关于放射核糖剂量校准器的上市前通知提交指南：行业指南

Guidance for the Submission of Premarket Notifications For Radionuclide Dose Calibrators - Guidance for Industry

发布日期：1998-11-19

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-radionuclide-dose-calibrators-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71864/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

《关于提交放射性核素多斯校准员文件的上市前通知的工业指南文件》,1998年11月20日印发。卫生部、公共卫生部、美国食品药品监督管理局器械和放射健康放射器械中心生殖司;阿卜杜纳尔;耳、鼻、喉、器械评价办公室可随时向罗伯特·菲利普斯提出意见和建议,供FDA审议。生殖司放射器械处、阿卜杜明纳尔、耳、鼻和喉、辐射器械、9200个公司Blvd、Rockville、MD 20874。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请联系Robert Phillips博士(301) 594-1212。 万维网CDRH网页的附加拷贝,载于:0++RDRDR:1-800-899-0381或301-827-011+++指定文件保存号提示时编号 2238。 节节 段次 页次

I. 目的

II. 范围4

III. 背景

A. 新的 510(k) 范式

B. 放射性核素多斯校准器标准

IV. 提前通知所需信息

A. 一般资料 一般资料

B. 行政信息行政信息

C. 器械描述

D. 指定联系人

E. 软件

F. 电磁兼容性

G. 标签标签

V. 附录附录

1. 510(k) 安全和有效性或声明
2. FDA使用说明表
3. 真实和准确的声明
4. 遵守声明 4 4,4 4

I. 目的

本文件的目的是详细说明应列入向器械和放射健康中心提交的放射性核素剂量校准器(RDC)上市前通知(510(k))中的资料。这一资料详细阐述了21 CFR 807.87所载的一般要求。

II. 范围

本文件适用于21 CFR 892.1360中定义的放射性核素多斯校准器:“放射性核素剂量校准器是一种辐射检测器械,目的是在对病人进行理疗之前对放射性核素进行检测。” RDC目前处于二级,需要上市前通知,并在销售前由机构确定实质性等同。目前用于识别这一器械的产品代码是KOT。本指南涵盖用于校准核医学中使用的放射性核素剂量和用于近距离治疗的放射性核素来源的校准器。 目前RDC的主要组成部分是测量室(如通风或密封气体离子化室或闪烁探测器)和读出(如电计)。 本指南适用于新的RDC、新的组件、新的RDC并修改对安全或有效性有重大影响的RDC和组件。

III. 背景

在过去几年中,对FDA的权力进行了一些立法修改。这些变化导致CDRH部通过了新的条例和行政程序,影响到510(k)程序。1990年《安全医疗器械法》导致产生了新的良好制造做法条例,要求生产前设计控制,并增加了若干行政要求(真实和准确的声明、安全和有效性摘要以及使用说明)。1997年的《FDA现代化法案(FDAMA)》和一项重新设计工作导致制定了一个新的510(k)范式,其中纳入了在上市前通知中证明实质性等同的替代方法。这些办法旨在便利已具有公认标准的器械的销售结关。以及新器械是修改先前已清除产品的情况。

A. 新的 510(k) 范式

1998年3月20日,CDRH发布了一份文件,题为 " 新的510(k)范式 -- -- 表明上市前通知实质性等同的替代方法 " 。该文件可在CDRH网站(见 FDA 官网：)上查阅。除了传统的510(k)之外,本文件还描述了两种备选方法,即“特别510(k):器械变更”和“缩写510(k)”。

1. 特别特别510(k) 特别510(k)是基于制造商须根据《标准设计法》和21 CFR 820.30建立设计控制的要求。制造商利用FDA题为“决定何时提交510(k)更改现有器械”的指南文件,决定是否可以在不提交新的510(k)情况下实施器械变更。如果需要新的510(k),如果修改不影响该器械的预定用途或基本基本科学技术,符合设计控制规定可作为清理应用程序的依据。制造商如果打算修改合法销售的第二类器械,将进行必要的核查和鉴定活动,以证明经修改的器械的设计产出符合设计要求。一旦公司通过设计审查确保这一进程圆满完成,就应进行设计审查。 特别510(k)可以提交。虽然对提交的基本内容要求相同,这类类型的提交材料还应提及已清除的510(k),并载有附有设计控制要求的“符合性声明”。在特殊510(k)中,制造商可选择使用第三方来评估是否符合设计控制(详情请参考示范文件)。特别510(k)将由器械评价办公室在收到文件邮件中心30天内处理。
2. 缩写 510(k) 缩写510(k)是基于采用符合自愿标准的做法,以代替数据审查,以此确保第二类器械的安全和有效性。 如果FDA承认包括新器械各方面的个人或若干自愿标准,制造商可提交缩写510(k)510(k)。除了21 CFR 808.87中所述510(k)要求的要件之外,缩略的510(k)提交材料应包括说明如何遵守由CDRH承认的一项或多项自愿标准的资料,已经用于处理与该器械有关的风险,并用于对这些标准的“遵守声明”。“遵守声明”应提供范式中所列信息。可使用第三方评估是否符合这些标准(详情请参考示范文件)。精简后510(k)审查将提高效率,因为它们不需要包含据以确定一致性的实验数据。

