部件损耗或其他原因的正常运作时,设置器械的固有限制和允许容度,或随时向负责调整的人员提供。
污染控制
对于建筑物中处理部件和手套的每个区域,你应当控制你确定可能造成污染的任何元素。污染物包括灰尘、油漆芯片、生锈、淀粉残渣、蛋白残渣、微生物、湿度、温度和静电。如果污染物来源位于制造器械之上,应考虑覆盖或附上沉积线的部分或可能受到碎片影响的任何其他区域。使用减少或防止坦克、前坦克、手套和灰尘及其他碎片污染的方法,应视需要清洁器械。
建筑物应适当建造,以防止、减少和控制污染,并支持制造商的环境控制方案。例如,控制灰尘可能需要你铺设车道和停车场。地板扫地和地板擦地板散落灰尘可污染湿前身、胶合涂层罐、乳胶/聚合涂层罐和完成的手套。您应使用尽可能减少排放到环境中的碎片数量的方法清洁地板和器械。
您应在一个单独的地区进行低蛋白或合成手套的所有制造和标签作业,以避免乳胶手套污染蛋白。合成聚合手套,聚合物涂面的乳胶手套,或者任何贴有标签或受控蛋白水平的手套不得浸入任何罐体(特别是淀粉浆罐),或在烘干机中翻滚,因为通常生产有蛋白质涂层的乳胶手套,除非在生产低蛋白质或无蛋白质手套之前彻底清洗罐头。FDA建议制造商专门为制造合成手套而专门设计线,以避免蛋白质污染。 环境控制
如果可以合理地预期环境条件会对产品质量产生不利影响,您必须建立环境条件控制程序(21 CFR 820.70(c))。您应建立并维持一个适当的系统,定期监测和记录适用于您具体情况的环境因素的控制情况。
你应该考虑环境因素,如照明、通风、温度、湿度、静电、昆虫和虫害控制以及微粒。使用灭鼠剂、杀虫剂或类似物剂的,应制定书面程序,限制其使用并从工作表面去除。这些程序是为了防止对制造工艺或器械产生任何不利影响。在对房间施用农药时,您应携带手套、溶液箱和其他适当物品。
容器和淀粉应该存放在一个干净、干燥、无虫的区域。你应该保存乳胶以防止细菌生长。您应储存淀粉等支持在密封容器或袋袋等受控制环境中细菌生长的部件。未经过滤的空气不应用于干洗的旧空气或粘合的旧空气,因为由此造成的污染可能造成孔洞。您不应该用未过滤的工厂空气来冷却或干燥外科医生的手套。 您应该把屏幕放在窗外,门应该被检查以控制昆虫。
生物负担控制
生物负荷是需要为消毒外科医生的手套加以控制的环境因素,但在制造非消毒手套方面也很重要。未能控制生物负荷可能导致成品的霉菌。
医疗手套,特别是粉末上有淀粉的手套,可以支持微生物的生长。
• 购买低生物负荷的淀粉,适当储存淀粉,直至使用为止,• 冷却淀粉浆和(或)在淀粉浆罐中使用抗微生物剂,取样完成的手套,以确保不施用过量的淀粉,• 保持完成的手套干净,为完成的手套确定和遵守干燥性规格,以及保护完成的手套免受环境危害。
脏水或被污染的水也可能是手套上微生物的主要来源。 您应监测并适当处理处理手套时所使用的水,特别是生产过程接近尾声的水,如产后洗涤,来控制手套的生物负荷
请注意ANSI/AMMI/ISO 11737-1:1995,医疗器械灭菌——微生物方法——第一部分:生物负荷测试指导产品中的微生物人口估计值。
人事人事实务
您应制定并维持人员程序,以减少对手套的污染和任何其他不利影响。程序应包括洗手要求,工作人员不应佩戴首饰或有尖指甲。 此外,进食和吸烟可能会对完成的手套产生不利影响,应把这些活动限制在指定地区。
完成的当地接受活动
完成的手套验收程序应表明手套符合制造商的验收标准。完成的器械评价应包括检查和测试包装手套样品。制造商对完成的手套批次的评价通常包括对具有代表性的样品进行适当的过程内检查和测试。您应该在器械历史记录( DHR) 中记录已完成手套批量的评估数据。 您应该审查并接受 DHR , 然后再将批量放行分发 。
手套评价可包括以下参数:
• 屏障完整性,包括洞洞和嵌入碎片,长度、宽度、厚度、重量、长度和抗拉强度、手铐/珠、• 粉末和/或润滑剂水平,测量或指明制造材料残留物,测量或指示蛋白质或过敏性,• 水分含量或干燥程度,鱼眼、网状或折叠,包件完整性,生物负担计数,标签,视觉测试,如颜色和材料统一。
