陶瓷球髋关节系统上市前通知准备指南文件
Guidance Document For The Preparation of Premarket Notification For Ceramic Ball Hip Systems
发布日期：1995-01-09
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-preparation-premarket-notification-ceramic-ball-hip-systems PDF：https://www.fda.gov/media/72249/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
这项指导准则是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导规范》(GGP)之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不对FDA或公众构成具有约束力的要求。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入GGP的标准要素。 美国食品药品监督管理局器械与辐射健康中心(CDRH)器械评价办公室(OPE)一般与修复器械司(GDRD)矫形器械处。1995年1月10日。请将意见寄至:9200 Corporate Boulevard, Rockville, MD 20850,(301)594-2036。 FDA已将髋关节金属/陶瓷/聚合物半约束型骨水泥型或非骨水泥型假体（本文件中称为陶瓷球头髋关节系统）从第三类（上市前批准）重新分类为第二类（特殊控制）（见《联邦公报》，第53卷，第103号）。所有经销陶瓷球头及配套股骨柄并据此贴标的厂商，必须提交上市前通知(510(k))。 本文件的目的是向器械制造商或上市前通知(510(k)),研究用器械豁免(IDE)的发起人提出建议。上市前审批、重新分类申请、或向FDA提交重要资料,以便FDA确定包括陶瓷球在内的臀部系统的实质性等同性和(或)安全性和有效性。本指南文件的编制依据了In In, In PROTEK Inc. Indianapolis Inc. 提交的重新定性请愿书中的数据。以及外科和康复器械司对陶瓷球臀系统文献的评价。它提出了一些重要的评价标准、测试程序、以及FDA认为必要的终点,以便合理保证陶瓷球臀系统的实质性等同和(或)安全和有效性。虽然本指南文件载有某些行政要求,但并未取代21 CFR 801或807或雕像的要求。 FDA在情况需要时,除了本文件所载资料外,可能还需要资料。在其他情况下,申办者可能能够充分说明不进行某些试验的理由。 本文件提出的意见和建议不是强制性要求,而是反映ODB确定可以接受的数据和方法。因此,“应该”、“必须”和“应该”等字在监管意义上没有使用,不应被理解为是监管意义上的。 他们表达了FDA目前对什么是良好的科学决策的看法。 随着科学知识变化和科学技术的改进,FDA将修订该文件。然而,基本目标将保持不变。 必须为每个有以下所述锥形设计和陶瓷球的干茎制表如下:名称、510k或PMA号,a 绘图或照片、材料组成、标准编号、商业名称和原始制造来源、等同或核准文件(例如:FDA来信副本),关于设计和主要处理方法(例如,铸造、多孔缝合涂层、硝化、辐射消毒)的简要说明,是否清除了仅供水泥使用的干茎,是否清除了每个干茎使用的每个陶瓷球的模型号。 必须提供工程设计图纸表或尺寸图纸,其中包括下列尺寸的容度:角、长度、直径表面纹理(如机器槽)、表面粗糙度、球/孔重叠长度、表或尺寸工程设计图纸必须包括所有:A。正在考虑所有源的锥体吸附器,B. 锥体结肠在下文所列试验中进行了评价。 为上述陶瓷球,应制表如下:名称和制造商型号,已知的MAF,510k和PMA数字,其中每个球被清除,以便销售和记录相当等同或核准、材料组成、标准号、加工和提供主要成分的企业的名称和名称。 关于表面雕刻,必须提供下列关于表面雕刻:球上任何雕刻的放大照片,任何表面变化(例如,阶段)和缺陷(例如,以及刻刻过程的描述 以及雕刻的球的制造点 必须提供关于放射性同位素的以下信息:从辐射的光谱和强度中测定的浓度;半衰期;样本大小;样本大小对测量辐射剂量的影响;材料中测量辐射水平的重要性,通过证明辐射水平等于或小于在一种生物相容、临床接受的材料中的辐射水平来确定,或至少在15年内不对人类造成生物相容问题。 球制造商必须就以前未获核准或未发现实质性等同的所有陶瓷球向FDA提交进入信。进入信必须允许FDA审查主文档中与在树干标签上标明的陶瓷球有关的数据。 必须为所有以前未获核准或被认为实质性等同的陶瓷球提供BALL设计式工程图纸和下列参数的容度。括号中的值是重新分类的陶瓷球臀系统的界限。如果机械测试结果充分,一个系统不必在这些限度内确定实质性等同。 博尔角(轴角大于锥形角,以确保锥形球接触区域足够)。 (干/头重叠长度大于轴重长度的50%)。 刺片上下两侧的直径 孔径直线度（< 3微米）。 浅表面粗糙度(无要求)。 关节表面粗糙度（Ra < 0.2微米）。 球形度（< 5微米） 直径(无要求)。 缺陷(任何球表面的任何部分均无缺陷 > 0.5微米)。 对于铝球必须提供以下材料:晶粒尺寸（< 5微米）。 纯度(大于99.7%氧化铝)。 3 构成情况(下列每个微量元素的最大百分比为:MgO 2 SiO2.01 CAO.03 Na2O.02 Fe2O3.03 TiO2.01) 特定重力( > 3.94克/立方厘米3)。 须就四环球提供以下说明:关键制造方法、质量控制测试和出入/失职标准。 具有独特尺寸和容度、材料和设计的每根臀干锥体必须进行机械测试,试验方式包括:将用所有球型标注干茎使用,或在所有可能的临床装载条件下,球型压强最高。然而,必须证明,正在审议的每个其他球模型在同样条件下将经历较低的压力。 一旦一个特定锥体与特定尺寸和容度相加,经清理后可用于特定球,其他来源是同一制造商,具有相同的锥锥体尺寸和容度,不需要机械测试。 应提供一份说明,大意是,经过机械测试的球和锥体,代表了为临床使用而装运的产品的设计容容度,而且陶瓷测试标本的成分和结构相同(例如谷物大小、尺寸、体积必须列出和解释与此语句的所有偏差。必须提供每个试样的试验结果,必须查明所有选定进行试验的试样。 FDA可能需要对锥形和球形设计进行额外的机械测试,而本文件所列设计规格和机械测试无法充分预测其机械性能。 在ISO 7206-5之后,每种组合中至少有5个球的随机样本必须按轴压缩为故障。载荷可以通过铜环或同等的装载方法(例如装载32毫米球的适当铜环将有一个O.D.,0.800“宽度和厚度为0.055”)。 必须提供关于静态压缩至故障的详细测试报告。整个报告的副本应列入510k,即使其他文件中已清除同一锥形和球的设计。每个数据点必须确定每个陶瓷球的制造商和模型号,这些陶瓷球在干线上经过测试。机械测试的锥形结肠必须按上述国家建筑理事会设计说明中概述的特征进行鉴定。 球的平均骨折强度应超过46千牛顿。 球的失灵不得超过20千牛顿。
- 由新材料或制造工艺制造或由新制造商制造的陶瓷球,除了静态压缩失效外,可能需要下列机械测试数据:在ISO 7206-5之后,在干锥(直流)至107个周期的固定最小压缩负荷和最大压缩负荷之间,必须循环循环使用球。装载量必须通过铜环或同等的装载方法(例如装载32毫米球的适当铜环将有一个O.D.,最小载荷必须为最大载荷的 < 10%。至少3个球必须循环,最大载荷为14千牛顿。所有不失灵的球都要检查裂缝,然后在静态压缩装载中断裂。107个周期后不得发生裂缝或球骨折,在20千牛顿以下不得发生令人窒息的静态压缩失效。除非有数据表明生理解决方案对球的特性没有不利影响,在疲劳测试前,每个球必须在37oC的模拟生理溶液中4周长,并在疲劳测试期间保持湿润。 必须至少测量附在锥锥体上的5个陶瓷球上2千牛顿预先装载的轴拉卸负荷。 必须使用ASTM C674或同等方法报告陶瓷的弯曲强度。 必须使用ASTM E384、ISO 6507或同等方法报告硬度。 陶瓷球和PE杯的速率。 陶瓷材料的坚硬性 陶瓷材料的埃力斯提克莫杜卢斯 每个干柱的标签必须标明每个陶瓷球的制造商和模型或目录编号,以便与干柱一起使用。球的标签必须说明,球只用与球一起使用的带根标签,并且应查阅干标签以确定哪些根与陶瓷球兼容。这样就可以使用带有陶瓷球的未来臀部,而不改变球的标签。 不得在臀部干部对球进行灭菌。 不应迅速冷却自动冷却的球。 干锥和球壳应该干燥,没有污染。 如果球或干锥可能受损,不应植入陶瓷球(例如:如果球投在地上,或者干锥被仪器刮伤,或者球和干锥被附着,则分离)。 5 球应轻轻地放在干锥上,同时保持球和锥对齐,然后用软塑料锤尖锐地打球,紧紧地紧地紧紧紧地紧紧地紧紧probt。 烟雾球必须包含以下标签:
- 标签的反面必须包括:“Zirconia陶瓷头被禁用于除UHMWPE杯或金属背着UHMWPE杯以外的任何其他用途。”
- 标签的警告和防范必须包括: “Zirconia 陶瓷头由临床史有限的新陶瓷材料组成。虽然机械测试表明,当与聚乙烯乙酰氨基杯一起使用时,部分稳定下来的锌球产生相对较少的微粒,微粒的总量仍未确定。由于临床和临床预科经验有限,这些微粒的长期生物影响是未知的。” FDA可能需要对锥形和球形设计进行额外测试,其性能无法从本文件所列设计规格和测试中充分预测。 临床数据可以被接受,以支持机械数据,但不能取代机械数据,因为干球系统的机械特性可能低于请愿书中核准的特性,还没有显示球骨折或临床研究中穿戴。 详细报告应加以编排,并细分为各节(可合并一些章节,以进一步澄清),标题(如果适用)如下:您能否提供以下信息?:每种陶瓷球(物质、直径、直、直径、proform、直径、直、直径、直径、直有证据表明,一个较小的球通常用于较轻的病人复制件6474号裂缝或因表面雕刻评估放射性同位素的方法而发生的相位变化。 一份圆球物质要求清单