矫形器械硬性透气镜片的前销售指南：行业指南
Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses - Guidance for Industry
发布日期：2000-04-09
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-premarket-submissions-orthokeratology-rigid-gas-permeable-contact-lenses-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/72074/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
- 简介 简介简介 简介 本指南文件旨在为那些为准备用作正心器械的隐形眼镜提交营销申请的硬性气体透射(RGP)隐形眼镜制造商提供指导。该文件的大部分内容专门用于一个标签模板,其中包括一个主包、一个包插入、一个执业人员装配指南和一个两部分的病人小册子。提供了条例要求的具体标签组成部分的详细例子。标签的首要目标是向用户传达对成功的合理期望。 为了开发标签所需的信息,指南的临床部分为临床协议提出了具体建议,以制定性能数据,用于提交每日磨损上市前通知(510(k))或一夜穿戴上市前批准申请(PMA)。建议采用这些临床标准是为了充分证明拟临时减少折射误差的安全性和有效性。还列入了对标准隐形眼临床数据报告表的补充的抽样数据报告表,这些表见于以前的隐形眼科和护眼科指南文件的临床部分。 为证明该器械在预定用途上的安全性和有效性而必需的临床前科方面,参照先前的隐形接触指南文件纳入,本文件不再重复。 我们认为,对每日戴隐形眼镜的临床研究是非重大风险,而对夜间使用或延长穿戴的研究则是重大风险调查。 重大风险调查要求有一个IDE。对于隔夜或延长的隐形接触研究,应向机构审查委员会和美国食品药品监督管理局提交适当的调查计划和知情同意文件,供其审查和批准。在对重大风险和非重大风险器械进行临床研究之前,总是需要IRB批准,而重大风险研究则需要IRB和FDA批准,然后才开始临床测试。
1 本文件旨在提供指导,是FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
应根据调查计划获得72页第5页临床数据,该计划将确保对物体的保护,并开发足够的数据,以支持该器械的安全和有效使用。 本指南文件中的信息旨在协助人们收集和编制510(k)或PMA提交材料的数据。本文件不产生法律要求。它查明了FDA认为应处理的临床前科和临床领域,以便按照该法的要求,确立有效的科学证据。使用本文件编写临床和临床预科协议并不能确保IDE的核准、PMA的核准或510(k)清关。遵循本文件中的建议,应当处理提交材料的必要方面。 人们要么遵循本指南文件中的建议,要么采用不同的数据收集程序和分析程序。我们可事先讨论其他办法,帮助防止时间和精力花在可能无法解决与这些器械有关的相关问题的活动上。 CDRH档案中其他文件中的临床或临床预科数据可以参考列入。申请人本应提交PMAs或器械主文件,或申请人应向CDRH提供持有者的适当授权。授权的形式应是致函文件邮件中心,地址:HFZ-401、CDRH、9200 Corporate Blvd., Rockville, 马里兰州,20850, CRKV., 20850, CRF, CDRH, 9200 Corporation Blvd., Rockville, Rockville, RM, 20850, CRFZ-401, CRH, CDR, 9200 Corporal Blvd.。查找正确的文件编号。 若您对是否仍保留本指南文件存有疑问,应咨询眼科、耳、鼻和喉器械司(DED)。能源部的电话号码是301-594-1744。
72页第6页 2. 农药 应处理的临床前领域包括制造/化学、毒理学和微生物学信息。临床前信息指南参考了1994年5月12日的《上市前通知(510(K)每日穿戴接触镜指南文件)》。制造数据和临床前测试的类型,在寻求移民和FDA和FDA批准IDS之前应完成,其中载有在提交510(k)或PMA供审查之前提交的510(k)或PMA。 每一节都载有基本要求的概要和满足这些要求的拟议方法。 制造商可能能够通过提及核准的PMA或SE 510(k)处理该材料的临床前期问题。如果从另一个来源获得用于角膜塑形镜的材料,可向材料供应商索取一份参考书。 关于颜色添加要求和增加接触镜结晶实验室以制造和销售RGP隐形眼镜的程序的指南,参照上述5月12日的《上市前通知》(510(K)日装接触镜指南文件)纳入其中。1994年。
72页第7页 3. 化学
A. 简介
本文件的临床部分包括具体临床数据收集的补充内容和拟列入议定书的拟议方法。除此之外,还有1994年5月12日《上市前通知(510(K)每日穿戴接触镜指南文件)》所载资料。临床规程是调查计划的一部分,应提交FDA和IRB和FDA,以便获得IDE的批准。 调查的设计,以证明正心体学(又称精确的角化、受控的Kerato-Reformation、Ortho Focus、Artho Focus)的安全和功效。等)可能包括每天穿戴和/或过夜(睡眠时间)穿戴硬质气体透气镜片,采用反向几何设计。由于过去几年已采用这一程序,追溯性临床数据可能有助于确定未来研究设计中的终点。
B. 项目目标项目目标
研究目标应明确说明,包括客观、可计量参数中界定的成功定义。 例如,成功应当定义为: 一种特定水平的未经修正的视觉敏度, 一种角形地形偏心值的稳定性,· 明显折射误差的尝试水平与实际减少水平(对象比例在目标修正数量中 +0.50, +1.00 和 +2.00) 应强调该程序发生的未经援助的敏度(显性)和违规行为的变化。建议使用一份海算图(又称EDTRS),尽管海算图可以接受。
C. 患者选择
这应包括任何已知因素,使个人有资格或丧失资格成为Ortho K的合适候选人。如果考虑到具体目标或标注声称,我们建议采用特殊案例分类,以支持这些目标或标注声称。
入选标准示例包括但不限于：近视度数（如 -4.00 D 及以下）；角膜地形图测量的角膜偏心率水平；角膜及屈光散光程度；预处理屈光度稳定性；角膜屈光手术史；眼部健康状况（尤其角膜）；具有眼/角膜表现的全身健康状况；具有眼/角膜影响的药物；以及女性受试者的生育状态。
D. 议定书
在拟订议定书时,应考虑若干问题。 • 想要的标签声称要求是什么? • 研究的具体目标是什么? • 主体的包容和排斥标准是什么? 多中心数据将提供资料,说明所用方法的结果是否一致,并消除仅使用一名调查员的固有偏见。 建议对至少3至5个临床地点的50至60个已完成受试者进行研究,以便每天进行矫形穿衣研究。病人应至少跟踪3个月至3个月,尽管可能需要更长的时间才能达到确定的稳定。 稳定应以量化措施加以界定,例如: 确定偏心(e)值何时达到0; 角形地形读数无变化; 确定是否达到0; 确定是否达到10; 确定角形地形读数没有变化; 确定是否达到10• 在特定时间间隔内连续两次发生折射,确定折射误差+0.50D的变动,• 无助的视觉敏度变化(也由在特定时间间隔内连续进行两次评估确定)。 这些变量的拟议数值和终点可以从文献或可核查的未经公布的临床报告中记载的追溯数据或可核实的临床报告中(参照)。 通宵或延长穿戴学习请参看下文G节。
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E. 问题 问题:问题 问题、问题
从业人员在研究期间应遵循既定方法。这将使申办者有机会收集可进行统计分析的各类数据。
• 检查的病人人数。 • 根据既定的包容和排斥标准选择病人的患者人数。 • 以往的PMMA和(或)RGP接触镜磨损器数量(数据应分别报告以前的PMMA和(或)RGP磨损器与软接触镜或新磨损器的数据。 既定的效能终点: 减少未经纠正的敏度的线条数目。 • 角角形弯曲变化幅度,以诱发折射错误变化。 • 未纠正的病人人数,在1个月或每3个月进行后续检查时,其病情为20/40、20/30或20/20或20/20或以上。分析病历中预处理数据的数据。 · 明显折射误差(0.50、1.00内主体比例)的尝试与减少的幅度(0.50、1.00内主体比例)从稳定时间点到研究结束,对后续行动间隔的定额更正数的0.00和2.00)。 • 稳定应以量化措施加以界定,例如确定偏心(e)值何时达到0,角形地形读数没有变化,a 折射误差的改变,以在特定时间间隔内进行的两次连续折射确定,=0.50 D;以及无辅助视觉能力变化(也由在特定时间间隔内连续进行两次评估确定)。 • 终止病人治疗的次数和标准。 • 在转向近视减低镜片或保留镜之前,长时穿戴正方位镜。 • 程序长期性,在稳定减少反弹后,至少保持留守镜的穿戴时间。 既定安全参数: 标志/症状、并发症、反常事件、斜坡结果和相关的定级表;K-阅读或角形地图和已注意到的改动。 • 基线最佳修正视觉能力损失2条或2条以上线和1条或1条以上线。 • 与基线相比,2D或2D以上和1D或1D以上角角状/角状/折射形的光化现象增加。
· 确定用于确定这些变化需要的镜片/磨旧配件和标准,以及有原因的镜片更换。 • 平均每天或每周穿戴的时数(可能需要一份病人日记,以准确收集磨损时间数据);• 相关迹象、症状、投诉、并发症、不利事件、破灯。 • 病人信息;小册子、知情同意、方案说明。
