医疗器械跟踪：行业与FDA工作人员指南
Medical Device Tracking : Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2014-03-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-tracking PDF：https://www.fda.gov/media/71205/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
《食品药品监督管理局现代化法》（FDAMA）要求制造商在FDA命令其这样做时跟踪某些器械。跟踪旨在在器械对健康构成需要立即关注的严重风险时，便于通知和召回。
《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第519(e)条（21 U.S.C. 360i(e)）的跟踪条款由《1990年安全医疗器械法》（SMDA）增加，并由1997年FDAMA修订。器械跟踪使FDA能够要求制造商迅速识别产品分销信息并将器械从市场撤除。 第519(e)条规定，FDA可要求对II类或III类器械进行跟踪，若（A）其故障将有合理可能造成严重不良健康后果；或（B）其 i. 旨在植入人体超过一年；或 ii. 是在器械使用机构以外使用的维持生命或支持生命的器械。 FDA已向目前制造和分销根据本法必须跟踪的合法上市器械的每一制造商签发函件。FDA也可作为上市前准予流程的一部分，对“新”器械签发采用跟踪方法的命令。FDA将在准予上市前通知提交（510(k)）或批准上市前批准申请（PMA）时向提交申办者签发命令。因上市前审查而签发的跟踪命令将作为单独命令签发；它将不是510(k)命令或PMA批准命令的一部分。 FDA对是否对符合法定要求的器械命令跟踪、或基于额外因素以及引起FDA注意的其他相关信息解除器械的跟踪，拥有裁量权。可考虑下列额外因素以确定是否应签发跟踪命令： • 突然、灾难性故障的可能性； • 显著不良临床结局的可能性；以及 • 需要立即专业干预。 FDA可从须跟踪器械清单中增加或移除器械，并可在审查上市前申请、召回数据、医疗器械报告、检查、请愿、上市后监测或引起其注意的其他信息时结合考虑额外指南因素。
当FDA确定某器械不再应被跟踪时，它将通过直接沟通通知制造商。
医疗器械跟踪增强FDA的召回权限。根据FD&C法第518(e)条（21 U.S.C. 360h(e)），FDA被授权命令强制召回。根据FD&C法第518(a)条（21 U.S.C.360h(a)），FDA的权限使我们能够要求制造商在与器械相关的不合理重大伤害风险事件中通知卫生专业人员和患者。当此类行动涉及被跟踪器械时，跟踪增强强制召回或通知的影响。
关于被跟踪医疗器械的更多信息也可见FDA网站 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/Medi calDeviceTracking/default.htm
关于被跟踪医疗器械或与被跟踪医疗器械相关的法规和要求的问题，应发送至 TrackedDevicesMailbox@FDA.HHS.GOV。
III. 范围
本指南适用于由CDRH监管的被跟踪医疗器械的制造商、进口商和分销者。
IV. 关于医疗器械跟踪的问答
提供下列问答，以增加对21 CFR Part 821医疗器械跟踪要求的清晰度，该法规在线见 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821
- 我如何知道我的器械是否必须被跟踪？ 当新器械获得FDA上市准予或批准，且在被跟踪器械清单上时，FDA将向制造商签发跟踪命令，以确认该器械的跟踪要求。除非已签发跟踪命令，否则不存在跟踪义务。
当某器械被解除跟踪要求时，FDA将书面通知适用制造商。
- 必须跟踪哪些信息？ 被跟踪器械制造商所要求的跟踪信息见21 CFR 821.25。被跟踪器械分销者所要求的跟踪信息见21 CFR 821.30。
2012年7月10日，FDA提议在美国分销的大多数医疗器械携带唯一器械标识符（UDI）（77 FR 40736）。若实施，UDI要求可能影响您被跟踪的器械。我们鼓励您访问我们的UDI网站 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentifica tion/default.htm 获取关于拟议规则的信息。
我必须使用特定跟踪方法吗？ 否。FDA理解制造商将有不同的跟踪方法和程序。制造商必须具有书面标准操作程序（SOP），定义将产生法规所要求信息的跟踪方法。
跟踪方法必须做什么？ 跟踪方法必须在短时间内提供关于被跟踪器械位置的某些关键信息。制造商将有3个工作日提供关于尚未分销给患者的器械的关键信息，以及10个工作日提供关于已分销给患者的器械的信息。
我可以外包跟踪计划的管理吗？ 可以。但是，制造商仍有责任确保该计划符合跟踪要求。除非FDA批准制造商的书面差异或豁免请求，制造商不能改变、变更或以任何方式规避其跟踪义务。
医疗器械登记能否满足跟踪计划的要求？ 可以。若登记收集21 CFR 821所要求的信息，登记可以管理器械企业的跟踪计划。但是，制造商仍有责任确保该计划符合跟踪要求。
我应对跟踪计划进行何种审核？ 制造商必须确保跟踪计划有效。制造商必须在收到跟踪命令后前3年每6个月进行审核，3年后每年进行审核。审核应核实跟踪方法实际有效，且所收集信息准确，以便在召回事件中及时通知正确的人员。
应使用公认的统计抽样计划，例如军事标准105E： 按属性检查的抽样程序和表格（MIL STD 105E）。该标准可免费下载，见 MIL-STD-105E。
