研究用器械豁免(IDE)临床试验期间的实况病例演示：机构审查委员会、行业、临床研究者与FDA工作人员指南
Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials: Guidance for Institutional Review Boards, Industry, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-07-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、Good Clinical Practice (GCP)、Pediatric Product Development、Investigational Device Exemption (IDE) 案卷号：FDA-2014-D-0331
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/live-case-presentations-during-investigational-device-exemption-ide-clinical-trials PDF：https://www.fda.gov/media/88454/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
研究用器械豁免(IDE)临床试验期间的实况案例陈述 机构审查委员会、工业、临床调查员、以及美国食品药品监督管理局工作人员
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本文件的目的是向机构审查委员会、工业界、临床调查员、本文件就关于实况案例说明的重要资料提供指导,这些资料应作为原IDE申请的一部分或作为IDE申请的补充在临床调查中请求列入实况案例说明时提供。包括实况案例陈述在内的申请和补充材料在整个本文件通篇中一般称为“请求”。 实况案例演示是现场直播或预先录制的外科或腹腔手术程序,通常由操作者(或除操作者以外的讨论者)叙述,有或没有专家小组和/或受众互动。这些介绍通常在科学会议上播出,以提高对临床调查和招募人员的认识。
1 为本指南的目的,“临床调查”、“调查”、“研究”和“研究”等词同义使用。 2 尽管本指南主要是为器械调查而编写的,需要向FDA提交IDE申请(例如,重大风险器械),信息也可适用于非重大风险(NSR)器械研究。 未来调查员和研究课题。本指南范围以外的录像录象或广播包括使用期间自动录象的器械或程序(例如:内腺和胸腺器械、远程医疗、以及作为机构标准政策的一部分定期记录和广播的录音。调查员应遵照FDA的政策,以符合适用法律和条例的方式分享这类录像。 我们期望,根据IDE开展的调查中,只有极少数能包括实况案例陈述。然而,通过提高对保健专业人员和合格对象研究的认识,现场介绍情况可能导致更快地提供新的疗法。因为实况案例陈述往往是为了征聘调查员和研究对象,通常不宜要求临床调查接近完成时提供实况案例陈述,尽管可能存在例外情况。 并非所有临床调查都适合现场陈述案件。例如,某些可能对该受试者产生不利影响的高风险程序,或涉及儿童的某些调查,可能不适合现场陈述案件。FDA打算在审查一项IDE申请时,评价要求的实况案例列报是否提高了主体参与的风险简介,以便进行现场陈述是没有正当理由的。实况案例介绍可能不适合风险简介未知或信息有限的新器械。可接受的活案例介绍可包括一种高风险程序,在这种程序中,风险为人们所熟知,风险缓解措施已经到位(例如:案件由一批具有高度专业知识的操作员在一个现场进行,在进行程序和实况案例陈述方面记录良好),选择具有适当的临床和解剖特征的学科(例如:(a) 物体没有复杂的解剖或在发生复杂情况时受伤风险最高)知情同意程序按照21 CFR 第50部分进行。 涉及重大风险器械的调查,4 包括涉及实况案例陈述的调查,4需要FDA和IRB事先批准(21 CFR 812.20(a)(2)和21 CFR 812.62)。包括案件现场陈述在内的调查,必须获得IRB的批准,但非重大风险器械调查通常不需要向FDA提交IDE申请(21 CFR 812.2(b)(1)(二))。
