基于过氧化物的接触镜护理产品:消费者标签建议 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-07-27
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k)、Labeling、Ophthalmic 案卷号：FDA-2022-D-0986
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hydrogen-过氧化物-based-contact-lens-care-products-consumer-labeling-recommendations-premarket PDF：https://www.fda.gov/media/160909/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA正在发布本指南,以便为在上市前通知(510(k))中提交的过氧化氢接触眼科护理产品(hCG)提供标签建议。 这些贴标签的建议很重要,因为与这些器械有关的滥用造成了严重的眼损伤。FDA认为,本指南中的标签建议可能有助于制造商在标签上提供具体风险和指示的信息,以便与用户指定的隐形眼镜一起使用hCG。这些标签建议旨在促进安全有效地使用hCG,并确保消费者获得和了解与使用该器械相关的获益和风险的信息。
总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
(a) 以过氧化氢为基础的隐形眼镜护理产品解决方案以及其他多用途解决方案,通过拆散和帮助清除被困的碎片、蛋白质、脂肪矿床和微生物,清洁和灭菌的隐形眼镜。隐形眼镜护理产品解决方案一般不含防腐剂,这使得它们成为那些对多用途解决方案中发现的防腐剂过敏或敏感的人的合适选择。消费者在选择和使用时应事先了解这些考虑,这种类型的医疗器械。
执行《联邦食品、药品和化妆品法》第520(l)条,其中载有关于过渡性器械的具体规定(即:在1976年《医疗器械修正》成为法律之前,这些作为药物监管的器械),FDA公布了一项规则,建议将hCG从第三类(上市前批准)改为第二类(特殊控制)。 2 6月6日公布了对hCG重新分类的最后规则。1997年3 修正21 CFR 886.5918和21 CFR 886.5928,分别将硬性气体渗透式隐形眼镜护理产品和软隐形眼镜护理产品分类为第二类。FDA还发布了一份指南文件,“上市前通知(510(k))接触镜护理产品指南文件”,4 以及随后的增编“接触镜护理产品标签”。除其他外,对隐形眼镜护理产品贴标签。
过去几十年中,按指示使用hCG时的安全性和有效性得到了明确确立;然而,FDA已意识到,与滥用这些产品有关的不良事件报告数量有所增加。消费者报告了从刺激到严重烧伤眼睛和刺伤眼睛,甚至使用hCG导致失明等各种不利事件。迄今收到的报告表明,包装与其他接触镜护理产品不易区分,FDA认为这些产品可能造成不当使用。FDA召集了医疗器械咨询师眼科器械小组会议 2017年3月17日委员会和风险通信咨询委员会,6 尽管向FDA报告的不利事件率相对低于hCG使用者的估计数字,但与hCG使用者的估计数字相比,可能低估此类事件实际发生的报告数量。包括适当标签和包装这些产品,以及向消费者明确通报滥用风险的重要性
1 关于以过氧化氢为基础的接触式眼科护理产品的进一步资料,见 FDA 官网 2017年3月6日会议:医疗器械咨询委员会和风险通报咨询委员会眼部器械小组(见 FDA 官网 评估小组强调,在使用警告和指示方面需要简单明了的信息,此外,还能够利用大多数hCG解决方案已经使用的红尖和红顶来识别瓶子。小组还建议重新设计标签和使之标准化,以便与其他隐形眼镜护理产品不同。鉴于有据可查的消费者对建议眼科护理做法的遵守率低,7 以及上述原因,FDA正在就这些器械的标签内容和格式提出建议。FDA认为,本指南准则建议的标签内容和格式至少提供了与“上市前通知(510(k))指南”所载标签细节相同的保护公共卫生和安全程度。 《接触镜护理产品文件》8 及其增编《接触镜护理产品标签》9。
III. 范围
本指南文件适用于所有hCG。这些器械被分别划为21 CFR 886.5918和21 CFR 886.5928,其产品编码见下表:
表1:适用产品编码(产品编码)产品编码(产品编码)名称条例编号:MRC产品、接触镜、硬性气体渗透性21 CFR 886.5918 LPN入口,软露式产品 21 CFR 886.5928
虽然不在本指南的范围,但评估小组还建议改变瓶式形状、尺寸、颜色、体积和颜色。触觉特征或其他特征可以区分HhCG与不含过氧化氢的其他隐形眼科护理产品。虽然FDA不打算建议采用哪种瓶装形式来包含hCG氯氟烃溶液,但FDA尽可能建议:容器应有别于多用途溶液或其他不含过氧化氢的产品,这样做可以最大限度地减少潜在的产品选择错误和产品滥用。
