医疗器械具有防伤性特征：行业与FDA工作人员指南
Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features - Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2005-08-08
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-devices-sharps-injury-prevention-features-guidance-industry-and-fda-staff PDF：https://www.fda.gov/media/71142/download
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官方文件全文
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非提到具体的监管或监管要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。 2. 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,应符合《联邦食品、药品和化妆法》(《食品、药品和化妆法》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分区所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的公量确定。(另见21 CFR 807.81和807.87)。 本文件补充FDA关于提交上市前通知的具体内容要求的其他文件。请注意 21 CFR 807.87 和“如何准备510(k)份关于FDA器械咨询的提交书” 在“新的510(k)范式——在上市前通知中证明实质性等同的替代方法”下a 制造商可提交传统510(k),或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)的510(k)是证明新器械实质上等值的负担最轻的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。 制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。 3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。在缩略的510(k)中,FDA可将简要报告的内容视为21 CFR 807.87(f)或(g)含义范围内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试。我们建议你还应列入测试数据摘要或说明用于处理本文件所查明风险的接受标准,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以达到21 CFR 807.87的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩的篇幅中的一些其他项目。 封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。 拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。(关于我们建议列入标签的具体资料,请参见第11节。 )我们建议你描述性能规格,并酌情详细介绍,器械上贴有标签的图纸。 (请参见第5节)。对于我们建议您在本指南文件所涵盖的类型器械的器械描述中包含的具体信息, 您还应提交“ 使用说明” 附文 。1 1个 1 建议格式参考https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-devices-sharps-injury-prevention-features-guidance-industry-and-fda-staff 我们建议你简要描述器械的设计要求。 我们建议你确定用于评估风险简介的风险分析方法,从总体上说,以及具体器械的设计及分析结果。 (请参见第6节)。健康风险 -- -- 通常与使用FDA查明的器械有关的健康风险。 )讨论器械特性,我们建议你们讨论处理本指南文件中查明的风险的器械特性,以及风险透析中发现的任何其他风险。 我们建议你简要说明您为解决本指南文件第7-11节所确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议采用的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述对试验结果2 将适用的接受标准(另见21 CFR 820.30,第21 CFR 820.30段;C分区 - 质量管理体系法规下的设计控制。 ) 如果您选择在器械设计或测试的任何部分依赖一个公认的标准,您可以包括一个:• 说明将进行测试,并符合规定的接受标准,即该器械在市场销售之前,或 2 如果FDA根据接受标准作出实质性等同确定,申报器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合接收标准, 因而与清除的510(k)中所述的器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法销售器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)件。 • 宣布符合标准。 3 由于宣布符合标准的依据是测试结果,我们认为,在完成标准规定的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。更多信息,请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA指南,《在相当实质裁定中使用标准》;《工业和FDA最后指南》,_0 如果不清楚您如何应对FDA查明的风险或通过风险分析查明的其他风险,我们可能要求得到有关器械性能特点方面的补充资料。如有需要,我们也可要求提供补充资料,以评估您接受标准是否充分。)作为提交缩略语510(k)的替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的本指南所述的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,应考虑提交510(k)特别文件。 4. 范围 范围 本文件的范围限于含有锐利伤害预防特征的医疗器械。具有尖锐伤害预防功能的医疗器械是设计成具有一个部件或附加物的器械,无论是主动的还是被动的,能够保护使用者免遭尖锐伤害。 本文件不涉及尖锐的容器或针头回收器械。FDA有一份单独的关于尖锐容器和针头销毁器械的指南文件,题为《关于预先通知内容和格式的指南》[510(k)]。 5. 一般而言,具有尖锐伤预防特征的器械是第二类器械,须遵守21 CFR Part 820 质量管理体系法规,其中包括设计控制。设计控制(21 CFR 820.30)是一套相互关联的做法和程序,已纳入设计和开发过程,即:设计控制将系统评估设计作为器械开发的一个组成部分。在开发过程中,可以在早期发现和纠正设计投入需求方面的缺陷以及拟议设计和需求之间的差异。我们认为,设计控制增加了将转让给生产的设计转化为适合其预定用途的器械的可能性。 下文表1中的设计建议与功能和人的因素工程有关,目的是帮助满足用户对一种或多种器械的需要,以防止锐利受伤。 表1 国家所有用户应能够很容易地判断是否启动了锐利伤害预防功能。 一旦启动,他锐利的伤害预防功能不能失效,应通过处置保持保护性。 活动(即功能需要用户激活) 应该可以使用单手技术激活功能,让用户的手留在暴露的锐利背后。 防护罩应完全围住针头,在激活时防止手指接触。 锐利应完全收回在器械内。 住房应扩大到超出,即充分覆盖尖锐,防止手指接触。 颜色的使用应达到特定目的(例如,区分器械模型或大小),并符合用户惯例(例如,橙色中枢和针头覆盖胰岛素注射器)。 关于器械设计和人的因素的更多信息,见题为《按设计做 -- -- 医疗器械中人的因素简介》的指导,ANSI/AAMI HE48-1993: 人因工程工程准则和医疗器械设计的优先做法。 6. 器械描述 我们建议您通过条例和产品代码 来识别这个器械 具有锐利的伤害预防功能我们还建议你提供资料,比较以下情况,说明预防创伤的锐力与法律上销售的其他器械如何相似和不同:• 设计特征;• 任何相关的自愿标准。 我们建议尽可能以表格形式对以下信息进行逐项比较。我们还建议你描述任何差异如何影响锋利伤害预防功能的相对安全和性能。 我们建议您提供一份完整清单,列出用于制造竖琴伤害预防功能的所有器械材料(商品名称和化学公式),并识别任何金属成分。我所描述的成分可能会影响器械在磁共振反应环境中的安全性。 我们还建议您识别任何聚氯乙烯的塑化剂,粘合剂或其他添加剂(如颜色添加剂、墨水、染料、标记、放射薄膜材料)并提供其数量。 以列名形式提交信息,同时指出组成部分名称,然后是具体材料识别特征,是有助益的。我们认为,单是一般类(例如聚氯乙烯(PVC))是不够的,因为材料成分有许多配方。 在描述物理规格时,我们建议你解释一下下面的规格 如何与无防护的皮下针头 或失效的尖锐防伤功能相比较我们建议你指出: 内径(ID)、外径(OD)、高度、长度、宽度、厚度、厚度等尺寸;• 注射口或注射器的残留物量; 连接器类型:例如,Luer锁、防滑性、其他特性的尺寸;所有组成部分的颜色;任何可能影响使用的任何组成部分的不透明(例如,• 标记和比例:颜色、比例类型,表明是否在所有使用条件下都能阅读(例如,• 器械的任何其他独特的物理特征和规格。 在提供机械规格时,我们建议你说明:• 联合、债券、连接、链条、阀门、阀门、锁机制等的强度。 • 安全屏蔽或套皮的僵硬水流; 我们建议您描述您的器械特征与同类合法销售器械之间的任何相似或差异,例如,我们建议您将带有安全防护罩的新注射器与带有安全防护罩的合法销售注射器相比较。 7. 健康风险 FDA在下表中确定了与他使用本文件所述锐利伤害预防功能有关的健康风险。我们建议您在510(k)中为处理这些已查明的风险而提供的信息载于本指南文件,如下表所示。我们建议你(在提交510(k)之前)进行风险分析,以查明与你器械有关的任何其他风险。510(k)应说明风险分析方法,并包括风险分析及其结果。