2002年医疗器械用户费和现代化法,一次性使用重工医疗器械的上市前通知提交中的验证数据 (510(k)：行业与FDA工作人员指南
Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, Validation Data in Premarket Notification Submissions (510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2004-06-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：User Fees、510(k) 案卷号：FDA-2003-D-0309
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-and-modernization-act-2002-validation-data-premarket-notification PDF：https://www.fda.gov/media/71482/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。指南文件描述了FDA目前对一个专题的想法,只应被看作是建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
本指南文件中查明的问题代表了我们认为在销售某些后处理器械之前需要处理的问题。在制订指南时,我们仔细考虑了FDA决策的有关法定标准。我们还考虑了你努力遵守指南和处理我们确定的问题时可能承受的负担。我们认为,我们考虑了解决指南文件中所提问题负担最轻的办法。你认为有 一种较轻的 负担方式 来解决这些问题,请遵循“解决最不重负担问题的建议办法”文件概述的程序。www.fda.gov/cdrh/modact/leastboudsome.html。
本指南为FDA提供建议,说明清洁、消毒和消毒的内容和格式。MDUFMA要求经过再处理的SUD的510(k)个功能性能验证数据和功能性能验证数据包括这些数据。与本文件所述相比,MDUFA发展联合市场和关于审定数据提交的本指南取代了任何其他建议不那么完整的数据和信息的指南文件。
例如,蓝皮书文件K90-1描述了FDA建议制造商在510(k)中提交的灭菌过程程序资料。本指南取代K90-1,因为它涉及510(k)s提交的有关清洗、灭菌、消毒和消毒的审定数据的范围。需要提交此种审定数据的经过处理的SUD的功能性能方面和职能性能方面。
该法第201节(MDUFMA第302(d)节)包括以下相关定义:
单一使用器械: " `单用器械 ' 一词是指一种专用于一种用途的器械,或在单一程序期间用于单一病人的器械。 "
后处理: " `后处理 ' 一词,就单一用途器械而言,系指原先用于病人的原器械,为了给病人增加一剂用途而经过额外的加工和制造。后处理和制造后处理的单一用途器械应产生本定义含义范围内的后处理器械。”
原用器械: " `原用器械 ' 一词是指一种新的未使用的单一使用器械。
关键后处理单用器械:" `关键后处理单一用途器械 ' 一语是指一种后处理单一用途器械,意在于在使用过程中接触通常无菌组织或身体空间。 "
半临界后处理单用途器械:“`半临界后处理单用器械'一词是指一种后处理单用器械,意在接触完好的粘膜,不穿透身体通常灭菌的区域。”
II. 关于510(k) 某些后处理的 SUD 要求的问答
除非另有说明,在以下问答中提及“要求”是指《多边制药联协第302(b)条的要求(《法案》第510(o)条)。 MDUFMA 510(k) 对某些后处理的单一用途器械的要求