B. 放射性核素多斯校准器标准

1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》授权卫生和生殖健康部承认国家和国际标准制定组织确立的共识标准,这些标准可用于满足器械审查要求中已确定的部分。2月19日,1998年CDRH发布了《关于承认和使用共识标准的指南》,旨在提供有关承认和使用国家和国际共识标准的信息。可在CDRH网站(hhtp://www.fda.gov/cdrh/modact/k982.html)上查阅。并说明FDA将如何利用关于符合公认标准的信息来满足上市前审查要求。它还描述了符合规定声明的内容。关于符合公认标准的信息可能有助于确定新器械与标准所涉地区合法市场参照器械产品实质上的等同。如果上市前通知中载有符合规定的申报,在大多数情况下,这将消除审查标准所处理器械的这些方面的实际测试数据的必要性。然而,如果标准具体规定了一种测试方法,但没有相关的性能限制,则测试结果可望产生。目前还没有关于生殖健康与发展的共识标准,这些标准得到生殖健康和生殖健康部的承认,但有几个机构公布了标准和要求。 列出其中若干项是为了方便。

1. 10 CFR 35.50 剂量校准器的拥有、使用、校准和检查 核监管委员会(核监管委员会)要求领有许可证者拥有和使用剂量校准器,在对每个病人或人类研究课题进行管理之前,测量光子排放放射性核素剂量的活动。这一要求具体规定了何时将使用RDC以及所要求的质量控制检查的时间(连续性、准确性、直线性和几何依赖性)。
2. IEC 61303(1994-10) 医用电气设备:放射性核素校准器- 说明性能的方法。 这一标准涵盖井型放射性核素校准器,并有一个在核医学实践中使用的气体填充电离子室。这一标准的目的是确定放射性核素校准器的最重要特征,并制定相关的测试方法,使制造商能够以标准化的方式宣布其器械的特性,并便利对器械进行比较。
3. IEC 61145(1992-05) 放射性核素。 这一标准涵盖使用目前为此目的而设的各种电离层室对已查明放射性核素活动进行量化的技术。
4. ANSI N42.13-1986 放射性核素的检测

这一标准涵盖使用目前为此目的而设的各种电离层室对已查明放射性核素活动进行量化的技术。标准的适用仅限于包含作为探测器的精密型电离室的工具。

IV. 提前通知所需信息

21 CFR 807.87要求的RDC器械的资料列于下文,并详细讨论。

A. 一般资料 一般资料

1. 制造商的名称和地址。
2. 登记号(如果没有登记号,登记申请应 已经提交)。
3. 姓名、头衔、电话号码、传真号码和电子邮件联系。
4. 商品名称和器械的通用名称。
5. 提交类型(特别、缩写或传统)
6. 器械分类和类别(21 CFR 892.1360, 第二类)和产品编码(KPT)
7. 预定用途(每21 CFR 892.1360)
8. 如果使用适用标准(如信息、教育和宣传或ANSI),则适用标准(如IEC或ANSI)。

B. 行政信息行政信息

1. 510(k) 《安全和有效性或声明摘要》(见21 CFR 807.92和807.93)
2. FDA使用说明(具体使用器械,即核医学或近距离疗法)
3. 真实和准确的声明(见21 CFR 807.87(j))
4. 符合共识标准的宣言(仅缩写510(k))
5. 符合设计控制要求的申报(只有特别510(k))

C. 器械描述

器械说明应描述探测器的类型(气体、加压气体、通风、焚化炉)、系统的主要组成部分,简要说明每个组成部分的目的,并提供图表,说明它们之间的相互联系。

D. 与参照器械的比较

A 510(k) 提交是新器械与参照器械的比较,以表明这两个器械实质性等同。因此,申办者必须至少确定一种合法销售的二级器械,声称具有等同性。应提供下列与参照器械有关的资料:

