标签 - 医疗器械的监管要求 (FDA 89-4203)

Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)

发布日期：1989-09-01

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 案卷号：FDA-2020-D-0957

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官方文件全文

这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。本指南将在后续修订中更新，以纳入 GGP 的标准要素。

美国公共卫生服务、美国食品药品监督管理局公共卫生服务、公共卫生服务、美国食品药品监督管理局

器械和放射健康中心(CDRH)的CDR出版物作为纸质副本,可从美国或美国索取。政府印刷局或国家技术信息处(NTIS)分别按订单号标出的GPO或PB前缀表示。国家卫生局还以缩微胶片形式提供出版物,每份5.95美元。您可向国家科学研究所开立存款账户,并要求自动分发“微缩胶片研究选择方案”下的“FDAIHFZ报告”。没有GPO或PB号码的出版物只能从器械和放射健康中心获得。订购地址是:文件总监,美国政府印刷办公室,华盛顿特区,20402;国家技术信息处,Springfield,VA 22161(北美以外,价格是所列价格的两倍);器械和放射健康中心、美国食品药品监督管理局(HFZ-265)、5600 Fishers Lane、Rockville、MD 20857。所有价格都可能变动。 FDA 84-4190 FDA 84-4190 FDA 84-4192 FDA 85-4169 FDA 85-4192 FDA 85-419 9 FDA 86-4159 FDA 86-4163 FDA 86-4201 FDA 86-4203 FDA 86-4203 FDA 86-4204 FDA 86-4204 FDA 86-4205 FDA 86-4205 福局脑膜流放水阀 -- -- 25个阀的试验结果最后报告 -- -- 第111阶段(PB 84-207042,22.95)。 FDA调查员医疗器械GMP指南。《液体水晶前方温度层问题定义研究》(PB 84-187483,16.95)。有毒冲击和调味料(小册子)。有毒冲击综合症(海报)。 BMD标准调查,1982年-国际版(PB 85-171155/AS,34.95)。《医疗器械报告条例》概览(PB 86-109709/AS,9.95)。在狗体内进行皮下植入后,聚氨酯孵化的表面剥裂(PB 85-171619/AS,11.95)。医疗器械问题报告和保健专业人员(小册子)。医疗器械机构登记:信息和指示(PB 86-13726/AS,9.958美元,pp)。研究用器械豁免——医疗器械的监管要求 (取代FDA83-4159)(PB 86-184942/AS,16.95)。登记和上市 -- -- 医疗器械监管要求(1986年4月)(取代FDA83-4163)(PB 86-1939/AS,11.95)。问题定义研究:风疹抗体测试(PB 86-131935/AS,9.95,40 PP)。水泥还是水泥? 还是FDA是否批准使用这一器械? (飞行) 标签 -- -- 医疗器械监管要求(GPO 017-012-00327-3,2.75)(PB 86-184348/AS,11.95)。环氧乙烯分析方法实验室间比较(PB 86-181856/AS,9.95)。意外呼吸系统断开(1986年1月最后报告)(PB 86-185204/AS,22.95)。 (继续从后背覆盖)

培训和援助项目干事Thomas Cardamone1989年8月编写的《医疗器械标签条例要求》,美国第86-4203号《美国第86-4203号美国第98-903号美国法令》。公共卫生部门公共卫生服务美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心20857 供华盛顿特区美国政府印刷办公室文件总监出售

1982年10月,美国食品药品监督管理局通过合并医疗器械局和放射卫生局,建立了器械和放射健康中心。该中心制定和执行了在医疗器械和放射卫生领域保护公共卫生的国家方案。这些方案旨在确保医疗器械的安全、有效性和适当标签;控制人类不必要地接触可能具有危险性的电离辐射和非电离辐射,并确保安全有效地使用这种辐射。该中心在科学期刊和自己的技术报告中发表其工作成果。这些报告为传播性健康和生殖健康及承包商项目的成果提供了一个机制。这些材料由政府印刷局和(或)国家技术信息处出售。我们欢迎你的评论和索取进一步资料的要求。 ohn C. Villfo h b' 器械和放射卫生中心主任

这份出版物解释了医疗器械的标签和标签条例及要求。美国食品药品监督管理局有许多与标签有关的要求,以帮助确保安全有效地使用器械,包括但不限于:《食品、药品和化妆品法》第502条关于错误品牌的规定。虚假和误导性标签、必须有多突出的标签信息、在容器和外部标签上必须出现什么不忠现象,dbe、处方器械要求和特定器械或器械类型及用途的特殊标签。《FD&C法》的《医疗器械修正法》规定设立 " .一个可识别的办公室,向小型医疗器械制造商提供技术和其他非财政援助,以协助其遵守食品要求,为满足这些要求,成立了小型制造商援助司。除了提供个人指导和讲习班外,家庭、家庭、残疾人和家庭事务部还分发各种印刷材料,例如条例、政策声明、帮助制造商了解FDA要求的实质内容和影响的问答小册子以及FDA其他文件,以及实现这些目标最简单或最有效的方法。这份出版物载有解释和实例,说明公司可以何种方式随时遵守标签要求。我们希望该出版物所载信息将提醒制造商注意FDA的标签要求,并促使他们提出他们可能有的任何问题。自由访问、写作或拨打DSMA免费收费800-638-2041。当地电话号码是(301)443-6597。 9. Arcarose 培训和援助办公室主任办公室

ABSTRACT 小型制造商援助司、培训和援助办公室、器械和放射健康中心。《医疗器械监管要求》,HHS出版物,FDA 89-4203(1989年8月)(第43页)。这份出版物是《医疗器械管理要求 -- -- 工作手册》第6章。重新包装和重新标签者必须考虑某一产品何时需要标签。这种标签可包括适当的使用说明、服务说明、服务说明,以及充分警告可能危害健康的用途,或保护用户所必需的资料。

前言. 3 一、序言序言... 3 三、摘要.... 3 3 一、导言. 1 - 4 3 标签和标签和的的和的和的的和的和的假冒假名或错误领头标签一、一般概况 3 - 5 3 和的的和的和的的和的和的一、总贴标规定... 3 3 对非处方(非处方)器械的标签要求. 豁免使用适当指示其他豁免特定器械的标签要求

三、在《公约》之下标签立即集装箱要求关于插入和外部包装的标签要求 . 免适用标签标签要求一般用途实验室试剂和器械标签出事一、关于投资和510(K)要素的上市前通知 [510(k)]标注.. 5 7 5 7 5 7 5 7 5 7 5 7 5 IDE 器械标签要求良好制造,符合实际的交付要求. 一、简介...

一般器械标签要求关键器械附加标签要求三、..・... 静态器械标签.. A. 合同的灭菌-消化销毁和的的和的和的的和的和的 A. 对电子产品的一般标签要求 12

三、电离辐射发射产品 24 - 24 6 超声波辐射排射产品政府合同规定的有关要求一、简介... 三、..・... 标标三、关于发展考虑的发展动态的报告... 3 一、简介.. 3 - 5 3 三、标问 . 减少标签标签问题样本批准标签表格样本广告文学,Etc...

美国美国食品药品监督管理局根据国会通过的法律的授权,制定和管理适用于食品、药品、化妆品、生物地质学、散射-排放电子产品和医疗器械。在FDA目前管理的14项法律中,有3项直接涉及医疗器械标签:○ 《食品、FD&C法》——《食品、FD&C法》适用于食品、毒品、化妆品、生物和医疗器械。第201条界定了“标签”和“标签”这两个术语的定义,因为它们直接用于医疗器械,并区分这两个术语。 (I)和(2)要求器械标签上应载有使用、操作和服务指示的适当指示,以及任何适当警告都是对健康的最危险用途,或B保护用户所需的信息。 o 《公平包装和标签法》 -- -- 因为医疗器械以前是由《FD&C法》界定和管理的,随后执行的《防止洗钱法》第5节提到并使用了“标签”和“标签”这两个术语。《防止洗钱法》的要求适用于零售点分发的非处方医疗器械。 o 《健康与安全辐射控制法》(RCHSA) -- -- 《RCHSA》第358(h)条要求放射性排放电子产品的制造商或经销商,包括医疗器械在内,在其器械上贴上认证标签。上述法律的具体要求由卫生与公众服务部(卫生与公众服务部)秘书以条例形式执行。最初,FDA的捕鲸活动是卫生、卫生、卫生和健康部的一部分,是拟议规章草案的一部分。然后,FDA专员将这些拟议条例提交管理和预算厅。在规定的公开评论时限过后,重新起草或重新提交这些条例,最终可能最终敲定标签条例。最终条例公布在联邦议会的档案中,并具有法律有效性。根据上述法案颁布的有关医疗器械的标签条例,目前见于《联邦条例法典》第21章以下部分。一般器械标签 -- -- 2 1 CFR Part 801 o 体外诊断产品 -- -- 21 CFR Part 809 o 研究用器械豁免 -- -- 2 1 CFR Part 8 12 o 良好制造做法 -- -- 2 1 CFR Part 820 o 通用电子产品 -- -- 2 1 CFR Part 1010 o 体外诊断产品 -- -- 21 CFR Part 809 o 研究用器械豁免 -- -- 2 1 CFR Part 8 12 o 良好制造做法 -- -- 2 1 CFR Part 820 o o General 电子产品 -- -- 2 1 CFR不过,在继续之前,将讨论每项法令中适用于标签的简短概念和定义。《FD&C法》是FDA对受监管产品采取行动的主要法律。o 《FD&C法》第20I(k)至201(m)条对 " 定义 " 作了标注。

o 《FD&C法》第111章的章节涉及禁止的食物、德鲁、化妆品和医疗器械方面的行为。"一个f 变化"和"假造"" o 《FD&C法》第五章各节规定,药品或器械将被视为被FDA涂改或误称的具体情形。《健康和安全通货膨胀监管法》既适用于医疗器械,也适用于其他辐放射子器械。根据该法制定的标签条例涉及FDA电子产品的认证,见21 CFR Part 10 10. 《FPLA法》的医疗方面只包括从零售点出售给P消费者的医疗器械,该法将《FD&C法》的许多部分转录为《FD&C法》。根据《FPLA》制定的标签条例见2 1 CFR Part 801。《国家核安全和核安全管理法》既适用于医疗器械,也适用于辐射 -- -- 偏移电子器械。载于《联邦法典》第21编第1010部分。 f 根据该法制定的标签条例涉及FDA电子产品认证法LABELS和《FD&C法》第201节,其中区分了《FD&C法》第五章中某些t项条款的标签和标签,具体适用于 t e 器械的“标签”,其它的则与它的“标签”相关。这些术语是相关但不可互换的。在这两个词中,“标签”一词更受限制。一般来说,它是由R显示器的艺术艺术组成,它局限于器械本身。另一方面,“标签”是指器械上的标签,以及伴随器械的描述性文献和信息性文献。第201(k)节将“标签”定义为a⭕“在任何物品的紧靠容器上展示书面、印刷或图形物质。”。“即时集装箱”一词不包括货包班轮。或直接容器上出现的其他信息也必须出现在“该物品零售包件的外部容器或包装纸上,如果有的话," 第201(m)节将“标签”定义为:o“所有标签和其他书面、印刷、销售或任何物品或其任何容器或包装纸上的图形物质(1 ),(2) 在货物发运后存放出售器械或货物在国家间商业运输中单独存放时,随时随地随同这种物品。” “随行”一词被广义地解释为不仅仅指与产品的实际关联。其范围包括海报、标签、小册子、通告、小册子、小册子、教学手册、指导手册、概况介绍、填充者等。“随行”还包括在运输或交付后在州际商业中与该器械一起装运或交付装运的标签。

