准备上市前通知申请的指南,用于外科网和/或FDA审查员工/人员和/或合规性：行业指南
Guidance for the Preparation of a Premarket Notification Application for a Surgical Mesh - Guidance for Industry and/or for FDA Reviewers/Staff and/or Compliance
发布日期：1999-03-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-preparation-premarket-notification-application-surgical-mesh-guidance-industry-andor-fda PDF：https://www.fda.gov/media/71828/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
工业和/或FDA审查员/工作人员和/或合规指南,用于为外科网格文件准备上市前通知申请,印发文件的:1999年3月2日 美国卫生部卫生和公众服务部食品和药品美国食品药品监督管理局器械和放射卫生、可塑和再造手术器械中心
公众评论意见和建议可随时提交FDA审议,提交至HFZ-410、HFD-47、HF9200 公司大道,Rockville,MD 20850,在文件下一次修订或更新之前,FDA不得就评论意见采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请洽Charles N. Durfor, Ph.D., (301) 594-3090, 转134, 或电子邮件:cmd@cdrh.fda.gov。 万维网主页:0+或CDRH 需求事实为1-800-899-0381或301-827-011,在文件架号提示时请注明编号2247。
1 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何权利,也不赋予任何人任何权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
- 本指南文件是对“第510(K)号预先通知”的补充,是对“第510(K)号预先通知:医疗器械监管要求,”(HHS出版物FDA 95-4158),就21 CFR 878.3300所述普通外科草类的上市前通知材料中应包含的信息提供具体指导。本指南无意处理用于整形或牙科用途的草类。 一般外科手术用外科手术(79 FTL)的外科手术(如:在有缺陷的地方植入加强软组织(如:甲状腺修补、缝合线/缝合线加固),肌肉膨胀增强、胃带等)。 要求获准销售这些器械的制造商必须证明其产品与在美国合法销售的器械相当。为了获得外科手术网格的销售许可,制造商应提供以下信息:
I. 介绍性资料
A. 该器械的商品或专利名称。
B. 器械的一般或通常名称或分类名称。
C. 提交上市前通知的所有人或经营者的注册号(如果适用)。
D. 根据该法第513节和小组放置器械的类别。
E. 负责提交提交的联系人的姓名、地址和电话号码。
II. 关于安全和有效性的信息概要,据以进行等同
可以确定,或声明此类信息将应要求提供给感兴趣的人。
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IV. 器械预期用途说明(见附件1)。
器械应符合本文件第十一节中的标签建议。
V. 一份真实而准确的声明(见附件2)。
VI. 器械描述 。
提供关于网格的完整说明,包括器械的物理尺寸、材料和物理特性。还应列出一个表格,比较拟议产品与合法销售器械之间这些参数的异同。
VII. 器械所有材料部件的规格。
应说明器械的所有材料部件,这种资料应说明每一部件的来源和纯度。这类信息也可参照主文件提供,(如果列入适当的参引信)。提交分析证书和/或材料安全数据表也能大大简化对部件的审查。 如果科拉根或其他动物衍生物质是器械部件,应用中还应指明:
- 动物物质来源的物种和组织(包括使用的科林或其他物质的具体类型)。
- 如何维持和监测牧群的健康,例如: 鞘套关闭了吗? b. 用于 鞘套的疫苗接种标准是什么(例如,侧重于改性活病毒)? c. 用于 兽医检查是否进行,如果进行,检查频率如何? d. 数据 动物饲料的成分是什么? e. 将 礼拜堂USDA是否批准(或检查)? f. 如果动物物质来源于牛,则证明鞘套来自没有脑病的波文海绵状脑病国家。
- 如何维持和监测每个动物的健康,例如a。 动物牺牲的时代是多少? b. 用于 是否进行了前和/或后后检查? c. 用于 进行了哪些测试,以确定这些材料可以进入进一步加工,或与其他动物的材料集中起来? 如果产品含有合成(例如聚合物或金属)成分,应用中应标明任何成分(例如:有机溶剂、重金属、交叉链接试剂)具有潜在毒性、致癌性或免疫性。
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VIII. 制造器械。
应用软件应包含所有试剂和生产器械所用加工步骤的信息。与上文讨论的器械注释(即试剂来源、纯度、纯度、COA和(或)MSDS)可以非常有助于评价拟议和合法销售的器械的实质性等同性。 关于器械灭菌,申请应说明:
- 灭菌方法;
- 灭菌周期的验证方法;
- 要实现的灭菌保证水平;以及
