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关于上市前通知的指南 [510(k) 关于外科服装和外科的申请 ​

Guidance on Premarket Notification [510(k)] Submissions for Surgical Gowns and Surgical Drapes

发布日期：1993-08-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-premarket-notification-510k-submissions-surgical-gowns-and-surgical-drapes PDF：https://www.fda.gov/media/72369/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

本指南撰写于 1997 年 2 月 27 日 FDA 实施《良好指导规范》（GGP）之前。它不为任何人创设或授予权利，也不对 FDA 或公众构成约束。若替代方法满足适用法规要求，可予以采用。本指南将在后续修订中更新，以纳入 GGP 的标准要素。

关于上市前通知的指导意见[510(k)]提交外阴燕和外科锥形感染控制器械处一般和修复器械司的提交1993年 1993年

I. 范围目的定义 -- -- ​

关于数据列报的原则 -- -- 文件提供情况 11. 510(k)所载内容和信息编排的信息 封面信 5-6 标签和标签 6-7

  1. 拟议的标签和标签
  2. 标签要求 3 容器标签标准器械Name
  3. 器械描述
  4. 预期用途 3 . 器械的规格
  5. 完整列出使用的所有材料 与合法市场器械性能数据相比说明性比较,支持实质性等同的数据
  6. 生物相容性
  7. 比较声称
  8. SMDA 要求联系人和地址审查者核对清单

L. 比较表 ​

  1. 工具包上市前通知

A. 资料袋信息 ​

I. 简介 ​

A. 范围 ​

本文件确定了手术服和外科窗帘的510(k)审查要求。 外科外科服饰和服装,通常称为洗涤服,在外科服饰分类条例中豁免,不列入本《指南》。外科口罩已列入外科外科服服的分类条例,将列入另一份指南文件。

B. 本指南旨在: ​

  1. 协助个人(制造商、经销商或进口商)组织外科服和外科窗帘的上市前通知;
  2. (a) 在满足要求和提交资料方面实现一致性;
  3. 指导FDA审查工作人员进行和记录上市前通知的审查。

C. 定义 ​

  1. 外科礼服:21 CF'878.4040美元被描述为手术室人员在手术过程中穿戴的外科服饰,以保护外科病人和手术室人员免受微生物转移的影响,体液和微粒物质。

  2. 外科锥形:21 CFR 5878.4370中描述为用天然或合成材料制造的器械,打算用作保护性病人的覆盖,例如,将外科切开的场所与微生物和其他污染隔离开来。

  3. 预期用途:说明此种器械意图用于的所有条件、目的、用途,包括条件、目的或建议用于何种用途,条件包括:单用、可支配和可再用。

  4. 灭菌保证水平:表明在灭菌过程后幸存者概率的数值。例如,SAL的概率是接触灭菌过程后每百万个非灭菌单位中就有一人的概率。

  5. 缩略语:AAMI - 促进医疗仪器学协会AATCC - 美国纺织品化学化学家和颜色快感协会 CPSC - 消费者产品安全委员会 ASTM - 美国测试和材料学会 CER - 美国联邦条例准则 NFPA - 国家消防保护协会 SMDA - 1990年安全医疗器械法 DSMA - 小型制造商援助组织ODE - 器械评价办公室-合规办公室

D. 关于提出Da a t a ​

  1. 编辑考虑:510(k)在提交FDA之前,应仔细编辑和科学审查。 应当校对,以确保所有网页都有适当的标示、顺序顺序、明显复制和可读。
  2. 简称:凡有可能,应使用经同行审议的重要期刊可接受的标准缩写。所有其他缩略语均应在使用这些缩写的每一节的开头或表格和图表的脚注中注明。
  3. 数据提供情况:文件概述了数据审查的典型情况,不可能(参照)可能需要FDA进一步分析的所有情况。提交者应了解,经FDA斟酌决定,他们可能会被问及,提交补充数据或以另一种格式提交数据,或对所提交信息提供更详细的解释。 申请人应以有监管和组织完善的格式保存510(k)提交所使用的数据。这将使公司能够在必要时迅速向FDA提供补充资料或分析。申请人向FDA提交后发现的数据有误,应立即提请FDA注意。
  4. 表格和 Gra~hs:结构完善的表格是报告和评价数据的基础。所有表格都应清楚标明,并用脚注或可访问的参考页上的符号标明所有表格,并标明标题,标明脚注或可进入的参考页,充分表明:

数据。 图表应补充而不是取代数据表,应具有经同行审评的重要科学杂志可接受的质量。 5. 已出版文献:研究报告中提到的已出版的方法或数据应附在研究报告之后。其他参考发表的报告或数据的印本应附在报告或数据的引用部分之后。所有引用的报告和数据均应加以概述,包括解释其与当前提交的报告有何关系。

