角膜刀和替代角膜刀刀片上市前通知 [510(k) ] 提交：行业与FDA工作人员指南

Keratome and Replacement Keratome Blades Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2006-09-18

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/keratome-and-replacement-keratome-blades-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71574/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2. 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,应符合《联邦食品、药品和化妆法》(《法令》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87)。本指南文件确定了角膜刀和替换角膜刀和角膜刀刀片的分类条例和产品编码(参见第4节,范围)。本指南文件其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k))中处理与这些器械有关的风险的补充资料。 本文件补充FDA关于提交上市前通知的具体内容要求的其他文件。请注意 21 CFR 807.87 和“如何准备510(k)提交关于FDA器械咨询的提交书” 在“新的510(k)范式——在上市前通知中表明实质性等同的替代方法”项下a 制造商可提交传统510(k),或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)510(k)是证明新器械实质上等值的最不繁重的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。 3. 缩略语510(k)内容和格式 提交材料 简称为510(k)提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试以及测试数据摘要或对用以处理本文件所查明风险的接受标准的说明,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以满足第807.87节的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩略语的其他一些项目。 封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。

拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。 (请参见第14节)。本指南文件所涉类型器械标签中应包含的具体信息标签。 )

我们建议,摘要报告应载有:

我们建议你描述性能规格,并酌情详细介绍,器械上贴有标签的图纸。 请参见第5节。我们建议您在本指南文件所涉类型器械的器械说明中包括的具体信息的器械说明。您还应提交“使用说明”附文。

我们建议你简要描述器械的设计要求。

我们建议你确定用于评估风险简介的风险分析方法,从总体上说,以及具体器械的设计及分析结果。 (请参见第6节,健康风险和第7节,FDA查明的与使用这一器械一般有关的健康风险的危害评估。 )

我们建议你们讨论处理本指南文件中查明的风险的器械特性,以及风险分析中确定的任何其他风险。

我们建议你列入一个简短的说明,说明你为解决本指南文件第5-13节中所确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,您可以引用该方法

1 建议格式参考见 FDA 官网：+ 但应提供充分的资料解释修改的性质和理由。您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于测试结果的接受标准。 2 (另见21 CFR 820.30, C分节-质量管理体系法规的设计控制。 )

如果选择在器械设计或测试的任何部分依赖一个公认的标准,可以包括以下一项:• 说明在器械销售之前将进行测试并达到规定的接受标准;或

因为符合要求的申报是基于测试的结果我们认为,在完成标准描述的测试之前,你无法适当提交符合标准声明。请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA指南,《在相当实质裁定中采用标准》, _

如果不清楚您如何应对FDA查明的风险或通过风险分析查明的其他风险,我们可能要求得到有关器械性能特点方面的补充资料。如果我们需要补充资料来评估你的接受标准是否充分,我们也可要求提供补充资料。(在21 CFR 807.87(l)下,我们可要求提供确定实质性等同性所需的任何补充资料。 )

作为提交缩写510(k)替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的本指南所述的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,应考虑提交510(k)特别文件。

2 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,FDA建议,提交者采用评估合法销售器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)提交。

4. 范围 范围 本文件的范围限于下述器械:21 CFR 886.4370, 第一类,产品编码HNO(Keratome,AC-Powered), HMY(Keratome,电池-Powered),HMY(Keratome,Batter-Powered),HNO(Keratome,AC-Powered),HNO(CFR 886.4370, 第一类,产品编码HNO(Keratome,AC-Powered),HMY(Keratome,电池-Powered),HMY(Keratome,BAD-Powered),HNKY(刀锋、喀拉太明、后处理)

21 CFR 886.4370 Keratome。

Keratome是一种AC动力或电池动力器械,旨在从角角膜的部分刮胡组织,以便进行跛脚(部分厚度)移植。

列入886.4370项下的角膜刀片(产品编码MYD)不属于本指南的范围。用于普通和塑料外科以及皮肤学的激光外科器也不属于本指南的范围。后处理的单一用途器械——例如后处理的角膜刀片叶片——对验证清洁和灭菌过程有额外的要求,本指南没有讨论这些要求。