3 由FDA或其他联邦机构管理、在本指南范围之外没有提及的联邦其他法规或条例,但可适用于临床调查,包括实况案例陈述。 4 重大风险器械被定义为研究用器械,即:( 一 ) 原意为 植入物 , 可能对 受体 的健康 、 安全 或 获益 带来 严重 风险 ;(2) 声称或被指为用于支持或维持人的生命,并有可能严重威胁一个主体的健康、安全或获益;(3) 用于诊断、治疗、减轻或治疗疾病,具有重大意义,或以其他方式防止对人类健康的损害,并有可能对某一主体的健康、安全或获益造成严重危险;(4) 给某一物体的健康、安全或获益带来严重威胁(21 CFR 812.3(m))。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
本指南的部分用意是:提高申办者作为调查计划的一部分在一项原IDE应用程序或对IDE应用程序的补充中作为调查计划的一部分提交的实况案例介绍信息的质量,并确保在审查列入实况案例介绍的请求时保持一致。报告介绍了我们建议申办者为确保对人的受试者进行充分的保护、后续行动、报告和数据分析,以便现场介绍而采取的措施。因为有独特的安全考虑与不参加现场情况介绍的主体相比,参加现场情况介绍的主体与不参加现场情况介绍的主体之间可能存在的差异,这份指南是针对IRB、产业界、临床调查员和FDA审查人员制定的,以支持最佳做法。
III. 人的保护保护措施
FDA和FDA和IRB在审查涉及实况案例陈述的调查时,考虑人身保护措施是否充分。涉及根据21 CFR Part 812进行的实况案例陈述的调查,其中可能包括涉及重大风险和非重大风险器械的调查,IRB必须在开始之前审查并批准(21 CFR 812.62)。21 CFR Part 56概述了审查FDA监管的临床调查的IRB的组成、运作和责任的一般标准。21 CFR 56.111概述了IRB批准研究的标准,包括涉及研究用器械实况案例陈述的研究。在评价涉及实况案例陈述的调查时,可能对IRB提出特别重要问题的核准标准如下:
- 根据21 CFR 56.111(a)(1),尽量减少对人的风险;
- 将根据并尽可能按照21的要求寻求知情同意。 CFR 第50部分(21 CFR 56.111(a)(4));
- 在适当情况下,有适当条款保护主体隐私 并保持数据的保密性(21 CFR 56.111(a)(7));
- 当部分或全部受试者是儿童时,研究符合21个CFR部分 50 D分节(21 CFR 56.111(c))。
A. 风险分析
提交FDA的IDE申请必须包括一项调查计划,其中根据21 CFR 812.20(b)(2)和21 CFR 812.25(c)进行风险分析。在修订调查计划以列入案件实况陈述时,可能需要修改风险分析,并提交作为原IDE应用程序的补充。应作出合理努力,查明并详细讨论作为实况案例陈述进行该程序的所有可能风险和益处。风险分析应说明和分析参加实况案例介绍会使该主体面临的所有增加的风险,讨论如何尽量减少这些风险,并依照21 CFR 812.25(c)为现场陈述提供理由。 实况案例介绍可能会以几种方式增加对主体的风险。 5 原调查计划或经修改的调查计划应处理的潜在的额外风险可包括:但不仅限于:由于在手术室或手术室无菌环境中的非医务人员和广播器械数量增加,感染风险增加;延长医疗程序,导致血液流失、麻醉时间、辐射照射和感染风险增加;操作人员和其他医务人员受到高技术和/或高风险程序的影响,可能对程序结果产生不利影响;· 由于公众对程序的监督,或由于主持实况案例会议的专家小组提出相互冲突的建议,对操作者的压力加大;可能对程序结果产生负面影响;侵犯手术室或手术室的隐私,因为没有直接参与医疗的人在场;以及公众观看该受试者的医学程序;无意中播放受试者、受试者识别资料、受试者声音或透露受试者身份的谈话。 同意参加实况案例演示的主体应享有与该主体参与临床调查、未参加实况案例演示相同的预期获益。 在实时录制和(或)广播的实况案例介绍期间,除手术外,一名讨论者/旁听者,应参与解释程序并回答问题。这项建议旨在减少延长手术或转移手术外科医生注意力的风险。如果申办者不选择使用讨论者/旁听者,当在最初的IDE申请或IDE申请的补充中向FDA提交实时案件陈述请求时,应具体说明这一点;这些资料也应列入提交审查IRB的提交中。FDA预计会看到申办者提出除手术外除手术外没有其他讨论者/讲演者的理由,以及将采用任何程序帮助减轻不使用单独讨论者/讲演者的潜在风险。FDA建议记录这一程序,以尽量减少临床调查期间进行的现场个案陈述的数量。
B. 采用事先知情同意技术
在参加一项研究之后,可要求一个受试者参加现场介绍。必须向主体表明,参加实况案例陈述是任择的(见A/CN.9/WG.III/WP.
