医疗器械报告：行业与FDA工作人员指南

Medical Device Reporting for Manufacturers : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2016-11-08

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：上市后主题：Postmarket、Adverse Event Reporting System (FAERS)、Adverse Event Reporting 案卷号：FDA-2013-D-0743

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers PDF：https://www.fda.gov/media/86420/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(ISO)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)。本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。 FDA指出,ISO 13485:2016年,第3.4款界定了“投诉”一词的定义。以前的《质量和健康条例》条例中有关投诉处理的要求,现已在ISO 13485:2016第8.2.2条作了说明。21 CFR 820.35(a)规定了适用于投诉记录的其他FDA要求。

制造商的医疗器械报告

本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。关于本文件的问题,请洽MDR政策处,301-796-6670,MDR政策@fda.hhs.gov。美国卫生部卫生及公众服务部食品和药品FDA器械和放射卫生中心,监测和生物计量司,监测和辐射卫生办公室,后市场监测部政策处

序言前言

公众评论

你可在任何时候提出书面评论和建议,供FDA审议,至 _向文件管理司(HFA-305)提交书面评论,美国食品药品监督管理局,5630 Fishers Lane,Rm. 1061,Rockville,MD 20852。查明所有评论意见,备审目录号为FDA-2013-D-0743。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。

额外副本

可从互联网上获取更多副本,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以便收到指南副本。请使用文件编号1828,确定您请求的指导。

1.6 如果有人对这份指南文件或《医疗管理条例》提出疑问,我在哪里可以得到帮助?3,3 3 2. 二、制造商报告要求 4 2.1 作为医疗器械制造商,我有何报告要求?三、三三、三三、三三三、三三三 . ... 、三、三三、三三三 . 三三三三三三三三4.2.2 谁被认为是受《计量吸入器条例》报告要求约束的制造商?三、通过、、、、、、、、、、、、、、、、、、5.2.3 我何时“意识到”发生了可报告的多边数据报告事件? 2.4 何为“合理表明”发生了MDR可报告事件的信息?三、三 . ... .. .. .. ... ... .. ...62.6 什么是“用户错误”器械? 为什么你想知道涉及用户错误的事件?三、通过、、、、7 2.7 提交MDR可报告事件必须采用何种形式? 2.8 我的报告必须包含哪些信息? . 7 2.9 我能否在同一份报告中列入多种器械?2.10 你认为什么是与器械有关的申诉,我是否必须评估申诉?2.11 与器械有关的申诉来自何处?... 8 5 2.12 当报告来源不明时,我对调查自愿报告负有什么责任?2.13 什么是“严重伤害”?2.14 什么是故障,何时必须报告故障?2.15 我如何决定故障是否“可能”造成或促成死亡或重伤?12、13、 13、 12、13、 12、13、 2.16 何时可以不必报告关于可能发生MDR可报告事件的投诉?三、通过...13 2.17 如果我是合同制造商,我何时需要豁免报告?三、..14 2.18 《多边管理条例》要求何种类型的报告? 15 2.19 哪些是30天报告? 15 2.20 哪些是5天报告?. .16 2.21 什么是“补救行动”,与“补救行动”有关的所有不利事件是否都可作为五天报告向FDA报告?2.22 哪些是补充报告,哪些是补充报告? 哪些是补充报告? 2.23 为了获得关于MDR可报告事件的补充资料或以前未知的资料,我必须作出多大的努力?18 2.24 你何时能请我提供补充资料,说明我提交MDR报告的活动?18个

2.25 必须以英文提出报告?19.26 《多边争端解决条例》是否规定了任何报告豁免、差异或其他报告形式?...1927. 在请求豁免、差异或其他形式的报告形式时,我应列入哪些资料? 请求应发送到何处?20. 20 2.28 您是否发布了任何指南文件,说明已印发的豁免、差异和其他形式报告,如果有,我从何处获得这一信息?212.29 我应如何将我的MDR报告送至何处?22 . 22 2.31 我在哪里能找到关于制作电子MDR的更详细资料? .22 2.32我是外国制造商。将我的器械进口到美国档案中MDR报告符合制造商和进口商报告要求的公司能吗? 二、要求这样做的程序是什么? 22 3. 二、书面程序、记录保存和公开披露 23 3.1 我在制订、维持和执行书面的MDR程序方面有哪些要求?三、..23 3.2 我对建立和维持MDR档案和记录有何要求?24.3.3 我的《人类发展报告》报告中所载的信息哪些须公开披露,哪些信息不得披露?25 . 25 3.4 当我提交医疗、医疗、康复和报告时,报告是否承认我的器械是报告事件的原因或促成因素?26 26 6 6 4. 三、具体问题和情况 27 4.1 外科手术的延误4.1.1 多年来,我们公司已经就任何推迟手术的情况提交了MDR, 你对这个问题的立场是什么?27 4.2 器械的预期寿命27 4.2.1 器械的预期寿命能否由保证书确定? . 4.2.2 对于用于定期预防性维护的器械,或某种预定校准时间,其预期寿命为一校准,一个预防性维持周期,或产品的总体寿命?274.2.3 预期生命期定义是否考虑到我提出的例行维护建议?三、三 . 、三、三 .... .... .... .... .... ... . ... .... . .... .... .28.4.2.4 是否要求我报告被植入器械的日常外植,其预期寿命低于患者的生命期,例如组织阀门、血管移植、呼吸道移植等。三、对整形植入的例行修改或例行修改 28 4.3 器械标签...28.4.3.1 如果我的器械标签处理与使用器械有关的风险和并发症,在出现所列复杂情况时是否要求有MDR?..284.3.2 我的器械的标签表明,另一个制造商的部件与我的器械不兼容,两者加在一起使用将使我的器械无法使用。由这种不兼容性引起的不利事件是否可以根据《多边争端解决法》报告?三、 4.4 诊断器械294.4.1 诊断器械失灵造成的间接事件是否可以报告?29 4.5 医疗意见的分歧 29

4.5.1 如果对我的器械在不利事件中的作用有意见冲突,我是否必须提交MDR?例如,如果做手术的医生不认为我的器械有故障,但同一设施的另一名保健专业人员说器械故障?29 4.6 不同日与同一病人有关的事件 29294.6.1 我应如何报告不同日期发生的涉及同一病人和器械的不利事件?. 31 3 4 3 4.7 豁免和时限... 730.7.1 豁免一旦被批准,有效期多久?4.8 FDA查阅电子档案/数据 3030.4.8.1 检查期间,我是否需要让FDA查阅我的电子档案以及我的硬拷贝投诉和MDR档案?. 30 30 4.9.1 要想获得关于某事件的信息,或者甚至把器械找回来,我必须作出多大努力?有时,当我打电话给用户设施时,没有人愿意和我说话。关闭档案前我必须打多少次电话或写多少次?304.10 不受研究用器械限制的器械 304.10314.10.1 我是美国制造一种已在美国经清理或批准销售的器械的制造商,目前正在根据经核准的IDE进行研究。报告涉及调查使用市场器械的事件有何要求?三、缔约国 31 - 31 31 4.11 外国事件 .31 4.1 药品管理条例是否适用于美国制造商向外国地点合法出口的器械,如果该器械没有被清除或批准在美国销售?三、三 .三三 .三三 . . 三 .三三三三 .三 .311.1.2 我是一个美国制造商, 制造一种尚未在美国被清除或批准销售的器械,发生在美国境外的涉及我器械的事件在这种形势下,根据MDR报告?三、三三 4.11.3 我是美国已清理或批准的器械的外国制造商,并且合法地在外国销售。如果使用该器械的外国发生不利事件,是否必须根据《多边争端解决条例》报告该外国的事件?三、三三三三 . .... .... .... .324.14.4 我是一个未在美国经清理或批准销售的器械的外国制造商,尽管该器械正在美国根据经批准的IDE进行研究。在这种情况下,涉及我器械的事件发生在美国境外,是否可在MDR下报告?三、通过三、三三、三三三、 4.12 制造商停止销售一种器械334.1.1 如果我以前卖掉一个仍在商业销售但已经停止制造的器械,我是否仍有义务提交MDR报告事件?三、通过...3.12.2 A公司制造并分发了一种器械,该器械已根据其510(k)得到加工,可以销售,但后来又将该510(k)出售给另一家公司(B公司)。谁应该就涉及A公司制造的器械的不利事件提交MDR报告? 三、三 . .. .. ...334.13 医疗干预 34

4.13.1 如果医疗服务提供者发现医疗器械发生故障(即:在故障器械可能伤害病人(即可能导致或促成严重伤害或死亡)之前,这种报告是否可报告?4.14 病人信息 .344.1 由于病人在保健环境中的保密性,很难获得病人的资料,这种资料是否总是必要的?. 34 4.15 辐射治疗...344.15.1 究竟什么构成MDR可报告事件,涉及我的辐射治疗器械,在那里有不正确治疗,但没有明显的病人受伤? 三、三 . .. .. ...34.4.16 基于文学的报告 34354.16.1 文献来源所报告的可报告事件,我必须进行调查并提交报告?三、... ... ... .. ... .. ・・..354.16.2 关于如何报告科学文章和其他文献中发现的事件,您能提供哪些指导?三、通过.. .... ... . 5. 三、与完成《关于《多边发展报告》有关的问题 31 5.5 一般问题.. 537.1.1 在提交我的初次报告时,为什么我不能只填写表格中我索要资料的部分,而将表格的其余部分留空?37 5.1.2 制造商填写3500A表格时你看到的最常见问题是什么?三、通过三、 5.2 A项 - 病人信息41 5.2.1 如果病人也是初始记者(分组E),我如何填写病人姓名栏目(分组A-1)?...41.5.3 B组 - 不利事件或产品问题. 41 5.3.1 B组-4中的“本报告日期”指的是什么日期?出时 41 5.3.2 需要我用多少细节来描述这一事件?415.4 F组 - 供用户设施/进口商使用415.4.1 如果我填写了用于用户设施或进口事件的3500A表格,我是否包括H-11区块F区块F所要求的信息,或者我是否应当填写F区块?41:从用户设施或进口商处(不是在3500A表格上)收到信息后,如果填写3500A表格,必须填写3500A表格,必须提供除G和H块外,A、B、D和E块。尽管您没有完成 F 节的任务,但您应该输入H 区块F-10 中F-10 要求的病人和器械代码。收到用户设施或进口商报告的副本后,请将副本附在电子数据报告提交件之后。在以下各处提及“关于eMDR的问答——电子医疗器械报告——工业、用户设施和FDA工作人员指南”:三. 与《公约》有关的任何事项41 41 音 41 5.4.2 用户设施或进口商故障报告的数据要素被遗漏,是否使我无法跟踪和报告表格3500A所要求的信息?三、..42.5.5 H区块 - 仅器械制造商.42.5.1 Block H-6中要求的“估价编码”是什么意思? 42

5.5.2 填写表3500A的说明指出,即使无法对器械进行评估,也应输入结论代码,这怎么可能?如果无法对实际器械进行评估, H-6 块是否应该留空?43 5.5.3 因为H-6区块有4个用于方法、结果和结论的方框, 我是否在每个方框中加了一个数字, 还是整个编码都放一个盒子?如果我将整个代码放在一个方框中,那么我是否就仅限于每一类别四个代码? 5.5.4 我是否应该检查一个H-7下的盒子,以确定我对MDR报告所涉器械所作的更正?我什么时候应该提供H-7下的信息?应在H-9之下报告什么情况?四、附录A. 使用设施的基本要求. 45三、进口和分销商和分销商A.1 用户设施的基本要求 45A.2. 对进口商的基本要求 45A.3 对分销商的基本要求 45