E. 文件可提供 ​

FDA的以下相关文件可在(800)638-2041或(301)443-6597处从FDA获得:《医疗器械三方生物相容性指南》ODE 蓝皮备忘录tkK90-1: 510(k) 关于上市前通知内容的发育状况审查指南文件 11. 510(k)所载内容和信息编排的信息

A. 封面信 ​

提交书应附有一封送文函,提供第5807.87段所述的下列资料(上市前通知材料要求提供的资料):

  1. 商业或专有名称;

  2. 公用名称:从以下条目中选择适当的名称:a。 手术窗帘b 外科毛巾或手术室毛巾c 不灭菌或无菌外科手术礼服

  3. 分类名称:从以下条目中选择适当的名称:a。 B. 外科外形窗帘和窗帘附件b 外科服饰

  4. (a) 提交上市前通知的发起人、所有人或经营人的登记号码;,

  5. 类别:一小组:7 9KKX - 手术服

  6. 解释提交的目的的说明(例如新器械、对先前发现的等效方法械(新用途、材料、或制造工艺等) 对于正在修改的器械,请参考§807.87(g)作为额外要求。修改可能需要新器械所需的部分或全部信息。如果适用,请提供先前的510(k)数字。

  7. a. 简要说明该器械与商业分销中同类产品类似和/或不同:和

  8. 如果有的话,美国联系人的姓名和电话号码。

B. 510(k)应包括一个目录,注明章节标题和页数。如果每一节由若干部分组成,则每一节应分开,以一节内容的页数开始。 ​

C. 标签和标签 ​

  1. 提交应载有拟议的标签、标签和广告,足以说明器械、其预定用途和使用方向。标签包括直接贴在器械及其包装上的信息。
  2. 标签必须符合21 CFX Part 801的要求,因为它与确定预定用途有关。 A分节、801.4和801.5,涉及预定用途和适当的使用方向;和B分节,S8011109和5801.116,涉及处方器械和众所周知的方向。 标签要求的其他部分推迟到CDRH/OC宣传和广告政策工作人员审查。

3 . 3 . 外科长袍和外科窗帘的标签应包含以下内容:a. 包件的内容,即外科长袍、隔离长袍、腹膜窗帘或外科窗帘; 衬衣尺寸(S、M、L、XL)或窗帘测量尺寸;c。 (d) 使用量和使用条件,即可重复使用、可一次性/一次性使用; 用于无菌、单用长袍和窗帘、“异形”一词和语句“无包件打开或损坏”等; 制造商批量和批次号;f. 向最终用户提供不灭菌和/或可重复使用长袍和/或窗帘的,标签应载有如何对器械进行再处理的说明,包括洗钱和灭菌信息,长袍/窗帘能够承受的后处理次数和跟踪再利用周期的系统;以及 g。 任何具体的警告/防范说明,即“不得使用接近易燃的麻醉气体”,或“不符合国家FPA标准”。

D. 标准 ​

应参照服装或色袍所符合的适当或相关行业或监管标准,包括标准出版年份。申请者可证明该器械符合所述标准。申请者则有义务达到测试标准,并保存证明该器械符合标准的测试文件。符合特定标准的认证可减少510(k)提交材料的数据要求。 以下是用来确定屏障性能和安全使用长袍和窗帘的一些相关标准:

  1. NFPA 标准 -- -- 吸入法使用标准
  2. ASTM ES-21-1992,《防腐服装材料对合成血液的抗药性标准检验方法》。
  3. ASTMES-22-1992,《抵制防护服装检验方法》 使用病毒穿透作为试验系统,通过血液传播病原体渗透的材料。
  4. ASTMD737-75,空气渗透性。
  5. AATCC 试验方法127-1989,水抗药性:静压

试验(抗水要求)。 6. AATCC 试验方法61-1989, " 防洗钱的颜色性,家庭和商业:加速 " 。 7. ASTM D1424,Elemendorf眼泪。 8. ASTM D1682, 抓取耐用物/延长