标签和广告之间的区别往往超乎寻常或模糊。标签和广告都引起人们注意要出售的文章。这两种产品都用于类似的目的,即提供产品信息。因此,根据上诉法院的裁决:“即使不是所有的广告,也大多是贴标签。FD&C法中“标签”一词的定义是,包括任何文章中的所有印刷品。我们无法从定义中排除印刷品, 《FD&C法》第502条《FD&C法相关条款》第502条载有关于错误品牌和虚假或误导标签的规定。根据本法颁布的条例中载有具体的需要和豁免,因为本章下几节将讨论wi 1。器械有误称,如果:o 以包装或电子形式出现,其标签上没有包含Manu acturer、包装或经销商的名称和营业地点;以重量、测量量或数值表示内容数量的准确说明;o 与器械上的其他措辞相比,任何所需措辞均不明显显示,或未明确说明;o 其标签没有适当的使用指示,包括警告在某些病理条件下使用;或儿童使用时危险;B至健康;或针对不安全剂量或方法,使用剂量或使用方式或频率或规定的期限,对健康有害,不符合该法第706节所列颜色添加剂规定。《FD&C法》第502和706条在医疗器械修正之前就已生效,并同样适用于食品、药物、化妆品、兽医药品和生物皮囊。1976年的《医疗器械修正案》为处理医疗器械的错误品牌问题提供了新的权力。下文所列补充条款说明了在何种进一步情况下一种器械被错误地标出。 o 如果器械的固定名称(如果有的话),则在正式简编中注明,或任何普通或通常名称的印刷类型不比任何专有名称的印刷型号至少大一半;o 如果器械须遵守性能标准,且不带有该标准规定的标签;o 如果未遵守或拒绝遵守《FD&C法》关于通知和其他补救办法的第5 18节规定的任何要求,或提供关于报告和记录的第519节所要求的或根据第519节所要求的任何材料或资料;或

o 如果公司拥有FDA的注册号或上市前通知号,其任何代理情况造成官方批准印象。第502(a)节称,如果一种药物或器械的标签在任何特定方面证明是虚假或误导的,则该药或器械的品牌错误。“虚假或误导”一词的含义不限于不真实、伪造、欺诈或欺骗。事实上,这个词、声明或插图在 tg e 字的严格意义上可能是真实的;然而,如果标签证明欺骗客户,FDA可以认为标签违反了法律。贴标签不是必要条件, 该法规定,如果标签造成或导致读者心目中的青春印象,则标签是欺骗性的。“虚假的内向”不仅可能是由于虚假或欺骗性的陈述而导致P,而且还可能在买主的头脑中被诱导到B ambi Uniity或误导。造成这种情况的原因还有,消费者未能告知与实际所作陈述有关的第1项事实。换句话说,对于某些后果保持沉默的标签可能与含有过分主张的标签一样具有欺骗性。一种器械可以通过提及医疗器械的登记而被误称,(a) 510(k) 或510(k) 上市前通知号,由FDA根据《FD&C法》规定的公司申报要求而确定。以机构注册或注册号为错误标识,以2 1cfr为807.97, 以上市前通知为错误标识,说明所分配的数字不构成FDA对该器械的正式批准。此外,任何代表如果表示FDA遵守了经销条例而批准,都是误导人,构成错误的品牌。类似地,一种器械可被误称为 " 研究用器械豁免 " 或 " 预先批准 " 。第301(I)节禁止在任何器械的标签上或在任何与此种器械有关的广告上使用,任何代表或建议或批准有关这种器械的申请,均根据第515条、IDE或PMA第520(g)条生效。1 虚假陈述的例子有:不正确、不充分或不完整的识别;未经证实的治疗价值主张;o 有关状况、状态、治疗、大小、形状或风格的不准确;不替换零部件或材料;以及使用前缀“美国”或其他类似表示表示政府或机构批准或认可该产品的类似表示。误导性标签的例子包括:模糊不清、半真半假和贸易浮肿;表达观点或主观声明;以及

o 未能披露实质性事实、使用可能造成的后果或存在意见分歧。其他令人反感的标签做法的例子包括:欺骗性图象性物品;误导性证词;部分或部件的误导性清单;通用医疗器械的一般标签对医疗器械的保值载于21 CFR B部分。 801. 这些条例规定,即所有器械的最低要求,以及所有器械的最低要求。本章讨论对特定类别器械所需的任何额外要求。

器械的标签应载有制造商、包装商、制造商、包装商、包装商、制造商、包装商、制造商、制造商、包装商、制造商、或经销商,包括街道地址、城市、州和邮编。 o 如果公司的街道地址在本地电话簿上,可以省略街道地址。 o 如果标签上列出的纤维不是制造商,则必须用适当的说明来限定这些纤维信息,例如“制造..”或“分发”。" 预期用途(801.4)o.如果包装商、经销商或销售商打算将某种器械用于其接收该器械的人所要的用途以外的用途,这些缔约方必须按照新的预定用途提供足够的标签。 o 如果制造商知道或有信息表明其器械将用于其用途以外的条件或目的,他被要求根据此种其他用途提供充分的标签。适当指示(801.5) o “适当使用指示”系指外行人可以安全地为预定目的使用器械的指示。这包括:

说明器械在什么用途和条件下可以使用的使用;
不同年龄的人每种用途的剂量数量和通常数量以及物质条件;
行政频率;
有效期;
与其他因素有关的行政时间;
应用路线或方法;以及
使用所需的任何准备。 o A器械如果对另一器械、毒品、食品或化妆品作虚假或误导性陈述,则有误称。发言要人(80.15) o " 单词 " 、 " 声明 " 或其他所需信息可能缺乏必要的显著性和显著性,原因如下:
如果按习惯方式显示的某一部分或面板没有出现,则购买条件;
如果软件包中有足够的空间,而所要求的信息未能出现在两个或两个以上的面板上,每个面板的设计是为了使其在通常的购买条件下被玩弄;
未能扩大对所提供的包件空间的标签;
由于缺乏足够的标签空间,无法因非包件上要求的标签;或
大小或类型风格,标签和包包之间对比不足模糊标签或过于拥挤的标签使标签无法读取。 o 在器械标签缺乏足够空间以作所需标签的情况下,可给予豁免,条件是:
现有的标签空间不为非要求的普通信息所占用,或 (a) 突出所需 " 流利 " 比例的一部分;以及
现有的标签空间不用于外语的任何表述。 o 所有标签均应以英文标出,但仅在美国境内或波多黎各境内分发的产品除外,因为主要伊恩语的排泄物不是英文。在这些情况下,主要语言可以替代
如果在器械标签上的任何说明或用外国名称标贴泥炭的标签或标签上的任何说明 P语,那么所有要求的标签也应以该矿石语言出现。

o 主要显示面板是打算显示的那部分标签,主要显示面板的面积被视为:

矩形包件,一方的高度x宽度;
如果是圆柱体或几乎圆圆体包件,高度为x40% (a) 环形;或
在任何其他形状的情况下,容器总表面面积的40%, 除非有一个更显眼的网址。身份声明(801.61) o 器械的身份声明必须列在主显示面板上。
它必须列出器械的通用名称, 并随后声明主要拟议行动;
使用指示必须列在使用指示中:
发言必须用黑体t pe 表示,在大小上与最多边环上的突出印刷品, 并且必须大致与按按键的包的底部平行行 ! 它休息。 e. 装箱式非处方器械的标签必须包含一份以 weig i't 表示的净含量说明,计量、数字数;或下列数字数和重量、计量或大小的组合:
- 计数 - 如果以计数方式宣布时没有提供准确信息数量,应增加重量、量度或大小的说明;
措施 - 在既定客户使用和行业习惯的情况下, 使用线性测量或面积测量,必要时应增加重量测量或大小说明,液体测量用美国表示。(a) 加仑231公克, 夸特, 品脱, 液分, 以法伦海特68度表示体积;以及
重量 -- -- 重量以碳酸铜和盎司表示。 Pa! 来! 声明可能包含共同的或小数的分数。共同处理点应减至最低值。
- 声明应作为每一主要事项的单独项目列入。显示面板; 并用至少相当于声明中使用字母高度的空格, 与上面和左边或Nght显示的其他信息分隔开来。以字母“N”的宽度至少两倍的 rom 标记 o 高度,比率,在主显示 f 面板上放置所需的字母,是与软件包滑块、形状、组成、形状、组成、以及贴上所需标签的方法。以2 1 CFR 80 1 . 62 (g)至 (k)下2 1 CFR 80 1 . 62 (g) 至 (k) 的 deta~ 1 来描述。使用处方器械所需足够指导的豁免(80 1.109)0 A器械,由于具有任何有害影响的可能性,或监督其使用方法,或对其使用的必要附带措施不安全,除非根据法律许可直接使用这一器械的从业人员,因此,“使用指示充分”无法书面写出,可免于适用下列规定:
由持执照的开业医师或合法持有执照的人拥有。从事产品的制造或销售;
其标签带有Rx声明, 即“防范:联邦法律对此加以限制” 由(请填写医生、牙医或其他经许可的~actifer的名称)出售或按以下命令出售的器械: "
其标签含有使用信息,包括标示、影响、路径、路径、器械可安全地安全地使用,器械使用的方法、频率和时间、有关危害、不良反应、副作用和按说明书的防范措施;以及
除标签和纸箱以外的所有标签都注明发放日期或日期。最新修订。零售免责(801.1 10)o 由持照开业者在执业过程中或开处方时交给最终使用者的器械,其配给量仅配有执业者的姓名和地址,使用指南和任何必要的告诫性说明。众所周知的方向(801.116) o A器械在普通人知道共同用途的适当指示的情况下,不受适当指示的使用。在体外诊断(801.1 19) o 不受适当使用指示的限制,条件是这些指示符合809.10(本章“体外诊断产品标签”一节所述)的要求。

制造中使用的医疗器械(80 1.122 O)制造或制造另一种药物或器械,如附有以下声明,则不受适当使用指示的限制:“防毒:用于制造、加工、制造、加工、制造、生产用于教学、研究或执法(801.125 o)的用于教学、执法、研究、研究、如果该器械被运送或出售给或由合法从事药店、化学、药业、或医学(不涉及临床使用)、执法、化学分析或物理测试。豁免的终止(80 1.127 o) 适当使用指令的豁免:

如果器械被运到除被豁免者以外的个人, 或
如果这些器械用于豁免用途以外的用途。 (b) 正在从一个制造场向另一个制造场运输(中转)的加工中器械,在下列情况下,其他豁免包装和标签要求(80 1.150 O)的豁免:
将产品投入商业的人是公司所有人将进一步处理该器械。
将产品引入商业的人不是所有人, 交货须根据书面协议进行,协议应包括公司的名称和地址,并列出进一步处理所需的规格。
货物是非灭菌器械,标记为无菌,正在转运到

双方实际上有一项书面协定,其中载有:
二、三、四、双方姓名和地址,由批准货物的人和负责灭菌设施的人签字;关于保存记录的指示,以确保全面问责;承认这些器械没有灭菌,并被发往进一步处理;详细说明灭菌过程、灭菌媒介、器械和拟使用的质量保证控制的说明;以及

每个托盘、箱或其他指定单位都有明显的标记,以表明其非灭菌性质。如果产品被涂改或涂改品牌错误,或如果协议副本无法提供给FDA检查,则这项豁免无效。具体物质警告和警告说明的所需条件(80 1.403) o 本部分载有下列器械的预警和警告说明的建议或建议措辞:

吊带带、垫垫、垫垫和垫垫
假造修理包
红外发电机(包括供暖垫)
胰岛素注射器
机械按摩器和振动器
蒸汽或土耳其式浴浴
紫外发电机 o 某些器械需要具体的标签,其中不仅包括包装标签,而且包括资料文献,下列器械有附加标签要求:
损坏或改装装备包(80 1.405) 本节列出了特殊标签和指示。
宫内和宫内宫颈和宫内宫颈本节具体规定,干类型和翼-翼型被视为危险,因此自动误标。允许无孔管类型,但需要Rx传说。
太阳镜和眼罩防撞击镜(80 1.4 10) 本节具体规定,需要用玻璃镜8束、塑料镜统计测试、“投球”测试和记录这些活动。
臭氧排放水平(80 1.4 15) 本节具体规定,在某些器械中,臭氧排放仅限于低于百万分之0.05的水平,完全没有排放用于没有任何安全或功效证明的任何P级医疗条件。
氯氟化碳推进剂(80 1.4 1 7) 本节具体规定,除用于避孕泡沫和某些计量吸入器药物剂量表(详见2 1 CFR 2.125)之外,禁止使用该物质。使用这种推进剂的器械需要特殊标签,列在80 1.425下。
助听器(80 1.420)

与警告有关的毫克要求;对撒布器和用户的指示。本节载有技术数据和技术数据。801.421号文件载有与提供教学小册子、病人豁免和记录保存要求有关的销售要求条件。

宫内避孕器(80 1.427) 本节载有与说明、说明、防范和警告有关的专业和病人标签要求。
月经卫生棉条(80 1.430) 本节载有与有毒冲击综合症(TSS)信息、警告和咨询意见有关的标签要求。体外诊断产品(IVD)是这些试剂、仪器,以及用于诊断疾病或其他状况,包括确定健康状况的系统,此类产品用于收集、准备和检查人体样本。体外诊断(IVD)标签要求载于21 CFR Part 809. 受试者标题旁边括号内的数字为21 CFR的相应章节。本节载有体外诊断产品标签条例中规定的标签和标签的基本要求(包装插入)。关于标签和标签的开发和起草的具体信息,见本章“器械标签的开发”一节。临时保管人(A)的LABEL要求 [809.10(A) J IVD的标签必须说明下列资料,但不适用的情况除外。此外,所有信息必须出现在外部容器或包装纸上,或者很容易通过外部容器或包装纸看得懂。如果存在任何标签信息会干扰测试,信息可能出现在外部包装纸或容器上,而不是标签上。如果直接容器太小,或因其他原因无法佩戴有足够空间的标签,然后,在外容器标签上只可出现附加说明的以下所需标签,并标有星号(*)。标签要求如下:o 产品的既定名称和专利名称,如胆固醇计;o 意图使用或使用,例如怀孕检测、糖尿病筛查等;o 为16份CFR第1500部分(有害物质)所列用户发出的警告或防范声明以及任何其他与用户危害相适应的警告,和“用于体外诊断”的语句;

o 制造商、包装商或经销商的名称和营业地点;O Root或可追溯到生产历史的控制编号

多单位产品必须能够追踪每个单位;
仪器批号必须允许子组装的可追踪性;以及
要求将多种单位产品使用其comon onents作为系统使用的多单位产品单位。 F在所有试剂上都有相同的批号或其他合适的单体识别码。
既定(普通或通常)名称;
所有活性成分的数量、比例或浓度:例如和、毫克、 (a) 单体积、毫克/dl等的重量,以及B~olog/cal材料产生的试剂,其活动的来源和量度,例如牛、I.U.等;
储存说明,即温度、湿度等;
需要混合或再处理的产品操作指令;
保证产品达到纯度、质量、质量、使用时,包括下列一个或多个: 到期日(产品不使用的日期超过该日期); ii。任何可视更改的语句; * 三。简单检查指令,以确保产品有用性;
内容的净数量。 (a) 符合要求的工地和外部包件[809.10(B)]标签必须包含以下表格和顺序中的下列资料:但信息不适用或特定产品类别标准规定的信息除外。如果该器械是作为诊断系统替代物的试剂,标签可限于充分识别试剂和描述其在该系统中使用情况所需的信息。如果该器械是用于诊断性目的的多用途仪器,而不是星号()加注的点数。 (f) 承诺采用特定诊断程序或系统,实验室可限于 专有和固定产品名称;o 产品的预期用途,以及产品是定性还是定量程序,例如筛查、医生办公室、家庭使用等;

○ 试验的摘要和解释,包括载有方法以及试验的特殊优点和限制的短历史;○ 程序中的化学、物理、生理或生物原则。 o 对于试剂:

共同名称(如果有的话)以及数量、说明或集中或每种活性成分; 生物交织物,其活动的来源和量度;
16 CFR Part 1500所列16 CFR Part 1500;声明: (b) 适用于该产品的预期用途的任何其他限制性说明;
重建、混合、稀释等的适当方向;
适当的储存指示;
使用所需的净化或处理说明;以及
物理、生物或化学的不稳定或恶化迹象。

o 工具:使用或功能;安装区和要求;F原则操作;性能特征和规格;操作指示;校准程序,包括器械和运货材料; 业务调整和限制; 危险; f 服务和维护信息。 o 样品的收集和分析准备,说明:

特别预防措施/准备;
保持标本完整性所需的补充材料;
已知干扰物质;以及
推荐的标本储存、处理和装运指示。 o 逐步概述从接收标本到获得结果的建议程序。除以下内容外,还应包括一份清单,列出可以提高精确度或准确度的任何要点:
提供的材料清单和使用说明,例如试剂、器械、等;
未提供的必要材料清单(包括详细内容,例如: (b) 规模、数量、类型和质量);
说明必要的试剂数量以及时间等参数, 温度等;
声明涉及最后反应稳定以及任何时间限制准确测量;
详细校准、识别和列出《公约》描述校准范围,包括测得的最高和最低值;以及
必要的质量控制程序和材料的细节,例如,正面以及消极控制、可接受的性能限制。 o 解释计算未知情况的程序,包括公式每一组成部分的定义、抽样计算,o 程序的局限性,例如,查明将对试验结果产生不利影响的情况;o 预期值,包括范围及其确定方式;o 酌情包括准确性、特异性、精确性和敏感性的特异性能特点;* 制造商、包装商或经销商的名称和营业地;以及 * 公司发布最后标签修订日期。抗逆转录病毒器械的运输或其他交付的合格要求的豁免豁免,不受上述标题和861部分所列标准中的标签和标签的重新要求的限制,条件是满足下列未满足的条件:o 第812部分规定的调查物品豁免(IDE)的装运或交付,如果该物品符合IDE的受试者;(o) 不符合第812部分规定的调查装运或交付货物,如果符合g调温条件,大多数IVD的装运或交付物品因下列标签而免于适用IDE:
一种在实验室研究阶段的产品,不代表为一种IVD,即: 突出的标签:“仅用于研究,不用于诊断程序;”和
一种产品在全部装运或交付之前进行产品测试的产品商业营销明显被贴上标签: " 仅用于调查。这一产品的性能特征尚未确定。 "

一般用途物品包括常规实验室试剂,如盐酸和玻璃器等器械,其用途一般为受过使用培训的人员所知。它们不需要遵守标签关于立即集装箱的要求和标签关于插入和外包装的要求中所列的使用指示,如果标签符合下列要求。如果产品包太小,无法容纳标签,标签空间不足,以及i! t f e 产品包装在一个外容器内,外容器标签上贴有以下所有内容:然后只有带有星号(*)的附加说明的部分必须贴在产品标签上。 o 试剂:

- 专有和固定名称;

申报既定名称(如有)和数量、比例。或 (a) 用户普遍承认的系统中所说明的试剂成分浓度;
纯度和质量说明,包括任何杂质:使用符合公认和可用标准的符合性说明即可满足这一条件;
条例中为用户提供的警告或防范措施说明 16 CFR 第1500部分中的16 CFR Part 1500和任何其他适当警告。
以重量或数量或数字数表示的内容净量,或两者的任何组合;
适当的储存指示;

- 制造商、包装商或经销商的姓名和营业地;
- 与产品制造历史可追溯到的很多或许多控制号。 o 器械

产品标签需要只包括一份说明,充分说明其成分和物理特性,如果适当使用的话。 “研究用器械”是临床调查或研究的对象,涉及一个或多个人类主体,以确定其安全和有效性。这一定义还包括“过渡器械”,这些器械在《医疗器械修正》通过之前曾被FDA作为药物监管,例如,怀孕测试包。

所有新注册的医疗设施和存在使用新的或重大1级改装器械的医疗器械公司都必须在将器械投入商业分销前至少9天通知F A, 说明它们打算将器械销售百分比通知F A。这是根据《FD&C法》相应章节的要求,通过提交510(k)提交上市前通知来完成的。包括拟议器械标签的副本,以便FDA能够确定标签上受试者器械是否基本上等同于1976年5月28日之前商业分发的器械。这包括I类、11类和111类器械,或自该日起被带入市场的器械,被FDA归类为I类或11类。T R 510(k)工艺并不要求制造商证明其器械与市场销售的器械相同;只有在安全性和有效性方面,器械及其标签的用途基本上等同。在FDA能够确定一个器械是否在51%(k)以下实质性等同之前,临床数据可以重新得到使用。如果FDA发现一个器械不是实质性的和111级,公司必须证明安全性,并证明销售安全性。这种示范是通过预先批准申请进行的,必须包含数据,表明器械安全有效。经核准的研究用器械豁免(IDE)使器械能够运往研究人员,以便在FDA批准该器械进行商业分配之前收集数据。 FDA必须批准重大风险器械的IDE申请,非重大风险器械仅须经机构审查委员会批准。FDE免除了器械申办者和调查人员的某些监管要求,即与下列有关的规定:研究期间的性能标准、误标、上市前批准、注册和列表。IDE申请将包含一份调查协议,其中详细说明研究的性质;以及作为安全和有效性的证据,将获得和提供给FDA的数据的性质。申办者提供关于调查计划中器械标签的详细信息,这种信息可能因器械和研究性质而异,并可以扩大到诸如为招募调查对象而刊登的任何广告等物品。 [5 1 O(K)] 无申请表,但有2 1 CFR 807.81至807.97所载5 10(k)份提交的格式。提交材料要求提供的资料包括:器械及其规格的亵渎,该器械被FDACJ'放置的等级,公司注册处的号码、将器械与其他同类类型的器械作比较的说明、标签和宣传文献的副本。在5 10(k)中提交的拟议器械标签发挥着重要作用。列入5 10(k)份提交的标签信息可包括:o 器械标签;储存条件;指导手册;o 服务手册;o 服务手册;o 器械标签;o 器械标签;messment 条件;pollaration 手册;o* 广告、出版物等促销文献;以及UL、F.C.C.等其他标签要求。