如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,或已查明除本文件所列风险以外的其他风险,您应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的方法。 第8节. 测试不利组织反应 第11节. 生物相容性感染第9节.第10节. 模拟临床研究 第12节. 灭菌不正确使用 第13节. 标签 8. 台架测试 我们建议你们在干试条件下和湿环境模拟体液或正在施用液体的情况下进行所有测试。我们建议你比起一个类似的合法销售的器械 来评估你的器械使用最坏的病例模拟静态和动态力量到部件的故障点。我们还建议您描述您如何确定所使用的最坏的病例条件。我们建议你的测试评估: · 连接和分离连接的力 · 防止启动和拆除安全特性 • 启动机制产生的反应力量,如果有的话(例如,带有被动弹簧特性,• 刺穿单纤维或纤维合金的抗药性,即:• 液流率模拟极端压力(例如:• 剂量管理的精确度,如果你的器械有非典型或不寻常的标记,例如,注射器反转标记 • 联合、债券、连接、锁链、阀门、阀门、锁机制等的强度。 除上述情况外,我们建议你评估材料的抗拉、弹性和延长强度。我们还建议你说明与强度、通过/不通过测试标准有关的规格和容度,以及规格和标准的依据。 我们建议您在适合您的器械预定用途或设计的情况下, 采用ISO 594, 安装 Syringes 6%(Luer) 的磁带机,以及除上述试验之外,其他某些器械或同等措施。 9. 微生物入侵测试 我们建议你们对无针(即无针)的尖锐伤害预防特征进行微生物侵入检测。见《关于内管器械预先通知的指南》,指南文件/ucm07080850.pdf。 10. 模拟临床使用测试 对于包含锐利防伤功能的器械,我们建议你们进行模拟临床使用测试,对模拟临床使用测试的结果进行分析,并对结果和结论进行总结。如果你的锐利防伤功能 被合法销售 作为另一个器械的一部分您可以识别该器械,而不是进行模拟临床使用测试。 模拟使用测试通过使用病人代用品(例如教学模型)而不是实际病人,模仿实际临床使用。第7节建议的口腔测试,如果由保健专业人员进行,也可作为模拟测试的一部分。将水果作为教学模型,可能模仿亚皮类(SC)或肌肉内(IM)管理途径,但不能模拟四类管理。S 模拟使用测试编码帮助:• 评估器械用户所需的培训类型。 没有标准、有效的方法来模拟锐利伤害预防功能的临床使用。我们建议您为您的器械设计一个专门的协议。 在可能的情况下,p 转筒纸应基于统计方面的考虑,如抽样规模、答复变量、通过/不通过标准、综合报告表格/调查表、4 无针系统是指允许不使用利尖多次进入病人血管系统的系统。流体流体在系统内流动可能是单向或双向的,后者使用户能够管理或提取液体或药物。无针机制一般包括三种类型:前穿透的肺和钝式甘露;阀门连接器(也称为回流阀);和盖盖的Luer连接器。 议定书应当全面,换句话说,议定书应当:• 说明一个明确的目标——包括确定抽样规模——解释如何确定评价人员的人数——解释如何选择评价人员——界定所使用的术语和评价参数——解释如何分析数据。 评估员应包括经常使用你正在测试的那类器械的各类保健专业人员。我们认为,利用有经验的保健专业志愿者进行模拟临床使用研究,通常有助于避免学习曲线文物。我们建议研究中还应包括观察员,他们评论评价员遵守协议的情况及其技巧。 我们建议,通过为每个评价员挑选一个足够多的评价员,尽可能减少b ,使用足够多的器械样本(例如每名评价员总数中的1/8),使他们熟悉该器械,并提供客观意见。 评价人员不应在器械中产生相互冲突的财务利益,但可以对其时间进行补偿。在不止一个试验场进行的研究将减少试验偏差。 该器械应在模拟关键临床变量的条件下进行测试(例如,模拟病人、手套手、干指和湿指等模型,(一手技术)。 您应尽力设计并正确执行模拟。 您应在分析中包含所有数据点 。程序不完善或数据不完整,不可能提供足够的资料来支持FDA的评价。如果协议有缺陷或数据不完整,FDA可要求提供补充模拟数据。 我们建议你指示评估员研究原方案I,以确保技术统一,模拟遵守普遍预防措施,一致观察、评分和评价以及完整的数据收集。 评价人员应在报告表格(即电子估价调查表)上记录测试结果。报告形式的例子见创新技术开发培训项目,我们建议,报告表格应包括:• 评价员的特性和经验(例如,左手或右手、按规定比例的公顷大小,性别、性别、年龄、使用/日、工作环境的类似器械数量) • 评价员使用的器械的数目和类型· 用户对诸如比例尺、回击等重要使用因素进行可视化的分级能力;• 在从包包装、准备、制造中提取器械时,能够保持无菌技术; 安全特性的易于激活; 防止意外激活; 遇到的所有不利影响或问题; 安全特性的易于引爆; 防止意外引爆; 遇到的所有不利影响或问题; 安全特性的易于引爆; 防止意外引爆。是否与器械或用户相关,例如尖锐伤、需要的多处静脉注射、安全特征等,均未能继续激活,• 检测安全功能启动能力的能力,• 对该器械的可比较可接受性的一般评估,• 任何其他评论或值得注意的意见的空间。 我建议你报告所有数据 包括任何失败测试如果测试包括失败,FDA建议你详细解释他的失败,并采取步骤确保纠正失败。如果您重新设计器械,美国食品药品监督管理局建议您重复模拟临床使用研究,并报告其结果,包括任何失败测试。 A样本规模可以基于在“N”器械试验运行中观察到的故障率的置信间隔。