5Sade RM,代表美国脱血外科手术伦理委员会协会和脱血外科医生标准和伦理委员会。2008年《作为心外科手术教学工具的外科手术广播》,J Thrac Cardivasc Surg;136:273-7。 21 CFR 50.25(a)(8). FDA建议知情同意应包括一项说明,即临床调查的好处之外,没有其他直接好处,(c) 参加实况陈述会而赋予该受试者的任何(如果有的话)。还应明确,调查员不得以承认或奖励同意参加现场陈述案件为由偏袒调查员。 知情同意文件和程序必须符合21 CFR 50.20的要求,并尽可能减少被要求参加活案例陈述的主体受到胁迫或不当影响的可能性。对象应能够登记并继续参与调查,而不必同意参加实况案例陈述。 必须根据21 CFR 第50部分的规定,获得对主体参加实况案例陈述的具有法律有效性的知情同意。进行实况案例陈述的知情同意可以是一份单独的文件,在这种情况下,它应明确概述实况案例程序与研究程序之间的任何区别。这份单独的文件必须说明任何可合理预见的风险,根据21 CFR 50.25(a),包括与直播案件列报具体有关的任何风险以及任何保密/隐私风险。根据21 CFR 50.27和21 CFR 50.25的规定,参加实况案例陈述的主体必须(通常以书面形式)由调查员(或调查员指定的人员)告知这些风险和器械的调查性质。在适用的情况下,对实况案例介绍的知情同意应描述:
- 今后观看和/或广播至 诉讼进行期间的听众;
- 参加该活动,对本受试者没有额外的直接利益。 (b) 除了临床调查可能带来的益处之外,还进行实况案例陈述;
- 尚不知道是否参加实况介绍案例 与不参与的受试者相比,对临床结果产生影响;
- 以活人身份执行程序所构成的任何额外或增加的风险 案例的介绍,如麻醉和/或程序时间增加造成的风险,与不作为实况案例陈述进行的程序相比较(见先前在“风险分析”项下的讨论);
- 可能增加或增加的与受试者保密有关的任何额外或增加的风险 参与实况案例陈述的结果,例如与实况案例陈述广播有关的隐私问题,并随后分发和/或使用程序的一个视频或其他类型的存储介质;以及
- 是否有理由采取其他后续行动和开展进一步评价,因为 主体参与现场介绍案件的情况,以及这种后续行动和评价与作为现场介绍案件而没有执行的程序可能有何不同。 就重大风险研究而言,知情同意文件必须列入IDE的原始应用或对IDE应用的补充(21 CFR 812.20(b)(11))。知情同意文件必须在开始这种研究或开始实况介绍之前得到FDA和IRB的批准(21 CFR 812.42)。对于非重大风险研究,知情同意文件须经IRB批准(21 CFR 56.109(a);21 CFR 812.2(b)(1)(二))。
C. 儿童的其他考虑
6 涉及儿童的现场陈述应由IRB审查,特别关心在程序期间儿童安全面临的其他风险。除了第三.A节所述风险外,这些实况案例介绍还提出了独特的考虑因素。例如,儿童的平均年龄小于成年人,这可能使程序在技术上更具挑战性。因此,程序的安全执行可能需要高度集中,鉴于与实况案例陈述有关的干扰,可能更难以实现。 除了根据21部分CFR第50和56部分分配给投资机构的其他职责之外,每个IRB必须审查涉及儿童作为21份《联邦典》第50部分所涉受试者的临床调查,D分节,只批准符合21 CFR 50.51、50.52或50.53所述标准的临床调查,以及21 CFR第50部分D分节(21 CFR 50.50和21 CFR 56.111(c))所有其他适用部分的条件。现场案例陈述的附加风险不应对儿童构成尽可能小的风险。IRB必须确定,当IRB认为:儿童能够表示同意,其父母或监护人的许可按21 CFR 50.55的规定颁发。
IV. 在寻求进行实况案例陈述时,在 IDE 应用程序中包含信息
