医疗器械报告用户设施

Medical Device Reporting for User Facilities

发布日期：1996-04-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Radiological Health 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-user-facilities PDF：https://www.fda.gov/media/73972/download

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官方文件全文

1. 导 言. . 表1 - 计量吸入器报告要求摘要. 2
2. 用户设施报告要求 . 报告类型 .. .. . 三、半年期报告的数据要素. .4 " 合理表明的资料 " .. .. . 一. 时间和时间4 豁免、差异和备选报告. 5 英文报告要求.5 报告编码. .. . 电子报告 .. .. .
3. 书面程序、记录保存和公开披露 书面程序 .7 公开提供报告. .. 8
4. 执行 .
5. 刑事处罚机关. 99 民事处罚当局. . .. 9
6. 定义 定义 门诊外科设施 11 " 了解 " 1111 " 造成或促成 " .11 器械用户设施. . . 医院 医院. .12 MDR可报告事件.. 12 医疗人员. .. .

八、门诊诊断设施. 12 门诊治疗设施.13 设施病人. . .13 医生办公室. . 严重伤害 . .14 用户设施报告号工作日 工作日14 14 6. 经常提出的问题. . 附录附录

A. FDA表格3500A(强制性医疗观察表)

B. FDA第3419号表格(多年期年度报告) . 23

C. FDA表格3500A的简要指示

1. 简介 简介简介 简介 1990年,国会颁布了《安全医疗器械法》,以增加美国食品药品监督管理局和制造商收到的有关医疗器械严重问题的信息。虽然自1984年以来,医疗器械的制造商和进口商被要求向FDA报告所有与器械有关的死亡、重伤和某些故障,许多报告表明报告普遍不足。1986年总审计局(总审计局)的一项研究表明,医院报告的医疗器械问题不到1%,而且,医疗器械的问题越严重,报告的可能性就越小。1989年,审计总署的后续研究得出结论,尽管充分实施了《医疗器械报告条例》,但报告严重不足的情况仍然存在。 根据SMDA,器械使用设施和制造商必须报告器械已造成或可能造成或可能造成或促成的死亡和严重伤害,并必须建立和维持不良事件档案。器械用户设施的定义是:医院、流动外科设施、疗养院、门诊治疗设施、外科手术设施、门诊治疗设施。或非医生办公室的门诊诊断设施。医疗器械是指用于诊断、治疗或预防疾病、伤害或其他状况的任何物品,不是药物或生物。(关于术语和概念的定义,见第5和第6节。 )SMDA用户设施报告部分于1991年11月28日生效。 为执行《生物和毒素武器管理法》,FDA在1991年11月26日公布了一项暂定最后规则,联邦登记册并请各方就该条例提出意见,收到了300多份意见。 1992年6月16日,总统签署了1992年《医疗器械修正法》(公法102-300);1992年修正案,修正了与报告不利事件有关的某些规定(《食品、药品和化妆法》第519条)。1992年《修正》对用户设施报告的主要影响是为用户设施、制造商和进口商制定单一的报告标准。1995年12月11日公布的医疗器械报告最后规则,即1995年12月11日公布的医疗器械报告最后规则,联邦登记册答复了联邦和联邦登记册收到的评论。 FDA和1992年《修正》要求的修改,为便于参考,兹将《多边争端解决条例》各节置于术语和概念之后的括号内。 下表概述了对用户设施和制造商的多式联运要求。 表1 - MDR报告要求报告报告摘要 和谁? 什么时候?

• 10个工作日内,只有制造商不为人知的每半年一次报告FDA1月1日和7月1日的死亡和严重伤害制造商30天死亡报告,FDA才有10个工作日之内严重伤害* 制造商才有10个工作日之内,基准报告,以确定FDA 30天报告 首次报告每个器械何时和何时和提供器械的基本数据 5天报告 5天报告 5个工作日内,FDA需要立即采取补救行动 5个工作日内,FDA指定的其他类型事件 5个工作日内,FDA年度核证 5个工作日内,FDA指定的其他类型事件 5个工作日内,FDA年度核证 5个工作日内,当FDA提交遵守条例的年度登记时
• 严重伤害的定义已不再需要“立即”干预,而只需要医疗或外科干预。 表2 - 其他MDR要求的汇总表 -- -- 简要档案用户设施以及投诉记录和MDR报告要求的应用程序 -- -- 制造商必须保存两年,或对于制造商,器械的预期寿命,如果更长的话。 必须开发、维护用户设施和书面程序,并执行程序制造商(1) 识别、评价、评估、评估、核查、核查和核查程序。及时提交灾后恢复报告,以及(2) 遵守记录保存要求。 豁免、用户设施和研究用器械均免予适用。可根据要求或FDA的报告酌处权,批准备选要求。 外国制造商必须指定一个在美国的代理代理商,负责登记和提交MDR报告,代表制造商进行调查或获取调查信息、向制造商提交报告并保留投诉档案。