您的质量管理体系程序应描述完成的器械测试方法和接受标准,包括取样程序和AQL。您应参考使用的任何标准测试方法。关于水泄漏测试、蛋白质、抗拉强度和粉末残留物的测试方法的信息以协商一致的标准提供。有关协商一致标准的更多信息,见第10章,自愿标准。在水泄漏测试方面,FDA采用21 CFR 800.20的方法,对所有(所有材料的)医疗手套进行监管测试。 不 相 调 生产
如果许多手套或产品不符合规格,您应适当识别被拒戴手套的容器,并将其存放在单独的检疫区或特别指定的区,以防止混杂。如果对不符合规定的产品进行调查,您应将调查结果加入纠正和预防行动系统。根据21 CFR 820.90(b)(1),您必须记录不符合产品的处置情况。记录中应说明您是返回了手套、部件、材料或其他产品,还是擦掉了这些手套、部件、材料或其他产品。
重造手套
您必须建立和保持重新劳动程序,包括重新测试和重新评价重新生产的不符合产品(21 CFR 820.90(b)(2))。翻新的产品应符合原来的规格。您应评估后处理,以确保手套不会受到不利影响,并应记录评估结果。
重整程序应具体说明可重整的不符合情形的类型,这些程序应记录拟进行的具体测试和过程。这些程序应建立在研究的基础上,以测量后处理作业的影响。
翻新后的产品在达到所有完成器械接受标准之前不符合。您应确定经过改造的产品,将其与可接受的产品和部件区分开来。
包和包包
质量管理体系法规对标签和包装设计以及标签和包装作业(21 CFR 820.120、820.130)有具体要求。标签包括喷洒器箱标签、箱标签、包装标签和使用指南,如警告说明。
地区隔离和检查
您应区分所有标签和包装操作,必要时同时进行,确保在类似的标签或不同尺寸或类型的手套之间没有混杂。您应检查生产区和器械,以确保您已经从以前的作业中移除了任何手套和标签材料。您应该销毁含有预编码制造日期、过期日期或批号的未使用的标签; 您不应该将标签还给标签存储区 。 指定个人在启动标签作业之前,应根据器械总记录,检查标签的准确性。考试应包括终止日期。
容器包装
应当结合产品设计和开发一个有效的医疗手套初级包件,同时考虑到手套特性、污染控制、防腐加工、密封、标签、二级包装、航运、环境、保存寿命(失效日期)、最终用途和FDA条例。从原包装到最终使用,在一切合理条件下,主包装和海运集装箱应充分保护手套。对于消毒手套,你应该验证包装操作。您应当为消毒手套的包装编制完整的储存和稳定数据,或者从包装供应商处获取数据。
用于进一步加工的航运
通常的行业做法是将贴有“消毒”标签的非消毒手套运到合同规定的消毒剂。任何托盘、纸箱或其他指定单位,在进入和进入州际商务时,均应明显标记,以显示其非不消毒的性质。更多信息见灭菌。
综合手工
每个制造商必须根据其投诉处理程序(21 CFR 820.198(a))处理所有来源的投诉。销售、销售、工程和制造业人员应举报投诉。您应让这些雇员通过正式培训了解质量制度的要求,并在其培训记录中注明培训内容。
由于FDA认为,客户投诉报告不足,用户眼泪和漏水报告率较低。因此,即使申诉率稍有提高,也可能是显著的。
客户投诉可包括下列问题:
[坑洞、眼泪、薄点、退化]
[ ] 到期日期/货架寿命
[粉末、润滑剂、塔奇
[ ] 片段: 类型 _
[包装]包装
[ ] 灭菌
厚度、摩尔德、外观、属性
[ 皮肤炎
[]过敏反应
[叙述其他缺陷
二. 投诉分析
每项投诉都需要由一个指定的单位审查,并就是否需要调查作出决定。对投诉的分析通常包括以下信息:
程序投诉编号
手套型猫,数量
申诉报告日期
申诉人姓名
申诉的性质
签字、评价和结论:
[坑洞、眼泪、薄点、退化]
[粉末、润滑剂、塔奇
[ ]片段
[] 标签/包装
[] 非地
厚度、外观、颜色属性:
[ 克罗切 包/包
[ ] 延长
[ ] 超出标准范围的化学残留物。