审核可通过现场访问或与分销者、专业人员和患者的其他有效沟通方式进行。
在任何FDA检查期间会审查我的跟踪计划吗？ 跟踪方法受FDA检查约束，检查可包括对跟踪系统的审查。FDA可审查您的跟踪计划，以确保您的跟踪方法实际将器械跟踪至终端使用者。
我的跟踪义务会结束吗？ 会。当您有证据确认器械已被（a）退回、销毁或取出；或（b）患者已死亡时，不再要求跟踪。对仍在国内商业分销的被跟踪器械进行翻新和再制造的机构也受跟踪要求约束，并应能够确保原制造商能够迅速定位这些器械。 对于同时受跟踪命令约束的已批准PMA器械，可应申办者请求或由FDA主动，自原PMA批准之日起10年重新评估继续跟踪的需要。
如果其他人购买了我的业务怎么办？ 如果您停业且新的个人或实体获得制造或分销被跟踪器械的权利，则这些其他个人或实体负责继续跟踪责任。
如果我只是停止分销被跟踪器械但仍继续经营怎么办？ 如果您停止分销被跟踪器械但继续开展其他业务，则您仍对先前分销的器械的跟踪负责。
如果我完全停业且无人接手我的 制造权利怎么办？ 完全停业的制造商或分销者须在其向任何政府机构、法院或供应商通知业务关闭的同时通知FDA。 在向FDA通知时，制造商或分销者必须向FDA提供其跟踪记录和信息的完整集合。
被跟踪器械是否有任何特殊标签要求？ 否。被跟踪器械不要求特殊标签。但是，FDA认为应在器械上或随器械提供某种形式的识别。这将使用户能够容易地识别该器械以进行跟踪。
如果我不是原制造商，我只是组装由 其他人制造的包和系统，我必须保留跟踪记录吗？
是。FDA将包或系统组装者视为分销者。这意味着当收到被跟踪器械时您必须通知制造商。在适当时，您还应确保收到该包或系统的任何人知道它包含被跟踪器械。制造商的原标签应保留在包或系统中包含的每一被跟踪器械上。
如果我为美国政府工作并分销被跟踪器械怎么办？ 美国政府（文职或军事）受跟踪法规约束，并承担分销者、最终分销者和多重分销者的责任。
我是否必须跟踪出口器械？ 在美国境外分销的器械将不受跟踪约束（除非在军事基地或领事馆使用）。但请记住，制造商必须通过分销链将被跟踪器械跟踪至实际出口该器械的个人或企业。 FDA确实预期，在召回事件中，当接受者具有外国地址时，制造商将作出合理努力跟踪植入器械。
我是否必须跟踪进口器械？ 是。初始进口分销者承担国内制造商的角色，因此必须在其在美国的分销过程中跟踪该器械。
若外国制造商作为其自己的初始分销者行事，则该外国制造商保持器械跟踪的责任。未能遵守美国跟踪要求可能导致进口器械在进入美国的入境点被扣留。
作为使用机构，我的跟踪责任是什么？ 使用机构，例如医院和养老院，当器械为一次性使用时具有最终分销者的责任，当器械为多次使用时具有多重分销者的责任。 例如，植入一次性使用被跟踪器械的医院是那些器械的最终分销者。出租、租赁或出借多次使用被跟踪器械的医院门诊是那些器械的多重分销者。
FDA是否有我必须使用的特定报告格式？
否。没有义务使用特定报告格式。无论格式如何，全部所要求信息必须提供给制造商。在可能时，医院应考虑使用制造商的格式以方便跟踪。
- 与使用机构再灭菌器械相关的跟踪要求是什么？
医院对被跟踪器械进行灭菌、再灭菌或重新包装这一事实，并不使医院就跟踪目的成为制造商；使用机构仍为最终或多重分销者。
与体外除颤器相关的独特跟踪义务是什么？ FDA预期体外除颤器被跟踪至购买该器械的车辆、航空器或组织。跟踪信息不需要延伸至患者层面。
植入物的一般跟踪要求是什么？
制造商有责任通过分销链将植入物跟踪至患者，并在必要时更新地址。制造商将如何更新患者信息应在其跟踪SOP中规定。
我必须获得书面患者同意才能获取跟踪信息吗？ 否。该法规不要求患者给予书面同意以对器械进行跟踪或向制造商披露其身份。
如果患者拒绝提供跟踪所需的个人信息怎么办？ 患者（但非使用机构）可拒绝提供为器械跟踪收集的个人信息。此类拒绝应按产品、型号和序列号记录，并将该信息提供给制造商。制造商必须在该器械的使用寿命内保留此记录。患者拒绝并不免除制造商就被跟踪器械进行核算的义务。
作为器械进口商或分销者，我的责任是什么？ 尽管确保功能性跟踪系统的主要责任在于器械制造商，任何其他人，包括器械进口商或分销者（无论最终分销者还是多重分销者），若未能或导致他人未能遵守跟踪要求，将被视为违反FD&C法第301(e)和301(q)(1)(B)条。（这些FD&C法条款可见于 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFD CAct/FDCActChapterIIIProhibitedActsandPenalties/default.htm ）
我可以请求跟踪豁免或差异吗？ 可以。制造商、进口商或分销者可以请愿形式请求跟踪豁免或差异。请愿应按21 CFR 10.30的要求提交。
对于同时受跟踪命令约束的已批准PMA器械，可应申办者请求或由FDA主动，自原PMA批准之日起10年重新评估继续跟踪的需要。
V. 需要跟踪的医疗器械
FDA已向下列器械的制造商签发跟踪命令，按产品代码——首选名称的字母顺序列出：