工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南

这份指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。

简介简介引简介 1.1 本指南文件的目的是什么? 本指南文件描述和解释了美国食品药品监督管理局(FDA,我们,现行条例1 这些规定载于我们《医疗器械报告条例》(第21章)第21章的《医疗器械报告条例》。《联邦食品、药品和化妆品法》第519节授权的《联邦条例法典》第803部分。 FDA条例和联邦登记册文件以及本指南文件中的相互参照,均在超链接中提及,以便于你参考。

FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在指南文件中使用该词应意味着建议或建议某事,但并不要求。

1 FDA发表了题为“医疗器械报告:电子提交要求”的最后规则(79 Fed. Reg. 30/2001)。8832, 2014年2月14日,FDA根据最后规则制定工作修订了这一准则,以确保本指南中的建议符合最后规则。 1.2 多边争端解决条例的目的是什么? 《药品管理条例》提供了一种机制,允许我们(FDA)以及你(器械制造商),识别和监测不良事件(死亡和重伤)和医疗器械故障。其目的是及时发现和纠正问题,根据《《联邦食品、药品和化妆品法》》的授权执行《多边争端解决条例》的规定。执行机制包括扣押、禁止令、民事罚款和刑事起诉。《医疗管理条例》还包括医疗器械用户设施(如医院、流动外科手术设施、医院、流动外科设施、诊所、医院疗养院、门诊诊断设施、门诊治疗设施、医疗器械进口商和医疗器械经销商。 1.3 对我适用的《医疗发展条例》的基本要求是什么? 美国合法销售医疗器械的制造商,包括外国制造商,必须:• 向我们提交涉及医疗器械的MDR可报告事件2 的报告[21 CFR 803.10(c)和803.50];并执行书面程序,查明和评价所有医疗器械事件(如故障,确定该事件是否是MDR可报告事件21 CFR 803.17;和建立和保存所有关于医疗器械事件的投诉的完整档案21 CFR 803.18。 1.4 " 多边减灾报告事件 " 是什么? 对于制造商,“MDR可报告事件”是指制造商意识到有合理理由表明其市场器械之一可能造成或促成了死亡或重伤的事件,或已经发生故障,而且其销售的器械或类似器械发生故障,可能造成或促成

2 12月11日公布的《民主民主共和国条例》,1995年(60 FR 63578)还包括要求制造商使用FDA表格3381提交年度证书,以及使用FDA表格3417提交基线报告。1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》取消了年度证书要求,并从1月26日公布的条例中删除,2000年(65 FR 4112) 从2008年10月27日起从条例中删除了基准报告要求(73 FR 33692和73 FR 53686)。如果发生故障,则发生故障时死亡或重伤见21 CFR 803.3,说明“严重伤害”和“功能失灵”,以及确定何时发生器械故障必须作为“MDR可报告事件”向我们报告的信息。 1.5 本指南是否也针对用户设施、进口商和经销商? 否,本指南文件仅针对医疗器械制造商。附录A概述了分销商的情况,以便更好地了解适用于制造商的要求,因为制造商可以从这些实体获得关于可报告的多边数据报告事件的信息。请注意,本指南确实涉及使用设施、进口商和分销商的制造活动,这些使用设施、进口商和分销商也生产器械。 1.6 如果我对这份指南文件或《多边争端解决条例》有疑问,哪里可以得到帮助? 若您对本指南文件或《多边管理条例》有任何问题或关注,请联系:监测和生物测量器械和辐射健康中心后市监测办公室政策处电话:301-796-6670

电子邮件:MDR政策@fda.hhs.gov 2. 制造商报告要求 2.1 作为医疗器械制造商,我有何报告要求? 作为医疗器械制造商,你必须向我们报告可报告的死亡、重伤或器械故障[21 CFR 803.10(c)]。严重伤害或故障是根据制造商从任何来源收到或以其他方式获悉的信息,合理表明其销售的器械之一:• 可能造成或促成死亡或重伤21 CFR 803.3和803.50;或如果发生故障[21 CFR 803.3和803.50],制造商销售的器械或类似器械失灵和故障很可能造成或促成死亡或重伤(另见本指南第2.14节)。一般来说,MDR应报告的事件必须在了解事件[21 CFR 803.10和803.50]之日起30个日历日内向我们提交,并在本指南文件中被称为“30天报告”或“初次报告”。医疗器械报告必须在发现需要提交报告[21 CFR 803.10(c)(2)和803.53]3 的一天后5个工作日内提交。 3 本指南文件将要求在5个工作日内提交的报告称为“5天报告”或“5天报告”。星期一至星期五,联邦假日除外[21 CFR 803.3]。本指南文件进一步解释了所有类型的要求报告(见本指南文件第2.18、2.19和2.20节)。《联邦登记通知》第76 FR 12743号,2007年《食品和药品管理修正法》(第110-85号《公共法》)第二章第227节,《FD&C法》第519(a)条、21 U.S.C.360i(a)条针对某些故障报告要求作了修正。FR通知解释说,FDAA将故障报告要求改为对所有一级器械和那些不能永久植入的二级器械的季度简要报告,维持生命或维持生命。然而,在FDA进一步通知之前,这些器械目前仍须遵守21 CFR Part 803下的个别报告要求,以保护公众

3 你必须在你得知以下事实后5个工作日内向我们提交一份为期5天的报告:(a) 发生可报告的多边争端解决事件,需要采取补救行动,防止对公共健康造成重大损害的不合理风险;(b) 我们已书面要求提交五天报告[21 CFR 803.53]。因此,目前要求按照21 CFR Part 803报告这类器械的故障报告,这是FDAA之前所要求的。该通知还指出,FDA打算在联邦登记册上公布一份清单,列出哪些类型的器械仍须根据《联邦联邦法典》第21编第803章30天报告,以便根据《FD&C法》第519(a)(1)(B)(一)(三)节保护公众健康,21 U.S.C.360i(a)(1)(B)(一)(三)。此外,FDA打算通过制定规则,《FD&C法》第519(a)(1)(B)(二)节,21 U.S.C.360i(a)(1)(B)(二).[80 FR 50010]所有器械制造商和进口商必须继续作为单独报告报告故障情况,充分遵守21 CFR Part 803。FDA计划根据今后的任何通知修改这项指导,以修改根据《FD&C法》第519(a)(1)(B)(一)(三)节报告故障的器械类型,21 U. S. C. 360i(a)(1)(B)(一)(三),以及根据《FD&C法》第519(a)(1)(B)(二)节,21 U.S.C.360i(a)(1)(B)(二),确保必要时本指南中的建议符合最后规则。 2.2 谁被认为是受《计量吸入器条例》报告要求约束的制造商? “制造者”是指以化学、物理、生物、化学或生物制造、扩散、化合物、组装或加工一种器械的任何人。[21 CFR 803.3]. 该词包括下列任何人:• 重新包装或以其他方式改变一个器械的容器、包装或标签,以利从原制造地分发该器械;• 提出第二方制造的器械规格,随后由提出规格的人分发;或制造作为医疗器械的部件或配件,且(1) 准备使用并打算商业销售并打算按原样使用,(2) 由持照执业人员或其他合格人员处理,以满足特定病人的需要。美国合法销售医疗器械的所有制造商,包括向美国出口器械的外国制造商,须遵守《多边争端解决条例》,必须提交必要的报告。美国制造的医疗器械未经美国清关或批准,但出口到外国地点的,也须遵守《药品管理条例》。不提交要求的报告是被禁止的行为[《FD&C法》第301(q)节,21 U.S.C.331(q)](然而,关于FDA一般不打算对根据《FD&C法》第801(e)或802节出口的器械实施MDR报告要求的情况,见本指南第4.11.1节。任何人,如果再处理一种单一用途器械,供人再利用,将成为该器械的制造商,并须遵守适用于原制造商的所有要求,包括《多边争端解决条例》的要求[69 FR 7490]。 2.3 我何时“意识到”发生了一个MDR可报告的事件? 作为制造商,只要[21 CFR 803.3]:• 您雇员中任何一人了解到有合理信息表明某一事件必须在我们要求你提交的30天报告或5天报告中报告;• 您任何雇员,对有监管人员负有管理或监督责任,或其职责与收集和报告不利事件有关,从任何信息(包括任何趋势分析)中了解到,可报告的多边争端解决事件需要采取补救行动,以防止对公众健康造成重大损害的不合理风险。在此情况下,您必须在得知后5个工作日内提交报告。管理管理程序应确定为您或代表您审查和处理投诉的承包商或顾问的作用和责任。请注意:质量管理体系法规要求你有一个正式指定的单位来接收、审查和评价投诉[21 CFR 820.198(a)]。受质量体系条例约束的制造商应要求其所有雇员及时向该单位转交与器械有关的投诉(另见第2.10节)。对投诉应进行评价,以确定投诉是否代表了21 CFR 803.3(o)规定的可报告事件。 2.4 何为“合理表明”发生了MDR可报告事件的信息? 是指任何信息,包括专业、科学或医学事实、意见、或将促使你得出合理结论的意见,即某一器械已造成或可能造成或可能造成或促成可报告的多边数据报告报告事件[21 CFR 803.20(c)]。关于无需向我们报告不利事件时的指导,见本指南第2.16节。 2.5 " 造成或促成 " 死亡或严重伤害 " 的含义是什么? 这意味着死亡或重伤是或可能是医疗器械造成的,或者医疗器械曾经或可能是死亡或重伤的一个因素,包括因[21 CFR 803.3]而发生的事件:

失败;
功能失灵;
设计不当或不适当;
制造;
标签;或
用户错误。 2.6 什么是“用户错误”器械? 为什么你想知道涉及用户错误的事件? 我们认为,“用户错误”(或“使用错误”)是指使用该器械的人在器械方面的错误或错误。错误可能是造成MDR可报告事件的唯一原因,也可能仅仅是促成因素。这种错误往往反映出器械标签、用户界面或器械设计其他方面的问题。因此,FDA认为,应当以与器械造成或促成的其他不利事件相同的方式报告这些事件。这对非医疗机构设施中使用的器械尤其重要。如果您确定某一事件完全是用户错误的结果,而没有其他性能问题,而且没有与器械有关的死亡或重伤,您无需提交 MDR 报告,但您应该将证明信息保留在投诉档案中。 2.7 提交MDR可报告事件必须采用何种形式? 您的提交必须使用表格3500A的电子等同形式,该等同形式经FDA批准[21 CFR 803.11和803.14]。我们已确定强制性不利事件和可报告故障报告为电子提交文件类型。 4你必须依照[21 CFR 803.12(a)]和[21 CFR 803.20],以电子格式向FDA提交个别不利事件报告,除非根据[21 CFR 803.19]给予豁免。 (关于以电子方式提交多边争端解决事件的信息,另见本指南第2.31节)。 2.8 我的报告必须列入哪些资料? 您的报告必须包含您已知或合理知道的21 CFR 803.52所要求的所有信息。我们认为你们合理了解的信息包括任何信息[21 CFR 803.50(b)]:· 与用户设施、进口商或其他初始报告人联系可以取得;

4 2008年5月8日CDRH通知公布在FDA1992-S-0039-0054第11部分文件箱上。 • 由你掌握;或填写表格3500A的说明以及关于表格具体章节所用代码的信息可通过以下链接获取:完成3500A表的说明: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers 关于当前事件问题代码等级的信息 :https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers 成份/报告反常/问题/ ucm134751.htm。电子报告说明:电子医疗器械报告——主页2.9,我能否在同一报告中包括多种器械? 虽然用户设施可就涉及多个可疑器械的不利事件提交一份报告,a 制造商应为MDR可报告事件所涉每个器械单独提交一份报告。如果您收到用户设施的报告,其中显示您的器械中不止一个器械可能促成了一个 MDR 可报告事件,并且无法确定哪个器械实际造成或促成了事件,或者哪个器械发生故障,您应就事件可能涉及的每个器械单独提交一份报告。 2.10 你认为什么是与器械有关的控诉? 我是否必须评估控诉? 为了本指南文件的目的,我们建议你使用《质量和保障条例》中的申诉定义,该定义将申诉定义为:无论书面、或口头沟通,其中指称在身份、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性、器械在放行分发后或器械性能失效[21 CFR 820.3(b)]。您必须审查和评价所有与器械有关的投诉,以确定投诉是否代表MDR可报告事件[21 CFR 803.18(e)和820.198]。 2.11 与器械有关的投诉来自何处?