如果器械标签为目前销售的合法销售器械以外的目的或条件对P使用该器械,而该器械原先没有证实的新要求或调音器使用该器械。FDA最有可能将该器械置于III类,在营销前需要上市前批准。在器械与现有器械或目前使用的技术实质性等同的情况下,公司应设法获得510(k)许可,而不是事先得到市场批准。节省的时间和费用可能相当可观。如果FDA发现一种器械在实质上不相等,并被置于第111类,公司必须在销售前向FDA提交PMA,以证明安全性和有效性。公司必须首先申请研究用器械豁免(在研究期间,ID免除某些管理要求)。 IDE Appl~cation将包含一个调查性转子, 详细说明研究的性质,以及作为安全和有效性的证明而拟获取并提供给FDA的数据的性质。公司提供调查协议中器械标签的详细信息。这种信息可能因器械以及研究的性质而异,并且可以扩大到诸如任何广告之类的物品,以便P为调查招募人员。附加产品应足以保证试验物品在研究期间的稳定(储存要求、重新校准程序),有足够的指示进行适当管理,提醒用户注意文章的调查状况,并详细说明在病人受伤时应遵循的程序。除了IDE研究协议中规定的任何标签要求之外,还需要以下通用标签mg:o 801.1所要求的资料,即公司名称和营业地、数量和801.109所要求的下列说明:“调查:研究用器械。由联邦(或美国)法律限制用于调查用途。" o 描述所有相关的反对、危害、不利影响、干扰物质或器械,警告和预防措施。 ○ 没有任何虚假或误导性的陈述,或表示该器械对其调查目的安全有效的任何陈述。 o 任何只为实验室动物使用而装运的器械必须贴标签:“检验-实验室动物或其他不涉及受试者的试验中用于调查用途的器械”。质量评估程序必须等于确保标签在可辨识性、粘合性等方面符合GMP器械总记录要求,并确保标签作业受到控制,以便始终发行和使用正确的标签。

由于许多活动必须在发展和使用拉赫林期间进行和控制,表5.1作为核对表列出。它包含典型的事件序列,需要f来开发和控制标签。标签包括器械标签、控制标签、包装标签、使用指示、维护手册等。如果提供了指示、提示、警告和参数识别信息,CRT和其他电子电文面板上的显示器即被视为标签。 GMP条例的各节对标签有影响:第820.20(a)(2)节要求批准或改划包装材料和标签;第820.40节要求建筑物必须开宽适当的代伊尼,并有足够的空间进行包装和标签作业。第820.120 de a f s节对标签的设计和控制有具体要求。用于器械的预切寿命;以及用于检查、处理、储存和分发 o 标签。FDA认为,如果这些要求没有得到满足,该器械将被掺假。这些要求并不适用于标签内容是否充分,但是为了确保内容符合器械总记录所载的Labe T lng规格。但是,如果不遵守GMP的要求,例如校对和更改控制,可能导致内容错误的标签。在这种情况下,该器械被错误地标出和涂改。标签内容在“标签的发展”一节中包含。器械总记录(820.181,182)中要求对标签的内容和物理设计参数进行规格说明。每个标签的工程图纸和艺术品、波浪检查或控制程序,以及附加附件(f)段的适当程序。所有程序、图画和艺术品都必须有编制者的姓名、预签签名和日期。批准签名、日期、P等可能出现在艺术作品背后或标签批准表格上。如果艺术品的“内容”在核准的工程图纸上重复,或者在标签批准表上充分标明(交叉参照),那么艺术品可能只包含识别代码或标题。硬拷贝标签、包件插入。和类似的标签作为部件专门标明和制造。为了正确购买和使用标签,具体使用~ons的标签在工程图纸和大宗采购规格上用用易读字标注。因此,光靠艺术品或P“副本”无法满足标签器械总记录要求,除非或是最简单化的标签,如短短误差单。工程图纸或采购规格以及安装程序必须作为罗盘,具体说明标签基底、尺寸、墨水、完成、安装方法、R等在处理、储存、处理、分发和使用等习惯条件下, t 购买的标签将随附并易读。前面的面板、其他仪器板、米、引信、推键等通常都是标签或含有标签,必须酌情,符合GMP总记录和控制要求。试样检查程序是适当的GMP控制,以防止米、推键和其他标签仪器控制混合。前面板和其他仪器板一般不需要防止混杂的控制措施。公司是否认为软件驱动的显示显示是标签还是数据根据GMP的规定没有什么区别,因为无论哪种方式,完成的器械标签或数据必须符合器械总记录规格。

表5.1 格林尼泊(表5.1) 格林尼伯(820.) 格林尼伯(表5.1) 格林尼伯(表820.)

发展 NC* C*
评价净中
文件中中
文件样本 C 中
采购净中
储存储存中中
独立操作净中
地区检查净中
印发印发净中
检查检查检查 I20 & 文本审查. 安装质量(铆钉、粘合剂等) 墨水质量、碘化等 21 CFR 801、807、809、公司声称和标准的内容。模拟或实际处理(例如灭菌)、航运试验等批准、日期和更改控制标签图纸。密钥标签必须包含已完成器械的控制号。总账中实际标签或艺术品的复制件。见.I 8 1。向库存库存放行前进行校对。校对员和日期的记录签字。储存标签以防止混杂。限制获得授权的人获得标签。防止混杂的多个独立的操作。在开始标签操作之前, 指定人检查区域并移除外部器械及标签。检查身份,并酌情检查过期日期和控制号,记录日期和检查标签的人。每个书面程序检查已完成的器械。被设计人必须检查所有验收记录和测试结果,并看到记录存在并完整。

NC=非关键;C=关键

他们还应审查这些电子显示器,以确保“标签”符合所有适用要求,例如符合总记录中的规格,正确参数识别, 同意 ~ 指令手册, 当然, 正确 d~ 功能数据。在审查或审计标签业务时,明智的做法是牢记GMP条例包含灵活g le的要求,从而允许质量保证方案具有灵活性。不同器械和操作所需的标签控制程度,因不同器械和操作不同而差别很大,以满足GMP的规定。为了避免浪费金钱和增加保健费用。制造商需要按照820.5允许的操作所需的适当控制水平,对制造商给予相当和谨慎的监管。本章提出的准则和准则应帮助制造商作出这些决定。在产品增加或改变时,应重新考虑所需的控制水平。同样,在质量保证系统审计期间,必须审查现有控制方案所需的控制和成功与否。所有标签必须设计并应用于器械和容器,以便在传统的分发条件下,标签将保持不变和失效,储存。并使用类似w~se, 用户指令等其他 la el e la e lives la lives, 例如用户指令应该保持传统的可读 durmg 存储和使用。请注意 820. 120 (a) , 上面写着“ 标签应该设计,印刷,并应用以保持可读性..."是指标签的实际设计和安装方法,而不仅仅是测试或检查,以表明设计要求已经满足。[调查由820.120(a)第二句和820.120(e)、820.20(a)、820.80和820.160.1等文字涵盖。机器印刷的塑料体外诊断介质板标签有时被涂抹,因此不足[FD和C 502(f)]。这种器械的制造商必须保证,印刷品是可读的,在使用之前将一直可读。有些杂志用湿墨墨来涂抹被汗水或油油的手指触摸时的外观缺陷。显然,Thls类型墨水将不符合GMP对包件插入的设计要求。指导手册等标签可以由粘合剂、螺丝、振动剂、驱动器螺丝等安装,也可以印刷或刻在面板和磁盘上。应找到标签的位置,以便看到标签,但使用时不会擦损。(我们中有些人看到令人难以置信的案例,梯子和骑马草坪上的安全标签被放置在步行休息区。当然,经过几处用途后,他们被清洗掉! )收到后验收,所有包装和标签材料。 jnc 包括P重印的容器。公司必须检查和检查预先印刷的包装材料,并且认为公司必须进行这种试验,以确保符合规格。标签样本必须由指定的个人校对,经负责的个人接受后。这些成分可放入清单或生产。这些检查必须按照820.80(a)和820.120的要求记录在器械历史记录中,以表明进行了检查和校对。器械标签的检查记录应简单易行。

所有标签和包装作业应分离成必要的(820.5和820.40),以确保类似的贴纸或标签之间没有混杂之处。分离可以是物理分离或空间分离,也可以是不同器械在不同板块上进行标签和包装。在不可能混杂的情况下,例如贴有标签的面板只适合仪器(器械)的预定组别(器械)时,不要求分离。标签混杂的可能性决定了生产区监管应如何严格。例如,如果只处理不同产品和标签,标签监管就不必是严格的。在可能发生混杂的情况下,生产区和器械?或操作必须经过彻底的检查,以确保清除了前期操作中留下的任何器械和标签材料。必须确保周围地区、桌子、包装线、印刷机、包装线、印刷机、包装线、桌子、包装线、印刷机、材料、其他器械在前期作业中使用的标签和其他材料已经清除。含有预先编码的序号、制造日期、到期日期、控制编号等未使用的标签应予销毁,不得退回标签储存区。虽然建议对某些器械进行这种控制,但GMP条例并不要求核对使用的标签数目和发放的标签数目,例如,同一产品的不同尺寸被包装或以其他方式贴上标签。储存所有印刷包装和标签材料,包括预先印刷的容器、插入和预先印刷的包装材料,必须在适合防止混乱的区域和方式储存起来(820.40, 820.120)。应查明标签,并在必要程度上将标签隔离,以防止类似标签混合使用,标签的使用应限于经授权的人员。储存控制应适合于器械的数量和种类。例如,只生产一种产品并贴上一个标签的公司不需要精心控制的储存区。同样,一家公司只有少数几种不同标签的器械,通常不需要严格监管。一个需要特别注意储存和控制的情况是预先贴上标签的“灭菌”但“非现用灭菌”器械。企业必须绝对确定混杂不能发生。同时要确定所有样本,如果用于市场促销的话。由于接受者可能使用包装和贴有标签的市场波动抽样,因此无菌或加盖明显的警告说明。第820.25节要求进行提高质量意识培训,销售人员必须被告知标签控制要求和违规行为的后果。发布使用时的标签检查和记录必须仔细检查标签,以确定标签内容符合所生产具体器械的器械总记录中的标签规格。这种检查必须包括标签上使用的任何控制编号或过期日期。发放支票的记录,包括进行检查的人的日期和姓名,必须列入记录记录。

如果使用过,过期日期必须反映器械储存并按其标签使用时最终包装后适合其预定用途的时间。制造商应拥有稳定测试数据,确定该器械仍适合使用的间隔。如果标签混混无法发生,例如,公司只制造一种器械或只使用一种标签,而且没有控制编号或非加固日期,将标签放入库存时的原始检查是一种i等同的检查是否符合总记录规格。无需进行第二次检查,因为它没有用(820.5)。但是,如果存在使用错误标签的可能性,则在发布标签是为了申请、包装或装运时必须进行第二次检查。更改标签是器械总记录的一部分; 因此, 标签的所有更改 ?必须在正式的变更控制制度下进行,类似于对精密口片所要求的制度[820.100(a)(2)]。对标签的任何改动都必须在执行前经过正式审查和授权。在对器械的主要方面和原始文件进行修改时,审查小组必须确定任何二级项目,如标签或指示是否受到影响,还需要修改。g 应在更改单表格上加一个结账块,以记录主要更改对标签的影响得到考虑并采取适当行动。 FDA不鼓励在旧标签上贴上新标签,从而重新贴上标签和标签过多,但只要新标签及其使用符合GMP的要求(820.120、120和120),则可以接受。(附件、可辨识性、后处理和变更控制。关键器械的附加标签必须满足非关键器械标签要求,并满足下文所述820.121中三项额外要求。关键器械标签必须包含控制编号、序列号、字母等,以便追踪。这意味着已完成器械的控制编号,而不是标签本身。然而,大多数标签也包含另一个数字,如一个绘图号码,用于控制标签配置和采购。可追踪的控制编号不必在除尘器上每个标签上都标有;但是,控制编号必须出现在最终用户的单位标签上。散装货箱上的散装货箱标签不符合这一要求,因为散装货箱可能到达用户设施中央分配点,而散装货箱则被丢弃的情况最为可怕。为满足这一追踪要求,最有可能到达护士或其他用户站的标签必须具有控制号码。

