医疗器械分类产品代码：行业与FDA工作人员指南
Medical Device Classification Product Codes - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2013-04-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2011-D-0916
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff PDF：https://www.fda.gov/media/82781/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
分类产品编码是内部分类和跟踪医疗器械的一种方法。CDRH和CBER监管的医疗器械产品编码的一部分包括3个字母组合,它把一种器械的类型与为该应用指定的产品分类联系起来。CDRH指定分类产品编码和与这些器械有关的信息,如名称和属性,以支持其监管。
《前期市场审查》中产品分类编码的使用
- 预市场产品分类产品分类法的一般使用 提交的提交材料
A. 分类产品编码有助于界定技术和说明分组
也可用于对未分类或第三类(PMA)器械进行分类。其中一些分组可能需要不同程度的证据,以支持市场审批或批准,或标签中的具体警告。 分类产品编码还有助于确定诸如重新分类等随后变化的手段。如果某一器械被重新分类(例如从第三级改为第二级),分类产品编码可能保持不变,或者可能制定新的分类产品编码。
B. 产品分类编码用于内部跟踪,例如负面的、
可为此目的制定和指定产品编码。
C. 分类产品编码由FDA指定和维持。
上市前提交书的提交者根据已确定的参照器械选择产品编码,FDA工作人员对拟议产品编码进行审查,以确定其准确性。如果拟议产品编码不正确,或应使用更适当的产品编码,审查者将修改产品编码并通知
1 未分类器械是尚未颁布分类条例的预修正器械。 未分类器械要求向CDRH提交510(k)上市前通知。一种未分类器械是修正后器械,FDA尚未审查销售申请,或FDA尚未就这种销售申请作出最后决定。修正前器械是1976年5月28日颁布《FD&C法医疗器械修正案》之前在市场上的器械。
在报告不利事件的情况下,如果使用不正确的产品编码或创建了新的跟踪产品编码,FDA将为不利事件报告指定最准确的产品代码。
D. 使用上市前提交材料中引用的拟议分类产品编码
最初分配给适当的审查分支/司,也用于确定该器械的审查小组。
E. 随着新的分类产品编码的创建,器械可重新分配为
新产品代码。 如果发生这种情况,FDA将向市场器械制造商发送一份实质性等同的更正信或核准函,通知他们新的分类产品编码。
F. 指南文件往往参照其适用的分类产品编码,界定其范围。
- [510(k)]上市前通知 [510(k)]器械
A. 分类 - 产品编码按照既定分类划分
21 CFR Part 860所述条例,这些条例还用于未分类器械和未分类器械。未分类器械是尚未颁布分类条例的预修正器械。在未保密器械类型被正式分类和制定条例之前销售这类新器械需要向CDRH或CBER提交510(k)上市前通知。一旦分类,这些器械可能要求提交PMA、510(k),或免于任何上市前提交。未分类器械是修正后的器械, FDA尚未审查营销申请,或尚未就此种营销申请作出最后决定。
B. 修正前器械 - 证明相当,因此获得
提供了510(k)提交的核准情况,与参照器械作了比较。 选择一个与拟议器械相同的分类产品编码的参照器械通常最为合适。
C. 任务 - 审查员将指定一个基于
(如果相关的话)或器械的预定用途、使用标志或技术。 最常见的分配方法是使用产品编码数据库的现有产品编码。当一种器械具有相同的预期用途、用途标识、用途、并依赖不会引起新的安全和有效性问题的技术。如果提议的器械在技术方面与参照器械有很大不同,应指定新的产品编码,用于或用于或发现实质性等同(NSE)或未发现该物质,并指定新的产品编码。510(k)摘要将包括所有被认为相关的分类产品编码。510(k) 结通知书将规定该器械的初级产品编码,并可包括