蛋白质水平高于标准。
[ ]不当使用
[ ]航运损失
[叙述其他缺陷/问题
行动:[] 将[]改用[ ]
调查需要[ 是 [ 否 [ 转交进一步调查或纠正。
最后解散
审查日期:质量保证日期
如提出要求:工程日期
生产日期
调查控诉调查
每个制造商必须评估投诉以确定是否有必要进行调查(21 CFR 820.198(b))。如果需要进行调查,则失败的调查和分析应确定实际问题或实际失败机制,使之达到纠正问题所需的水平。失败调查可包括审查器械历史记录和分析返回的产品。当您多次诊断同样的故障、污染物或其他问题时,您不需要分析所有与相同投诉一起返回的额外的手套。
分发人收到的投诉
当制造商位于美国境外时,外国制造商应提供美国。指示分销商将任何投诉转交外国制造商审查和分析。您在与进口商订立合同或其他商业安排时,应考虑提出投诉。
医疗器械报告
根据21 CFR 820.198(a)(3),你必须评估投诉,以确定投诉是否是必须向FDA报告的事件,但必须低于21 CFR 803。《医疗器械报告》。在医疗器械报告方案下,必须向FDA报告器械可能造成或促成死亡或重伤的事件。此外,您必须报告某些故障(21 CFR 803.1.)。 过敏反应可被视为可报告事件。
药品管理条例是FDA和制造商查明和监测涉及医疗器械的重大不利事件的机制。该条例的目标是及时发现和纠正问题。您可在以下地点找到关于医疗器械报告程序的更多信息:
医疗手套的消毒应达到10-6的灭菌保证水平(SAL)。也就是说,您应该设计灭菌过程程序,这样手套非消毒的概率就会是千分之一,即使手套最初含有抗药性很强的微生物。
使用有效的消毒程序对医疗手套进行灭菌。请注意,某些消毒方法对一些手套材料产生了不利影响。对灭菌方法的验证应表明灭菌过程不会对手套的安全和有效性产生不利影响。
使用质量管理体系手册和适用标准,如AAMI或ISO,以验证灭菌过程。AAMI和ISO灭菌标准包括:
• ANSI/AAMI/ISO 11135-医疗器械-环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
• AAMI/CDV 11137保健产品灭菌——辐射
• AAMI/ISO技术信息报告(TIIR) 13409 保健产品灭菌 -- -- 放射灭菌
AAMI的其他标准可在FDA官网获取。
合同灭菌
通常的行业做法是,装运被标为无菌于合同消毒剂的非消毒手套。“当非灭菌器械被贴上无菌标签时,美国食品药品监督管理局将不对该器械采取监管行动,因为该器械的品牌错误或掺假,只要符合下列所有条件:
(1) 实际存在一项书面协议,该协议:
(一) 载有所涉公司的名称和邮址,由批准此种装运的人和负责接受灭菌器械的机构的经营人或负责人签字,(二) 指示保持适当记录或以其他方式计算每批装运的单位数目,以确保装运的单位数目与收到的和灭菌的数量相同;(三) 承认该器械非消毒,正在装运,以便进一步处理,(四) 详细说明灭菌过程,气体混合物或其他介质、器械、以及合同消毒剂将使用的测试方法或质量控制,以确保该器械完全符合该法。 (2) 每个托盘、箱或其他指定单位在进入和进入州际商业时,都明显标明其非不动性,在灭菌后,直到确定该器械无菌并能够从检疫中释放出来,每个托盘、箱或其他指定单位都有明显的标记,表明其没有从检疫中释放出来,例如:" 灭菌-等待试验结果 " 或同等名称。 "
21 CFR 801.150(e)在进口预先贴上标签的 " 消毒 " 但不现成的外科医生手套时,可能要求两份书面协议。
• 进口商与手套制造商之间,进口商与合同消毒剂之间,一个。
在产品最后释放之前已消毒并运往进口商仓库的手套,应适当标记尚未释放。例如,货盘或其他指定单位可标为“灭菌,等待测试结果”,或类似措辞。 进口商应在最后释放前控制手套。您应使用高度控制的检疫区或标签控制系统,防止分发标有“消毒”但尚未发放的手套。
质量管理体系审计