根据不利事件报告和2017年3月小组会议期间获得的反馈,如果器械标签中的使用指示和警告或预防措施不明确,滥用器械的情况可能会加剧。FDA认为,这些问题可以通过强调和简化重要的警告和指示来缓解,以便用于hCG解决方案的瓶装和盒装标签。列入这类信息也应有助于开发标签,并配有适当信息,供21 CFR 801.5之下使用。FDA认为,标签的适当设计和标准化有助于消费者了解器械风险,从而增加适当使用器械的可能性,帮助减少滥用器械。
7 Ky W, Scherick K, Stenson S. 对隐形病人眼科护理的临床调查。 CLAO J. 1998年10月;24(4):216-9。 由于这些建议是基于已知的安全问题,FDA建议,在更新当前产品标签时考虑列入这一信息,并且,作为今后hCG的上市前提交材料的一部分而列入的标签包括了这些建议。 对于目前销售的hCG产品,制造商应根据FDA的指导评价其标签的更改,“决定何时提交510(k)更改现有器械。”
本指南无意包括一份完整清单,列出hCG的所有标签成分。本指南应作为FDA " 医疗器械患者标签指南 " 11 (以下称为 " 患者标签指南 " ,其中描述了FDA目前关于使医疗器械患者贴上病人可以理解和使用标签的想法)的补充,本指南还补充了FDA的指南 " 上市前 " ,并补充了FDA的指南。 通知(510(k)) 接触镜护理产品指南文件”12及其增编“接触镜护理产品标签”。 13 本指南提供针对hCG的建议,可能有助于遵守某些特殊控制措施。
IV. 一般考虑
21 CFR 801中概述的所有医疗器械的一般标签要求都对包括hCG在内的接触眼科护理产品作了规定。上市前通知材料必须包括拟议的详细标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。hCG的消费者标签包括包件插入、箱式和瓶式上的信息,并被引导到隐形眼镜穿戴器。hCG的消费者标签应指示消费者注意产品,确保安全有效地使用隐形眼镜,查明潜在风险和获益,并解释使用这些护理产品时期望什么。标签应载有足够资料,说明器械、其预定用途、预防措施、警告和禁忌症。
消费者标签应用不高于八年级阅读水平的简单明了的语言写成。无论阅读水平如何,设计不当的文本仍然可能造成混淆和误导。消费者标签应针对hCG的用户和潜在消费者,并应解决下列问题:
• 以氢为基的接触镜护理产品如何运作? • 我应如何正确使用以氢为基础的过氧化接触镜护理产品? • 与使用多氧氢接触镜有关的风险是什么?
普通语言应均衡地介绍不利事件以及器械的风险和好处。它不应提出未经证实或可能误导消费者的默示或实际性能说明。为了增加消费者阅读和理解消费者标签的可能性,我们建议制造商考虑在其网站上贴上消费者标签,以帮助消费者获得最新信息。
我们建议,消费者标签应包含《病人标签指南》中概述的章节中的信息。《病人标签指南》中建议的章节可酌情适用于hCG,并应使消费者能够轻松地找到和理解回答上述问题的信息。本指南中的建议旨在补充和加强在标签中通常已经查明的这类器械类型的信息。如果本文件的建议偏离了2010年本指南中先提出的建议,本文件取代了以前根据产品编码MRC和LPN适用于过氧化氢接触式隐形眼镜护理产品的那些建议。本指南提出了FDA对具体标签组成部分的格式和内容建议,FDA在附录中提供了每个实例,以帮助说明各项建议。 如果替代办法仍然与促进安全有效地使用hCG的意向一致,则可能适当。 建议的消费者标签格式和内容(1) 包装说明书标签以帮助制造商开发适当的标签,并减轻与hCG滥用有关的安全问题,FDA为包装加插标签办法提出以下建议。 包件插入应酌情包括下列信息,附录A提供了包件插入标签的例子。
a. 一般指示和FDA认为,插入的包装说明书应包括下列一般指示和说明:
• 一节,介绍使用hCG的总体过程,包括:说明灭菌和灭菌过程,以及它是一步还是两步的过程。 • 一份说明,以仔细阅读这些指示,并保留这些信息,供今后使用。 • 活性成分(可选择成分、不活动成分清单)、无菌状态的商品名称和识别,并酌情,说明内容(如案件、磁盘或平板板块)和任何其他组成部分。
b. 用于差异说明在何种情况下不应使用该器械,因为使用该器械的风险显然超过任何可合理预见的好处。FDA建议制造商列入该器械特有的所有违禁物。例如,这种禁忌可包括声明,说明如果对器械中的任何成分过敏,不应使用该器械。如果没有反对意见,可以发表声明,指出没有已知的反对意见。
(c) FDA建议制造商突出显示(例如,关于如何避免与使用hCG有关的已知危害的适当警告。 这些警告可能使消费者警觉到可能发生严重的不利反应,这些情况如果不避免,可能导致死亡或严重伤害,FDA认为,这类警告包括以下例子:(1) 一般性警告和(2) 补充警告。