处理器械额外特性或功能的后继产品编码。 初级分类产品编码应符合适用于该器械的条例和类别,并视需要用于所有后期通信。在所有行动中,包括在预先提交市场之前的行动中,准确使用这一产品代码,报告不利事件和遵守规定行动对于确保与FDA的准确沟通以及避免延误交货或装运等潜在负面影响至关重要。之后的多种产品编码即使属于不同的监管和类别,也可以使用。与最高监管等级相对应的产品编码,或者,如果同一监管等级相同,与最相关技术相对应的产品编码将作为主要产品编码。
D. 随着技术变革和510(k)审查做法的演变,一些
产品分类产品编码可能过时,在某些情况下,产品编码定义可能更新,以适应新技术。旧产品编码仍将保留在公共数据库中,以便跟踪。 陈旧产品编码的预兆将仍然适用同一条例,仍可用作有效参照器械。当指定了带有过时产品编码的器械的新产品编码时,应发出经更正的清关信。当器械有新的预定用途或器械含有引起新的安全和效力问题的技术时,应为510(k)为该器械制定新的分类产品编码。发现某一器械与参照器械实质性等同(NSE);描述该器械的分类产品编码将放入产品编码数据库,供今后参考。此外,还可以为跟踪某一特定技术或器械区的目的制定新的产品编码。请见《指南》中常见问题解答一节,以了解在何地寻求对指定产品编码的澄清。
E. 其他 - 产品分类编码可用来帮助分类其他上市前提交的差异。
一. 一. 符合资格的第三方提交的510(k)份材料 -- -- 产品编码可以搜索分类数据库,以确定哪些器械有资格接受第三方审查。关于分类数据库的更多信息,请参见本指南文件“资源”一节。
二. 二. 自动等级III指认(De Novo)(513(f))申请评估——当De Novo申请获准,该器械被重新分类时,将使用510(k)提交时指定的产品编码,确定该编码为非专利证券。 2 请注意,《食品和药品管理安全和革新法》第607条修正了该节。
《FD&C法》第513(f)(2)条允许在无合法销售器械作为确定SE的依据的情况下,在不提交510(k)和随后的NSE的情况下提交De Novo请愿书。在这种情况下,在批准De Novo请愿书时,将指定新的产品编码。
三. 三. 药管局的便利用品临时监管指南(-ceDocuments/ucm080216.htm)概述了已经确立的便利用品。既定便利工具包清单见指南。
- 预先市场批准(PMA)器械和人道主义器械 豁免(HDE)器械
A. PMA和HDE器械使用产品编码与使用这些器械类似。
510(k) 器械:经批准后,该器械将配有产品编码,并列入PMA或HDE的批准书。
B. 第三类器械并非总按照具体条例分类,但可能具有下列以下特征:
当对器械类型有规定时,第三类器械按照特定规定,如第一级和第二级器械,予以指定。当第三类器械被重新分类为第二类器械时,将制定条例,产品编码可能保持不变,或可能制定新的产品编码。
C. 修改现有第三级器械,导致提交PMA
补充材料,如改变使用指示数等,将通过一个专门小组轨道PMA补充材料提交,可能需要为修改后的器械创建和分配新的产品编码。
D. 应在提交年度报告时引用适当的产品编码。
E. 提交HDE申请时,人道主义豁免的资格并非基于
提议的器械,连同使用指示,在HDE提交CDRH或CBER之前,必须由孤儿产品办公室指定为人道主义使用器械。
- 研究用器械豁免(IDE)
A. 分类产品编码可指定给作为某一
如果该器械位于已知的器械区域,具有既定技术,或将内部跟踪,
器械HUDS/default.htm。
具体技术、病人人数或器械区域。
B. 指定给一个器械的分类产品编码,该器械是IDE的主体
应用软件主要用于内部跟踪目的,可能不同于最后的PMA批准或510(k)许可。在许多情况下,产品编码不会被指定用于提交IDE标准。
C. 对于已知既定分类产品编码的器械,
提案中应具体说明拟议的产品编码。对于新型器械,FDA一般在PMA510(k)批准时指定新的分类产品编码。
- 申请分类(513(g))
《FD&C法》(21 U.S.C.)第513(g)节。360c(g))提供了一种手段,以了解FDA对可能适用于特定器械的分类和监管要求的看法。FDA对513(g)项要求的答复将部分包括FDA根据请求中提供的资料对通用器械(例如:请求人的器械似乎在(如果有的话)这一通用类型内的器械类别之内;以及是否需要PMA510(k)或两者中的任何一种,才能在该通用类型内销售该特定类别的器械。然而,513(g)类产品分类法一般没有规定分类产品编码,因为分类法要求上市前提交。 针对513(g)项提交提出的建议仅列出了某一条例内的拟议器械。属于第一类豁免或第二类豁免的器械可获得作为本建议一部分的分类产品编码。
