运动器械上市前通知[510(K)]申请准备指南

Guidance Document for the Preparation of Premarket Notification [510(K)] Applications for Exercise Equipment

发布日期：1995-07-25

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-preparation-premarket-notification-510k-applications-exercise-equipment PDF：https://www.fda.gov/media/72390/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

1 本指南是在1997年2月27日执行FDA《良好指导做法》GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。下次修订时将更新本指南,以纳入全球采购计划的标准内容。 拟订关于拟订[510(K)] 510(K) 510(K)) 通知的 出口器械申请书的指南文件(重订格式:1995年12/19/97)本指南文件可能提及现已过时的地址和电话号码。· 本指南文件虽然是一份最后文件,但评论和建议可在任何时候提交FDA审议,供FDA审议。 9200 Corporation Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850。

• 关于使用或解释本指南的问题,请与恢复器械处联系,电话:301-594-1296。
• 与小型制造商援助司联系,电话800-638-2041或301-443-6597;传真301-443-8818;电子邮件dsmo@cdrh.fda.gov;或写信给DSMA(HFZ-200)、美国食品药品监督管理局、1 350 Piccard车道、Rockville、马里兰州Rockville 20850-4307。UNWW(CDRH主页:也提供获取最新信息及业务政策和程序的便利。 美国卫生与卫生服务部门器械和辐射健康罗克维尔食品和药物管理中心,MD 20850

1. 本文件的目的是为恢复性器械的上市前通知[510(k)]的发起人提供指导。本文件旨在协助申办者组织和提供应提交美国食品药品监督管理局审查的基本资料。 本指南的依据是,恢复性器械处(REDB)确定了对510(k)项进行适当评价所需的具体标准,以确定物理医学/恢复性器械的实质性等同性。本文件的目的是为器械制造商说明重要的行政、描述、说明、制造和应列入恢复性器械510(k)项的科学资料。个人提交的第510(k)项材料可能要求提供与每一具体器械有关的补充资料。指南中载列的意见和建议反映了最低限度的要求,这些要求将允许对数据库确定的器械进行评估。虽然在准备510(k)上市前通知时使用这份文件并不能确保FDA批准一个器械,遵循指导意见将确保有足够的基本信息启动实质性审查。 请注意,指南文件是一份活的文件,随着科学知识和条例的改变,将定期加以修订。

根据《联邦条例法典》第21部第807部分E分节所述的上市前通知程序提交的510(k)份通知FDA确定新器械实质性等同于21 CFR 890.1925 (Isokinetic测试和评价系统)中的参照器械(现有)器械,21 CFR 890.5360(计量操作器械),21 CFR 890.5380(授权操作器械)或21 CFR 8905410(授权手指操作)应采用以下格式,并必须包含与该器械有关的所有具体信息。(见21 CFR 890.87和807.90)

1. 提供510(k)提交制造商和主办人的姓名、地址、电话和传真号码。
2. 提供新器械制造商的FDA登记号(如果有)。
3. 确定所有信函的正式联系人。
4. 保密请求必须包含21 CFR 807.95(b)规定的所有信息。 确定
5. 如21 CFR 807.90(d)所述,制造商打算销售的每种产品应分别提交510(k)份。因此,提交只能描述一个新的器械。 提交书可描述一个器械的一个以上组成部分或附加物。 提交必须比较每一组成部分或附件与参照器械的成分或附件,或必须说明参照器械缺乏这种成分或附件。
6. 必须提供以下信息:a。 新器械的所有权(交易)名称;b。 (c) 器械的一般(普通或通常)名称; 参照器械的分类,例如第二类。 参考21 CFR和《食品、药物和化妆品法》第513节;d。 新器械的拟议监管类别,即第二类(性能标准)。 (21 CFR 862-892载有医疗器械的监管分类);以及

第4页e. [如果该产品没有被划入物理医学器械专门小组的分类,确定分类的小组并提供小组识别代码(例如,89是物理医疗器械小组的代码)]。见HHS出版物编号FDA 91-4246(医疗器械和体外诊断产品的分类名称),以提供指导。分类名称和编号应包括下列一个或多个:分类名称编号栏,平行,有动力的89IRR Ergomet, 运动车89BYQ Playr,89JFA 助动器,测量89ISD 助动器,被动,测量89ISC 助动器,授权89BXB 系统,等温测试和测量89IKK Treadmill,电力89IOL f. 将器械分类为第二类的条例编号和条例中指定的器械类型。21 CFR 890.1925 电动测试和评价系统 21 CFR 890.5360 测量操作器械 21 CFR 890.5380 动力操作器械 21 CFR 890.54910 动力手指操纵器 3. 指定此器械是否: a 。 以前曾向FDA提交过相同或不同指标;b 目前,正在对ODE内同一或不同分支的不同指标进行审查;或 FDA先前已对不同迹象进行清理。 确定具体预期用途,包括具体的诊断和/或治疗指标,新器械的预期医疗用途必须与为原物器械和参照器械指定的用途相同,只要这些变化不会改变治疗或诊断效果,也不会影响安全和有效性。

