耐冲击镜片头:问题及 答案：行业与FDA工作人员指南
Impact-Resistant Lenses: Questions and Answers: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2010-09-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2007-D-0367
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/impact-resistant-lenses-questions-and-answers PDF：https://www.fda.gov/media/71020/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一受试者的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。
概述
FDA监管的眼用产品在绝大多数一般公众的日常生活中很常见。FDA认为耐冲击镜片是这些器械安全设计的基本组成部分。
眼镜与太阳镜中耐冲击镜片的使用见21 CFR 801.410。除医师或验光师认定此类镜片不能满足特定患者的视觉要求、书面指示使用其他镜片并向患者给予书面通知的情形外，眼镜与太阳镜必须装配耐冲击镜片（21 CFR 801.410(c)(1)）。玻璃、塑料或夹层玻璃镜片可通过任何方法制成耐冲击；但按21 CFR 801.410(c)(2)，所有此类镜片必须能够承受21 CFR 801.410(d)(2)所述冲击试验。耐冲击并不使镜片防碎。
每一批次中实际进行冲击阻力试验的镜片数量因材料与类型而异（21 CFR 801.410(c)(3)）。必须对每一片处方用玻璃镜片进行冲击试验；对非处方（OTC）玻璃镜片、玻璃夹层（处方或OTC）以及塑料镜片（处方或OTC），可从每一生产批次试验具有统计显著性的样本。某些很少为特定不常见视觉需求而处方、物理设计不适于冲击试验的镜片，应制成耐冲击但不必试验（见21 CFR 801.410(c)(3)）。
消费者、制造商与销售者应记住：任何镜片的强度与其表面和边缘状况相关；划痕与边缘加工不良会降低冲击强度。塑料镜片并不仅因材料为塑料而必然耐冲击。
FDA一般不将安全眼镜与运动眼镜（包括泳镜、滑雪镜、壁球护目镜等）作为器械监管，除非其具有紫外处方镜片。另请参阅非处方太阳镜指南。更多信息可联系DSMICA。
处方与非处方玻璃镜片
Q1. 处方（Rx）玻璃镜片的冲击试验要求是什么？ A. 制造商必须对每一片成品Rx玻璃镜片单独进行冲击阻力试验（21 CFR 801.410(c)(3)）。镜片必须能够承受21 CFR 801.410(d)(2)冲击试验。应在镜片已割边但装入镜架之前试验。
Q2. 非处方玻璃镜片（例如放大镜、非处方太阳镜）要求是什么？ A. 必须从每一生产批次试验具有统计显著性的OTC玻璃镜片样本；样本须代表佩戴者成品形态，包括最小厚度及任何耐冲击处理。必须在未割边成品或成品形态试验；若选成品形态，应在割边后、装架前对样本试验。
Q3. 经化学或热强化的玻璃镜片能否进一步加工？ A. 可以再割边或改光（重新抛光表面），但这可能显著降低冲击阻力；交付终端客户前应再处理并再试验。
处方与非处方塑料镜片
Q4. 塑料镜片（Rx与OTC）要求是什么？ A. 必须对每一生产批次试验具有统计显著性的样本；样本须代表成品形态。必须在未割边成品或成品形态试验；成品形态试验应在割边后、装架前进行。
成品镜片与半成品镜片
Q5. “未割边成品”或“成品形态”指什么？ A. 未割边成品指两面已光学成形但尚未割边的镜片。当表面与割边操作均已完成，且已施加涂层与耐冲击处理（若适用）时，FDA视为成品器械/成品形态。
Q6–Q7. 半成品镜片及其试验义务： 半成品镜片通常仅一面成形。半成品制造商不必进行冲击试验；必须对未割边成品或（处方玻璃）成品镜片试验。
平光镜片与太阳镜
Q8–Q9. 平光镜片： 无矫正屈光力的镜片。零售商若加工（磨削成形）平光镜片，必须使其耐冲击；成品玻璃镜片无论屈光力均应试验，塑料镜片可统计抽样或按设计试验规范认证。
Q10. 成品非处方太阳镜镜片： 必须对每批具有统计显著性的样本试验；规则同一般OTC镜片。
Q11. 夹式太阳镜镜片： 是，受冲击试验约束；但FDA拟基于下列因素行使执法裁量：夹片不能单独佩戴而只能与耐冲击镜片同戴；设计为仅戴在处方镜片外侧；尺寸等于或小于拟搭配的处方镜片。
新奇与儿童“玩具”太阳镜