FDA认为,一般警告应包括以下信息:
• 声明解决办法只应用于所提供的案件,并警告不要使用普通隐形眼镜盒案件。 • 说明在接触镜插入前确定确保完成灭菌过程的最短时间,说明不使用无灭菌方法。 • 指导在无失效性解决办法与眼睛发生接触时的方向。 • 警告不要重新使用中和的hCG解决方案的声明。 • 警告在插入hCG之前不得用hCG溶液冲洗你的眼镜,否则将造成严重烧伤或刺痛。 • 警告不要直接将hCG解决办法射入眼睛,不要用作眼部隐形眼镜重新湿润解决办法。
上述声明凡有可能,还应提醒消费者,如果直接或间接地将hCG解决办法(例如,第3条)放在眼中,消费者会面临相关风险。烧灼的、痛的。
FDA还建议制造商在警告中强调消费者必须遵守所有标签指示,以便适当使用隐形眼镜和眼科护理产品。FDA建议增加此类警告,包括使用说明和隐形眼镜戴警告:• 声明警告不要再使用或“取消解决办法”。 再使用可减少有效的接触镜灭菌,并可能导致严重感染、视力丧失或失明。“续加”是增加了新的解决办法,以解决眼下的问题。每次使用隐形眼镜时,应附上一份说明,说明使用新鲜、无菌或未过期的溶液的情况。还建议使用图形警告,防止再利用或拆除解决办法。 • 声明反对储存你的镜片或用水或任何非灭菌性或过期的盐碱溶液冲洗你的镜片(例如,这些做法可能导致眼部感染)。 • 声明警告防止淋浴、游泳池、湖泊或海洋(例如,水、水)接触隐形接触水的风险(例如,水、可能窝藏微生物,导致严重感染、视力丧失或失明)。 • 警告不要使用不适当的液体来灭菌你的镜片,因为不使用建议的灭菌剂可能导致严重感染,视力丧失或失明。 • 声明警告使用解决办法的风险,因为解决办法的实施没有经过弃置日期的测试,因此,在弃置日期过后,使用办法的风险就已超过弃置日期。丢弃日期是指瓶子开瓶后您能够安全使用隐形护理产品的时间。它与保存期/销毁日期不同,后者是产品在开放前仍然有效的最后日期。 • 声明警告解决办法可能受到污染,这可能降低解决办法的有效性,并造成镜片污染(例如,避免触摸表面或转移解决办法)。 • 声明警告与摄入过氧化氢有关的风险,如果幼儿能够获得该产品,就可能发生这种风险。应当增加一份说明,建议消费者在被收治和(或)立即与其眼科医生联系时立即寻求医疗照顾。 • 在适用情况下,警告与透透透透透气透气镜片(例如:应该增加一份声明,建议消费者在擦擦RGP镜片后洗洗和洗手。 • 在适用的情况下,警告不得吞咽中性片片,以免导致腹部不适和呕吐。应增加一项声明,建议消费者不要摄入最多的药片,如果摄入和/或迅速寻求医疗援助或毒物控制中心,应立即寻求医疗护理。 • 在适用情况下,反对不当使用失效药片的声明可能导致失效不足。应增加说明,告知消费者可能会造成灭菌或灭菌不足的情况(例如粉碎灭菌片,可使用中和器磁盘的次数) 。
此外,非特定产品警告FDA建议制造商列入非产品特定警告,规定消费者应遵照眼科医生的指示和所有标签指示,以便适当使用和护理其眼科和眼科护理产品,包括接触镜病例,因为隐眼眼镜和接触镜护理产品的问题可能会对眼睛造成严重伤害。FDA建议,这一警告还应包括以下信息:• 具体说明每日磨损镜片没有标明夜间穿戴,临床研究表明,穿戴夜间时出现严重不良反应的风险增加。 • 具体规定应定期去除长长的穿戴眼镜,以便按照眼科医生的规定进行清洁和灭菌或处理和更换,临床研究表明,与每天戴隐形眼镜的情况相比,延长穿戴隐形眼镜时出现严重不良反应的发生率有所增加。研究还显示,严重不良反应的风险增加,在清除前穿长长的磨损镜,用于清洁和灭菌或处理和更换。 • 具体说明研究还表明,戴隐形眼镜的吸烟者产生不良反应的发生率较高。 • 明确指出,如果消费者眼部不适、眼部过度撕裂、视力改变或眼睛红红,他们应摘除隐形眼镜,接触眼科医生。
d. FDA建议,预防措施应包括消费者安全有效地使用该器械减轻轻微或中度伤害的信息。下文列出了与所有hCG溶液相关的一般预防措施实例和中和产品的具体预防措施。FDA认为,此类预防措施包括:
• 声明消费者在操纵镜片之前,应始终洗手并擦干,因为残留的土、油、水、和/或污染可能导致随后的刺痛或眼部感染。 • 说明消费者绝不应使用非专门用于隐形眼镜或混合hCG溶液的非普通过氧化氢,因为这可能造成灭菌不足,隐形眼镜失效和/或损坏。 • 消费者绝不应采用再利用办法,应始终采用新鲜、未完成的解决办法,并且永远不应将接触镜储存在用过的中和溶液中,其长度超过使用方向所说明的时间,因为这将有助于确保足够的灭菌和避免随后的污染。 • 说明在使用hCG溶液期间或之后开展的活动,这些活动可能降低产品有效性、加剧恶化和/或造成接触镜损害。这些活动可包括:灭菌时摇晃/倒转镜片,第一次开瓶几个月后未丢弃瓶子“X”的内装物,瓶子未使用时未能关闭,瓶子未能储存在一定温度和/或范围,未磨损时,未将接触镜浸入存储溶液中;未加热溶液或隐形眼镜。