- 监测每个生产批次灭菌的方法。 如果进行了辐射灭菌,应具体说明剂量。如果灭菌的方法是环氧乙烷(环氧乙烷)接触,则最高水平为环氧乙烷(环氧乙烷)。应查明该器械上残留的氯乙烯和乙二醇残留物。乙醇灭菌后仍留在器械上的乙二醇和乙二醇应符合6月23日联邦登记册中建议的最高限额,1978年,用于小型(见 FDA 官网10克)、中型(10-100克)或大型(>100克)植入式医疗器械(见下文)。 植树面积(Ethyne Ethyle Oxyle Oxide 氯水化合物 丁二醇 小型 2505,000 中型 1002,000 大型 25500)a 所有器械都需要10-6的SAL,除非有充分理由说明为何无法达到这一水平。灭菌保证水平应当由适当和公认的标准确定,或者应当提供审定过程的完整说明。 除了证明灭菌方法能够使细菌、酵母和真菌停止活动外,动物材料产生的器械的处理方法和灭菌技术,在病毒的停止活化和清除方面应得到验证。具体而言,灭菌方法应具体将最终产品中的病毒数量减少到每106个器械中1个感染性粒子以下。可通过确定未加工来源材料中的病毒数量以及特定生产和灭菌方法(例如:利用适当的病毒模型,使用适当的病毒模型,使用适当的病毒模型,用酸提取科朗根或干热灭菌) 生物技术产品来自人产或动物产细胞线”,(ICH 协调三方准则草案)建议设计此类研究和选择病毒模型。这些研究的最后结果应表明,选定加工步骤和灭菌过程对病毒的原木清除总和至少比未加工源材料中预计的病毒浓度高6个原木。
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IX. 用于保持器械不动状态的容器说明。
X. 产品特性
- 生物相容性 - 根据蓝皮书指南G95-1(“使用 国际标准ISO-10993,“医疗器械生物评价第1部分:应为下列生物试验提供可接受的试验结果。如有可能,在进行生物相容性测试时,应使用诸如USP或ASTM确定的标准议定书等标准议定书。这种试验应放在随时可以用于外科手术的器械上(即制造后、灭菌和用于商业分发的包装)进行。 毒性(急性) 遗传毒性植入(与周围组织的结构学结合) 热解热诱导性 体内滞留超过30天的产品,建议进行以下额外测试:长期致癌性研究应使用获得阳性血氧测试结果的任何器械进行。 上述测试不一定在所有情况下都相关或必要,例如,当制造商为一种与以前销售的产品具有完全相同的材料规格的器械提出营销申请时,并且/或者,只有贸易名称和器械声称才对其作更改。
- 产品特性 - 产品结构信息对于确定拟议器械的等值至关重要。就外科网目而言,这类数据将包括以下信息:浮体大小 浮体尺寸 水分密度 耐泰西强度 硬性 缝合拉出强度 硬性 耐力 耐力
第5页 3. 最后产品规格 -- -- 发起人应提供有关加工中和最终产品试验的资料。此类数据应确定制造过程中的测试方法和测试时间。制造试剂中残留的重金属残留水平 对于可生物降解器械,应提供信息,证明产品再吸附率和具体器械特性(例如缝合拉出强度,(b) 时间的函数变化。此类研究应在活体中进行,或以预期准确(参照)产品分解的方式进行(例如在37°C时的可比细胞和蛋白解环境中)。 4. 产品到期日期 - 应提交产品到期日期的数据,此类数据至少应从三个生产批次收集。 稳定研究应监测一个器械的关键参数,以确保它在整个储存期内始终如一地发挥作用。 加速稳定数据是否适当取决于器械构成。 加速稳定性测试数据的价值取决于标准温度和高温的相同分解机制。当器械故障/分解在加速稳定性测试的标准和高温下由不同机制发生时,(例如:25°C和50°C蛋白衰减)时丧失无菌,加速稳定性测试数据不应用于支持产品稳定性声称。 最后,更改器械失效日期不需要新的 510(k) (见“决定何时提交510(k) 更改现有器械”)。这些变化属于GMP的范围。然而,如果使用原第510(k)未描述的方法或议定书来支持新的包装完整或保存寿命声称,可能需要新的510(k)。
XI. 标签。
应提供外科网格的所有标签信息,包括单个包件标签、包件插入和现有的宣传文献。标签应具体说明该器械的预定用途、违禁物、警告、预防措施、适用情况下的使用指示和产品申报。在产品标签方面应考虑以下问题:
- 如果该网格被贴上“无丙烯”或“非热原性”的标签,则在最终产品上进行的USP热源试验(Rabbit)或类似试验的满意结果,应提供批量释放标准,以确定高温性(见上文第十.3节)。
第6页 2. 该器械不得被贴上降低外科粘合性发病率和(或)严重程度的标签。
XII. 最后审议。
最近的技术进步导致了外科网目和胶片器械,在进入病人体内后需要器械形成、组装或聚合。对此类产品的审查可能需要本指南文件所述之外的额外信息,因为产品可以提出有关器械安全和效能的新型问题,例如:
- 器械会安全有效地组装吗?
- 过剩、未反应的材料是否会迁移到身体中的新地点,并在新的解剖地点形成不必要的聚合物?
- 与相邻的人体组织是否会发生化学反应?
附件 # 1 510(k) 号(如果已知): 器械名称: 使用说明:(暂停不写 认为这一线 - 继续 对于另一个年龄,如果需要)
器械评价办公室(ODE)处方使用或超量使用CDRH(Per 21 CFR 801.1.09)(备选格式1-2-96)
附件2 事先通知正确和一致的声明* (21 CFR 807.87(j)要求提交)我以[公司名称][公司持有的职位]的身份,据我所知相信,上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何重要事实。 [签名]
[打印姓名和职务]
[公司] [日期]
[上市前通知 (510(k)) 编号]
- 必须由必须提交上市前通知的公司负责人签字。 (例如,不为510(k)提交书的顾问)