诊断超声波系统和探头的市场许可：行业与FDA工作人员指南
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-02-21
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-2017-D-5372
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-clearance-diagnostic-ultrasound-systems-and-transducers PDF：https://www.fda.gov/media/71100/download
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
- 本指南文件为510(k)份诊断超声波系统和探头的提交提供了详细建议。除了概述某些诊断性超声波器械的监管办法之外,本指南文件介绍了对诊断性超声波器械的修改类型,FDA不打算对其强制执行新的上市前通知(510(k))的要求。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。 2.2.1 诊断性超声波技术安全性组织接触超声波强度超过典型诊断性超声波器械所发现水平的超声波组织,可产生重大生物影响。因此,部分通过将新器械的适当声学输出水平与5月28日之前市场上的这类参照器械的适当声学输出水平进行比较,确定了实质性等同,1976年,《联邦食品、药品和药品以及药品药品法》医疗器械修正案日期 《化妆品法》(FD&C法或该法),这些预先修正器械的最高声输出接触水平见本指南文件第5.2.7节表3。使用组织的一般减低系数对水平进行降级,以便更准确地比较不同频率和焦距的探头。欲进一步了解关于监管性声学产出比较的进一步资料,见O ' Brien等人,《声源输出高限提案:是否应保留上限》,J. 。 超声波医疗1335、21、1335-41(2002年);ME Stratmeyer,FDA监管目的模型,Med. & Biol. 15、35-36中的超声波(1989年);GR Harris,《FDA早期水声工作和产出接触限值计量》,载于《医学超声波》。以及生物、生物技术的生物效应;发展安全准则,第一部分:个人历史(W.L.Nyborg编辑,2000年),第26、930-932页。 由于一些实验室研究表明,在诊断声学输出水平上,热和机械生物效应都具有潜力,由于对胎儿接触的特别关注(JS Abramowicz,《妊娠期超声波的获益和风险》,围产期学研讨会,37,295-300,(2013)),与超声波使用和安全有关的国家和国际机构一直主张谨慎使用。美国超声波医学研究所(AIUM)赞同谨慎使用,1 建议采用两种机制帮助临床使用者采用谨慎使用的概念:(1) 提供器械标签中最大声输出水平,(2) 器械上包含声输出显示。本指南准则承认这两种机制都是向用户通报其器械声学输出以实施 " 低合理可实现 " 原则的潜在方法。 2.2 修改合法销售器械的执法政策 本指南说明利用下文第5.1.2节所述因素修改合法销售器械的执法政策。 2.3 FDA确认的相关标准可用于帮助证明510(k)项提交中的实质性等同。关于使用协商一致标准的更多资料,见FDA题为 " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 的指导。 2 本文件引用的FDA认可的协商一致标准现版,见FDA公认的共识标准数据库。 3 电工委员会(IEC) 60601-2-37 本指南文件保留双轨办法,FDA建议您在提交的510(k)份申请中应列入哪些资料,取决于您的器械是遵循Track 1还是Track 3。请注意,由于历史原因,没有第2轨。 Track 1建议是针对不符合IEC 60601-2-37中输出显示标准的器械(IEC 60601-2-37)提出的(IEC 60601-2-37)医用电气设备----第2-37部分:超声波医疗诊断和监测器械的基本安全和基本性能的特别要求),以及FDA关于具体应用声学输出水平的建议。声输出资料应列入操作员手册。表格格式(例如本指南附录F中的例2和例3)可能对此有用。 Track 3建议是针对符合IEC 60601-2-37中输出显示标准的器械。该系统应纳入IEC 60601-2-37规定的输出显示,标签应包括声输出信息。举例来说,IEC 60601-2-37的声学产出报告表所示的表格格式,可能就是这方面的一个有用例子。请注意与IEC 60601-2-37音频产出表中针对第三缔约方提供的信息相类似的信息,应向第三方(包括FDA)提供,以便独立核查热指数和机械化指数的计算。 每种操作模式的指数值。本指南第5.2.4.1节建议设计历史文件和/或510(k)提交中应说明的声输出测试方法的基本要素。 “产出显示标准”一词现在仅指CDRH所承认信息、教育和宣传标准IEC 60601-2-37。AUM/NEMA标准(NEMA UD 3-诊断超声器械热和机械声学实时显示标准)在使用输出显示标准时被包括在内。自2008年以来,AIUM撤回了其同等标准,即诊断超声波器械的热声学和机械声学输出指数实时显示标准。请见题为“在为《在国际贸易中 4 必须指出,与本指南所述新超声波器械或经修改的超声波器械的路径无关,制造商必须继续满足以下电子产品辐射控制要求:5
- 21 CFR 1020.10 带阴极射线管的电视接收器(用于装有阴极射线管显示器的超声波产品); 21 CFR 1002.20 报告事故辐射发生; 21 CFR 第1003部分:通报缺陷或不合规;· 21 CFR 第1004部分,电子产品的回购、修理或更换。 3 范围 下表列出了含有受本文件影响的诊断超声波系统和探头的分类清单:诊断性超声波分类器械区域 CFR # 名字由第5.1节修改政策覆盖? 辐射学 892.1570* 超声波脉冲多普勒成像系统 辐射学 892.1560 超声脉冲回声成像系统 放射学 892.1570 诊断性超声波探头 心血管 870.1200 心血管内血管导管诊断性导管无心血管 870.2100 心血管血液流动计 5 FDA修正了21 CFR 1002.1 的电子产品辐射控制报告要求,用于诊断超声波器械,以删除21 CFR 1002.10、21 CFR 1002.11、21 CFR 1002.12和21 CFR 1002.13 (88 FR 3638 可在 + + 0 ° ) 心血管 870.2330 870.282880超声波探头 870.282880超声波探头 870.2890 闭塞探头 Ob/Gyn 884.2660 胎儿超声波监测器和附件 Ob/Gyn 884.2730 家庭子宫活动监测器因此不属于第5.1节修改政策所涵盖的器械范围。 (见第5.1.2节和第5.1.2.1节。 ) 请注意,第5.2节所述关于510(k)提交内容的建议适用于上表所列、但第5.1节所述关于修改合法销售器械的执法政策未包括的器械类型。如果您对您的器械是否属于本指南所述任择修改路径的范围有任何疑问,请与FDA产品评价和质量办公室的适当审查小组联系。 本文件使用的某些技术术语的定义和公式载于附录A。 除非本节有明确说明,否则,所提供的定义和符号与IEC 62359超声波学 - 实地特征 - 确定与医学诊断超声波场有关的热和机械指数的测试方法中的等同定义和符号相一致。制造商可斟酌决定使用IEC 60601-2-37的等效符号来贴标签,但标签中的所有符号都应在贵方的提交中加以定义。 5.5.1 政策5.1 修改合法市场器械5.1.1 概览 本节叙述FDA对某些经修改的超声波和探头器械的执法政策(见第3节;“范围”是指利用第0节所述因素的“范围”。但FDA不打算强制遵守510(k)要求,6 因为器械的改装属于第5.1.2节所述的情况。 在510(k)项被清除后,某些修改可能会引发要求再提交510(k)提交的要求。“决定何时提交510(k) 更改现有器械,”7 “决定何时提交510(k) 软件更改现有器械,”8 和“简化510(k)方案”。 9 5.1.2 FDA遵守政策不打算强制遵守510(k) 要求,即对某些修改过超声波和探头器械(已经获得初始510(k)许可的超声波和探头器械),如果下列所有器械适用:
- 修改后的器械的预定用途不改变(详情见第5.1.2.1节);
- 该器械不是可再使用器械,但需符合提交 后处理标签和验证数据(详情见第5.1.2.1节);
- 改良器械的操作模式已经确立(见第5.1.2.2节) 详细信息);
- 修改不会导致音响产出超过建议 最高声输出水平(详情见第5.1.2.3节);
- 这些修改并不导致外部一系列超声波扫描参数 众所周知的范围(详情见第5.1.2.4节);
- 这些修改没有利用新的机械或热效应来成像或成像。 (详情见第0节);
- 清楚说明测量和分析,用户可以调整 相关控制参数(详情见第5.1.2.6节);