FDA建议列入关于使用中性药片期间或之后的活动的说明,这些药片可能会降低产品有效性,活动可包括:使用似乎被打破、碎裂或变色的中和片;使用被撕破或刺穿的包件中的平板;替换中和部件;在热灭菌器械中使用中和片。
e. 将FDA建议,插入标签的包装说明书应告知消费者与使用产品有关的潜在不利反应以及眼部问题,包括角膜溃疡,可迅速发展,导致视力丧失。插入标签的包还应包括一项说明,说明消费者如注意到任何不利反应(例如刺痛和烧伤、眼不适、过度撕裂、眼部不适等)。除其他外,它们应立即去除接触镜。 应在包装说明书中增加说明,插入关于接触镜清除指示的消费者建议,从而减少眼部损害的可能性。插入标签的包装说明书还应包括消费者在问题持续存在或恶化时立即与其眼科医生联系的声明,立即寻求专业护理,并向制造商报告所有不利事件。应增加一份声明,告知消费者,他们还可以向FDA医疗观察报告不利事件。这对于诊断或记录与产品有关的任何不利事件十分重要。
f. FDA建议使用的所有方向都包含过程的主要步骤(例如,有溶液的冲洗、提供的容器的填充;为确保适当使用hCG溶液,应使用简单语言简要说明每一步骤,以便于理解。显示器械标签中使用图形有助于更好地理解。 15 因此,FDA建议酌情列入简单图形。为了向消费者提供一套完整的指导,FDA建议,这些指导包括以下内容:• 关于安全处理隐形眼镜的指示,以尽量减少残留的土、油和/或污染,从而可能导致随后的刺痛或眼部感染。 • 根据接触镜类型(例如软镜和RGP镜)提供具体、详细的指示,以传达清洁/灭菌疗法中的重大差异。FDA建议重新强调警告声明,不将hCG溶液放在眼中,因为未中性过氧化氢接触可能导致角膜烧伤,红色和刺刺(软镜和RGP镜的例子见附录A)。 • 用于治疗和更换隐形眼镜病例的信息。这对于确保用户适当清洁和照顾被证明为微生物污染源的接触镜病例非常重要。 • 有关产品供应方式(例如无菌、内装物数量、包装类型、批号)、经销商/制造商名称和地址的信息,这对跟踪和识别报告不利事件或消费者问题非常重要。
15 Kools M、van de Wiel MW、Ruiter RA、Kok G.照片和医疗器械说明中的文字:对召回的影响和实际性能。2006年12月64日(1-3):104-11.Epub 2006年2月10日。 (2) 为突出警告、预防措施和尽量减少挤塞,FDA建议,在纸箱标签中不应列入使用指示。然而,应增加一份说明,指示用户遵循关于瓶子的指示,并插入包件。FDA还建议,纸箱标签上应标有突出的红旗(例如,在可能情况下,至少高度1英寸)环绕箱顶,其中包括强调hCG解决方案不应被放在眼中的案文。我们还建议制造商列入两项相同的说明,例如“不要将“眼睛放入眼睛”或类似的说明,横幅应类似于瓶上挂的横幅 。FDA建议,按照患者标签指南,对纸箱标签内容和字体尺寸采取最低限度办法,附录B提供了纸箱标签的例子。
a. 制造厂商和产品信息:hCG是非处方操作器械,标签必须符合21 CFR 801.60-主要显示面板;以及21 CFR 801.61 - 身份声明和21 CFR 801.62 - 净内容申报。此外,标签必须符合21 CFR 800.12-接触镜溶液和片片;防改动包装;21 CFR 800.10-接触镜溶液;灭菌,还应包括下列建议的资料:
• 产品贸易名称[包括强调“3%的氢过氧化氢[解 ”(例如,• 行动和指示(见21 CFR 801.61;• 净数量(21 CFR 801.62)
• 特别储存条件(例如,• 一份说明,要求客户使用瓶子和包件,以了解产品的适当使用情况;[由/由/制造/制造]地址,包括邮编、网站和电话号码。 ] • 批号 • 过期日期 • 产品信息: o 说明(即活跃的成分) o 包件内容(例如,• 网站和社交媒体联系(例如:与制造商和FDA的快速反应(QR)代码,网站链接(例如,“氢过氧化氢溶液”见 FDA 官网)
b. 用于FDA建议在纸箱标签上也列入本指南第四.B.1.b节概述的包装包中贴上标签的相同禁忌症。
c. 警告以尽量减少过度拥挤,FDA建议制造商只把那些警告声明列入纸箱标签中,通知消费者与hCG解决方案有关但非中和的风险。这一点很重要,因为无中性过氧化氢接触可能导致角膜烧伤、红化和刺痛。应在纸箱的警告部分中添加这些内容,以突出这些关切,但黑体字应仅限于强调关键细节。此外,FDA建议将消费者转介到包装说明书中,以列入完整的警告清单。 制造商应列入以下声明/警告以及纸箱标签上的相关图形,以告知消费者与无中性过氧化氢有关的风险:
• 声明解决办法只应用于所提供的案件,并警告不要使用普通隐形眼镜盒案件。 • 说明在插入接触镜之前,确定确保完成失效过程的最短时间。 • 警告在插入hCG之前不要用hCG解决方案冲洗你的眼镜,否则将造成严重烧伤或刺痛。 • 警告不要直接将hCG解决办法射入眼睛,不要用作眼部隐形眼镜重新湿润解决办法。 · 在可能的情况下,上述声明还应提醒消费者注意将hCG溶液插入眼睛的风险(例如严重烧伤和刺痛)。 • 说明产品中含有过氧化氢,使用者应遵照瓶子和包件中的所有指示,以避免伤害。
由于大多数非氢过氧化物隐形眼镜护理产品都与不中和过氧化氢的平面接触镜病例一起使用,消费者可能因需要采用hCG解决方案的特殊中和性案例而感到困惑。使消费者更有可能理解这些风险,并强调需要使过氧化氢失效,FDA建议制造商增加警告,包括图形,防止在左上方和右面纸片(着重文字)上方使用普通隐形眼镜盒壳,除了纸箱标签的正文之外,本标签建议符合2017年小组建议,因为它是消费者在打开产品时遇到的第一个信息。 d. FDA建议,纸质标签只包括用户安全使用该器械以减少轻度或中度伤害的预防措施。这些可能包括警告使用普通过氧化氢的预防措施,或可能导致在使用前对过氧化氢的中和性不足的活动。FDA建议,制造商应列入一份说明,将消费者引向包装说明书,并插入一个完整的防范措施清单。 (三) 帮助制造商开发各产品之间清晰、简单和一致的瓶装标签,并帮助缓解hCG的安全问题,FDA正在提供以下标签建议,这些建议也与2017年小组会议提出的建议相一致。 FDA建议瓶装设计包括红盖和红尖,以表明不应将解决办法直接注入眼睛。 16 17 FDA建议瓶装标签由三个同等大小的板块组成,上面有突出的红旗(例如,在可能情况下,至少1英寸高度)将瓶头的顶部环绕,其中包括强调hCG解决方案不应被放在眼中的案文。我们建议制造商列入两种相同的说明,例如“不要将“眼睛放入眼睛”或类似的说明,以重线标注的字体横跨瓶子环形和相关的大图形(例如,瓶子喷射的图像在眼睛中被冲出)。瓶装标签上的红色横幅应该与盒式标签上的横幅一致。 瓶装标签的例子请参见附录C。 为尽量减少过度拥挤,瓶装标签应包括消费者安全使用产品所需的最低限度信息,并包括产品信息,标签文字应使用明确、简单和简洁的语言写成。FDA建议采用符合《病人标签指南》的字体尺寸,并采用瓶装标签,包括以下信息:• 分销商/制造商的名称和地址,包括邮编,电话 号码 批号 过期日期 / 或 丢弃日期 • 产品贸易名称 • 说明(即活跃的成分),包括强调“3%的氢过氧化氢[解决办法]”(例如,• 行动和指示(见21 CFR 801.61);• 净数量(21 CFR 801.62)
2017年3月17日会议:医疗器械咨询委员会和风险通报咨询委员会眼部器械小组(见 FDA 官网 17 关于过氧化氢接触眼科护理产品的进一步信息,见 FDA 官网 • 特殊储存条件(例如,• 网站和社交媒体联系(例如:与制造商和FDA的快速反应(QR)代码,网站链接(例如,“氢过氧化氢溶液”见 FDA 官网)
(b) 使用指示 使用指示应包含过程的主要步骤(例如,有溶液的冲洗、提供的填充容器、插入的包中提及的每个步骤应使用简单语言简单描述,以便于理解。在适当情况下,应列入简单的图表,以帮助理解。
c. 用于FDA建议将所有已知的器械专用违禁物列入包装中标明的瓶标签上,并插入本指南第四.B.1.b节。
d. 警告以尽量减少过度拥挤,FDA建议,制造商只应作出警告声明,告知消费者与无失效的HCHCP溶液有关的风险(例如,瓶子标签上写着严重烧伤和刺痛。如前所述,这很重要,因为无中性过氧化氢接触可能导致角膜烧伤、红化和刺痛。警告部分应增加使用强调文字的语句(例如红色和黑体字的语句),以突出这些关切和任何关键细节。此外,应加上与相关图形有关的明确警告,以帮助了解消费者如何接触无中性过氧化氢。制造商应包括以下内容:
• 声明解决办法只应用于所提供的案件,并警告不要使用普通隐形眼镜盒案件。 • 说明在插入接触镜之前,确定确保完成失效过程的最短时间。 • 警告在插入hCG之前不要用hCG解决方案冲洗你的眼镜,否则将造成严重烧伤或刺痛。 • 警告不要将hCG解决办法射入眼睛的声明。 · 在可能的情况下,上述声明还应提醒消费者注意将hCG溶液插入眼睛的风险(例如严重烧伤和刺痛)。 附录A:软件包插入标签标签示例
本节举例说明了第四.B.1节所述hCG的包件插入。
在插入前直接插入眼睛或隐形眼镜的普通过氧化氢可造成刺痛、烧伤和角膜损伤。在使用过氧化氢时,灭菌过程必须经过中和处理。将过氧化氢中和到水和氧气中, 使你的镜片回到眼睛里。 中立化可以是一步或两步的过程。一步骤过程在灭菌阶段中中和接触镜,而两步过程在灭菌阶段后中和接触镜。 有些储存案例含有内置中和器,使它成为一个简单的一步骤过程。在其他情况下,必须加上一个中性片,配有以氢为基的过氧化物接触眼科护理产品解决方案,这是两步过程。 重要 - 请仔细阅读并保留这些信息,供今后使用。