- 多边基金对关键和半关键后处理的要求是什么? 原先免于510(k)提交要求的SUDs? 新法要求FDA审查不受510(k)要求约束的关键和半临界后处理的SUD,并确定哪些器械需要510(k),以确保与参照器械相当。2003年4月30日,FDA在联邦登记册中查明了那些在联邦登记册中被关键重新处理的510(k)项豁免豁免将终止的SUD(SUD)关键后处理。 4 2004年4月13日,FDA查明了将终止豁免的半临界后处理SUDs。 5 2005年9月29日,FDA更新和合并了关键和半临界后处理的SUD清单,不再有510(k)个豁免。
根据《章程》,被终止510(k)项提交要求的后处理的SUD制造商必须提交510(k)项,其中包括关于清洁、清洁和清洁的验证数据。除了21 CFR § 807.87中确定的510(k)的所有其他必要要素之外,在公布相关的联邦登记册通知或不再销售其器械后15个月内。
- MDFUFMA对已经处理的后处理SUD的要求是什么? 须遵守510(k)项的提交要求? 多边制药市场要求FDA审查已经符合510(k)项要求的经过再处理的SUD类型,并确定哪些器械类型需要提交验证数据,以确保它们与参照器械相当。FDA在2003年4月30日联邦登记册中公布了这些器械的清单,并于2005年9月29日更新了清单。 8
对于通过510(k)程序已经清除的清单上的器械类型,法规要求制造商提交清洁方面的验证数据,在公布联邦登记册清单或停止销售后9个月内,实行灭菌和功能性工作。 从公布名单后九个月开始,如果未提交多边制药联的鉴定数据,FDA可对名单上的市场器械采取行动。
对于该清单上尚未通过510(k)程序清除的器械类型,MDUFMA要求制造商提交510(k)项,包括清洁、灭菌和功能性能方面的验证数据,除了21 CFR Part 807.87中查明的所有其他510(k)要求要素之外,为了销售这些器械。
如上所述,FDA公布了联邦登记册通知,列出了受影响的器械,2003年4月30日,FDA公布了联邦登记册通知,其中载有两份清单。清单一列出了那些关键后处理的SUD系统,这些系统化系统以前不受510(k)要求的制约,但现在需要提交510(k)项的审定数据。(2003年6月26日,FDA公布了对这项通知的更正,以列入另外一种器械类型,这种类型的510(k)要求的豁免将终止。 )清单二查明了那些已经符合510(k)要求的经过再处理的SUD,这些要求现在要求提交验证数据。2004年4月13日, FDA公布了半临界后处理的SUD清单,这些SUD原先豁免510(k)要求,但现在需要提交510(k)要求的确认数据。
最后,2005年9月29日,FDA更新了清单,列入了另外两种器械类型,这两类器械将须符合MDUFA和MDUFA联合基金的要求。2005年9月的《监管条例》通知包括了以前所有《监管条例》通知的综合清单,因此,后处理人不必参考以前的通知,才能完整地列出符合这些要求的所有器械类型。9 9 9
制造商如何知道应提交哪类审定数据 是否遵守法律? 如上文讨论的,MDUFMA要求清单所列后处理的SUD制造商提交清洁、灭菌、和功能性性能验证数据,以证明后处理器械基本上仍等同于相关参照器械。本指南准则第三节详细讨论了FDA关于为遵守这项要求而应提交的数据种类的建议。
FDA是否能够对不这样做的制造商采取执法行动?
- 提交多溴联苯协所要求的审定数据? 是,但对于新列入该法第510(j)节的任何经过再处理的SUD,将有一个宽限期,FDA在宽限期内不得采取行动。MDUFMA要求向FDA提交清单所列后处理SUD的验证数据(对于已须遵守510(k)项的提交要求、在将510(k)项的器械列入清单之前已提交了510(k)项的器械),或在公布清单后15个月(对于关键和半临界后处理SUD,其510(k)项豁免被终止的510(k)项豁免)内,或15个月(对于关键和半临界后处理SUD,其510(k)项豁免被终止)之内。 因此,在宽限期届满之前,FDA不得仅以尚未向FDA提交审定数据为由,对已公布的清单上查明的经过后处理的SUDs采取行动。在提交验证数据后,制造商可继续推销经过再处理的SUD,直至FDA确定数据是否可接受。