F. 结果成果
上述资料应由申办者以表格形式收集、分析和提出,以便处理以下各点:除了5月12日《上市前通知》(510(K)《每日穿戴接触镜指南文件》)所载标准数据报告表之外,应填写的抽样数据表,1994年被列入本节附录。 以下各类数据分析被认为对评价安全和有效性十分重要。
- 权势或角地形: 简要统计没有准确描述正方位数学的影响。因此,FDA建议对水下测量和/或角形地形作如下分析。 • 应提供对二分仪(四分仪)和子午线分层的水解测量变化的分析。 • 还应分析绝对角质的斜角主义的变化。 · 对角形地形进行分析,以了解偏心度的变化以及陡峭和平坦的偏角的变化,这将提供补充信息,代替心形测量。
- 折射功率 : 应分析通过预处理表折射减少折射错误的情况。
· 分析对有近视症状的受体按球体和气瓶分列的预处理折射参数。 • 分析与后处理后后再处理的分红参数相比的预处理反折射参数分析,在1个月和3个月的日磨损和6天访问中,用二分体功率对所有完成的受试者按二分体功率分分分层列出的预处理后处理的分红参数进行分析;9个月和12个月过夜穿戴。 • 对所有受试者以及完成所有访问的受试者,用二分法力量分析预期的更正和已实现的更正。 • 从业人员必须知道病人何时达到折射误差的最大减幅,而正方位调整则将达到这一减幅,以便病人能够被安置在维修方案中。 • 应提供确定正对角学程序的折射稳定性的定义和方法。本客观定义中应包括经在特定时间段连续两次折射确定的折射误差+0.50D的折射误差变化。这些变量的拟议数值和终点可以从文献或可核查的未经公布的临床报告中记载的追溯数据或可核实的临床报告中(参照)。 · 对所有被治疗的目光,应分析明显折射的稳定性;眼部近视治疗(以及眼部近视治疗(如果适用的话))。 • 应对整个组群和在协议规定的所有查访中看到的所有受试者以及分层分层的二分泌组进行这种分析,以95%的置信度间隔对平均差值(而不是手段上的差别)进行评估。 • 分析木质计读数变化(或地形变化)与相应减少完成议定书规定的所有访问的全部组群和主体的明显折射之间的关系,应提供按二分数组划分的分层。 3. 视觉敏度 : 矫形学的预期目的是减少短视折射误差,这样这些人就可以减少对矫正接触镜功能的需要。从业人员需要了解,通过对反几何引出的角形表面进行有规划的改制,可以产生何种影响(即未经修正的视觉敏度的改善程度)
为实现这些目标,应在营销应用程序中提供以下数据:• 应分析未纠正的视力前和后期治疗情况,分析完成所有分小儿组1个月分层查访的患者,每3个月一次查访,直至并包括12个月的夜间穿戴访问。二子体范围内的预处理前近视率数量,以及目前最初未校正的副作用分析,将解决这一点。 · 应当以统计和表格形式提供关于预处理前最佳矫正视觉敏度减少1、2的课题的资料。2条或2条以上线的后处理。 · 应提供对治疗前和治疗后的最佳纠正视觉敏度的分析,由二极管对完成议定书规定的所有查访的主体进行分层分析。 4. 穿戴时间与稳定: 矫形的两个主要目标是减少折射误差,以及改进未校正的视觉敏度。矫形研究从业人员最好能知道什么是必要的最起码和最长穿戴时间表,以便保持折射误差的减少,从而在进行矫形研究时,视觉敏度随后得到改善。应用应包括:分析穿戴表对保持折射和视觉效果的影响。可以通过下列受试者在白天的不同时间点,或通过安排在清晨或下午晚些时候等不同时间进行后续访问来解决这一问题。 • 恢复对角膜和折射基线测量所需的时间是潜在用户感兴趣的一个专题。虽然要求成功完成的主体返回接触镜并监测返回基准所需的时间可能不切实际,强烈建议,为解决这一问题,应比最初的撤离访问更长时间地监测被中止的课题。 5. 内心压力( IOP) : 建议对基线、中学生和最后访问的IOP受试者进行评估性非计量性测量。文献中讨论了《国际职业分类》作为正心力学成功率(参照)变量的价值。
收集这些数据的72页第13页中,制造商能够确定是否应在产品标签的病人选择部分处理这一因素。
G. 夜间穿衣研究的额外考虑(展望调查)
为修改折射错误的目的,夜间穿戴这一要素表明必须采用预先批准程序。这是使用目前核准的延长式隐形眼镜穿戴材料的新标志(为正正向K)。 迄今为止,FDA尚未在市场中批准延长RGP镜片的穿戴时间,用于夜间矫形检查程序。夜间戴隐形眼镜被视为对在开始临床研究之前需要使用研究用器械豁免的主体的重大风险。 如果PMA持有者未提交IDE,PMA持有人的一封信,准许FDA在IDE中注明目前核准的延长的穿戴标志。PMA持有者应承认,他们知道被提及的公司计划进行临床研究以发现新的迹象。 初级安全问题包括:当角膜缺氧时,角膜的角膜形状在一夜之间是否构成额外风险。人们还担心,过夜使用后,角膜磨损率可能会增加,而且非正常的污名化可能会发展。 为了解决这些额外的安全问题,建议对150至200个已完成的课题进行研究,然后进行为期12个月的研究。
H. 回反镜数据
反向数据有助于支持研究设计和某些礼宾问题,如抽样规模、研究时间长度、可能的候选者、治疗期间的探访次数等。病人特殊组别,或未来研究的统计理由。这些数据也是条例要求提交申请(IDE)的临床经验。 以往的经验可能有助于确定临床医生的培训要求。这是因为所有研究地点的数据收集做法、记录抽样计划和用于尽量减少偏差的机制在一致性方面遇到困难,FDA不建议使用追溯性临床数据支持营销应用程序。
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I. 标准隐形眼镜数据表补充表,KERATOMetry 从基准到最后访问的变化
图表应由所有已结眼睛的预处理二分仪组绘制:从基线到最后访问前治疗近视(球形二分仪)的心数变化 1.0 D 1.25 至 2.00 D 2.25 至 3.00 D 3.25 至 4.00 D 4.25 至 5.0 D 5.25 至 6.00 D K 读数变化 n/% n/% N/% n%% n/% % FLATTEN H V V H V V H V 0.00 0.12 至 0.50 0.62 到 1.00 1.12 到 1.50 1.62 到 2.00 Etc. STEEPER 0.000.12至0.50 0.62至1.00 1.12至1.50等。 山地地形可替代骨质测量,如果有偏心值,应列入。
从基准线到最后巡视的慢性气缸变化从基线线到最后访问的预处理前近视(球底二极管)=== 增加0.00 0.12至0.50 0.62至1.00 1.12至1.50 Etc。
25D 2.25D 2.00 D 3.00 D 3.25 D 4.00 D. 4. D. 3. 总计 n/% 0.00 0.12 到 0.50 0.62 到 1.00 1.12 到 1.50 1.62 到 2.00 Etc. 改变1个月和每3个月一次访问的完整眼睛表。 基线访问预处理近视眼(球形二极管)的折射变化 1.0 D 1.25 至 2.00 D 2.25 至 3.00 D 3.25 至 4.00 D Etc. 减少 n/% 0.00 0.12 到 0.50 0.62 到 1.00 1.12 到 1.50 1.62 到 2.00 ETc. 增加0.00 0.12至0.50 0.62至1.00 1.12至1.50 1.62至2.00 Etc。
72页第17页
接受的意外情况. 完成的调整 * 由里约集团在每三个月一次的观察前预处理近视(诊断师)MR 1.0 D 1.25至2.00 D 2.25至3.00 D ETT进行检查。 n/N(%) n/N) n/N(%) n/N) n/N(%) n/0.50 D 1.00 D(2.00 D) d(2.00 D) etc. 未报告的更正总数 校正不足 校对不足 总计
第72页 " 受球形二分仪前处理器变化的破坏 " 和1个月n/N(%) 1和3个月n/N(%) 1.0 D 1.25至2.00 D 2.25至3.00 D ETC。 n/N (%) %) 1.00 D 1.25至2.00D 2.25至3.00 ETc.
- 本分析只应针对参加议定书规定的所有访问的主体。每3个月间隔应持续3个月。
减少对KERATOMETY Change(以性能明显失常方式批准)的机床限制(减少)第22页第19页,每3个月访问Flat meridian 的Arkatomatimic Change =1.0 D 1.25至2.00 D 2.25至3.00 D 3.25至4.00 D Etc。 n/N(%) 0.12至0.50 0.62至1.00 1.12至1.50 1.62至2.00 Etc。 0.12至0.50 0.62至2.00
- 众目所见,与故意未加更正者,
在72页UCVA第20页中,由预防性治疗组组表格所支撑,为期1个月,每3个月。 X 预处理近视(球底栖机)UCVA =1.0 D 1.25至2.00 D 2.25至3.00 D 3.25至4.00 D Etc。 总计 n/% n% 20/20/20或20/25或20/25以上20/32或20/32以上20/40以上20/80以上20/80或20/200以上20/200以上
- 说明衡量方法
27 72页中第21页,关于最佳视野的变化,即最后检验的经最后检验的经证实的、具有同等有效性的、由受治疗前短视类组(剂量)威胁的电离子组(剂量)变化引起的变化,载于VA 1.0 D 1.25 D 2.25至2.00 D 2.25至3.00 D 3.25 至4.00 D ETT。 总计 n/% n% % 减少 > 2 行 减少 > 2 行 减少 1 行 无 减少 1 行 增加 1 行 增加 2 行 增加 2 行 增加 > 2 行 未报告 与BSCVA 预处理前损失 = 2 里 的 全部 数据 清单 3 月患者代码 UCVA M BSCVA USBVA UCVA M R BSCVA