贸易名称 [TRADENAME(TN)] 3% 氢过氧化氢溶液
描述/说明:[包括“不动;”列出活性成分(可选,不活动成分)。
案例、磁盘或板块,并描述每个项目和任何其他组成部分]
行动:[包括简要描述该器械的功能(即该器械如何与隐形眼镜相关)。在适用的情况下,行动可与指示数(即说明/行动)一起列出。 ]
说明:[包括上市提交中中说明的使用说明。 ]
(c) [包括所有已知的禁忌症,如果没有已知的禁忌症,添加一句“没有已知的关于使用该产品的违禁物” ;如果对该器械的任何成分过敏,则不使用。
一般性警告: · [TN] 解决办法只有在特殊解决办法的情况下才能中和。 永远不要使用平面接触镜, 它将造成严重燃烧和刺痛! • 在[TN]溶液中,不得在不到[X]小时内浸透气镜片,以确保在插入接触镜之前完成中和过程,这可能造成严重烧灼和刺痛。不要把[Tn] 扩散 溶液 没有得到没有在你的眼中 受到限制。如果无中性[TN]溶液进入你的眼睛,立即取出你的眼镜,用大量的水冲洗(洗)你的眼睛,或用无菌盐分几分钟。如果烧伤和/或刺激持续存在,请眼科专业人员协助。 · 不要求非浓缩氢过氧化物溶解。 绝不要用溶液冲洗你的眼镜,而以眼见其眼,那将造成严重的烧灼和痛楚。 • 红色滴管尖端提示表明,[TN]解决办法不应直接或间接地放在你的眼睛中。绝不要射入你的眼睛中,也绝不要射入你的眼睛中,或以眼视镜为湿透的溶液,那将造成严重的烧灼和痛楚。 额外警告:• 不应再利用或“顶部”旧的治疗方法留在镜片中,因为再利用治疗方法会减少有效的接触镜灭菌,并可能导致严重感染和视力丧失," 续加 " 是对镜片中出现的解决方案添加的新解决办法。 • 不将接触镜存储或用水或任何非灭菌或过期盐碱溶液清洗接触镜。使用新鲜的、无菌的或未过期的盐碱溶液,以免污染接触镜或接触镜壳。使用非灭菌性或过期的解决办法可能导致严重感染、视力丧失或失明。 • 水可以储存可能导致严重感染、视力丧失或失明的微生物。如果隐形眼镜接触过水,例如淋浴、在游泳池、湖泊或海洋游泳时,你应该丢弃它们,代之以新的一对。请询问专业眼科医生,了解有关在任何涉及水的活动中穿戴眼镜的建议。 • 永远不要使用水、盐碱溶液或重新湿液来灭菌你的接触镜,这些溶液不会灭菌你的接触镜。不使用建议的灭菌剂会导致严重感染、视力丧失或失明。 • 在丢弃日期之后使用过氧化物溶液可能导致溶液受到污染,并可能导致严重感染、视力丧失或失明。 • 为了避免污染,不得触摸容器的一端到任何表面,在使用后更换上限。 • 为了避免污染你的解决方案,不得向其他瓶子或容器转移。 • 不让儿童接触,如果不小心吞咽,可能会造成胃不适和呕吐。立即寻求专业医疗援助或联系毒物控制中心。 • 在用[TN]溶液擦透RGP镜片的同时,一些消费者可能经历手指或手的轻微、暂时皮肤变色(脱色)。用溶液擦透眼镜后 总是彻底洗手 • [在适用时]本片不得内取,如误吞咽,可能会造成胃不适和呕吐。立即寻求专业医疗援助或联系毒物控制中心。 · [在适用时]不要压碎[TN]失效板。如果涂层中发生裂缝,平板可能在充分灭菌之前开始中和[TN]灭菌溶液。 · [在适用时]不使用[TN]中性磁盘超过[X]个用途或每天使用[X]个月以上。使用和时间期限应由测试数据确定。 ]o. 遵循眼科医生的指示和所有标签指示,适当使用和护理眼科和眼科护理产品,包括眼科病例。眼部问题,包括角膜溃疡,可迅速发展,导致视力丧失。每天穿戴的眼镜没有标明夜间穿戴,在睡觉时不应穿戴。临床研究显示,这些接触镜穿夜穿透后,严重不良反应的风险增加。延长式穿戴眼镜应定期摘除,以便清洗和灭菌,或按照眼科医生规定的时间表处置和更换。临床研究表明,与每日戴隐形眼镜使用者相比,穿戴隐形眼镜使用者长时间穿戴隐形眼镜时的严重不良反应发生率有所增加。研究还显示,严重不良反应的风险增加,在清除前穿长长的磨损镜,用于清洁和灭菌或处理和更换。研究还显示,戴隐形眼镜的吸烟者有较多的不良反应。眼部不适、过度撕裂、视力改变或眼睛红红, 立即摘除眼镜, 并及时联系眼科医生。 所有戴隐形眼镜者都应当看到他们的眼科医生按指示行事。
· 在处理镜片之前始终要洗手并擦干。 · 不使用过份的氢过氧化氢的能源。 普通过氧化氢溶液不是用于眼科用途,可能含有未进行眼部安全或毒性测试的成分。使用普通过氧化氢,如果不在使用前中和,可能会造成严重燃烧和刺痛。此外,普通过氧化氢可能含有导致分解或损坏你接触距离的成分。 • 不得混合或替代其他以过氧化氢为基础的隐形眼镜护理产品或接触镜病例,因为过氧化氢的中和性不足可能导致严重燃烧和刺痛。 • 如果接触镜在灭菌溶液中储存时间超过[X]小时,用新鲜的[TN]灭菌溶液取代存放镜片的溶液,再次灭菌你的镜片,然后在[X]小时内浸泡,以完成中和作用,然后插入眼部的接触镜。 • 永远不要重新使用[TN]灭菌办法,总是从镜片中丢弃剩余办法。 • 在纸盒和瓶子上标明的到期日之前使用,总是使用新鲜、未过期的镜片护理解决方案。 • 灭菌时不要摇转/反转镜片。 • 在第一次开瓶几个月后丢弃瓶子[X]内装物。 • 瓶子不使用时紧闭。 • 储存在[X度或指定温度范围]。 • 在不穿戴(储存)接触镜时,始终将接触镜完全浸入建议的储存解决办法。长期干燥会损害接触镜/降低接触镜表面恢复到湿润状态的能力。 • 不要加热溶液和接触镜。
