医疗器械用户费 小企业资格和确定性：行业、FDA工作人员及外国政府指南
Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments
发布日期：2025-07-31
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 主题：User Fees、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2018-D-1873
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-determination PDF：https://www.fda.gov/media/176439/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表FDA（FDA）目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
《医疗器械用户费修正案》（MDUFA）要求对多数类型的医疗器械申请与报告以及机构注册支付用户费。但小企业可能有资格获得申请费减免或豁免，以及机构注册费豁免，取决于其是否低于法规规定的适用总收入或销售额上限并满足其他要求。经FDA资格认定并确定为MDUFA“小企业”的企业，有资格大幅降低这些申请用户费。有资格获得降低小企业费用的申请类型为：上市前通知（510(k)）、De Novo请求、上市前申请（上市前批准申请[PMA]、生物制品许可申请[BLA]、产品开发方案[PDP]）、上市前报告（PMR）、PMA/PDP/BLA补充与PMA年度报告，以及513(g)分类信息请求。完整合格申请类型清单见MDUFA用户费网站。此外，根据另一规定被资格认定并确定为“小企业”的企业可能有资格豁免其首次上市前申请或报告的费用，而根据又一规定被资格认定并确定为“小企业”且满足额外要求的企业可能获得机构注册费豁免。本指南描述企业可如何请求认定其就这三项规定（分别以不同总收入或销售额上限定义“小企业”——降低费用为1亿美元；首次上市前申请/报告费豁免为3000万美元；注册费豁免为100万美元）而言符合小企业资格的流程。 FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐但非强制要求。
II. 概述
关于证明资格并获得认定您的企业为小企业的流程信息，见本指南下列各节：■ 对于美国企业：• 见第II(B)节与第IV节 • 对总部在美国的企业，在客户协作门户（“CDRH门户”）中使用MDUFA小企业请求（“MDUFA SBR”） • 若您有外国关联方，为每一外国关联方完成总部在美国以外的企业的MDUFA外国小企业请求（“MDUFA外国SBR”）。 ■ 对于外国企业：• 见第II.C节与第V节 • MDUFA外国SBR包括与MDUFA SBR相同的信息，外加已完成的国家税务机关认证。• 在CDRH门户中使用MDUFA SBR。 ■ 对于国家税务机关：• 见第II.D节与第VI节 • 与您的外国企业/关联方合作完成MDUFA外国SBR。
本指南中的说明旨在帮助理解并提供您企业所要求或建议的信息。关于医疗器械用户费的额外信息，见FDA医疗器械用户费网站。
A. 资格 要有资格获得：
• 降低的申请或报告费，FDA必须确定您符合“小企业”资格。就降低的小企业费用而言，小企业是最近纳税年度总收入或销售额不超过1亿美元（含关联方）的企业。若您有任何关联方，必须将其总收入或销售额加到您的数额上，总额不得超过1亿美元方可符合小企业资格。^1 • “首次上市前申请/报告费豁免”，您必须符合小企业资格，且您或您的关联方此前均未获得“首次上市前申请/报告费豁免”。就首次上市前申请/报告费豁免而言，小企业定义为最近纳税年度总收入或销售额不超过3000万美元（含关联方总收入或销售额）。^2 • 注册费豁免，企业（所有者或运营者）必须符合小企业资格，此前已注册并支付费用，并向FDA满意地证明支付所涉年度费用构成财务困难。就注册费豁免而言，小企业定义为最近纳税年度总收入或销售额不超过100万美元（含关联方）。^3 注册无降低费用。
小企业认定针对单一财年（FY）授予，并在该FY结束时到期。FY自10月1日起至次年9月30日止（含）。希望对提交适用任何适用用户费降低的申办者，必须就其计划提交需支付用户费的医疗器械申请的每一FY申请并获授小企业认定。^4 根据MDUFA，首次上市前申请/报告费豁免为一次性获益。FDA打算就引发豁免的情形向某一实体仅授予一次注册费豁免。