预定用途必须符合CFR部分所载的适用于该器械的关于预定医疗用途的说明,并必须指明标明该器械的具体医疗条件。如果指示有差异,您必须说明这些变化如何不影响安全和有效性的理由。如果要求特别标签声称,必须提供资料,证明这些声称。 标明所有可用和预期的动作,以及将使用的肌肉和/或关节,这些预定用途应在标签中明确标明。 注意FDA只对用于医疗目的操作器械进行监管,例如重新培养肌肉或恢复运动到关节或用作肥胖症的辅助治疗。FDA没有监管仅用于一般身体调节和(或)发展没有身体障碍的个人运动能力的锻炼器械。因此,如果不为医疗用途贴上标签或促销,就没有必要通知FDA销售某种器械的意图。然而,FDA将管理器械,如果出现任何宣传材料,在销售开始后提出医疗要求,则可能需要上市前通知。 器械描述

1. 提供书面器械说明(例如机械、电气、材料方面的考虑),特别包括任何测量系统/部件,描述他们如何连接器械, 以及器械的任何新特性 。
2. 确定器械的相关尺寸和所有可能的配置。
3. 另外,确定新器械的所有功能,并酌情确定新器械的所有测量功能。
4. 提供该器械的工程图纸和/或照片,并提供新式或复杂电气部件或系统的电路图。还提供了参照器械的插图或照片和书面描述。
5. 为新器械提供危险分析,确定器械的安全性能。
6. 对于每项打算提出的动议,应规定拟进行的肌肉和(或)关节运动的范围以及所施加的力量范围。对于有动力的锻炼器械,还应提供使用预定肌肉和关节的速度。 如果有的话,请提供参照器械的这一信息(用于记录下文实质性等同部分所讨论的实质性等同的文件)。 必须为所有临床测量功能提供性能数据,并说明测试方法和测试结论。

第6页 确定每一组成部分的具体材料,可能影响材料特性和器械材料将遵守的自愿标准的任何其他加工。 标签标签

1. 提供草稿或样品包标签、包件插入,包括新器械的完整操作员和维护说明。
2. 包括新的和参照器械的宣传材料。
3. 视器械的表示而定,可能需要以下的处方说明(在器械本身和操作员手册中,根据21 CFR 801.109:“防范:联邦法律限制这种器具由经其执业所在国法律许可的开业医师出售或按其命令出售。” 补充资料补充资料
4. 如果器械使用控制软件,请参考FDA题为“510(k)审查的计算机控制医疗器械审查指南”的文件。1991年8月29日。 如本文件所述,你应确定并证明你认为与你的器械软件有关的关切程度。 此外,根据本指南,提供与关注程度相称的文件,包括:1) 系统要求和软件设计,2)软件开发,3)核查和验证(V & V),4)试验结果和分析,5)认证。您还必须为软件提供危害分析,确定软件和系统的安全要求。
5. 请注意,如果只提供“510(k)审查软件文件矩阵”中突出的最低限度信息,请说明:这可能无法确保就软件作出判断所需的信息充足。在记录V&V程序(所有关注级别)时,您应提供过/不及格和考试完成标准以及系统级功能测试计划。请参考本指南中提供的样本问题,以及必要时参考其他来源。鼓励你提交一份发展生命周期摘要,说明如何确保安全关切在整个发展过程中的可追踪性,以及测试和分析如何充分证明软件符合其功能和安全要求。所提供的软件文件应能充分评估软件设计和开发的质量以及软件质量控制的水平。

本指南文件副本可向小制造商援助司索取,地址800-638-2041。 3. 如果新器械含有电气部件,则提供该器械地面渗漏流的规格和试验参考。请注意,地面渗漏流必须少于100微膜。