2. 使用设施 用户设施在得知合理表明医疗器械已经或可能已经造成或促成了不利事件的信息时,必须报告死亡和严重伤害情况。他们还必须建立和保存不利事件档案。 2.2 个人不利事件报告数据 用户设施必须提交两类报告:个人不利事件报告[§803.30] · 病人信息(A部分);• 个人不良事件报告包括说明有问题的不利事件或死亡和严重伤害报告或产品报告(B部分);表格3500A或电子等同物。 • 可疑医疗器械信息 用户设施必须报告器械制造商和FDA,只要该设施有情报合理表明某一器械已造成或可能造成或促成病人死亡。如果一个设施掌握的资料合理表明一个器械已经或可能造成或促成了病人的严重伤害,如果制造商不知道,报告应送交FDA。 如果在前6个月报告期间提交了任何个别不利事件报告,用户设施必须向FDA提交半年期报告,说明FDA表格3419或经核准的电子等同形式。 每年应提交半年期报告至1月1日(提交7月至12月的报告)和7月1日(提交1月至6月的报告)。 如果在报告所述期间没有向FDA或制造商提交任何单独报告,则不应提交半年期报告。 用户设施报告(使用FDA表格3500A)必须包含以下内容:(D) 初始报告人信息(E) ;• 用户设施信息(F) 2.3半年期报告数据要素[§803.33] 半年期报告必须包含以下信息:• 用户设施的医疗机构管理局(HCFA)提供商号码或FDA指定的号码;• 报告期和报告期,例如1月至6月或7月至12月;• 半年期报告的日期,报告期间报告数量最低、最高,如1234567890-1995-0001至1000;• 姓名、职位头衔和完整的半年期报告应在1月1日指定个人地址到期,7月1日到期。 作为设施联系人,负责向FDA报告,以及该人是否是该设施的新联系人;· 半年期报告期间发生的每一可报告事件的资料,包括:

• 用户设施报告号;
• 器械的名称和地址 制造商;
• 工具器械品牌名称和通用 名称;
• 产品模型、目录、序列和 数数;
• 活动简介 向制造商和/或FDA报告;以及
• (b) 报告提交地, 即FDA、制造商、经销商等。 用户设施可不提交每起报告事件的摘要,而只填写FDA表格3419第一部分,并附上每份强制性报告的副本(FDA表格3500A,第3500A段)。在报告期间提出的申请。2.4 所有死亡和重伤的个别报告必须在从任何医生将请求与报告的事件联系起来之日起10个工作日内提交。设施的所有人员得知口头请求后,将以书面形式确认可报告的事件。 FDA。 2.5 “合理建议的信息”[§803.20(c)] 合理表明医疗器械造成或促成了可报告MDR事件的信息(即:(包括专业、科学等任何信息)或医疗事实以及某一器械造成或可能造成或促成可报告事件的意见或看法。 2.6 用户设施收到的“合理知道的信息”[§803.30]。 用户设施必须提供他们合理了解的所有信息。 这包括在用户设施拥有的文件中发现的信息,以及在该设施内采取合理后续行动后获得的任何信息。用户设施不需要通过获取或评价其不合理了解的信息来评价或调查事件。 2.7 FDA要求提供补充资料[§803.15],可以确定保护公共健康需要为一份医疗记录报告提供补充资料或澄清资料。在这些情况下,如果补充信息超出FDA报告表格的范围,或无法随时获得,任何请求将说明要求提供信息的原因或目的,指定提交资料的日期,以及显然2.8 在不提交[第803.22条]时,如果用户设施从多个来源了解到同一病人和同一事件的信息,只需要一份MDR报告。如果用户设施确定所收到信息有误,因为没有发生与器械有关的不利事件,则不需要报告元数据报告。2.13 获取表格和编码的地点也必须保留在设施MDR手册中[§803/11]两(2)年。 2.9 豁免、差异和备选报告。 [803.19] FDA经书面申请或自行斟酌,可给予用户设施豁免,但有差异,或另一种报告形式,可能改变报告频率。当FDA给予豁免、差异或其他形式的报告形式时,它可以规定其他报告要求,以确保保护公共健康。必要时,委员会还可撤销或修改任何例外、差异或替代报告形式。 2.10 英文报告要求[§803/13] 所有要求的MDR报告必须用英文编写。 2.11 FDA为填写FDA表格3500A编制了一本编码手册[§803.21]。该手册载有数百条关于不利事件的守则,并将根据需要予以更新,可从各种来源获得该手册(具体细节见2.13)。 2.12 电子报告[§803.14] 任何记录和记录管理报告,经FDA事先书面同意后,可以电子方式提交,这种同意可以撤销。 提交的电子报告包括替代性报告媒介(磁带、磁盘、磁盘、FAX等)和计算机对计算机通讯。符合电子报告标准、准则或FDA为管理管理报告制定的其他程序的任何电子报告,将被视为事先得到使用许可。 FDA表格3500A和3419,完成3500A所需的说明和编码手册,可通过因特网提供:1996年6月以后,上述文件和其他MDR指南将从下列机构提供:国家技术信息处。