此外,FDA建议,510(k)中应列入FDA针对510(k)个器械的适用指南中建议的任何其他资料。如果器械类型不是已公布清单(以下称为“清单”)中所列的器械类型之一,则510(k)项中不需要验证数据。
制造商能否提交经过后处理的SUD510(k)号特别文件? 特别510(k)方案的设计基于对21 CFR 807.87所载510(k)基本内容的审查,以及一份符合设计控制以取代实际数据的声明。如果经过再处理的 SUD 不需要审定数据,而且在其他方面有资格获得510(k)特别提交书,则该后处理人可提交510(k)特别提交书。 如果经过后处理的 SUD 属于需要审定数据的类型,则不应作为Special 510(k)提交,因为Special 510(k)不包括审定数据。
上述法案第510(o)条的任何要求是否适用于 原始器械制造商(OEMs)? 法定要求适用于所有再处理SUDs的制造商,包括再处理SUDs的OEMs。然而,这一要求并不适用于OEMs制造的未处理的原始器械。
核实数据概览
一般而言,清单中列后处理的510(k)项必须列入哪些审定数据 摇头丸下SUD? MDUFMA要求所列后处理的 SUD 510(k) 包括“秘书具体规定的关于清洁和灭菌的验证数据,包括清洁和消毒的证实数据,和功能性能,表明[SUD]在该器械按提交上市前通知的人的原意进行最大次再处理后,将实质性等同于参照器械。”
FDA如何界定“验证”的定义? FDA在《质量管理体系法规》21 CFR Part 820中界定了下列验证:§ 820.3(z) “核实系指通过审查和提供客观证据确认对特定预定用途的特定要求可以一致满足。
程序审定是指通过客观证据确定一个过程
- 不断产生符合其预定规格的结果或产品。
设计验证是指通过客观证据证明 说明 * 符合用户需要和预期用途。”或其他活动必须符合规定。”
哪里可以获得更多关于设计和进程验证的信息? 21 CFR Part 820, Qual Systems Project.在FDA网址www.fda.gov/cdrh/comp/deigngd.html上有一份教育指南文件,用于设计控制,其中包括设计验证。此外,全球统一工作队在www.ghtf.org/sg3/sg3-final.html上载有关于进程验证的教育指南文件。FDA的质量管理体系法规不允许使用全球统一工作队程序验证指南图1中的备选办法E。 )
FDA如何解释多边制药联协所要求的验证数据的范围? FDA将验证数据解释为范围很广,包括在使用时处理完成包装和灭菌的信息,本指南在第三节中就验证数据进行了更多讨论。 对经过再处理的 SUD 进行清洁、消毒和功能性能验证,包括设计验证和过程验证。在这种情况下,设计审定应包括产品设计和后处理器械所用工艺的设计。
FDA对清洁过程的解释是,在临床使用该器械后立即开始,包括清除、停止活动或含有污染的所有步骤,在灭菌过程第一步之前,在包装之前和灭菌过程的第一步之前,采取所有后续步骤,清除和清理一个器械,包括所有质量控制测试。
如后处理器所指定,清洁器械应是灭菌过程的输入。 FDA将灭菌过程解释为包装后开始,除清洁外,任何其他先决条件(例如,环氧乙烷(EO)的预湿化,直至任何后处理调节结束。 制造商应在清洁和灭菌程序验证后评估功能性性能。成功的程序验证随后支持总体设计验证。清洁和灭菌鉴定的结果提供了客观证据,证明可以始终如一地满足特定预定用途的特定要求,这些要求相当于参照器械的要求。
- 在对经过再处理的 SUD 进行验证方面,有哪些一般性考虑? 适当的设计验证有助于确保该器械在功能上具有同等性能,满足既定用户需求和预期用途。产品的设计部分取决于原器械的设计,因为制造商从现有器械开始,尽管至少使用过一次。因此,制造商必须了解并记录对安全和有效使用(即原器械的规格)至关重要的器械规格,为了了解任何后处理的影响,为将分发的工艺和制成品制定接受标准,设计鉴定必须按照既定程序进行。界定器械规格的既定程序应包括加工规格、操作条件以及产品和工艺的验收标准。见21 CFR § 820.30。