• 不使用似乎被打破、碎裂或变色的中和片。 • 不使用被撕破或刺穿的包件中的平板。 • 不取代[TN]中转器部件。 • 不在热灭菌器械中使用中性药片。
适应反应(问题和应如何做):警告:问题,包括角膜 铀激光器,能够迅速发展和引导到观察的视力丧失;如果有经验:· 眼部不适;并直接联系你 眼睛的护理 行动。
• 如果经历过刺痛和烧伤,立即取出眼镜,用大量水冲洗眼睛或用无菌盐分几分钟。 如果烧伤和/或刺激持续存在,请眼科专业人员协助。 • 如果不适或问题停止,摘除和检查镜片。 • 如果镜片以任何方式受损,不要把镜片放回眼睛上,把镜片放入存储箱,并与眼科医生联系。 · 如果镜片没有损坏,但有泥土、眼睫毛或其他外在物体,应彻底清洗、清洗和灭菌镜片,然后重新插入。 • 在重新安插后,如果问题继续存在,立即摘除眼科,咨询眼科医生。
如果出现上述任何一种症状,则可能出现感染、角膜溃疡、新血管化或性炎等严重症状。立即寻求专业鉴定问题,并迅速治疗以避免严重眼损伤。
在使用[TN]时观察到的所有负面反应均应向下列单位报告:
[制造商名称] [制造商地址] [制造商网站][美国免费电话号]
也可以向FDA医疗观察报告
· 总是洗手、洗涤手和擦干手,然后才能处理镜片。这将有助于通过清除可能进入镜片的泥土和油料,防止眼睛感染。
- 在特殊[TN]溶液盒例的持有者中放置镜片,在它们上涂一些解决方案。
- 将特殊[TN]溶液盒填充到填充线。 将镜片持有器放入箱子中 。 收紧溶液盒的上限。
- 将镜片浸泡在特别解决方案箱中至少[X]小时。您的镜片在浸泡后至少[X]小时后可以穿戴。 使用方向 - 软镜片: 不要将[TN] 溶液放在你的镜片上, 并直接插入眼睛或烧灼和刺痛的结果。 清理、分解和净化你的视线:将每个镜片移到标记适当的 L/R 相色镜持有器上。为了防止镜片受损, 将镜片在镜片控制器中圆顶上的镜片居中。 注意要确定镜片不会触动篮子边缘, 然后关闭篮子盖 。 o [具体说明除说明镜片每一侧的最低接触镜冲洗时间外,洗涤时间总数。除了你的指示 说明要洗接触镜片 每人x秒o 填入接触镜案件,以填充[TN]溶液,并将接触镜持有人放入案件。 o 将盖子和镜片至少[插入建议长度]小时或夜间加紧。 o 在浸泡[插入建议长度]小时后,你的眼镜可以穿戴。在插入或燃烧之前,不要用[TN]溶液洗净你的接触镜,如果需要,在插入前可以用无菌盐水冲洗接触镜片。
o 从杯中丢弃中和灭菌剂。用新鲜的盐碱或[TN]溶液冲洗镜片杯,让箱子用镜片持单人倒转的箱子外空气干燥。 不要将镜片持单人放在箱子的侧面。
您的眼科专业工作者可以推荐其他产品或程序, 以个人泪液化学成分和眼镜穿戴时间表来照顾您的眼科。通常您必须遵循您眼科护理专业人士的指示。在修改护理方案以确保与眼镜相容之前,请您从眼科专业人员那里寻求建议。 使用方向 — RGP镜片:
不要将[TN]溶液放在你的镜片上,直接插入眼睛或烧伤和刺痛将产生结果。
o 将镜片一个一个地移开,放在标有适当标记的圆顶篮子持有者中。 o 将每个镜片放在你的手掌上,用2至4滴[TN]溶液和擦擦。在用[TN]溶液擦透你的眼镜时,一些用户可能经历手指或手的轻微、暂时皮肤变色(脱色)。用溶液擦透眼镜后 总是彻底洗手 o 将接触镜还给适当的持有者,并关闭篮子。 o 以[TN]溶液填充接触镜盒,并将接触镜持有人放入案件,将盖子拉紧并至少[插入建议的时 小时储存接触镜。不要打碎箱子 不要洗掉镜片将接触镜直接放在溶液的眼上,或在接触镜上放几滴隐形眼镜回湿滴,作为额外的衬垫。 您的眼科专业工作者可以推荐其他产品或程序, 以个人泪液化学成分和眼镜穿戴时间表来照顾您的眼科。通常您必须遵循您眼科护理专业人士的指示。在修改护理方案以确保与眼镜相容之前,请您从眼科专业人员那里寻求建议。 • 用无菌或未过期的隐形眼镜溶液(永远不要使用自来水)来冲洗你的镜片,并在每次使用后将镜片打开,以便干燥。将案件翻过来,并打破任何多余的解决方案。 要确保本案中不存在剩余解决方案,然后才允许它干燥。 · 在每个[插入一个建议时期]替换你的接触镜病例,接触接触镜病例可能成为细菌生长的一个来源。
[说明如何包装器械以分发(例如,内装物的数量、无菌、包装在瓶中、标有批号、过期日期)。 ]