寻求三类小企业认定中任何一类的申请人必须在所涉费用到期前至少60日提交资格证据。^5
就降低的小企业费用与首次上市前申请/报告费豁免而言，FDA自下一FY于10月1日开始前的8月1日起接受小企业请求（“SBR”）。例如，对FY 2026状态（2025年10月1日至2026年9月30日）的请求将自2025年8月1日至2026年7月31日接受。8月1日前收到的下一FY的SBR将不被接受。
就注册费豁免而言，对主动注册的公司，FDA接受SBR至10月31日。例如，对FY 2026状态的请求将自2025年8月1日至2025年10月31日接受。
B. 美国企业
若您的企业总部在美国，您应遵循第IV节（美国企业指南）。要符合小企业资格，请完成MDUFA SBR，并在CDRH门户中提交给FDA。该流程的详细说明见题为“降低的医疗器械用户费：小企业认定（SBD）计划”的网站。若您有任何外国关联方，请为每一外国关联方完成MDUFA外国SBR，并审阅SBD计划网站以获取完成MDUFA外国SBR所需信息。
C. 外国企业
若您的企业是总部在美国以外的外国企业，且您的企业未提交联邦（美国）所得税申报表，您应遵循第V节（外国企业指南）。要符合小企业资格，请按下列顺序步骤操作：1. 访问“降低的医疗器械用户费：小企业认定（SBD）计划”网站，获取访问与完成MDUFA外国SBR的详细说明。2. 完成MDUFA外国SBR上题为“请求小企业状态的企业信息”与“关于您与您的关联方的信息”的各节。3. 将MDUFA外国SBR提交给您的国家税务机关（相当于美国国税局），以完成该表格第III节（国家税务机关认证）。4. 请求国家税务机关将已完成的MDUFA外国SBR退回给您。5. 在CDRH门户中将完整完成的MDUFA外国SBR提交给FDA审评。此外，若您的企业有任何外国关联方，您必须为每一外国关联方发送单独的经认证国家税务机关认证。若您的企业有任何美国关联方，您必须为每一美国关联方发送联邦美国所得税申报表。^6
D. 国家税务机关
若您是国家税务机关，您应审阅第VI节（外国政府指南——如何准备国家税务机关认证）以了解您的责任说明。完成由总部在您国的企业提交给您的MDUFA外国SBR的国家税务机关认证，并将已完成表格退回给向您发送表格的企业。
E. 对提交FY2026前小企业请求者的重要说明
本指南所述流程与原则与本指南先前版本大体相似。请注意，FDA继续在计划中作出质量改进，例如在行政完整性与文件一致性等方面。
III. 小企业费用与豁免
本节识别MDUFA用户费时间表，并说明符合小企业资格的获益，包括降低的申请费、“首次上市前申请/报告费豁免”与“注册费豁免”。
A. MDUFA用户费时间表
为使FDA开始审评，必须为所识别申请支付标准MDUFA用户费，除非申请人有资格获得减免、豁免或免除。^7 亦必须为机构注册支付费用，除非机构有资格获得豁免且FDA授予豁免。^8 现行用户费见FDA MDUFA用户费网站，并由法律规定。[^9]
B. 符合小企业资格的获益 (1) 降低的申请费
若FDA确定您符合小企业资格，自FDA认定您的小企业状态之日起至该FY结束（即9月30日），您将为适用提交支付低于标准费用的用户费。适用提交为：PMA、PDP、PMA与PDP补充（专家组路径、180日、实时与30日通知）、模块化PMA、BLA、BLA疗效补充、510(k)（传统、简化与特殊）、PMR、PMA年度报告、513(g)与De Novo请求。[^10] 根据FD&C法第738(d)(2)(D)与738(e)(2)(D)条，寻求该费用降低的申请人必须在费用到期前至少60日提交支持信息。这些条款另规定，FDA关于申请人是否有资格获得小企业降低申请费的决定不可复审。 要有资格获得降低的申请费，FDA必须确定您符合总收入或销售额不超过1亿美元（含全部关联方）的小企业资格。[^11]
(2) 首次上市前申请/报告费豁免 若FDA确定您有资格获得“首次上市前申请/报告费豁免”，这意味着您无需为首次上市前申请/报告（即PMA，包括模块化PMA、BLA、PDP或PMR）支付费用。[^12] 该费用豁免仅可适用一次。首次上市前申请/报告定义为FDA从某一商业实体或其任何关联方收到的第一份PMA（包括模块化PMA）、BLA、PDP或PMR。若第二商业实体（或其任何关联方）收购此前已提交上市前申请/报告的另一商业实体，则第二商业实体无资格获得“首次上市前申请/报告豁免”。根据FD&C法第738(d)(2)(D)条，寻求该豁免的申请人必须在费用到期前至少60日提交支持信息。该条另规定，FDA关于申请人是否有资格获得小企业上市前申请/报告费豁免或降低的决定不可复审。