Springfield, VA 22161 电话号码(703) 487-4650。 完整的文件清单见序言。 2.14 报告提交地点。 [第803.2段]所有个别不利事件报告、半年期报告和任何补充资料应送交:美国食品药品监督管理局器械和放射卫生医疗器械中心方框3002 Rockville, MD 20847-3002,每份报告及其信封应具体标明,例如半年期报告或用户设施报告。 如果用户设施认为有公共卫生紧急情况,应联系:FDA紧急行动处,区域行动厅,HFC-162 电话号1-866-300-4374或301-796-8240 电话报告之后,应提交一份FAX报告,报告号为240-276-3454。 3. 程序、记录和记录 保存和公共公布用户设施必须制定、执行和保持报告不良医疗器械事件的书面程序。除了报告与器械有关的死亡和严重伤害之外,用户设施必须建立和维护MDR档案。 3.1 书面程序[§803.17] 3.2 文件[§803.18] 书面程序包括内部用户设施必须建立和主系统,提供:tain MDR事件文件。• 用于及时和有效的身份识别设施。这些档案必须具有突出的特征、沟通和被评价的特征,并存档,以便于及时说明不利事件;查阅。• 标准化审查程序以及确定是否可报告用户设施或事件前后的参考情况的程序掌握的信息;• 确保及时作出报告决定和决策转递完整报告的程序。 程序; 用户设施还必须建立, 执行所有已完成的MDR表格副本,并保持书面程序和其他资料,以确保遵守文件以及FDA、经销商和人工记录保存要求。这包括:涡轮。 · 对与不利事件有关的记录所评价的资料,确定某一事件是否已经报告,必须保留两种可报告资料;(2) 自事件发生之日起两年。• 用户——所有MDR报告和资料,在任何合理的时间,查阅向FDA提交的所有要求以及复制和核查的人工制品记录。 • 为准备提交半年期报告而评价的任何资料;• 建立制度,确保获得便于FDA及时采取后续行动和检查的信息。 保存的书面或电子档案,包括设施的所有文件,必须允许FDA雇员获得3.3份公开的报告[§803.9]。包括FDA的任何电话报告记录,可以公开披露。 在公开披露报告之前,FDA将从报告中删除下列信息: 构成贸易秘密或机密商业或金融信息的任何信息;• 任何个人、医疗、• 向制造商通报用户设施所要求的资料(包括一些植入器械标的器械的序列);• 透露与MDR隐私有关的披露;• 向自愿提交MDR卫生和人类部报告的雇员披露。这包括医生、服务处和保健专业人员部、其他司法部或经正式授权的医院雇员,除非是指定的医学与发展部指定的委员会和Pre-Sub,否则请与美国国会联系。 个人。 FDA将向病人披露报告中涉及该病人的所有信息,要求报告。 FDA将不披露提出报告的用户设施的身份,除非与下列事项有关:• 为执行医疗器械报告要求而采取的行动,包括未能或拒绝提供材料或资料;经销商;或 3.4 拒绝声明者[§803.16] 提交《管理报告条例》规定的报告或资料,以及FDA公布的报告或资料,不一定反映FDA或提交者承认或认定该器械、用户设施或其雇员造成或促成了可报告事件。 MedWatch Form 3500A中, 4. 执 行 FDA拥有刑事和民事惩罚权力,以执行《多国德》的要求。 4.1 执行FD&C法刑事处罚当局的权力:不遵守FD&C法的要求是《食品、联邦食品、药品和化妆品法》禁止的行为。委托他人从事一项违禁行为可根据第302条对用户设施实施禁令程序,并根据《FD&C法外籍人解法》第303条对用户实施刑事处罚。 刑事处罚最高可处以1 000美元的罚款和对初犯的一年监禁,如果该罪行是非故意的,因随后的罪行或故意罪行,最高可判处10 000美元和3年监禁。 民事处罚机关:如不遵守《最低限度标准》报告要求,如重大失职或明知违反要求,可处以民事处罚;民事处罚是FDA对不遵守《防止洗钱法》规定的行为处以行政罚款。受到民事处罚的人有权由民事台架进行听证。ALJ的决定可以向FDA专员提出上诉,专员的决定可以向美国上诉法院提出上诉。