在上市后审查中使用产品分类编码
- 负面活动
产品分类编码是报告医疗器械报告不利事件和产品问题的一个关键要素。尽管3500A强制性报告表格(医疗观察表格)没有明确要求,通常的做法是,报告人应在3500A表格D2节中注明产品代码和器械的共同名称。强制性报告员添加产品代码,通过描述产品类型支持21 CFR 803.52(c)(2)。记者使用的分类产品编码应是与编写报告所用器械相关的主要产品编码。我们建议记者在3500A表格G5节中列入上市前提交书编号(如果适用),以便进一步将器械与其原有分类联系起来。
如果报告人不知道分类产品编码,而且没有提交一份报告,则提交一份报告报告,则卫生与健康部将适当的产品编码分配给以报告为基础的机构。
品牌名称(D1节)、通用器械名称(D2节)或上市前提交号(D5节)。然而,最好由《药品管理条例》的记者提供CDRH对器械(第二和第三类器械)进行分类的产品编码。
- 进口/出口
A. 监管事务办公室(ORA) 产品代码构建器
为了确保医疗器械符合FDA的监管要求,进口商/经纪人/报关商必须提交某些进口资料。需要提供的一个数据要素是产品编码。进口商/经纪商/报关商可使用监管事务办公室的产品编码编制商(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff ult.htm)为其进口的产品制定产品编码。此外,CDRH产品分类数据库()可用于查找器械的定义和监管要求,ORA 产品代码构建器没有提供这两处内容。由于新的产品编码由CDRH制定,旧产品编码则经过修改,ORA的合规系统司也得到通知,产品编码编制员也得到更新。用于生产 FDA进口可接受性审查程序的格式不同于CDRH所使用的分类产品编码。CDRH产品分类数据库中的三位数分类产品编码没有明确的含义。 然而,ORA的产品代码构建器使用七位数产品代码,而不是产品代码数据库中的三种字母组合。七位数产品编码包括器械、食物、药物、生物学和化妆品,每个数字表示特定描述。例如,FRN是分配给Pump、Inproduction产品分类数据库的产品编码。在ORA产品代码构建器中,同一产品代码转换为80F-RN。7位数产品代码开头的两个数字代表为该器械分类的医学专门小组。
B. 进口入境程序
分类产品编码有助于FDA进口进入审查员确定他/她应核查哪些信息,以确保医疗器械符合FDA的所有监管要求(例如,第3条)。登记、列名、清关/批准号码)。
FDA还使用分类产品编码来指定进口警报产品。进口警报查明问题商品、托运人和进口商,并为进口覆盖面提供指导。
- 回顾回顾
产品分类编码是报告回顾、更正和清除的一个重要方面。用于确保正确识别器械,以确定FDA的哪一组负责对召回、更正或撤职进行审查和分类。尽管21 CFR 8006.10中没有明确要求,但器械制造商和进口商增加产品编码,支持21 CFR 806.10(c)(4)中的要求,提供器械的销售状况,由于产品编码是在上市前审查或批准期间分配的(510(k),PMA,HDE或EUA(紧急使用授权),并标明该器械的监管分类。器械制造商和进口商应提供与回收器械有关的初级产品代码,除非次级产品代码更为具体。如果器械制造商或进口商不知道产品编码,应使用器械列名(机构登记和器械列表)期间为器械指定的产品代码。
- 机构登记和器械清单
A. 确定FDFDA如何分类您的器械
如果您的产品被视为医疗器械,4 确定FDA如何对你的器械进行分类的分步骤指示,请在FDA网站上查阅。 5 在这里,你将确认正确的器械名称,您的器械的管理编号和分类产品代码。您将使用这些信息在FDA 统一登记和列名系统(FURLS)/ Device登记和列名模块(DRLM)中列出您的器械。需要协助确定您的产品是器械还是器械的适当分类,请联系小制造商司,国际、国际和 通过dsmica@fda.hhs.gov的电子邮件获得援助。
B. 列出您的器械
有关列出您的器械的指示,已在我们的网站6 的“初始登记”标题下张贴。
一. 豁免器械
不受上市前通知(510(k)、上市前批准(PMA)或HDE要求限制的器械被视为豁免器械。您需要确定您的免责器械分类产品代码