要有资格获得“首次上市前申请/报告费豁免”，您必须满足两项准则：1. FDA必须确定您符合总收入或销售额不超过3000万美元（含全部关联方）的小企业资格。[^13] 注意：这意味着某些企业可能因总收入或销售额低于1亿美元而有资格就降低申请费而言成为小企业，但若其总收入或销售额超过3000万美元则无资格获得“首次上市前申请/报告费豁免”。2. FDA必须确定这是您的首次上市前申请/报告。具体而言，若您或任何关联方此前已提交上市前申请/报告，则您的下一申请无资格获得“首次上市前申请/报告费豁免”，您必须支付原本适用的费用。[^14]
不符合“首次上市前申请/报告费豁免”的情形示例：a. 企业A有已批准PMA并被企业B收购。企业B尚未向FDA提交PMA、BLA、PDP或模块化PMA。由于企业A已提交PMA，企业B无资格获得首次上市前申请/报告费豁免。b. 名称A的企业已提交BLA，随后更名为名称B。以名称B，该企业提交模块化PMA。这被视为同一企业。该企业无资格获得首次上市前申请/报告费豁免。c. 企业提交未获批准的PMA，随后为不同产品提交模块化PMA。该企业无资格获得首次上市前申请/报告费豁免，因为无论是否获批，其已提交上市前申请。
(3) 注册费豁免 若您：• 在最近联邦（美国）所得税申报表中报告总收入或销售额为100万美元或更少（含关联方[^15]），并且 • 提供证据证明支付年度注册费构成财务困难[^16]（如下所述）且FDA确定如此，并且 • 提供此前已付注册的证明，则您可能有资格就批准函中识别的财年获得机构注册费豁免。若您获授该注册费豁免，您仍有义务遵守21 CFR第807部分中的适用注册与列名要求。
FDA打算合并并更新表格FDA-3602与FDA-3602A，以请求评价SBD困难认定所需的最少信息以及此前已付注册费的证据。根据FD&C法第738(a)(3)(B)(ii)(V)条，寻求小企业注册费豁免的申请人必须在费用到期前至少60日提交支持信息，对主动注册的公司而言为12月31日。因此，申请人必须在8月1日至10月31日之间提交该豁免的支持信息。该条另规定，FDA关于申请人是否可获得小企业注册费豁免的决定不可复审。
IV. 美国企业指南
美国企业是总部在美国的企业。若您是美国企业，您应遵循本节提供的指南。若您的企业总部在外国，您应遵循第V节。
若您认为符合小企业资格并希望支付降低费用或豁免某些费用，您应向FDA提交下列文件：• 已完成的MDUFA SBR o 纳入您的组织ID号（Org ID）。Org ID是在用户费账户创建过程中分配给新组织、在FDA用户费系统中唯一识别您企业的系统生成编号。• 证明您与您的关联方总销售额与收入低于各项获益相关金额的文件，分别为降低申请费1亿美元、首次上市前申请/报告费豁免3000万美元、注册费豁免100万美元（以下称“适用阈值”）。该文件必须包括：o 您最近纳税年度完整、已签署的原始联邦（美国）所得税申报表副本；o 每一美国关联方的单独联邦（美国）所得税申报表；以及 o 每一外国关联方在MDUFA外国SBR上的经认证国家税务机关认证。
FDA将在收到后60个日历日内审评您的提交与支持材料。审评完成后，我们将向您发送函件，说明您的企业是否已被确定为MDUFA下的小企业以及为何目的。小企业随后有资格就该FY期间作出的提交获得降低或豁免费用，并可能有资格获得注册费豁免。若您的企业符合小企业资格，FDA的决定函将向您分配小企业决定编号，并规定FDA已确定您有资格获得哪些费用降低或豁免。每次您希望就任何合格申请获得小企业费用折扣，或若您符合资格、希望就首次上市前申请/报告或注册费豁免获得费用豁免时，您应向FDA提供该编号。
何为关联方？“关联方”一词在FD&C法第737(13)条中定义。关联方指与第二商业实体（无论国内或国际）有关系的商业实体，若直接或间接：(a) 一商业实体控制或有权控制另一商业实体；或 (b) 第三方控制或有权控制两个商业实体。准备MDUFA SBR时，您必须将全部关联方的总收入或销售额与您自己的总收入或销售额一并纳入。[^17]