- 进行传送要素检查(详情见第5.1.2.7节); 5.1.2.1.1 关于器械的预定用途:5.1.2.1.1 表示改良器械是为了从身体获得超声波图像或信号;5.1.2.1.2 本指南第3节表1将器械的分类列为属于第5.1节修改政策的范围;5.1.2.1.3 该器械不是可重复使用的超声管支气管镜(产品编码PSV),但需符合在上市前提交经验证的后处理数据和指示的要求[82 FF 26807 (6月9日)5.1.2.1.4 这些修改并不引入或影响使用导管探头进行的心血管内成像或血管内成像; 只有在临床应用在由同一制造商制造的另一个模型中被清除后,修改才引入新的临床应用,(b) 具有与物体器械相同的技术特性和用途标志,并在第5.1.2节规定的情况下使用;5.1.2.1.6 修改并不引入或影响与特定疾病或特定治疗和(或)提供与疾病或治疗有关的特征或标签的标志;5.1.2.1.7 修改不涉及销售用于药物或对比剂的器械,也不影响任何现有的药物或对比剂指示;5.1.2.1.8 器械仅注明处方使用;5.1.2.1.9 修改未在未注明的情况下引入无菌用途,而且不影响先前说明的无菌用途。 5.1.2.2 关于器械的操作方式:除了下文表2所述的既定超声波模式之外,这些修改并不引入或影响其他运行模式。 表2:久经确立的超声波操作模式 描述A-模式信号可视化模式以单行扫描B模式(2D、扩展视野2D和3D)的超声波反射数据为基础,生成灰度超声波图像,根据超声波反射数据,根据超声波反射数据,以超声波反射M-模式信号可视化模式为基础,被描述为运动时间的函数多普勒特征,根据多普勒频率变化CW(持续波浪)音频信号, 显示在扫描线上移动 彩色多普勒彩色编码成像,显示探头轴向波光谱多普勒或脉冲波光谱信号的移动,多普勒色标成像,显示没有方向信息的流动 任何上述多普勒模式的组合包括根据扫描频率的调和器制成的灰度成像,将上述操作模式合并在一起,注1:上文表2所列操作方式是用于使用纵向波的超声波组织检查。 附注2:除上文表2所列模式外,任何引入或影响其他运作模式的修改不属于第5.1.2节所述遵守政策的范围。表2未包括的模式实例有剪刀波弹性测量、声波减速测绘、基于传输的成像和音速测量。 5.1.2.3 关于器械的声学输出:这些修改不会导致声学产出超过第5.2.7节(Track 1)表3或第5.2.8节(Track 3)表3中建议的最高声学产出水平。 5.1.2.4 关于超声波扫描参数:这些修改不会导致超出以下规定范围的一系列超声波扫描参数:10 中心频率(fc) 1 - 20兆赫峰峰值峰值稀疏声压(pr) 0 - 7兆帕 1 - 100 脉冲重复频率100 Hz - 20 kHz 注1:对周期数目的限制不适用于CW Doppler和编码刺激。 5.1.2.5 关于新的超声波效应:这些修改并不使用超声波能量产生超出上文第5.1.2.2节表2所述成象模式已知的机械或热效应之外的新的机械或热效应(例如:声波辐射力脉冲成像在表2所列成像方法的比水平上产生新的机械效应。此外,这些修改不影响为组织调查目的对组织产生机械或热效应而清除的超声波能量的任何用途。如果由于某种修改而热或机械效应水平可能增加,请咨询放射卫生局(OHT8),FDA器械和辐射健康中心。 5.1.2.6 关于修改测量和处理特点:10个FDA从先前已清理和修正前器械中得出这些参数。 5.1.2.6.1 除无线电频率信号处理(包括将RF数据转换成可显示数据的一切必要步骤)外,图像处理是可逆的,或者用户可以使用原始图像;5.1.2.6.2 用户或设施能够编辑或调整用于测量(例如分区和注册)的用户激活后处理应用程序;5.1.2.6.3 在可能情况下,用户或设施应能够编辑假定值、参数,或方程式或算法中的阈值,用于根据对解剖尺寸、组织速度或像素强度的测量产生额外输出。例如,用户应能够调整光谱多普勒的敏感度(阈值),以测量抗药性指数。操作员手册酌情提供了等式或算法和假设(例如,它没有披露专利信息)。制造商可能选择限制用户进行这类编辑的初始能力,例如要求用户通过呼叫客户支持线获得密码。在用户没有编辑能力的情况下,例如由于原始图像有可能腐蚀,制造商应在设计历史档案中提供排除的理由。
对于需要固定假设才能简化为易于溶解的方程式或算法的公式或算法,应酌情在操作员手册中提供公式或算法以及减少公式或算法所需的任何假设(例如,如果它没有披露专有信息);和,5.1.2.6.4 标签提供关于酌情使用的处理或压缩算法的完整资料(例如,如果标签没有披露专有信息)。其中包括但不仅限于进行空间复合、频率复合、其他分形减小和阶段偏差纠正的算法。标签提供算法的名称和引用,如果它以档案格式发表,或者如果不是,则完整地说明方法。 5.1.2.7 关于探头元件检查:器械制造商对每次探头连接主系统或启动时的探头性能进行适当的综合测试。主管技术人员,例如操作员或服务人员,应可进入探头性能。虽然FDA认识到,根据应用和系统配置,对探头可能有必要采用不同的性能规格,每个器械应包括某种程度的测试。例如,对每个探头要素进行阻碍检查,可以初步评估该要素的完整性和功能。器械制造商实施向操作员通报探头性能测试结果的方法,并查明图像中因探头故障而受损的区域。这一综合测试功能还将产生一份关于正在测试的探头器的性能报告,以备文件使用。通常包括一份清单,列出已经妥协的要素或最小的现有部分。如AIUM所述:诊断常规质量保证 超声波器械,美国超声波医学研究所,劳蕾尔,MD,2008年(AIUM2008),探头元件的检查对于确保探头在获取图像或信号、为用户提供预定信息的图像或信号时的正确性能非常重要。这种适当性能的关键取决于在机械和电气配置方面,电压探头各组成部分的完整性,以及随后的转换职能。 5.1.2.8 关于探头表面温度:IEC 60601-2-37中关于防止在病人接触表面发生过高温度和其他危险以免受探头组装的规格符合。 5.1.2.9 关于经腔使用和适当的探头包括:如果该器械用于内分心用途,标签包括经验证的清洁/消毒说明,并标明适当的袖子(如果有)。关于所有类型探头的后处理,包括经腔用途的后处理,请参见本指南附录E。 5.1.3 FDA不打算强制遵守510(k)项要求的修改例子5.1.3.1 在器械的操作模式中加上连续波和脉冲波的多普勒扫描方法。 5.1.3.2 添加一种算法,根据科学上确立的图像分解和体积计算方法测量器官的体积。如第5.1.2.6.4节所述,算法的科学依据应向用户披露,以便最佳利用计量。 5.1.3.3 增加一个新的具有类似使用标志的新式探头,以及与系统已清除的类似声学输出。新的探头可能有一种新的临床应用,如果特定临床应用(例如,说明)已经为另一个探头清除,由同一制造商制造。 5.1.3.4 在系统上添加一个用于一般成像使用的B-模式减少噪音过滤器。第5.1.2.6节界定了用于减少噪音的算法的特点。 尽管有这一合规政策,制造商必须继续更新设计历史文件和其他适当记录(21 CFR 820.30(j))。 5.2 510(k) 提交 本节适用于第5.1.2节所述执法政策未涵盖的新型或改良器械。 5.2.1 本指南以前的版本建议制造商就使用说明表提供大量文件,说明各探头功能。虽然这一探头功能信息仍应在操作员手册中提供,FDA不再建议将传送功能表列入IFU大学课程表格。 用于提供人体内部图像或信号的通用诊断超声波系统,FDA建议相应标明这些用途。 但是,器械的所有操作方式和临床应用都应在IFU联合会的说明中加以具体说明。接受过适当培训的保健专业人员)和器械使用环境(例如医院或家庭使用)应在IFU联合会的说明中加以具体说明。专门系统可能需要更具体的指示,以提供某一机关内部的图像或信号。 高度专业化的系统,有独特具体标志的系统,提供新的定量信息的系统和系统可能具有新的预期用途,或可能引起不同的安全或效力问题。这些器械可能需要适用《FD&C法》第515节和条例第814部分(21 CFR 第814部分)规定的预先批准(PMA)申请,或要求根据《FD&C法》第513(f)(2)节进行分类。 5.2.2 器械说明 5.2.2.1 在你提交的510(k)件中,你应提供主题器械的一般说明,包括但不限于型号称,系统操作应处理以下项目(视具体情况):5.2.2.1.1 您应当描述每个探头及其在每种方式和方式组合中的操作,包括但不限于:(1) 探头型号的指定和类型(例如机械部门、矩形分期阵列、曲线线性阵列、废旧分期阵列),(2) 元素的大小和间距,(3) 几何配置,(4) 数组中元素总数,(5) 数组尺寸,(6) 单脉冲最大活性元素数量(如果适用),以及(7) 探头组装的名义超声波频率或频率。 5.2.2.1.2 你应描述可导致辐射场变化的操作控制(例如输出、脉冲重复频率、传送焦距、扇角、角。图像率、脉冲长度、深度和样本体积。 对于轨道 1 器械,您应描述改变为一种或多种应用程序所需的操作控制和程序,该应用程序或模式的应用程序或模式的声波输出水平较高(见第5.2.7节表3)。 5.2.2.1.3 您应描述该物体器械的任何独特性或技术特性。 5.2.11.4 您应在提交的510(k)件(见第5.2.4节)中具体说明遵循的轨道(见第5.2.4节)。 系统可使用第1或Track 3的探头。但是,对于所有具有特定模式的申请,单一的探头应要么完全属于Track 1(第5.2.7节),要么属于Track 3(第5.2.8节)。 在某些情况下可以考虑例外(例如跨克多普勒(TCD))。如考虑可能的例外情形,请与FDA放射卫生办公室(OHT8)、器械和放射卫生中心联系。 5.2.3 预设器械比较 5.2.3.1 A 21 CFR 807.92 符合510(k)项的概要必须确定标的器械据称实质性等同的可比参照器械(21 CFR 807.92(a)(3))。在可能情况下,您应标明参照器械的510(k)号。 5.2.3.2 你应根据关键技术特征将原体器械与参照器械进行比较。我们建议你们讨论差异,并酌情提供佐证数据。5.2.3.2.1 说明用途; 5.2.3.2.2 一般器械说明(即设计、病人接触材料、操作特性和规格);5.2.3.2.3. 声输出和所用器械设置; 5.2.3.2.4 一般安全和效能信息;5.2.3.2.5 拟议的和/或最后的标签、标签和宣传材料。 5.2.3.3 您应查明准备与该器械一起使用的任何附件或装备包。对于附件或工具包,您应提供证据证明指定比较器械(一般为510(k)号或修正前器械状态)的修正前状态。见FDA题为 " 修正前状况 " 的指南。 11 5.2.4 第5.2.7和5.2.8节界定的声波产出是诊断性超声波器械的制造商 " Tracks " ,它可随后证明超声波系统在声波输出方面与超声波系统相当。