在您在 FURLS/DRLM 中列出器械之前。您可通过搜索产品分类数据库(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff)来识别产品编码。一旦知道分类产品代码,你可以列出器械。
二、非例外器械
须符合上市前通知或上市前批准要求的器械[510(k),PMA]被视为非豁免器械。如果您的器械需要预先通知( 510(k) 或 PMA) 的审批或批准, 请记住 :
• 在510(k)或PMA清理或批准之前,不能列出器械清单。
• 需要上市前提交号才能将器械列入FURLS/DRLM。
• 应将你的器械与预先提交编号(510(k),PMA)列在一起。您的审批/核准信件中指定的分类产品代码将出现在您的列表中。
• 如果你认为CDRH公司数据库中的分类产品编码不正确,然后您需要联系职业道德办公室的方案业务工作人员,以便协助纠正这一信息。本指南文件资源科列出了联系信息。
三. 根据《公共卫生服务法》被许可为生物制品的器械
根据《公共卫生服务法》由生物和生物伦理中心监管的器械制造商,即有执照的体外诊断,包括捐赠者筛查检测的制造商,应遵守21 CFR 607.20中的登记和列名要求,并参照本指南后面的“CBER中许可证器械生产守则”一节。
C. 执行的酌处权
FDA适用执法裁量权的器械,因此没有必要进行上市前审查,在将器械列入FURLS/DRLM之前,需要附加指示。请通过reglist@cdrh.fda.gov通过电子邮件联系登记和登记工作人员,以便在试图列出这种器械之前获得补充指示。FDA执行执法指示的几种器械是某些装具包,只出口器械。
一. 便利用品包
在列出方便工具包之前,您应在以下流程图中考虑问题:
方便资料袋是否满足了“精神科临时监管指南文件”(nc/GuidanceDocuments/ucm080216.htm)中所列的各项要求? 方便工具包类型是否与指南文件所附清单中所列类别相符? 搜索产品分类数据库(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff),以确定工具包的产品编码。 如果您找不到工具箱的产品代码,请与器械评价办公室(ODE)的方案业务工作人员联系(301 796-5640),以获得工具包产品编码。 一旦确定产品编码,请通过reglist@cdrh.fda.gov的电子邮件联系登记和登记工作人员,以便协助列出你的工具包。 您可能不会使用工具包代码列出分类产品代码 。 工具包中的每一物品必须使用510(k)或免责分类产品编码单独列出。 没有,没有,你有没有找到一个产品代码 符合你方便装具的描述? 无 是
二. 美国出口专用器械制造商
美国只出口器械制造商必须列出它们向外国出口的器械。510(k) 将器械出口到外国不需要清除或PMA/HDE批准。一些只有出口器械的制造商可能在美国销售同样的器械。在这种情况下,制造商使用指定给经清理/核准的器械的分类产品编码,将其器械列入FURLS/DRLM。如果制造商在美国销售的不是同一器械,他们应联系方案 业务工作人员,并获得新的“仅出口”分类产品编码,一旦指定新的分类产品编码,请通过reglist@cdrh.fda.gov通过电子邮件联系登记和列名工作人员,要求协助处理正在出口到外国的列名器械。
CBER 中许可器械产品代码
COBER管理一系列器械,其中大多数只受《FD&C法》的监管。然而,一些CBER器械根据《公共卫生和健康服务法》获得许可证(例如,血液捐献者检查和相关血液库存做法所需的体外诊断检测)。因此,除了21 CFR Part 800所列条例外,经许可的器械还须遵守21 CFR Part 600所列条例。 不同的监管要求也影响到产品分类编码。
相反,许可证器械的产品编码是采用适用于FDA其他大多数受监管产品的原则制定的(请参见进口部分)。与其他生物学一样,特许器械也按照第57号工业法分类。例如,对乙型肝炎表面抗原进行有执照的献血者血清检测检测,其六种特性产品编码如下:57 V H-05。子类元素中的字母可以是 H、 I 或 L, 取决于这是最终产品,打算用于进一步制造或产品样本,以进行测试/脱落。
附录A. 常问问题
- 我有一个只出口的器械, 找不到合适的分类产品代码 分类数据库, 我怎样才能成功列出器械 ?