你可以从许多不同渠道收到投诉信息,包括电话或其他口头通信、FAX传输、书面信函、通信、电话或其他口头通信等。电子邮件通知、销售代表报告、服务代表报告、科学文章(文学)、内部分析和法律文件。您可直接接收来自用户设施、进口商或自愿记者的报告。我们还可以向您发送一份信函,例如用户设施的副本或自愿报告。 FDA认为,制造商有责任通知所有雇员,包括销售、销售、工程、制造、监管、法律、安装、销售、销售、工程、制造、监管、法律、安装、销售、生产、销售、生产、销售、生产、管理、法律、安装等。立即将不利事件信息转交由这些实体指定提交灾后恢复报告的适当人员。FDA一般认为,当任何雇员了解到不利事件时,制造商就会知道不利事件(见关于具体雇员的本指南第2.20节)。 FDA预计能够认识到,发生了一个需要“补救行动”以防止对公众造成重大伤害风险的不利事件。应培训雇员正确识别、收集并向你正式指定的投诉处理股报告投诉情况[关于投诉档案的要求,见21 CFR 820.198(a))。用户设施和进口商有具体的强制性报告要求[如21 CFR 803.10、803.11、803.20、803.30和803.40]。如果用户设施通知您死亡或重伤,且未提交填妥的表格3500A,我们建议提醒用户设施,在得知某一可报告事件后10个工作日内,他们有义务这样做。如果报告涉及死亡,用户设施也必须将报告送交我们。如果用户设施或进口商使用表格3500A向您报告有关可报告事件的信息,您可以将制造商信息添加到表格中,并提交给FDA(一旦你确定自己同意用户设施关于该事件可以报告的说法)。如果用户设施或进口商不使用表格3500A向您报告根据《管理记录单》可报告的有害事件的信息,您需要为3500A(或电子等同物)的所有适当章节提供信息。自愿医疗观察3500表或自愿医疗观察消费者自愿报告3500B表也提供不良事件信息,如果报告实体没有强制性报告义务(例如,用户设施报告故障或医生和消费者报告死亡),您也可以收到关于事故的信息。严重受伤或发生故障)。如果投诉信息需要进一步调查,以确定事件是否可报告MDR,然后,为了收集足够证据,支持你提交或不提交医疗记录报告的决定,应开展调查。这项工作应及时完成。一旦确定事件是MDR可报告的事件,你必须在规定时限内向我们提交报告[参见21 CFR 803.10、803.11、803.20、803.50和803.52]。您必须在30个日历日或5个工作日内(无论适用的时间长短)向我们提交报告[见21 CFR 803.10、803.20、803.50和803.53]。 2.12 当报告来源不明时,我对调查自愿报告负有什么责任? 您需要评估投诉中的现有信息,以确定该投诉是否代表一个MDR可报告事件[21 CFR 820.198(a)和803.18]。您的性能评价必须包括您所拥有的或您可以合理获得的信息,例如您可以通过联系用户设施获得的信息,进口商或其他与不利事件有关的初始报告商[21 CFR 803.50],如果来源可以确定的话。这些资料将包括自愿报告中提供的资料以及你对该器械的了解[21 CFR 803.18;另见21 CFR 803.17、803.50(b)和820.198]。您决定事件是否是一个 MDR 可报告的事件应根据您的评估结果决定 2.13 什么是“严重伤害”? 伤害必须符合21 CFR 803.3中“严重伤害”的定义,才能作为严重伤害报告事件。“严重伤害”是指[21 CFR 803.3]:6] 生命受到威胁的伤害或疾病;• 造成身体功能永久受损或对身体结构造成永久损害;• 必须进行医疗或外科干预,以防止身体功能永久受损或身体结构永久受损。 “永久性”是指对某一机构结构或功能的不可逆转的损害或损害,不包括轻微损害或损害[21 CFR 803.3]。7 此外,危及生命的伤害符合严重伤害的定义,不论威胁是否“暂时”8。

还应当指出,一个器械不必发生故障而造成或促成严重伤害。

6 一家法院同意,“虽然其中一些后果在临床上可能被认为微不足道,但在采取干预措施时,如:抗生素或其他药物、除植物、重建、欺骗或手术修正) " TMJ Implops, Inc.诉美国Dept of Health & Hum。Servs., 584 F.3d 1290, 1301 (第10批,2009年)。报告、核证和登记;最后规则,60 Fed. Reg.63578 6358 635886(1995年12月11日)。 8 见《同上》,第63587页。造成或促成死亡或严重伤害(关于造成或促成死亡或严重伤害的进一步讨论,见本指南第2.5节)。 2.14 什么是故障,何时必须报告故障? “功能”是指器械未能达到其性能规格或未能按预期履行[21 CFR 803.3]。性能规格包括器械标签中的所有索赔要求。您不需要评估故障再次发生的可能性。我们假设一旦发生故障, 就会再次发生。在1995年MDR最后规则的序言9中,我们指出,如果下列任何一种情况属实,故障是可以报告的:· 重新发生故障造成死亡或严重伤害的可能性不小;• 故障的后果对器械造成灾难性影响,可能导致死亡或重伤; 故障导致器械无法发挥其基本功能,损害器械的治疗、监测或诊断效力,可能造成或促成死亡或重伤或其他重大不利器械经历。(器械的基本功能不仅指器械的标签用途,而且指医学实践中广泛规定的任何用途。 )• 故障包括:长期植入或被视为维持生命或维持生命的器械,因此对维持人的生命至关重要;或

• 制造商取得或被要求取得,(a) 由于器械或其他类似器械失灵,根据《FD&C法》第518或519(g)10条采取行动(见下文对“类似器械”的解释),关于“补救行动”的解释,见本指南第2.21节。虽然有些人可能认为上面的第四项标准表明,长期植入发生故障时,长期植入发生故障,夏可报告,但这不是我们的意图。只有在长期植入器发生故障后,如果发生重现,可能造成或促成死亡或重伤时,夏令营的故障才能报告。

10 前言提及第519(f)节,但由于对《FD&C法外籍人解运 Documentation 法》的修正,该款的适当名称现为第519(g)节。如果再发生不可能造成或促成死亡或严重伤害的功能失灵,无须报告。我们认为,在日常服务或器械维护期间,如果故障复发可能造成或导致死亡或重伤,在日常服务或器械维护期间可以纠正或可以纠正的故障即为MDR可报告事件。这种故障可以纠正这一事实并不改变器械未能达到其性能规格或未能按预期进行其他工作这一事实。我们一般认为,如果器械具有相同的特性,器械与另一器械“相似”:• 与器械安全和效能有关的基本设计和性能特点; 只有在与安全或有效性无关的次要特征上不同的器械可视为类似器械。我们建议用来确定器械是否类似的其他因素包括:品牌、通用名称、通用名称、以及这些器械是否在相同的上市前通知510(k)(见21 CFR Part 807)或相同的上市前核准申请号(见21 CFR Part 814)下引入商业分销。 2.15 我如何决定故障是否“可能”造成或促成死亡或重伤? 可报告功能上的缺陷是那些合理地表明制造商的市场营销器械之一 " 很可能 " 造成或促成如果发生故障而造成死亡或严重伤害的功能,即使制造商可能没有收到关于故障已造成或促成死亡或重伤的信息。我们在本指南第2.14节中描述了我们认为可以报告的某些故障。

对于本指南第2.14节所述故障以外的故障,一旦故障造成或促成了死亡或重伤,假设发生故障时,发生故障“可能”造成或促成死亡或严重伤害。因此,一旦发生故障导致或促成死亡或重伤,你有义务提交有关故障的医学报告。

您应调查所有关于此类故障的其他投诉,并采取后续行动,以确定是否有因同一故障而造成更多死亡或夏伤的情况。投诉调查记录必须作为贵公司MDR档案的一部分,按照MDR和QS条例[21 CFR 803.18和820.198]保存。

1997年发布的制造商《计量吸入器准则》指出,一旦发生故障造成或促成了死亡或重伤,推定故障可能造成或促成死亡或重伤。这一推定将持续到故障造成或导致两年内没有再造成死亡或严重受伤为止,或制造商可以通过有效数据表明,由于故障而造成另一人死亡或重伤的可能性极小。

我们继续建议,由一家公司开发与器械和故障有关的有效数据或信息,以支持以下结论:如果发生故障,不再可能造成或促成可报告的死亡或严重伤害。

FDA建议你向FDA提交一份通知,附上数据摘要以及你决定在两年结束时停止报告的理由。在某些情况下,FDA可在接到通知后30个日历日内要求提供关于该公司决定的补充资料。您签署的通知应该印在您公司的信笺上, 并包括您提交我们的最后一次故障的 MDR 的制造商报告号。关于邮寄指示,请参见本指南第2.27节。或者,您可根据21 CFR 803.19(d) 申请豁免在两年以内进一步报告,如果您对数据的分析支持您的结论,即故障没有造成或促成更多死亡或严重伤害,而且由于故障造成另一人死亡或严重伤害的可能性极小。您的豁免请求应包括器械特性、故障发生率、故障率、故障率等信息。并保证对投诉进行调查,以支持决定停止报告的理由。关于豁免请求的进一步资料,请参见本指南第2.27节。在这种情况下,贵公司应继续报告,直至FDA答复并批准豁免请求。 2.16 何时可以不必报告关于可能发生MDR可报告事件的投诉? 您必须调查所有关于不良事件的投诉[21 CFR 803.17、803.18和820.198]。然而,您无需在下列情况下提交MDR报告:• 掌握信息,使有资格作出医学判断的人能够合理断定你的器械没有造成或促成死亡或重伤夏尔,或如果发生故障,发生故障不会造成或促成死亡或重伤。有资格作出医学判断的人包括医生、护士、风险管理人员和生物医学工程师。您必须在 MDR 事件中保存用于做出报告决定的合格人员所提供的信息[21 CFR 803.20(c)(2)]。你决定不提交MDR的决定应附有足够的文件证明你的决定是正确的。 [21 CFR 820.198和803.18]

