宫腔镜绝育器械的评估指南
Guidance ('Guidelines') for Evaluation of Hysteroscopic Sterilization Devices
发布日期：1978-05-09
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-guidelines-evaluation-hysteroscopic-sterilization-devices PDF：https://www.fda.gov/media/73025/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导规范(GGP)之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下一次修订将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准要素。 OB/GYN器械分类小组于5月10日通过的对氢经毒抗药性缓解功能的评估准则1978年 由产科和妇科器械分类小组内地学和电动外科Pre-Sub编写伊丽莎白·康奈尔(Pre-Sub主席) 彼得·拉钦布鲁克博士 约旦 M. Phillips, 医生。 约翰·希亚拉 博士博士 威廉
- E
- 布伦纳博士,特邀嘉宾 罗伯特·戴维斯博士 Robert S. Neuwirth,M. D. M. D. 医生, 罗伯特·S.
- 本节育灭菌器械产品开发议定书一般准则由OB/GYN器械分类小组内部和电外科Pre-Sub编写,Pre-Sub成员为:Richard M. Soderstrom, M.D.(Pre-Sub主席)Elizabeth B。康奈尔 医生 Peter A. Lachenbruch博士,博士。 约旦 M. Phillips, 医生。 约翰·希亚拉 博士博士 特邀嘉宾有:William E. Brenner, M. D. 罗伯特·戴维斯博士 Robert S. Neuwirth,M. D. M. D. 医生, 罗伯特·S. 这些准则旨在作为宫腔镜绝育器械调查的总体指南。 这将涵盖不同形式的器械和技术,包括管路堵塞、植入、化学伤害技术和身体伤害技术。具体细节的位置在个别产品开发议定书中,具体议定书将根据其自身情况进行评估。 临床和临床调查的目的是评估宫腔镜绝育器械的相对安全性,有效防止怀孕、其风险或不良后果,以及这些评估的相对关系。
I. 临床指导方针(第一阶段)
A. 器械和技术说明
申请者应提供器械及其应用器的详细图表和说明,并酌情提供器械样品供检查。应当说明器械的物理特征,并应根据有关文献说明设计的理由。
- 1 - 1 -
需标明的设计特性:
- 关于为该程序提议的器械和方法的说明和数据。
- 尺寸(酌情)
- (酌情)无射雷
- 所有器械中具体材料的细节。
- 应用设计 b. 灭菌中使用的宫腔镜系统的详细情况 应用器和器械作为一个系统的兼容性。 c. 用于 如何在正常的医院环境中清洁和保持歇歇镜。
B. 身体属性(在绝育手术前后和之前酌情进行物质检验)
应酌情进行工程测试,并结合物理性质以及设计和理由考虑结果。
- 电气、机械和化学属性a 物理伤害系统:能量范围、可复制性、交付准确性、技术精度等细节。 b. b. 用于 对于管塞系统:应测量插头大小、组成、抗拉强度、粘性等参数的细节,并与拟议应用器相关。 c. 用于 对于化学伤害系统:与药物评价或缝合评价、使用期限、交付准确性等有关的细节。
- 生物环境的稳定 对于任何拟议的系统,都需要关于该系统用于排出人类子宫标本的宫腔镜手术的数据。研究应确定在应用地点不当或发生移徙时对邻近组织的影响。
- 2 - 2 - 2
a. a. 指 关于身体伤害系统:关于体外动物研究中身体分娩稳定性的数据。 b. b. 用于 管塞系统:数据表明,植入器械的物理特性不会因长期接触生物环境或灭菌程序而退化。当材料被提议用于一个器械时,而该器械以前没有用于植入,必须检查其对体液的反应,并记录其稳定性和反应性。 c. 用于 化学品伤害系统:必须评估当地的影响,特别是因为它们与药代动因有关。 3. a. 新材料毒性测试的生物试验 应当进行适当的毒性研究。
C. 包装(视情况而定)
包装方法应允许易于去除器械,并可以进行备案,与歇歇镜一起使用,不受污染。
D. 灭菌过程
保证制造商灭菌过程是否适当。
E. 动物动物研究
利用适当的动物模型进行的一项研究收集的数据应涉及当地的反应:
- 组织纤维化
- 化学品在当地的取化学品
- 移徙
- 拟议的运载系统对表面组织的影响。
- 月经历史研究也很重要。
- 3 - 3个