21 CFR 820.22,您必须进行质量审计,以确保质量制度符合既定的质量制度要求,并确定质量制度的有效性。对于被审计地区没有直接责任的个人必须进行质量审计。您必须采取纠正行动,包括在必要时对缺陷事项进行重新审计。您必须记录每次质量审计的结果,(以及重新审计)(如有必要)在一份报告中,负责审计领域的管理部门必须审查该报告(21 CFR 820.22)。
您应制定质量审计的书面程序,并记录质量审计和重新审计的日期和结果。
就业培训
在21 CFR 820.25以下,您必须有足够的人员,并有必要的教育、背景、培训。以及确保质量管理体系法规要求的所有活动得到正确执行的经验。作为培训的一部分,必须使工作人员了解因不当履行具体工作而可能存在的器械缺陷。 从事核查和鉴定活动的人员必须认识到作为其职务职能一部分可能遇到的缺陷和错误。 您必须制定程序,确定培训需求,并确保所有人员都受过培训,以充分履行其分配的职责。您必须提供员工培训文件(21 CFR 820.25)。 1 SAML 液化石油储存(电子记录)
*** 包括某些典型参数在内的《标准标准规则》和《通用规则》。 您可以修改此表格式, 并用它来满足您的需要。 请不要使用此示例 。
[公司标识] 第1页,标题: 手套规格SOP号,按下列日期编制: 日期 Rev C ECN注: ECN 429 蛋白质限值加上 8-1-96;无标签声称 -- -- 不需要新的510公里;ECN 436 Rev B粉末水平改为10毫克/立米2 ECN 438 Rev C蛋白因工艺改进而减少到200微克/立米2
公司生产名称: 贸易名称:病人检查手套,非消毒用途:医疗活动,美国食品与药物管理局外科手术除外第一类,分类编号80LYY;510(k) 需要市场清关。 应根据质量管理体系方案生产。
材料:天然橡胶乳胶
Donning Lubricant:美国可吸收的玉米淀粉目录编号:水晶触摸 100S 水晶触摸 100M 水晶触摸 100L
大小:小 中 中 大型 符合下列标准:ASTM D3578, ISO 11193
整体长度:最低240毫米 最低240毫米
宽度:80+/- 10毫米 = 95+/- 10毫米 = = 95+/- 10毫米 = 111+/- 10毫米
棕榈厚度:最小0.10毫米
手指厚度:最低0.10毫米
70°C 温度强度: 18 Mpa 最低 + 14 Mpa 最低
最后一次延长: 最低650% 最低550%
方向:易变性
手铐:是
颜色: 自然颜色
残渣粉末10毫克/公分2 最大。
蛋白质马克斯 最大200微克/厘米2。
包装: 散装箱中100个单位,重量计分 Disp. Carton标签:包装规格P-192 Rev. C ship. C. C. 案例标签:包装规格P-193 Rev.B 产品编码:
停止2号超能力部分记录(即将控制)
*** SAMPLE Record *** 第_页,未经修改不得用于满足你的具体手套和操作要求。
收到Latex测试数据程序* 供应方:收到来源日期:测试和日期的PASS/FAIL/FAIS/FAIL 百分比 固态总量
MST(秒)
% 流出流出调温器
非经常预算百分比
阿尔卡利尼(NH3%)
VFA 数量
KOH 数字
职业
pH 价值
其他:
备注:
经(签署)审查:*** 未经修改不得使用专门手套和操作。
分析Latex 相连接日期单批数量
编号
日期和时间已补补
试验日期和试验时间
- 成品前(具体)结果数目
PASS/后勤支助
pH
海训会
预试验
NH3 NH3
职业
其他
生产后的结果(具体)数目
PASS/后勤支助
pH
海训会
预试验
NH3 NH3
职业
其他
备注:
- 所执行的测试和验收活动以及所使用的器械在下列程序中作了说明:4 制造过程的影响(PROCS控制)它可作为设计手套和相关工艺的核对表,不涵盖所有可能的参数。因此,应当由经过适当培训的人员使用该清单,不要使用该清单而不作修改,以符合你对手套和工艺设计的具体方法。