• 确定你收到的信息是错误的,因为没有发生与器械有关的不利事件[21 CFR 80 Documentation2(b)(1)]。

• 确定你没有制造该器械[21 CFR 803.22(b)(2)]。

• 了解多个来源提供的关于同一病人和同一事件的信息[21 CFR 803.22(a)]。第一次报告时需要一份报告,而其他来源的资料可能需要向初次中期报告报告提交补充报告。您应保留错误投诉的文件以及您的结论,即您在您的 MDR 文件里,从事件发生之日起两年或与器械的预期寿命相当的期间,事件不是 MDR 可报告的事件,以大者为准。本指南第3.2节解释了“预期生命”一词[见21 CFR 803.18(c)、803.20(c)(2)和803.22(b)(1)]。任何可报告事件信息,如果因是另一制造商制造的器械而错误地发送给您,必须用附信寄给我们,说明您不制造有关器械[21 CFR 803.22(b)(2)]。 2.17 如果我是合同制造商,我何时需要获得豁免报告? 21 CFR 803.3的MDR条例对“制造商”作了定义,将公司包括进来,公司启动由第二方制造的器械规格,随后由提出规格的人分发。合同制造商不销售或不销售其为规格开发商制造的器械,根据21 CFR 803.50没有MDR报告义务,也不要求豁免。但是,如果合同制造商(AFRM)为规格开发商(BFRM)销售或夏销其制造的器械,然后,两者都负有向多国开发公司报告的义务。

如果A公司和B公司决定他们只要求A公司或B公司提交器械报告,然后,寻求豁免的公司必须向我们提出请求,要求根据21 CFR 803.19(b)申请豁免。我们建议两家公司共同提出共同请求,具体说明哪家公司将提交报告,本指南准则第2.26节介绍了报告豁免。向我们提出豁免请求的指示载于本指南第2.27节。豁免请求应说明各公司之间就报告涉及该器械事件的多边争端解决达成的任何协议。这两家公司都应在其多边争端解决程序中保存这类协议的文件。这种协议并不否定制造商遵守FDA给予的任何豁免、差异或报告替代物的责任,或任何其他适用的要求。这两家公司应保持关于事件的信息,包括关于根源和纠正的任何信息。此类豁免的额外条件将在我们对你请求的书面答复中说明。

我们可以以公司同意为条件批准这种豁免,要求免除报告责任,负责确保所要求的报告:如果A公司被指定提交MDR报告,但未能这样做,我们认为,不提交报告是撤销B公司豁免报告的充分理由。如果撤销,A公司和B公司都必须按照所有适用的MDR条例报告MDR可报告的事件。 2.18 《多边管理条例》要求何种类型的报告? 您必须提交三种类型的MDR报告。每一种报告都必须在规定时限内提交。以下三种报告类型:夏洛特·阿兰特(签名)

30天(首次)报告[21 CFR 803.10(c). 803.20和803.50]。
5天报告[21 CFR 803.10(c)、803.20和803.53]。
补充报告[21 CFR 803.10(c)和803.56]。 2.19 什么是30天报告? “30天报告”是第一份MDR报告,必须在发现与器械有关的死亡或重伤之日起30个日历日内提交。或可报告故障[21 CFR 803.10(c)、803.20和803.50],报告必须按本指南第2.7节所述提交。通常您会为MDR报告事件提交30天的报告,但如本指南第2.20节所述,在某些情况下,您可能需要提交五天报告。初次报告中必须提供的资料包括: 病人资料[21 CFR 803.52(a)];• 关于不利事件或器械问题的信息[21 CFR 803.52(b)];• 报告信息,包括制造商接触信息,以及报告来源、日期、类型和编号[21 CFR 803.52(e)];

• 关于该器械和器械的其他信息[器械制造商信息,21 CFR 803.52(f)]。 2.20 哪些是五天报告? 一份“5天报告”(或5天报告)是一份报告,必须在你了解到一个MDR可报道事件之后5个工作日内提交给我们:• 必须采取补救行动,防止对公共健康造成重大损害的不合理风险(本指南准则第2.21节介绍了补救行动);• 我们已书面要求提交五天报告[21 CFR 803.10(c)、803.20、803.53]。我们认为,报告需要采取补救行动的事件的时限为5天,如上文第一句话所述,雇员对负有管理、科学或技术责任的人负有管理或监督责任的,自该雇员的第二天起开始,或与收集和报告不利事件有关的责任人,“意识到”事件[21 CFR 803.3]。我们并不期望非技术人员等雇员认识到,不利事件需要采取补救行动,以防止对公众造成重大伤害的风险。但是,当你收到我们的书面请求要求5天报告时,您必须在任何雇员得知事件后5个工作日内提交相关报告[21 CFR 803.10(c),803.20,803.53]。 2.21 什么是“补救行动”,所有与“补救行动”有关的不利事件是否都可以作为五天报告向FDA报告? 根据《多边争端解决条例》,“补救行动”是指除例行维修或维修器械以外的任何行动,即“补救行动”。防止重现MDR报告事件[21 CFR 803.3]。FDA不认为为纠正只涉及MDR报告事件的一个单一器械而采取的行动是补救行动。是否有必要采取补救行动的决定,可以基于任何信息,包括发生一个或多个可报告MDR事件,或内部分析,趋势分析等,采用适当的统计方法或其他可接受的方法[21 CFR 803.53(a)]。并非所有需要采取补救行动的、可报告的多边发展报告事件都需要作为五天报告提交。只有那些需要采取补救行动防止对公共健康造成重大损害的不合理风险的事件,或FDA要求提出这种报告的事件,才能作为五天报告提交[21 CFR 803.53]。当采取补救行动不必处理对公共健康造成重大损害的不合理风险[21 CFR 803.50]时,可报告的不利事件应作为30天报告而不是5天报告提交。

如果你们公司针对FDA会认为属于I类的不利事件采取补救行动,因为“有合理的可能性,使用,贵公司必须在决定启动补救行动后5个工作日内提交不良事件医疗记录报告,因为这是一种补救行动,以防止对公众健康造成不合理的伤害风险[21 CFR 7.3(m),第21 CFR 7.3(m)段],803.53。如果贵公司已经为某一事件提交了初步的MDR报告,后来决定采取补救行动,解决所报告的器械问题,贵公司必须提交一份补充MDR报告,其中应说明针对所报告问题所采取的补救行动[21 CFR 803.10(c)(3),803.56]。一旦您决定采取补救行动,以防止对公众健康造成重大损害的不合理风险,并提交了5天的报告事件导致你的公司承认有必要采取这种补救行动,与该具体补救行动(即:无需采取新的补救行动的事件)应作为30天报告提交。补救行动豁免指南文件[区域治理指南]列出了FDA将考虑根据21 CFR 803.19准予豁免报告要求的标准。请注意,为了减少该器械对健康构成的危险或为了补救该器械可能对健康造成危险的违反《FD&C法》的行为而启动的纠正或清除报告,除非已经向FDA报告,否则必须在进行这种纠正或撤职后10个工作日内向FDA有关区办事处报告,并必须载有21 CFR 806.10所要求的资料。 2.22 哪些是补充报告,何时必须提出补充报告?

“补充报告”或“后续报告”是指在提交30天或5天初次报告时,你根据21 CFR 803.50的要求而未知道或无法获得的资料[21 CFR 21 CFR 803.56]。我们认为,在新的事实促使你改变或补充原始《人类发展报告》或以往任何补充报告所载的任何资料或结论时,需要提交一份补充报告。补充资料必须在收到资料后一个月内(30个日历日)提交[21 CFR 803.56]。补充报告必须以电子方式发送,即使原始报告是书面提交的。(关于以电子方式报告多边救灾活动的信息,见本指南第2.31节)。您必须只将新的、变更的或更正的资料列入相关表格中与以往报告相对应的报告的适当部分。[21 CFR 803.56(c)]. 在报告中,你还必须[21 CFR 803.56]: · 在提交的报告中说明你提交的文件是一份“补充”或“后续”报告;· 列出您正在增补的补充资料的报告的适当识别号(即最初的计量吸入器制造商报告号)。所需额外经费见21 CFR 803.52。如果您在提交初始数据报告时没有被要求报告已知道或可得到的信息,则无需提交新信息的补充报告。您必须在您的 MDR 文件中保留所有补充报告 [21 CFR 803.18] 。当您决定不在补充报告中提交任何新信息时,您也必须在文档中提供文档文件[21 CFR 803.18]。 2.23 我必须作出多大努力,以获得关于MDR可报告事件的补充资料或以前未知的资料? 获取更多信息的努力程度在很大程度上取决于所报告事件的性质和严重程度。多国公司的后续调查应包括“真诚努力”以获取信息,不应仅仅侧重于试图获取此类信息的次数。为获取进一步信息而“真诚努力”应至少包括一项书面(包括电子邮件)信息请求。您的MDR档案应包括每次试图获取信息的记录以及记者答复的性质[见21 CFR 803.50(b)(3)和803.18(e)]。您应努力获取正确和完整的有关患者结果的信息。如果您收到器械故障的报告,您应该确定是否涉及患者,如果涉及,那么患者会因故障而发生什么。如果病人死亡或严重受伤,那么你的初次报告必须反映这一事实[21 CFR 803.52(b)]。如果你的初始报告是作为故障提交的你得知病人死亡或严重受伤然后,你的补充报告应酌情将事件类型改为死亡或重伤[21 CFR 803.52(f)(1)]。所有这些信息都须接受我们审查,以确定你是否真诚努力采取后续行动并获得所要求的信息[21 CFR 803.18(b)(2)]。 2.24 你何时能要求我提供补充资料,说明我提交MDR报告的一个事件? 我们可要求你提交补充资料,如果和当我们确定保护公共健康需要额外或澄清信息时[21 CFR 803.15]。在此情况下,我们将以书面方式通知你所需提供的补充资料。我们提出的任何要求都将说明索取资料的理由或目的。具体说明提交资料的日期,并将请求与报告的事件明确联系起来。我们将书面确认所有关于提供补充资料的口头要求,其中可能包括电子邮件[21 CFR 803.15]。索取补充资料函的要求将具体说明如何答复,并可提供电子邮件地址供答复使用。 2.25 必须以英文提出报告? 是,所有书面或电子报告,包括任何补充报告或要求提供的补充资料都必须以英文提供[21 CFR 803.13(a)]。 2.26 《多边争端解决条例》是否规定了任何报告豁免、差异或替代报告形式? 该条例明确豁免下列三类个人或实体[21 CFR 803.19(a)]:• 开具或管理用于人的器具的持照执业者,制造或进口专门用于诊断和治疗执业医生与其有“医生-病人”关系的人的器具;· 个人制造专门用于人类的器械,仅用于研究或教学,而非出售;包括受《调查法》规定的替代性报告要求的任何人。器械免责(IDE)条例(21 CFR Part 812),要求报告所有不良器械影响;以及牙科或光学实验室。该条例还允许您提交书面豁免请求,多边管理条例的部分或全部要求[21 CFR 803.19(b)和(c)]。我们将审查你的请求,并提供书面答复,全部或部分同意或拒绝这种请求。在无请求的情况下,我们也可酌情批准其他报告形式或替代报告形式,并可规定其他报告要求,以确保保护公共健康[21 CFR 803.19(c)]。我们可以书面取消或修改任何书面请求,请求豁免、更改、修改或批准任何书面请求。如果我们决定为了保护公众健康而必须撤销或修改[21 CFR 803.19(d)],或采取其他报告形式。为提供制造商报告号(见本指南准则第2.28节),发布了若干差异和替代数据(见本指南第2.28节)。另一种报告形式也可允许修改提交报告的时间安排,并可授权减少21 CFR Part 803所要求的数据要素。例如,公司可要求,在得知事件后30个日历日内报告每一事件所需的全部信息,而不是报告所有所需信息,报告应每季度、每半年或每年提交一次,并只包含《管理管理条例》要求的一组数据。您必须提交所需的任何报告或资料,并遵守我们复函中规定的任何条件。我们的答复中规定的条件将取代或取代《管理管理条例》中适用的报告要求,直至取消或修改这些条件[21 CFR 803.19(e)]。 2.27 豁免、差异或报告其他方式的请求中应包含哪些信息,应在何处发送请求? 21 CFR 803.19(b)中载有豁免要求和申请豁免的方式。我们发布了某些豁免指南文件,诸如替代性简要报告(ASR)和补救行动豁免(RAE)指南文件(见本指南第2.28节),对于其他豁免请求,请酌情提供下列资料:
确定身份,包括报告地点登记号和姓名, 联系人的地址和电话号码;
请求豁免的类型,例如: • 完全免除管理管理费用要求,• 要求指定一名经授权的制造商/进口商报告人(见本指南第2.32节)或规格开发商/合同制造商报告人(见本指南第2.17节),(a) 两个实体都须提交报告;
所涉事件的类型(例如严重受伤、故障);
器械标识,例如品牌名称、型号或目录号产品分类编码;
描述您所描述的器械问题或不利事件的具体类型希望我们考虑豁免或以其他方式提出报告;
提出请求的理由,包括你为何认为FDA不需要收到21 CFR 803.52要求的受影响事件资料;以及
每年提交的、将受到此影响的多年度报告估计数免责。您的书面请求应该放在您公司的信笺上,并附上请求人的签名原件。如果您有任何问题或需要帮助,您可以拨打我们的MDR政策处。我们的电话号码是(301)796-6670。书面申请可邮寄至:监测和生物测量器械和辐射健康中心后市监测办公室政策处20993-0002MD