设计验证还必须酌情包括风险分析。见21 CFR § 820.30(g)。查明产品产生的危害、制造商和器械使用者在后处理之前和之后使用的工艺;用于分析危险源和风险估计的工具。此外,设计审定还应处理如何管理这些风险,并表明这些风险可以接受,与原器械相同。(关于风险管理和风险分析的进一步资料和指导,见ISO14971。 )
设计审定还应包括跟踪和评估OEM在原器械中规格、部件或材料方面的任何变化的程序。对变化的分析确保最初进行的设计验证对于正在后处理的器械继续有效。应有一种方法来分析和证明任何修理或部分更换都相当于作为后处理器设计审定依据的原有规格。
此外,设计审定应具体说明被验证的特定器械有多少次可进行后处理。这有助于减少长期不利影响的风险,并有助于确保制造商在每次后处理后能够证明该器械与最初的市场销售器械基本相当,并满足其预期用途和用户需要。后处理器建议对器械进行再处理的最大次数也应在清洁和灭菌过程验证方面发挥重要作用。
在设计过程中制定和评估清洁和灭菌程序、材料和产品性能/核查测试,这些流程还必须按照21 CFR § 820.75的要求进行流程验证。传统上,程序验证包括一系列安装资格、业务资格和性能资格。
多边制药联会如何影响后处理器审定报告的文件? 质量管理体系法规对器械验证文件的要求没有变化。后处理器必须继续保存其审定活动的记录,见21 CFR 820.30(j)。在MDUFMA之前,如果FDA认为验证数据与实质性等同结论有关,FDA可以要求具体器械提供验证数据。209. MADFUFMA补充要求有关清洁和灭菌的鉴定数据,现在必须连同FDA确定的某些器械的510(k)件一起提交功能性能报告。 FDA确认的标准和验证数据
制造商能否使用FDA承认的标准来减少具体数量 510(k)份关于后处理的SUD的提交中的证明文件? FDA不能接受一项符合规定的声明或说明,以代替清洁、灭菌、洗涤和洗涤。由于10个MDUFA计量吸入器要求提交这些器械类型的验证数据,因此FR所列经过再处理的SUD的功能性审定数据或功能性审定数据。
向FDA提交核证数据
- 受《多溴联二苯并呋喃多边市场》监管的510(k)类建议的格式和内容是什么? 数据验证要求? 所列后处理的 SUD应确定为510(k),并:
• 必须包括21 CFR § 807.87(上市前通知书中要求提供的资料)所述的资料。(510(k)项的一般格式和内容在条例中说明。)我们的《工业和FDA工作人员指南:传统和缩略式510(k)的格式》提供了补充的一般格式和内容指导。见CDRH网站:www.fda.gov/cdrh/ode/guide/1567.html。
• 处理在任何相关的FDA具体器械指南和指南中讨论的、一般适用于上市前提交的医疗器械的相关信息;
• 必须包含验证数据(MDUFMA § 302(b)),这应列入510(k)的试验报告一节。
FDA接受并鼓励任何想提交电子副本并附上市前提交的制造商提交电子副本。(见CDRH网站,题为《上市前提交文件的电子文本》,www.fda.gov/cdrh/elecsub.html。 )
如果510(k)是在公布添加该器械的多溴联二苯 以及实质性等同(SE)决定尚未作出,后处理者是否必须在FDA作出决定之前提交审定数据? 否。如果FDA公布一个添加器械类型的清单,我们仍然可以为该器械类型的后处理SUD清除510(k),该器械现在需要验证数据,即使缺乏审定数据,但510(k)项在审查期间公布和批准工作将在公布后9个月内完成。如果9个月过去了,制造商必须提交MDUFMA为清除器械所需的清洁、灭菌和功能性能鉴定数据。 在FDA审查这些数据时,该器械可能留在市场上,如果制造商在九个月的最后期限前未提交数据,该器械可能不再