FDA认为,在调查期间进行的实况案例陈述可能影响临床试验注册的学员的权利、安全或获益。调查在经核准的IDE下进行的重大危险器械,调查发起人必须先获得FDA批准对调查计划的修改,每21 CFR 812.35(a)和IRB核准每21 CFR 8122.62,然后才进行实况案例陈述(21 CFR 8122.42)。用于调查非重大危险器械,在将调查改变为包括实况案例陈述之前,申办者必须获得每21 CFR 812.2(b)(1)(二)的IRB批准。 一般而言,在最初的IDE应用中,没有预先确定和说明实况个案介绍是总体研究设计的组成部分。已向FDA提出现场陈述请求,作为对经核准的开发协会申请的各种补充,例如可能提出的偏离协议请求,根据21 CFR 812.35(a),对调查计划进行修改或研究扩展请求。我们建议,在调查中增加一个实况案例陈述的IDE补充材料,作为实况案例示范的请求。
申办者应考虑是否打算在开发初期即刻进行案件陈述,并将相关信息列入原《国际开发法》调查计划部分,如有可能(见21 CFR 812.25)。将活案例纳入一项研究可能会影响总体研究的设计,包括研究的科学可靠性和分析数据的方式。可能事先选定参加广播的受试者,这可能导致破损治疗任务协议、不盲目的调查人员和受试者,即使该研究是设计成单一的手臂研究,活体情况说明可能与核准的研究有变化,因为可能有额外的麻醉时间或其他额外风险。主体的治疗办法可能发生变化,或者其隐私受到损害。数据分析、风险分析和报告也可能改变。如果在提交最初的IDE申请时,调查的任何部分都预期有实况案例陈述,活案例列报计划应在原IDE申请中讨论。 在提交原IDE申请时,在请求批准实况案例陈述时,应列入以下信息:作为对IDE申请的补充: 研究期间预期的现场介绍总数;现场陈述的理由;如果要求不止一次现场陈述,则说明为何需要不止一次陈述的理由; 姓名; 身份; 姓名; 理由。(一) 实况案例陈述的现场广播和进行程序的调查地点;实施该程序的操作者/调查者的姓名和资格,如果以前提交信息或在《IDE标准》另一节中摘要列出信息,或指出信息所在地;在每个调查地点使用一份供案件实时陈述使用的知情同意文件副本; 讨论尽量减少风险的方法; 讨论采用何种方法尽量减少风险; 讨论在调查地点采用何种方法,以尽量减少风险。· 讨论案件的实况性质将如何影响研究的科学可靠性,以及将如何在统计分析中处理实况案例数据,或以其他方式用于支持器械的核准或清理。 如果在最初的IDE时未预料到,(a) 至少在计划列报前30天,根据21 CFR 812.35(a) 21 CFR 812.35(a) 的要求,应作为原IDE的补充提交案件实况列报请求。这是因为原IDE应用程序和补编有30天的审查期。补编可提及原《国际投资政策标准》已经列入并核准的任何信息。 如果在最初的 IDE 应用程序时预期有实况案例演示,但当时尚不知道实况案例演示的具体细节,FDA打算着重审查风险分析、知情同意以及现场个案介绍对研究设计和数据分析的影响。 FDA还关切临床研究的执行,如下文所述。因此,FDA建议,在设计或修订调查计划时,应具体处理下列其他项目,以列入实况案例陈述:* 现场介绍案件通常包括事先选择对象,可能导致调查员和对象失明。应解决调查员和甄选偏差的可能性,以及如何尽量减少这种偏差;申办者应包括讨论如何在计划进行的终点分析中处理参与现场个案介绍的题目。例如,申办者应说明这些受试者是否将被排除在总体成效分析之外,并作为单独的组别报告。申办者在考虑是否应将受试者排除在主要结果分析之外之后,应调整抽样规模;· 由于一个活案例的介绍大概意味着一个对象正在接受调查治疗,如果有随机安排,则可能违反IDE处理分配协议。发起方应讨论现场介绍对议定书随机化时间表的任何影响,以及这些变化(如果有的话)如何影响研究分析;现场陈述案件不应对调查程序造成任何重大变化,除非在试验随机进行的情况下有可能改变治疗任务。申办者应详细描述议定书的任何预期修改,包括受试者后续行动和评价,并说明理由;· 应根据核准的调查计划收集参加实况案例陈述的主体的数据,并向FDA报告。FDA打算为安全和有效性审查实况案例列报中的数据,数据是否用于统计分析,还是用于支持上市前提交的营销报告。