Q12. 新奇眼用产品： FDA强烈建议对玻璃或塑料镜片进行冲击试验。一般若属新奇物品、不旨在提供矫正或防晒，且深色镜片带有“不得作为太阳镜在户外强光下佩戴”警告，则可能不要求冲击试验；但仍可能受CPSC有害物质法规约束。
Q13–Q14. 儿童太阳镜与玩具太阳镜： 旨在保护儿童眼睛免受强光的儿童太阳镜须符合包括冲击试验在内的适用要求。若玩具太阳镜旨在提供防晒（例如快餐促销），必须满足冲击试验。
其他镜片类型
Q15. 安全镜片与耐冲击镜片的区别： 安全镜片有更严格要求，用于工业环境；耐冲击镜片用于眼镜、太阳镜与非矫正时尚眼用产品。
Q16. 工业安全镜片： FDA与OSHA均监管工业处方安全镜片。若满足OSHA/ANSI Z87.1要求，FDA拟对进一步按801.410(d)试验行使执法裁量。非处方安全镜片由OSHA而非FDA监管。
Q17–Q18. 运动护目镜： 带处方镜片的运动护目镜作为器械监管，须满足冲击阻力、注册登记、质量体系与MDR等。不作防晒声称的非矫正运动护目镜一般不作为器械。若声称“阻隔UV/阳光”等，则按太阳镜监管并须耐冲击。
Q19. 展示用示范镜片： 通常不制成耐冲击，因其不售予消费者；应采取措施防止售出（蚀刻“demonstration”、画线、缺口、钻孔等）。若作为器械向消费者销售/分销，则必须冲击试验。
谁应试验以及何时试验
Q20. 谁应进行冲击试验？ 制造商必须进行（21 CFR 801.410(d)(1)）。制造商包括将镜片制成拟用形态或通过磨削、热处理、倒边、镀膜、切割等改变其物理/化学特性的人；亦包括进口耐冲击镜片或成品眼镜/太阳镜转售的公司。零售加工实验室亦属制造商。
Q21. 何时试验？ 在Q20所述制造与处理完成、准备装入镜架时。
Q22. 是否适用于境外制造进口？ 是，适用于州际商业中所有镜片，不论来源。
Q23. 零售实验室应否试验？ 是；钻孔、磨削、镀膜可能削弱镜片，交付用户前应使其耐冲击并试验。
Q24. 耐冲击认证声明： 制造商书面保证已试验且耐冲击的声明；FDA可接受认证以代替试验结果，但制造商必须应要求尽快提供结果。建议措辞见附录C。
Q25. 第三方实验室可否试验？ 可以代表制造商试验；制造商应使镜片处于成品形态供试，并签发认证。
试验器械与程序
Q26. FDA是否偏好特定强化方法？ 否；任何方法均可，只要通过裁判试验或同等/更优试验。
Q27. 裁判/落球试验： 5/8英寸钢球（约0.56盎司）自50英寸高度落至镜片水平上表面，命中几何中心5/8英寸圆内；可通过管引导但不限制下落；管底约在镜片上方4英寸内。通过条件：镜片不得破裂。
Q28. 何为试验失败（破裂）？ 若裂纹贯穿全部厚度（含任何夹层）并横跨完整直径裂成两块或更多；或肉眼可见材料从近眼面脱落。夹层镜片仅裂至夹层而未扰动另一侧，不视为贯穿全部厚度。
Q29–Q31. 器械细节： 可用引导管；底座及刚性附件总重不得小于27磅；支撑管规格与氯丁橡胶垫圈硬度/拉伸/伸长率必须符合801.410(d)(2)。
Q32. 可否固定镜片？ 法规未规定固定；FDA试验时不固定。可采用不干扰试验有效性的防护措施。
Q33–Q35. 夹层与塑料厚度、替代试验： 夹层可按塑料统计基础试验（除非属不适于试验类型）。塑料应覆盖多种厚度的统计样本；销售半成品者应告知客户试验厚度，并提醒进一步减薄者再试验。可用同等或更优替代试验，但须保留证明记录；FDA执法试验使用裁判试验。
抽样计划
Q36. 什么是“批次”？ 由各制造商自行定义，但应为可识别实体并保存批试验记录；可行时，批次应性质相似并可在落球失败时隔离。多品种个别处方镜片可用一日或一周产量定义批次，样本应代表材料与涂层组合。
Q37. 统计显著抽样方法： FDA不限定特定计划；应使用有效统计抽样计划。已认可ANSI/ASQC Z1.4、ISO 2859-1等；亦接受MIL-STD 105E在AQL 6.5、一般检验水平II。
Q38. 多地点共用程序器械时，一地试验能否覆盖全部？ 否；各地工艺细微差异可影响耐冲击性，必须分别试验。
Q39及后续： 若成品按原厂建议加工仍失败，应通知原镜片制造商；制造商应调查并采取纠正。质量体系（21 CFR Part 820）适用于相关制造商。
记录保存
必须保存试验结果、试验方法描述与所用器械等记录，并按适用期限保留。进口商亦有记录义务。FDA可检查记录。
豁免与特殊镜片
某些因罕见视觉需求、物理设计不适于冲击试验的镜片类型按801.410(c)(3)可免于试验但仍应制成耐冲击。详见法规列举类型与本指南后续问答。
附录
附录提供落球试验程序细节、试验器械示意图/照片，以及耐冲击认证声明建议措辞。实施时以21 CFR 801.410成文为准。