在发布关键器械的标签以发明之前, 标签样本必须按非关键器械的要求进行校对。在ad?'ition中,校对员的签名和校对日期必须记录在器械历史记录中。标签的准入限制必须限于经授权的人员,如果他存放在一个充分隔离的地区,以尽量减少混杂的可能性,则贴标签也应如此。虽然访问权的提高在于关键器械的标签,器械,因为它增加了对标签存储区的控制,而成本没有显著增加。应特别注意无菌器械的标签。只有在Y型某些器械的神经病的情况下,才可能需要无菌性)必须贴上安全带,以便适当地告知用户包件中实际上什么是“无菌性”。例如,一种可能的限制性说明可能是:“预防:只有集的流体路径是无菌和非制成。没有适当的预防措施,不得在无菌或无菌区使用。 " 有些器械打算在使用前由用户进行灭菌。在这种情况下,标签应提供充分资料,说明至少一种适当的灭菌方法以及应采取的任何预防措施或保障措施。例如,标签应说明任何:所需的特殊清洁方法;r再处理可能影响该器械的安全、有效性或性能,从而可能改变该器械的物理特性;以及 o 限制可在不影响器械安全或有效性的情况下进行再灭菌和再利用的次数。在一次性使用灭菌器械的情况下,一些制造商列入标签,以劝告不得再灭菌和再利用。有些器械根本上不是设计或建造来进行再清洁的,可能无法遵守必要的再清洁和再洗程序。如果再利用是常见做法,则鼓励制造商提供上述清单所述的变形。含有无菌和无菌产品的包件的多器械包或包的标签不得说明或暗示所有物品都是无菌的。用户需要获得关于如何打开灭菌器械包以避免器械受到污染的指示,这一点也需要评估,必要时,标签中应包含此类指示。

当制造商修改器械时,制造商还必须审查标签,以确保标签反映目前的修订和规格。一些制造商以绘图编号加修订代码或日期标注身份,体外诊断产品的包插入或其他标签必须包含修订日期[21 CFR 809.10(b)(lS)J。 FDA通常不为基因组医疗器械仅为包装电子完整性和无菌性使用碳水化合物。#也许有必要将电池或诊断试剂等器械的某一部件的有效期延长至 w 1 年,但使用寿命有限。试管诊断器械的标签[809.10(a)和(b)]要求有一个终止日期或以某种其他手段确保用户在使用时的质量。这一要求适用于无菌和无菌体外体外诊断器械。大多数复杂器械和灭菌器械的制造商都使用无taril使用批量或序列号来进行生产控制,(d) 需要时,应删除:某些产品须遵守放射健康标准;以及体外诊断器械[809.1 O(a)(9)J。医疗器械的适当标签要求适当设计和采购标签和标签。设计包括符合GMP条例要求的标签内容以及客户的需要。为了实现这些目标,必须铭记一些概念,例如:向读者写入, 向标签中的实际器械转介, 所使用的控件的明显识别等。由制造商以外的公司最终灭菌的器械构成独特的标签问题。一种常见的行业做法是,将最后包装中的成品器械送交承包商灭菌。最终包装标签为无菌,即使货物在从制造商运往承包商期间没有灭菌。在此情况下适用具体限制,当事方之间的书面协议必须生效[820.150(e)]。有关在运输过程中给合同规定的灭菌剂灭菌剂的灭菌产品贴上在运到该合同的灭菌剂标签的要求,由下列机构详细处理: 第80条1 150款,本小册子以前在《其他豁免》项下述及。在这种情况下,必须极端谨慎,消除未灭菌产品被误认为灭菌产品的可能性。企业应认真考虑使用“视觉指标”标签,以区分灭菌前后的产品,例如:使用带有带带的标志带,在暴露于蒸汽或环氧乙烷时产生颜色,或在暴露于辐射时改变颜色的粘贴“点”。铭记视觉指标将使人们相信,该产品接触过灭菌剂,而不是该产品无菌。公司还应考虑使用剂量计,即:其物理或化学特性发生不可逆转变化的产品,其物理或化学特性与接触灭菌剂的程度成正比。一些合同规定的灭菌剂贴在承包商的产品上,其形式是在器械集装箱或外部运输集装箱上盖有灭菌编号。使用合同的灭菌剂批号作为保证其器械已经灭菌的公司,应尽可能通过对设施进行审计确定,灭菌批号是在灭菌之后而不是之前应用的。

关于分发的条例载于21 CFR 801,A和E分节;以及GMP第820.150、820.160和820.16节。在(a1)释放之前,必须适当贴上标签,才能将之编辑到制造商的仓库或其他受控销售点。货盘或指定单位必须标出标明器械状态的标记,如“灭菌:等待测试结果”或等同的语句。公司必须能够证明,在最终释放之前,它控制了这些器械,如有必要,可以将其销毁或送回后处理。因此,经销商的仓库或设施不被视为受控分配点。放射性排放产品标签适用于医疗器械;发放射离辐射或无电磁辐射或微粒辐射的非电离辐射的所有产品;以及由于电子电路运行而产生声波、次声波或超声波辐射的产品。辐射排放器械包括通过脱氧(例如X光器械)或由于操作(例如电视机)而排放辐射的产品,但不包括放射性元素或同位素(即电离式烟雾探测器)衰减后释放辐射的产品。1968年《卫生辐射控制安全法》第358节授权为这些放射产品制定联邦标准。这些标准载于P条例中,列在2 1 CFR Part 1000之下。相应条例按产品ty e 列出,列于本节子条目中。该小册子将只涵盖与产品标签有关的斯坦3ird的P部分,不会试图处理标准中所含的R技术规格。T我们,标签的性质和放置可能不同于以前在一般器械标签下讨论的那些标签;然而,“标签”和“标签”的概念保持不变,例如,器械的“标签”可包括X光系统控制台的警告标签以及面板上的红色指示灯:电视接收机的“标签”可能不仅包括制造商的名称。制造日期和用户警告说明,以及接收器内与高压和X射线防护有关的标签。目前,作为一个选择和实用性问题,FDA不选择积极监管一些普通家庭产品,如无线电和白白灯泡;但是,如果发现这类产品对消费者构成危害,FDA可以选择对其进行监管,无线电话是对消费者造成危害的一个很好的例子。由于消费者的抱怨,以及确认由于某些品牌的电话打响器的放置、数量和频率造成的伤害,FDA制定并执行了预防听力伤害的指导方针。本节将论述辐射排放医疗器械和其他电子器械的标签问题。将酌情使用重印的关于激光标签的CFR章节,以表明格式要求。受试者标题下括号内的数字为21 CFR的相应章节。

(10.10.3) 性能标准所涵盖的电子产品制造商应提供下列资料,说明永久贴在或刻在完全组装的标签或标签上:f. 当产品为 o 产品时,应容易看到关于低价的信息;产品的制造商的全名和地址。

或者,该产品可包含公司或制造商以外的个人的全名和地址,条件是实际制造商的全名和货真价实的制造商的全名和货真价实的货真名和货真价实的货真实的货真名1 已向器械和放射(这一备选办法是BK所必须的,这样,在所列分销商对每种模式使用不同的制造商的情况下,CDRH能够识别特定器械模型的制造商。 )可使用个人名名名和中间名的首字母。生产地点、月份和年份。
如果该代码以前曾向卫生和生殖健康司司长提供过,则制造地点可以写在代码中。
制造的月份和年份不能编码或缩写。当年的月份和月份数字必须显示如下:在无法按照上述规定贴上识别标签的情况下,卫生署署长可批准关于替代身份识别手段的申请。制造商必须向CDRH主任提供一份完整清单,列出所有品牌名称以及按标准生产电子产品的个人或公司的名称和地址。如果制造商、装配商或美国向CDRH主任提出申请,供美国政府使用的电子产品可免于上述情况。部门或机构。所有专供出口的产品均应贴上标签或贴上标签,以表明其专供出口。不受性能标准(即除标签以外的标准)管辖的任何电子产品的制造商,)必须永久附上标签或标签,说明:"这一电子产品被豁免于《联邦条例法典》第21章规定的美国食品药品监督管理局辐射安全性能标准之外"第一章,J章,J章,根据关于I1和

(1020.1) 电视接收机是一种电子产品,旨在通过广播接收和播放电视图片。显示固定(非移动)图像的数字显示器,例如计算机屏幕,不列入标准。 o 通过部件故障或8 误用,能够产生超过标准标准的辐射的任何接收器必须有一个永久固定的或刻有警告标签,将高电压规格和指示与高电压调整到指定值上。冷阴极气体放电管(1020.2020)冷阴极放电管是用来显示电子流动或X光生产效果的器械。 o 制造商应提供可使用的安全说明、使用说明和动力源规格f'或每一管。

每个封闭区或管必须永久固定地对终端进行极分识别。
用于热、荧光或磁效应的电管的脱氧管必须具有警告力,表明t8,在超功率应用时可能导致X射线。
设计用于X射线的管子必须发出警告,该器械在充电时会产生X光。 o 当器械组装完毕使用时,必须显示所需的标签或标签。诊断性X射线系统(1 020.30)诊断性X射线系统包含一个或多个经认证的部件。1984年11月29日之前制造的诊断X射线系统和计算成的X射线系统和计算成的X射线系统都须遵守下列要求:含有主电源开关的控制面板必须有一个声明,读作:“WARING:这个X射线器械对病人和操作员可能具有危险性,除非遵守sae接触系数和操作指示。" P暂时安装的兼容部件必须贴上以下标签: " 临时安装的兼容组件。我根据制造商提供的指示,对经核证的部件进行了组装、安装、调整和测试。街道地址, 城市,州, Zip 代码, 和安装日期。"

o 临时安装的不兼容部件必须贴上以下标签:“临时安装的不兼容部件。这个经核证的部件已经由我组装或安装,但无法组装、安装、调整、由我根据制造商提供的指示进行测试,因为该系统的其他现有部件不符合所安装经核证部件的兼容性规格,并且没有可得到的类似种类的玉米质的和系统相容的合格部件。签名,公司名称,街道地址, 城市,州,Zip代码, 和安装日期。" (c) 如果器械在系统故障时有能力超过正波束限制,覆盖 ke 或开关必须贴上标签:o 如果器械有能力在干燥故障时超越自动X射线场尺寸调整重置开关必须贴上标签:“FOR X-RAY FIELD LIMITA.f:o 氟化物器械(1020.32) o 如果该器械有能力在系统故障时超越自动X射线场尺寸调整,上方开关必须贴上标签:“用于X-RAYFILD FILUD 控制系统。" 参考方法X射线系统(1020.40) o 每个门、出入面板和港口至少应可见一个指标,并贴有X-RAY ON。" o 如果参考方法X光系统的设计是为了接纳人类,它必须附加以下标签: 可用于启动X光生成的任何控制措施必须贴上标签:“器械:当能量发生时产生的X-RAYS”——每个港口应有一个清晰可见的标签,注明:系统变暖时不检查身体任何部分 X -RAY危险“激光激光器(1 040.1 0)是能够为医疗和工业目的以特定波长产生强烈辐射的器械。除了对公司名称、街道地址、州和邮编的一般标签要求外,激光还要求按其类型、等级、波长、直径、直、直径、直、直径、直和输出的功率。