降价全球最高声学输出不应超过预先修正的声学输出接触水平(见第5.2.7节表3),除非该器械在有条件增加的输出下运行(见下文);(一) 一. 被降为720万瓦/立方厘米的ISSPTTA720亿瓦/立方厘米,或MI1.9英镑,或被降为190瓦/立方厘米的ISSPPA190瓦/立方厘米。 第5.2.8节。还注意到全球最高限值是指全球最高限值,而不是与水中测量的全球最高限值相对应的最高限值。另请注意,如果报告全球最高MI值,则可能报告IPA.3在全球最高MI(IPA.3@MI)的位置上的价值,而不是ISPA.3。 一些研究表明,在某些条件下声输出超过修正前声输出暴露水平可能是合理的(Nightingale KR, Church CC, Harris GR, Wear KA, Bailey MR, Carson PL, Jiang H, Sandstrum KL, Szabo TL, and Ziskin MC, Conditionally increased acoustic pressures in nonfetal diagnostic ultrasound examinations without contrast agents: a preliminary assessment, J. Ultrasound Med., 34, 1-41, 2015)。如果制造商希望在510(k)提交中纳入超出修正前声输出水平或第5.2.8节所列眼科水平的有条件增加输出能力,建议通过提交前会议(Pre-Submission)^12讨论计划提交的内容。 制造商应表明,测量、计算、计算了声输出接触水平,在最近公布FDA确认的共识标准IEC 62359的修订稿以及符合标准声明后,被降级。或者,衡量程序应全面说明。任何偏离IEC 62359标准文件概述的方法之处,均应用不同的方法加以充分说明,并辅以核实数据。 请注意,根据该法第514(c)条,个人可以使用FDA承认的标准,满足上市前提交前的法定要求或该法中适用这种标准的其他要求,并向FDA提交一份符合标准的声明,以证明该器械符合标准。 在确定全球最高声波输出量时,预计制造商不会包括水声测量不确定性。第5.2.7节表3中声输出接触水平的不确定性估计强度为30%,密歇根岛为15%,密歇根岛为15%。因此,制造商只要不确定程度不超过30%(或15%),就不必对其计量不确定性进行核算。然而,如果测量不确定性超过 30% (或 15%),然后表3中预先修正的声输出接触水平应相应减少30%以上(或 15%)的超值。 例如,如果全球最大水听器定值 ISPTA.3为600毫瓦/立方厘米,而水听器强度测量的不确定性为25%,然后,600毫瓦/立方厘米2(而不是600x1.25=750毫瓦/立方厘米2)的数值将比作720毫瓦/立方厘米2。然而,如果水听器的不确定性为35%,那么600毫瓦/立方厘米将比作720x(1.30.135)=693毫瓦/立方厘米2。由于测量不确定性通常随着频率的增加而增加,这一示例的计算更可能适用于高频应用( > 20兆赫)(Nagle SM、Sundar G、Schafer ME、Harris GR、Vaezy S、Gessert JM、Howard SM、SHM、AHMoore MK, Eaton RM,《高频超声波声学测量方面的挑战和监管考虑》( > 20兆赫),J. Ultrasound Med.,32, 1897-1911, 2013)。 制造商必须遵守21 CFR 820.30(j) 设计历史文件,它必须载有或参考必要的记录,以证明设计是根据核准的设计计划和21 CFR Part 820的要求制定的。因此,您应提供您的探头音频输出测量文件,包括测量仪器、校准、软件、测试结果、测量结果等。和测试规程。 5.2.4.1 声学输出测试方法:您应在510(k)中要么(1)单列一节,说明音效输出测试方法,要么(2)提及先前已清理的510(k)提交,经核准的PMA,或De Novo请求,其中载有对声输出测试方法的说明(您应包括510(k)、De Novo或PMA号,与附件编号和/或页码一起)。如果提及先前提交材料,对试验方法的任何更新,如可能影响与参照器械的比较,应特别注明并在提交中列出。
试验方法一节应包括下文讨论的内容。 5.2.4.1.1 你应说明测量仪器(例如,水听器类型、有效直径、频率反应、水听器放大器特性)。使用任何商业器械的人,应当包括制造商名称和型号。
注:我们建议所有脉冲测量(例如:产生报告或标签的声学数量或产出显示指数的波形,应使用点光膜或胶囊水听器制作。除非能够证明非膜(例如针型)水听器产生相当于或优于膜水听器的结果,否则本建议适用。无论是由于脉冲性质还是所测量的田地、特别水听器设计,还是由于使用校正因子或程序,例如分解(IEC 62127-1超声波 -- -- 水听器 -- -- 第1部分): 医疗超声波场测量和定性可达40兆赫,以及IEC 62127-2超声波 -- -- 水听器 -- -- 第2部分:超声波场校准可达40兆赫。此外,所有用于调节、放大、放大、增强和增强、或记录水声波形(但通常不包括水声波本身),应记录到至少fc/20,其中fc为中频。这一光谱分辨率对于全面审查该系统的频率反应是必要的。本试验方法一节应充分说明任何偏离这种做法的情况(例如由于机械干扰)。非脑膜水听器适合于连续波测量(当反射引起关注时)和使用不会直接影响报告或标签的用途,例如质量控制测量。 5.2.4.1.2 应说明测量设置。 5.2.4.1.3 应包括关于测量和计算程序的说明,包括一致性检查和规程,以确保确定全球最大输出条件,特别是在自动扫描和混合模式情况下。这一描述应包括一个示例,说明非自动扫描和自动扫描模式的ISPTA.3, 包括非自动扫描和自动扫描案件的波形记录。
注:多普勒胎儿心率监测器(见第5.2.7.1.2和5.2.7.2.5节)的示例计算应包括ISATA,而不是ISSPTA.3。 5.2.4.1.4 说明您为确保在硬件或软件发生变化时评估这些变化对声学输出的影响而采取的程序,必要时,随后进行测量、记录并纳入标签和(如果适用)输出显示。 5.2.4.1.5 如果适用,你应描述用于纠正水听器空间平均空间数据的任何程序(见Zeqiri等人,《2002年..年鉴》,第二卷)。《波形扭曲对水听器空间运动理论和测量的影响》,92 J.Acowst. Soc. Am. 1809,1809-21,1992年)。 5.2.4.1.6 您应描述测量仪器的校准程序,包括进行校准或抽查的频率。 5.2.4.1.7 应描述用于评估与测量或计算超声波功率有关的A型(随机)和B型(系统)不确定性的程序,压力、强度和中频。报告中应简要说明所审议的所有相关误差源,并解释如何确定总体不确定性(见附录G,第2节)。 5.2.4.1.8 您应描述该程序,以确保声输出接触水平的规格符合5.2.7节(Track 1)或5.2.8节(Track 3)规定的全球最大声输出接触水平。如果第5.2.4.1.3节所述的试验规程没有用于所有器械,您应描述声输出与敏感度或其他可测量参数之间的相互关系。如果不进行100%的测试,请描述用于确保声输出接触水平规格有意义的统计抽样计划。我们建议,该计划应包括对正常分配的单方面公差限度(见附录B,(B)(5)节)。 可以通过提供g(或等效的1-a)和P的值来描述这一计划。 您应该证明低于g=0.9和P=0.9的值是合理的。
注:本指南若干章节要求就计量或性能数据进行统计分析(摘要见附录G)。 5.2.5 一般临床安全和有效性 5.2.5.1 临床测量精确度和系统灵敏度 5.2.5.1.1 你应查明和描述用户可能使用主题器械进行的各种临床(生物测定)测量。 5.2.5.1.2 对于每种探头/模式组合,你应提供任何测量的准确性(例如,距离、体积、心率、多普勒频率变化、速度、以这种方式可以得出的指数,以及预计保持这种准确性的范围。您应描述用于确定每种精确度的测试方法(如实验室体模)并说明其理由。关于多普勒准确性,您应该为每个探头提供一张图,说明在标签中指定的速度值范围内,每个探头的测速速度和实际速度。不应使用模拟数据或电子数据,因为它们通常不包括作为试验系统一部分的探头。 5.2.5.1.3 对于产品标签中就多普勒敏感度提出定量声称的每一种探头/模式组合,您应在设计历史文件(DHF)中提供多普勒敏感度的最低性能规格。计算方法的理由和不确定性分析也应列入DHF。包括确定设计方法、日期和进行审定的个人,必须在DHF中记录(21 CFR 820.30(g)、(j))。 5.2.5.2 热、机械、诊断性超声波器械是医用电气设备,因此可能使操作者和病人面临与使用电能有关的危害,或可能在发生电磁扰动的情况下无法正常运行。 5.2.5.2.1 应试验你的器械,以证明它热、电、机械安全,并且按照预期用途环境的预期运行。我们建议按照FDA目前确认的下列医用电气设备安全和电磁兼容性标准版本,进行这种测试:• ANSI AAMI ES60601-1-1医用电气设备——第一部分:基本安全和基本性能的一般要求。