后处理器应如何提交先前清除的510(k)s的审定数据 是否符合这些要求? FDA已公布通知,指明需要提交验证数据的器械类型。FDA确实认为需要一个新的510(k),以便仅提交先前已清除510(k)的器械的验证数据。在提交已清除的510(k)项的计量吸入器的审定数据时,后处理器应明确标为“补充审定材料”,并注明已清除的510(k)号。 机构可确定今后如果再处理将需要验证数据的器械类型。 如果情况如此,为了便利审查过程,后处理器应当:(1) 以提及方式纳入或(2)再次提供SVS中21 CFR 807.87中指明的510(k)要求的要素。后处理者应将这些材料送交CDRH文件邮件中心。FDA接受并鼓励任何想以这种格式提交电子副本的制造商提交电子副本。 (见CDRH网站www.fda.gov/cdrh/elecsub.html。 )
制造商在提交验证数据时,是否必须支付用户费? 根据MDFUFMA,2002年10月1日或之后提交的任何510(k)项,除非符合一项豁免要求(例如,第510(k)项),否则须缴纳使用费。11 制造商提交新的510(k)件,并附有所列器械的验证数据,其中必须包括这类提交方式的用户费。但是,如果所列器械已经获准销售,制造商只提交SVS,则无需收取用户费。
如果FDA决定需要验证数据来证实以下器械: 审查但尚未列入? 该法第510(o)(1)(C)节规定,FDA可以要求提交经过再处理的SUD的验证数据,然后才能进行销售,即使FDA尚未将它列入清单。 这使FDA能够确定新的经再处理的SUD类型,在进行销售许可之前,应审查对这些类型的验证数据。当FDA确定应提交一种尚未列出的经过再处理的SUD类型的验证数据时,它将迅速在网上张贴通知,通知后处理者需要提交该器械类型的此类数据。 该局随后将在联邦登记册上公布一份通知,确定该额外器械类型需要验证数据。
为了确保审定数据请求的一致性,FDA打算指定每个FDA部司司长为负责确定是否核实数据的人。
是,主文件是减少与提交验证数据有关的可能文件负担的一种手段。 FDA使制造商能够提交主文件,提供可能适用于不止一份提交书的资料。主文件未经清理,而是制造商或拥有主文件提交者提供的参考权的人可以参考的信息的存放处。关于主文件的更多信息,见题为“主文件第三部分:科学和技术信息指南”的指南,见www.fda.gov/cdrh/ode/338.pdf。 如果多个器械的设计和处理验证数据具有共同方面,则可在主文档中提供共同验证数据。FDA将在510(k)、PMA或上市前报告中提及档案时审查档案。 22. 多个器械的验证数据能否被捆绑在一个应用程序中? 捆绑是指在单一的上市前提交书中将一个器械或一个器械的多重使用标志组合在一起。审定数据应适用于每份提交材料所涵盖的所有具体完成器械。虽然对经过后处理的 SUDs 来说,验证可能有共同的方面(见以前主文件的讨论),但设计也可能有独特的方面(例如:每个器械类型不同的 OEMs 和独特的进程验证。 因此,制造商应说明提交的数据如何适用于提交材料中的所有器械,并且只将可一并审查的器械或指示物捆绑在一起。欲了解更多有关捆绑的更多信息,请见题为“关于 工业和FDA工作人员:在单份提交材料中捆绑多个器械或多个标识” 指南文件/ucm089732.pdf
III. 具体验证数据建议
下一节就为所列器械提交510(k)件的人应向FDA提供的具体类型的验证数据和资料提出建议。 关于后处理程序的全面资料,FDA建议:• 全面概述该器械的后处理程序,从该器械的使用点开始,到该过程结束时的产品释放。详细的图表(如流程图、图表或图示)将有助于指导FDA审查工作人员。概览应足够明确,以确定与清洁、消毒和(或)灭菌以及器械功能性能有关的整个过程的所有步骤。
• 说明拟再处理的器械的最大处理次数、进入的原材料(经过加工的OEM器械)规格,以及完成器械的设计规格。
• 提供问题13所讨论的风险分析。
• 提供产品和工艺的工艺规格、操作条件和验收标准,如问题13所讨论的。
· 在审定报告中列入审定工作中所用的程序和协议、结果和其他佐证信息。报告应概述这些资料,附录应包括扩充的资料和/或报告中引用的完整资料。 制造商可在向FDA提交资料之前与FDA联系,讨论其报告的内容。