或者,您也可以通过电子邮件将签名请求函的PDF版本发送至:

2.28 您是否已公布任何指南文件,说明已印发的豁免、差异和其他形式报告,如果已印发,我从哪得到这个信息? 是的,我们出版了以下指南文件:医疗器械报告——替代简要报告方案。 • 医疗器械报告——补救行动豁免;FDA和工业指南[RAE指南文件]。 • 针棒——用户设施、制造商和进口商的医疗器械报告指南[针棒]。 • 多边发展报告指南文件第1号 -- -- IOL -- -- E1996004[IOL豁免]。 • 与《制造商报告》编号格式(第1-4号差异)的差异 -- -- [报告编号差异]。 • 与《制造商报告》编号格式-第5号不同[报告编号差异5]。 • 《工业、用户设施和FDA工作人员指南:关于电子医疗数据交换的问答——电子医疗器械报告》。 • 《工业和FDA工作人员指南:制造商医疗器械报告》。 2.29 我将我的MDR报告送到哪里? 制造商的所有计量吸入器报告都必须按照21 CFR803.12(a)和803.20以电子格式提交FDA,除非根据21 CFR §803.19给予豁免。(关于电子提交书的更多信息,见本指南第2.31节。)

2.30 我从哪里报告公共卫生紧急情况? 若您认为有公共卫生紧急情况,可联系FDA危机处理办公室、紧急行动中心24小时电话联系:301-796-8240或866-300-4374免费收费。您应当跟踪您的电话联系,并用电子邮件发送紧急邮件。Operations@fda.hhs.gov或FAX至301-847-8543 [21 CFR 80312(c)]。如果您通过电话、电子邮件或FAX报告紧急情况,且紧急情况涉及MDR可报告事件,您仍须将报告以电子格式发送至FDA。 (关于电子提交的更多信息,请参见本指南第2.31节)。 2.31 哪里可以找到关于编制电子MDR的详细信息? 有关如何编写电子提交书的信息可查阅CDRH:电子医疗器械报告——主页和FDA电子提交书网关。 2.32 我是一个外国制造商。将我的器械进口到美国档案MDR报告的公司能否同时满足制造商和进口商的报告要求?要求这样做的程序是什么? 根据《多边争端解决条例》,进口商必须在其个别有害事件报告中包括以下信息:表格3500A中的A、B、D、E和F项[21 CFR 803.42]。进口商必须向我们提交死亡和严重伤害报告(向制造商提交一份副本),并向制造商提交故障报告[21 CFR 803.40]。制造商(包括外国制造商)除须提交表3500A中的A、B、D和E组外,还应提交G和H组块的资料[21 CFR 803.52]。制造商必须向我们提交死亡、严重伤害和故障报告[21 CFR 803.50]。如果外国制造商和进口商决定要求进口商就涉及它们都负有计量吸入器义务的产品发生的不利事件提交报告,外国制造商必须向我们提出请求,要求免除根据21 CFR 803.19(b)提交申请。然而,我们建议进口商和外国制造商共同向我们提出豁免申请,具体指出进口商将提交报告。请求中还应具体说明进口商是否将向我们提交故障报告以及死亡和重伤报告,进口商是否将就美国境外发生的可报告不利事件以及美国发生的事件提交报告。我们将在给予豁免的信函中告知各公司必须满足的特别报告要求(关于要求报告豁免的指示,见本指南第2.27节)。然后,进口商应提交21 CFR 803.42和21 CFR 803.52所要求的资料,以履行进口商和制造商的义务。如果进口商要提交MDR,外国制造商仍有责任确保进口商按照所有适用的计量吸入器要求提交计量吸入器报告。我们认为,这种不提交报告的做法足以成为撤销制造商豁免报告的理由。进口商与外国制造商之间的关系以及如何处理多式联运报告义务,应在每家公司的多式联运报告程序中予以处理。请注意,当公司的一部分意识到MDR可报告事件时,负责该器械的公司的每一部分都被认为知道该事件,报告时间开始计时。多边发展报告报告程序应处理及时向FDA转递多边发展报告的问题。 3. 书面程序、记录保存和公开 3.1 我在制订、维持和执行书面的《人类发展报告》程序方面有何要求? 您必须制定、维护和执行书面的MDR程序[21 CFR 803.17]。您的程序必须包括内部系统,其中应规定下列[21 CFR 803.17(a)]:• 及时、有效地查明、交流和评价可能须遵守多方捐助要求的事件,包括与器械有关的投诉;12

· 确定某一事件是否属于可报告事件的标准审查程序或程序(根据《多边争端解决条例》);以及

• 及时向我们转递完整的报告。

12 质保制度条例要求由正式指定的单位调查投诉[21 CFR 820.198]。制造商必须根据21 CFR 820.198[21 CFR 803.18(e)]中的申诉档案要求,对可能须遵守最低管理记录要求的事件进行评估。您的程序还必须包括[21 CFR 803.17(b)]的文件和记录要求: 评估信息以确定事件是否可以报告;

• 向我们提交的所有医疗器械报告和资料;

• 为准备提交年度报告而评价的任何资料13;

• 建立制度,确保获得信息,便利我们及时采取后续行动和检查。书面的MDR程序应制定涵盖MDR条例所有要求的政策和程序,我们建议你将其作为单独文件保存。如果将它们与其他程序(如申诉处理或警惕报告)结合起来,则MDR部分应放在单独一节中。您的程序必须描述您将如何对可以报告的事件进行调查[21 CFR 803.17(a)(2)]。您可能需要多次尝试通过电话、传真或信函与记者联系,以便在调查结束之前获得有关事件的信息。我们期望你作出真诚的努力,以获得更多的信息,包括在需要时,书面要求提供资料(关于我们认为构成善意努力的更多信息,见本指南第2.23节)。 3.2 我对建立和维持MDR档案和记录有何要求? 您必须建立并保存完整的书面或电子形式的MDR文件,并应将其明确标明为“MDR文件”,以便很容易找到[21 CFR 803.18]。您的 MDR 文件可以作为QS 条例所要求的投诉文件的一部分保存。我们不认为你提交的医疗、管理和发展报告符合医疗、管理和发展条例的规定,除非你按照关于研究用器械投诉的质保条例21 CFR 820.198[21 CFR 803.18(e)]评估事件或投诉。调查记录必须记录在申诉档案中[21 CFR 803.18(e)]。您的档案中应包括每次试图获取信息的记录以及记者回复的性质。如果无法获取 MDR 信息,您必须提供文件解释,说明您为何无法获得所要求的MDR信息[21 CFR 803.17、21 CFR 803.18和21 CFR 803.50(b)(3)]。这些资料应表明,你已合理地设法跟踪和获得所要求的有关资料。

13 21 CFR 803.33下的用户设施需要提交年度报告。 MDR文件应保留两年,从事件发生之日或器械预期寿命的相等期间算起,以较大者为准[见21 CFR 803.18(c)],即使该事件被确定为不可报告,或者您已经停止制造或分配该器械。 “器械的预期寿命”是指器械在投入使用后预期保持功能的时间[21 CFR 803.3]。某些植入器械已指明“生命结束”(ELO)日期。其他器械没有标明ELO日期,但预期通过维修、维修或升级等活动继续使用。 MDR档案中可以参考其他信息来源,如医疗记录、病人档案、与诉讼有关的文件以及工程报告,• 您掌握的资料或与不利事件有关的资料的参考(例如试验、试验)),以及实验室记录、服务记录、报告和调查记录))包括用于确定该活动是否可报告的所有审议和决策过程文件。您还应当包括作出决定的人的姓名和职衔。在适用的情况下,最后评估应说明事件的原因,以及可能采取哪些行动,是为了确保事件的原因得到纠正或以其他方式减轻。 · 按照21份CFR Part 803的要求,提供所有MDR表格的副本,包括用户设施和进口商提供的表格3500A的副本,以及与你向我们以及进口商或经销商等其他实体提交的事件有关的其他信息。这些资料应包括原始记录的原件或副本以及与事件有关的资料。这些记录应包括完成你的报告所需的现有资料。记录可以是有文件记录的电话、信函或传真、服务报告、自愿的。从保健专业人员或消费者收到的3500表,或从用户设施和/或进口商收到的3500A表。您的活动必须按照21 CFR Part 820的适用要求进行评估。您必须允许我们授权的雇员在任何合理的时间内查阅、复制和核实21 CFR Part 803所要求的记录。包括中程辐射事件[21 CFR 803.18(b)(2)]。 3.3 我的《人类发展报告》报告中所载的信息哪些须公开披露,哪些信息不得披露? 根据《信息自由法》的要求,我们监管的任何报告,包括电话报告的记录,均可公开披露。在公开披露一份MDR报告之前,包括你向我们提交的任何报告以及FDA的任何电话报告记录,我们删除下列信息[21 CFR 803.9(b)]:• 个人、医疗和类似资料(包括植入器械的序号),根据21 CFR 20.63(这也包括病人的身份);和 • 明显无端侵犯个人隐私。自愿提交医疗报告第三方的姓名和其他识别信息,包括医生、保健专业人员或其他医院雇员。我们会向病人透露要求报告, 报告中的所有信息有关该病人,任何行业秘密或机密商业或金融信息除外[21 CFR 803.9(b)(2)]。当用户设施按照MDR条例的要求提交有关你的一个器械的报告时,除了[21 CFR 803.9(c)]:• 采取行动执行《FD&C法》第301(q)(1)节,包括不提供或拒绝提供该法第519节所要求的材料或资料;• 就报告致函给阁下;• 向卫生及公众服务部、司法部或经正式授权的国会委员会和Pre-Sub的雇员披露情况。我们收到的医疗器械报告的公开版本可在CDRH网页上查阅,网址是: 3.4 当我提交MDR报告时,报告是否承认我的器械造成或促成了所报告的事件? 不向我们提交报告或相关信息以及我们公布这些信息并不一定等于承认你雇员或对可报告事件造成或促成了该事件的器械[21 CFR 803.16]。我们已将这种免责声明列入了FDA公共数据库,即制造商和用户设施器械经验数据库。 4. 具体问题和情况 4.1 4.1.1 几年来,我们公司已经就任何推迟手术的情况提交了MDR。如果您对此类事件的认识合理地表明您的器械可能造成或促成了死亡或重伤,或者您的器械发生故障,而您所投放的器械或类似器械若再发生故障,则有可能造成或促成死亡或重伤,则该事件将是一个MDR可报告的事件。某一事件不应被视为仅因手术延误而可报告的MDR事件。手术组设置错误尺寸器械(不是贴错标签的产品),需要时间为病人获得正确的尺寸器械,如果病人保持稳定,没有不良后果,手术组因此推迟手术,如果病人需要时间获得正确的尺寸器械,则不会成为可报告的事件。手术延迟,因为产品有缺陷,如缝缝断,如果患者保持稳定且没有不良后果,该器械的故障或其他故障可作为故障报告。