- IEC 60601-2 医用电气设备——第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 抵押标准:电磁扰动-要求和测试。 如果提交符合规定声明,FDA的指南文件“医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”13 提供了关于宣布符合协商一致标准的机制的资料。关于在上市前提交中提供电磁兼容性信息的补充资料,请见FDA的指导意见,“医疗器械的电磁兼容性(EMC)”14 5.2.5.2.2你应说明在发生器械故障时限制入侵探头器表面加热的方法。您应具体说明并科学地证明您的温度限制是合理的。 5.2.5.3 病人接触材料:医疗器械生物评估-第一部分:风险管理过程中的评价和测试,以及FDA题为 " 使用国际标准ISO-10993,`医疗器械生物评价第一部分:15 材料、探头器、部件、部件、以及以前已清除的相同类型和相同的接触时间的配件,如果您表示病人接触材料在配制和处理方法上与先前已清除的器械的配制和处理方法没有变化,则无需提供生物相容性数据。 5.2.5.4 清洁、消毒和发热性 5.2.5.4.1 如果提供灭菌的探头,应提供关于灭菌过程的信息;根据FDA的指南文件“保健环境的后处理医疗器械:16 另见题为“预先市场通知中的消毒信息提交和审查(510(k))为贴有消毒剂的器械提交的提交”的指南。 17 我们建议用10-6的消毒保证水平(SAL)对器械进行消毒。 5.2.5.4.2 如果提供非消毒剂或准备在病人使用之间再处理,应提供书面建议的程序,说明如何清洁、使用、处理、处理消毒和/或消毒两种用途之间的探头。 消毒或消毒水平应适合于预定临床用途,应确定哪些类型的消毒剂与产品相容。你可以建议使用经FDA清除的液体化学品消毒剂/高水平消毒剂,对用作半临界器械的探头进行高水平消毒(见FDA题为 " 保健环境中的后处理医疗器械:18 灭菌过程,该灭菌过程应: 附录E。 5.2.5.4.3 如果该器械被贴上标签,没有诱发病毒,应提供FDA题为 " 预先市场通知中的热原信息的提交和审查(510(k)) " 的指南文件中建议的关于高压测试的结果。 19 5.2.5.5 FDA题为 " 医疗器械中所含软件预先提交材料内容的指南 " 20 的软件指南为上市前提交材料中的软件文件提供了建议。根据这份指南文件,软件文件的水平应当以该器械的关注程度为依据。详细说明支持主题器械运行的软件/硬件,与适当的控制线控制水平相称,应提供上述软件指南文件中定义的软件指南文件。请注意,该器械软件的改动必须经过验证,并根据21 CFR 820.30(g)进行风险分析。您还必须按照 21 CFR 820.30(i) 进行设计修改的核查、审查和批准,然后才能实施。为遵守21 CFR 820.30(g)和21 CFR 820.30(i)规定而提供的资料必须按照21 CFR 820.30(j)的规定在高频中记录。 请酌情提供有关贵器械网络安全方面的信息。如欲了解有关此议题的更多信息,请访问InfoFDA上的网络安全信息。请参看FDA的指南 " 医疗器械网络安全管理预先提交材料的内容 " 。 21 如果器械包括现成软件,应提供FDA题为“医疗器械中现成软件的使用”22 和“含有现成软件的网络医疗器械网络安全”23 的文件所建议的补充资料,其中提供了使用现成软件医疗器械的额外资料。 我们建议,你的510(k)提交还应简要说明新的或改变的算法,并解释为何这些算法适合所选择的任务。 5.2.5.6 器械制造商应在每次探头连接主系统或启动时对探头性能进行适当的综合测试。 主管技术人员,例如操作员或服务人员,应可进入探头性能。FDA认识到,基于应用和系统配置,对探头的性能规格不同,每个器械应包括某种程度的测试。例如,对每个探头要素进行阻碍检查,可以初步评估该要素的完整性和功能。器械制造商实施向操作员通报探头性能测试结果的方法,并查明图像中因探头故障而受损的区域。 这一综合测试功能还将产生一份关于正在测试的探头器的性能报告,以备文件使用。通常包括列出元素的完整性或最小的现有元素片段。如AIUM所述:美国超声波医学研究所诊断超声波器械常规质量保证,劳蕾尔,MD,2008年(AIUM,2008年)探头元件的检查对于确保探头在获取图像或信号、为用户提供预定信息的图像或信号时的正确性能非常重要。这种适当性能的关键取决于在机械和电气配置方面,电压探头各组成部分的完整性,以及随后的转换职能。 5.2.6 贴标标签必须足以描述器械、其预定用途及其用途,以及为满足21 CFR 807.87(e)的要求而使用的指示。以下信息将有助于你达到21 CFR Part 801的要求,尽管510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。本指南中的标签建议符合21 CFR Part 801的要求。 5.2.6.1 您应提供操作员手册草稿和描述该系统和相关探头的任何标签材料(不需要维护手册)。所有处方诊断超声波器械的标签必须符合21 CFR 801.109。 一般而言,这些器械的标签应包括: -- -- 器械的描述;使用说明; -- -- 矛盾; -- 警告; -- -- 防范; -- -- 不利影响;- 使用说明;临床研究摘要;和 5.2.6.1.1 应酌情包括使用说明、禁忌症、警告、预防措施和处方器械说明。这应包括: 5.2.6.1 使用ALARA原则(合理可行尽量低)采取防范措施,实施超声波检查程序;5.2.6.1.1.2 Track 1系统(另见第5.2.7节表3和第5.2.7.2.4节),a (在适用情况下)告诫,该器械不是用于胎儿用途,无论是在操作者的手册、个别探头手册中,还是在器械标签上; 5.2.6.1.1.3。 说明器械的警告、显示或其他系统对故障状况的反应;5.2.6.1.1.4 提醒注意,在使用超声造影剂进行造影研究期间,在机械指数值的诊断范围内观察到心律失常,而且,详细信息,请参见所使用对比剂的具体包件插入;以及5.2.6.1.1.5 支持具体诊断性声称的适当数据。 5.2.6.1.2 系统或探头操作员手册中应提供使用该器械的临床指示。必须根据21 CFR 801.109(c),具体说明处方器械的使用信息。 5.2.6.1.3 应在操作员手册中注明该器械兼容的器械配件、装具包和部件。还应提供这些配件的规格。探头器标签应讨论21 CFR 801.437 21 CFR 801.437 内含天然橡胶器械的用户标签中所述天然橡胶安全问题。 5.2.6.1.4 您应提供使用该器械的每一临床测量能力的准确性以及预计保持这一准确性的范围。 注:多普勒应用的准确范围不应超过第5.2.5.1.2节所测量的范围。 5.2.6.1.5 在操作员手册中,应在第5.2.7.2节(Track 1)或第5.2.8.2节(Track 3)之后提供声输出标签草稿。 5.2.6.1.6 应酌情提供在使用之间对器械进行护理的指示,包括所有部件的储存、清洁、消毒和消毒。 5.2.6.1.6.1 半临界或关键性质的临床应用(如手术内、切除、透射、切除或生物检查程序),标签制度应酌情建议使用无菌、合法销售的探矿包。请注意,使用探头套并不改变每种使用后建议采用的后处理类型(见附录E,特殊情况2)。 5.2.6.1.6.2.2 在建议采用合法销售的液体消毒剂或消毒剂的程序时,或者你的标签应参考该代理人制造商提供的标签,或者你的指示应与该代理人的标签一致。 5.2.6.1.6.3 对于可再使用器械,在建议任何程序时,如清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌,您应该向用户提供详细的指示。您应该验证这些程序。请见FDA题为 " 保健环境中的后处理医疗器械:24 其中就可再使用医疗器械的后处理指示的拟订和科学验证提出建议,以及你在提交的510(k)件中应提供的建议资料。 5.2.6.1.7 可能需要另外加贴标签,以解决安全和有效性问题,这取决于探头的临床应用(例如经颅、经颅、手术内、经颅、眼科或血管诊断系统)。
神经内科内科探针(例如,与Creutzfeldt Jakob 疾病发生接触的探针)。不应依靠探针包防止探针的污染。 应销毁接触已知或怀疑为CJD或变体CJD(vCJD)的中枢神经系统组织的探头,因为可能无法使其消毒。并向用户提供系统及传送机的修理和维护指示,特别是当它们没有按设计和预定目的运作时。例如,制造商可以向用户提供指示,说明所有修理工作应由原器械制造商进行。制造商可向用户提供指示,以便与制造商联系,获取有资格修理其探头的第三方修理组织名单。 5.2.6.1.9 应酌情提及文献。 5.2.7 Track 1建议Track 1建议建议是针对不遵循输出显示标准或未标明胎儿多普勒任何应用(胎儿心率监测器除外)的诊断超声波系统提出的Track 1建议,第5.2.7.1.2节. 评估Track 1提交的 FDA 与具体应用前修正声输出接触水平有关的前期评估。表3(下文)列出了在修正前诊断超声波器械方面已知的最高声场排放量。这些数值被降级。超过这些具体应用的声输出接触水平的系统,应逐案评估。 表3:声学输出接触水平 使用 ISPTA.3 (mW/cm2) ISPPA.3 (W/cm2) 或 MI 近光船 720 190 1.9 使用 ISPTA.3 (mW/cm2) ISPPA.3 (W/cm2) 或 MI 心脏 430 190 1.9 胎儿成像及其他26 190 1.9 眼科 28 023 用于声学输出接触水平:· 用于非心血管用途和肌肉骨骼应用的经颅和血管内应用应列入“胎儿成像和其他”类别;心脏使用应包括心血管和心血管内和心眼切变和心血管血管可视化的心血管和心血管用途;外容器的使用应包括颈部的容器;和 脑积分 FDA和转角应该是同义词。 注1:跨轴多普勒被认为属于“外周血管”类别,除非测量通过眼睛进行,在这种情况下,它属于“眼科”类别。 5.2.7.1 Track 1声学输出:Track 1基于具体应用与表3所示预先修正声学输出接触水平的对比。每个探头的音频输出测量应在可供使用的最高输出层进行。
注:对于每个探头,该系统的运作方式应使系统有必要采取有意识和蓄意的行动,以改变为具有更高应用特定声输出接触水平的应用或模式。否则,应对应用特定声输出接触水平最高的应用软件进行产出测量(见第5.2.7.1节)。 5.2.7.1.1 你提交的材料应包括以下资料: 5.2.7.1 FDA您应该为每种模式/应用组合(如“使用说明”中所述)指定,在26种操作条件下,“胎儿和其他”类别包括腹部、内科、儿科、外科、科、外科小器官(乳房、子宫肌瘤、睾丸等)、新生儿 FDAphic和成人脑部使用。 最好采用表格格式(见附录F例1)。
