腔内导丝和输送系统 - 标签考虑：行业与FDA工作人员指南
Intravascular Catheters, Wires, and Delivery Systems with Lubricious Coatings - Labeling Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2019-10-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：510(k)、Premarket Approval (PMA)、Labeling、Neurological、Cardiovascular 案卷号：FDA-2018-D-1788
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intravascular-catheters-wires-and-delivery-systems-lubricious-coatings-labeling-considerations PDF：https://www.fda.gov/media/113951/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
配有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统——标签考虑
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南涉及带有润滑涂层、用于血管内的器械的标签考虑。目的是为第三类及第二类器械的上市前申请或510(k)提交中的标签信息提出建议，提高涂层相关信息的一致性，并促进临床安全使用。此类器械包括血管导管、导丝、球囊血管成形导管、输送鞘等，用于神经、冠状动脉、心血管和周围血管系统。 这些器械往往具有具有亲水和/或疏水的润滑涂层(例如聚氯乙烯-苯丙烯、聚四氟乙烯、聚氟乙烯、聚苯乙烯、聚氟乙烯、聚苯醚、聚苯醚、硅酮,以减少器械之间以及器械与血管之间的摩擦。一般认为,这些涂层可使医生更便于操作,并可能对病人的血管造成较少的创伤。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
20多年来，亲水性和/或疏水性涂层器械已用于微创诊断和治疗性脑血管、心血管及周围血管手术。这两类涂层均可降低器械与血管之间的摩擦，使医生能够向患者提供微创治疗选择。 虽然这些器械可以给病人带来好处,但最近的证据表明,在某些情况下,涂层可能与血管内器械分离。FDA收到并分析了与亲水和/或疏水涂层分离（如剥落、脱落、分层、脱落）相关的严重不良事件信息。相关信息包括导丝、鞘套、回收器械、栓塞器械输送导丝等的自愿召回，以及医疗器械报告(MDRs)。 MDR描述了亲水和/或疏水涂层从导丝、导管及用于脑血管、心血管和周围血管手术的输送鞘等器械上分离的情况。 FDA还评估了其他相关信息，包括经同行评议的医学文献¹⁻⁵及医生调查。MDR和医学文献中报告的严重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、组织坏死和死亡。与涂层剥落相关的严重伤害包括涂层碎片长期留存在患者体内（部分需手术干预）、不良组织反应和血栓形成。更多信息见FDA《血管内医疗器械润滑涂层分离安全通讯》。 该安全通讯于2015年11月23日发布(http://wayback.archiveit.org/7993/20170722215712/https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm473794.htm)，旨在提醒医疗服务提供者：亲水和/或疏水涂层可能从医疗器械上分离。