1. 制造商、贸易名称和510(k)号;
2. 简要说明器械和器械之间重要的异同之处。 参照器械;
3. (a) 用于参照器械和任何其他有关标签的促销材料;以及
4. 新的器械和参照器械的特点和规格的表格比较,包括: a. a. 指 检测器类型和设计b. 可允许的活动范围; c. 测量辐射类型; d. 能量范围;e. 准确性和重复性;f. 敏感体积的几何测量; g. 线性; h.
5. 受本底辐射干扰;和 校准范围上预期有测量错误 。 应当解释任何重大差异,并说明实质性等同的理由。

E. 其他资料

1. 描述初始校准方法、所使用的校准源(NIST可得出), 以及这些来源的力量
2. 描述出错的共同来源及其程度。 所列项目应得到支持(适当的实验室数据和方法说明)。

F. 软件

如果器械使用软件、计算机芯片或其他数字部件,提供“医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南,该文件可在WorldWide Web/CDRH主页上查阅:0 或 CDRH Facts on Demand,编号1-800-899-0381或301-827-0111,请注明编号337。 提交应说明该器械是否与2000年兼容,并说明如何确定。

F. 电磁兼容性

提交材料应解释该器械是否易受到电磁干扰,以及如何确定。

G. 标签标签

RDC器械的标签应包括一份简要规格表(即:产品数据表,包括第四、D、4段为该器械提供的信息;宣传材料;以及使用说明。 使用说明应包含: a. 器械的使用指示(例如RDC适用核医学、近距离疗法的来源种类);b。与器械有关的任何反证、警告、防范措施; 使用该器械的指示; d. 用于校准该器械特定同位素的推荐方法; e. 。 a 用于校准该器械的推荐方法,以校准某一没有校准国家标准的具体同位素;f。a 建议用何种方法校准制造时尚不具备的新同位素的器械; g。(a) 调整RDC校准的每种放射性核素的预期不确定性;a. 达到预期精确度的活动范围(放射性升降雷达)或空气量阵列(布拉希姆疗法RDC); 源在RDC中的定位,包括从一个参照点的距离,可在此基准点上进行测量,测量的精确度在规定的精确度范围内;j。 RDC在计量源产出时对源大小或方向的任何限制;k. 如果RDC使用软件,则使用软件,由它履行的功能;l. 电源和环境的建议最低规格或范围(例如温度、湿度、电压等);建议的器械维修时间表,包括指定应由用户或公司服务人员执行;参考NRC对常规校准的要求;以及o讨论误差源;包括源大小和几何的影响;和封装厚度, 和能量差异 与标准。 示警应包含任何有关环境因素限制和已知对电磁干扰敏感度的信息。 附录1 510(k) 简要/声明证明书:K CHECK仅一份:

1. 510(k) 摘要 所附为安全和成效信息摘要 可据以确定等同的确定。
2. 510(k) 声明. 我证明,以我的身份

(公司),我将在任何人提出要求后30天内提供本上市前通知中关于安全和有效性的所有信息,如果确定上市前通知中描述的器械基本上等同的话。我同意提供的信息将是上市前通知的复制件,包括任何不利的安全和有效性信息,但不包括21 CFR 20.61中定义的所有病人识别资料以及贸易秘密和机密商业信息。

[签署*]

[文字或印刷名称]

[日期]

• 须由必须提交上市前申请的公司负责人签字。 通知(例如,不是510(k)提交方的顾问)。 附录2 510(k)号(如果已知):器械名称:所用说明:(暂停不写 认为这一线 - 继续 对于另一个年龄,如果需要)

CDRH的发生,器械评价办公室(ODE)处方使用或超时使用(Per 21 CFR 801.1.09)(备选格式1-2-96)附录3(按照21 CFR 807.87(j)的要求),证明:我相信,据我所知,我以我的名义,本上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。

(签字*) (日期)

(折叠名称) (510(k)号)

• 必须由必须提交上市前通知的公司负责人签字。 (例如,不是510(k)提交书的顾问)。 附录4 510x审评员的《遵守自愿标准宣言》应依据符合公认的协商一致标准的声明,如果宣言:确定可适用的公认协商一致标准,并具体说明达到的标准;规定,对于每一项协商一致的标准,除下列不适用的要求或偏离外,所有要求都得到满足;为每项协商一致标准确定标准的任何可能经过调整或修改以适用于所审查器械的方法,例如:确定进行哪些替代系列试验; 就每一项协商一致标准确定任何不适用于该器械的要求; 指定适用的每项适用标准的任何偏离(例如,符合美国要求所必需的对国际标准的偏离)。《国家电气法》等基础设施公约(ANSI/NFPA 70);指定所测试的器械与要推销的器械之间是否存在差异,并说明在这些差异地区使用试验结果的理由;如果雇用了试验实验室或验证机构,提供参与确定器械是否符合适用的协商一致标准的每个实验室或认证机构的名称和地址,并注明这些组织的任何认证。