对每项违法行为的处罚不得超过15 000美元,对在单一诉讼中裁定的所有违法行为的处罚不得超过100万美元。 11 11 11 5. 定 定义 定义 管理管理条例载有一些适用于用户设施、进口商和制造商的一般条款,以及用户设施报告的具体条款。为便于参考,在术语之后的括号内加上了《多边争端解决条例》的章节。以下定义一般适用于用户设施,但读者应参考《管理数据记录规则》来拟订完整的定义。 5.1 门诊外科设施[§803.3(b)]“门诊外科设施”是指因故障而运作的单独实体;ASF——不适当或不适当的器械可以是独立实体(即不是设计;• 制造(例如,在一个实体的共同所有权、许可或控制下)。• 使用错误的国家、市或地方政府,获得承认的认证组织认证的或经认可的认证组织认证的。如果不利事件符合报告标准,ASF必须报告该事件,而不论ASF提供的医疗服务的性质或地点。 5.2 “了解”[第803.3(c)节]5.11]或门诊治疗设施(见[第803.3(w)节]所界定的用户设施“了解”5.14)。学校MDR报告的情况是,医疗护理办公室和雇员保健单位是音响,它们受雇于或正式不是用户设施。 获取合理表明发生了可报告事件的信息。 5.9中定义了“医务人员”。 5.3 " 造成或促成 " 诊断、治疗(医疗,[第803.3(d)节]),一种器械可能 " 造成或促成 " 病人死亡或重伤,(a) 如果由于下列原因,死亡或严重伤害当时或可能归因于该器械或该器械,或可能归因于该器械或该器械,可能是死亡或严重伤害的一个因素:5.4 器械用户设施[§803.3(f)] “器械用户设施”或“用户设施”系指医院(见定义5.5),流动外科手术设施(见5.1)疗养院(见5.10),门诊诊断设施(见5.12),它不是一个 " 医生办公室 " (见5.5 5医院[第803.3(i)段)] “医院”是指主要为提供职业、语言、身体等)、外科特殊和一般医疗条件的其他病人服务。医院包括普通医院、慢性病医院、康复医院、精神病医院和其他特殊设施。• 已经获得另一医疗实体(例如:(a) 在共同拥有、许可或纪律;控制另一实体的专业或科学领域)。 医院由医疗管理部负责受理医疗投诉或管理条例,无论是否属于不良事件报告;联邦、州、市或地方政府或经..认可的政府颁发许可证或许可证,是此类人员的主管。 获得认可的认证组织。如果不利事件符合报告标准,医院必须报告该事件,无论医院提供的医疗服务的性质或地点如何。 5.6 [§803.3(m)] 另一个医疗实体(例如,(a) 发生故障时,发生故障时,该故障是指器械对实体的故障),该器械的操作主要符合其性能规格,或目的是提供:按预期进行。性能规格包括熟练护理和器械相关标签中的所有索赔要求。为需要使用某种器械的人提供的服务是指预定的医疗或护理护理;该器械被贴上标签或销售的用途。(用户设施见6.14。 ) • 临终病人的住院治疗;或5.7 MDR[§803.3(p)]“MDR”是指医疗器械报告。 5.8 MDR 报告事件[§803.3(q)]“MDR报告事件”是指用户设施了解到有情报合理表明某一器械已经或可能造成或促成死亡或重伤的事件。 5.9 医务人员[§803.3(r)]“医务人员”是指:• 获得国家、领土或其他理事机构的执照、登记或核证,以管理保健;• 负责5.10疗养院[§803.3(s)]“疗养院”的雇员系指一个独立的实体(即:受伤者康复服务不是服务提供者或任何其他设施的一部分),或由共同拥有、许可或控制为伤者康复服务的机构经营的机构,残疾或生病。 不论是否获得联邦、州、市或地方政府的许可,疗养院都须受本条例的管辖。如果不利事件符合报告标准,不论疗养院提供的医疗服务的性质或地点如何,疗养院必须报告这一事件。 5.11 门诊诊断设施[§803.3(t)] “门诊诊断设施”是指一个单独实体,该实体:• 开展医疗诊断物理治疗和病人物质检测治疗;虐待。 • 不承担持续的责任——门诊治疗设施可以是患者护理的适宜设施;并且要么独立(即不是..的一部分)提供服务,供另一医疗实体(例如其他医务人员)使用。