由类、波浪、电源输出指定的标签类型,在此%ooklet 中以具体细节覆盖每个标签类型是不切实际的。相反,使用下列样本标签类型以及以下重印的CFR部分,以表明具体的标签要求。 Labels ' I (第1点) IQD l l c x LEUTE.uG r POP 3 \

对21项CFR IO4O.lO(g)(g)标签要求的重新定义。除了1010.2和1010.3美元的要求外,每种激光产品应遵守本段适用的标签要求。 (1) IIa和II类指认和警告。 (一) 每一类IIa激光产品必须贴上标签,其措辞如下:“二类Las IIa Laser Product-Actune-Acs避免长期观测直接激光辐射”。 (二) 每类I1激光产品应贴上带有警告标志A的标签(本段图1),并包括以下措辞:[关于标志型号“LASERRADIAD-DONO STARE into BEAM”的第一条;和[关于标志型号“CLAS I1 LASER PRODUCT”的第三条。 (2) IIIa和IIIb类指认和警告。 (一) 每类IIIa激光产品,其辐照小于或等于2。~ Wcmp必须贴上带有警告标志A类的标签(本节第(g)(l)(二)段图1),并包括以下措辞:[关于 "LASERRADIAD-DOT ATSTARE RAMA ORVED RATION " 的标志型号的第1条;和,关于 "LASS IIIA LASER Production" 的标志型号的第3条。 (二) 每类IIIa激光产品,其辐照度大于2.5x10-'Wcm-2的,必须贴上带有警告标志型B(本款图2)的标签,并包括以下措辞:[关于 "LASERRADIATION-AVOID Direct Eye Expurpe " 标志型的第1条;和(三) 每类IIIb激光推进器应贴上带有警告标志型B的标签(本节(g)(2)(二)款图2),并包括以下措辞:[关于 "LASERRADIAD-AVID直接探索BAAM"标志型的第1项;以及 [第3项关于 "CLASS IIIb LASER PRODUCT"的标志型号"CLASS IIIB LASER PRODUCT"。 (3) 一至五类指认和警告。每个四类激光产品必须贴上带有警告标志型B的标签(本节parzraph(g)(2)(二)图2),并包括以下措辞:[第1项关于 "LASERRADION-AVOID EYE或SKIN 直接或被摧毁的ADAD”的标志类型;和 [第3项关于 "CLASS IV LASER PRODUCT"的标志型号。 (4) 警报标志型辐射输出信息,每类11级111。和IV激光产品应在适当的单位中,在所需警告标志型号的第2点,说明激光辐射的最大输出量,以及酌情说明脉冲持续时间,和激光介质或射出波长(s1)。 (5) 孔径标签:每种激光产品,除医疗激光产品和IIa类激光产品外,必须装有:接近每一孔径,通过该孔径发射的可获取激光或附带辐射超过I类和本节(dl)段表六的可获取排放限值。a 贴有下列适当措辞的标签。 (1) “AVOID Exposure-Laser辐射是从这一孔径发射的”,如果通过该孔径发射的辐射是激光辐射。 [第3项关于标志型号“CLASS IIIa LASER PRODUCT”的要点3。

(二) “AVOID Exposure-Hazardous 电磁辐射是从该孔径发射的”。如果通过该孔径发射的辐射是表六所述的附带辐射。项目1 米)“AVOID Exposure-Hazardous X射线是从这一孔径发射的”。如果通过这种孔径发射的辐射是表六第2项所述的附带辐射。 6) 标签/或非内置防护舱,每种激光产品。保护性住房的每一部分应贴上标签,保护性住房不得有安全连接,在操作期间应将其搬离或搬离。从而允许人类获得超过第一类和表六限制的激光或附带辐射。在保护性住房搬迁或搬迁之前,保护性住房上应贴有这种标签,在产品上应贴有这种标签,贴近因保护性住房搬迁或搬迁造成的开放。并应包括以下措辞:(1)I1类可接触的激光辐射,“开放时的光辐射。不准备进入BAAM”。 (二) “开口时的原子-激光辐射。对于三亚类,可接触的激光辐射,其辐照度小于或等于2. 5 ~ o-' Wcm-? (111) “打开时的危险激光辐射,直射眼透视”为三A类可达激光辐射,辐射度大于2. 5 ~ 10'Wcm'。 (四) “开放时的危险激光辐射,直接直接试验——肯定BAM”为三级b可接触激光辐射。 (五) “开放时的危险激光辐射,可视或可感知直射或激光辐射”用于四级可接触的激光辐射。 (六) “开放时的发声-危险电磁辐射”,用于附带辐射,超过表六中可获取的辐射极量。本节(d)款第1项。 (vli) “打开时的接触-危险X射线”,用于表六第2段(dl)项中可获取排放限值外数的附带辐射。 (7) 标签/或可被击败的内装保护舱。保护性住房中设计用于在作业期间迁移或搬走的每一部分保护性住房(如本节(f)(2)(四)款所述),应贴上标签。维修或服务,在相互交错失败时,可允许人类获得超过I类或表六限制的激光或附带辐射。产品在相互交错的失败之前和期间,以及在由于保护性住房的这一部分被搬走或搬离而造成的关闭附近,产品上应可看到这种标签。并包括以下措辞:(1) “打开和断开时的光辐射;不要将“BAAM”改为“I1类可接触的激光辐射”。 (11) "隔开和断开时的激光辐射"对于三亚级,可接触的激光辐射,其辐照度小于或等于2.5x10+ Wcm-1。 (三) " 开放和交错故障时的危险激光辐射。 3级可接触的激光辐射,当辐照度超过2. 5 ~ 10J Wcm-1时。 (四) " 开放和交错故障时的危险激光辐射。 3级可接触激光辐射 (tv) “当开关和交锁被击败时,危险激光辐射。用于ClasIV可接触的激光辐射 (六) “开放和交错故障时的辐射危险电磁辐射”是指超过表六中可获取排放限值的附带辐射。本节(dl)款第1项第1项。 (七) “打开和断开时的X射线——危险时的X射线”。附带辐射超过表六中可允许的排放限制。 (dl)款第2项(本节dl)项。

(8) 可见和(或)隐形辐射警告:在本段指定的标签上,如果所指的激光或附带辐射是:(一) 隐形辐射,应在“辐射”一词之前适当使用“隐形”一词;或 (二) 可见和隐形辐射,“可见和隐形”或“可见和(或)隐形”应适当放在“辐射”一词之前。“激光光”一语可以取代“激光辐射”一语。 (9) 标签的定位:激光产品上的所有标签必须定位在阅读过程中使没有必要。人类受到的激光辐射超过I类辐射的可及排放限制或本节(dl)段表六规定的附带辐射限制。 (10) 标签光谱:本节和5 1040.11所要求的标签应永久贴在激光产品上,或刻在激光产品上,可以辨认。操作期间明显可见。如果大小、配置、设计,则酌情进行维护或服务。激光产品或激光产品的功能将排除遵守任何所需标签要求的可能性,或使这种标签所要求的措辞不适当或无效,合规办公室主任(HFZ-300)。叶叶叶叶片和辐射健康中心,由主任主动或经厂商书面申请,可酌情核准为这类标签提供标签或替代措辞的替代方法。 (h) 信息要求4(1) 用户信息。激光产品的制造商应作为任何用户指令或操作手册的组成部分,定期供应该产品,或如未供应,则作为该产品的任何用户指令或操作手册的组成部分提供,(一) 装配、操作和维修的适当说明。包括明确警告应采取预防措施,避免可能暴露于激光和附带辐射,超过表一、表11-A所列可获取排放限值。11、111-A.111-B和(本节dl)段六、111-A.111-B和(dl)段,以及使产品符合本节和5 1040.11的规定所需的维修时间表。 (二) 脉冲持续时间在适当单位中的数值说明)。最大弧度功率,并酌情说明。可在每一方向上检测到超过本节(e)段确定的本节(dl)段表一(本节dl)所列可获取排放限值的可获取激光辐射的每脉冲的最大弧度能量。 (三) 本节第(13)段和第5 1040.11段要求将所有标签和危险警告与激光产品挂钩或提供激光产品时的可辨认复制(颜色可选),包括适用徽标类型第1.2和第3个职位所需信息(本节(g)(l)(二)段图1或图2或(g)(二)段图1)。产品中每贴标签的相应位置必须注明,或如果提供产品,应注明;说明这种标签不能附在产品上,而是随产品供应的,并说明供应的形式和方式。 (四) 关于操作和维护的所有控制、调整和程序的清单,包括警告“防范使用除本规定程序以外的控制、调整或执行程序可能导致危险的辐射:电离照射。"tv)对于激光系统以外的激光产品,a 说明激光能源的兼容性要求,以确保激光产品符合本节和5 1040.11。 (六) 对于本节(e)(3)(i)款规定的以直径7毫米孔径截停分类的激光产品,如果使用50毫米直径孔径截停会导致产品偏移。应在用户信息中包括以下警告:使用光学仪器将增加眼部危险。 (2) 采购和服务信息。激光产品的制造商必须提供或促使提供:(一) 在所有目录、规格单中。和关于每种激光产品、可读复制(颜色选)

本节第(13)段要求该产品应附带该产品,包括第1点所要求的信息,并按此分段的要求进行分类和警告。以及适用徽标类型(本节(g)(l)(二)段图1或(g)(2)(二)段图2)。 (二) 向服务商和经销商提供服务,并应要求向他人提供服务,费用不得超过筹备和经销费用,每个激光产品模型的服务调整和服务程序说明,包括明确的警告和预防措施,以避免可能暴露于超过表一. 11-A.11所列可获取排放限值的激光和附带辐射。 111-A. 111-A. 111-B和(本节dl.)段第六段(dl.)和保持产品符合本节和5 1040.11所需的维修时间表;并在所有这些指示中,列出制造商或制造商代理人以外的人员可用来提高可获取的辐射排放水平的控制措施和程序,并清楚说明保护性住房中可替代部分的位置,这些部分可使人类获得激光或附带辐射,超出表一中的可获取排放限值。11-A.11、111-A.111-B和(dl)段第六段(本节dl)。这些指示应包括保护服务人员的程序,以避免暴露于已知对所要完成的每个程序或程序顺序具有危险性的激光和附带辐射水平,以及所需标签和危险警告的可辨识复制(颜色可选)。 (一) 修改经核证的产品:任何从事制造业务的人对以前在4 1010.2项下核证的激光产品的修改,组装,如果修改影响到产品性能或预期功能的任何方面,则根据本法,对修改激光产品或修改激光产品应解释为制造,本节和4 1040.11对之有适用要求。进行此种修改的制造商应根据9,101.2美元和1010.3美元的规定,对产品进行重新分类和确认。 (第Ta(3)(二)段所载资料收集要求由管理和预算厅在910-0176号控制下核准,C50 FR 33688。20. 1985年;50 FR 42156。 1985年10月18日-E11040.11 特定用途激光产品。 (a) 医用激光产品:每种医用激光产品均应遵守P 1040.10对其类激光产品适用的所有要求。此外,制造商必须:(1) 在每个I11或IV类医疗激光产品中,都包含一种测量用于人体辐照的激光辐射水平的手段。如果根据本节(a)(2)款校准,这种手段的测量误差可能不超过20%。测量指标应以国际系统单位表示。本段的要求不适用于下列所有任何激光辐射:(一) 低于可进入的IIIa类限值的水平;和(二) 用于人体相对定位;(三) 不用于为眼受试者的对人眼进行辐照。 (2) 向每一类I11或N级医疗激光产品说明供应,具体说明本节第ta(l)段所要求的测量系统校准程序和时间表。 (3) 每种医疗激光产品,在距离射出超过I类可及排放限制的可及激光辐射的每孔径近处,这一标签上写有:“激光孔径” (b) 测量、平整和校准激光产品。每次测量。级级或对准激光产品必须符合对第一类、第二类a、、a、I1或IIIa激光产品,不得允许人类接触激光辐射,超过第I1或IIIa类的可获取排放限值。 (c) 示范激光产品。每种示范激光产品必须符合对第一类、IIa. 11级适用的1 1040.10的所有要求。或激光激光产品,不得允许人类接触超过第一类和适当情况下IIa类可获取排放限制的激光辐射。11级或3级a级 [50 FR 337002. 1985年8月20日]