Product Code - Preferred Name Procode Aortic valve prosthesis, percutaneously delivered NPT Breast prosthesis, non-inflatable, internal, silicone gel filled FTR Defibrillator, auxiliary power supply (AC OR DC) for low energy DC defibrillator MPD Defibrillator, automated, external, wearable MVK Defibrillator, automatic, implantable, cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D) NIK Defibrillator, DC, high energy (including paddles) DRK Defibrillator, DC, low energy (including paddles) LDD Defibrillator, implantable cardioverter (NON-CRT) LWS Defibrillator, implantable, dual chamber MRM Defibrillator, over-the-counter, automated, external NSA Defibrillators, automated external (AEDs) (non-wearable) MKJ Electrode, pacemaker, permanent DTB Electrode, pacing and cardioversion, temporary, epicardial NHW Electrodes, defibrillator, permanent NVY Electrodes, pacemaker, drug-eluting, permanent, right ventricular (RV) or right atrial (RA) NVN Endovascular graft system, aortic aneurysm treatment MIH Heart valve, mechanical LWQ Heart valve, non-allograft tissue LWR Heart valve, replacement DYE Mandibular prosthesis, condyle, temporary NEI Monitor, apnea, home use NPF Monitor, breathing frequency BZQ Pacemaker battery DSZ Pacemaker, lead adapter DTD Pacemaker, pulse generator (NON-CRT) implantable LWP Pacemaker, pulse generator, implantable DXY Pulmonary valve prosthesis, percutaneously delivered NPV Pulmonic valved conduit MWH Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) NKE Pulse generator, permanent, implantable NVZ Pulse generator, single chamber, single LWW Pulse generator, dual chamber, pacemaker, external OVJ Pulse generator, single chamber, sensor driven, implantable LWO Pump, infusion or syringe, extra-luminal FIH Pump, infusion, implanted, programmable LKK Shunt, protosystemic, endoprosthesis MIR Stimulator, autonomic nerve, implanted (depression) MUZ Stimulator, cerebellar, implanted GZA Stimulator, diaphragmatic/ phrenic nerve, implanted GZE Stimulator, diaphragmatic/phrenic nerve, laparoscopically implanted OIR Stimulator, electrical, implanted, for Parkinsonian symptoms NHL Temporomandibular joint, implant LZD Transmandibular implant MDL Ventilator, continuous, home use NOU Ventilator, continuous, non-life-supporting MNS Ventilator, continuous, minimal ventilatory support, facility use MNT Ventilator, continuous, minimal ventilatory support, home use NQY Ventilator, mechanical ONZ
VI. 从跟踪要求中解除的医疗器械
先前从强制跟踪要求中解除的器械仍无任何跟踪义务。
随着本指南的发布，CDRH因更新的风险评估，将下列器械从强制跟踪要求中解除：
Product Code - Preferred Name Procode Condylar fixation plate, implant JDP Condyle prosthesis, mandibular; bone plate with mandibular condyle prosthesis; locking reconstruction plate with attachable condyle MPL Glenoid fossa prosthesis MPI