拟豁免某些未分类医疗器械上市前通知要求：行业与FDA工作人员指南
Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-06-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2014-D-0967
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements PDF：https://www.fda.gov/media/89238/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
打算免除某些非机密医疗器械免受上市前通知要求的限制
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南说明美国食品药品监督管理局(FDA)打算对某些非机密医疗器械免除上市前通知要求。并根据FDA目前掌握的资料,FDA认为,本指南文件第四节确定的器械符合免于上市前通知(510(k))要求的标准。直至出现这种豁免,或直至FDA了解到影响其目前了解的新情况,FDA不打算强制遵守510(k)关于这些器械的规定。由于这一执法政策,FDA不期望制造商在此期间提交510(k)提交这些器械。 由于FDA确定,事先公众参与本指南既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)节,FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,本指南目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
在作为2012年医疗器械用户使用费修订案重新授权程序的一部分起草的承诺函(《性能目标和程序》第一.G节)中,《食品和药品管理安全和革新法》的一部分(Pub.L.FDA承诺提出低风险医疗器械,豁免上市前通知要求。准则的第一次重复指出,FDA打算对某些非分类医疗器械(FDA打算将其归类为第一类或第二类)免予上市前通知,食品和FDA认为不符合FD&C法1第510(l)节规定的“保留”标准。随后,《21世纪宵禁法》第3054节修正了《FD&C法》第510(l)和510(m)条,要求FDA豁免合格的I类“保留”和II类医疗器械,本指南先前包括的分类器械类别后来被豁免和删除。 因此,本指南仅确定FDA目前认为符合免予上市前通知标准的某些非保密医疗器械。
III. 范围
该文件的目的是概述FDA打算提议对下文第四节所列非机密医疗器械免予上市前通知要求。FDA不打算提议豁免这些器械,使其不受其他法规和条例要求的约束,包括但不限于登记和列名(21 CFR Part 807);质量管理体系法规(21 CFR 第820部分)和医疗器械中规定的良好制造做法要求; FDA无意提议免除任何混合产品在上市前通知要求,包括含有抗微生物剂的单实体产品,这些产品可能属于本指南所列产品编码的范围。
IV. 免于上市前通知要求的用途
A. 耳、鼻子、喉器械
修正前未分类器械——FDA打算豁免下列产品编码:
1 第510(l)(1)节规定,对第一类器械的法定510(k)豁免“不适用于用于对防止损害人类健康具有重大意义的用途的任何第一类器械,FDA将这两项标准称为“保留”标准。 EWD – 听力保护器（插入式）；EWE – 听力保护器（环境式）；LEZ – 听障者言语训练辅助器（交流供电且与患者接触）；LFA – 听障者言语训练辅助器（电池供电或非患者接触）
B. 胃肠泌尿器械
非机密器械修正前-FDA打算豁免下列产品编码:LLL-Cushion、Hemorrhoid
C. 普通外科和可塑塑料外科器械
非机密器械修正前 — — FDA打算豁免以下产品编码:LKB - Pad,酒精,器械分解器械 MQ - 假体,奈尔
D. 产科和妇产科器械
修正前非机密器械 — — FDA打算豁免以下产品编码:LHD - 器械、生育诊断、孕育
E. 物理药品器械
未经分类的事先修正器械 - FDA打算豁免下列产品编码: LDK - 器械、遥感、光学光调 LZW - 监测、脊椎曲线
F. 神经器械
非机密器械修正前 - FDA打算豁免以下产品代码:MVV - 器械,Acupressure
G. 毒理学器械
非机密器械修正前 - FDA打算豁免下列产品编码:MIG - 脱衣,测试Isonazid
H. 眼科器械
未经保密的器械前修正 — — FDA打算豁免下列产品代码:LXQ - Cup, Eye
2026年6月1日IIE级国际电算系统第1级日期指导历史[*] 根据第二级指导程序(21 CFR 10.115(g)(4)),没有为本指南发布无观测不良效应水平。
- 本表于2025年6月开始实施,以往的指导历史可能无法完整地记录。 ** 可通过FDA《指南文件》搜索网站查阅《备查通知》。