共同所有权、许可证或包括诊断性放射、实体控制)下的例子。 门诊治疗设施是共振成像、计算机化轴,不论是否获得联邦、联邦断层摄影和体外测试 国家、市、地方政府或门诊诊断机构可被承认为认证组织。不属于不利事件的一部分不符合报告标准,提供服务或任何其他设施)或门诊治疗设施必须报告由另一医疗实体(例如:不论该事件的性质或地点属于共同所有、许可或实体控制所提供的医疗服务的性质或地点)。 门诊治疗设施。 门诊诊断设施由《医疗、康复和康复条例》涵盖,无论是否获得联邦、州、市、直辖市和直辖市的许可。如果不利事件符合报告标准,门诊诊断设施必须报告该事件,而不论门诊诊断设施所提供的医疗服务的性质或地点。 5.12 设施使用的门诊治疗设施器械。 [§803.3(u)] “门诊治疗设施”系指主要为提供非外科治疗(医疗、职业门诊治疗设施包括救护车提供方、救援服务和家庭保健小组。门诊治疗设施提供服务的例子包括心脏减颤、化疗、放射治疗、止痛治疗、透析、透析等。服务或其他设施的提供者或语言或服务或任何其他设施的提供者)或《医疗管理条例》所包括的,或《医疗管理条例》所包括的,而不论该设施是否得到5.13名患者的认可[第803.3(v)条] “设施位置”是指在设施控制或管辖下或在其控制或管辖下被诊断或治疗和/或接受医疗护理的任何个人。为《管理管理条例》的目的,该定义包括学院雇员或与设施有联系的个人,他们在履行职务时,由5.14医生办公室[§803.3(w)] " 医生办公室 " 造成或可能造成或可能促成的与器械有关的死亡或严重伤害[§803.3(w)] " 医生办公室 " 是指作为医生或其他保健专业人员办公室运作的设施(例如:牙医、脊椎按摩师、眼科医生、护士、学校护士办公室、学校诊所、雇员诊所、主要目的是检查、评估、治疗或转诊病人。医生办公室可以是独立的、集体执业的,也可以是健康维护组织的一部分。 5.15 严重伤害[第803.3(aa)] “严重伤害”是指伤害或疾病,即:• 造成身体功能永久受损或对身体结构造成永久损害;• 必须进行医疗或外科干预,以防止永久损害或损伤。 5.16 永久[第803.3(aa)(2)] 永久损害或损害是不可逆转的损害或损害,并非微不足道。 5.17 用户设施报告号[803.3(dd)]“用户设施报告号”是指用户设施提交的每份报告的独特识别号,由三部分组成:• 用户设施的10位数保健筹资管理局(HCFA)号码。如果HCFA号码不足10位数,用零位数填补剩余空位;• 提交报告的四位数日历年;和例如,完整的数字如下:1234567890-1996-0001。 如果一个设施有一个以上的氟化烃A编号,它必须选择一个编号,用于其所有多边报告报告。 5.18 工作日[§803.3(ee)]“工作日”是指星期一至星期五,不包括联邦假日。 6. 最新询问的问题 以下是FDA经常提出的问题,它们提供了农村发展部的背景资料,并试图解释FDA的一些政策决定。 6.1 为什么国会要求用户设施报告医疗器械? 国会根据对1976年《食品、药品和化妆品法修正案》的审查,颁布了1990年《安全医疗器械法》。国会认为,需要对章程进行重大修改,以便FDA能够更好地保护公众健康。 由于总审计局对国会的听证和研究,国会的结论是,FDA收到的有关医疗器械问题的信息不足。有了更好的信息,FDA可以采取适当行动,保护公众免受危险医疗器械的危害。 6.2 1992年《医疗器械修正》如何影响医疗器械报告? 1992年《医疗器械修正》将报告不良器械事件修改如下: 采用单一报告标准报告标准报告不良事故。 1992年《修正》第5(a)节订正了用户设施报告要求,即只要设施收到或以其他方式了解到合理表明某一器械“已经或可能造成”死亡的资料,用户设施就应报告,严重疾病,或严重受伤的住院病人。这一法定语言的改变对制造商、进口商和用户设施采用单一的标准,以确定何时必须向FDA报告器械造成的伤害。 1992年《修正》第5(a)节对使用设施、设施制造商、进口商和经销 vi必须报告。 现在的定义要求报告伤害或疾病,即:

• 危及生命;或

• 造成身体功能永久受损或对身体结构造成永久损害;· 有必要进行医疗或外 vi干预,以防止身体功能永久受损或身体结构永久受损。 它删除了SMDA的要求,即伤害必须要求“立即进行医疗或外科干预”,以防止永久性损伤或损害,以便有资格成为要求报告“其他重要不利器械经历”的新权威机构。 1992年修正案还授权FDA颁布条例,要求报告死亡以外的“重大不利器械经历”。该机构认为有必要报告的严重伤害或严重疾病,将在今后的条例中实施这一规定。 6.3 医疗器械报告与用户设施报告之间的关系是什么? 用户设施报告是一个构成部分,即001,FDA将为FDA医疗器械分类分类分配数字,用于FDA医疗器械报告今后的使用。指定的数字将使用程序( MDR) 。自1984年以来,FDA报告记录中的制造商和任何进口商都必须报告与用户设施的通信。与器械有关的所有死亡、严重伤害和零应首先发生某些故障后使用。如果用户没有收到FDA提供的食品、药品、药品、下次报告和化妆法之前指定编号,要求提交用户设施。如果设施有多个场地,通知制造商和(或)FDA主场地的单位可以集中报告并使用一个可报告事件。 6.4 主要地点是 " 医疗观察 " ,它与MDR和用户设施报告有何关系? 美德观察是FDA的后市场监视计划,用于报告与所有医疗产品(毒品、医疗器械、生物、植物和植物)有关的不利事件。医疗器械报告(MDR)是医疗观察的一部分,用户设施报告是MDR的一个子集。