1 Grundeken MJ、Li X、Kurpershoek E、Kramer MC、Vink A、Piek JJ、Tijssen JGP、Kock KT、Wykrzykowska JJ、De Winter RJ、van der Wal AC、Van der Wal AC、Kykrzykowska JJJ、D Winter RJ、Van der Wal AC、Kykrzykowska JJJ、LJ、KH、Kykrzykkowska 、LJ、KH、KA、KH、《通过过膜性冠状干扰后冠状向导线的氢代谢物氢代谢》,循环:《心血管干预》,2015年;8(2):001816。 2 Hu YC, Dashmukh VR, Albuquerque FC, Fiorella D, Nixon RR, Heck DH, Barnwell SL, McDougall CG, Hub YC, Dashmukh VR, Durbuquerque FC, Fiorella D, Nixon RR, Heck DH, Barnwell SL, McDougall CG, Huban , Hub、 D. Huboukh VR, D. Hubquerque, D, D. RR, Heck D. R, Heck D., Barnwell SL, 和 McDo在用管道陈代谢器械处理超链类动脉瘤后,对致命的脊髓外膜内出血进行病理学评估。《神经外科杂志》,2014年;120(2);365-374。 3 Mehta RI、Mehta RI、Choi JM、Mukherjee A、Castellani RJ、Hydric Philipic 聚合栓塞和相关的肺血管病:追溯性尸检研究的流行情况。人类病理学,2014年;46(2):191-201。 4 Mehta RI、Mehta RI、Chung YC、Hydriphic 聚合物栓塞:缺血、炎症和凝固病因,人理学,2015年;46(3):488-489。 5 MedSun通讯(2015年,10月),《在血管中所用医疗器械上的亲水涂层和疏水涂层 " 》,第15(2)、3-11页。并可能对病人造成严重伤害。安全通信还包括信息医生可考虑减少不利事件的可能性。 FDA没有得出结论,认为这些器械的任何特定制造商或品牌的风险高于其他制造商或品牌。并且可能与器械设计、器械制造(包括配制和原材料采购)和临床使用等因素有关。FDA目前的分析表明,临床使用相关问题可以通过适当的器械选择、准备和准备来缓解。本指南文件涉及的充分上市前测试和其他标签考虑。关于上市前测试的建议,请参考FDA题为“关于某些不连续、连续的 6. FDA题为“内管和相关运载系统的非临床工程试验和建议的标签”的指南7,7。和题为“验尸、近光和神经导线的性能测试和建议标签”的指南。
III. 范围
本指南文件为第三类和第二类器械提供标签建议,如血管导管、电线、电线、电路等。由于在神经、冠心病、心肺病、心肺病、肺部、脑部、FDA将本指南的范围集中在这些血管区域使用的器械上,虽然其中有些考虑可能适用于其他类型的干预程序中使用类似涂层的器械。本指南文件的范围包括各种器械和产品守则,包括以下内容: 二级和III类器械(分别为表1和表2)按字母顺序列出(不以风险或事件为依据)。 表1. 产品规范指导产品规范产品编码产品代号(DQO Catherter)中第二类器械,内血管,诊断,870.1200 DQX线,指南,DQXCatherter 870.1330 DQY Percutaneous Catherter 870.1250 DSP系统、气球、内流和控制 870.3535 DXE Catherter、Empboectomy 870.5150 DXO 传感器、压力Catheter Tip 870.2870 DYB 介绍者,Catherter 870.1340
FOZ Catherter、内穿透、治疗、短期少于30天的hCG器械、LIT Catherter, 血管成像, 近光, 转光 870.1250 LJS Catherter, 内射, 治疗, 治疗,长于30天 880.5970 LJT 港口和卡塞特, 植入, 下层, 内血管 880.5965 LOX Catherter, 转光性冠状血管成形,切切性 870.5100 MCW Catherter, 周边, 外切, 870.4875 MJN Catherter, 内穿透, 临时 870.4450 MOF 指南, 无线电, Catherter, Neurovastactural 870.1330 NDQ 系统,用于保护Empolic的咖啡室或指南线,可粘性(磁性) 870.1290 NFA 临时冠冕动物-苯性Vein 旁路剖面食堂,用于保护Emplic 870.1250 NRY Catheter,NTE 用于Emplic捕捉的暂时Carotid Catherter 870.1250 NVM Catherter, 血管成像, 外光,870.1250 POL 神经机械性高压切除术 882.5600 尽管上述产品编码截至本指南发布之日是最新产品编码,随着时间的推移,可能为根据分类条例确定并属于本指南范围的血管医疗器械制定新的产品编码。