失灵被定义为针头伤害或可能导致伤害的安全特征的严重问题。间隔的上限是新器械“真正”故障率的最差的近似值。 以下表格使用TURBOE统计软件统计数据生成,列表中列出在100、200和500个测试样本中观察到的0、1、2或3个故障的二进制分布值基础上的95%以上和99%的置信限值。5 测试器械95%的上限信任限值,测试器械95%的可靠限值,检测器械有20,500,1000个故障,0.3 0.6 0.6 0.7 0.3% 0.7% 0.9% 检测器械有99% 测试失败的可信限值,200,500,1000个 5.2%. 2.6%. 1.6%. 1.1%. 0.5%. 7.1%. 3.6%. 1.5%. 0.7%. 8.8%. 4.5%. 1.8%. 1.9%. 10.3%. 10.3%. 5.3%. 2.2%. 1.1%. 因为置信期一般都涉及上限和下限,当只处理一个限值时,实际置信率分别为97.5%和99.5%,分别为95%和99%,因为5%和1%的差异在分布曲线的两个尾巴之间平均分配。 因此,例如,如果在500个器械的试验运行中没有观察到故障,我们97.5%相信 真正的失败率 不超过0.7% 和99.5% 确信它不高于1.1%。另一方面,如果在所测试的200个器械中发生两次故障,则实际故障率可能高达3.5%(95%的上限)或4.5%(99%的上限)。 5 C.R.C.《概率和统计表手册》,第二版,William H. Beyer,编辑,1982年。 这一模型表明,即使没有报告发生故障,较小样本规模会增加接受一个受伤率可能较高的器械的可能性。然而,我们认识到,样本体积大到足以检测到针头率的实际差异,一般不可行。我们建议,对防伤器械的模拟使用测试应包括足够数量的器械,以使人们对器械的性能有信心。FDA认为,对许多具有尖锐安全特征的器械而言,可以测试500个器械,能够检测出1%的有严重缺陷的器械(见以前的信任表)。 抽样规模为500个,成功的研究应报告保护功能的零失灵。无需测试控制器械来比较尖锐伤端点,因为终点是按0%的伤害率预先确定的,基于上述置信间隔。 FDA将考虑抽样规模确定办法的替代办法,如果提议的替代办法有充足的科学依据支持。 11. 灭菌 FDA建议你根据更新的510(k)灭菌审查指南K90-1;工业和FDA最后指南,提供灭菌信息。
- 指南文件/ucm109897.pdf。该器械应使用按照质量制度要求验证的灭菌周期,使用1x10-6的灭菌保证水平(SAL)进行消毒。21 CFR 820.30。
- 生物相容性 我们建议你按照《国际标准ISO-10993的使用指南》,对你的器械进行生物相容性测试,医疗器械生物评估第一部分:评价和测试,0- 器械监管和指南文件/指南文件/ucm348890.pdf。我们建议您选择适合接触时间和水平的测试,并提交您的出入/失职标准。我们还建议将设计史上的成果记录为质量、SR的一部分(21 CFR 820.30)。如果在接触类型和时间相同的参照器械中使用相同材料和相同材料处理,您可以识别参照器械,代替进行生物相容性 t 浸泡。
- 标签标签 标签应提供充分的细节,以满足21CFR 807.87(e)的要求。 以下信息将有助于您满足21 CFR Part 801. 6的要求。 我们建议预定用途Clear y 确定治疗用途,预防或诊断性地使用该器械及其用于预防针头(沙子)伤害。 标签应明确表明,带有尖锐伤预防功能的器械是提交者推销的系统的一部分,打算与其他器械或配件一起作为该系统的一部分使用。 我们建议,你们的使用指示应包括下列说明:• 将手放在器械上,随时使用低温剂,用于安全操作;特别是当使用具有安全特性的器械的技术不同于使用没有安全特性的常用器械的技术时,在使用后解除器械的引爆; 排污前程序,• 将血液倒回视像化。 我们建议您包括插图、图片、海报、贺卡和其他可澄清和强化使用方位的视觉图象。 我们还建议,你的使用指示应包括指示,以便明确确定任何主动安全特性是否已经启动。虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将器械引入国家间商务。此外,对 " 处方 " 的最后标签必须符合21 CFR 801.109,本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 截停机制等系统,直接指令ns应指示用户监听声响点击,以确保机制被激活。 我们建议,标签应包括与手尺寸或灵巧性有关的任何特殊限制。 我们建议贴上标签,警告在切断共聚物时可能会发生液体泄漏。 我们建议描述包含该器械是否为:• 如果包件完整、未损坏和防护帽安全,则无菌。 除了上述信息外,我们建议为附件贴标签: 查明与附件相容的具体器械(例如:交换注射器的名称和/或模式,• 将利尖防伤辅助剂与器械连接的指示;
附录一. 非洲非洲、非洲和非洲的简称
美洲国家标准协会 美国测试和材料学会 美国疾病控制和预防中心疾病控制和预防中心 CDRH 器械和放射卫生中心 联邦条例CFR 联邦法规CFR DAGID 麻醉师司口服炎 感染控制DEHP 国际和消费者援助组织小制造商司国际和消费者援助部DSMIICA司
脚注
[^3]: 见《宣布符合公认标准的必要要素》(所有预先通知[510(K)]提交材料的清查清单), http://www.fda.gov/cdrh/ode/reqrecstand.html.