您的公司应该获得关于延误和患者状况的详细信息,以评估您的器械是否是造成死亡或重伤的一个因素。如果器械失灵导致手术延误,而且这种延误可能造成或促成病人死亡或重伤,则可以报告这一事件。如果你确定你的器械没有造成或促成死亡或重伤如果您确定器械发生故障, 器械, 或类似器械被销售, 事件仍可报告。如果发生故障,可能造成或促成死亡或重伤。

4.2 器械的预期寿命 4.2.1 器械的预期寿命能否由保修确定? 不,保修期与预期寿命不同。“器械的预期寿命”是指器械在投入使用后预期保持功能的时间[21 CFR 803.3]。您不需要按MDR 规则确定器械预期寿命。 4.2.2 对于用于定期预防性维护的器械,或某种预定校准时间,其预期寿命为一校准,一个预防性维护周期,还是产品的总体寿命? 我们认为“器械的预期寿命”包括产品的总体寿命,而不是校准或预防性维护周期之间的时间(见本指南第3.2节)。 4.2.3 预期生命期定义是否考虑到我提出的例行维护建议? 如果假设器械得到正常或推荐的例行保养和服务,可以确定器械的预期寿命。 4.2.4 是否要求我报告被植入器械的常规外植,其预期寿命低于患者生命期,例如组织阀门、血管移植、呼吸道移植等。或常规修改整形植入物? 某些植入器械有特定的“寿命结束”日期。并随后替换为无与替换有关的与器械有关的死亡或重伤,因此不构成可报告事件,但是,如果该器械造成或促成或可能造成或可能造成或促成病人死亡或重伤,则该事件可以报告,制造商销售的器械或类似器械发生故障,如果再次发生,可能造成或促成死亡或重伤。

4.3 器械标签 4.3.1 如果我的器械标签处理与使用器械有关的风险和并发症,那么在出现所列并发症时是否要求有MDR? 是的,如果医疗器械造成或促成死亡或严重伤害,即使器械标签中标出了并发症,该事件是可以报告的。21 CFR 803.3对“造成或促成”的定义是,包括曾经或可能构成死亡或重伤因素的医疗器械。器械预期或由某一器械本身引起的事件不能免于报告。 14 4.3.2 我的器械贴上标签,表示另一制造商的部件与我的器械不兼容,两者加在一起使用,将使我的器械无法使用。由这种不兼容性引起的不利事件是否可以根据《多边争端解决法》报告?

如果与器械有关的死亡或严重伤害可能因不相容问题而发生,则该事件可以报告。然而,因为你的标签清楚显示,器械不应同时使用;该事件不能作为器械故障报告。FDA鼓励你们考虑通过医疗观察表格3500提交有关该问题的自愿报告。

4.4 诊断器械 4.4.1 诊断器械失灵间接引起的事件是否可以报告? 是的,我们认为,如果诊断器械的失败间接造成或促成或造成死亡或严重伤害,或是造成死亡或严重伤害的一个因素,则可以报告其失灵。或有可能,如果未能再发生的话。

4.5 医疗意见4.5.1的差异 4.5.1 如果对我的器械在不利事件中的作用存在意见冲突,我是否必须提交MDR?例如,如果做手术的医生不认为我的器械有故障,但同一设施的另一个医疗专业人士说器械故障了? 如果你知道有消息说你的市场器械之一可能故障然后,您必须调查有关情况,并确定您获得的信息是否合理表明该器械实际上发生故障,而且如果再次发生故障,可能造成或促成死亡或重伤[21 CFR 803.50]。如果根据你调查中考虑的所有问题您确定没有器械故障或者器械故障发生故障,但若再发生,不会造成或促成死亡或严重伤害,然后,你不必提交报告[21 CFR 803.20(c)(2)和803.22(b)(1)],否则,你必须提交关于该事件的多边报告。

4.6 不同日间涉及同一病人的事件 4.6.1 我应如何报告不同日内发生的涉及同一病人和器械的不利事件?

如果患者在不同日期用同一器械经历不利事件,而且事件可以报告,则每起事件都应作为单独提交报告。报告应在H.10节中相互参照。

4.7 豁免和时限 4.7.1 一旦给予豁免,豁免有效的时间是多久? 豁免通常不会有时间限制;然而,我们可以书面取消或修改一项豁免、差异、或任何一种例外、差异、或一种例外、差异、或一种例外、一种如果我们确定保护公共健康有理由修改或恢复普遍适用的报告要求[21 CFR 803.19(d)],则要求或另类报告要求。当请求获得批准时,将规定任何适当条件,包括确保保护公共健康的任何其他报告要求。

4.8 FDA是否要求我在检查期间为FDA提供电子档案以及我的硬拷贝投诉和MDR档案? 是的,如果你的官方档案是电子档案或包括电子档案,那么你必须允许FDA检查、审查和复制以人文可读形式提供的MDR事件档案记录,(21 CFR 803.18) 因为这是你选择用来达到MDR记录保存要求的方法。MDR事件文件是书面文件或电子文件,您必须保存这些文件[21 CFR 803.18(b)(1)-(2)]。关于电子记录的其他指导,见指南文件:“工业指南,第11部分,第11段, 电子记录;电子签名-范围和适用”,可在FDA下列网址查阅:_

4.9 后续调查 4.9.1 为了获得事件信息,或者甚至为了把器械拿回来,我必须作出多大努力?有时当我打电话给用户设施时,没有人愿意和我交谈,我必须打多少次电话或写多少次才能关闭文件? MDR档案必须解释为何没有提交或无法获得MDR条例要求的任何资料[21 CFR 803.18(e)]。您必须进行调查并评估每一事件的原因[21 CFR 803.50(b)(3)]。如本指南第2.23和3.1节所述,制造商为获取信息必须进行的尝试没有具体数目。不过,你应该表现出诚意。例如,在知道某人无法答复时,在几个小时内打电话给用户设施,不被视为善意努力。若您无法通过电话获取信息,我们有理由期望你试图与用户设施进行书面联系(包括电子邮件),并为你所要求的信息指定一个答复日期。在获取实际分析器械方面,虽然我们不能授权用户设施将器械归还你们进行分析,我们强烈鼓励他们这样做。 16 然而,你没有把器械拿回来,这并不意味着你不必分析事件。我们认为,仅仅因为器械没有归还而关闭档案是不合理的。您应开展类似活动,如审查其他类似事件、器械历史审查、适当制造工艺审查等。他们将帮助你分析这一事件(另见本指南第3.2节)。

4.10 受研究用器械豁免(IDE)4.10.1规定的器械。汇报涉及调查使用市场器械的事件的要求是什么? 如果一种器械在美国合法销售,并且也属于研究用器械豁免(IDE)[21 CFR Part 812],任何涉及调查使用市场器械的不利事件,都须根据《IDE条例》和《多边争端解决条例》进行报告。个人制造用于人类的器械,仅供个人用于研究,不得出售,哪些人可能须遵守《IDE条例》规定的替代性报告要求,可免于遵守《多边争端解决报告要求》[21 CFR 803.19(a)(2)]。但是,对于在美国合法销售并同时根据IDE使用的器械来说,根据21 CFR Part 803报告的MDR可报告事件,没有例外。在21 CFR 第812部分下,对与可用作控制手段的市场化器械有关的“预期不良器械效应”17 作了意外的不利器械效应报告,没有例外。因此,某些事件可以同时根据IDE和MDR条例报告。

4.11 外国事件4.1 如果美国没有清除或批准销售该器械,则美国制造商合法出口到外国地点的器械是否适用《药品管理条例》条例? 如果制造一种根据《FD&C法》第801(e)或802条出口的器械,则作为制造商,须遵守MDR条例[21 CFR 803.1]。不提交要求的报告是被禁止的行为[《FD&C法》第301(q)节,21 U.S.C. 3331(q)]. 因此,根据《FD&C法》第801(e)节或802节规定的制造商出口器械必须遵守21 CFR Part 803, 包括以下要求:

如果在国内制造一种根据《FD&C法》第801(e)或802条出口的器械,您被视为制造商,因此须遵守《计量吸入器条例》[21 CFR 803.1]。不提交要求的报告是被禁止的行为[《FD&C法》第301(q)节,21 U.S.C. 331(q)]。根据《FD&C法》第801(e)节或802节,制造商出口器械必须遵守21 CFR Part 803。包括书面MDR程序[21 CFR 803.17]、MDR档案或记录[21 CFR 803.18]和MDR报告要求[21 CFR 803.10(c)]。但是,FDA一般不打算对根据《FD&C法》第801(e)节或第802节出口的这些器械实施MDR报告要求,在某些情况下除外。FDA一般打算执行关于这种器械的《多国备忘录》报告要求的情况包括,由于发现某种器械令人关切,FDA必须掌握关于出口器械不利事件的资料。一旦查明了这种器械问题,FDA预期会通知受影响的制造商其出口器械的MDR报告提交情况。

美国境外发生的不利事件应按照[21 CFR Part 812]向IDE方案报告。 4.11.3 我是美国已清理或批准的器械的外国制造商,并且合法地在外国销售。如果使用该器械的外国发生不利事件,是否必须根据《多边争端解决条例》报告该外国的事件? 是的,FDA认为,在外国发生的事件,如果涉及在美国已清理或核准的器械,或类似于制造商出售的、美国已清理或核准的器械,并且也合法在外国销售,则根据《药品管理条例》的规定,该事件应报告。制造器械时,可稍作修改,以符合不同国家的标准。然后,任何器械事件,如果是MDR可报告的事件,如果与这些改良器械有关,则应根据MDR条例报告(见本指南第2.14节)。 4.11.4 我是一家尚未在美国被清除或批准销售的器械的外国制造商,尽管该器械正在美国根据经核准的IDE进行研究。发生在美国境外的涉及我器械的事件在这种形势下,根据MDR报告? 没有您无需提交有关发生在其他国家的事件的MDR报告,以获取在外国制造的、未经批准或未经美国销售的器械。然而,如果你知道有信息合理表明器械故障,而在美国销售的类似器械若再发生故障,可能造成或助长死亡或重伤,然后报告美国以外发生的器械故障。