制造商或分销商名称和地址: [包括以下信息:[由/由/制造/制造 地址(包括邮编)和制造商网站分发/制作。 ]
[月和年 附录B:Carton标签实例
本节提供了四.B.2节所述含有重要产品信息、警告和防范措施的hCG氯丙烷包装标签的例子。
生产资料:
• [产品贸易名称,包括强调“3%的氢过氧化氢[解 ”(例如,• [行动和指示(21 CFR 801.61)(如清洁、清洁、防腐[可赔偿性(即可使用该器械的接触镜类型)] • [净数量(21 CFR 801.62)
• [特别储存条件(例如,[一份说明,其中请顾客使用瓶子,并插入套件,以了解产品的适当使用情况] • [一份说明,建议用户不要让儿童接触] • [《植物-抗旱声明》(21 CFR 800.12)][由/由/制造/制造]地址,包括邮编、网站和电话号码。 ] • [货号] • [解释日期] • 产品信息: o [说明(即主动的成分)] o [包装内容(例如,• [网站和社交媒体联系(例如:与制造商和FDA(例如,“氢过氧化氢溶液”)的快速反应码(QR),网站链接)
(c) [包括所有已知的禁忌症,如果没有已知的禁忌症,添加一句“没有已知的关于使用该产品的违禁物” ;如果对该器械的任何成分过敏,则不使用。 警告: · [TN] 解决办法只有在特殊解决办法的情况下才能中和。 永远不要使用平面接触镜, 这会造成严重烧伤和刺痛! · 溶液中的接触镜不得在不到[X]小时之内浸泡,否则将造成严重烧灼和刺痛。 绝不要用溶液冲洗你的眼镜,而以眼见其眼,那将造成严重的烧灼和痛楚。 绝不要射入你的眼中,也绝不要将它用作眼部接触镜重新湿润的溶液,它将造成严重的烧灼和刺痛。 • 含有氢过氧化氢,为避免伤害,按瓶子和包件上的所有方向插入。
左上方和右侧卡通平板 [按下划线(例如,粗体、红色)文字]
左侧面: [一个平面接触镜立案的图案,通过一条线,并附有粗体文字:“Don not USE FLAT LENS CASE。”
右侧:[你的镜片的图案,附有粗体文字:“只提供LENS案件。 ”]· 不使用过份的氢过氧化氢的能源。 普通过氧化氢溶液不是用于眼科用途,可能含有未进行眼部安全或毒性测试的成分。使用普通过氧化氢,如果不在使用前中和,可能会造成严重燃烧和刺痛。 • 不得混合或替代其他过氧化氢接触镜护理产品或接触镜病例,因为过氧化物的中和性不足可能导致严重燃烧和刺痛。 附录C:本节为hCG溶液提供了一个瓶式标签的例子,该溶液含有重要的警告和使用指示以及相关产品信息,如第四节B.3所述。
图1:瓶贴标签实例
· [分销商/制造商的名称和地址,包括邮编,• [公开日期_/或丢弃日期_]包括强调“3%的氢氧化氢[解决办法]”(例如,位于产品贸易名称附近(关于标题字体大小的建议,见病人标签指南)) • [行动和指示(21 CFR 801.61)(例如,清洁、灭菌等 • [可赔性(即该器械可使用的镜片类型)][一份声明,建议用户不要让儿童接触] • [一份声明,要求客户查阅包装文件,以获得完整的安全信息] • [网络和社交媒体联系(例如,与制造商和FDA的快速反应代码(QR),网站链接“氢过氧化氢溶液”
使用指导:(1) 在特殊[TN]解决办法案的持有者中放置接触镜。 2) 将特殊[TN]溶液盒填充到填充线。 将镜片持有器放入箱子中 。 收紧溶液盒的上限。 3) 将镜片浸泡在特别解决方案箱中至少[X]小时。您的镜片在浸泡后至少[X]小时后可以穿戴。 (c) [包括所有已知的禁忌症,如果没有已知的禁忌症,添加一句“没有已知的关于使用该产品的违禁物” ;如果对该器械的任何成分过敏,则不使用。
警告: · [TN] 解决方案只有在 [TN] 解决方案的情况下才能中和。 永远不要使用平面接触镜, 这会造成严重烧伤和刺痛 。 • 溶液中不得在不到[X]小时的时间内浸透气镜片,这可能造成严重烧伤和刺痛。 绝不要用溶液冲洗你的眼镜,而以眼见其眼,那将造成严重的烧灼和痛楚。 绝不要射入你的眼中,它将造成严重烧灼和痛楚。
脚注
[^2]: 见61 FR 14777(1996年4月1日),1976年《医疗器械修正》颁布后,过渡性器械按照《规约》规定分为三级,除非后来被FDA列为第一类或第二类。 见《FD&C法》第520(l)(1)节。
[^3]: 见62 FR 30985。
[^4]: 0. 产品/接触-护理产品-上市前通知-510k指导。
[^5]:
[^8]: 0. 产品/接触-护理产品-上市前通知-510k指导。
[^9]:
[^12]: 0. 产品/接触-护理产品-上市前通知-510k指导。
[^13]: • 如果有问题,我应该联系谁?
[^14]: 本节应列明产品中含有3%的过氧化氢。• 说明器械的功能(即器械如何与隐形眼镜相关)。• 提交材料中说明的用途说明。