5. 器械描述 我们建议你按照第4节描述的条例和产品编码来识别你的器械。我们建议你说明如下文所述技术规格、操作原则以及用你的器械使用的任何角膜刀片。

A. 技术规格

1. 我们建议你列出所有部分,并注明图画或照片。 (a) 实施器械预定用途所必需的(相关规格),包括但不限于:• 控制台、手件、马达、乳房头、乳房刀片、管子、固定环、眼罩器械;• 用于改变扇形深度或直径或断链宽度的任何可互换部件(例如,深度板);以及

2. 我们建议你确定器械部件的物质成分 包括您图纸或照片的引用。

(510(k))提交后处理的单一用途医疗器械通知 3. 我们建议你提供器械的物理描述(例如尺寸、重量、体积、体 具有可辨识的维度图画。

B. 行动原则

我们建议你描述行动方法,包括但不限于下文所述的资料。

1. 刀片穿过角角膜 进行切口的方法 包括: • 手动、电动(AC或DC)或充气发动机,以及规格,使用铁路、齿轮等。 • 说明刀片的任何其他动向。

2. 说明所生产的削减,包括: · 链或扇形类型(鼻线或顶部) · 用于产生可变链、直径或厚度的方法和部件,· 名义点轴宽度。

3. 叶片用来制造木链或扇形(例如, (b) 机械停止或软件控制)。

4. 角角膜附着口角膜的手段(例如真空固定) 固定期间产生的真空和最大内心压力(IOP)。

5. 任何图表和图片来说明上述各点。

C. 喀拉特美刀

我们建议你列入对角膜刀片和刀片持有者的描述,包括但不限于:

1. 叶片的工程图画 包括 刀片(包括宽度、长度、厚度和贝vels)、刀片持有者(如果适用)和刀片中竖立的洞(如果适用)。

2. 全面描述刀片中的材料(如类型和等级)和 包括任何适用的ASTM标准的刀片持有者。

3. 叶片上残留的任何残留物(例如油)的身份 制造工艺。

4. 刀刃的硬性和锐性,以及用于 每项计量。

5. 健康风险 FDA在下表中查明了本文件所述使用角膜刀片和角膜刀片对健康的一般风险。为减轻这些已查明的风险而建议的措施见本指南文件,如下表所示。 我们建议你进行风险分析,以查明你器械中的任何其他特定风险,并列入分析结果。510(k) 还应描述所使用的风险分析方法。如果选择使用另一种办法来处理本文件中指明的特定风险,除了本文件所列风险之外,您还应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的做法。

第7款. 性能不佳 .第10节. 物质特性和生物相容性 第11节.第12款. 清洁和灭菌验证 第12款. 贴贴电气冲击

7. 临床评估 我们建议你提供 校验测试数据这种测试应当针对你的器械所生产的角膜的准确性、精确性和质量,以及器械在系统一级的总体设计。

A. 截断校验

我们建议您提供平均的扇形厚度、扇形直径,当牛角被用在数量有统计依据的猪或尸体眼睛中时,则按键宽(例如,我们建议你测试所有各种组合 包括扇形厚度 扇形直径 和链宽我们还建议你提供数据,显示名义价值、平均值、可重复性限值(即:与使用同一器械和操作员对一系列眼睛进行切除有关的可变性,以及重复性限度(即:使用不同器械和操作器的几系列眼睛的可变性),对所有测量的数量而言。我们建议你充分描述所有相关的测试方法。 我们还建议你对你的测试结果提出一般性意见,具体涉及:

• 所制制制的床质量(毛、锯牙、粗牙或其他适当描述)

· 所生产的薄片的质量

• 名义值和计量值之间任何重大差异、巨大差异或外差(如果存在的话)