应根据21 CFR Part 812向IDE 方案报告美国境外发生的不利事件。

4.12 制造厂家停止销售一种器械4.12.1 如果我以前销售的是一种仍在商业销售但已经停止制造的器械,我是否仍有义务提交MDR报告事件? 是的,只要你继续做生意,你有义务报告涉及你制造的任何器械的事件,即使你停止推销该器械。另见4.1.2.2。 4.12.2 A公司制造并分发了一种器械,该器械已根据其510(k)得到清除,可以销售,但后来又将该510(k)出售给另一家公司(B公司)。谁应该就涉及A公司制造的器械的不利事件提交MDR报告? 虽然B公司负责报告在购买510(k)项之后制造的器械的不利事件,A公司有义务报告其制造的器械的不良事件。A公司制造的器械的包装和标签将确定A公司为制造商,并附有相应的地址和联系信息。如果B公司同意负责报告A公司制造的器械的MDR,这种安排应附有两家公司之间的书面协议。 FDA将终止其制造器械的MDR报告义务,当公司转让器械PMA所有权时,本指南也适用。4.13 医疗干预4.13.1 如果医疗服务提供者通知医疗器械发生故障(即:在故障器械可能伤害病人(即可能导致或促成严重伤害或死亡)之前,这种报告是否可报告? 如果发生故障,如果发生故障,可能造成或促成死亡或重伤,则该事件将作为故障报告。如果器械发生故障,但使用者在病人受到伤害之前介入,如果制造商断定发生故障可能造成或促成发生故障时的死亡或重伤,该事故应报告为故障。你对事件的调查也应确认并记录本案;器械故障没有造成或促使病人的病情发生任何可报告的严重伤害变化(见关于“严重伤害”定义的本指南准则第2.13节)。 4.14 病人信息 4.14.1 由于病人在保健环境中的保密性,很难获得病人信息,这种信息是否总是必要的? 有必要尝试获得21 CFR 803.52所要求的病人信息,包括病人身份识别;特别是如果事件涉及死亡或重伤。然而,我们要求只用代码而不是实际的病人姓名来识别病人。 18 这将保护病人的隐私。通常可以提供其他关于患者的必要信息(如年龄、性别和体重),但不影响患者的保密性。 4.15 辐射治疗 4.15.1 究竟什么构成MDR可报告事件,涉及我的辐射治疗器械,在那里有不正确的治疗,但没有明显的伤病? 用于医疗用途的辐射治疗或其他辐射排放器械(如CT扫描仪、含氟望远镜)能够造成或促成与辐射有关的死亡

目前,我们尚未对这种伤害采用辐射照射或剂量阈值。与辐射处理或规划系统有关的故障或问题必须加以评估,以确定器械故障或问题的预期结果如果再次发生,是否会造成或导致病人死亡或重伤。

4.16 基于文献的报告 4.16.1 我是否必须调查和提交关于文献来源所报告的可报告事件的报告? 是,如果文献来源中的信息已告知您或您的任何雇员(即:)而该信息合理地表明可能发生了可报告的事件或事件,然后,你必须遵守《多边争端解决条例》的要求,并作出合理的努力,对每起事件进行调查[21 CFR 803.3(a)(1)和21 CFR 803.18(e)]。该条例将专业、科学或医学事实、意见或意见确定为可合理表明已发生可报告事件的资料。[21 CFR 803.20(c)]。 4.16.2 关于如何报告科学文章和其他文献中发现的事件,您能提供哪些指导? 您必须调查文献来源报告的每个事件,以确定信息是否代表MDR可报告事件[21 CFR 803.18(e)]。如果文献来源和(或)你对所列举事件的调查所提供的资料显示关于全部或部分可报告事件的具体资料,然后您需要将这些事件作为个别报告来报告。例如,您可以联系文献来源的作者,要求提供有关所有或部分患者和/或与器械有关的事件的信息。

您还应尝试确定文学来源中的事件是否与您公司所知道的事件相符,以及这些事件是否以前曾向我们报告过。如果有,那么你不必提交第二份初次报告。但你确实需要考虑是否收到应作为补编提交的补充资料[21 CFR 803.56] (见本指南第2.22节)。

我们确实认识到,来自文献来源的信息可能无法提供讨论的部分或全部事件的细节,你可能只能向我们提供非常有限的关于每个可报告事件的信息。因此,我们将考虑接受一份多起可报告事件的报告,其中信息来源是一份文献文件,并在调查后,您无法获取关于上述每个已确认的病人和/或器械的足够信息,无法为每起可报告事件提供完整的报告。我们关于填写表格3500A的指示是针对可报告事件提交一份报告,其中信息来源是文献审查(见关于Block G-3的指示)。此外,对于文献来源(出版或未出版)中查明的所有可报告事件,如果关于该器械和(或)病人的信息有限,而且无法采取后续行动,我们建议采取以下措施:· 如果查明了不止一种事件,则就每一事件类别提交一份单独报告,例如,如果文献来源包括病人死亡的资料,您应提交三份报告(这三类报告各一份)。 • 如果每个器械的通用名称不同,则就所查明的每个器械提交一份单独报告。例如,如果文献来源认定你的疑似器械是导管和心脏起搏器,那么你应该提交两份报告,以涵盖这两种不同的器械。您也需要说明不同事件类型(死亡、重伤或故障),如上列项目符号所示。您在提交的资料中应提供下列资料:例如,您应报告平均患者年龄和体重,以及大多数患者的性别。活动日期应报告为文献来源的日期,报告日期应报告为文献首次引起你或你的一个雇员注意的日期。 · 报告所涉所有活动均可在ExcelEXCELTM电子表格中汇总,附于你的报告之后。o 器械标识信息(品牌、型号或目录号);o 患者和器械问题代码;o 制造商器械评价和结论代码。您应在报告中附上文献来源的副本,或提供文章的网址。 5. 有关完成《多边发展报告》的问题报告

注:填写表格3500A的说明和网站确定了表格上特定区块的编码。

填写表格的说明可到 @QBAR_38702.pdf索取。

关于《事件法》术语的详细说明,见“0-% ments/ reportingAviewEvents/EventProblemCodes/ucm134751.htm”。

本节的资料旨在澄清某些问题,并回答关于填写表格的问题。无意以任何方式改变或修改表格3500A或填写表格的说明。

注:21 CFR 803.52中介绍了制造商在《多边报告报告》中要求提供的资料。这些资料一般与FDA表格3500A所要求的资料相符。必须按照[第803.12(a)和第803.20条],以电子格式向FDA提交药品管理报告,除非根据第803.19条给予豁免。有关电子报告的信息可在eMDR-电子医疗器械报告网上获得。 5.1 5.1.1 在提交我的初次报告时,为什么我不能只填写表格中我索要资料的部分,却空空无一物地离开表的其余部分? 如果字段为空白,我们无法确定哪些信息为您所不知道,或者什么信息被忽略了。通过填写每一份所要求的数据要素,你向我们保证,所有要素都得到了审议和审查。eMDR电子医疗器械报告电子报告。 5.1.2 在制造商填写3500A表格时,你所看到的最常见问题是什么?

我们遇到的最常见问题如下:

制造商报告号中的重复报告序列号框中键入 G-9 块。

每份报告必须有自己的序列号,以避免混淆。[关于“制造商报告号”的定义,见21 CFR 803.3。 ]在任何一年中,不应对不止一份报告使用相同的序列号。

同一报告包括了多个器械或事件。

如果您的器械中有不止一个涉及一个 MDR 可报告事件, 并且不清楚哪个器械可能已经造成或促成了事件,然后,您必须就您参与事件的每一个器械提交单独的报告。[见21 CFR 803.50] [另见《关于填写FDA表格3500A的指示》中的一般指示一节:0°Qs/UCM38702.pdf]。

如果发生一系列MDR可报告事件,则条例要求每个事件单独报告。此外,如果一系列事件涉及不止一个你的器械,并不清楚是哪一种器械造成或促成了事件,还是哪个器械发生故障,您须按照21 CFR 803.50的要求,就您参与每项活动的每个器械单独提交一份报告。

B-2和B-5中的块(说明 (b) 与H-1(可报告事件类型)、H-10(其他制造厂家叙述)、H-1(可报告事件类型)、H-10(其他制造厂家叙述)中载列的案文不匹配或不能准确地代表其中的案文;或 H- 11 (更正数据)。

如果B区块中的任何信息与H区块中的信息相冲突,那么您应在H-11区块中提供解释,以解决冲突。例如,如果一名记者在B-2区块中将“死亡”标为结果,并在调查后确定病人没有死亡,你会在H-11区块中提供这一解释。

D区块( VVisective medical Protection ) 在 D 区块内左空或特定项目左空。

您应该在这个区块里提供尽可能多的信息以便我们正确识别器械并对事件进行评估重要的是,你必须真诚努力,以获得信息。 5. 进口商代表制造商提交报告,但没有要求免责。为了使进口商能够提交符合制造商和进口商报告要求的计量吸入器报告,外国制造商必须首先向我们提出请求,要求根据21 CFR 803.19提出豁免申请。我们建议进口商和外国制造商共同向我们提出豁免申请,并具体说明进口商将提交报告。汇报公司随后必须填写表格3500A中的A、B、D、E、F、G和H项。关于豁免的更多信息,见本指南第2.32节的讨论。 6. G-1和G-2区块不提供联系名称和电话号码。两者分别。

如果我们需要以书面或电话方式对您的报告采取后续行动,这一信息非常重要。

提交为期5天的报告,用于未举行为期5天报告的活动标准。

如本指南第2.20节所解释的,如果发生以下情况,则需要5天报告:(a) 需要采取补救行动,防止对公众健康造成重大损害的不合理危险,(b) 我们要求提交5天报告[21 CFR 803.53]。

如果事件需要采取补救行动,且需要5天报告,您还应确保提供H-7和H-9区块所要求的信息。

报告被标为“后续”报告,但没有后续行动序列号。已提供。

必须提供顺序编号为1、2、3等,从提交第一次后续报告(例如第一次后续报告=后续报告1)开始。第二次后续报告=后续报告2,等等)[见《关于填写FDA 3500A表格的指示》,G7]。

在块 H-1(类型为 ))。

不应将可报告事件报告为多种类型的事件,只应标记其中的一个框。如果器械发生故障,和故障可能造成或促成死亡或重伤,酌情标出标有“死亡”或标有“严重伤害”的方框,但不标出“功能”框。如果某一事件造成或促成一人死亡和另一人重伤,你应就每一事件的结果单独提交一份报告。此外,不应使用标有“其他”字样的方框,因为目前没有需要根据《多边争端解决条例》报告的任何“其他”类型的事件。表格3500A中不应报告不涉及“多边减灾报告事件”的事件。