我们建议你联系OHT2:心血管器械办公室或OHT5:如果您不确定本指南是否适用于您的器械或产品编码,如果本指南中尚未包含该指南,则请查看神经和物理医学器械办公室。 表2. 产品规范指导产品规范产品编码范围内第三类器械 产品规范名称MAF Stent、冠状MIH系统、内心剖面甘油、MLV 横贯成形器MOM系统、热动力学、可移植的NM Stent、Carotid NIN Stent、Renal NIO Stent, 以及可移植的NIM Stent等NIP Stent, 超强女性火力 NJE 内转神经管 NKM M Mitral Valve修理器械 NPT Aortic Valve, 假体,过敏交付的NWX Catherter, 跨光性跨光性心血管血管成形术(PTCA),切除/校对U 药物排出外光性光学血管成形器 排出心动脉流动分流系统,内心剖面甘油,电解透析电路加速症治疗 QCA
IV. 推荐标签的考虑
本指南旨在帮助制定标签,按照21 CFR Part 801.109中的21 CFR 801中的其他适用要求和21 CFR 801中的其他适用要求,提供信息和其他信息,供使用。FDA建议在带有润滑涂层的血管内器械的器械标签中包括以下信息。我们打算提供这一信息,以补充和充实这些器械类型的器械标签中已经存在的信息,由于这些建议是基于已知的安全问题,FDA建议,在更新当前产品标签时考虑列入这一信息,并且作为未来血管内器械上市前提交书的一部分列入标签,加上含润滑涂层的涂层,纳入建议。对于目前为510(k)清除的带有润滑涂层的血管内器械,请参考FDA的指南, " 决定何时提交510(k) 更改现有器械, " 9 该指南为510(k) 持有者提供指导,指导他们决定何时提交510(k) 更改现有器械。
A. 器械描述
除了目前为该器械提供的器械说明外,涂层器械的器械标签应包括一个说明,以表明该器械是涂层的,以及涂层、涂层在器械上的位置(如近端或远端)、涂层长度的简短描述(如:亲水、疏水)、涂层的简短描述(如:亲水、疏水)、涂层的长度、及其宗旨。 我们建议器械说明应突出注意涂层的存在,并让用户查阅其他关键信息。
如果该器械打算用于特定辅助器械尺寸,我们建议具体说明这一信息,因为尺寸不匹配可能导致涂层损害和不利事件。
B. 预期用途说明
标签中描述的所有预期用途均应以上市前提交书中的信息作为佐证。对于血管内器械,这包括查明该器械获510(k)许可或批准使用的血管中任何特定区域。
C. 警告、预防和准备步骤
许多器械是为特定用途设计、贴上标签和标明的。FDA承认,具体的警告和预防措施可能取决于器械的具体设计和预定用途。拟用于外围血管的器械的涂层和性能可能不同于拟用于脑血管的器械。如果关于安全的信息没有提供,或尚未确定用于监管提交中未具体指明的标志以外的标志,似宜考虑列入一项反映此种情况的防范说明。“涂层器械的安全性和有效性在除具体指明的区域以外的血管区域尚未确定或未知。” 此外,我们建议标签应包括任何其他具体考虑,如器械兼容性、储存条件、具体准备步骤、器械兼容性、储存条件、具体准备步骤、器械的兼容性、储存条件等。以及任何适当的故障排除或小费,应传递给器械用户,以加强器械的安全使用。表1列出建议列入的资料。 准备步骤应包括指导临床用户的信息。其中一些物品可作为警告或预防措施列入使用说明或外贴标签。关于在开发标签时应考虑的具体建议,请参见表1。如果你认为其中一种或多种考虑不适用于你的器械,我们建议你在上市前提交材料中提供简短的理由。我们建议你列入下文未指明的其他警告和预防措施,以便你确定,根据你的器械设计和预定用途,促进安全使用该器械是必要的。 表 3. 拟订标签警告和预防措施时应考虑的建议和项目 a 应处理为确保安全有效地使用润滑涂层而必要的任何指示、警告或预防措施。 b. 