6.5 最终的MDR报告要求的生效日期是多少? SMDA的用户设施报告部分自1991年11月28日起生效,尽管尚未公布关于MDR的最后条例。虽然最后的《民主与发展法》 vit 生效日期是1996年4月11日,但FDA将生效日期延长到1996年7月31日。这将使用户设施和制造商有更多时间准备新的要求。 6.6 我们的设施有不止一个HCFA号码 我们该用哪个? 如果一个设施有一个以上的HUD(人道主义使用器械)编号,它必须选择一个用于所有元数据报告。它在初次报告中应在适当的空间内使用所有零(例如00-1995-0mut),向FDA提供姓名、地址和地址,各地点的《渔业协定》和《渔业协定》编号及其第一次报告。 6.7 什么是器械? 《食品、药品和化妆法》将“器械”定义为“仪器、仪器、器械、安装、机器、构思、植入、试管试剂,以及或其他类似或相关物品,包括下列任何组成部分、部分或附件:• 国家官方公式或美国药典或其任何补充品承认;• 用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病;• 意图影响人的身体或其他动物的结构或任何功能,但并非一种药物,即:产品不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其首要目的,而并非依赖作为人体管理组织一部分或属于实现主要健康管理组织范围的代谢的用户设施(定义见5.4),即用户设施(见5.4)必须报告。 医疗器械的例子(FDA已收到医疗报告)包括医院床位、心脏阀、通风机、病人束缚、X光机等。一般而言,如果在医疗实践中使用并且不是药物或生物,它是一种器械。 6.8 是否需要救护车和救援服务报告与器械有关的不利事件? 是的,救护车和救援服务属于用户 vi设施的定义范围,因为它们是门诊治疗设施。由于这些服务机构使用的器械可能发生故障,带来重大风险,FDA已将这些器械列入用户设施的定义。 6.9 为什么家庭医疗机构拥有用户 vi 和根据MDR报告的任何要求? FDA因此获得的信息将家庭医疗机构列入用户设施的定义,因为家庭保健所用器械可能发生故障,构成重大风险。 家庭医疗机构(及其器械经销商)很可能是首先了解诸如苯丙胺监测器等关键家庭保健器械问题的人;排气机、输气泵等 6.10 是否要求外国用户设施 vies remanding 外国用户设施? 虽然这些报告是自愿的,但FDA根据《管理报告》提出报告? 建议3500A表格应用于编号。 只有美国境外由美国政府经营的用户设施才须根据《药品管理条例》报告。 6.11 人体免疫机能丧失综合症是否必须报告? 6.12 用户设施是否需要指定联系人 vi? [第803.32(e)(4)款]设施必须指定一个联系人,FDA可以与此人进行与多国医疗报告有关的通信。第三方可充当联系人,并为用户设施提交报告。 6.13 是否需要用户设施来调查不利事件? 最后的MDR规则FDA澄清说,用户设施必须只报告“合理了解”的信息,而不必通过获取或评价不合理了解的信息来调查不利事件。 合理已知的信息包括设施内合理后续行动文件所载信息。当然,用户设施仍须初步确定是否应根据管理管理报告报告某一事件。 6.14 如果器械发生故障,但 vi没有造成死亡或重伤,应否提交报告? 鼓励用户设施报告没有造成死亡或 vi严重伤害的故障,但无须要求用户设施报告。 向制造商报告,因为本表格提供了事件和器械的更多细节。这些报告向制造商和FDA提供有关器械安全的重要信息。 6.15 " 永久损害 " 或保护什么? “永久性损害”是指“严重伤害”定义中的“永久性损害”是指向公众提供的不可逆转的病人识别资料。记者身体结构受损或损坏,或可能提交身份识别资料,以代替病人的功能,但不包括轻微损伤或姓名。如果FDA要求更多的病人因损坏而受伤,虽然某些化妆品损坏可能具有模具作用,但请求将被视为一个例外,不是所有化妆品损坏依据,而是微不足道。 将被视为微不足道。 6.16 使用“暂时损害”作为民事诉讼的证据是否使用? 一个在MDR下报告的器械? 是的,如果“暂时损害”可以作为证据或用于“危及生命”的其他用途。 任何涉及私人当事方的民事诉讼都危及生命。除非设施、个人或医生向器械报告 vi 情况,否则可能由器械造成或促成,无论是谁提出报告,都知道损害是否“ vititual”。 报告中的信息是虚假的。 然而,没有生命威胁的暂时损害是无法报告的。 6.17 “事件档案”是否与医院相同,根据“MDR事件档案?” 《信息自由法》可以发放? 由于收到对第1/2002号来文的评论意见,FDA不会透露“事件档案”的拟议定义。 FDA的医生或用户的其他雇员改变了定义,将其重新命名为“事件档案”。尽管用户的身份是“MDR事件档案”。 MDR事件档案包括设施和MDR联系人,可以披露(与FDA或根据3.3所述某些情况,与FDA或其他机构)提交的MDR报告。 然而,用户设施的MDR与 vinal evidents effective events.(实体)和与该实体有关的任何文件都接触。这包括3500A号医疗观察表格F区的文件编制人,涉及可分发的审议和决策文件。 用于确定某一事件是否为MDR可报告事件的程序(即使设施决定不提交MDR)。 最后MDR规章也允许是。SMDA的语文,作为用户设施,可采用医疗器械修正信息中某些修改的参考资料(如医疗记录、病人档案、病历、病历等)。而不是将它们列入MDR事件档案。 6.18 病人的身份是否为是 vi 病人的身份将受到保护由于FDA没有公布提交给FDA的FD&C法报告的任何6.19 Can MDR报告,报告说报告不是6.20, 是一个FD&C法事件记者的身份,例如医生在6.21时的病 vi,“用户/操作者错误”是否根据MDR报告? 1992年的条例要求报告所有合理表明某一器械已造成或可能造成或可能造成与器械有关的死亡、严重伤害、严重伤害、或重病。FDA需要了解与用户错误有关的事件,无论何时,如果许多事件是错误造成的,造成或可能造成或可能促成对器械的不当使用,或不足以应付可报告事件,则必须了解这些事件。通过接受对受限制病人的监测, vi发展局可以对这些调查结果作出反应。FDA发布了一项决定,确定是否有必要采取额外措施,发出安全警报,警告公众危险,以解决这一问题,例如:与使用病人束缚有关。 重新标签或重新设计器械。 此外,FDA指定的限制是6.22 用户设施是否必须允许器械制造商(与病人死亡或重伤有关)使用该器械? 1995年,FDA收到10万多美元,或制造商可以查阅药品管理报告,FDA认为,用户设施是用户设施。 FDA鼓励用户允许进入该器械或将该器械归还制造商评估。 6.23 MDR是否真的有助于防止器械问题? 有,例如,对关于病人受 vi约束的医学报告进行的审查显示,有34人死亡,11人受伤。FDA的审查还发现预选器械,并向制造商发函,要求修改标签,以防止这种不当使用。没有药品和药品管理报告,FDA就不会知道为保护公共健康需要采取这些行动。 21 A 23 附录B 25 FDA表格3500A的缩缩表,具体指汇报一般建筑的药品销毁情况