关于拟送人的地点导管受到插头化学或其他类型伤害的动物数据。
- 使用猴子(建议用于输卵管插塞系统的浣熊)。
- X光研究
- 病理学研究
II. 临床临床准则
在临床试验之前,必须证明已经为拟议的临床试验进行了适当的毒理学和动物研究。与宫腔镜绝育器械安全有关的动物调查结果将在第二阶段临床研究开始之前完成。 进行这种性质的调查的方式是,参与调查的主体或病人按照预期利益,面临的风险最小。将获得患者的知情同意,而且已有若干文件记载的知情同意程序(《保护人体主体准则》-联邦区域信息系统第40卷、第40号、第40第50号,第11854-11858页。 病人必须充分了解:
- 其他灭菌方法的益处和风险。
- 一般宫腔镜灭菌的风险和好处,以及所调查的程序或器械的任何具体风险。
- 病人灭菌和怀孕的可能性以及怀孕的潜在危险将采用试验程序。
- 可能有必要随后拆除该器械和/或使用其他方法确保灭菌。
- 还应告知患者,她必须同意与调查员或制造商保持无时间限制的沟通,以便确定长期后果。 调查临床研究(第二阶段)旨在包括首次使用宫腔镜绝育器械作为妇女系统。临床调查是早早的
- 4 - 4个
旨在证明相对安全、功效和易于应用的受控临床试验。 必须告知病人正在使用调查手段,病人必须执行知情同意,但有一项了解,即怀孕转诊接受产前护理或转诊终止妊娠将作为后备。如果必要和需要。 这是一项两步研究,第二步取决于第一个步骤的核准情况。
A. 系统在正在接受子宫切除术或腹腔镜输卵管灭菌的病人中的宫腔镜手术。
这项研究旨在确定该技术在人体患者中的机械可行性。其目的是提供相对即时的信息,说明宫腔镜灭菌系统的测试情况,以便可以干预或终止该程序,必要时。
- 这项研究将由对至少5名病人(具体协议确定的实际人数)进行1至2名调查员进行,这些病人将开腹切除子宫。然后,在适用的情况下,将连续积累子宫切除数据,从一天到六个月不等。这项研究也可以作为腹腔结扎的一部分进行,同时使用宫腔镜法来应用调查的技术,然后再取出。
- 可以利用X光技术染色确定输卵管隔绝。
B. 初步可行性试验
这将包括最多5名调查员和至少50个案件,重点是控制良好的技术。
病人选择
适当的临床标准 3个月后,病人将接受宫腔镜图,以确定输卵管隔离情况,卫生组织的宫腔镜图标准将适用于这些研究。确定输卵管隔绝的标准是将150毫米Hz的压力维持一分钟。技术安全性是三个月支票要处理的另一个重要问题。
- 5 - 5 -
患者将服用替代避孕药。还将遵循其他变量:(1) 月经模式,(2) 痢疾,(3) 阴道出血,(4) 穿孔,(5) 感染。这五十个或五十个以上个案将至少跟踪一年,此后将继续是对该程序和器械的主要研究,但是,如果在三个月的检查之后没有负面报告,调查员可以进入第三阶段。对于在研究中因后续而损失的每个科目,如果患者人数降到最低或50例以下,则必须从第一天起再增加一个学习科目。
III. 临床研究(第三阶段)
临床研究(第三阶段)应遵循为以下目的制定的规范准则:
- 患者知情同意
- 挑选调查员的标准
- 基于生活表格的统计评价。
- 可用于评价安全和有效性的数据(这种性质的标准形式已由若干组织起草,例如,国际红十字与红新月联会、非洲红新月联会、卫生组织)。
IV. 后销售监督(第四阶段)
这些准则的最后一部分涉及需要不断收集的长期病理学和效力数据。制造商有责任以市场监督的形式,记录不良报告。 其后扩大的审判将包括2000个案件,其后至少五年内将处理这些案件,继续在若干医疗中心进行临床研究,并报告失败、问题和并发症(如外科怀孕、再生、癌症、艾滋病毒、艾滋病毒、艾滋病、艾滋病毒、艾滋病毒、艾滋病、等微生物等疾病等)。5年中,使用宫腔镜图。
A. 由于以下原因,对宫腔镜绝育器械需要进行事后营销监督:
- 由于再生化或瘘管病的形成,在申请后两年多,怀孕率有可能增加。
- 制造某种“跑步”或多件器械时可能存在缺陷,而需要找到病人的方法。
- 6 - 6个
- 需要警告病人,如果由于长期研究发现怀孕率高于最初报告的怀孕率,则需要采取额外的预防措施。
- 以后可能发现在广泛使用过程中存在危害。
B. 所需的营销后监控:
- 参加第二或第三阶段临床研究的课题将长期跟踪。敦促患者与制造商调查员保持无时间限制的沟通。
- 实施手术的医院或医疗设施应保存所购器械的记录和接收器械的病人的记录。
- 制造商将保存区域分布和最终分布的记录(如个别医生或诊所或医院)。如果被召回或需要调查不良反应的发生率,制造商将向FDA提供这一信息。此外,制造商将向FDA提供每季度分发的总数。
- 制造商应联系一个反响报告系统,以征求医生和其他医务人员的反作用,并向这些从业人员提供程序方面的教育信息。
- 7 -