注:声输出值的上限不应大于表3所列适当的具体应用值。当系统/传输器或模式/应用组合对某一产出量设计范围相同时,这些组合可列出单一范围。 5.2.7.1.1.2 说明你打算如何满足第5.2.7.1节中的规格要求。 5.2.7.1.1.3 第5.2.7.1节规定的数值范围的工程基础(例如,初步或原型测量、理论计算、根据对先前已清除的探头或声波输出接触水平的测量得出的估计数)。 5.2.7.1.2 使用低功率无焦点CW Doppler探头的连续波胎儿心率监测器,20 mW/cm2的探头表面的空间平均时间平均强度(ISATA)应使用单一最大声输出接触水平,以评价该器械的声输出。可通过将超声波除以与入口波束尺寸相对应的区域来估计这种强度。对脉冲多普勒FHR显示器的保守做法应当是使用20 mW/cm2作为探头面部最大空间平均脉冲平均强度(ISAPA)的指南。对于这种运输机,应作出两项估计:(1) 作业系数(DF) = 脉冲持续时间x 脉冲重复频率(2) (2) ISATA@ Transanderface = 超声波/与入口波束尺寸对应的区域
如果ISATA@ Transanderface/DF小 FDA20 mW/cm2,则该卫星在20 mW/cm2以下。然后,探头的声学输出低于预先修正的超声波探头类型(即20毫瓦/立方厘米)的声学输出接触水平。如果该值高于20 mW/cm2, 您应该与审查 FDA 部门商讨您应该进行的适当测量。 5.2.7.1.3 Track 1提交的整体声学产出超过具体应用水平的器械的提交材料,应辅以实验室和临床数据,以证明安全性,并证明需要这种更高的产出。在这些提交材料中,你应说明提供了哪些用户互动功能,以提高用户对音频输出的认识(例如屏幕上显示、显示激活默认设置, 或手动覆盖) 。
例如,对于任何用于转式(天体)应用的、ISSPTATA.3超过94毫瓦/立方厘米2的任何探头,如ISSPTA.3超过94毫瓦/立方厘米2,您应提供可归因于对每种操作模式使用该探头的最大温度上升 FDA的估计值。您应该描述用于确定估计值的模型。 这个模型应该说明头骨的热量。在IEC 62359. ISSPTA.3 超过94 mW/cm2 用于这一应用时,可参阅IEC 62359。我们建议用屏幕上的防范措施 来贴上标签 来检查眼睛 洞洞 字体 或头盔 5.2.7.2 Track 1声学输出标注5.2.7.2.1,在操作员手册中,您应为每一种可能的系统/ 传输器/ 模式/ 应用程序组合提供全球最高声输出值。对于这一信息,最好采用表格格式。标签还应说明所使用的任何符号。以及音量(电、压力、强度、中频)的测量不确定性。Track 1声学输出标签中MI值和空间峰值强度的全球最大值应为统计最高值(见附录B第(B)(5)节)。 5.2.7.2.2 应解释如何从水中测量的接触量中 FDA确定降级声输出接触量。 5.2.7.2.3 您应解释影响声学输出的交互系统特征(见第5.2.2.1.2节)。您还应就如何使用这些特征来遵循ALARA原则提供指导。 对于超过第5.2.7节表3所列特定应用声输出接触水平的探头,或对于适用一个以上特定应用音输出接触水平的探头,您应描述提供了哪些用户互动功能,以提高用户对声学输出的认识。例如,这些功能可包括屏幕显示、启动默认电源、手动操作和警告。 5.2.7.2.4 指向腹部多普勒时,你应明确指出,这一指向不包括胎儿多普勒。 5.2.7.2.5 胎儿心率监测器无重点(见第5.2.7.1.2节)您应提供以下信息,而不是第5.2.7.2.1和5.2.7.2.2节所建议的信息:在探头面部、入口波束尺寸的ISATA,中频、脉冲持续时间和脉冲重复频率(如果适用),以及ISATA、超声波和中频的测量不确定性。所报告的国际货物销售情况分析分析系统在探头的面貌应是全球最高值的统计最高值(见附录B第(B)(5)节)。 5.2.7.3 Track 1实例:声学输出格式:对于第5.2.7.1节中列出的每一种模式/应用组合,我们建议你提供声学输出(MI,ISSPTA.3、ISSPA.3)和相关的音响参数和操作控制条件。采用表格格式是可取的(分别见附录F关于非自动扫描扫描和自动扫描模式的例2和例3)。如果 " 其他 " 模式的声学输出与指定标准模式的声学输出相同(在制造商声称的测量不确定性范围内),然后对两种模式都适用一个声输出描述。 但是,声输出 FDA描述应被确定为两种模式都适用。 附录F例2和例3中的所有条目都应在产生第二行全球最高降价强度或MI值的相同操作条件下获得。 应具体说明这些操作条件,应提供声量(电、压、强度、中频)的测量不确定性。 5.2.8 Track 3建议:如果遵循输出显示标准(IEC 60601-2-37),FDA认为你的器械是Track 3器械。除胎儿心速率监测器之外,包括胎儿多普勒应用系统在内的系统应遵循Track 3第2款。声学输出不应根据具体应用程序进行评价,但全球最高限值的ISSPTA ISPTA应为720 mW/cm2英镑。全球最高管理费应为1.9英镑,或全球最高降级投资促进机构协会应为190瓦/平方厘米。眼科使用应是一个例外,在这种情况下,TI=最大(TIS_as,TIC)应为1英镑;ISSPTA.3 50 mW/cm2英镑;MI 023英镑。具有固定声输出功能的器械应为Track 1,除非适用第5.2.8.1.5节。 5.2.8.1 Track 3声学输出:Track 3方法适用于遵循输出显示标准的系统。这一方法消除了对声学输出与声学输出暴露水平的预先修正进行具体应用比较的做法。 5.2.8.1.1 你提交的材料应包括以下资料: 5.2.8.1 FDA我们建议您为每种模式(如“使用说明”中所述)具体说明ISSPTA.3和MI或ISPA.3的数值范围。采用表格格式是可取的;请参见附录例4中的示例
F. 注:系统/探头或探头/模式组合对某一特定组合的设计范围相同。
输出量, 这些组合只能列出一个范围 。 5.2.8.1.1.2 说明如何满足第5.2.8.1节中的规格。 5.2.8.1.1.3 第5.2.8.1节规定的数值范围的工程基础(例如,初步或原型测量、理论计算、根据对先前已清除的探头或声波输出接触水平的测量得出的估计数)。 5.2.8.1.2 您应该: 5.2.8.1.2.1.1 表明,为确定声输出显示指数(TI和MI)而作的测量数据遵循IEC 62359;5.2.8.1.2.2 表示510(k)中提供的信息为 FDA全球最大TI值和MI值。 5.2.8.1.3 您应指定默认设定声输出接触水平(例如,最高值的百分比)和选择此类缺省值的理由(见意外选择过高产出值的条款,IEC 60601-2-37)。
注:默认设置应考虑ALARA原则。 5.2.8.1.4 任何TI值超过6.0值的任何原因,请解释。 5.2.8.1.5 如果在任何操作模式下,系统/运输器组合不能超过1.0的TI或1.0的MI,您应提交IPSTA.3、TI(TIS、TIB或TIC)、MI和IPA.3@ MImax的全球最高值(见第5.2.8.2.4节)。您还应在 DHF 中包含计算细节 。 5.2.8.2 Track 3声波输出标注5.2.8.2.1 在操作员手册中,应为每一种可能的系统/探头/模式组合提供全球最高声输出值。见第5.2.8.3节。您510(k)中的标签应包含您打算包括的音量输出量。标签还应说明所使用的任何符号。以及音量(如电、压、强度、中频)的测量不确定性。 5.2.8.2.2 应解释该系统的实时显示功能和控制,包括默认设置(见IEC 60601-2-37的 " 控制和工具的准确性以及防范危险产出 " 条款)。您应就如何使用这些特征和控制以遵循ALARA原则提供指示。
注:如果预定用途包括新生儿脑组织,那么产出显示标准的规定应解释为所有三种热指数(TIS、TIB、TIP、TIB、TIP、TIB、IP、TI、IP用户应当可以点名,尽管可能不必同时显示所有这三项指数。在这方面,请参见AIUM出版物《医疗超声波安全》第三版(AIUM,2014年)第49页。 5.2.8.2.3 应提供显示准确性(见IEC 60601-2-37的控制和仪器的准确性以及防止危险产出的条款)。 5.2.8.2.4 如果Track 3器械中没有任何系统/运输器组合,在任何操作模式下均不能超过1.0的TI或1.0的MI,您应提供ISPTA.3、TI(TIS、TIB或TIC)、MI和IPA.3@ MImax的每个探头的全球最高值平均值(在接管若干单位时)。见附录F中的例5。 您应解释这些数值的不确定性的含义并描述这些不确定性。 5.2.8.3 Track 3声学输出格式:附录F的例6展示了一个实例,即为展示全球最大显示MI或TI值大于1.0的探头/模式组合而推荐的表格格式。对于附录F的例6,适用下列模式定义和公约:M模式:可能包括同时使用的B模式。 PW Dop./CW Dop.:在双面模式中,如果大于1.0,则报告显示的最大显示 TIS(扫描或非扫描)。 颜色流: 可能包括同时的颜色流M- 模式、 B- 模式和 M 模式。 在组合模式中, 如果 > 1. 0, 报告显示的最大显示 TIS (扫描或非扫描) 。 组合模式:只应作为单独模式报告,条件是技术信息系统、TIB或TIC的最大配方(如果有适用的预期用途);例如,经颅或新生儿头胎)大于所有组成模式报告的相应值。 如果 " 其他 " 模式的声学输出与指定标准模式的声学输出相同(在制造商声称的测量不确定性范围内),然后对两种模式都适用一个声输出描述。 但是,声输出描述应被确定为两种模式都适用。 对于附录F例6中列出的每一种此种探头/模式组合,我们建议你提供声学输出信息。