主要文件第三部分 - 关于科学技术信息的指导
Master Files Part III - Guidance on Scientific and Technical Information
发布日期：1987-06-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/master-files-part-iii-guidance-scientific-and-technical-information PDF：https://www.fda.gov/media/72543/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南写于1997年2月27日FDA良好指南规范(GGP)实施之前。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。替代方法若满足适用法规、条例或二者的要求，则可采用。本指南将在下次修订时更新，以纳入GGP的标准要素。
第一部分 - 科学和技术信息指南 P - 器械主控文件介绍一、一一 一、定义. 3 3 一、MAF及其功能类型 1一. 授权 5 3一、医疗器械良好制造惯例条例 1 一. 《信息自由法》和《信息自由法》ICDRH 援助联络办公室1 上市前批准申请或研究用器械豁免申请(IDE)对器械主管道的干预通常包含申请人已经开发的数据和其他信息,并涉及贸易秘密或机密商业/财务信息。 申请人往往需要使用另一方的产品(例如,成分、分组或附属)或设施制造该器械。为了对PMA、IDE或其他器械提交、审查与另一方产品有关的数据和其他信息进行健全的科学评估,或要求制造程序。另一方虽然愿意允许FDA对这些信息进行保密审查,但可能不希望IDE或PMA申请人能够直接查阅这些信息。为了帮助保存辅助医疗器械行业的商业秘密,同时便利对医疗器械进行健全的科学评估,FDA建立了器械主文件系统。 本指南仅适用于提交给.-器械和辐射健康中心(CDRH)的主文件。 支持FDA监管的其他产品的主文件,尽管可能包含以前在《MDUFMA》中提交的资料,将提交给FDA的适当中心(内容和使用主文件的方式可能因FDA中心的不同而不同)。 提交供审查的其他主文件,以证明向FDA提交的文件:生物学硕士档案,支持生物学和生物学许可证对新药(新药)的所谓调查豁免通知。 支持调查性新药物应用、新药物应用和.简化新药物应用的药物主档案。 a 支持Food Additive和彩色添加请愿的食品主文件。 兽医医学硕士文件,支持调查性新动物豁免和新动物药物应用。
以下清单列出了提交这些主文件的适当办公室以及从这些办公室获取资料的场所:生物学硕士档案 药物硕士 Piles Div. 生物调查新药物Div。药物信息资源、美国食品药品监督管理局(HFN-823)MD 20857 5600 Fishers Lane 电话:(301) 443-4864 Rockville, MD 20857 电话:(301) 443-3910 F粮食总长F 兽医硕士档案Div。美国食品药品监督管理局(HPF-330) 食品和药品大鼠(HPV-IS) 200 C街 S. W. 5600 Fishers Lane 华盛顿特区 Rockville,MD 20857电话:(202)472-5678(301) 443-1567 以下是与器械的MCAF及其参考文件有关的常用术语:a* - “MAF持有人是申请MAF的组织或个人。 a. 申请人”是指提交PMA的组织或个人。 a 申办者”是指提交IDE的组织或个人。 a " MAF持有人的代理人或代表是受权在FDA代表MAF持有人处理MAF内容的个人或组织。 仅从那些尚未提交或不会直接提交《PMA》、向FDA提交的上市前通知(510(k))或其他与器械有关的通知(510(k))或其他通知。设施和制造程序及控制;化学品、材料(例如合金、塑料等)或器械子组装的合成、配制、净化和规格;包装材料、合同包装和其他制造(例如灭菌);非化学研究数据;临床研究数据。
管理局文件管理援助方案的格式和安排是保管局文件邮件中心保留的工作文件,直到在保管局、IDE或其他类型的提交文件中提及。为确保方便使用、维护和储存,CDRH就其格式和安排提出了以下建议。 提交两份完整和相同的纸质副本。 CDRH将接受一份纸质副本和一份缩微胶片副本,而不是两份纸质副本。 如果有纸,请核对两份副本。 每一卷内每一卷和每一页的编号。 FDA档案的标准页尺寸。