制造商应提供关于设计和过程验证的清洁部分的数据和资料的详尽摘要。这一信息可以采用若干格式,其中一种格式使用以下标题,其依据是经ISO14937改编的流程设计和验证计划。" 医疗器械的结扎 -- -- 消毒剂定性和发展的一般要求,医疗器械灭菌过程的验证和常规控制:” • 程序验证,其中包括:• 变化评估
• 具体说明所使用的所有清洁剂,包括诸如酶、水、冲洗液和洗涤剂等产品。 • 说明为什么选择每种产品,以及制剂是如何制造、使用和储存的。可以接受为使用条件的制剂提供标签文件。 • 记录任何偏离标签条件的情况。 • 提供关于清洁剂在其使用条件下的安全性,特别是其毒性水平的简要数据。这可以从材料安全数据表和(或)毒理学试验中得出。 • 记录清洁测试方法、接受标准、分析和测试结果。结果应表明,在作为标签或后处理器意图使用的清洁剂时,清洗剂的有效性。 • 酌情记录所有潜在的最坏病例程度和污染类型,例如血液和其他体液、粪便、组织、润滑油,方法和结果应记录在最坏的污染条件下特定器械上的物剂的有效性。 • 说明测试中使用的清洁端点和终点的理由。 • 说明确定终点达到的分析测试方法的敏感性、具体性、可复制性、准确性和准确性(视情况而定),(即器械是干净的)。 • 说明测试的统计考虑因素,并解释在510(k)提交中,用于测试的样品如何代表各种类型的器械。
注:仅证明污染水平下降的试验不足以作为终点。虽然清洁器械的共同定义是视觉上不受污染的定义,这一条件应当由后处理器转化为客观和可衡量的终点规格。终点应具有视觉成分,但应补充化学、微生物和(或)其他物理参数,并具有容度。器械不应仅凭目视检查就有一个端点。
测试应表明,清洁终点的实现与随后的流程步骤无关。试验方法可以利用在受控制的实验室条件下进行的污染模拟;然而,实际污染应当用于完成验证测试。
• 说明清洁过程参数及其容度。这些参数包括整个过程的所有变量,如浸泡和冲洗数量、过程时间、温度、刷刷时间和超声波浴参数。提交材料应说明如何控制和监测这些流程变量。 • 包括质量控制测试。 • 说明清洁器械的具体规格,包括物理描述、监测和控制过程的仪器,和过失识别。
提交材料应当: 界定需要清洗的产品以及如何提出清洁产品。这包括该器械可接受程度的微生物、有机和无机污染。 • 说明清洁过程中限制进入污染程度的任何步骤。例如,可能需要采取初步界定的除尘、冲洗和酶溶液等步骤,以便在后处理场地采取额外步骤之前消除严重污染。
提交材料应: 提供过程规格的详尽摘要,并概述过程定义活动。这包括表明清理过程通过客观终点达到流程参数的信息。接触清洁剂后和去除残留物后产品的生物安全,必要时可推迟到灭菌鉴定阶段,因为应评估整个过程的最终产品。 • 在风险评估中查明并记录流程剩余物的限度。 应记录减少残留物的方法。 • 证明清洁器械符合验收标准。 • 指定用于确定每个器械被后处理的次数的程序。 • 描述作为后处理程序的一部分与修理、翻新和/或更换任何器械部件有关的任何程序。 确定替换部件的特点,并通过适当的工程测试评估其是否合适,在单凭工程试验不足以评估临床安全和有效性时,应进行临床或临床前期试验或临床试验,并应提供有关这些活动的数据。 注:如果需要进行灭菌过程,职能性能评估应推迟到灭菌鉴定步骤之后。然而,作为单独过程的清洁工作的有效性和安全性应逐个记录下来。制造商应证明清洁步骤产生一个器械,该器械符合清洁端点,然后表明灭菌过程可实现灭菌,因为最坏的情况是先处理生物负荷规格(例如:过程达到10-6的灭菌保证水平(SAL),且超杀。
上文对程序验证的目的作了解释。在程序验证过程中采用的三个步骤可以适应清洁程序,包括器械和人工程序。这些步骤包括安装资格、操作资格和性能资格。提交材料应概述适用于特定器械后处理的每一程序审定步骤:• 安装资格可以简要概述。为了510(k)项的目的,FDA主要希望得到业务和性能资格总结,对测试和实际负荷或样品运行进行评价。 • 业务资格摘要数据应表明,清洁器械能够在规定的容度内交付特定程序。 • 性能资格摘要应表明,使用特定类型器械的多次连续清洁过程取得特定结果。解释进程的任何失败和纠正进程的手段。资格应证明在后处理器规定的特定迭代次数之后有效和安全的后处理。