重要安全和经济保障和可变资产摘要第72页第22页* 重要安全和经济保障和可变资产摘要第72页第22页 1个月第3个月,每3个月n/N(%) 有效变量UCVA 20/20或更高* UCVA 20/40 或更好* 领域变化0.50D 领域1.50D 领域变化1.50D 领域变化2.00D 领域变化2.50D 领域变化3.00D 安全变量损失2行BSCVA BSCVA 增加20/40以上 4.1至6.6.1至8.8.1至10.10.1至12.0 n/N (%) 20/15 20/20 20/30 20/30 20/40 20/50 至60 Etc。 总计
72页23 4. 搭建建筑工 (通用名称) 有机有机磷酸盐(RigID GAS)可有效联系低温 -- -- [每日服 [双夜服] -- -- 一/二个隐形眼镜:非不孕。使用前的清洁镜和状况镜。 底曲线:直径: 电源: 二次曲线: 颜色: 中心厚度: 批号: 显示: 联邦法律禁止无处方的放行 。 申请人姓名地址
72页24 5. 包机信息 (通用名称) 有机物(OSTOKERATOLOG) 的RIGID气体可相互影响接触的低温 -- -- [戴戴字服 [双夜穿 重要:请仔细阅读并保留这一信息,以便今后使用。插入的包包是供眼科医生使用的,但应应要求提供给病人。眼科医生应向病人提供与病人规定镜片有关的病人指示。 说明:联邦法律禁止无处方的解雇。 警告: 含有一种[指明]化合物,该化合物破坏高层大气中的臭氧,危害公众健康和环境。根据美国环保局的条例,病人关于该产品的信息中已发布了类似上述警告的通知。 ]贸易名称(TN) 硬质气体渗透器(RGP) [每日穿 [夜间穿 正心肌的隐形眼镜是用[球 或[草 表面[和有色 清晰[和有色]版本的外侧或后面的切开的隐形眼镜。选取后方曲线是为了让个人对正心力学和前侧曲线有适合的特性,而后方曲线则为暂时减少近视提供必要的光学功率。后表面的边缘曲线系统可以让镜片和角膜之间发生撕裂。 用于正心辐射的TN隐形眼镜是用[二硅酮丙烯酸盐 [硅酮丙烯酸酯][异 聚合物(通用名称)制成的,水含量小于[ ]%。[有色镜片中[色添加剂名称列表]作为彩色添加剂。 ] 低微中镜片的洞声直径中心:加镜片:底弯二次曲线底底部弯曲底部或比底曲线更陡峭
镜片的物理特性是:折射索引光传输... 湿角(接触退角)特定重力强水含量0xygen渗透度和测量方法:TN 用于正心力学的隐形眼镜通过改变角膜的形状(增压),暂时减少了近视,而角膜是弹性的。角膜的火化会降低眼睛的焦力 如果角膜的压扁量得到适当控制接触镜直接存在于角膜撕裂层上,可以影响角膜形状。常规隐形眼镜的设计很少或没有产生作用,但用于正心细胞学的TN隐形眼镜的设计则通过对角膜中心施加微小压力,有意粉碎角膜的形状。如果中角膜被平坦, 眼睛的焦能就会降低, 如果角膜平坦的量足够,有可能将眼睛放在正确的焦点上,并弥补短视。隐形眼镜除去后,角膜在一天的剩余时间内部分或全部保持其变形。 (一个短视减压镜片或存储器) 每天应穿戴接触镜以保持角膜的平压,否则近视将恢复到预处理水平。TN(通用名称):硬质气体渗透性正心辐射隐形眼镜表示用于减少非疾病眼睛的近视折射误差。眼科护理师建议,在临时将近视率减到X.00的矫形针孔配合方案内,将接触镜标为[日常穿戴][在摘除清洁和灭菌之间从X天到X天的延长穿戴],以进行眼科护理师建议的清洁和灭菌。 镜片只能使用化学灭菌系统灭菌。 注:为了保持近视矫正镜片擦拭磨损的正方位波效应,必须按规定的穿戴时间表继续。
72项合同(不得使用的理由:在存在下列任何条件时,不得使用TN隐形眼镜:• 眼睛前部部位的急性和亚急性炎或感染。 • 影响角膜、结膜或眼皮的任何眼病、受伤或异常。 • 眼泪严重不足(干眼泪) • 可能影响眼睛或因戴隐形眼镜而加剧的任何系统疾病。 • 眼部表面或肾上腺的过敏反应,可能因戴隐形眼镜或使用隐形眼镜解决方案而诱发或夸大。 • 对任何成分发生过敏,如汞或硫柳汞,其溶液将用于照顾你的隐形眼镜。 • 任何活跃的角膜感染(细菌、真菌或病毒)。 • 如果眼睛红红或刺激。 警告:注意:用于矫形运动的TN隐形眼镜被运到非灭菌开业者手中。 使用前的清洁镜和状况镜。 不正确使用隐形眼镜和隐形护理产品可造成严重眼损伤。必须遵循你们眼科医生的指示和所有标签指示,以便适当使用隐形眼镜和眼科护理产品。眼部问题,包括角膜溃疡问题,可以迅速发展,导致视力丧失。 如果你遇到眼部不适、过度撕裂、视力改变或眼睛红红,眼科医生检查之前,立即摘除眼科,不戴眼镜。所有戴隐形眼镜的接触者都应当按照给自己的时间安排看眼科医生。 用于正心肌检查的TN隐形眼镜[仅按每日穿戴。睡时不得戴眼镜,[可按照眼科医生的建议在睡觉时穿戴夜间穿戴。 ]研究显示,吸烟的隐形人比不吸烟者有较多的负面反应。
72节中的第27页:• 临床研究表明,用TN(基因名称)制成的隐形眼镜(隐形眼镜)硬性气体透气镜片材料对其预定用途是安全和有效的。然而,临床研究可能没有包括材料中目前已有的所有设计配置或接触镜参数。 因此,在选择适当的接触镜设计和参数时,眼科医生应考虑影响接触镜性能和眼部健康的所有因素。 这些因素的潜在影响应当与病人的需要相权衡;因此,应认真监测病人的眼部健康状况和眼部接触镜性能。 • 应指示病人遵守以下指示,以防止其眼睛或眼镜受损。 • 不同的解决办法不能总是一起使用,并非所有的解决办法都安全地与所有镜片一起使用。仅使用隐形眼镜建议的解决办法。 • 不给湿/湿溶液和接触镜加热。 • 总是使用新的未过期的接触镜护理解决方案。 • 始终遵循所用隐形眼镜解决方案组合插入中的指示。 • 仅使用化学接触镜护理系统:使用热(热)接触镜护理系统可扭曲TN隐形眼镜而造成损害。 • 使用不保存的僵硬解决办法时,应在标签指示规定的时间之后丢弃。 • 不得使用唾液或除推荐的润滑或湿接触镜解决方案以外的任何其他方法。 • 在不穿戴(储存)接触镜时,始终将接触镜完全浸入建议的储存解决办法。 • 在处理镜片之前总是洗手和洗手,不得在眼睛或镜片上得到化妆品、润滑剂、肥皂、奶油、除臭剂或喷雾。这是最好的 最好穿上
水基化妆品比油基产品更不可能损坏接触镜。 • 确定你的手指或手在触摸你的隐形眼镜之前没有外国材料,因为镜片可能发生微细刮痕,造成视力扭曲和/或眼睛受伤。 • 认真跟踪处理、插入、清除、清洁、灭菌,在患者信息手册以及眼科医生规定的内容中保存和佩戴说明。 · 始终小心处理你的镜片,避免掉掉。 • 永远不要使用tweezers或其他工具从接触镜容器上取出你的镜片,除非为此专门指明。 • 指甲不要触摸镜片。 • 为了在清洁期间尽量减少镜片的孔隙,应在手掌上而不是拇指和手指之间清洗镜片。 • 如果眼睛的接触镜卡(停止移动),则在病人信息手册中遵循“坚持镜片护理”的建议指示。眼科医生会为眼睛的健康提供方便。眼科医生会为眼睛的健康提供方便。眼科医生若不动眼科医生,应立即咨询眼科医生。眼科医生会诊时,应自行检查眼睛。眼科医生会诊时,应自行检查眼科医生。眼科医生会诊时,应自行检查眼睛是否保持健康。 • 眼科医生建议的期限过后,不得戴隐形眼镜。 • 在可能的情况下,在戴眼镜时避免一切有害或刺激蒸发器和烟雾。 • 如果喷雾剂等气雾剂产品在涂上接触镜时被使用,应谨慎行事,在喷雾稳定之前保持闭眼。 • 隐形眼镜病例可能是细菌生长的一个来源。为了防止污染和帮助避免严重的眼损伤,总是空的,用新鲜的、无菌的冲洗液清洗接触镜,并允许空气干燥。 • 应定期更换镜片个案,如镜片个案制造商或眼科医生所建议的那样。
• 询问你的眼科医生在体育活动中戴眼镜的情况。 • 在使用眼科药物之前,必须先与眼科医生联系。 • 与任何隐形眼镜一样,为了保证你的眼睛保持健康,必须进行后续访问,并应指示你建议的后续行动时间表。 • 告知医生(保健从业人员)是否是隐形眼镜穿戴者。 • 经常通知雇主自己是隐形人,有些工作可能需要使用保护眼睛的器械,或要求不戴隐形眼镜。 适应效应(问题和应做什么:应告知患者,可能会出现下列问题:眼痛、烧伤、痒痒(刺激)或其他眼痛; 眼痛比眼部第一次接触镜时要难受。 · 感觉有某种东西在眼睛里,例如外国身体或被划伤的地区。 · 视力模糊、彩虹;• 注意上述任何情况时,对光的敏感性(恐惧感); 如果不适或问题停止, 请仔细看镜片。 如果镜片被损坏, 不要将镜片放回眼睛上 。将接触镜放置在存储箱中,并与你的眼科医生联系。如果镜片上有泥土、眼睫毛或其他外物,或者问题停止,镜片没有损坏,你应该彻底清洗、清洗和灭菌镜片;如果问题继续存在,请立即移除隐形眼镜,并咨询眼科医生。 当出现上述任何问题时,可能出现感染、角膜溃疡、新血管化或皮炎等严重状况。请务必保持视线,并立即从专业角度查明问题,并迅速治疗,以避免严重眼损伤。
72页第30页,CLICT 研究结果:临床研究中共有##(#病人)眼睛,在完成的眼部中, 共有# 眼睛显示近视折射误差有所减少,平均减幅是 # , 范围从 X 到 X , 范围从 X 到 X 。 下表显示预计可以纠正的短视平均数量。这些数值只是平均数,预计一些病人的得病率会或多或少于这些平均数。 屈光度减少(诊断)初步减少近视:1.00#-2.00# -3.00# -4.00#4.00#Etc. 病人的近视减少量各不相同,在治疗前无法(参照)。研究前戴隐形眼镜的病人与以前没有隐形眼镜的病人之间差别不大。 TN 用于矫形的隐形眼镜暂时完全减少了某些病人的近视短视机。对于有超过#的近视短视的病人来说,只能预期局部减少近视。下表显示了预计完全或部分暂时折射减少的患者百分比。