H-6块(估价代码)中要求输入的代码被放入方框例如,评价方法代码可以输入到评价结果代码或评价结论代码的空间中。

确保代码是适用的并放置在适当的空间。

Block H-7 信息( 如果已启动补救行动, 检查类型) 无法提供当事件涉及补救行动时。

正如在共同问题7下所讨论的那样,如果由于采取了补救行动而提交五天的报告,您必须在 H-7 区块中检查合适的框,并在 H- 9 区块中输入信息。

如果你因为我们要求你这样做而提交五天的报告,请在H-10区划中注明我们已要求提交5天的报告,以说明您正在汇报的事件。如果事件与补救行动无关,则您不应在 H-7 或 H- 9 区块中输入信息。

如果您的报告不是五天报告,而这是您关于该事件的初次报告,您应在“初始”框中标出“初始”框,以便在G-7区块中标明一份30天报告。应在H-7和H-9项中确定任何相关的补救行动。

事件问题代码(病人问题代码和/或器械问题代码)没有在F-10区块内为用户设施或进口商报告提供,在H区块内为制造商报告提供。

这些守则非常重要,有助于我们了解不利事件,确定它是否是一个需要解决的公共卫生问题。当用户设施或进口商未能向您提供这些代码,或者未能提供正确或完整的代码时,您必须提供缺失的、不完整的、H区块[21 CFR 803.52(f)]中的代码或经更正的代码,3500A号表格订正2/13现在接受H区块-6中的这些代码。密码往往不提供,或者在提供密码时,病人密码将作为器械编码记录,反之亦然。您应努力提供可适用或经更正的代码,并适当贴上标签。如本指南第2.8节所述,关于使用病人和器械编码的指示可在CDRH网页的编码工具/资源文件上查阅。 7月1日提供了经修订的患者和器械编码等级, 2009. 截至2010年4月2日,只有这些新代码可以使用。新的代码及其使用可在CDRH网页上的MDR代码上查阅。 5.2 A组 - 病人信息 5.2.1 病人同时也是初始报告人(E组)时,我如何填写病人姓名栏目(Block A-1)? 您不应该在 Block A-1 中记录病人的姓名。您应该使用 Block A-1 中的病人识别符号, 仅适用于该病人。使用任何能防止识别病人姓名的代码。当初始报告人同时也是患者时,您应该以E-1区块的形式提供初始报告人的信息。您不应表示该记者也是病人。您不应该让字段空着, 或者你可能忘记提供数据, 你可以从我们那里收到一封信, 请求提供丢失的数据。 5.3 B组 - 不利事件或产品问题5.3.1 B-4组“本报告日期”指的是什么日期? B-4区块中的“本报告日期”[21 CFR 803.52(b)(4)],旨在为报告实体提供一种手段,以记录向FDA提交《示范报告》的日期。 5.3.2 为了描述这一事件,我需要使用多少细节? B-5 区块为您描述事件或问题提供了一个开放空间。鼓励您提供有关事件的所有已知信息, 包括:(一) 器械是如何卷入的;(二) 问题的性质;(三) 所需的病人治疗;(四) 病人的结果或最后状况;(五) 可能影响该事件的任何环境条件。

5.4 F组 -- -- 供用户设施/进口商使用5.4.1,如果我填写了用户设施或进口商活动的3500A表,我是否包括H-11区F区块F区块所要求的信息,或者我是否应该填写F区块? 当您从用户设施或进口商处(不是在表格3500A上)收到信息且填写表格3500A时,您必须提供B组A、B组要求的信息。除G和H组外,还有D和E组。尽管您没有完成 F 节的任务,但您应该输入H 区块F-10 中F-10 要求的病人和器械代码。如果您收到用户设施或进口商报告的副本,请在电子 MDR 提交书中附上副本。关于电子提交书的更多信息,请参考“关于电子MDR的问答——电子医疗器械报告——工业、用户设施和FDA工作人员指南”,地点:5.4.2 用户设施或进口商故障报告中的数据元素的遗漏是否使我无法跟踪和报告表3500A所要求的信息? 没有,但MDR条例要求,填写表格3500A的指示澄清:要求制造商提供用户设施或进口商报告[21 CFR 803.50(b)(2)]中缺少的任何信息(另见本指南第5.4.1节)。

5.5 H区块 -- -- 器械制造商仅5.5.1区块 -- -- H-6区块要求的 " 估价编码 " 是什么意思? " 估价编码 " 是制造商对所报告事件的看法。这些文件载于《编码手册》(见CDRH网页,网址:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers)。

更具体地说,评价守则提供了下列方面的信息:

(1) 用于评价报告事件所涉医疗器械的方法(评价代码的方法);

(2) 评价结果(评价结果守则);

(3) 就器械与所报告事件的关系得出的结论(评价结论守则)。

评价方法的代码分为两类:(1) 评价器械的来源;(2) 进行的评价类型。

器械评价编码的来源允许有可能对事件所涉特定器械以外的器械进行评估,例如来自同一批次的器械,或储备样本。

评价结果守则分为三个基本类别和两个具体类别。

(1) 器械,

(2) 器械的使用,(3) 生理/程序因素。

这两类具体问题涉及:

(1) 器械部件/子组装故障,以及

(2) 计算机、成像系统和微处理器。

如果进行了评价,至少应从一个基本类别中选取一个代码。从任何或所有基本类别的补充代码可酌情输入,也可酌情从任何特定类别中选择一种或多种代码。 5.5.2 填写表格3500A的说明指出,即使无法对器械进行评估,也应输入结论代码。这怎么可能呢? 如果实际器械无法被评估, H-6 区块不应该空白吗 ? 您不需要访问器械才能得出关于事件的结论。结论代码规定了器械可能无法用于评价的情况,在这种情况下,您可以选择一个或多个适用的代码。此外,可根据对保留地样品的评估,或根据你们掌握的其他资料,来制定结论代码。

您必须提供至少一个评价结论代码,即使“无法得出结论”代码是您唯一可以使用的代码。可能有一个以上的评价结论代码,但不应将外地留空。 5.5.3 因为H-6区块有4个关于方法、结果和结论的框框, 我是否在每个框中放一个数字, 还是整个代码放一个框中?如果我把整个代码放在一个盒子里, 那么我是否就仅限于每个类别四个代码? 每个框中应包含完整代码的所有适当数字(您不应只给每个框提供一个数字)。尽管表格每类只有四个框,您可通过在H-10/11区块中输入附加代码,或在提供补充代码的报告后附上增编页,使用更多代码。对于所提供的每项补充评价守则,请说明它是否是一种方法、结果或结论守则。 5.5.4 我是否应该检查一个H-7下的盒子,以确定我对MDR报告所涉器械所作的更正?我什么时候应该提供H-7下的信息?我应在H -9下报告什么情况? 如果你对器械故障的调查导致你只对那个器械进行校正您的更正不应被视为应在H-7项下报告的补救行动。H-7区块仅应用于报告贵公司对不止一个器械采取行动(器械日常维护或维修除外)的情况,以防止再次发生可报告事件。

H-9区块应用来向FDA提供根据21 CFR Part 806号《校正和清除条例》向FDA提交的报告的编号。根据《FD&C法》第519(g)节和21 CFR 806/10,21 CFR 806.10的要求,公司启动器械校正或清除,(1) 减少器械对健康造成的危险;或(2) 纠正器械对健康造成的可能构成危险违反《FD&C法》的行为,须在采取纠正或撤除行动后10个工作日内向FDA报告这一行动。具体指明本报告必须包含的信息,以及公司在分配更正/搬迁报告号时应遵循的格式。这个编号包括责任公司的注册号、使用MM/DD/YY格式的报告日期、a 该日每份报告(即001、002、003等)和报告类型名称(例如:更正报告“C”类或删除报告“R”类)。

您可能需要在做出采取纠正行动的决定之前提交医疗、康复和康复报告。在这种情况下,应在决定采取补救行动后30天内提交补充医疗记录。

如果您的公司没有针对您正在提交的MDR报告采取补救行动,您应该留下H-7和H-9空白。 A.1 对用户设施的基本要求 “器械用户设施”是一家医院,门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施,后者不是医生办公室[21 CFR 803.3]。用户设施不包括学校护士办公室和雇员保健单位。用户设施必须在得知下列可报告事件之日后10个工作日内提交可报告事件: 如果已知,必须向我们和器械制造商报告与器械有关的死亡报告[21 CFR 803.10和21 CFR 803.30];• 必须向制造商报告与器械有关的严重伤害报告(或当制造商不详时向我们报告)[21 CFR 803.10和21 CFR 803.30]。还要求用户设施:(1) 每年向我们提交报告年度内提交的所有死亡和重伤报告摘要[21 CFR 803.10(a)(2)和21 CFR 803.33];(2) 制定、维护和实施书面的MDR程序[21 CFR 803.17];以及(3) 保存与医疗器械不良事件有关的档案[21 CFR 803.18]。 A.2 对进口商的基本要求 “进口商”是指向美国进口某种器械,并将该器械的销售从原制造地推向向向该器械的最终使用者最后交付或销售的人。但应指出的是,重新包装或以其他方式改变容器、包装纸、包装、包装纸、包装纸、包装、包装纸、包装纸、包装器械或器械包的标签或标签被视为器械的制造商[21 CFR 803.3]。进口商必须在得知可报告事件后30个日历日内提交可报告事件,详情如下:• 必须向我们和制造商报告与器械有关的死亡和严重伤害情况[21 CFR 803.10和21 CFR 803.40];• 与器械有关的故障报告只须向制造商报告[21 CFR 803.10和21 CFR 803.40]。还要求进口商:(1) 制定、维持和执行书面的MDR程序[21 CFR 803.17];(2) 保存与医疗器械不良事件有关的档案[21 CFR 803.18]。 A.3 “分销商”是指除制造商或进口商以外的任何人,推动从原制造地向最终交付或销售给最终用户的人销售器械[21 CFR 803.3]。但是,应该指出,与进口商的情况一样,重新包装或以其他方式改变集装箱、包装、或该器械的标签被视为该器械的制造商。只要求分发者建立和维持器械投诉记录(档案)[21 CFR 803.18(d)]。

脚注

[^5]: 见 http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/UCM387002.pdf.

[^11]: 见60 Fed.Reg.,第63581-63582页。

[^14]: 见60 Fed.Reg.,第63582-63583页。

[^15]: 见60 Fed.Reg.at 63582。

[^16]: 见60 Fed.Reg.at 63589。

[^17]: 21 CFR 812.3 (s) 定义“预期不到的不利器械效应”。书面MDR程序[21 CFR 803.17]、MDR档案或记录[21 CFR 803.18],[21 CFR 803.10(c)]。FDA一般不打算对根据《FD&C法》第801(e)节或第802节出口的器械执行MDR报告要求,除非在某些情况下。FDA一般打算执行关于这种器械的《多国备忘录》报告要求的情况包括,由于发现某种器械令人关切,FDA必须掌握关于出口器械不利事件的资料。一旦查明了这种器械问题,FDA预期会通知受影响的制造商其出口器械的MDR报告提交情况。4.11.2 我是美国制造一种器械,但在美国尚未被清除或批准销售,尽管该器械正在美国根据经批准的IDE研究。发生在美国境外的涉及我器械的事件在这种形势下,根据MDR报告?

[^18]: 参见FDA表格3500A - A节:病人信息,A1:病人识别特征,或重伤。例如组织反应,如果该器械可能造成或促成死亡或重伤,或未能按预期(失灵)进行工作,而且如果发生故障,很可能造成或促成死亡或重伤,则可以报告。

医疗器械报告：行业与FDA工作人员指南 ​

官方文件全文 ​

脚注 ​

医疗器械报告：行业与FDA工作人员指南

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