实况案例陈述应单独报告,并与其余调查组进行中、最后研究报告以及任何营销材料进行比较;· 如果非预期的不良器械效应(UADE)需要调查和向FDA报告,而且所有审查的IRB(21 CFR 812.150)都发生于实况案例陈述期间,应当指出,UADE报告是在一次实况案例陈述中进行的,当时讨论了实况案例陈述的性质可能对不利事件产生何种影响;风险分析,包括讨论现场案例介绍对受试者构成的潜在增加风险(21 CFR 812.25(c))。 实况案例陈述只应在调查地点由调查员进行,调查员根据21 CFR 812.43(c)与申办者签订了协议,目前正在根据经核准的国际投资标准参与研究。申办者不得使用实况案例陈述来推销或测试研究用器械,或表明研究用器械对于调查目的而言是安全或有效的(21 CFR 812.7(a)和(d))。 如上所述,现场介绍案件往往是为了征聘调查员和对象,以增加完成调查的可能性,而不是完成正在广播或记录的外科或外科程序。FDA认为,与实况案例陈述有关的潜在增加的风险不适合使用调查手段(即:7 在许多情况下,在扩大接触下接受过研究用器械治疗的病人不符合根据IDE纳入临床调查的入学标准,或无法参加临床调查(例如:临床调查已经结束或已达到招生能力)。研究用器械可能给这些病人带来不同于或额外的风险,而给根据一项IDE进行的临床调查所注册的病人带来的风险则不同。
V. 数据收集和报告
对调查人员进行调查,要求向FDA提交IDE申请的调查人员,其记录要求部分包括保存记录,包括所有相关意见,包括有关不利器械效应的记录(无论是预期或意外) (21 CFR 812.140(a)(3)(二))。实况案例陈述的数据收集不应少于一般调查组群的数据收集。 如果在现场陈述案件时发生意外的不利器械效应,调查员必须尽快向申办者报告,并审查IRB,但无论如何不得迟于调查员首次得知影响后10个工作日(21 CFR 812.150(a)(1))。申办者必须立即对意外不利器械效应进行评估(21 CFR 812.46(b)(1)),并在申办者首次收到通知(21 CFR 812.150(b)(1))后10个工作日内,向FDA和所有审查IRB和参与调查的调查员报告评估结果。 如上所述,实况案例陈述不应导致对调查规程的任何重大变化。一般来说,所有按礼宾安排的后续任命都应适用于实况案例陈述。关于实况案例介绍的资料应至少每年一次,或根据批准要求,在IDE的进度报告中提供。21 CFR 812.150(b)(5)所要求的进度报告应包括关于实况介绍的下列资料:- 说明实况案例程序和调查程序之间的所有差异;参与现场陈述案件的调查员的姓名及其在案件中的作用(例如外科医生、旁白等); 调查地点;批准现场介绍的IRB和IRB主席; 现场介绍活动的名称; 现场介绍活动的名称;实况案例陈述日期和广播日期(如与实况案例陈述日期不同);· 活动地点,现场介绍案例。
任何试图进行的实况案例陈述,即使出于任何原因中止,也应提供这种资料。如果具体的活体情况说明得到核准但未得到执行,应在年度报告中提交FDA,包括未执行的理由(例如,缺乏会议日期、业务原因等适当的议题)。 由于支持核准实况案例列报的信息可能各不相同,因此进行每个实况案例列报可能需要事先批准,即使先前已经批准。鼓励申办者在提交申请前与FDA审查司协商,讨论其实况案例陈述计划,然后提交IDE申请或IDE申请的补充。 此外,如上所述,参加实况介绍的题目的概要资料,应在申办者的年度进度报告中单列一节加以收集和报告;在提交审查的移民和FDA和FDA的最后研究报告中,以及在以后的任何销售提交中。临床结果应分开分析,并作描述性总结,除非可以与学习组群的其余部分进行统计上有效的比较。
VI. 结论 结论