答:您应该与方案业务工作人员联系,以便制定新的产品编码,仅用于出口目的。
- 我该如何寻找分类产品代码?
答案:您可以使用FDA网站上的产品分类数据库搜索产品编码:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff
- 我搜索了产品代码数据库 找不到合适的分类产品 我器械的代码 我该怎么办?
答复:您可与CDRH/CBER内的适当审查处联系,也可提交分类申请(513(g)) 。
- 如何更新/改变分类产品编码?
答复:与产品编码协调员联系301-796-5640。
- 如果我510(k) 基本等值(SE) 的分类产品编码 还是PMA批准函不正确?
答复:联系CDRH/CBER内的适当审查司,联系信息将在安全部信函或核准函的末尾。如果分类产品编码不正确,他们将作出更正,并给你寄一份更正无误的核准或核准函。
- 当该器械重新分类时,分类产品代码会怎样?
答复:产品编码数据库将更新,以反映新的信息,受影响公司将及时得到书面通知。
- 如果我发现产品分类数据库有错误,我该怎么办?
8 参见《工业和FDA工作人员指南》:FDA网站上关于根据《联邦食品、药品和化妆法》要求提供信息的第513(g)节的FDA和工业程序:和《工业和FDA工作人员指南》:513(g) 索取资料要求用户收费:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product-codes-guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff
答复:联系301-796-5640号产品编码协调员,数据库将予以更正。产品分类数据库在 " +0 " 上显示,每周更新。
- 如果提交材料要求创建新的 产品编码?
答复:在需要新的产品编码的审查时间方面没有差别。
- FDA是否与医疗保健和医疗补助服务中心合作 偿还问题的产品编码?
答复:无。FDA将向商品管理系统提供资料,说明与具体产品编码有关的监管要求,但不再参与偿还进程。关于偿还问题,应直接与CMS直接联系。 9
- 在我的不利事件报告中列入分类产品编码是否有帮助?
答复:绝对可以提高数据报告的质量,改进报告分析的适当路线。
附录B. 资源
方案业务工作人员/器械评价办公室 301-796-5640
产品分类数据库
监管事务办公室(ORA) 产品代码构建器
器械分类 =0 = 缺/缺。 htm
医疗器械列表
便利性工具包指南 =0 = 0 = 00216.htm
医疗器械报告(MDR)
第513(g)节的工业程序
自动第三级指认评估,工业和CDRH工作人员指南(De Novo)0 0080195.htm
脚注
[^2]: 见自动等级III指认评价指南: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080195.htm
[^3]: 欲了解关于指定住房和城市发展部的其他信息,请查阅FDA网站上的信息: http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/DesignatingHumanitarianUse
[^4]: 见21 CFR Part 807。
[^5]: 纳克/ucm053185.htm http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm
[^7]: 见21 CFR Part 807
[^9]: 见 https://www.cms.gov/.