（制造过程核对表列 a–x：组成成分、工艺参数、检验项目、接受标准等；详见英文原文 Appendix/PROCS 表格结构。）
RAW LATEX - 非橡胶固体; 氨; 铜和其他金属; 离心; 成熟
表格 - 选择; 增加额; 处理量(批记录) *
化学化学纯度; 纯度; 粒子大小; 供应商更改控制 *
B. 采购前保护 -- -- 球磨或研磨 效率; 预先混合 +
组合 - 正确成分; 校正顺序; 清洁; 心智; 成熟; 丝蒂尔 / 填充泡泡 \
外观 - 尺寸; 方向; 长度; 构成; 表面纹理; 嵌入; 织物宽度; 旋转; 动态; 年龄/wear =
COAGULANT - 组成; 代理; 以前的温度/干燥度; 适应性 =
LATATEX DIP - 温度; 调控; 级别; 井; 泡沫; Drip; 烟雾 ~
SET - 基地(1)
LAACH - 温度; 水方向; 水 水纯度 = 纯化水规格 *
OVENS - 温度配置配置; 住所; 空气 圆环; 湿度 (2) +
资源已支配的当地 纯度; 量; 持续时间; 接触 == =
名副其实的可爱的可爱 抗微生物剂; 表面活性剂; 成份; 温度; 使用的数量; 使用的数量; 电动; 微生物生长; 清除频率(3) +
自由拥有化学武器 GLOVES - 浓度; 过滤; 持续时间; 装入; 逆向; pH; 电动; 排水效率和速度; 中和; 液态质量
LUBRICANT - 类型; 浓度; 分布; 微生物生长 +
DRYERS - 延迟;温度;期限; 交叉污染; 湿度; 过滤; 装载/ 空间; 空气流 *
PACGGING - 清除线条; 清理; 标签 控制; 包装材料; 堆积方法; 太阳/光照射 + / 光照射 +
运输/运输-温度; 湿润; 防护; 绝缘 关节
清洁 怎么会 什么时候 以前的 过滤器/屏幕; 坦克; 摩普( 不扫荡); 空气/ 表面; 线条变化; 人员; 链式警卫
CCOATINGS - 定额、 圆形聚合物 (4) +
- 酶, 蛋白质装束器 蛋白质装束器 蛋白质装束器
其他 *** 未经修改不得使用,以满足你的具体需要。 ***
摄影机每日 时间:
超人:
项目或进程、时间和采取的行动
- 酸性油箱55-600 C
职等职等
- 45 -500 C号水轮
职等职等
- 水 55 - 600 C.
职等职等
洗烤炉80 -850 C
重力50 -550 C
职等职等
6 80-850 C
- 乳头泡泡27 -290 C
职等职等
塔克烤炉85900C
珠珠
沥滤 55 -650 C
(1) 油罐中水平
- 沥滤 55 -650 C
(2) 油罐中的等级
治愈烤炉#1临时。
补焦炉2 临时。
三号烤炉临时收割
运行中的蛋白龙虾
链链速度
行开始时间
行停止时间
~ 生产/小时的物品
手套长度(23-24厘米)
手套重量(公斤)
拒绝重量(公斤)
遵约活动
A - 建议对实用软件器械进行通用测试
FDA主要通过工厂检查来评估制造商遵守医疗器械条例的情况。设计控制(外科医生手套)、制造操作、环境和记录,以确定你的合规程度。重点将放在遵守质量管理体系法规(21 CFR Part 820)上,FDA的检查方案包括外国制造场地。FDA将与外国公司联系,安排检查。 FDA如何进行工厂视察,包括监管性制裁,FDA可对不遵守规定的公司采取何种制裁措施,将在以下指南文件中找到指导。
工厂检查(医疗器械质量管理体系手册:小型实体遵守准则)
质量管理体系检查技术
进口商品和FDA
有关FDA进口过程的信息,请在 https://www.fda.gov/FDA可以收集你的手套样本,并根据21 CFR 800.20, " 检查手套和外科医生手套;21 CFR 800.20中所述的试验器械的切片载于附录A。