• 测试期间或数据中注意到的任何异常现象

• 为什么你认为你的器械所产生的翼翼、链和体温床在临床上是可以接受的。

如果该器械是一个后脑细胞, 我们建议您也进行测试, 以确定成功的扇形( 即没有上脑残片和未完好的扇形) 的比例,部分削减的百分比、被撕破的扇片的百分比和需要额外刮碎的有细胞碎片的眼睛的百分比。(注意不建议对肾上腺素进行扇形厚度测试,但如上所述,应验证平面直径和链条宽度。 )我们建议你充分描述所有相关的试验方法,并对结果提出一般性意见。具体地说,我们建议你的评论解释为什么你所观察到的不成功的翼翼、部分削减、撕裂翼翼和细胞碎片的比率在临床上是可以接受的。

您可提供任何现有的临床数据,以支持上文建议的关于角膜刀病和肾上腺素的鉴定信息。

B. 器械设计验证

我们建议你进行系统级验证测试,以确保器械中的所有硬件和软件系统正常运行。我们建议你确认所有警报和警告(例如警报或警报真空不足或不适当组装)在现实的故障条件下进行验证。关于软件验证的更多详情,请参看下文第8节。

8. 软件验证 使用计算机软件自动化的I级器械制造商必须符合设计控制的要求(21 CFR 820.30,根据《质量管理体系法规》C分节,21 CFR 820.30(a)(2).i。 根据这些要求,你必须进行设计鉴定,酌情包括软件审定和风险分析,并按21 CFR 820.30(g)所述在设计历史文件中记录设计验证结果。

请参见《医疗器械内含软件预先提交材料内容指南》, 0_请参看《软件验证通则》,讨论FDA认为适用于医疗器械软件验证的一般原则。

我们鼓励你利用任何公认的软件标准,提供FDA准则所述符合标准的声明或申报,在相当实质裁定中采用标准,_ 请访问以下网站,以查找医疗器械含有软件时确认的标准,

9. 电气安全和电磁兼容性 我们建议你按照低于标准或同等方法处理你器械的电气安全和电磁兼容性:

• 国际电工委员会(电工委员会)标准IEC 60601-1-1IEC标准,医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求

• IEC 60601-1-1,第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:电磁兼容性-要求和试验

电磁兼容性(EMC)包括排放(干扰其他电子器械)和豁免(干扰其他电子器械排放造成的器械性能)。我们建议你评估一下你的器械 EMC,如下文所述 排放电子控制器测试应证明该器械不会不利地干扰其他电子器械(排放)的性能。试验应包括无线电频率电磁、低频磁和进行的排放试验。

EMC豁免测试还应证明,在预定使用环境(豁免)存在其他电气和电子器械或其他电磁扰动源的情况下,该器械将如预期的那样运行。在接触各种形式的电磁扰动期间和之后,该器械应以可接受的方式运行(微弱的EMC标准要求在规格范围内运行)。 测试应包括:• 电磁电流(ESD)• 低频磁场;

我们建议你按照IEC 60601-1-2医用电气设备——第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求——测试你的器械;电磁兼容性 - 要求和测试(第二版,2001年),以证明你的器械的电磁兼容特性。

10. 材料特性和生物相容性 FDA建议你们进行FDA指南《国际标准ISO-10993的采用》、《医疗器械生物评价第一部分》中描述的生物相容性测试:5 我们视角膜刀片为与被破坏或受损表面接触有限的器械。我们建议您选择适合您与器械接触时间和水平的生物相容性测试。应以反映实际使用条件的方式(例如,如果材料在使用过程中加热)为生物相容性测试准备样本。试验前应加热到适当的温度。

11. 灭菌 对于提供灭菌的单一用途器械,我们建议你提供指南中所述的灭菌信息,该指南题为:更新的510(k) 灭菌审查指南K90-1.6 该器械应使用根据《质量管理体系法规》21 CFR Part 820验证的灭菌周期,使用1 x 10-6的灭菌保证水平(SAL),进行灭菌。此外,我们建议你描述保持该器械无菌状态的容器。