FDA为何要求我提交联邦（美国）所得税申报表？就降低的申请费与首次上市前申请/报告费豁免而言，FD&C法第738(d)(2)(B)(i)与738(e)(2)(B)(i)条要求申请人支付其提交的标准费用，除非其通过提交最近联邦（美国）所得税申报表副本（及全部关联方的申报表）证明其为小企业。就注册费豁免而言，第738(a)(3)(B)(ii)(III)条要求小企业提交最近联邦所得税申报表以支持其注册费豁免资格。该要求的后果是，若您未提交联邦（美国）所得税申报表，您不能根据MDUFA符合小企业资格。FDA不能接受外国或州税申报表代替联邦（美国）所得税申报表。
何为可接受的联邦（美国）所得税申报表副本？可接受的副本是提交给美国国税局（IRS）的整份原始联邦（美国）所得税申报表的相同已签署副本。请勿纳入您的州税申报表。副本必须包括公司高级职员、合伙人或成员的签名与签名日期。或者，若您的文件包括高级职员、合伙人或成员的注明日期签名，您可提交提交给IRS的电子申报表格副本。
何为最近纳税年度？您应提交最近的税申报表。若您在当年税款到期日前提交SBR，您可提交上一年的税申报表。若您获得延期报税，则可使用延期前已提交的最近申报表。在此情形下，您亦应在SBR中纳入IRS表格7004。
我的组织提交了表格990（免所得税组织申报表）。我是否仍需符合小企业资格？是。FD&C法并不因您免于联邦（美国）所得税而免除您的医疗器械用户费或自动授予您小企业状态。您应报告总收入（表格990第12行）作为您的“总收入或销售额”，并纳入已签署的表格990副本。
如何访问并完成MDUFA SBR？您可在CDRH门户中访问并完成MDUFA SBR。详细说明见“降低的医疗器械用户费：小企业认定（SBD）计划”网站。
若我有外国关联方应提供什么？若您有外国关联方，您应为该关联方提交MDUFA外国SBR（包括国家税务机关认证）。国家税务机关是在您的关联方所在国征收国家所得税的政府机构。
若国家税务机关不为我的外国关联方提供认证怎么办？若存在国家税务机关，则需要其认证以核实外国企业或关联方的总销售额与收入。[^18]
如何证明“财务困难”并获得注册费豁免？若FDA认定该企业为小企业且支付该年费用对该企业构成财务困难，FDA可以但非必须授予年度注册费豁免。[^19] FDA打算仅在财务困难由清晰客观标准证明、且满足该标准对公众透明时授予豁免。我们目前知悉满足此点的唯一情形是小企业处于主动破产中。因此，若您寻求注册费豁免，我们建议您提供下列全部内容：• 显示总收入或销售额为100万美元或更少（含关联方）的最近联邦（美国）所得税申报表，• 您已在美国破产法院提交破产请愿且破产当前主动的证据，以及 • 您寻求豁免的机构此前已在您的FDA所有者/运营者ID下注册并支付相关注册费的证据。
V. 外国企业指南
外国企业是总部在美国以外的企业。若您是外国企业并希望符合小企业资格，请按下列顺序步骤操作：1. 在CDRH门户中访问完成MDUFA外国SBR所需的表格。2. 完成“请求小企业状态的企业信息”与“关于您与您的关联方的信息”各节。注意您需要生成组织ID号（Org ID）并纳入MDUFA外国SBR。3. 将MDUFA外国SBR提交给您的国家税务机关，由其完成国家税务机关认证。4. 国家税务机关将更新表格退回给您。5. 向FDA提交完整完成的MDUFA外国SBR（包括已完成的国家税务机关认证）供审评。此外，若您的企业有任何外国关联方，您必须为每一外国关联方发送单独的经认证国家税务机关认证。若您的企业有任何美国关联方，您必须为每一美国关联方发送联邦（美国）所得税申报表。
FDA将在收到后60个日历日内完成对您SBR（包括已完成的MDUFA外国SBR与支持证据）的审评。审评完成后，我们将向您发送函件，说明您的企业是否已被确定为MDUFA下的小企业以及为何目的。若您的企业被资格认定为小企业，FDA的决定函将向您分配小企业决定编号。
外国企业的关联方定义、国家税务机关识别、无国家税务机关管辖区的证据提交、财务困难证明等问答要点与第IV节中对美国企业的相应说明平行适用，但以向国家税务机关提交的所得税申报表及管辖区等效破产文件代替联邦（美国）所得税申报表与美国破产程序。
VI. 外国政府指南——如何准备国家税务机关认证
若外国企业此前未提交联邦（美国）所得税申报表，其可从国家税务机关获得证明其总收入或销售额不超过适用阈值的认证。法律[^23]要求该认证（称为“国家税务机关认证”）：• 为英文；• 来自企业（或关联方）总部所在国的国家税务机关；• 提供企业最近一年的总收入或销售额（以当地货币与美元两者计）以及将当地货币兑换为美元所用的汇率；• 提供所报告收入或销售额的收取日期区间；以及 • 加盖国家税务机关公章。