例行监测和控制 提交材料应说明如何例行监测和控制清洁过程。
提交材料应规定产品释放程序,以便返回用户或进一步再处理(如包装和绝缘灭菌)。这包括指定符合其端点规格的清洁程序的标准。
提交材料应说明如何评估新进入器械的改动,以确定可能影响清洁效能的重大变化。(另见问题13)再处理的 SUD 制造商的包装无需提交包装验证数据。然而,任何510(k)项上市前通知都应载有关于最终包装材料、包装配置和保存寿命的详细说明。我们建议您保留包装验证协议和数据 以及保存寿命数据 在制造设施档案 供质量管理体系审计时审查
提交材料应包括灭菌过程设计和验证活动的摘要。如上所述,ISO 14937计划可作为这一文件的模板。FDA认为,为本指南的目的,没有必要重申这些标准的规定。标准制定组织的各种网站可以查阅。
与血液直接或间接接触的热质测试器械,在灭菌过程结束后,应对残留的热质进行残留评估。应尽可能提及FDA确认的标准,并应概述在界定过程期间进行的测试以及例行监测。
功能性能 后处理器必须根据《MDUFA和MDUFA法》第302条(《法案》第510(o)(1)(A)(2)(A)条),评价其后处理器械的功能性能。功能性性能是灭菌过程特征鉴定和验证以及清洁过程验证的一个组成部分。
后处理器应在最坏的情况下评估功能性性能,即:在器械打算按照后处理器规定进行后处理的最大次数之后。后处理器应模拟在每一后处理周期之间对每个器械样本的使用,并应在过程设计和验证摘要中具体说明这一步骤。具体类型的工程试验和其他试验将视具体器械的不同而有所不同。
在后处理器测试了最大预期周期之后,该器械应继续符合其性能规格。FDA目前针对特定器械的指导可能包括后处理器在验证功能性能时可能使用的性能测试。应在提交供审查的流程设计和审定文件中概述性能测试。
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脚注
[^1]: 见68 FR 23139. 2003年6月26日公布了该清单的订正本(68 FR 38071)。
[^2]: 见69 FR 19433。
[^3]: 见70 FR 56911。
[^4]: 见68 FR 23139. 2003年6月26日公布了该清单的订正本(68 FR 38071)。
[^5]: 见69 FR 19433。
[^6]: 见70 FR 56911。
[^7]: 见68 FR 23139. 2003年6月26日公布了该清单的订正本(68 FR 38071)。
[^8]: 3. 制造商如何知道其器械是否在多溴联苯醚制造厂商清单中?
[^9]: 完整地列出受这些MDUFMA要求约束的所有器械类型,见70 FR 56911。如果器械类型没有列入需要510(k)的已公布的清单之一,那么对于经过后处理的 SUD,在510(k)项中应列入何种信息?后处理的 SUD 510(k) 中必须包含21 CFR § 807.87所要求的所有信息。
[^10]: 70 FR 56911(www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/05-19509.pdf),完整列出须遵守验证数据要求的所有器械类型。制造商可使用审定数据补充510(k)项的待处理数据,从而不必在批准后向FDA提交审定数据。
[^11]: 见MDUFMA第102(b)节(该法第738(a)(1)(B)条),对于未列入清单的器械是必要的。司长应将这些确定意见通知510(k)名工作人员,以便更新须按鉴定数据提交要求提交的器械清单。当列出经过后处理的SUD,并且要求的日期已经生效时,所有随后就同一类型的经过后处理的SUD提交的新提交都必须包含审定数据。21. 能否使用主文件来记录验证数据?