如果手套装运包括多个批次或大小,则被视为混合装运,FDA通常不会在混合装运中对每批货物进行取样。 在样本中FDA将只包括一种手套(外科医生的手套或检查手套),并将试图在样品中代表在整个装运中出现的手套尺寸。此外,FDA还将努力列入现有的几个批号。然而,获得具有代表性的测试样本不需要所有批次或大小的确切比例代表。可因出现通奸而拒绝一批手套入境(该法第801节;21 U.S.C.。381),即使样本只包括一个批号或一个尺寸,也能够取得这种外观。如果样本失败,FDA将扣留装运中所有相同手套类型的批量(外科医生的手套或检查手套)。
FDA在《FDA遵守政策指南》第三章第335.700节《外科医生手套和病人检查手套》中提供其抽样方法和缺陷行动水平;缺陷 -- -- 直接参照查封标准。
CPG 335.700 外科医生手套和病人检查手套;缺陷 -- -- 直接参照缉获标准(CPG 714.31)
遵约活动
如果确定医疗器械为“淫秽”或“假名”,或者当个人或公司实施某些“违禁行为”时,FDA可实行监管制裁(第301条,21 U.S.C. 331、351和352)这些通用术语也适用于FDA管理的其他产品,如食品、药品和化妆品;然而,在所有产品中,通奸和错称的原因并不完全相同。下文概述了FDA可能认为医疗手套被涂改或涂抹不当的一些常见理由。
通奸
一般而言,通奸指控表明医疗器械本身存在潜在的严重问题,该法第501节说明了通奸的可能原因。涂层医疗手套的一些常见例子如下:
• 水漏漏试验失败(21 CFR 800.20)证明,手套不能提供完整的屏障。手套根据第501(c)节涂层 -- -- 手套没有达到其所代表的质量。
• 从未被清出市场的手套自动归入第三类(该法第513(f)(1)节)。未经批准或批准,手套根据第501(f)(1)(B)(一)节涂层。
• 制造、包装、包装和包装的手套或储存在一个设施中,经FDA检查发现不符合质量管理体系法规(21 CFR Part 820)。手套根据第501(h)节涂层,因为制造、包装如质量管理体系法规(21 CFR 820)所述,储存和储存不符合GMP。 错贴品牌
通常情况下,错误品牌的指控表明器械或器械制造商的标签或文件存在问题。该法第502条说明了误贴品牌的可能原因。
• 根据该法第502(a)节,夸大、不真实或无事实根据的说法的手套“被误称”,因为标签在某种程度上是虚假或误导的。 可能误贴医疗手套名下的主张的例子包括:
• “皮肤护理”索赔,没有佐证数据;
• 天然橡胶乳胶手套,其中不包括21 CFR 801.437要求的“防毒”乳胶说明。这些手套在第502(a)节中被误贴,因为标签未能按照第201(n)节的要求披露有关产品使用情况的重要信息。
• 根据第502(b)节,未贴上制造商或经销商名称标签的手套被错误地刻上品牌。
• 第502(f)(1)节规定,未贴上“仅用于单一用途”说明标签的可处置手套,因没有适当的使用指示而被误贴。
• 不符合适用登记要求的手套,根据第502(o)节,挂牌名称错误。
处置经涂改或涂改手套
如果发现任何许多医疗手套被涂改或涂黑,记录制造商或进口商可要求重新检查手套,使其符合规定(见21 CFR 800.20(d))。
记录进口商应向FDA地区办事处通报,该管理局开始拘留该公司,打算使产品符合规定。如果手套不能符合要求,美国不能将手套作为医疗手套出售。 不符合要求的医疗手套可通过以下方式使其符合要求:
• 进行改造,以纠正不符合之处,即去除有瑕疵的手套,纠正标签缺陷;• 通过重新贴上标签,重新整顿,随后分发手套,供非医疗用途或非FDA监管用途使用。
选择对产品进行再处理的制造商/进口商应请求FDA负责的区办事处批准并获得其许可。
记录进口商也可请求允许对未经过FDA分析的混合装运进行重新整顿,对装运的每一批或每一批或每一批大小进行测试,以确定某些批或若干批达到规定可接受质量水平。由于最初的分析显示有变假的外观,FDA需要获得更大的保证,即改良手套不变假。进口商应与FDA地区办事处协商,以获得适当的采样计划。只有经FDA核查测试后证明符合要求的批量/大小才能发放到美国分发。