本指南就FDA认为有助于审查IDE申请的资料类型提出建议,其中要求提供实况案例说明。 通过积极主动地(参照)实况案例介绍和预先确定围绕这种实况案例介绍的研究参数,FDA认为,将加强对人类研究受试者的保护,尽量减少申办者和FDA的负担,将保证与使用研究用器械进行实况案例陈述有关的研究的有效性。 附件A. 请求列入实况介绍的请求中的拟议内容在请求为重大危险器械临床调查提供现场情况演示时,在最初的IDE应用程序中或对IDE应用程序的补充中,要求进行重大危险器械临床调查。 申办者应提供:· 请求进行实况案例陈述的详细理由,包括说明学员入学和调查员征聘情况;· 活动的名称、日期和地点(如果已知),实况案例陈述将在那里播出,调查地点将在那里进行程序;· 讨论程序的实际情况将如何影响研究的科学合理性,或需要修订议定书和计划进行的统计分析;· 如何选择潜在受试者的标准;实况案例演示选题对盲法研究中的和专题的潜在影响; 治疗任务分配以及对随机化时间表的影响; 研究、分析和分析; 研究、分析和分析; 研究、分析、分析和分析; 研究、分析和分析; 研究;· 关于选择偏差的可能性以及如何尽量减少偏差的资料;由于在初级研究分析中可能排除了案例演示专题,可能需要调整所要求的议题数目,以顾及实况案例陈述;· 订正风险分析,包括讨论实况案例列报带来的增加风险;声明说,在先前核准的调查地点,根据21 CFR 812.43(c)与申办者签署协议的调查人员正在现场进行案件陈述,目前正在参与研究。 申办者应提供一份符合21 CFR部分的知情同意文件。 50. 在适用的情况下,对实况案例介绍的知情同意应描述:
- 在程序进行期间,是否记录该程序供今后观看和(或)向听众广播;· 参加实况案例陈述,除了临床调查可能带来的益处外,没有其他直接获益;· 与不参与的受试者相比,不清楚参加活案例介绍是否会影响临床结果;将程序作为实况案例陈述而构成的任何额外或增加的风险,如麻醉和/或程序时间增加所构成的风险,与不作为实况案例陈述进行的程序相比较(见先前在“风险分析”项下的讨论);由于参加实况案例陈述而可能增加或增加的与受试者保密有关的风险,与现场直播有关的隐私问题,以及随后分发和(或)使用程序录像或其他类型的存储媒介;· 是否有必要对专题是否有必要进行更多的后续跟踪和评估,因为专题参与实况案例介绍,以及与不作为实况案例介绍进行的程序相比,这种后续和评估如何可能有所不同。 如果现场介绍涉及儿童,保证为保护权利、安全、经济、社会和文化权利提供下列额外保障:请求中应包括儿童的获益:· 参与实况案例陈述的额外风险对注册儿童的风险不会超过最低程度;· 如21 CFR 50.55所述,将获得父母或监护人的许可;如21 CFR 50.55所述,将作出充分规定征求儿童同意。 · 详细介绍参与现场个案介绍的主体的拟议数据收集和报告。申办者应讨论数据收集和报告是否将依照IDE议定书进行,如果不是,详细说明(和理由)议定书预期的任何修改。并且应与IDE议定书中规定的相同,除非病人的条件要求额外的后续和评估;现场介绍的分析计划,包括所有相关观测,包括负面器械效应(无论是预期的还是意外的),并具体说明活案例列报数据将如何分层并纳入安全和(或)功效分析。 调查的发起人应提供:说明在临床研究中增加活案例介绍之前将获得IRB批准;说明根据预先确定的统计分析计划,将列入在现场个案介绍中处理的课题的临床结果,并与其他研究课题的临床结果一起进行分析;列入FDA报告并按IRB的要求分别分析和报告。
脚注
[^6]: 为了本指南的目的,FDA采用了21 CFR 50.3(o)中定义的“儿童”一词。
[^7]: 欲了解更多关于扩大研究用器械访问范围的信息,具体受试者信息:特定研究的受试者识别代码; 受试者人口统计; 选择受试者的方式(例如,风险因素最少,(参照)); 研究对象的识别代码; 研究对象的人口统计; 选择受试者的方式(例如,风险因素最少,(参照)); 研究对象的识别代码; 研究对象的人口统计; 选择对象的方式(例如,最小的风险因素、(参照)); 研究对象的识别代码; 研究对象的人口结构; 选择受试者的方式(例如,最小的风险因素、(参照));程序的结果和结论,包括任何不利影响的完整说明;· 与在现场展示情况下使用的器械安全性有关的任何其他相关信息(例如批号、序列号等)。