每一副本的第一卷都附有一份签名和注明日期的附函,注明提交为器械主文件,并简要说明提交的主题。 美国标准尺寸和重量债券纸(8*英寸x11英寸)比较可取。 页面大小不应超过11英寸,宽度不应超过8英尺。 FDA储存MAF的系统要求使用美国标准尺寸松叶页将卷号装在页面左侧。 是否有必要使用大于美国标准页码的单页来显示地面图、器械设计、电子图等。这些页码应安装起来,以便打开该页供审查,并在卷号被搁置时无损折叠。 允许至少3/4英寸的左边距,以确保案文具有明确约束力。 单体体积厚度不应超过2英寸。 不以书本形式或塑料或金属螺旋形出现纸体积。 如果《PMA》所提交材料的内容不是实质性的,而且不包含可合理视为贸易秘密或机密商业或金融信息的信息,则该材料的内容将不被接受为MAF。 提交必须附有由负责官员(如监管事务主任或其他经理)签名的首字母,最好是带有公司信头的首字母。信函应指明提交为MAF,并应列出公司或指定代理人的联系人。 PMA必须使用英文,或附有英文以外其他语文的任何文件的准确英文译文。 一 - 一 -
在提交《PMA》后,其信息可能需要通过进一步测试加以更新,MAF主题产品MAF信息的补充应用或产品修改。 产品或制造业务的改变可能影响客户的医疗器械,并可能导致客户销售一种不同于FDA最初核准的器械。这也可能影响产品责任义务和客户遵守FDA适用的法律和条例。 因此,在对您的业务或产品进行拟议的修改之前,必须通知客户。
对MAF信息的授权可通过提及方式纳入客户的PMA、IDA或向FDA提交的其他文件。它们在MDUFA中使用信息,只能由MDUFA持有人或经授权的指定代理人授权。在FDA提到一个反洗钱机制,客户的申请获得批准后,无法撤销授权, MAF持有者应直接向客户提供授权书,并指示:(1) 授权书原件应列入客户提交书原件,(2) 其后每一份客户提交书副本应附上一份副本。授权函不应直接寄给CDRH,以便列入医疗与生殖健康部或客户提交。 以下是样本授权书的格式。 [使用公司抬头的信笺文具,提供公司名称、地址和电话号码。 ][负责客户申请的人]:本信授权美国食品药品监督管理局 以参考方式 将信息列入器械主文件MAF # [% 请注明CO I~ 8 c MAF nwnber] [在[用通用名称或交易名称具体说明客户的器械]中注明MAF的主体,例如PMA、IDE或510Q1]。[如果愿意,可增加新的限制措辞]。 . .
《医疗器械组织或提交IDD、PMAs、PMAs、向FDA提交的有关器械的提交或其他提交,可使用合同制造商、消毒剂、包装剂等制造其器械。出于贸易秘密或机密目的,可提交对其设施、制造程序和工艺的说明,管理评价方案及其质量控制程序,而不是直接向客户提供这种信息,以便列入提交材料。 FDA在评价客户的提交时,可以检查农林基金持有人的设施和制造业务。当MAF持有人的操作须遵守《良好制造做法(GMP)医疗器械条例》(21 CFR 820),MAF必须满足适用于MAF持有人经营的所有适当的GMOP要求。如果管理评价方案不完整或不准确,客户的提交可能会受到不利影响。 在PMA的情况下尤其如此,因为法律规定PMA必须全面说明所使用的方法,器械的制造、加工和相关的包装和安装。 FDA建议,如果MAF提交公司是一家外国公司,它在美国保留一个代理人或代表。这样做通常有助于澄清或纠正多边基金资料中的缺陷。以姓名、地址和电话号码标明任何代理人,并具体说明代理人或代表权力的任何限制。如果没有具体说明限制,FDA将假定,可以与代理人或代表讨论《监管框架》中的所有信息。 指定代理人或代表只能通过修订《管理评价方案》才能增补或删除。 向下列机构提交MAF、MAF、AF美国食品药品监督管理局器械和辐射管理中心 e i t h PMA文件邮件中心(HFZ-401)FDA将不为收到提交材料或从承运人收取MAF支付任何航运费或C.O.D.费用。提交方有责任确保向上述地址预付货款。 所有新的MAF提交书的收件将以信函形式确认。FDA关于最初的农林基金确认函将包括FDA为农林基金指定的参考编号,该编号必须列入农林基金的所有修正案,《信息自由法》和《信息自由法》下的《信息自由法》、510(k)节信息、IDES、510(k)节信息、除非FDA认定该管理局内部的贸易秘密或机密商业或金融信息或机密商业或金融信息,否则与器械有关的产品和产品管理协议和其他提交须公开披露,除非FDA认定其为行业秘密或保密商业或金融信息。
禁止公开披露。FDA必须公布安全和效力恶化的详细摘要,这是FDA决定批准或拒绝批准下列物品的依据:这种摘要中的信息不能用来确定除提交信息的人以外的任何人对另一器械的安全或有效性。 不论510(k)、IDE、PMA、POI、POI、FOI申请人提交了或经授权提及一项MAF而列入的与器械有关的提交或其他提交。 MAF持有人应查明其MAF中他们认为属于21 CFR 20.61含义范围内的贸易秘密或机密商业/随附信息的信息。已经公开的MAF信息必须披露(例如,任何出版的文献、目录、目录、由MAF持有人向潜在客户分发的产品规格单或产品规格单)。 CCDBH 援助程序和其他与多边融资安排有关的问题联系办公室应针对:食品8 器械和放射卫生前批准人员药品管理中心(HFZ-402)电话(301)427-1188 可从上述办公室和小制造商援助CDRH司获得《MAF准则》的更多副本。后者的办公室将接听电话(800)638-2041或(301)443-6597,接受电话申请。