如果不符合要求的医疗手套无法修补,• 将手套再出口到制造国或手套符合当地法律的国家,或销毁,通常通过填埋方式。
发 拘留
拘留 拘留拘留
拘留是FDA对不符合FDA管理的法律(21 CFR 800.55)的进口医疗器械采取的行动。FDA可在对医疗器械进行身体检查或测试时拘留进口医疗器械,FDA检查或检查医疗器械标签和标签声称,表明医疗器械违反FDA法律。记录进口商可以提出上诉,要求非正式听证,FDA主管官员将确认或撤销拘留。被扣押的器械如果符合要求,或者被释放,或者如果不符合要求,则拒绝进入。
不进行身体检查的拘留
不进行身体检查的拘留是FDA拘留某特定物品入境的行为,通常是从特定供应商、特别是供应商、供应商和供应商处扣留物品入境。有时来自某个特定国家的所有供应商,不进行身体检查或测试。DWPE与一般行政拘留不同,因为它是根据以前进口医疗器械进入美国时的违反历史而实施的。DWPE不是由于FDA发现对本条目进行违禁忌症的分析或评价而发生的,DWPE是用来再次违禁忌症或违禁忌症的行为。DWPE基本上将确定法律的质量和遵守情况的责任交给美国。进口商或经纪人,间接地对外国供应商(有时对一国)进行。DEWPE一般基于有关医疗器械过去违反历史的资料和/或其他表明医疗器械可能违反情况的资料。
通过发布FDA“进口警报”来实施DWPE行动。
医疗拨款的进口
目前有几起进口警报,通常拒绝医疗手套入境。进口警报提供警报的理由,并提供信息说明如何解除警报:
• 进口警报#80-04, " 不对外科医生和/或病人检查手套进行身体检查的监视和拘留 " 。
处于这一警戒状态的制造商/托运人至少以前一次未能通过FDA的分析。这一进口警报包括对一再试图进口掺假手套(Recidivist Companys)的制造商/托运人的三级越来越严格的拘留。
• 进口警报#89-04,“对未达到器械GMP的器械不予身体检查而予以拘留。”
处于这一警戒状态的制造商/托运人受到FDA违禁忌症的检查,并且没有按照质量管理体系法规进行制造。 在FDA的检查核实纠正行动后,制造商可解除警报。
• 进口警报#89-08,“没有经过核准的PMAs/IDE或其他基本相等的器械,对三级医疗器械不予身体检查而予以拘留。”
置于这一警报下的制造商/托运人的手套尚未清除510(k)项。制造商在收到510(k)份关于特定手套类型(粉末、无粉、乙烯等)的市场清关信后,可将其手套从警报中摘除。
进口商可联系入境港附近的FDA,并就入境事宜与进口业务人员交谈,应备有入境号码供打电话者参考。
FDA外地办事处
更多关于手套DWPE的资料,包括关于从DWPE除名的资料,可在FDA的指南中找到, " 监视和拘留而不对外科医生和/或病人检查手套进行身体检查 " 1。
1 本指南发布时,关于 " 不对外科医生和(或)病人检查手套进行身体检查的监视和拘留 " 的指导已处于草案阶段。 附录A - 建议对当地当地估价估价调查 85 10
三、通过..85 FDA重新确认的考虑标准 8585 其他标准 86
简介 简介简介 简介
遵守公认的协商一致标准有助于为医疗器械许多方面的安全和(或)有效性提供合理的保证。遵守协商一致标准是自愿的,可用于证明器械的性能或安全性。
FDA开发公司已实现的考虑标准
遵守协商一致标准将有助于确定新手套与510(k)预先通知提交的合法销售的参照手套的等同性。如果一个人选择使用FDA承认的标准,以满足上市前提交要求(或适用此种标准的其他法律规定),有关个人必须向FDA提交符合标准声明,证明器械符合标准(该法第514(c)(1)(B)节(21 USC 360d(c)(1)(B))。FDA可在任何时候要求有关个人提供申报符合规定情况所需的数据或资料(第514(c)(3)(B)节)。申报符合规定者必须在FDA对证明符合规定要求的数据和资料进行分类或批准之日后或该器械预期设计寿命相等的期间,将证明符合规定的数据和资料保存两年,以时间较长者为准(514(c)(3)(C))。