E. 器械描述 ​

申请者必须提交器械完整说明,包括所有模型、样式和变异。

  1. 充分详细地描述器械,以便于评价器械(例如照片、详细的图纸)。 外科长袍的图画应显示礼服重要地区的屏障特征和/或规格(例如手铐和缝合、胸腔-礼服区域、外衣区域、外科、外和袖子区域).
  2. 明确说明该器械的预期用途。
  3. 提供器械规格。 申请者可参照有关标准。 a. a. 指 (1) 编织、线条计数、每平方码重量或厚度,(四) 耐眼泪和穿刺(5)特性,以便在操作室环境中安全使用,即免费,不含有毒成分和非快食染料(6)防火 b。 机械规格 (1) 强度(强度、抓抓、(2) 耐久性 -- -- 该器械能够处理(受洗和灭菌)并使用标签中标明的灭菌方法达到规格的次数

c. 用于 (1) 成衣/窗帘中使用的材料和颜色必须依照三方生物相容性指南或IS0194进行生物相容性。材料必须在患者/用户接触条件下具有生物相容性。这些器械在指南文件下归类为外部、违反或损坏的表面,短期。

完整地列出用于制造器械的所有材料,即颜色、染料、织物。

F. 合法市场器械描述性比较 ​

确定一个合法市场的器械,如果可能,提供510(k)号。可以列出一个以上的器械,但所选择的器械应尽可能接近预定用途,技术应尽可能接近新器械。提供下文所述资料,说明新器械与合法销售器械的相似或不同。在可能的情况下,最好同时进行比较(见附件1)。 指出任何差异如何影响安全和有效性。

  1. 为声称具有实质性等同的合法销售器械提供标签(标签、使用说明、宣传材料)。为了便于比较,还应包括清晰的照片或其他合法销售器械的表示,除非标签上有足够的资料。
  2. 比较和对比新器械的预期用途与参照器械。
  3. 比较用于制造器械的所有材料。新器械的精确材料,如果可能,应尽量确定前端。
  4. 比较物理、机械和生物规格和性能数据。

G. 支持基本等效的性能数据 ​

在许多情况下,仅靠描述性数据就足以确立等同。然而,也许有必要将新器械的性能与合法销售器械的性能进行比较。在提出要求时,提供确定等同所需的协议和具体测试结果。如果所述测试是一种专门针对性能标准的标准方法,然后申请者可参考该方法,并证明该器械符合标准,在这种情况下无需提交数据。

研究应妥善设计,以达到所述目标,包括严格注意统计要素(假设、测试统计、分析、分析、统计、样本大小和取样、权力等,列入/排除标准、控制、尽量减少偏差、测试参数(终点)、后续、评价标准等。上述几点中有些可能重叠。如果指导中未具体说明方法(例如生物相容性),则申请者可依赖的研究设计和方法方面有大量参考材料。 提交的材料应提供测试数据,证明外科长袍/外罩是用材料制成的,而这种材料是尽量减少微生物在非无菌和无菌地区之间传播的有效障碍。提供确定等同所需的协议和具体测试结果。

  1. 生物相容性 提交证明,证明(1) 相同材料曾用于在相同使用条件下使用的其他合法销售器械,(2) 根据1987年《医疗器械三方生物相容性指南》和/或1992年第IS0194号标准草案(医疗和牙科材料和器械的生物测试),提供文件证明成品中成分材料的生物相容性。 对于未被列入FDA条例的颜色,或用于其他合法销售的用途的类似用途的颜色,可能需要生物相容性测试数据。
  2. 比较声称 比较性声称要求可能需要额外数据,这些声称要求是独特的,或不是基于申请者核证器械符合的标准。
  3. 独特设计 为支持与传统设计有很大不同且申请人可参考的标准未包括的设计设计,可能需要额外数据,以支持与传统设计有重大差异的设计;

H. 灭菌信息 ​

对于一种出售的灭菌器械,请提供以下资料,详情见《ODE蓝皮备忘录》tkK90-1。

  1. 将采用的灭菌方法。

  2. 说明用于验证灭菌周期的方法,但不包括验证数据本身。 提及标准方法(例如,AAMI辐射标准)通常就足够了。

  3. 公司打算满足的器械的灭菌保证水平(SAL)。手术窗帘和手术服需要用衬垫。

  4. 说明用于保持器械无菌状态的容器(不包括容器完整性测试数据)。

  5. 如果灭菌涉及环氧乙烷,则该器械上残留的环氧乙烷、氯乙醇和乙二醇的最高残留物。等级应与联邦登记通知草案关于《电子交易条例》限额的规定一致。

  6. 辐射剂量,如果使用放射灭菌,如果已经确定,则使用辐射剂量。 当剂量确定后,FDA将予以使用。 参考参考资料

  7. FDA拟议细则,43 ER 27482(1978年6月23日),Maximp残余物e 环氧乙烷、氯乙烯和丙烯的限值。

I. SMDA 需求 ​

所有提交510(k)提交者都必须在510(k)中包含安全和有效性信息摘要,以便据以确定等同性,或者声明,将应要求向任何有关人员提供关于[器械名称]的安全和有效性信息。安全和有效性信息指不利安全和有效性信息,或指关于新的和参照器械的描述性信息,或表演/临床测试信息。 如果选择了摘要选项,则该选项应单独列入一页,并标明为《安全和有效性摘要》[设计名称]。 如果选择了语句选项,则在语句中不包含“摘要”一词。 该资料的内容和格式载于57 FR No.82, 1992年4月28日星期二,第18062页。