F. 仅供用户设施/分配器械使用

1. 完成所有适用和输入的章节和项目 F2 使用与第1页相同的报告号(见条目)。 (一般指示第4项)。
2. 在无信息可用时使用下列代码 F7 如果后续报告,记录任何物品的用户设施或经销商:NA - 不适用;NI - 尚无资料,但初次报告编号为F2块,顺序可能稍后;UNK - 未知。 在“后续行动”之后空白地列出这一后续行动编号,
3. 以下列格式输入日期:MM/DD/YY(例如6月3日) 例如,对于第一次后续行动输入 " 1 " ,第二次输入“2. " Do 1995=06/03/95。如果确切日期不详,请尽量不要重复以前就下列估计提供的资料。2000年及以后,请使用YYY年。 上头报告。
4. 输入用户设施报告号或经销商报告 F10 输入3个“病人”和3个“器械”代码,大多数数字和(或)制造商报告编号在右上方准确描述事件。在 1 页的角只放置一个代码, 格式为 NNN- YYeach 框。病人代码描述在XXXXX时发生的情况,其中Ns代表10个字符的HCFA编号病人,原因是用户设施的事件和器械代码,或7位数的登记或识别描述事件发生期间器械故障或问题。 制造商或经销商的编号; YY 是

G. 所有制造商

报告 和 XXXXX 是 G1 的 4 或 5 位数序列号 G1 输入报告年份报告的制造商的全名和地址(见 21 CFR 803 或报告站点(联系人办公室),包括联系人姓名)。 (准则)) 制造场地的名称和地址,如果 5. 当条目超过允许范围时, 附加续续页 与此不同的是,也必须纳入这一块。 并标明 G3 的报告部分和区块号 检查所报告信息的来源 。 如果“ 公升” 是每页 。 选中后, 附上文章副本( 英文) 和 6. 使用该编码手册来填写F10、H3和H6区块。 在报告RPS/DPS研究时,请检查编码手册、文件“研究”框中的定序信息,或编号799。FAX在(800)899-0381或批准后研究时提供。 (301) 827-0111。 G5-6 不用于医疗器械。 7. 如果不止一个病人参与了同一事件, 5天报告“初始”如第一次或初次填写A节及B2、B5、B6、B7、D10和F10区块提交,则填报“初始”或 “后续”,如果对每个病人进行后续跟踪或补充。在提交时输入相应的病人识别符号。如果后续报告,则不重复先前的每个街区。 地点制造商报告 8. 如果涉及一个以上的疑似医疗器械, G9区块的初次报告数量和每个单元的后续行动完整D节。F部分完整,F部分,在G7区块的空白线上,在器械和F9、F10、F13和F14区块之后,为每增加一个“后续”的G7区块的空白线上一个序列编号,以及F9、F10、F13和F14区块。 器械。对应于每个D节及其相应的F G8节,不用于医疗器械。 标记如下:“第1条”、“第2条”等。

H. 器械制造商仅对特定器械进行摘要说明。

A. 病人信息

H5 如果问题与器械无关(例如X声压1使用识别符号,不使用病人的姓名或SSN)。 检查“否”。 A2 给出病人的年龄或最佳估计,并标明即使使用单位(年、月、日),H6编码必须填入时间才能得出结论。 器械未被评价 。

B. 不利事件或产品问题

H7 检查所有应用内容 。 B1 复选框1,如果不利事件和/或框2,如果产品H10输入任何补充信息、评价或问题。在报告死亡澄清时使用不利事件。不重复先前的信息 。 H11 提供下列额外、纠正或缺失的故障,如果有信息,可能导致死亡或重伤,按可重复使用的适用数据项目来确定每个数据项目。 和项号: B2 检查相应事件结果 。如果(1) 用户设施或器械中缺少的任何信息可能造成或促成了经销商报告,则检查“残疾”情况,包括任何失踪或不完整事件或永久性伤害或损伤。 F10, B5区块所要求的代码 提供事件完整描述 。不得使用经更正的任何人或任何机构的用户设施或经销商名称的(2)信息。如果篇幅不够,则必要时使用核查后的报告表格,包括任何经更正的事件。 F10区块要求的代码

D. 用户设施或D提供的每个事件代码的疑疑似医疗器械(3)

疑似医疗器械是F10区有经销商的器械说明在发生故障的器械中是否涉及了对MDR可报告事件或代号所代表的事件造成或促成的一类事件。重要的是,器械标签,例如代码1738 -- -- 标签,代码1701 -- -- 不能正确识别,所有适用信息都应贴上标签,并完成此块块 。 (4) 解释为什么任何所需信息为H3,如果对器械进行了评价,一定要附上未提供的评价以及为获得这种信息而采取的步骤。