这应包括全球最高指数值、相关的音响和探头参数以及相关操作控制条件。最好采用表格格式(见IEC 60601-2-37中音频产出报告表的例子)。 您报告的所有值都应在产生全球最大显示索引值的相同操作条件下获得。应具体说明这些操作条件。 还应提供音量(电、压、强度、中频)的测量不确定性。 5.2.8.4 临床终端用户5.2.8.4.1的Track 3教育方案,应为临床终端用户提供涵盖以下主题的ALARA教育方案。ALARA是谨慎使用诊断性超声波原则的缩略语,即通过以低、合理和可实现的输出获得诊断信息。这一教育方案应包括以下解释: 5.2.8.4.1.1 超声波和物质之间的基本相互作用; 5.2.8.4.1.2 可能的生物影响; 5.2.8.4.1.3 可能的生物影响; 5.2.8.4.1.3 超声波和物质之间的基本相互作用。 指数的偏差和含义; 5.2.8.4.1.4 建议在所有研究中使用和遵循ALARA原则;5.2.8.4.1.5 具体应用ALARA原则的临床实例。 AIUM(医学超声波安全,第三版,美国医学超声波研究所,2014年)出版的一份文件。Laurel, 马里兰州, 包含教育大纲的通用内容。 您还应该提供您的器械中与ALARA有关的具体信息 。 5.3 其他考虑因素: 2017年8月18日,《FDA再授权法》签署成为法律,对诊断超声波器械具有重要意义的是第706条。题为“促进医疗成像创新”的第706节在《FD&C法》中增加了第520(p)节,并具体规定,在某些情况下,关于成像医疗器械(例如:超声波成像系统和探头可能包括某种新用途的经批准的对比剂(成像药物),这些用途不同于经批准的药物标签中描述的用途。对比剂的这种新用途,将根据器械上市前应用中提交的安全和有效性信息进行评估,例如可包括:药物管理的不同路线 解剖地区只要FDA确定差异不会对使用该器械的对比剂的安全和效力产生不利影响,则病人人口或病人人口即为例外。强烈促请有意寻求对经核准的对比剂的新用途的制造商事先提交提交,以便与FDA讨论可能的应用。 与美国食品药品监督管理局工作人员举行会议”见本指南所用符号一览表附录A,载于以下文件: o 音压 BW o o 声压 o 横截段带宽 A o o 横段面积 P1x1 o 接界平方输出功率 fc o 中心频率; 扫描 i o 瞬时强度 IPPA 的仪表因 EBD o 入口光束尺寸 EDS o 入口尺寸 ISATA o 空间平均时间平均强度 ISPPA o 空间峰值脉冲平均强度 ISPTA o 空间峰值时间平均强度 ISTA o 空间峰值时间平均强度 ITA o 时间平均强度 MI o 机械指数 MIO Pro Progy Profactactional strage Po o power,热热指数 TIB o热指数 热指数 骨骼 TIC 热指数 TIS_As 软组织热指数 电波长
本文件所用技术术语的定义如下。 声压:总压力减去环境压力的数值。 文号:p 单位:Pascal,pa ALARA: 低到可合理实现的程度。 autscan(天文学):通过至少两个维度,对连续超声波脉冲或脉冲序列进行电子或机械引导。 带宽:最广泛分离的频率F1和F2之间的差别,传输的声压频谱是其最大值的71%(-3 dB)。 符号: BW 单位: Hertz, Hzbyam 轴:一条直线连接最大脉冲强度各点,以远处若干不同距离测量。根据回归规则计算,这条线可追溯到探头组装表面。 横段区域:与波束轴垂直的平面表面的区域,包括脉冲强度内分大于该平面内最大脉冲强度25%的所有点。对于相对声压波形在横梁区域没有发生重大变化的情况,光束横截面面积可以通过测量波束轴垂直的平面表面面积来接近该波束横截面面积,包括声压大于平面最大声压50%的所有点。 单位:厘米平方,cm2带-平方输出功率:由探头活动区域任何一厘米平方位释放的电量的最大值,a.1厘米的面积,在 x 和 Y 方向中具有1厘米尺寸。参见IEC 62359所载接合电源定义和超声波场不同平面和线条的示意图图。 符号: P1x1 单位: watt, W中心频率: 定义为 fc = (f1 + f2)/2, 其中f1 和 f2 是带宽中定义的频率。 编号: fc 单位: Hertz, Hz 符合规定声明:一份文件宣布产品符合《《联邦食品、药品和化妆品法》》第514(c)节规定的公认标准的规定。FDA题为 " 在医疗器械上市前提交书中适当使用自愿共识标准 " 的指导意见28 载有关于此类申报的资料。以0.3 dB cm-1 MHz-1 的精度计值,以计算软组织中的声衰减。 符号: Pr.3 单位: 兆帕斯卡尔, MPa 降级( 降级系数 ):用于计算源与组织中某一地点之间组织超声波衰减的声学输出参数的一个系数。如本文件所述,假设体内波束轴的超声波平均减速为0.3 dBcm-1MHz-1。降价参数用下标“.3”表示。 符号: 单位: 离子百厘米 - 兆赫兹, dB cm-1MHz-1设计历史文件( DHF):制造商为每一种医疗器械建立并保存文件。设计历史档案必须包含或参考必要的记录,以证明设计是根据核准的设计计划和21 CFR Part 820的要求制定的。见21 CFR 820.30(j)。 指定标准模式:由下列特定操作模式组成:A-mode、Bmode、M-mode、PW Doppler、CW Doppler和Color Doppler。 工作因子:脉冲波形的脉冲持续时间和脉冲重复频率的产物。 入口光束尺寸: 光束进入病人的 - 12 dB 光束宽度。对于接触探头而言,这些维度如果如此说明,可视为辐射元件的维度。 符号:EBD 单位:扫描的厘米、厘米入口尺寸:自动扫描系统,扫描超声波波束进入病人的表面面积的尺寸,包括扫描时穿过该表面的任何波束的 -12 dB 光束宽度内的所有点。 符号: EDS 单位:厘米,厘米信封:与波形连续周期的峰值相切的滑曲。 远处:声学能量流主要来自点源的区域,好像来自位于探头组件附近的一个点源。对于非聚焦探头组件,远野通常位于距离大于S/λ处,其中S为辐射横截面积,λ为介质中的声波波长。 焦面:包含聚焦探头组件所有声束横截面积中最小值的表面。 符号: (无) 单位: 厘米平方厘米,厘米2
全球最大值:在所有时间、所有地点评估的数量的最大值,以及任何特定操作模式的总体运作条件。 强度:超声波功率在所考虑的点向声波传播方向传送,每个单位正常区域向此方向传送。就测量而言,这一点限于有理由假定声压和粒子速度处于阶段的点点,即:在远处或靠近焦表面的地区。 强度, 瞬时 :向声波传播方向传输的瞬时超声波功率,每个单位正常区域,在所考虑的点向此方向传输。在远处的字段中给出: i = p2/ rc, p 是瞬时声压; r 是介质的密度; c 是介质中声音的速度。 符号:一 单位:每平方厘米瓦特,Wcm-2强度,脉冲平均:脉冲强度整体(每脉冲能宽度)与脉冲持续时间的比率。 符号:IPA 单位:每平方厘米瓦特,Wcm-2强度,空间平均时间平均:自动扫描系统,(b) 在特定表面扫描横截面区域的平均时间-平均强度(可能与超声波功率与扫描横截面区域之比相近,或如果每次扫描的平均值不同,则与该比率的平均值相近);用于非自动扫描扫描系统,横截面区域(可与超声波功率与横截面区域之比相近)的时平均强度。 符号: ISATA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 强度,空间峰脉冲平均:脉冲平均强度最高或特定区域内当地最大时,声学场点脉冲平均强度值。 符号: ISSPA 单位: 每平方厘米瓦特,W cm-2强度,降级空间峰脉冲平均:ISPPA的值为0.3 dB cm-1 MHz-1, 以计算软组织中的声衰减。 符号:ISSPA.3 单位:每平方厘米毫瓦特、Wcm-2强度、空间高峰时间平均:在音响字段点的时间平均强度值是最大或特定区域内的当地最大时段。 符号: ISPTA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 强度, 降级空间峰值时间平均强度 :ISPTA值为0.3 dB cm-1 MHz-1, 以计算软组织中的声减速。 符号: ISPTA.3 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 强度,时间平均: 空间某个点的强度时间平均值。对于非自动扫描系统,平均使用一个或一个以上脉冲重复期。对于自动扫描系统,强度平均超过一个或一个以上扫描重复时间,以特定操作模式为对象。就自动扫描模式而言,平均数包括相邻线路与测量点重叠的贡献。对于组合模式,平均值包括从所有构成离散运行模式信号中得出的重叠线。 符号: ITA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 入侵探头器:超声波探头器,意在接触非完整皮肤或眼睛表面的组织。其中包括穿透、经颅、穿透、透光、血管内和手术内探针。 机械指数(MI):稀有对立面压力峰值的空间峰值,在波束轴沿线每个点以0.3 dB/cm-MHz为标度,除以中间频率的平根,即:( ) 1 3. ) (c sp r f z p MI) = PR.3 (zsp) 是以0.3 dB/cm- MHz 降至波束轴、 zsp 和 zsp 上点的巨型帕斯卡尔的峰值稀有对立压力。脉冲强度整体(PII.3)为最大值;而 fc 是兆赫的中心频率。 符号:MI 单位:无单体模式:以下系统操作之一:A型模式、M型模式、静态B型模式、实时型模式、CW Doppler、脉冲多普勒、静态流量图绘制、A型模式、M型模式、静态B型模式、实时型模式、CW Doppler、脉冲多普勒、静态流量图绘制、实时流量图绘制,或用于提供临床信息的任何其他单一显示格式。 