完成完全或部分临时裁减 近视 Indicial Industration 总计0.50 D的72次调查,第31页 最后的V.A. 最后的V.A. 20/20或20/40或20/20以上或20/40以下或更佳降排 降降 0.0 +1.00 D%% -1.25
- 2.00 D. -2.25至
- 3.00 D. -3.25至
- 4.00 D. Etc. 国家 对于完成此项研究的病人(#眼睛)来说, 最初最能反射的视觉敏度是20/20, 或更适合#眼睛, 20/40或更适合所有眼睛(#)。最终访问时, 视障眼镜的视觉敏度等于或优于20/20, 对#眼睛来说,眼睛的视觉敏度有一线下降 与最佳折射相比 隐形眼镜的视觉敏度比 最佳折射 眼睛有两线滴 眼睛有三线滴在每一种情况下,视力下降的原因都是[有理 。 与初初近视相比,未矫正视力直观度达到20/20或更高和20/40或更高的眼睛百分比见上表。总共#(%)眼睛达到20/20或更高视觉敏度,#(%)眼睛达到20/40或更高视觉敏度。 在完成三个月临床检查的#眼睛(#病人)中,百分点显示角角膜的斜角主义没有变化,百分点显示的下降幅度低于一个二极管,而 % 显示增长不到一个二极管,% 显示增长大于一个二极管。 穿戴TN隐形眼镜以进行心电图检查的病人在不同时间段内需要的平均穿戴时间如下:
每周1小时/天 2周/天 1个月/天 3个月/天 但变化很大,多达许多病人需要数小时以上或少于[三 [十二 月期间所示平均数,具体如下:每天服药时间 患者中,0至4小时占4.1%至8小时 占8.1%至12小时 占8.1%至12小时 占12.1%至16小时 夜间服药时间 占1至3天 占病人中1至4天 占3至4天 占4至5天 占5至7天用于正心肌学的固定隐形眼镜的常规方法不适用于用于正心科学的TN隐形眼镜。关于适应技术的说明,请参考《用于正心力学的TN隐形眼镜装配指南》,该指南的副本可从以下来源获得:申请人姓名地址: 虽然许多执业医师已经制定了自己的最初穿戴时间表,但建议采用以下顺序作为准则。应当告诫病人,不管眼科医生感觉多么舒服,都应按照眼科医生建议的穿戴时间表。 以下时间表取决于眼科医生的专业判断,并应根据对初步镜片的反应加以修改。
《每日日报》72页第33页,穿戴时间最长:白天穿戴时间(时) 3 6 7 7 8 9 10 15 8 和 之后所有小时 都 夜间 穿戴最长穿戴时间 [应建议父母在穿戴TN 隐形眼镜以进行正方言学时不要睡觉。没有进行研究,以表明TN硬性气体透水隐形眼镜在睡觉时安全穿戴。 ]必须提醒病人遵守上面规定的最高穿戴时间。为了保持眼科医生确定的穿戴时间表上的近视矫正镜片外衣减少的正心部效应,应继续保持。有关短视减压镜片或储量镜片穿戴的信息,请参考《专业健身和信息指南》。 LENSCE 方向:应建议病人遵循为附加解决方案插入的包装方案中所载的指示。用于正心力学的TN隐形眼镜使用的辅助解决办法如下:
- 是[解决方案制造商]的贸易标记。
包件插入的这些产品应遵循这些产品的指示。不遵守这些程序可能导致严重的眼部并发症。病人不应从一个护理系统转到另一个护理系统,除非眼科医生确定有必要这样做。不得混合或替代灭菌和储存系统,除非产品标签上注明了这一点。 在处理隐形眼镜之前 总是要彻底洗手 每次摘除时,必须清洗、清洗和灭菌用于正心血管学的TN隐形眼镜。一种程序不能取代另一种程序。清洁是清除接触镜表面的粘结和胶片所必须的。 灭菌是摧毁有害细菌所必须的。为了在清洁期间尽量减少镜片的曲折,应在手掌上清洗镜片,而不是在拇指和手指之间清洗。 先清理一个镜片。 (建议的程序是总是首先清理同一个镜片,以避免混淆。 ) 彻底清理镜片, 以去除清洁溶液 。将接触镜放入正确的存储室,并按你的眼科医生的建议,向室内注入推荐的灭菌溶液。 紧紧关上镜片存储箱每个室的顶部 为了灭菌你的眼镜, 让他们在溶液中至少 一段时间在产品标签上标明。把镜片留在未打开的存储箱里 直到你准备好 把它们放在你的眼睛里 295. 清除和维护:接触镜病例可以成为细菌生长的一个来源。镜片箱应清空、清洗、用接触镜箱制造商推荐的解决方案冲洗,并允许干燥。应定期按照眼科医生的建议更换视诊病人。 EnZYME Cleaning:你的眼科医生可以建议进行酶清洁,但酶清洁不能取代日常清洁和灭菌。你应该仔细地遵守 酶清洁标签上的指示 如果任何种类的化学品(家用产品、园艺解决方案、实验室化学品等)被冲入眼睛,病人应立即用自来水冲洗眼睛,然后迅速去除接触镜。 与高级行动中心或医院紧急接待室联系,不进行削减。
72 How SuppLIED 72页第35页:在单个塑料案件中,每个接触镜都是非灭菌的。案件、包装单或发票标有基准曲线、光电、直径、二级曲线、中位厚度、[色 和罗特#。 反动报告:所有负面反应应立即报告制造商,电话:xxx或800yyy。 申请人姓名和地址
72页第36页 6. 供潜在用户使用的《目前资料手册》(第1部分): 贸易名称(通用名称):对于[戴字服 [全夜穿 合同(ORTHOKERATOLOTIONY)而言,RIGID气体的可有效联系联系距离:联邦法律禁止无处方地执行。 警告: 含有一种[指明]化合物,该化合物破坏高层大气中的臭氧,危害公众健康和环境。 TN(通用名称)用于角膜塑形术的硬气渗透接触镜 纠正近视临床研究数据维护TN接触镜对近视减少镜片或保存镜片使用风险分析、穿戴限制和指示差异警告
72GLOSOLA Adnexa第37页:近眼组织。 不良效应:不理想效应。 阿法基亚:没有接触镜结构的眼。 成见:眼部状况是角膜或接触镜的一个或多个表面的形状不圆,但更像勺子。 紧紧的镜片:角膜上的隐形眼镜无法移动。 眼前的清晰的、像泡泡一样的结构, 光首先进入眼睛。 角伤:由于机械创伤导致角膜表面细胞丧失。 角膜水肿:角膜中液体的累积。 角膜低麻醉:部分失去接触角膜的敏感性。 角质污点:角角膜上的亮色地带,染料聚集,表明角膜受到擦伤或其他干扰。 角膜溃疡:角膜组织流失的面积很小。 灭菌:细菌和病毒的破坏,但不包括一些昆虫。 Diopter:眼镜或隐形眼镜的功率单位。 隐形眼镜:将隐形眼镜放在一个溶液中,其中含有一种酶,溶解接触镜表面的蛋白质。 甲状腺麻醉:降低对触碰的角膜敏感度。 羊膜炎: 眼睛的虹膜或有色部分感染。 精细分泌:撕裂。 近视:近视医学术语。 短视减压维持镜片:修改正对角膜隐形眼镜设计,使角角膜承受足够的压力,保持已实现的角角膜平面,但没有增加角膜平面。 新血管化:角角膜新增加的渔船。 矫形镜:在隐形眼镜被移除后暂时减少近视的隐形眼镜安装程序。 折射:光线的投影,以便使其聚焦。 反常:眼部状况导致视力模糊,包括近视、高视和散光。 保存镜片: 短视减压镜片的另一个名称 。 视网膜: 眼睛后部的结构 接收光图像
重新湿透的隐形眼镜:在戴隐形眼镜时在眼睛上放置一种溶液,作为人工撕裂接触镜以湿接触镜片。 紧紧的镜片:不动的角角膜上的镜片。 [增
本小册子中的资料是为了帮助你决定是否要装有TN的心电图学隐形眼镜。矫形术是一种隐形眼镜安装程序,在隐形眼镜被摘除后,可暂时降低近视率(以近视医学名称为名)。暂时意味着隐形眼镜在[日][夜]的一部分时间穿戴,然后取走,然后,全天或全天的一部分时间,近视仍然减少,每一病人所减少的确切时间长短各异。一般而言,为继续保持正心力学效应,每天应部分时间佩戴用于正心力学的TN隐形眼镜。 眼神如何功能 眼睛非常像相机 必须有良好的焦点 才能看清物体眼睛的焦点力量来自双眼结构,角膜和接触镜[(图1)]。角角膜是眼前的清晰的,像泡泡一样的结构, 光首先进入眼睛。它提供了大约三分之二的 眼睛的焦点力量, 而眼睛的接触镜 提供了另外三分之一。在正常眼光中,视网膜和眼睛的后部, 与相机中的胶片一样。有些眼睛聚焦,或者折射,光太重,使远方物体的图像在视网膜前形成,视网膜上的图像模糊,产生近视[(图2)。 近视通常始于童年,在青春期逐渐恶化。通常在十几岁时,它不再增加,但有时会继续恶化到二十年代中期。 如何改变角膜的形状(减缩),从而暂时减少近视,隐形眼镜直接放在角膜上,只有一层眼泪隔开,可以影响角膜形状。常规隐形眼镜的设计几乎与角膜形状相匹配,因此几乎没有或没有产生平坦效果,但用于正心检查的TN隐形眼镜的设计目的不是与角膜形状不匹配,而是对角膜中心施加轻微压力[(图3)],在一个称为反向几何的设计中。 当接触镜比角膜的曲线小时, 压力就会产生, 角角角的中心会有更多的接触镜重量 。如果角角膜被扁, 眼睛的焦能就会减弱, 如果角膜的扁平量足够,有可能正确聚焦眼睛,弥补短视[(图4)]。接触镜除去后,角膜在一天的剩余时间内全部或部分保持其变形。
图1:普通眼图2:近视图3:在正方形学方面与TN隐形眼镜相匹配的眼部。 图4:指那些在不需要戴隐形眼镜的当天希望有时间的病人,这可能包括游泳和其他运动。在需要接触烟雾、有毒气体或低湿度条件下的职业中,可标明用于正心力学的TN隐形眼镜,例如可能发生的下列情况:
第72页第41页关于乘务员,在这种情况下,可以摘除他们的隐形眼镜,而不会干扰视力。有些病人满足于在白天部分时间正常活动时佩戴隐形眼镜,在晚上活动时摘下眼镜。 纠正近视(近视)的替代方法可以通过任何降低眼睛集中力的方法加以纠正。最常见的减少方法是用眼镜或普通隐形眼镜。只有在戴眼镜或普通隐形眼镜时,这些眼镜或隐形眼镜才代表纠正近视的手段,对近视没有持久影响。其他纠正近视的方法涉及各种外科手术。这些技术涉及对角膜进行改造的技术,以便使其扁平,其方式类似于TN为正心研究而生成的隐形眼镜,但手术手术是永久性的 心电图学的CTATD TN隐形眼镜可暂时减少你的全部或部分近视。包括你最初的近视量 眼睛的弹性特征 以及你的隐形眼镜对眼睛的适切性 共有##(#病人)的眼睛被投入了销售前临床研究。在注册者中,# 眼睛(#病人)至少完成了[3][12]个月隐形眼镜穿戴。在完成的眼部中,共有#眼睛显示在[3][12]个月期间,短视折射误差略微减少,当时穿戴了用于正心力学的TN隐形眼镜。平均降幅是#二头肌, 下表显示预计可以纠正的短视平均数量。这些数值只是平均数,预计一些病人的得病率会或多或少于这些平均数。 屈光度减少(诊断)初步减少近视:1.00#-2.00# -3.00# -4.00#4.00#Etc. 平均减幅为 # 至 # 屈光度。
第42页72页[数据摘要]TN红心检查隐形眼镜暂时完全减少了某些病人的近视短视机。对于有超过#的近视短视的病人来说,只能预期局部减少近视。下表显示了预计完全或部分暂时折射减少的患者百分比。 完成完全或部分临时裁减 近视 初步裁减工作, 达0.50 D的 百分比 最后的V.A. 最后的V.A. 20/20或20/40或20/20以上或20/40以下或更佳降排 降降 0.0 +1.00 D%% -1.25
- 2.00 D. % %%-2.25至
- 3.00 D. % %%-3.25至
- 4.00 D. % Etc. 在整个[3][12]个月研究期间,穿戴TN隐形眼镜以进行正心肌检查的病人的平均穿戴时间始终约为#[小时][天]。该研究[不][没有]报告,经过改进的视力在接触镜被移除后持续了多长时间。[平均改善的视力持续了大约#小时。 ] [对穿戴时间数据的镜片进行总结。 ]在完成[3][12]个月临床研究的#眼睛(#病人)中, 角膜的污名化没有任何改变,增加的二极管小于1,增加的二极管大于1。
保持对矫形手术(MyPortive 降温维持低温或隐蔽液)的接触效应的第72页第43段 长期穿戴TN隐形眼镜以进行正心血管学并不能消除继续戴隐形眼镜以产生正心血管学效应的必要性。在角膜被穿戴隐形眼镜固定后,为正心肌检查,规定新的隐形眼镜,即近视减压液维持片或保存片。 保留镜片是病人的TN接触镜的修改,用于正心血管设计,其中接触镜的中心部分对角膜施加足够的压力,以维持已经达到的角角膜平面,但没有额外的角膜平面。保留镜通常与用于正心检查的TN隐形眼镜的穿戴时间相同,应每天穿戴,以保持正心检查的效果。 [尚未开展研究,以支持穿戴TN隐形眼镜进行整夜或延长穿戴的矫形眼镜的安全性。 ]预计用于正心力学的TN隐形眼镜不会产生比其他硬性气体透隐形眼镜更大的风险。 硬性隐形眼镜磨损器中最常见的两种副作用是角膜水肿和角膜污渍。预计这些副作用也将发生在一些穿透TN隐形眼镜的矫形物体中。在所有隐形眼镜磨损器中有时会出现的其他副作用包括疼痛、红伤、撕裂、刺激、释放、眼部擦伤或视力扭曲。这些通常是临时条件,只要能及时摘除隐形眼镜并获得专业护理。 在少数情况下,可能出现长期的角膜疤痕、视力下降、眼睛感染、角膜溃疡、皮炎或新血管化。如果遵循适当的照料时间表,这些副作用的发生应尽量减少或完全消除。如果有异常迹象,应删除隐形眼镜。 在有毒物质出现时,不得戴隐形眼镜。必须返回接受眼科医生要求的所有后续探视。 表示用于减少非残疾眼睛短视折射误差的矫形隐形眼镜用于矫形眼的TN隐形眼镜。眼科护理师建议的清洗和消消灭菌清除之间,在临时矫形适应方案中,[日常穿 [从X天到X天的延长穿戴时间从X天延长到X天]的接触镜被标为眼科护理师建议的接触镜
第44页第72页,将近视减少至#二头肌,镜片只能用化学接触镜护理系统灭菌。 注:为保持近视减少的正方位值效应,应按规定的穿戴时间表继续戴眼镜。 [在睡觉时不要戴镜片。 ]在存在下列任何条件时,不得将TN隐形眼镜用于矫形:• 眼部前部腔的急性和亚急性炎或感染。 • 影响角膜、结膜或眼皮的任何眼病、受伤或异常。 • 角质低麻醉(降低角质敏感性),如果不是亚麻克的话。 • 可能影响眼睛或因戴隐形眼镜而加剧的任何系统疾病。 • 眼部表面或肾上腺的过敏反应,可能因戴隐形眼镜或使用隐形眼镜解决方案而诱发或夸大。 • 任何成分,如汞或硫柳汞的过敏,其溶液将用于照顾你的TN隐形眼镜,以进行心电图学。 • 任何活跃的角膜感染(细菌、真菌或病毒)。 • 如果眼睛变成红色或刺激性警告:应告知你下列关于隐形眼镜戴戴的警告:[在夜间穿戴时,没有注明戴戴戴眼睛眼镜,在睡觉时也不应该戴戴眼镜。临床研究表明,在夜间戴隐形眼镜时,出现严重不良反应,如角膜感染或溃疡的风险会增加。 ]隐形眼镜和护眼产品的问题可能导致眼睛严重受伤。 您必须遵循您的眼科医生的指示和所有标签指示,以便正确使用眼科和眼科护理产品,包括接触镜检查。眼部问题,包括角膜溃疡,可迅速发展,导致视力丧失。 研究显示,吸烟者隐形眼镜穿戴者比不吸烟者有较多的不良反应。
72页第45页 如果你看到眼部不适 过度撕裂 视力改变或眼睛红红,应立即摘除眼镜,并迅速联系眼科医生。
72页第46页 7. 在你的TN(基因名称)之后(第2段) 红气体对矫形疗法的可协调接触率已经生效:联邦法律禁止无处方的施行。 警告: 含有一种[指明]化合物,该化合物破坏高层大气中的臭氧,危害公众健康和环境。 防止个人清洁和镜片的不利效应 准备用镜片处理镜片 将镜片放在镜片的视线中心 镜片清除镜片的镜片驱赶、驱赶、劝阻、劝诱、基本指示:对坚持(不移动)核子紧急情况的穿戴和任用时间表,保存和采用酶清洁程序
72个节奏中的第47页:• 临床研究表明,用TN(基因名称)制成的隐形眼镜(隐形眼镜)硬性气体透气镜片材料对其预定用途是安全和有效的。然而,临床研究可能没有包括材料中目前已有的所有设计配置或接触镜参数。 因此,在选择适当的接触镜设计和参数时,眼科医生应考虑影响接触镜性能和眼部健康的所有因素。 这些因素的潜在影响应当与病人的需要相权衡;因此,应认真监测病人的眼部健康状况和眼部接触镜性能。 • 应指示病人遵守以下指示,以防止其眼睛或眼镜受损。 • 不同的解决办法不能总是一起使用,并非所有的解决办法都安全地与所有镜片一起使用。仅使用隐形眼镜建议的解决办法。 • 不给湿/湿溶液和接触镜加热。 • 总是使用新的未过期的接触镜护理解决方案。 • 始终遵循所用隐形眼镜解决方案组合插入中的指示。 • 仅使用化学接触镜护理系统:使用热(热)接触镜护理系统可扭曲TN隐形眼镜而造成损害。 • 使用不保存的僵硬解决办法时,应在标签指示规定的时间之后丢弃。 • 不得使用唾液或除推荐的润滑或湿接触镜解决方案以外的任何其他方法。 • 在不穿戴(储存)接触镜时,始终将接触镜完全浸入建议的储存解决办法。
• 在处理镜片之前总是洗手和洗手。不要得到化妆品、乳液、肥皂、奶油、除臭剂,或眼睛或镜片上的喷雾剂。 在化妆前最好先戴上眼镜。水基化妆品比油基产品更不可能损坏接触镜。 • 确定你的手指或手在触摸你的隐形眼镜之前没有外国材料,因为镜片可能发生微细刮痕,造成视力扭曲和/或眼睛受伤。 • 认真遵循本小册子以及你的眼科医生规定的处理、插入、移走、清洁、灭菌、储存和穿戴指示。 · 始终小心处理你的镜片,避免掉掉。 • 永远不要使用tweezers或其他工具从接触镜容器上取出你的镜片,除非为此专门指明。 • 指甲不要触摸镜片。 • 为了在清洁期间尽量减少镜片的孔隙,应在手掌上而不是拇指和手指之间清洗镜片。 • 如果眼睛的接触镜卡(停止移动),则遵循本小册子中关于“坚持镜片护理”的建议指示。眼科医生会为眼睛的健康提供方便。眼科医生会为眼睛的健康提供方便。眼科医生若不动眼科医生,应立即咨询眼科医生。眼科医生会诊时,应自行检查眼睛。眼科医生会诊时,应自行检查眼科医生。眼科医生会诊时,应自行检查眼睛是否保持健康。 • 眼科医生建议的期限过后,不得戴隐形眼镜。 • 在可能的情况下,在戴眼镜时避免一切有害或刺激蒸发器和烟雾。 • 如果喷雾剂等气雾剂产品在涂上接触镜时被使用,应谨慎行事,在喷雾稳定之前保持闭眼。
• 接触镜病例可能是细菌生长的一个来源。为了防止污染和帮助避免严重的眼损伤,总是空的,用新鲜的、无菌的冲洗液清洗接触镜,并允许空气干燥。 • 应定期更换镜片个案,如镜片个案制造商或眼科医生所建议的那样。 • 询问你的眼科医生在体育活动中穿戴眼镜的情况。 • 在使用眼科药物之前,必须先与眼科医生联系。 • 与任何隐形眼镜一样,为了保证你的眼睛保持健康,必须进行后续访问,并应指示你建议的后续行动时间表。 • 告知医生(保健从业人员)是否是隐形眼镜穿戴者。 • 经常通知雇主自己是隐形人,有些工作可能需要使用保护眼睛的器械,或要求不戴隐形眼镜。 适应效应:应通知您可能会出现下列问题:眼痛、烧伤、痒痒(刺激)或其他眼痛; 眼痛比眼部第一次接触镜时要难受。 · 感觉有某种东西在眼睛里,例如外国身体或被划伤的地区。 · 视力模糊、彩虹;• 对光的敏感性(恐惧光) • 干眼
72页第50页 如果你注意到以上任何一点 即刻撤销你的遗赠 如果不适或问题停止, 请仔细看镜片。 如果镜片被损坏, 不要将镜片放回眼睛上 。将接触镜放置在存储箱中,并与你的眼科医生联系。如果镜片上有泥土、眼睫毛或其他外物,或者问题停止,镜片没有损坏,你应该彻底清洗、清洗和灭菌镜片;如果问题继续存在,请立即移除隐形眼镜,并咨询眼科医生。 当出现上述任何问题时,可能出现感染、角膜溃疡、新血管化或皮炎等严重状况。请务必保持视线,并立即从专业角度查明问题,并迅速治疗,以避免严重眼损伤。 土地使用、土地使用的变化和FDA:
- 为穿戴而准备的镜片: 在护理和处理新接触镜时,必须学习和使用良好的卫生方法。清洁是适当的隐形接触护理的第一个也是最重要的方面。特别是,在你用镜片的时候,你的手应该是干净的,没有任何外国物质。总是用温和的肥皂彻底洗手 洗干净 擦干净毛巾 在处理接触镜之前,避免使用含有冷霜、润滑剂或油质化妆品的肥皂,因为这些物质可能与眼镜接触,并妨碍成功穿戴。 为了避免伤到眼镜,用指尖来控制它们,并小心避免与指甲接触。保持指甲的短短和光滑是有益的。 正确开始,习惯总是使用适当的卫生程序,以便自动使用。
- 处理镜片 : 形成习惯,总是用同一个镜片工作,首先避免混淆。 取下存储箱的镜片,检查它,确保它潮湿、干净、清晰,没有任何裂痕和眼泪。
72页第51页 3. 将镜片放在眼睛上: 工作在桌子上,桌子上放一条干净的毛巾。 在水槽上工作时,不要将眼镜放在眼睛上。 右眼: 湿湿右手的食肉人,将隐形眼镜放在右手食肉人身上。 把左手的第二指放在上盖中间,并往上固定。 把右手的第二指放在下盖上,并按下固定。 看着镜子,就像从第二手指看 握着隐形眼镜。你以后会学会做这个没有镜子。 慢慢地把手举起来 将擦拭器用隐形眼镜 向角角膜推进 直到镜片 碰到角膜 并释放盖子 盖子放出来 闭上眼睛几秒钟 重复左眼 还有一些隐形眼镜定位方法。如果上述方法对您来说很困难,那么您的眼科医生会为您提供另一种方法。 注:如果在放置镜片后,你的视力模糊,请检查以下内容:镜片不以眼睛为中心(见“进入镜片”,本小册子下一节)。 如果镜片居中,请删除镜片(见“删除镜片”部分),并检查以下内容:a。 镜片上的化妆品或油 清洁 洗涤 灭菌 重新放在眼睛上 b. 用于 镜片看错了 检查上述可能性后,若发现视力仍然模糊,取出双眼镜,咨询眼科医生。
72页第52页 4. 以镜片为中心: 很少,眼角膜上的镜片在戴眼罩时会被移到眼睛的白色部分。如果正确的技术不正确,这也可以发生在镜片的放置和移走过程中。 要将镜片集中到下面的程序。 首先通过拉开盖子来定位镜片。 发现镜片后, 轻轻地按住镜片盖子, 向镜片的方向看。下回看镜片 5. 删除镜片: 总是先删除相同的镜片 。 a. a. 指 彻底洗手 洗手 洗手 b. 用于 在桌子上用干净的毛巾工作,不要在水槽上除去接触镜。 将右手的右食指放在眼睛的外角。 把左手放在眼睛下方 睁开眼睛 睁开眼睛 看着眼看 继续睁大眼睛 把盖子从鼻子上拉开 快速和牢固地闪烁。 c. 用于 采用同样的程序删除另一镜片。 d. 数据 遵循在“为你的镜片配戴(清理、安眠、灭菌、灭菌、施用和处理/灭菌)进行携带”标题下描述的所需镜片护理程序。 注意:如果这种擦除接触镜的方法对您来说很困难,那么你的眼科医生将为您提供另一种方法。 携带你的睡眠( 清除、 保存、 释放、 开发、 储存、 恢复/ 恢复/ 恢复):
- 基本指南: 为了继续安全舒适地穿戴你的眼镜, 你必须清洗和洗涤,然后用眼科医生推荐的治疗方案,在每次除去后对你的镜片进行灭菌。清洁和洗涤是清除在穿衣期间可能积累的粘液、分泌、胶片或存款所必须的。 清洁、洗涤和灭菌的理想时间
72个镜片中的第53页是穿戴后立即出现的,为了摧毁有害细菌,必须进行灭菌。 不遵守治疗办法可能导致严重眼科并发症,如上文《警告》一节所述。 当你第一次拿到眼镜时, 练习如何在眼科医生办公室里把眼镜放上并取下。届时,将向您提供推荐的清洁和灭菌方案,以及镜片护理、处理、清洁和灭菌方面的说明和警告。 您的眼科医生应指导您使用适当和适当的程序和产品。请访问InfoFinland上的 使用隐形眼镜前必须洗洗、洗涤和干手。 • 总是使用新的未过期的接触镜护理解决方案。 使用推荐的眼科护理系统,即化学(而不是热)系统,并认真遵循关于溶液标签的说明。不同的解决办法不能总是一起使用,并非所有的解决办法都是安全的,可以使用所有接触镜。除非在溶液标签上注明,否则不得另设或混合接触镜护理系统。 始终按照眼科医生规定的时间表,清除、清洁、洗涤、酶和灭菌你的眼镜。使用酶或任何清洁溶液不能替代灭菌。 为了避免污染,不得使用唾液或除推荐的润滑剂或透水器外的其他任何方法来润滑或重新湿透透气镜片。不得将接触镜放在嘴里。 以下所列接触镜护理产品是根据申请人的姓名推荐的,供您使用TN 矫形镜。 化学中风处理系统 清洁防菌系统
- 是公司的商标。
注:有些解决方案可能有一个以上的功能,将在标签上标出。阅读溶液瓶上的标签,并遵循指示。 a. a. 指 清洁的镜片首先(总是从相同的镜片开始,先避免混杂)。将镜片、前侧、手掌上放置,并应用几滴清洁溶液。使用另一手的食指,在旋转运动中施以轻微压力大约X秒。不要用拇指和索引手指之间擦擦镜片,因为这可能造成镜片扭曲。 b. 用于 用干净自来水或盐水彻底冲洗镜片,从接触镜表面去除清洁溶液、粘液和胶片。将该镜片放在镜片存储盒的正确空格中。 然后重复第二个镜片的程序 。 c. 用于 清洁和清洗镜片后,使用眼科医生和/或镜片制造商推荐的系统进行灭菌。遵循灭菌溶液标签中提供的指示。 d. 数据 储存镜片、灭菌和将它们留在封闭的箱子里,直到可以穿戴。您应查看存储解决方案包插入内容或眼科医生,了解您的镜片存储信息。 当镜片没有穿戴时,总是将镜片完全浸入推荐的灭菌/调制溶液中。如果您不再戴眼镜, 计划几周后再开始戴眼镜, 请询问您的眼科医生, 就如何保存眼镜提出建议。 注:对用于正心辐射的TN隐形眼镜不能进行热(热)灭菌。 e. 将 接触镜片病例可能是细菌生长的一个来源。将镜片从镜片盒中取出后,用镜片盒制造商建议的解决方案对镜片盒进行空和冲洗;然后让接触镜壳空气干燥。 当案件再次被使用时,再填充新的灭菌溶液。
第72页第55页应按接触镜案例制造商或你的眼科医生的建议定期更换。 f. 您的眼科医生会推荐润滑剂/重新修补剂,供您使用。润滑/湿透溶液可以用来重新湿透(润滑)你的接触镜,而你穿着这些接触镜使其更舒适。 2. 持久性有机污染物和使用无害环境管理程序: 神经清洁会去除接触镜上的蛋白质矿藏。这些矿藏不能与普通清洁工一起去除。移除蛋白质矿床对于你的眼镜和眼睛的健康非常重要。 如果这些矿床不被移除,它们会损坏眼镜并造成刺激。 酶清洁不能取代例行的清洁和灭菌。对于酶清洁,你应认真遵守酶清洁标签中的说明。 3. 照顾 科学( 注意) 患者: 如果接触镜棒(停止移动)或无法取出,您应该直接将推荐的润滑剂或重新湿润剂溶液的5滴直接应用到眼睛上,然后等待镜片开始在眼睛上自由移动,然后取出它。如果30分钟后镜片不动的话,请即时咨询眼科医生。 4. 紧急: 如果任何种类的化学品(家用产品、园艺解决方案、实验室化学品等)被喷洒到你的眼中,你应当:弗勒什眼 与塔普水 和迅速联系 你的主要 操作者 或参观 医院紧急 房间 而不方便。
72页56 5. 穿戴和任用时间表:按规定按日穿戴时间表穿戴日服装时间(小时) (如适用 -- -- 夜间穿戴)派生/电子商务简化信息:电话地址 电话 紧急电话 电话 制造厂家 电话 电话 地址 电话 处理 日期
72页57 8. (通用名) 用于矫形实验的可比较接触的 数字气体:联邦法律禁止无处方的解雇。 [WARING:含有一种[指明]化合物,它破坏高层大气中的臭氧,从而危害公众健康和环境。在患者关于这一产品的信息中,已发布了类似上述警告的通知,(c) 产品说明、镜片参数、现有行动说明、相矛盾的标记、警告、警告、选择适合矫形手术程序的病人 用于矫形拉菌学初步试镜前试镜试镜选择初步镜片直选初步镜片直径选择初步镜片直径选择初步镜片基础曲线选择初步镜片选择初步镜片评估初步镜片选择初步镜片评估试验镜片试验跟踪护理 Ortho-K问题 解决建议的初步穿戴表处理镜片病人最初穿戴时间表的 Ortho-K问题 用于矫正正心心室列照护方向的Vertex距离和Keratoratric 转换图报告反反反应如何提供套件插入
简介第58页:用于正方位谱学的贸易名称隐形眼镜由含水量为#%的[氟硅酮丙烯酸盐][硅酮丙烯酸盐][乙烯酸盐][乙酸酯]聚合物制成。眼科医生建议,在清洁和灭菌之间,应穿戴眼镜[每天只穿。 ] [夜间穿戴从1天到#天的清洁和灭菌。 ]在反向几何设计中,隐形眼镜是一种硬性气体隐形眼镜,用于正心肌的隐形眼镜。接触镜材料[通用名称]是一种[氟硅酮丙烯酸盐][硅烯酸酯][乙烯酸硅酸酯][乙酸酯]聚合物,含有[所列色添加物]作为色添加剂。TN 用于正心辐射的隐形眼镜具有以下几个方面:LENS Paramaterers Averable: 低中子厚度热量计中心:加镜片:基底二次弯曲曲线或比基底围曲曲线或基底弯曲曲线的底部弯曲或比基底弯曲力伸曲或基底弯曲曲线的底部弯曲(Oblate,推进或相切二次曲) 接触镜的物理特性是:反频指数光光传送光光光传送传输湿湿角(相调退角) 特定重力强水内含氧气含量的重力强水