用于 我们建议列入一个警告,例如:“警告:不遵守这一标签中的警告可能导致涂层器械损坏,这可能要求进行干预或造成严重的不利事件。” 我们建议警告不要对器械进行再利用或再灭菌,因为这样可能会损害涂层,影响涂层性能,例如,“这一器械用于单一用途。 不得再利用或重新灭菌。” 如果适用的话,我们建议具体说明适当时间进行预先维修。如果适用,包括防止在器械未使用时长时间浸泡的预防措施。 如果涂层的完整性或性能可能因长期浸泡或预先调节而受到负面影响,我们建议提醒用户注意最大浸泡时间或预浸泡时间。 例如,提醒用户避免事先浸泡器械超过指示时间,因为这可能影响涂层性能。 e. 将 如果适用,我们建议具体说明任何已知与特定介质或溶剂(如酒精或抗菌剂)不相容之处。如果涂层完整性或性能可能因配制不相容的媒体而受到负面影响,我们建议在标签中包括一项预防措施,提醒用户。 f. 如果适用,我们建议列入警告或预防措施,警告或防范涂层在暴露于水基介质时的膨胀行为以及对器械使用的任何影响。 g. 。 我们建议标签应指示和警告用户在通过针头、金属鞘、齿形结构、针头等操纵、推进和(或)收回这些器械时,应谨慎行事。或其他有尖锐边缘的器械,或通过弯曲或迂曲的血管。 加工、推进和/或退出经过尖锐边缘或锐边,可能导致外层涂层的破坏和/或分离,可能导致临床不良事件,导致在血管或器械损坏中留下涂层材料。 这可能会导致不利事件(下文D节),需要额外干预。 表3. 编制标签时应考虑的建议和项目 如果预期该器械将与其他器械和/或配件一起使用,由于器械之间的磨损,应列入足够的信息,以识别器械和(或)程序特定部件的安全组合。
- 例如,必须让用户了解关键器械尺寸(例如,法文尺寸、内直径、内径等),这一点很重要。根据这些关键尺寸与其他器械的潜在兼容性问题。对照器械和辅助器械之间的紧固尺寸可能会在使用期间加剧摩擦力,从而导致涂层意外损失（如剥落、分层、扭结或断裂）。
- 如果涂层器械在暴露于水基介质(如生理盐水)时膨胀,从而可能与其他器械一起影响其使用,我们建议在使用说明中传达这一点。 一、 我们建议说明任何特殊的储存和/或处理条件。应说明为确保涂层在标签的货架寿命上的完整性所需的任何储存条件(例如,与光照射、温度等有关的限制)和/或储存期间的相对湿度,到期日)。 j. j/ 该器械的失效日期应列入包件标签,日期应采用与21 CFR 801.18一致的格式。 k. k. 我们建议,在临床使用之前和临床使用期间,应具体规定适当的调节介质(如正常盐碱、无菌水或乙酸盐)。在解决办法可能无法互换时,例如,如果不同的媒介可能对亲水和/或疏水涂层产生不同影响,则应说明解决办法可能无法互换;这一点很重要,因为涂层可能从近端值到单个器械远端的不同。 l. 一. 我们建议查明在准备或器械使用期间应当避免的任何做法,这些做法可能导致滥用情况或涂层损害。例如:(1) 避免用干纱布擦除器械,因为这可能会损害器械涂层。
- 避免涂层器械过度擦拭。
- 避免使用酒精、抗菌溶液,或其他溶剂来预先处理器械,因为这可能造成涂层的不可(参照)的变化,从而可能影响器械的安全和性能。
- 避免事先浸泡器械超过指示时间,因为这可能影响涂层性能。 表3. 开发标签时要考虑的建议和项目 如果器械的远端是柔软的, 设计由医生塑造,标签应指示用户使用适当的形状配置和形状技术。它还应告知用户,试图通过弯曲和扭动来改变器械的形状,超出指示方法的类似方法可能损害涂层的完整性,涂层的损害不一定总是对肉眼有明显可见。 n. 指 如果器械不能自由移动,建议用户确定抵抗源可能是适当的,在将器械和/或其他部件作为单位移走时谨慎行事,并将器械换成新的器械以完成程序。 关于警告和预防措施的更多信息,请参考器械标签指南 # G91-1 (蓝皮书备忘录) ( 见 FDA 官网 ) 。
D. 潜在不良事件
标签中应说明可归因于涂层损失的潜在不利事件。FDA承认,具体的不利事件可能取决于器械的具体设计和预定用途。进入点的硬性炎症或颗粒; 肺栓塞; 肺炎; 肺炎; 心肌炎; 心肌梗塞; 脑中风; 脑中脑中风; 外科外科手术; 组织坏死; 肺炎; 心肌炎; 脑中风; 脑中风; 脑部脑部中风; 脑部脑癌; 额外的外科手术; 组织坏死;短期或长期死亡 死亡
脚注
[^6]: *%%%% 文件- 确定- 透明- 圆锥- 阳性平板
[^7]: 推荐的标签 - 脉冲和关联交付