J. 联系人和地址 ​

关于提交上市前申请的一般性问题,应向小制造商援助司提出,时间为(800)638-2041。

关于 t h i s 指南文件的问题应针对以下地址:FDA一般和修复器械司(HFZ-410)感染控制器械处 Rockville,MD. 20850(301) 594-1107

K. 审查者核对表 510(k) 编号和 ​

器械名称 发起人/ 协会日期 : 审阅人: ITEM

I. 11. 十一号 ​

通用名称 通用名称 分类 机构注册登记 程序 提交目的 说明该器械与其他产品相似和/或不同于其他产品 联系人 标签和标签拟议标签和标签标签要求

规格

V. 描述性比比 ​

    • 带
  • 预计用途
    • 带
  • 所用材料
    • 带
  • 性能 -

VI. 提供大量等效数据 ​

    • 带
  • 带

VII. 静欲信息 静欲/非灭菌消静方法 静欲保证水平包装信息 EtO残留物 ​

VIII. SMDA 要求 SlO(k) 摘要 510(k) 语句 ​

  1. 每院子湿重比较高 方形 厚度 强度 轻度 压力 水平 质量 性能 测试结果 :ASTM ES-21-1992 ASTM ES-22-1992 ASTM ASTM Dl424 ASTM Dl424 ASTM Dl682 易燃性(NFPA 702)

  2. 工具包上市前通知 在510(k)提交的工具包申请中,即:a 包件由至少一种医疗器械(如外科长袍或外科窗帘)和其他器械(如外科医生手套)组成,申请者必须提供下列资料,作为其他组成部分:

  3. 包括完整和具体地列出工具包的所有组成部分。

  4. 认证:(a) 我证明,[SUBMITTER PROVIDE PAGE 页面上所列我包中医疗器械部件是(1)合法销售的参照器械,(2) 免于上市前通知(符合分类条例规定的豁免标准和对该法第510(k)节的豁免的限制(例如,第510(k)节)21 CFR 862.9, 或(3), 已经发现,通过上市前通知程序,对工具包打算用于何种用途(即:(b) 没有声称或引起对部件的新用途。 (b) 我进一步证明,我购买的器械部件是成品形式,即包装、贴标签等,符合其修正前、豁免、所有购买的药物或生物成分也都包装并贴上符合其批准或许可的标签。 如果您无法对包件中每个器械部件进行(a)认证声明,则必须在不事先修正、豁免的情况下逐项列出部件,您必须提供足够信息,以便FDA能够评估您的工具包中的这些成分的等同性。这些信息可能与每个组成部分单独列出510(k)所需的相同。 如果无法作出核证说明(b),请标明以未完成的形式购买的部件,例如,散装包装(不是最后包装,标记在单独的单元中)。

  5. 在装包部件清单中清楚标明任何毒品和生物成分。例如,在物品旁边注明是毒品或生物成分。

  6. 说明如何将装具组装和加工成成成品,以便购买(例如,部件从成品或散装包装中取出,X成分单独进行灭菌,然后将所有成分放在托盘上,包包包好,但在装运前没有灭菌)。

如果对某一部件进行任何再包装或再处理,则必须提供有关再包装或加工的细节,并分析对部件的影响。例如,对于(重新)灭菌器械来说,根据ODE " 静态蓝皮书备忘录 " 进行鉴定研究并提供数据。最后资料袋的处理也很重要。您必须评估工具包的最终处理是否整体影响任何工具包组成部分的安全或有效性。 5 。 510(k)应该包括工具包的所有标签和标签。仅仅贴贴袋标签可能就足以满足所有部件的需要,只要标签合并了每个装袋部件的标签中通常存在的所需信息,并在最终销售后单独出售。当需要适当的使用指示(防范、警告等)时,一个部件可能需要具体标签,例如包件插入。重要的是要审查单独销售的个别部件的标签与为成套物品提供的标签的标签。核实标签是否足够,或视需要在工具包中附加附加标签。 6. 与标签和处理问题相比的项目可能影响到管理状况或成套材料的安全性和有效性。如果你知道任何其他可能影响您装备包状况的因素,请提请我们注意,以便我们在评估时加以考虑。

内容以 CC BY 4.0 许可证授权

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