如果该器械可重复使用,我们建议你确定用以验证其清洁、灭菌和灭菌的方法。 (另见第12节)。此外,我们建议你具体说明在不影响器械的安全性、有效性或性能。

12. 标签标签 上市前通知必须包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在帮助你准备符合21 CFR Part 801.7要求的标签。

作为处方器械,在21 CFR 801.109下,该器械免于有适当的再使用指示。我们建议提供明确和简明的指示,说明具体器械的技术特点,以及该器械如何用于病人。指示应鼓励地方/机构培训方案,使用户熟悉器械的特点以及如何安全有效地使用器械。

用户手册应酌情包括清洁和灭菌程序的指示。

您的标签应包括使用标识,例如:

在进行瘸腿(部分厚度)移植之前切开角角膜或在进行LASIK手术之前或在需要角膜的另一种手术之前在角角膜上切开角角膜,则表示角膜。

虽然510(k)清关不需要最后贴标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。 此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。 本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 我们还建议你列入面值、平均值、可重复性限值、以及扇形厚度、扇形直径、直、直径、直、直径、直以及用户手册的宽度。 您还应该包含用于确定这些值的研究设计的基本细节( 例如, 浮游鱼或人类眼睛、 样本大小 ) 。 附录 - 替换Keratome Blades的资料

A. 对于你们打算用于每一克拉托姆的刀片,我们建议你们提供: • 克拉托姆原器械制造商的名称

· 牛角形模型 510(k)号(如果已知),每个牛角形数字(如果已知)。

B. 我们建议你对每一把刀和

我们建议您处理您每把叶片和叶片的下列参数。对于每项比较和每项比较的每个参数,我们建议你评论刀片之间的相似之处 并解释你观察到的任何差异 对刀片性能的影响我们还建议明确和分别地提出每项比较;最好采用表格格式。

1. 维度 我们建议您添加一个显示您测量到的尺寸的 器械图( 绘图或制造蓝印) 。我们建议您也加入一个图表的密钥( 最好采用表格格式) , 显示您的器械( 刀片、 刀片持有者、 乳头、 乳(酌情))

我们建议你提供刀片的所有测量数据(平均、标准差和每种的测量精确度)(长度、宽度、厚度和贝vels),(如果适用的话)刀片持有者(如果适用的话),刀片(如果适用的话)中竖立的洞,刀头(如果适用的话),以及比较你的器械和OEM刀片的任何其他规格。我们还建议你测量你的刀片和OEM刀片的数量,例如30把刀片。

2. 材料材料 我们建议你确认和比较(按照ASTM标准、规格、类型、等级、分析证书、分析证书、叶片和欧EM刀片最后产品中的材料:刀片、刀片(如果适用)和刀片涂层(如果适用)。我们还建议你指认刀片上任何因擦伤或磨损而留下的物质。

3. 硬性 我们建议你比较刀片和OEM刀片的坚硬程度 并表明用来测量坚硬程度的试验

4. 锐度 我们还建议你比较你的刀锋和欧EM刀刃的锋利 并表明用来测量锋利的试验测试可结合摄影显微镜和验证测试进行,也可是独立的锐度测试。

C. 临床前评估:见第7节第7节,临床前评估。

提供验证测试文件,证明您刀片与 OEM 的等效性。对于每次比较和每次比较中的每一参数,我们建议你评论刀片之间的相似之处 并解释你观察到的任何差异 对刀片性能的影响

D. 灭菌:见第11节。

E. 标签办法:见第12节。标签办法应当包括一个说明,供使用。

确定OEM制造商和您的刀片打算使用的型号。

F. FDA建议替换角膜刀片叶片制造商包括

各种纤维厚度、扇形直径、和包件标签中的 OEM 后台仪相容的宽度。

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脚注

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