72项行动第59页:通过改变角膜的形状(缩压),为正心肌的TN隐形眼镜暂时减少了近视,而角膜是弹性的。角膜的火化会降低眼睛的焦力 如果角膜的压扁量得到适当控制接触镜直接存在于角膜撕裂层上,可以影响角膜形状。常规隐形眼镜的设计很少或没有产生作用,但用于正心细胞学的TN隐形眼镜的设计则通过对角膜中心施加微小压力,有意粉碎角膜的形状。 如果角角膜被扁, 眼睛的焦能就会减弱, 如果角膜的扁平量足够,有可能将眼睛放在正确的焦点上,并弥补短视。隐形眼镜被移除后,角膜在一天的剩余时间部分或全部保留其变形。每天必须戴短视减缩护镜或防腐镜,以保持角膜平板,否则短视将恢复到预处理水平。 (美国):TN(通用名称)表示用于正心力学的硬气渗透接触镜,用于减少未发病眼睛的近视折射误差。眼科医生建议为清洁和灭菌而摘除时间从1天延长到#天,在用于暂时减少近视至#二叶机的矫形器配方方案内标明[日常戴 [根据眼科医生的建议,在清除时间从1天延长到#天]的镜片。只有使用化学灭菌系统才能对镜片进行灭菌。 注:为了保持近视矫正镜片擦拭磨损的正方位波效应,必须按规定的穿戴时间表继续。 (不使用器械)警告和反动反应:在存在下列任何条件时,不使用TN隐形眼镜进行正感波谱学:• 眼睛前部部位的急性和亚急性炎或感染。 • 影响角膜、结膜或眼皮的任何眼病、受伤或异常。 • 眼泪严重不足(干眼泪) • 可能影响眼睛或因戴隐形眼镜而加剧的任何系统疾病。 • 眼部表面或肾上腺的过敏反应,可能因戴隐形眼镜或使用隐形眼镜解决方案而诱发或夸大。 • 对任何成分发生过敏,例如汞或硫柳汞,用于护理隐形眼镜。 • 任何活跃的角膜感染(细菌、真菌或病毒)。 • 如果眼睛红红或刺激。
注意:用于正心力学的TN隐形眼镜被运到开业者非灭菌者处,使用前为清洁和条件隐形眼镜。 节选:临床研究表明,用TN隐形眼镜制造的用于矫形运动材料的隐形眼镜眼镜对其预期用途是安全和有效的。由于参加接触镜临床调查的病人人数很少,所有反射功率、设计配置,因此,在选择适当的接触镜设计和参数时,眼科医生应考虑接触镜所有可能影响接触镜性能和眼部健康的特性,包括氧渗透性、湿性、可湿性、性能、性能、性能、性能、性、中央和外围厚度,以及光学区直径。 这些因素对患者眼部健康的潜在影响,应当与患者减少复发性需求仔细权衡;因此,开业眼科医生应仔细监测病人的眼部健康状况和眼部接触镜功能。 选 生:选择的病人,如果经证明有需要和愿望,需要和希望通过硬性气体透隐形眼镜来减少正反射,而且没有上述任何对隐形眼镜的抗药性。对于希望白天有时间的短视病人,只要他们不需要戴隐形眼镜,就可标明用于正心肌的TN隐形眼镜;这可能包括游泳和其他运动。在需要接触烟雾、有毒气体或低湿度条件下的职业中,用于正心辐射的TN隐形眼镜可能有用。例如,对于空姐来说,如果他们的眼镜在接触有毒物质之前可以磨损,并在出现期间摘除,就属于这种情况。有些病人满足于在白天部分时间正常活动时佩戴隐形眼镜,在晚上活动时摘下眼镜。 TN 用于正心血管学的隐形眼镜主要用于符合以下参数的病人。 折射错误 :
至 # 屈光度
正对数
至 # 屈光度;
视觉20/#至20/#FITTing程序:TN用于正心血管学的隐形眼镜设计成可以固定中央角膜,从而减少近视。通过接触镜设计和接触镜安装方式实现这一目标。
在72 TN 镜片中的第61页中,心电感应学TN隐形眼镜有一个称为反向几何的设计。这意味着后表表面的次曲线的曲率半径比基曲线(中曲线)更陡(短半径),比基曲线(中曲线)更深。第二曲线周围是边缘附近([图1])周围的一条优美的外围曲线。这样,二级曲线的几何与基准曲线的关系就正好相反,标准硬质气体渗透式隐形眼镜就是这种情况。 TN隐形眼镜中垂直的二级曲线对正心肌学的作用是,使基曲线与中角膜相比能够固定,并且仍然保持角膜上的接触镜稳定性。在角角上安装固定的隐形眼镜设计,只有一个隐形眼镜支持点,在隐形眼镜中间。这个接触镜会让角角膜上 更岩石和体面利用TN接触镜眼来进行正心肌研究,在中央角角膜和二级曲线地区都支持该镜眼。这将减少接触镜摇滚和帮助集中。 用于正心力学的TN隐形眼镜最常用的接触镜设计有一个二级曲线,即比基曲线更陡峭(高功率)的[#]孔径,更陡峭(高功率)。外围曲线是一种标准的平面曲线,二级曲线关系可以改变,以便为每个病人设计最佳接触镜设计。通常,二级曲线在 # 和 # 之间,比基准曲线陡峭。在某些镜片中,二级曲线被分为两个几乎相等宽的曲线。二级曲线的内部部分相当于TN接触镜的通常半径值,外部部分被划平,以便顺利过渡到外围曲线,以混合的方式。 提出了各种方法来(参照)通过正方位计数术可以给特定病人实现的角膜平压量。有一些证据表明,与球形角形较多的病人相比,患有较高偏心角形的病人更有可能遭受较多的角形扁平。可以通过视频乳腺成像法或比较中央和外围的心肌测量读数,来衡量角心的偏心。然而,其他研究没有支持这些结论,需要进一步研究。目前还无法(参照)哪些病人将实现最大程度的角膜平滑,使用TN隐形眼镜来进行正心检查。 TN 用于矫形运动的隐形眼镜可暂时减少患者的全部或部分近视。减少量将取决于许多因素,包括近视量、眼睛弹性特征和隐形眼镜安装方式。 临床研究确定了平均减少量,但个别病人的减少量可能与平均数有很大差异。
在72页的CLICT研究结果中:在临床研究中,共有##(#病人)眼睛被录入临床研究,#眼睛(#病人)至少完成了隐形眼镜戴的[3][12]个月。在完成的眼部中,共有#眼睛显示在[3][12]个月的期间,短视折射误差略微减少,当时穿戴隐形眼镜以进行正方位运动。其中包括:
( ) 眼睛减少0. 25至1. 00 D,
· 增加
1.25至2.00 D,
· 增加
2.25至3.00 D,
· 增加
3.25至4.00 D和,
· 增加
眼睛(#%)减少4.25 D
其他临床折射结果:# 眼睛没有变化, · 对于最初出现较大折射误差的目视而言,近视的减少是[大 [无 。 · 眼睛在-3.50D上,能够完全减少近视。 • 初初近视超过3.75D的#眼睛,近视平均期末考试减少数为[#D]。 • 初步近视中可以降低到缩为缩为缩影的限度是[#D]。 下表显示预计可以纠正的短视平均数量。这些数值只是平均数,预计一些病人的得病率会或多或少于这些平均数。 屈光度减少(诊断)初步减少近视:1.00#-2.00# -3.00# -4.00#4.00#Etc. 平均减幅是# 屈光度, 范围从# 到# 屈光度。患者的近视率下降幅度不同, 在治疗前无法(参照)。[有] [没有]
在研究前戴隐形眼镜的病人与以前没有隐形眼镜的病人之间差别不大。 TN 用于矫形的隐形眼镜暂时完全减少了某些病人的近视短视机。对于有超过#的近视短视的病人来说,只能预期局部减少近视。下表列出了预计完全或部分暂时折射减少的患者百分比:完成完全或部分临时裁减 近视 初步裁减工作, 达0.50 D的 百分比 最后的V.A. 最后的V.A. 20/20或20/40或20/20以上或20/40以下或更佳降排 降降 0.0 +1.00 D%% -1.25
- 2.00 D. % %%-2.25至
- 3.00 D. % %%-3.25至
- 4.00 D. % Etc. % 对于完成研究的病人(#眼睛)来说 最初的视觉敏度 最优的折射率是20/20 或优于20/20最终访问时,视像眼镜的隐形眼镜相当于或超过20/20, 对#眼睛来说,20/40,对#眼睛和#眼睛的视觉眼镜为20/[#]。眼睛的视觉敏度有一线下降 与最佳折射相比 隐形眼镜的视觉敏度比 最佳折射 眼睛有两线滴 眼睛有三线滴 与初初近视相比,未矫正视力直观度达到20/20或更高和20/40或更高的眼睛百分比见上表。总共#(#)眼睛达到20/20或更高视觉敏度, 矫形研究后,可能出现失称现象增减。在完成[3][12]个月临床研究的#眼睛(#病人)中,#% 显示增长不到1个二极管,% 显示增长大于1个二极管。
72页第64页,注意到下列变化: " 眼 " 减少 : " 眼 " 减少 · ,从0.12 D 降至 1.00 D 。
- #眼( ) : 从 l.12 到 l. 50 D
眼睛( ) 1. 50 D 以上
- 眼睛从0.1、2升至1.00D,眼睛从1.1、2升至2.00D,眼睛从1.1、2升至2.00D,眼睛从1.1、2升至1.00D
- 从2.12到3.00 D 用于 # 眼睛 (#%)
- 从3.12到3.50D, 眼睛(#%)
使用TN隐形眼镜进行心电图检查的病人在不同时间段内需要的平均穿戴时间如下:每周1小时/天 2周/天 1个月/天 3个月/天 然而,情况变化很大,许多病人需要数个[小时][日]或少于[三个][十二 月时期的平均数,具体如下:每天穿戴时装的病人占0至4小时病人的百分比
4.1至8小时8:10至12时12:12至16时+夜间穿1至3天 减少地雷的维持性能低温或保持性能低温的研究显示,长期穿戴TN的隐形眼镜进行正心力研究并不能消除继续戴隐形眼镜以保持正心力效应的必要性。角膜被粉碎后 穿TN隐形眼镜 以进行正方位运动病人每天需要继续穿戴短视减压液管或保存镜片。保存镜可能是最后的TN接触镜
72页正方形物体设计第65页,或对这一设计进行的修改,其中接触镜的中心部分对角膜施加足够的压力,以维持已经达到的角角膜平面,但没有额外的角膜平面。安装程序的最后一对镜片通常用作第一台存储镜片。如果发现这一接触镜有次曲线,太紧,无法长期穿戴,规定新的储量接触镜,其基曲线相同,但二级曲线优雅,通常由一两双双极曲线组成。保留镜通常在每天穿戴与TN接触镜用于正心肌检查的表一样,每天必须穿戴,以保持正心肌检查的效果。 最常见和最有效的时间表之一是早上戴隐形镜数小时,睡觉前几小时。较高的接触镜力可能需要额外的穿戴时间。 必须确定隐形眼镜在角角膜上非常中枢,因为同一镜将长时间穿戴。每3至4个月检查一次病人的镜片。 当戴任何隐形眼镜时,风险很小。预计用于正心层学的TN隐形眼镜不会带来比其他硬性气体透隐形眼镜更大的风险。 硬质隐形眼镜磨损器中最常见的两种副作用是角膜水肿和角膜污渍。预计一些穿戴TN隐形眼镜的矫形隐形眼镜器也会产生同样的副作用。在所有隐形眼镜戴戴器中有时会出现的其他副作用包括疼痛、红伤、撕裂、刺激、排泄、眼部擦伤或视力扭曲。这些通常是临时条件,如果隐形眼镜被迅速摘除。 在少数情况下,可能出现长期的角膜疤痕、视力下降、眼睛感染、角膜溃疡、皮炎或新血管化。如果对病人进行适当控制,这些副作用的发生应尽量减少或完全消除。应指示病人在有异常迹象时摘除隐形眼镜。应指示病人在有毒物质出现时不得戴隐形眼镜。 应当向病人说明眼科医生要求的所有后续探视返回的重要性和必要性。 [尚未开展研究,以支持穿戴TN隐形眼镜进行整夜穿戴以进行心电图检查的安全性和有效性。 ]可以通过修改硬性气体透透性隐形眼镜的标准技术来安装用于正心辐射的TN隐形眼镜。