第7页 4. 对于有动力的锻炼器械,a 照片或插图应清楚标明器械安全开关的位置,用户可通过该开关停止新器械的操作。讨论/澄清如何查明安全开关,并方便用户使用。 5. 具体说明新器械使用的所有潜在易燃材料,以及这些材料是否按照某种标准(请注明)进行了测试,或提供了这些材料的消防性能测试结果。 6. 说明该器械是否符合任何适用的电气或机械安全标准。 7. 电磁兼容性(EMC): 您应该知道,今后在申请这类器械时可能需要解决EMC问题,这一要求将提前宣布。 实质性信息

1. 必须查明与标的器械比较以确定实质性等同性的合法市场参照器械。必须提供证据,证明该器械不是用于研究用途,而是作为州际贸易的一部分投入州际商业,而且实际上被贴上标签,用于上市前通知提交者声称具有实质性等同的预定用途。为此,可以提供该公司在5月28日之前的广告、目录页或其他宣传材料的副本。1976年和运货单据,如发票、提单、收据显示器械的国家间过境情况(其他信息可用于证明修正前状况),与DSMA联系。 或者,可以确定510(k)个参照器械的编号,510(k)个号码可从电子文件箱中获取,小型制造商援助司的自动检索系统,提供医疗器械条例、FDA的谈话文件和新闻稿,器械评价指导, 以及所有 510 (k) 批准的所有 510 (k) 列表, 按申请名称分类 。 这 510 (k) 信息位于产品清除主菜单第12项 。拨号(301) 594-4802或(800) 252-1666. 关于如何评估这些信息的更多指导,请联系DSMA, 免费拨打(800) 638-2041、(301) 443-6597或传真(301) 443-8818。
2. 为便利审查,提交材料应说明新器械和参照器械之间的所有重要相似和差异。提交中应载有一个总表,该表按预期医疗用途、功能和身体特征比较这两个器械,此外,在安全和有效性考虑方面,提交材料应书面概述新器械与参照器械的实质性等同。

第8页510(K)

1. 提供510(k) 上市前通知提交材料中安全和有效性信息的概要,据以确定等值,按照21 CFR 807.92中具体规定的内容和格式要求编写,或
2. 提供510(k)声明,安全和成效信息将应要求提供给感兴趣的人。本声明必须遵循格式,并载有21 CFR 807.93中具体指明的措辞。 说明上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实,21 CFR 807.87(j)要求这样做。

21 CFR 890.5350(手术部件)和21 CFR 890.5370(不计量操作器械)中描述的附加说明PREMARKET通知外溢排泄体医疗器械被划为第一类(一般控制),不受21 CFR 807第807部分E分节上市前通知程序的监管。因此,FDA不要求510(k)项关于这些器械的上市前通知,但是,它们仍然受到一般控制。 要求FDA确定是否需要就21 CFR 890.5350或21 CFR 890.5370下监管的运动器械提交510(k)上市前通知,以提供:

1. 器械完整描述。
2. 提供该器械的工程图纸和/或照片,并提供新式或复杂电气部件或系统的电路图。还提供了参照器械的插图或照片和书面描述。
3. 确定主题器械和参照器械的具体预期用途,包括具体诊断迹象。新器械必须具有与为参照器械指定的用途相同的预期医疗用途,只要这些变化不会改变治疗或诊断效果,也不会影响安全和有效性。这些预定用途必须符合CFR部分所载的适用于该器械的预定医疗用途说明,并必须指明表明该器械的具体医疗条件。如果指示有差异,您必须说明这些变化如何不影响安全和有效性的理由。如果要求特别标签声称,必须提供资料,证明这些声称。 这些预定用途必须符合CFR部分所载的适用于该器械的预定医疗用途说明,并必须指明表明该器械的具体医疗条件。 注意FDA只对用于医疗目的操作器械进行监管,例如重新培养肌肉或恢复运动到关节或用作肥胖症的辅助治疗。FDA没有监管仅用于一般身体调节和(或)发展没有身体障碍的个人运动能力的锻炼器械。因此,如果不为医疗用途贴上标签或促销,就没有必要通知FDA销售某种器械的意图。然而,FDA将管理器械,如果出现任何宣传材料,在销售开始后提出医疗要求,则可能需要上市前通知。
4. 提供该器械的标签和宣传材料副本。这些材料中的所有医疗要求必须符合所引用的CFR部分所述医疗目的。另外,还应提供类似市场销售器械的宣传材料副本。
5. 必须为所有临床测量功能提供性能数据,应说明测试方法和测试结论。