此外，申请人必须提交由其负责人或CFO签署的声明，声明其已为全部关联方提交认证，或声明其无关联方。
兑换汇率应使用所报告收入或销售额收取期间结束日有效的汇率。FDA不能向您提供该信息；每一国家税务机关负责确定适当汇率。要求国家税务机关认证加盖公章是法定要求。
VII. 常见问题
小企业决定编号的目的是什么？小企业决定编号由FDA用于确认您已符合小企业资格，并可在作出需支付用户费的提交时获得适当用户费降低或豁免。您应在提交医疗器械用户费封面表时纳入您的小企业决定编号。
我的小企业状态何时开始？您的小企业状态自FDA认定您符合小企业资格的决定函日期开始。何时到期？在授予小企业状态的FY结束时（9月30日）到期。您应每年提交新的MDUFA SBR。
何为组织ID号（Org ID）？Org ID是在用户费账户创建过程中分配给新组织、在FDA用户费系统中唯一识别您企业的系统生成编号。它不同于联邦雇主识别号、注册号或纳税人识别号。若您是已注册公司，您应已有组织ID号——勿创建新编号。Org ID可在用户费系统MDUFA屏幕的Profile部分、Business Information下找到。如需帮助，请联系User Fee Helpdesk：userfees@fda.gov或(301) 796-7200。
若我在FDA认定我符合小企业资格前提交申请，应支付何种费用？您必须支付适用费用的标准（全额）金额。若您随后符合小企业资格，FDA不会退还标准费用与小企业费用之间的差额。
公司可否请求先前FY的小企业认定？否。全部费用降低与豁免规定均要求寻求费用降低或豁免的申请人在要求支付费用前至少60日向FDA提交支持信息。我们没有申请人可追溯请求先前FY小企业状态的规定。
若我提交关于企业的虚假SBR可能发生什么？当您作出SBR时，您明确证明：“……据我所知，我在本请求中提供的信息完整准确。我理解提交虚假请求可能使我根据18 U.S.C. § 1001及其他适用联邦法规面临刑事处罚。”若FDA确定您提交了虚假证明，我们可能暂停您的小企业状态、暂停对您提交的任何申请的审评直至您支付全额费用、寻求应支付费用未付部分的付款、采取其他适当法律行动，且您可能面临刑事处罚。
SBR的联系人是谁？SBR的主要联系人是证明SBR中提供的信息完整准确的人。若您希望识别额外联系人，请在SBR封面信上识别。
若我的公司符合小企业资格，我可否代表另一实体利用降低费用或费用豁免？否。就申请费豁免或降低而言，法律规定申请人应支付部长每年确立的较高费用，除非申请人提交证据证明其有资格获得费用豁免或较低费率。[^24] 同样，就注册费豁免而言，若FDA“认定该企业为小企业且支付该年费用对该企业构成财务困难”，FDA可授予该年企业注册费豁免。[^25] 法规不含可转让性规定。代表客户提交申请的第三方顾问不是申请人，不可有资格获得减免或豁免。
FDA多久授予一次小企业注册费豁免？若FDA授予注册费豁免，就不打算就引发豁免的情形向同一实体授予超过一次。这意味着FDA打算就主动破产仅授予一年小企业注册费豁免，即使破产持续数年。
若我目前有资格获得费用豁免或降低，或在我支付全额费用的先前年份本会有资格，我是否有资格就先前年份获得退款？否，法规要求任何寻求费用豁免或降低的机构在该年费用到期前至少60日提交支持信息。法规不提供将豁免或降低追溯适用于先前年份的机制。
若我有问题，可向谁询问？若您需要关于成为MDUFA小企业的额外信息，请联系FDA。
VIII. 1995年《文书工作削减法》
本指南载有须经管理和预算办公室（OMB）根据1995年《文书工作削减法》审评的信息收集规定。FDA不得实施或资助、任何人亦无义务应答未显示当前有效OMB控制号的信息收集。
脚注
[^9]: 现行费用由法律规定，见FDA MDUFA用户费网站。 [^10]: 适用提交类型清单。 [^11]: 降低申请费的1亿美元阈值（含关联方）。 [^12]: 首次上市前申请/报告费豁免范围。 [^13]: 3000万美元阈值（含关联方）。 [^14]: 此前已提交则无资格。 [^15]: 含关联方。 [^16]: 财务困难认定。 [^17]: 必须纳入全部关联方总收入或销售额。 [^18]: 国家税务机关认证要求。 [^19]: 注册费豁免的酌情授予。 [^20]: 外国SBR中纳入关联方。 [^21]: 外国企业或关联方认证要求。 [^22]: 外国企业财务困难。 [^23]: 国家税务机关认证的法定要求。 [^24]: 申请费降低/豁免不可转让。 [^25]: 注册费豁免针对机构本身。