制造商应提交以简化的510(k)方法提交的符合同性声明。在传统510(k)方法中也可以采用协商一致标准,帮助确立等同。FDA的指导意见“新的510(k)范式——在上市前通知中证明实质性等同的替代方法”和“在实质性等同确定中采用标准”(关于510(k)提交中采用协商一致标准的补充资料)见FDA的指导意见。
关于FDA标准方案的资料,包括FDA承认的标准数据库,见以下网站:
CDRH 标准方案
此时,FDA承认以下标准:
ASTM ASTM D5150 用于医疗用途的ASTM D5150 用于医疗用途的ASTM D3578 用于橡胶手套的ASTM D3772 用于橡胶手指科的标准规格
外科手术的手套
ASTM D51 医疗手套孔探头标准试验方法 ASTM D6124 医疗手套残余粉粉标准试验方法 ASTM D3577 橡胶外手套标准规格
试验方法
ASTM D5712 分析天然橡胶及其产品中水提取蛋白质及其产品使用改良低温方法分析水提取蛋白的标准试验方法 ASTM D6499 天然橡胶抗原蛋白的免疫测量标准试验方法及其产品ASTM D5151 医疗手套孔探头标准试验方法 ASTM D6124 医疗手套残留粉标准试验方法
您可在CDRH标准数据库中找到FDA承认的当前标准,地址是
其他考虑标准
除了FDA承认的标准外,制造商还可以使用其他协商一致的标准。 如前所述,根据该法,只有FDA承认的标准是那些为满足上市前要求而可以提交符合标准声明的标准;不过,你可能发现FDA不承认的其他协商一致标准有用。 以下是适用于医疗手套的一些标准清单。 手套标准
ANSI/ADA76 牙科用非消毒乳胶手套。 ADA Spec No. 102, 非消毒性硝酸盐的牙科手套。 ASTM D5250 用于医疗应用的聚氯乙烯手套标准规格。 ASTM 用于医疗应用的硝酸盐检查手套标准规格草案。 ISO10282 单用途手术橡胶手套说明。 ISO11193 单一用途橡胶检查手套说明。 AS/NZS 4011 单用途试手套规格。 EN 455-1 一次性使用的医用手套,第一部分:无孔自由说明。 EN 455-2 一次性使用的医用手套,第二部分,物理特性说明。 CAN 20.27-M91 单用消毒或非消毒性体检手套。 MS1155 马来西亚橡胶检查手套标准。 JIS T 9107日本工业标准。外科手套。
试验标准
ASTM D412 硫化橡胶、热塑胶橡胶和热塑胶弹性体强化试验方法。 ASTM D573 气炉橡胶退化试验方法。 ASTM D3767 橡胶尺寸计量做法。 ISO 2859 按属性进行检查的抽样程序和表格。 ISO 37-94 确定抗拉力压力-压力度特性的方法(以确定断裂时的强度)ISO 188热抗力和加速衰老试验。 ISO 4648 橡胶的物理测试:确定试验片段和产品用于试验目的的尺寸的方法。
过期失效日期
ASTM D7160 确定医疗手套失效日的标准做法 ASTM D7161 确定在典型仓库条件下存储的自然医疗手套实时失效日的标准做法
标准组织
ADA 美国牙科协会 ANSI 美国国家标准协会 ASTM 国际加拿大国家标准 加拿大 EN 欧洲标准ISO国际标准
每个在美国分发病人检查或外科医生手套的制造商制造点的档案中应备有制造商质量管理体系器械总记录和/或510(k)件材料中提及的每一项有关标准的原件。在检查期间,FDA调查员可要求查看每项参考标准的副本以及任何表明手套符合标准的数据。
你可以向下列组织购买标准。
ANSI 11 West 42nd Street New York, New York 10036 电话:212-642-4900 传真:212-398-0023 _
电话: (610) 832-9585 传真: (610) 832-9555 _