非航天(非航天):超声波向单一方向排放,在不止一个方向进行扫描时,必须手动移动探头。 操作条件: 模式中可能的特定输出控制设置的任何组合。 输出控制设置:影响超声波仪器声学输出的控件设置。这种控制可能包括但不限于动力输出控制、中枢区控制和成象射程控制。 输出显示标准: IEC 60601-2-37 “医用电气设备 - 第2-37部分:超声波医疗诊断和监测器械安全方面的特别要求,” (IEC 60601-2-37)。 峰值稀有对立压力; 峰值负压力:声重复期间声场负瞬时声压模量最大。 符号:pr 或 p- 单位: 兆帕斯卡, MPa 功率(超声波功率): 表示音频能量每单位时间向传播方向移动速度的数量。除非另有说明,本指南中所有关于功率测量的提法都将是时间平均值。对于产生ISPTA 3的运行条件而言,Po是总时间-平均功率;Po是引起ISPPA报告价值的传输模式的超声波功率。 符号: Po 单位: Watts, W 压力:见声压。 脉冲平均强度 : 见强度 。 符号:IPA 单位:每平方厘米瓦特,脉冲长度Wcm-2:1.25乘以声波脉冲中强度在某一点达到10%的时间和脉冲强度达到90%的时间间隔。 符号:PD 单位:第二,脉冲强度组成部分:即时强度的时间组成部分,用于任何特定点和脉冲,在特定脉冲的声压或氢听信号信封为非零的期间整合。它等于每脉冲的能量宽度。对于在非自动扫描扫描模式下操作的探头组装,它等于时间平均强度和脉冲重复期的产物。 符号: PII 单位: Joule-%平方厘米、Jcm-2脉冲重复频率:脉冲波形为每秒生成脉冲数。 编号: PRF 单位: Hertz, Hz 散射横段区域:与活跃探头元件表面和表面平行的表面区域,包括声压大于该表面最大声压负12 dB的所有点。探头组装的活性元素区域可视为辐射横截面区域的近似值。 符号: S 单位: 厘米平方, cm2 扫描横截面区域: 对于自动扫描系统而言,在考虑的表面区域,包括扫描过程中穿过表面的任何波束的横截区内所有点。 符号: (无) 单位: 公分方厘米, cm2 空间平均时间- 平均强度: 见强度。 符号: ISATA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 空间峰脉冲平均强度:见强度。 符号:ISSPA 单位:每平方厘米瓦特,Wcm-2空间高峰时间平均强度:见强度。 符号: ISPTA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2 时间平均强度: 见强度。 符号: ITA 单位: 每平方厘米毫瓦特, mW cm-2热指数:根据某些界定假设计算或估计的温度上升量。热指数是声能总和与声力之比,根据界定的假设,声能总和是将组织温度提高1摄氏1度所需的声力。在计算输出显示标准中所有热指数时,假设体内光轴沿线的平均超声波减速为0.3 dB/cm-MHz。(见表1、2、A.1和A.2) 符号:TI 单位:无单质 TISas:非自动扫描扫描模式表面软质热指数:1 c x f P TIS = 1 c x f P TIS = P 1 TIS = P1x1 是以毫瓦特为界形的平方输出功率; fc 是兆赫的中心频率。 符号: TISas 单位:无单式探头组装: 探头、 探头房(probe)、 任何相关的电子电路、 舱内所含的任何液体、和连接探头器与超声波控制台的 内装电缆 超声波:看到电量。 声波或电子参数的图形定性为时间函数。 特定水听器在特定条件下激动时的电压波形永久绘图或照片。 中频和中频之间的声音速度比。 编号:l 单位:每周期厘米,附录B 设计历史文件一般信息中保存的声源产出计量和标签记录的格式和内容这些资料应保留在设计历史档案(DHF)。 建议的记录:
A. 高频应包含:
- a 所有标签的复制件,包括5.2.7.2和5.27.2节之后的声输出信息。 5.2.8.2 本指南;
- 根据B.5节确定的生产单位从生产单位中获取的全球最大降级国际血管和港口设施安全协议强度值和机械指数值(或降级国际血管和港口设施保护协议强度) 在下面的Track 1中,您应该为每个系统/运输工具/模式/应用组合(即:本指南第5.7.1节所确定的每种适用模式/应用组合的一套适用模式/应用组合值。您应该为每个系统/传输/模式组合(即:本指南第5.2.8.1节所确定的每一种适用模式的一套数值)。
B. 高频应包含:
- 测试的单位数量和生产批量的百分比(如果适用);
- 音量(电、压、强度和中频)的测量不确定性;
- 测量声学输出的操作条件;
- 说明说明,说明经营条件是否导致产出最大化,如果不是,说明对等的理由;以及
- 用于确保不超出适当强度和指数值的统计计划和协议[Track 1的ISPTA.3值(见第5.2.7节表3);ISPTA.3= Track 3:720 mW/cm2(50用于眼科);Track 3:眼科,马克斯(TIS_as,TIS)1英镑;MI=1.9(0.23用于眼科);多普勒FHR监测器的ISATA或ISAPA=20毫瓦/立方厘米2(见第5.2.7.1.2节)。 如果没有进行100%的取样,然后,取样计划应提供合理的统计保证,即生产单位不超过本指南第5.2.7节(Track 1)和第5.2.8节(Track 3)规定的最高声输出接触水平。 我们建议使用称为“对正常分布的单方面公差”的统计技术。1991年第2.4节(第34-36页)、4.6.3节和4.6.4(第60-61页)以及表A.12d(第315页),或见Natrella MG:实验统计,国家统计局手册91,国家标准和技术研究所,Gaithersburg MD,1966年,第2-5节(第2至13页)和表A-7(第T至14页)。这一程序有以下表述方式:L3X+Ks
其中:L是相关的ISPTA.3或MI(或ISPA.3)预先修正声输出接触水平(见第5.2.7节表3);X是测量值的平均值;s 是测量值的标准偏差;K是公差系数,是Hahn等人的置信度的函数(1-a)。1991年和1966年纳特雷拉的g),分布比例(P)小于(X+Ks)和样本大小(n)。
g(或,相当于1-a)、P和n的选择权由制造商斟酌决定。 然而,对于g、P和n的选择应在GMP流程和高频中加以记录和说明。 X和s的价值也应加以记录。 要使这一统计程序有效,样本尺寸 n 不应小于三个。 另外,请注意,如果上述单方面公差不平等在初步(估计较低)抽样规模下得不到解决,您不应该为了达到较低的公差系数值(K)而简单地增加 n, 并继续测试。 Ziskin MC提供了对超声波探头群适用这一程序的例子:超声波解析、超声波测深、M.C. Ziskin和P.A. Lewin的不确定性测量(CRC Press、Boca Raton、FL),第409-443页,1993年和Ziskin MC:超声波勘探头量中声输出水平和测量不确定性的规格,IEEE Trans.Ultrasoncos、Ferroroweces和频率控制,50, 1023-34, 2003年。然而,请注意,Ziskin 1993年表2不正确,应当由Natrella 1966年表A-7和Hahn等人的表A.12d取代。1991年,或2003年Ziskin的表二。 注:在计算标准偏差时,如果强度低于30%或MI低于15%,则不应考虑水声测量的不确定性。 但是,如果水声测量的不确定性超过这些数值,然后,如第5.2.4节第4段所述,应相应降低第5.2.7节(Track 1)或5.2.8节(Track 3)的声输出接触水平。
C. 统计技术
对于生产单位的持续测试,统计技术必须符合21 CFR 820.250。 非 OEM 替换式探头和改制式探头 非原器械制造商替代式探头一般是由OEM以外的一当事方制造的,目的是替换原由系统制造商提供的探头。OEM或OEM以外的实体可重新制造经颅器。或须作任何修改才能显著改变其性能或安全规格,或打算用于再生产。 可以被视为再制造的行动实例是改变声波堆、电组件或病人接触材料。 与新的OEM探头一样,非OEM替代探头和再制造探头是新的医疗器械。因此,它们须遵守510(k)上市前通知条例(21 CFR 807.81),在销售前必须经过510(k)的清理。 除了本指南正文所建议的信息外,我们建议就声学输出测试、生物相容性测试提出以下建议:和诊断性超声波更换探头标签:
在对替换器和OEM 之间的声导输出进行比较时 应使用每种类型的三个或三个以上的探头,如果使用一个单一的OEM发电机,如果该发电机在OEM的规格范围内操作,则使用该发电机可能是适当的。
M、B和脉冲多普勒基本模式的声波输出比较 应确定和报告最坏情况(即最大产出)的适当条件。
新的声音输出资料(见第5.27.2和5.2.8.2节)应在以下文件内提供: 您是否可以证明替换或再制造的和OEM的探头的声学输出在测量不确定性范围内是一致的。此外,如果产出不一致,制造商应证明已经将有关手段纳入替换探头,以确保音效输出实时显示指数的准确性,以及使用探头进行的任何临床测量的准确性。再制造探头不应该被称为“替换 ” 。 相反,再制造探头应该被称为“类似 ” , 并且应该注意差异。
声音输出测量方法应完全描述如下: 本指南第5.2.4.1节。 所有在再制造过程中改变的病人接触材料都应进行生物相容性测试(见第5.2.5.3节)。 后处理的“仅使用单件”探头 后处理的单件使用仅是超声波探头,OEM打算作为单件使用器械(SUDs),但一用完后,再处理后,再处理后,用于另一病人或同一病人的另一种程序。对SUDs的再处理要求注册的后处理器向FDA提交510(k),以便根据21 CFR 807.81提交上市前许可。见FDA题为 " 关于后处理和 第三方和医院后处理器重新使用单一用途器械30 和“关于第三方和医院后处理器再处理和再使用单一用途器械的连续问题—— 三个额外问题”。以及确认清洁和灭菌。对于510(k)份提交,除了提供本指南正文所建议的其他信息之外,再处理器还应述及以下各点。