光灯产品和紫外线灯灯(1040.20),产生紫外线辐射,空气中波长在200至400纳米之间,作为日光灯产品或打算用于日光灯产品的紫外线灯具被淡化为0.1%,符合1040.20的要求。所有标签都应贴上或刻在外部表面,在产品使用前立即接触者可以很容易地看到。日光浴产品 o 每件日光浴产品都必须贴上警告语句的标签 : “ 危险紫外线辐射。避免过度接触。与自然阳光一样,过度接触可造成眼部和皮肤伤害和过敏反应,重复接触可能导致皮肤癌和皮肤癌过早老化。戴保护眼罩; 穿戴保护眼罩; 在8个烧伤或眼睛长期损伤中, 可能导致的光线。药剂或化妆品可能会增加你对紫外线辐射的敏感度使用日光灯前,若使用药物或有皮肤问题史,或认为自己对阳光特别敏感,请咨询教士。" 此外,标签还必须包括: - 建议的暴露位置;- 为实现推荐的接触位置提供指导;- 说明产生预期结果可能需要多少时间; 产品中使用的紫外线灯型的名称;- 在产品指导手册开头处突出显示所需标签的复制情况。紫外线灯的标签要求如下: - "太阳灯 - 危险 - 紫外线辐射.遵循指示; " - 模型识别;- 以及以下文字:"只在装有定时器的器械中使用" 科技应用应用-消化脱硫超声波治疗产品(105.10) 除了一般标签要求之外超声波治疗产品需遵守以下附加标签要求:

操作控制-确定操作者控制职能; 服务控制-确定服务控制职能加上说明 " 仅作缝合调整;" 发电机-发电机标签应标明品牌名称、型式脱氧物型号、序列B号或其他独特识别特征、超声波频率和奥波形;应用者-应用者标签应说明品牌名称、型号名称和线号或其他独特识别标志;应用者所要使用的生成器;以及超声波频率、有效辐射区、最大波束不统一比率和施药者类型。用户手册或操作员手册应载有:装配、操作、安全使用、安全程序和预防措施以及维护时间表;超声波辐射场的电流分布说明和电离层对应用器的倾斜;说明与超声波能量有关的各种参数的不确定程度;并列出操作和维护的监管、调整和程序清单,包括警告:“防范:使用本清单所列程序以外的控制或调整或执行程序可能导致危险暴露于超声波能量。“政府合同规定的美国政府各机构,如国防部和退伍军HUD理局,是医疗器械的主要购买者、使用者和仓库。e 医疗器械储存在位于该国各地的仓库里。除了军事部门抽取的工作储备外,还需要储备,以维持战争准备状态。其不同的需要和分配的后勤后勤需要特殊包装和标签要求。例如,必须在包括沙漠在内的世界任何地方随时可以立即运送或长期储存后加以使用。湿润的丛林X环境,或北极零以下环境,此外,满足的运输条件可包括飞机的滴水,或将补给漂浮到岸上。FDA的标签、尺寸和安置要求还不够;标签必须适当证明盐水B和防腐剂,甚至可能包括卡穆年龄标记。为了确保符合他们的需要,美国政府为包括硬件在内的每件可想象器械制定了军事标准或防伪标准。 e 直径和医疗器械。

29H MIL-STD-129H是美国政府采购医疗器械最常用的标签标准。一般来说,这一文件不是单立的规格,而是与器械规格一并使用。例如,放射网的军事规格(称为#GG-G-00650a、Grid、Radio raphic、B)。B f Strai ht, Wafer Ty e) 包含一个标题,标题是“带宽规格”。总务管理局等中央机构123个(主要是商业包),军事服务需要MI L-STD-129H。在填写政府合同时,这些规格优先于FDA的要求。在产品规格中,将参照MIL-STD-129H的适当部分,具体说明标签的数目、大小、位置和颜色。 MIL-STD-129H所载内部或单位标签和外部或货包标签要求如下:- 分配给特定产品类别的独特编号,不论制造商为何;制造商部分编号(如果合同具体要求); 项目说明(按照合同规定); 发货数量和单位;合同、购买或交货订单号;和适用了保护程度和日期保全。外包装要求为:NSNINATO库存编号; 制造商部分编号; 项目说明(按照合同规定); 以立方英尺计的毛重和体积;适用了保护程度和日期保存; 适当的运输名称(仅限危险物品); 合同、定购单或交货订单编号; 名称。主要承包商的地址和邮编;

1982年1月7日,国防部修订了MIL-STD-129H, 以列入器械标签上对LOGMARS的要求(自动标记和读取6'lg P C 符号) 与UC(UVAL Product ode)或条形码(已成为消费品的组成部分)相同。液磁铁标签包括一系列数字编码线路,内含NSN和合同号。

标签对于医疗器械公司非常重要,因为滥用和标签之间往往有直接关系,特别是使用方向。在许多情况下,标签可能符合条例的要求;但它可能没有充分考虑到用户的需要、指示以外的可能用途或可能助长滥用该器械的其他因素。重要的是,约40%的强制器械报告R的申报涉及用户错误。FDA、Te医疗器械行业和用户必须更加了解这种情况,并共同努力解决这一问题,其中一个问题是贴标签。除了标签与MDR MDR报告之间有主要联系的情况之外。 g、报告、标签也可能是导致 t 误用的一个“隐含”或次要原因。 FDA遇到三个有标签的一般问题领域:错误品牌 -- -- 标签未能满足标签排除警告声明或禁忌症的要求;i! 其中包括误导性陈述、使用不当、使用不当等规定;或差贴标签控制 -- -- 这种情况发生在制造过程中,原因是质量保证或GMP方案失败。标签控制不力导致错误活动,如不同器械标签中的“混合”、使用过时标签、使用过时标签、使用过期标签、使用标签、使用标签等。或对器械不当使用标签;标签制度和标签制度不足 -- -- 标签制度不构成错误的品牌,但可以加以改进,以防止该器械被滥用或不当处理。头两点, 误名和标签监管不力, 违反了法律条文。最后,标签不足,或标签不足,甚至不能或不应该贴上,可能并不总是违法,但可能造成法律必须防止的问题。本章前几节述及了为遵守法律而必需的器械伪装的两个方面。本章第一节讨论错误称谓的定义和原因;第二节(第5节)讨论医疗器械GMP处理的标签监管不良的领域。本节将讨论充分贴标签的问题,并着重探讨产生和提出易于阅读的案文的技术。它还将涵盖如何将文本与数字联系起来,以及如何将文本与器械联系起来。在标签器械中需要考虑的两个最重要的方面是,他知道卫生组织将使用该器械和如何使用该器械。一旦做到这一点,就可以起草适当的标签。通常我们听到父母无法在圣诞节前夕装配“容易装配的”玩具的故事。装配后,具有相同标签(说明)的相同产品可能具有相同结果。为什么?因为制造商没有考虑卫生组织。这些指示是在某个机械熟练程度中等的人的层次上写成的,而一些装配工可能会被电钻操作混淆起来。如何纠正问题?通过使用标签!

将标签改为“难以组装;” 但是,这个Miht对销售有负面影响。适当的方法,我们稍后会覆盖,如有必要,他应针对购买者的预期经验水平起草一套详细的指令,必要时使用图片。 20多年来,佛罗里达一家铝制门廊软质产品的制造商在当地成功地推销了他的产品。很快,他开始收到来自东北地区的无数投诉。为什么?因为他没有考虑如何解决。指示中建议的Rattac防疫剂不足以维持可预见东北降雪的附加重量。解决办法可以是将销售额限制在以下的Sunbelt,或提供解释和插图,详细说明适当保证扣皮的方法,以适当支持期望的附加重量。同样的论点也适用于医疗器械,无论是导管、心脏阀门还是体外诊断产品。标签不仅可用于确保适当使用该器械,而且可用于弥补设计缺陷或提醒用户注意异常情况。一家向外部销售义肢的公司开始从医院收到报告,称病人在施用板皮的四肢上遭受乞丐和Elislering。板条由一种涂层布组成,夹在聚合胶片和泡沫之间。在使用时,泡沫面被放在四肢上。然后用水来引发化学聚合,释放热量,使板块变得僵硬。标签上的标签是:“林木上的Place对面侧面”。一名医院人员说,标签上贴在板板的四肢上是不恰当的。结果,病人的四肢在聚合反应期间被烧毁。然后,该公司发现,有些批量的标签在螺旋桨的错误一边,而这些批量与医院的抱怨有关。事实上,如果贴上适当的标签内容,很可能可以避免这一系列事件。“Limb上的Place对面侧”这一短语是一个含糊不清的表述,没有标明板板的任何成分。将影片(插入颜色、纹理等)放在外面,电影《热感! 》的正面声明与电影的正面声明以颜色或纹理识别倾向于加强指示正确放置标签在制造过程中,并放置在四肢上使用时的板板。让我们再看看板板上的原标签:“林木上的花边对面边” 注意几何术语“边”。一般而言,使用顶面、侧面时要非常小心,标签中标签的底端、底端、边缘和其他几何术语通常模糊不清。总是要确定当用户在查看器械时意图是显而易见的。

医疗器械的适当标签要求适当设计贴标签费、有控制地采购标签和标签,并适当应用标签。标签内容包括符合GMP条例要求的标签内容以及用户对Desil的要求,作为用户的 t e 需要。人们应该强调第二点:用户的需要。为了帮助满足用户的需要,有一些基本的水线、规则和做法,可以用于f 立即改进胶片和指示的写作。鼓励任何参考书出版公司鼓励作家获得40,000个单词或类似名称的书籍的副本。这些参考书大多有四页的标点规则。使用四页的小规则可以立即改善您的写作。例如,您可以避免在技术写作中不使用大学一级的文本的常见隐含错误。需要时我用分号取代逗号。另外,一个SHOD获得并使用一个标准“进一步”,为了实现我们的目标,必须铭记一些概念,例如:向读者写入, 提及标签中的实际器械、所使用的控件的明显识别等。以下是对这些要点的审查,重点是如何利用这些要点使标签清晰易懂。最严重的问题是作家往往自己写作。他们的材料对他们来说是清楚的,他们错误地认为别人也清楚。例如,对仪器的灵敏控制被称为:指导手册第1页的“gain”控制,第2页的“campire”控制,第2页的“level”控制,下一节的“level”控制。此外,简介中的照片显示同样的控制,有标注的“信号调整”标签。难怪读者会混淆! !然而,该例子的作者知道他正在写什么,而且他肯定在写给自己。对于一些器械,如家庭使用器械,可能有必要确定预定用户的读数水平。如上文所述,减少控制身份混淆、减少其他类型标签错误的一个简单方法,提高清晰度是作者将贴有标签的仪器、工具包或照片贴在附近,并在写作时将其提及。当您知道真相时, 写出真相更容易。请确定标签中的术语和描述与器械上的匹配。手册、插入、标签或广告通篇始终对每个特定项目或控制使用相同的标题。同样,图表、图表或阴极射线管等屏幕显示器也应使用同样的标题。记住: o 写信给预定读者; o 以标签器械或照片写字, 或使用一致的标题。