72页66页
- 预设测试: 应进行全面的折射和视力健康检查。 B. 需要预先确定病人的病历和检查,以便:• 确定病人是否适合选择TN接触眼,以进行心电图学(考虑病人的卫生以及精神和身体状况)。 • 收集和记录基准临床信息,以便比较符合要求的考试结果。
- 初始镜片功率选择 : 可使用标准程序确定硬气体透水隐形眼镜的功率,包括顶端距离补偿。
- 初始镜片直径选择 : 通常选择在 # mm 到 # mm 之间的接触镜直径, 以最大限度地将角角角集中, 并尽量减少接触镜移动 。这一范围以外的接触镜直径有时用于某些眼睛。本指南只是一般性建议,具体确定病人个人的情况将取决于眼科医生的专业判断。 如果 K 是 # , 并用 mm 直径表示 # mm 直径 # 。 毫米直径 更陡峭... .. .. 接触镜直径主要是基曲的函数,但可能受功率(外镜需要更大的直径以弥补重量)和解剖考虑(小孔开口、孔径、孔径)的影响。学生人数过大等)
- 初始镜片底端曲线选择 : 安装的第一个镜片的基本曲线一般安装在 # 的二头肌上,比最顶尖的心肌测量结果更合适,但可能因下表而异,也考虑到了角膜的刻薄主义。本指南只是一般性建议,具体确定病人个人的情况将取决于眼科医生的专业判断。 康纳阿斯蒂格玛主义0至.75 奉承 奉承 1.00至1.50 奉承 1.50 奉承 奉承 1.50
72 第67页,如上表所示,基准曲线的确定是角形圆柱和接触镜直径的函数。本指南只是一般性建议,具体确定患者个人的情况将取决于眼科医生对镜片移动和驾驶位置的专业判断以及荧光素模式分析。 5. 初步镜片评价 移动 :Blink诱发的接触镜运动应显示有盖子运动(平均 # mm.)向下移动的接触镜,然后显示有盖子运动(平均 # mm.)向上移动的接触镜(平均 # mm.),就像普通的 RGP 隐形眼镜。在连接期间,镜片应没有什么运动或没有运动(平均不到1毫米)。 定位: 镜片应集中或稍高位置, 以最小化镜片移动和盖子感知。 镜片不应超过 # mm 。中心下方或 # # mm. 上方的中心。 紧(太陡)接触镜的特征:接触镜太紧,眨眼时运动就会减弱。镜片的中枢或偏移度将降低,且显示的动向很小或没有变化。 镜片后面可能检测到泡泡。 接触镜(太平)镜片的特点:接触镜太松,每次眨眼就会在角膜上移动过度。 接触镜可能位于高位或低位或偏心位置。 接触镜通常对病人来说不方便。 接触镜可能位于高位或低位或偏心位置。 建议尽可能安装试镜。试镜装配可以更准确地确定镜面的相容和功率的镜片规格。根据为基准曲线选择而给定的表格选择第一个镜片。试镜对于适应那些被先前的隐形眼镜穿戴扭曲了角形地形的病人至关重要。 试镜成套基本试镜由[本集中记录镜片]组成。 CAUTION: 使用前的非灭菌镜、清洁和状况镜。 眼科医生应教育隐形眼镜技术员如何适当照顾试镜,在无解决办法(干燥)的情况下,每个隐形眼镜都是非灭菌装运的。因此,在
72页第68页,在使用前保证灭菌、清洁和状况接触镜。手应彻底洗净,洗干净,在用接触镜前用免毛巾干。 在诊断程序或向病人施用前,应遵照制造商的指示,对镜片进行表面清洗和灭菌。 试镜程序 选择试镜并将镜片放在眼睛上。 用白光评估镜片, 用于以下目的 :
- 居中 接触镜应该与普通 RGP 镜像相近或更好。 接触镜应该按照胸间装配哲学来安装。根据“薄附着”哲学设计的镜片,在这种理论中,应当避免镜片故意穿戴高姿势。
- 移动 镜片的移动应等于或略小于符合各区间哲学的普通RGP镜片。 评估荧光素模式。 荧光素模式应该显示一个接触镜, 以明确的中心触碰, 直径约为 # 至 # mm. 直径, 周围聚集区域 。外围应另设接触区,在边缘附近设一个小型集合带[图2]。 在基曲线和二级曲线之间过渡的附近集中地区是眼泪的储油层,也是在正方形运动平坦过程中角形转移的潜在空间。角膜模具通过平整中央角膜而缩小了过渡储油层附近的空间。从荧光模式中观察到,这不仅是一个良好的指标,表明接触镜最初是否适合,而且表明在接触镜磨损时,角膜粉碎的进度。 荧光模式是监测隐形眼镜随时间推移是否适合的最佳方法。随着玉米板的平坦,过渡阶段的集中区越来越少。 当出现这种情况时,镜片开始收紧,有时甚至几乎无法移动角膜。过渡地区缺乏集资,表明应改变接触镜,改换一个有优美基曲线的接触镜。 当角角膜的扁平足以减少病人的近视(尽管荧光模式表明有可能进一步扁平)时,现在是切换到保留镜的时候了。隐形眼镜是一种隐形眼镜,其设计目的是保持目前角膜压平水平,而不增加压平。
72页第69页,与角角板平面的最后接触镜设计相同的反向几何设计,但次曲线的斜度较小。 在一些情况下,角角形平坦停停在折射错误完全减少之前。使用带有更陡峭的二级曲线(#或#比基曲线高的双极曲线)的接触镜,可以增加平面。如果不再发生角膜压平,就表明病人应安装防腐镜。 追踪: a. 眼科医生建议的后续检查是必要的,以确保隐形眼镜继续成功地穿戴。后续检查应包括对接触镜运动、透度、舒适度和荧光模式的评价。随着适应期间撕裂量的减少,镜片的移动将会减少。 病人也应该开始感到更舒服。应当对视力和眼部健康进行评估,包括检查水肿和/或污点的角膜。 b. 用于 在后续审查之前,隐形眼镜应至少连续戴4小时,并应请病人查明与隐形眼镜戴有关的任何问题。 c. 用于 眼睛上有镜片,评价适当的性能,以确保继续符合适合的镜片标准。荧光素模式为接触镜适应提供了指南。如果角角膜快速平坦,中央接触面积将会更大,镜片转换时的集合将减少,镜片通常显示移动减少。这些迹象表明,接触镜可以换成另一个优雅的基曲线。通常,下一个选择应该是带有#二头肌的接触镜, 由眼科医生判断, 接触镜移动过度,应该换成直径大于#mm的接触镜。 如果角角膜显示没有平坦, 镜片应该换成另一个, 也就是#双极极人与二级曲线相配, 也就是#双极人更陡峭。 d. 数据 接触镜除去后,进行彻底的生物显微镜检查,以检测以下情况:
- 后角角膜和(或)角膜新血管化中存在垂直角膜石膏,这表明角膜水肿过大。
- 玉米色和(或)脊椎结裂性高血肿的存在可以表明对溶液防腐剂、接触镜穿戴过度和(或)接触镜不完善的反应。
在72页第70页中,对穿戴不同镜片的问题的解决方案载于下表Ortho-K问题解决[本节使用适合你的镜片的术语],装得太平可能会降低镜片的中枢,造成视觉问题,并增加角化的迷信主义。 需要记住的最重要要点是:
- 收容中心
- 1-2毫米 1-2毫米移动
- 变 变 生 器
- 接触镜或不列颠哥伦比亚不列颠哥伦比亚不动直径到大为减少直径都无法移动直径,不动接触镜不动直径为大为减少直径BC太平坦, 或体模 低的中度增加体积太小 使用量太小 无法快速,大型角角形变化导致小小不小的不列颠哥伦比亚变化,Ortho-k 更快和更大的回归率好化度随时改变角角膜较长的预留员穿戴的硬性,增加C6nter厚度, 软化和肮脏接触镜见“Lens Care' care' crachy cloces 不当护理和接触镜处理不适当的眨眼油眼化妆除尘器”。
第71页,使用接触镜非中心改良角角球镜增加72页中的71%? 使用 " OK " 设计镜片,开始角角膜 cyl = = D 小 BC 改变 " 贫穷的VA " 和 " 脱中镜 " ;角状和直观轴检查过度反差 可怜的VA 斜角轴和直角轴的移动 直径增加;不规则的角质污名化改善了 推荐的初等武器使用时间表:虽然许多执业医师已经制定了自己的最初穿戴时间表,但建议采用以下顺序作为准则。应当告诫病人,无论眼科医生感觉多么舒适,都应限制眼科医生建议的穿戴时间。 以下时间表取决于眼科医生的专业判断,并应根据对初步镜片的反应加以修改。 每天穿戴最长穿戴时间(时) 穿戴时间(时) 3 6 7 8 9 10 15 8 和之后所有小时都醒着 10 夜间穿戴短视减少镜片(保留镜片) 时间表 保留镜片时间表必须针对每个病人量身定制。穿戴时间的隐蔽镜从最后安装的矫形隐形眼镜所需的同样穿戴时间开始。然而,由于许多病人需要几个小时以上或少于平均数,因此存在相当大的差异。
第72页,第72页,在经过数天的检查后,或者当眼科医生确信病人已经适应了第一个隐形镜时,每天可以每隔一小时缩短一个小时的时间。只要患者在隐形眼镜后一天的剩余时间能够清楚地看到,这种治疗可能持续到该病人能够清楚地看到。当发现患者在接触镜移除后视力下降时,将持续跟踪先前的穿戴时间。 倾斜层:可使用硬性气体透气镜片标准程序。 注意:用于正心肌的TN隐形眼镜被运到开业者非灭菌处,使用前为清洁和状况隐形眼镜器。 患者护理指导:请见包插件和病人资料小册子。 可使用标准图表。 反动反应报告:在穿戴眼镜或戴眼镜的病人身上观察到的所有严重不良经历和不良反应应报告:申请人姓名和地址 电话号码 How SPPLIED:每个镜片在单个装有一两个镜片的平板箱中提供非灭菌。 集装箱标有基准曲线、距离功率、直径、中间厚度、[色 和批号。 印刷(月/年)