您应该详细讨论您如何确认诊断结果 超声波性能特征(例如图像质量、后处理的探头(在与每个兼容的OEM系统使用时)的声输出和物理完整性与在最大建议周期数的探头后再处理后原OEM器械实质性等同。
应根据《宪法》第5.2.4.1节描述音响输出测试方法。 。您应该提供最后推荐的后处理周期的最后声学输出测试结果。您应该将这些结果与 OEM 器械的结果进行比较。我们建议您测量三个或三个以上经过再处理的 OEM 传输器 来进行比较。
您应该描述为核实重复后处理而要进行的测试。 程序不会对探头的声学输出和成像性能产生不利影响,题为“2002年医疗器械用户费和现代化法”的指南建议,上市前通知提交中的验证数据(处理后单一用途医疗器械510(k)s)32 (核实数据指南)。
如果该运输者的最高后处理周期数未由 OEM, 那么您应该测试每个探头( 100%的取样) 在每个后处理周期之后的声学性能特征 。所有结果都应记录在案,并与原OEM器械规格作比较。 附录E 清洁、消毒和消毒器械应载有清洁和消毒和/或灭菌的明确说明。建议采用的清洁、消毒和灭菌程序应由检测制造商验证。关于提供标签后处理指令和进行后处理验证测试的指导,见题为“保健环境中的后处理医疗器械:审定方法和标签。” 根据FDA上述指南文件,非关键器械的超声波探头器应加以清洗,并在病人使用之间进行低水平消毒。用于半临界用途的检测结果应尽可能在用途之间进行消毒,但高水平消毒是最低可接受的。此外,建议对探针的每一种半临界用途使用无菌包。关键器械应进行灭菌,建议每种用途使用无菌探头套。请注意,使用探头套不会改变向探头建议的加工类型,在使用后,应删除和丢弃单用探头套。半临界应用中的探头器应清洗,进行灭菌,或至少使用后接受高水平消毒,即使使用了探头套。用于关键应用的检测结果应当清洗,并在使用后进行灭菌,即使使用了灭菌的探头套。探头套在使用过程中可能失效,因此造成的污染程度可能不易看出。 此外,还有几种特殊情况:
神经力用途:应使用接触脑组织和脑脊髓液的探针 具有单一用途、无菌、非热源树脂,因为探头器上留下的任何消毒剂/消毒剂残留物都可能具有神经毒性,任何残留的内毒素都具有热原性(即:注:如果探头器用于已知或怀疑患有Creutzfeldt-Jakob疾病的病人,则探头器应销毁。欲了解有关CJD和感染控制的详细情况,请见https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-clearance-diagnostic-ultrasound-systems-and-transducers
在使用直肠、直肠和中阴道探针时,应使用一次性消毒针。 如果这些探头器用来协助进行活检程序所有活性心理配件在程序上都应无菌,任何可再使用的生物心理配件应在每次使用后再处理。如果探头器本身有针线导线的内置通道除非对频道进行彻底清洗,并在对另一个病人使用之前对探头器进行灭菌,否则该通道可能会在使用期间造成生物切片针的污染风险。 附录F 声源产出报告实例 例 1 TRACK 1 简要系统: 探头:临床应用操作模式 全球最大输出水平(最大) B M PWD CWD 彩色多普勒结合(具体说明) 其他* (具体说明) 最大 ISPTA 3 ISPTA 3 Ophomic min ISPTA 3 最大 MI (或 ISPPA 3 min MI (或 ISPPA 3) MI 最大 ISPTA 3 ISSPTA 3 Fetal成像 min ISPTA 3 和其他最大 MI (或 ISPPA 3) * 其他操作模式的例子包括:A型模式、振幅多普勒、3D型成像、调音成像、组织运动多普勒和彩色速率成像N.B。应为每个系统和探头分别提供信息。 ISPTA 最大 MI(或ISSPA.3) 最大 ISPTA 最大 ISPTA 3 心脏 最大 ISPTA 最大 MI(或 ISPPA.3) MI(或 ISPPA.3) 最大 ISSPTA 最大 ISPTA 最大 ISSPTA 3 远光型 ISPTA 最大 ISPTA 最大 MI(或 ISPPA.3) MI(或 ISPPA.3) 最大 ISSTA 最大 ISPTA 3 心脏 ISPTA 最大 MI(或 ISPTA.3) 最大 MI(或 ISPPA.3) MI (或操作模式 : 传送器型号 : 应用程序 :声波输出 MI ISPTA.3 (mW/cm2) ISPPA.3 (W/cm2) ISSPA.3 (W/cm2) 全球最大值 3 (MPa) Po (mW) 相关 fc (MHz) 声波 zsp Note 1 (cm) 参数波束尺寸 x-6 注2(cm) y-6 注2(cm) PD (微克) PRF (Hz) 以埃布德·阿兹为例。 (厘米) (cm) 操作控制1控制2 条件控制3 _ 注1:zsp是以厘米测量所报告参数的轴距离。 注2:在千米内发现zsp的x-y平面中,分别有x-6、y-6的飞机(azimuthal)和飞机外(高度)-6 dB尺寸。 例3 轨道 1 自动扫描模式系统的声源输出格式:操作模式: 探头模型: 应用程序:声波输出 MI ISPTA.3 (mW/cm2) ISPPA.3 (W/cm2) ISSPA.3 (W/cm2) 全球最大值 3 (MPa) Po (mW) 相关 fc (MHz) 声波 zsp Note 1 (cm) 参数波束尺寸 x-6 注2(cm) y-6 注2(cm) PD (μsec) PRF (Hz) ETS Az。 (厘米) (cm) 操作控制1控制2 条件控制3 _ 注1:zsp是以厘米测量所报告参数的轴距离。 注2:分别为x-6,y-6,在x-y平面的平面中,在中米特(例4)Track 3输出范围简要格式系统中发现了zsp, 机内(azimuthal)和机外(高度) - 6 dB维度:收发机:全球最大输出水平(最大)运作模式 B M PWD CWD 彩色多普勒结合(具体说明) 其他* (具体说明) 最大 ISPTA.3 分钟
- 其他运作方式的例子可包括:A型模式、振幅多普勒、3-D 成像、调音成像、组织运动多普勒和颜色速率成像N.B.。 每个系统和探头应分别提供信息。 例5 TRACK 3 摘要(对于没有检测器、全球最高指数值超过1.0的系统):3 TI类型TI值MIIPA.3@MImax 模式A 模式B 模式C Q 例6 轨迹3 Transporter/Mode 组合简要格式系统:BM PWD CWD 彩色多普勒结合(具体说明)其他* (具体说明) * 示例可能包括:A模式、振幅多普勒、3D成像、调频成像、组织运动多普勒、彩色速度成像 在例3-3中,适用下列模式定义和公约:M模式:可能包括同时使用的B模式。 PW Dop./CW Dop.:在双面模式中,如果大于1.0,则报告显示的最大显示 TIS(扫描或非扫描)。 颜色流: 可能包括同时的颜色流M- 模式、 B- 模式和 M 模式。 在组合模式中, 如果 > 1. 0, 报告显示的最大显示 TIS (扫描或非扫描) 。 组合模式:只应作为单独模式报告,条件是技术信息系统、TIB或TIC的最大配方(如果有适用的预期用途);例如,经颅或新生儿头胎)大于所有组成模式报告的相应值。 提交材料中有四个领域应对计量或性能数据进行统计分析并提供统计分析。
- 临床测量准确性说明(见第5.2.5.1.2和5.2.6.1.4节)。
- 音量(电、压、电)测量不确定性的说明 强度、中频)(见第5.2.7.2.4节(Track 1)和第5.2.8.2.1节(Track 3)。关于用于水听器测量的A类(随机)和B类(系统)不确定性的各种潜在来源的良好描述,见Preston RC,Bacon DR,第5页。Smith RA: 校准医疗超声波器械程序和精确度评估,IEEE Trans。1988年《超声波、电电和频率控制》,35,110 121(另见Ziskin 2003)。
- 用于确保音响技术规格的统计抽样计划说明 产出接触水平有意义(见第5.2.4.1.8节和Ziskin 2003)。
- 缩略图和缩略图的准确性 IEC 60601-2-37号指令(见5.2.8.2.3节)的 " 防危险输出 " 和 " 防护器械 " 。
脚注
[^1]: 见 https://www.aium.org/press/viewRelease.aspx?id=102
[^3]: 保留现有的510(k)条路径和双轨办法,以及使用输出显示标准,国际 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^6]: 21 CFR 807.81(a)(3)
[^8]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-
[^9]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program
[^11]: 见 https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/preamendment-status
[^25]: 有关这个专题的更多信息,请见“感染控制”网址: https://www.cdc.gov/prions/cjd/infection-control.html
[^29]: 21 CFR 820.3(w)。
[^34]: 有关这一专题的更多资料,见位于第0章第3节的“感染控制”。由于使用液体化学品对医疗器械进行消毒的固有限制,液化化学灭菌应仅限于关键和半关键器械,这些器械应具有热敏度,且与其他消毒方法不相容。 https://www.cdc.gov/prions/cjd/infection-control.html