由于标签和屏幕显示器上的控制名称或其他物品应与器械、试剂、试剂、作者可能需要为指南手册、背包、e 插入等的相应标题开发和使用适当的相关技术。一种常见技术是使用所有首都来为实验室叮当中的控件标题取用。例如:将POWER开关翻到 ON。按HEAT按钮开暖气大约三秒钟后准备发射的灯灯就会亮起来使用这种相关技术,只有在实际出现在仪器控制面板上时,标签中的“on”和“off”两字才资本化。注意,“ ON” 以“ POWER 开关到 ON” 中资本化, 因为实际开关有它打印的“ POWER”、“ ON” 和“ OFF ” 。相对而言,请注意,“开”不会在“开关加热器”的示例中被资本化,因为它不是器械控件的标签。另外,要小心使用一个简单、对预定读者来说显而易见的监管名称的关联系统。不要分散阅读器阅读器非常忙碌, 学习如何使用新器械。他们不应该受到任何不必要的 : ~ straction 的困扰, 例如: o 格式的改变 ;o 异常的字型;不正确的年龄数字;和 F 和不正确的数字。 “试图匆忙阅读的人”一词是指作者可能认为例行使用的字体或型式,如脚本,可成为主要分心器;因此, 不要使用脚本、斜体或其它不寻常或难以读取的字面。记住。您已经决定要为预定用户写字。忘记您的个人偏好, 只使用最常用的打印字体。另外, 选择在预定距离可读的类型大小。测试 le , 挂在墙上心脏监视器屏幕上的标签必须在几英尺外可读取。另外, 在整个文档中使用一致的格式。此外,对照内容页上的信息,检查格式和章节标题。在某些情况下,如体外诊断产品,标签中的信息安排可能受条例的制约。指示或服务手册中不应引用页码。在原始编写期间或手册更新时,实际页码很容易更改。最好将段落标题或饶舌语编号称为它们不太可能变化的f;以及如果更改了, 作者和打字机的标题比页码要多。使用正确的数字是容易的, 只需检查即可。使用句子结构来传达要传达的信息,至少要略加错误解释或需要重新阅读,这是刻不容缓的。进行了测试,以确定读者是否有能力根据所要进行的活动的数量,在句子中遵循指示。如果判决包含两个以上事实,则普通人遵守指示的能力迅速下降。

因此,标签中的句子必须短到点。避免长长的形容词和具体化。在许多情况下,要完成的活性清单比掩盖长刑期的事实要好。如果说到重点需要很多字 f , 读者可能忽略了重点 ! 短句、短句或列表在教学手册和其他标签中是可以接受的。你并不是想让读者带着美丽而流畅的传宗接代您想要“ 震动” 让他们记住关键的事实, 直到他们正确执行指定的指令。因此: 使用短句; i 和点; o e 具体。尽量用您的指令尽可能具体。例如, 通常不应该使用“ 环境” 或“ 房间温度 ” 。相反,应具体指明理想或必要的运作条件范围。 Gobbledygook 另一种更具体、更短刑期的方法是避免“gobbledygook”。与《Will报》一起推出的《Will报》也提供了一个机会,因为可以确信,通过使用 " 护理 " 系统可以提供服务,因此应该使用这种服务,以免提供积极的决定权。

- 中 * 当“五月完成是因为要谨慎确保”时,在大多数情况下,清单中的同等术语可以取代原来的术语。对于星号标注的物品,等值只是直接说明IS的用意。最常用的组合是“为“提供”。简单地从标签中删除“为”和“提供”的“提供”,将使读者立即得到改进。在文本讨论之前,每个条目总是引入每一种控制、指标、器械或受试者,简介应简短,可能非常简短。以后将更详细地说明这些项目,必须界定简称和新的或不寻常的用语。这些介绍和定义防止读者陷入精神震荡,打破了他们的思维轨迹,并问:这是什么?到那时为止, 1个读者可能已经忘记了最后两三个事实。另外, 当他们继续阅读时, 读者可能会想知道任何“悬崖悬崖”项目。为了避免分散注意力和混乱,贴标签的作者应始终:

o 介绍每个项目;或定义新的或不寻常的术语。关于定义,作者绝不应赋予现有术语以新的含义。医疗器械公司质量保证人员在日常技术谈话中不能再使用“临界”一词,因为“临界”在GMP条例中有专门的定义。为了避免这种伤害,给C类、代码1或2级等特殊术语或代码编号。当指示中说必须做某事时,“必须”应该下划线,用粗体表示,或者以其他方式加以界定。同样,应用下划线、拳击、黑体字等来描述谨慎和警告性声明。参考特定产品的任何条例或标准,并使用建议或要求的警告说明。当标准术语存在时,提出新的谨慎声明并不是作家发挥创造性的最佳方式。选择单词明智当需要大字打印才能远距离读取或吸引注意力、符号、警告标签、屏幕提示控制标签一般必须短,才能适应现有空间。这种情况使作者不得不选择传递所需信息的条件。从两个实际的公路标志中考虑以下措辞:计划不捕鱼登岸高处森林你有没有被一个不能从桥上钓的鱼撞过? 这意味着你可以在桥上钓鱼?更好的选择是: “从桥上进入钓鱼的拖拉机。" 最后,总是有人不熟悉产品,没有教练... 这是"酸"测试祝你好运!在试验期间,注意任何标志问题,并对指示、提示或其他标签作出适当更正。您也可以向产品的实际使用者索取清楚度、阅读水平等。收到的批注将反映那些在未事先知情的情况下试图遵守指示的人所遇到的问题。 B. 在发放使用前,应以产品除尘剂、服务、营销、质量保证、和其他适当管理人员。 Pu 工匠需要有一项涵盖标签起草、审查和批准的政策/程序。这一程序通常使用批准表,例如以下样本,供中型至大型公司使用;不过,清单的风格可以适用于一家小公司,形式上将关切领域列在负责这一关切的小组之下。因此,公司每个部门都为标签的可接受性提供了投入。

适用于实验室、辅助器械、辅助器械、在每个签名后或检查任何“否”框后返回批准 Coord。标题文件编号 DWG No. DWG No. 预定用途分配 -- -- 项目牵头标题是巡回协调员Y E NO NIA* Em

技术规格、安装数据、以及艺术编号是正确的。程序信息是准确完整的。加空局、UL、IEC等规定的标准已经达到。说明在技术上是准确和最终的。必要时列入器械防护警告。对产品生产模式的程序进行了检查。草案中要求的修改已经作出或谈判过。程序是安全和有效的。最后草稿已经校对。 Proicect Engineering:日期:j']~~~~ r z v e d [我经注明未经批准的工程服务部批准:日期:[经我核准,但注意到c h n g m o o t 核准为 " 是 " NO NIA Service [j [I Maint./问题解决信息是为预定用户编写的。 [I] [I列出完成保养和维修所需的部分编号。服务经理:日期:[ 核准 [经我批准,但注意到有 " 是 " 否 " , 国家培训与教育[一[一[文件足以用于培训目的。 1 J 11 文件内容同意培训专家的经验,如果他们有这种或类似产品的经验的话。培训经理:日期:1 (经核准,注明为ch a n i o o t 核准为是 NO N/A MAKEting材料有效,且用于预定用途。 e 材料满足te国际市场的需要。材料是专业的,并(参照)公司形象。所有声称都由公司档案中的数据加以证实。项目经理:日期:[经我批准,注意到ch a n i o t经核准的销售主任:日期:[经批准 [经批准,但注意到ch m o o t 核准为 " 是 " 否 " ,[j [我]对所有危险情况都提出充分的警告。 1 [I [I FDA的所有要求,GMP都得到满足。质量工程师:日期:[经J批准 [经我批准,并注明ch a m n o t经核准的绘图号码由批准协调员在此输入,右上角输入:N/A=不适用的签字

FDA 86-4209 FDA 86-4209 FDA 86-421 FDA 86-4210 FDA 86-421 1 FDA 86-4212 FDA 86-4213 FDA 87-402 FDA 87-417 FDA 87-4214 FDA 87-4218 FDA 87-421 FDA 87-4219 FDA 87-42 FDA 87-4221 FDA FDA 86-421 1 FDA 86-421 1 FDA 86-4212 FDA13.95美元。《跨性电动Xerve刺激介绍》:TENS(PB 87-107884/AS,1 1.95美元)。对热解器械和相关周边辅助器械的全面审查:效能、效率和安全(第一卷和十一卷)(PB 86-245441 AS,28.95)。马萨诸塞州的热解器械和做法(PB 86-242427LAS,11.95)。俄亥俄州热解研究议定书(PB 86-24570/AS,22.95)。国家参与透析系统调查(PB 87-108825/AS,24.95)。影响抗量粒子:问答 -- -- 1972年6月(FDA 81-4002)(1987年9月修订)(PB 88-1302 IIAS,12.95)。器械良好制造手册-1985年Xovember(1987年11月修订)(GPO 017-012-00330-3,18.00美元)(PB 88-132139,38.95)。需要《医疗器械条例》帮助? 与DSMA联系(取代FDA 84-94) 4188) (小册子)。医疗器械登记 -- -- 信息和指示 -- -- 1987年5月(取代FDA85-4199)(PB 88-123666/AS,12.95)。预先批准(PMA手册(1986年10月)(GPO 017-012-00329-0美元,7.50美元)(PB 87-154365/AS,18.95美元)。矫形器械标签 -- -- 关心的医生指南(1987年1月)(飞行者)。 1986年6月2日至6日第一次医疗器械监管机构国际会议会议记录(PB 88-123005/AS,25.95)。有新医疗器械吗? (小册子) 《医疗器械标准活动报告》(PB 88-123641/AS,19.95)。残疾人器械的监管要求(PB 88-123013/AS,12.95)。《医疗器械条例介绍》(小册子)。分类医疗器械(小册子)。体外诊断器械:编写510(k)提交的指南(GPO Ol7-Ol2-00331-l,3.50美元)(PB 88-121801/AS,14.95)。医疗器械进出口-监管要求(1988年8月)(GPO 017-012-00336-2/2.25)(PB 89-L21859/AS,13.95)。《加利福尼亚州、哥伦比亚特区、马萨诸塞州和俄亥俄州热解系统调查报告审查和摘要》(PB 88-121793/AS,19.95)。医疗器械报告问答(1988年2月)(PB 88-192737/AS,14.95)。《出口医疗器械:讲习班手册》(1988年9月)(GPO 017-012-003-00338-9,10.00美元)(PB 89-119663/AS,28.95)。医疗器械进口:工作手册(1988年9月)(GPO 017-012-0037-1,8.50美元)(PB 89-1 1967l/AS,21.95美元)。用于人类传染病诊断的DNA检测应用:概览(1988年9月)(GPO 01 7-012-00340-1, $.00(PB 89-120497/AS, 15.95)。上市前通知:510(k) - 医疗器械监管要求(1988年11月)(GPO 017-012-00342-7,3.75美元)。

美国公共卫生服务机构公共卫生服务食品和药物器械和放射卫生管理中心Rockville,马里兰州,20857

标签 - 医疗器械的监管要求 (FDA 89-4203) ​

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